艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范

艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第1頁初篩試驗(yàn)室基礎(chǔ)要求一、人員條件：最少由3名醫(yī)技人員組成，其中含有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員最少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)技術(shù)人員需含有2年以上從事病毒性血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接收過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)證書。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第2頁二、建筑條件：試驗(yàn)室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全試驗(yàn)(BSL-2)要求，試驗(yàn)室面積大于40平方米。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第3頁

三、儀器設(shè)備條件：配置艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備、最少包含酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、沖眼器、試驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用具和生物安全柜。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第4頁復(fù)檢試驗(yàn)

對初篩呈陽性反應(yīng)樣品用原有試劑和另外一個(gè)不一樣原理或不一樣廠家篩查試劑重復(fù)檢測。如兩種試劑復(fù)測均呈陰性反應(yīng)，則匯報(bào)HIV抗體陰性；如均呈陽性反應(yīng)，或一陰一陽，需送艾滋病確認(rèn)試驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第5頁生物安全二級試驗(yàn)室1、滿足生物安全一級試驗(yàn)室要求。2、試驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉。試驗(yàn)室門應(yīng)有可視窗。3、應(yīng)有足夠儲存空間擺放物品以方便使用。在試驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)該有供長久使用儲存空間。4、在試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門工作服；應(yīng)戴乳膠手套。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第6頁5、在試驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物條件。6、在試驗(yàn)室全部建筑內(nèi)應(yīng)配置高壓蒸汽滅菌器，并按期檢驗(yàn)和驗(yàn)證，以確保符合要求。7、應(yīng)在試驗(yàn)室內(nèi)配置生物安全柜。8、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有噴淋裝置。9、應(yīng)通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第7頁10、有可靠電力供給和應(yīng)急照明。必要時(shí)，主要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)設(shè)備用電源。11、試驗(yàn)室出口應(yīng)有黑暗中可明確識別標(biāo)識。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第8頁樣品采集和處理

二、樣品保留

1、用于抗體檢測血清或血漿樣品，應(yīng)存放于-20℃以下，短期（1周）內(nèi)進(jìn)行檢測樣品可存放于2-8℃。

2、用于抗原和核酸檢測血漿和血細(xì)胞樣品應(yīng)凍存于-20℃以下，進(jìn)行病毒RNA檢測樣品如需保留3個(gè)月以上應(yīng)置于-80℃

一、樣品采集（略）艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第9頁三、樣品運(yùn)輸依據(jù)病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例相關(guān)要求，運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒株或者樣本應(yīng)具備以下條件：①、符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門要求。②、高致病性病原微生物菌毒株及樣本運(yùn)輸包裝應(yīng)密封、防水、防外泄、耐壓耐高溫要求。包裝材料上應(yīng)有生物危險(xiǎn)標(biāo)識和警告用語，提醒用語。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第10頁

③運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒株及樣本應(yīng)經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生主管部門同意。在省內(nèi)運(yùn)輸經(jīng)省人民政府衛(wèi)生主管部門同意，需要跨省或運(yùn)往國外由出發(fā)地省人民政府衛(wèi)生主管部門初審后，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門同意。經(jīng)過民航運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒株還應(yīng)該經(jīng)國務(wù)院民航主管部門同意。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第11頁④、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒株應(yīng)該由不少于2人專員護(hù)送，相關(guān)單位或者個(gè)人不得經(jīng)過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒株。需要經(jīng)過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒株，承運(yùn)單位應(yīng)該采取辦法確保高致病性病原微生物菌毒株安全。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第12頁感染性物質(zhì)等級A級：當(dāng)人或動物與之接觸時(shí)能夠造成永久性殘疾、組成生命威脅或致死疾病感染性物質(zhì)。①UN2814（感染性物質(zhì)對人感染），如：炭疽桿菌培養(yǎng)物、埃博拉病毒、鼠桿菌培養(yǎng)物等。②UN2900（感染性物質(zhì)只對動物感染），如：非洲豬熱病毒、口蹄疫病毒、牛疫病毒等。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第13頁

B級：未到達(dá)A級感染性物質(zhì)劃為B級。

UN3373：甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、風(fēng)疹病毒等。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第14頁1、采取WHO三級包裝體系①第一層容器：包裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋試管內(nèi)，試管上應(yīng)有顯著標(biāo)識，標(biāo)明樣品編號或受檢者姓名、種類和采集時(shí)間。在試管周圍應(yīng)有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品應(yīng)附有送檢單，送檢單應(yīng)與樣品分開放置。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第15頁②第二層容器：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護(hù)第一層容器，能夠裝若干個(gè)第一層容器將試管裝入裝用帶蓋容器內(nèi)，容器材料要易于消毒處理③第三層容器：放在一個(gè)運(yùn)輸用外層包裝內(nèi)，應(yīng)易于消毒。在第三層容器外面要貼標(biāo)簽（數(shù)量、收、發(fā)件人）。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第16頁3、血清和血漿標(biāo)本應(yīng)在2-8℃條件下由專員運(yùn)輸。標(biāo)本和送檢資料必須為一一對應(yīng)關(guān)系。

4、運(yùn)輸感染性材料必須要有統(tǒng)計(jì)。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第17頁四、樣品接收

1、必須由經(jīng)過培訓(xùn)、穿戴防護(hù)衣工作人員打開，用后包裹應(yīng)消毒。

2、查對樣品送檢單，檢驗(yàn)樣品管有沒有破損和溢漏、有沒有嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況，如污染嚴(yán)重應(yīng)將樣品安全廢棄并通知送樣人，打開標(biāo)本應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行并配以生物安全二級個(gè)人防護(hù)。

3、接收樣品時(shí)應(yīng)填寫樣品接收單。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第18頁試驗(yàn)室管理一、生物安全防護(hù)

1、艾滋病試驗(yàn)室操作，個(gè)體防護(hù)為生物安全二級防護(hù)，其詳細(xì)要求為：進(jìn)入試驗(yàn)室應(yīng)穿隔離衣、戴(雙層)手套、戴防護(hù)眼鏡（必要時(shí)），不用戴手套手觸摸暴露身體個(gè)別。

2、禁止采取口腔吸液管，工作完成要對工作臺面消毒。工作臺面應(yīng)該用0.1%-0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液消毒后要干燥20min以上。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第19頁建立個(gè)人健康檔案

每六個(gè)月對HIV試驗(yàn)室工作人員進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)，項(xiàng)目包含：HIV抗體檢測、梅毒檢測、乙肝和丙肝檢測。并保留本底血清。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第20頁廢棄物處置和消毒一、廢棄物處置

1、廢棄物處置應(yīng)符合《試驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-）和《消毒技術(shù)規(guī)范（年版）》2、從艾滋病試驗(yàn)室出來全部廢棄物，包含不再需要樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，應(yīng)置于專用密封防漏容器中，安全運(yùn)至消毒室，并在高壓消毒后再進(jìn)行處理或廢棄。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第21頁二、HIV常見物理消毒方法

1、高壓蒸汽消毒

2、干燥空氣烘箱消毒（干烤消毒）艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第22頁三、HIV常見化學(xué)消毒方法

HIV最常見化學(xué)消毒劑是含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效氯-5000mg/L）75%乙醇和2%戊二醇，保持10-30min。艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第23頁試驗(yàn)室質(zhì)量管理1、行政支持2、試驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)3、人員培訓(xùn)