醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表委托加工上

年5月29日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表委托加工上文檔僅供參考上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表(委托加工)質(zhì)量體系考核策劃:企業(yè)名稱:委托企業(yè)名稱:考核地點:委托地址:產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品類別:貫徹GB9706.1產(chǎn)品()一次性使用產(chǎn)品()植入性醫(yī)療器械()產(chǎn)品主要性能指標和安全性能指標必須具備的測試儀器或裝置質(zhì)量體系考核記錄:序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項1四(1)二類三類序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項2管理者代表能否在委托加工方面盡到其職責。四(2)三類3企業(yè)質(zhì)量體系組織結構圖是否與機構設置相符。和受托方的接口是否明確。四(3)4企業(yè)是否按相應法規(guī)和標準進行委托加工查標簽、說明書、包裝等執(zhí)行情況。四(4)5了解企業(yè)法人代表或管理者代表參加GB/19000、YY/T0287標準的培訓情況。四(5)6是否建立產(chǎn)品設計控制的規(guī)定文件,查閱產(chǎn)品設計的控制文件和相應的設計驗證記錄。五(1)二類三類7設計過程中是否進行了風險分析,查有關分析報告、方案論證及試驗記錄。五(2)8是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術規(guī)范和應用的技術文件。包括產(chǎn)品規(guī)范(原材料、標簽、包裝材料、半成品、成品),完整的生產(chǎn)管理規(guī)范、安裝保養(yǎng)要求、檢驗規(guī)程。受托方所用的技術文件是否與委托方的技術文件一致,查產(chǎn)品的技術文件清單和發(fā)放記錄。五(3)二類三類9是否保存了產(chǎn)品設計修改的記錄。如標簽、包裝、說明書等變更記錄五(4)序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項10是否建立并保持控制采購過程的文件,查委托方對委托產(chǎn)品關鍵采購物資質(zhì)量控制方法及文件清單。查相應記錄。六(1)二類三類11是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要外購和外協(xié)件的清單;是否確定了合格供方,合格供方清單是否經(jīng)委托方審批?對其供貨質(zhì)量情況是否有記錄。查清單和業(yè)績記錄。六(2)三類12該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。查關鍵采購件的采購資料。(已對產(chǎn)品所使用的材料進行過生物相容性評價的,應抽查歷年原材料控制的記錄。)如由受托方采購,查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求六(3)三類序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項13產(chǎn)品的工藝流程是否明確?關鍵部件或關鍵工藝是什么?特殊工序是什么?是否制訂了相應的控制文件或作業(yè)指導書。查關鍵工藝和特殊工序的工藝文件和記錄。工藝文件是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。生產(chǎn)操作是否按照生產(chǎn)工藝進行,并有相應的工藝記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七(1)七(8)二類三類15(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用):每天生產(chǎn)前,是否清潔場地、設備,是否有記錄?人員健康狀況是否有記錄?生產(chǎn)人員、檢驗人員是否經(jīng)過崗位衛(wèi)生知識培訓和技術培訓。查培訓記錄?？床僮鞴と斯ぷ鞣鍧嵡闆r及其它衛(wèi)生情況。如何控制外購件的初始污染菌,進入凈化車間采取什么措施。七(2)二類三類**15(續(xù)上)生產(chǎn)車間人流、物流是否分開?凈化車間是否有環(huán)境監(jiān)測記錄?記錄是否符合YY0033-的要求。有留樣要求的,查留樣觀察記錄。是否建立并保持環(huán)境衛(wèi)生管理制度。有無配備具有監(jiān)測環(huán)境資格的人員。有無配備環(huán)境監(jiān)測和產(chǎn)品無菌效果檢測的手段和設備。產(chǎn)品的包裝是否符合產(chǎn)品標準的要求。包裝上的標志能否正確指導產(chǎn)品的運輸、儲存、拆包和使用。包裝的最大單元應是單包裝。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七(2)********序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項16產(chǎn)品所需的設備、工裝是否具備,并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用):了解工藝用水的規(guī)定,查工藝用水監(jiān)測記錄;工藝用水輸送管道、儲罐的清洗記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七(3)三類17產(chǎn)品的制造人員是否具備相應的資格或經(jīng)過針對性的培訓,查生產(chǎn)崗位要求和培訓記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七(4)序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項18是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用):廠區(qū)周圍有無污染區(qū)。廠區(qū)內(nèi)是否整潔,無積水、無雜草、無垃圾和蚊蠅孳生地。廠區(qū)內(nèi)應無裸露的土地。工藝流程布局是否合理。請審核員描述。車間的地、內(nèi)墻、頂墻應平整光滑、無顆粒物脫落。工作臺面選用易清洗、消毒、不積塵材料。檢查車間緩沖室更換鞋、衣帽情況及手消毒設備。檢查車間通風防塵設備及”五防”設施。檢查有否空氣消毒的裝置(如紫外線燈)是否符合相關的要求。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七(6)序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項19(產(chǎn)品有安裝要求的適用):是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術資料和接受準則。七(7)20是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。(材料、元件、過程、去向)。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用):是否建立了批號管理制度。查質(zhì)量記錄。如何確定生產(chǎn)批和滅菌(消毒)批。產(chǎn)品銷售記錄是否達到規(guī)定的可追溯的要求。查銷售記錄是否明確了第一收貨人的地址等內(nèi)容。七(9)三類****21現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識和檢驗狀態(tài)標識。七(10)三類22是否設有專職的檢驗和試驗機構,并規(guī)定了其職責和權限。對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員的身份。八(1)二類三類序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項23是否建立了檢驗和試驗的程序文件。八(2)三類24委托方提供的批記錄應包括:1、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗記錄符合產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目。2、過程檢驗記錄符合過程檢驗規(guī)程3、原料或關鍵外購件的進貨檢驗記錄符合進貨檢驗規(guī)程4、關鍵過程和特殊過程的工藝記錄符合作業(yè)指導書規(guī)定5、環(huán)境監(jiān)控記錄符合YY0033-(適用時)6、清洗記錄和工藝用水監(jiān)測記錄(適用時)八(5)八(1)25上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存并符合要求。查最近一次的型式試驗報告。八(6)二類三類26按照產(chǎn)品標準的規(guī)定,是否配備了必須的主要性能和安全性能檢測儀器。列出主要檢測儀器的名稱。八(7)三類序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項27是否有檢測設備(包括計量器具)清單。查若干件檢測設備的周期校準計劃和校準記錄,以及帳、卡、物一致的情況。八(8)二類三類28企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核,評審和評價。九(1)29評價活動是否有記錄。查有關評審記錄和對受托方的審核記錄。(委托方對受托方質(zhì)量管理體系的審查記錄,應覆蓋原料/關鍵件控制、過程控制、檢驗控制、不合格品控制、環(huán)境控制、生產(chǎn)和檢測設備控制、人員資質(zhì)和培訓等)要求見相應條款九(2)二類三類30是否有不合格品處理程序和處理記錄。九(3)二類三類序號考核內(nèi)容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項31是否建立了糾正和預防措施的程序文件。查執(zhí)行情況九(5)三類32是否建立了質(zhì)量事故報告、不良反應報告和質(zhì)量事故緊急處理制度。企業(yè)在接到用戶投訴時,是如何處理的。查有關的處理記錄。九(4)二類三類本次考核可覆蓋產(chǎn)品范圍(產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格):注:(1)”相應條款”指<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法>中規(guī)定的考核項目的條款。(2