醫(yī)用直接檢驗鏡校準規(guī)范

#醫(yī)用直接檢眼鏡校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于直接檢查眼底和屈光介質的醫(yī)用直接檢眼鏡（以下簡稱直接檢眼鏡）的校準。2引用文件JJG579驗光鏡片箱JJG580焦度計GB/T26397眼科光學術語YY1080-29眼科儀器直接檢眼鏡凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術語和計量單位3.1術語檢眼鏡ophthalmoscope用于檢查眼外部和內(nèi)部（特別是屈光介質和眼底）的光學儀器。直接檢眼鏡directOPhthaImoscope由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成，不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡。照明系統(tǒng)illuminatingSyStem光源、聚光透鏡、反光鏡和/或棱鏡接合在一起的光學系統(tǒng)，用于引導光線進入患者眼睛。觀察系統(tǒng)VieWingSyStem由透鏡組和光闌組成，使觀察者能檢查患者眼睛的光學系統(tǒng)。觀察視場角fieldofVieW在直接檢眼鏡后表面的入瞳為12mm處的視場角度，從入瞳中心測量。照明角fieldofillumination照明視場的角度。最大孑L徑照明角maximumaperturefieldofillumination直接檢眼鏡照明系統(tǒng)在最大出光孔徑下的照明視場的角度。組合焦度CQmbinedfocalPQWer直接檢眼鏡中位于觀察者眼睛和被檢者眼睛之間的選擇或組合補償透鏡的焦度。3.2計量單位照度單位的名稱：勒克斯；符號：LUX或Lx;焦度單位的名稱：屈光度；符號：m-1.4概述醫(yī)用直接檢眼鏡常用于檢查患者眼底病變、屈光介質的異常及視網(wǎng)膜的定位等。通常由照明系統(tǒng)（包括光源、聚光鏡和反射鏡）和觀察系統(tǒng)（包括窺孔和聚焦補償系統(tǒng)）組成，產(chǎn)生正像或不翻轉的圖像，使檢查者可以清晰地觀察視網(wǎng)膜細節(jié)和其他眼部結構。光源的方向可進行改變，并通過瞳孔照亮眼球內(nèi)部，檢查時可通過撥盤選擇補償透鏡和輔助鏡片，并通過直接檢眼鏡窺孔對眼底進行觀察。5計量特性5.1觀察視場角不小于2.5°5.2最大孔徑照明角不小于7Oo5.3組合焦度直接檢眼鏡的組合焦度見表Io表1直接檢眼鏡的組合焦度最大允許誤差單位：m-1組合焦度標稱值的絕對值最大允許誤差（MPE）[0.3.0(]±0.37(3.10.0(]±0.50(10.15.0(]±0.75(15.20.0(]±1.(20.25.0(]±1.25(25.30.0(]±1.50注：以上所有計量特性技術指標僅提供參考，不適用于合格性判定。6校準條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：（1525）°C。相對濕度：＜85%O實驗室應具備適當?shù)恼诠鈼l件。6.2測量標準及其他設備一級標準焦度計：其技術指標應符合國家計量檢定規(guī)程JJG580《焦度計》中對一級標準焦度計的要求。游標卡尺：測量范圍（02）mm，分度值不大于0.02mm,示值最大允許誤差士0.03mm。鋼直尺：量程不小于：5mm;分度值：0.5山山；最大允許誤差：±0.15mm。7校準項目和校準方法7.1觀察視場角對實驗室進行適當?shù)恼诠?，距離直接檢眼鏡后表面12mm的地方放置一個針孔，針孔直徑為0.2mm,并用照度不小于250LUX非準直點光源照射該針孔。將光斑從針孔投射到一定距離l的屏幕上（見圖1）,使光斑中心居中，忽略影子輪廓，測量全照明的直徑d,按照式（1）計算視場角：=2arctan[（d-0.2）/21]（1）式中：觀察視場角，°；d光斑直徑，mm;1從針孔到屏幕的距離，mm。注：如果光斑的輪廓不是圓形，那么選用最小外切光斑圓的直徑d。7.2最大孔徑照明角對實驗室進行適當?shù)恼诠猓_啟直接檢眼鏡，將照度調節(jié)至最大，并將光斑投射到一定距離1的屏幕上（投影屏位于光源像平面上）（見圖2），測量光斑直徑d以及出光窗直徑d0，按式（2）計算照明角：=2arctan（d-d0）/21]（2）式中：最大孔徑照明角，。；d光斑直徑，mm;d0出光窗直徑，mm;1從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離，mmO注：如果光斑的輪廓不是圓形，那么選用最小外切光斑圓的直徑d。d一光斑直徑d一光斑直徑d0一出光窗直徑l一從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離圖2最大孔徑照明角校準示意圖1一檢眼鏡d一全照明中心柱斑的直徑—半影環(huán)1—從針孔到屏幕距離一屏幕一觀察視場角圖1觀察視場角校準示意圖1一直接檢眼鏡出光窗或孔欄2—屏幕一最大孔徑照明角7.3組合焦度采用一級標準焦度計對直接檢眼鏡補償透鏡的組合焦度進行測量，一級標準焦度計在使用前室內(nèi)恒溫時間至少2h以上。將被校直接檢眼鏡放在焦度計的鏡片支座上，移動直接檢眼鏡，使其補償透鏡的成像中心與分劃板的十字線重合，使棱鏡度示值為0或最小，此時的讀數(shù)即為被校補償透鏡的組合焦度，根據(jù)直接檢眼鏡標稱組合焦度，在表1所列組合焦度范圍中每個范圍段至少選取1點，根據(jù)式（3）和式（4）計算組合焦度示值誤差D:DDC（3）式中:D組合焦度示值誤差，m-1;D組合焦度標稱值，m-1;C組合焦度實際測量值，m-1.組合焦度實際值C按式（4）計算：Cd（4）式中：C組合焦度實際測量值，m-1;組合焦度測量值，m-1;d級標準焦度計的修正值，m-1.8校準結果表達校準結果應在校準證書或校準報告上反映。校準證書或報告至少包括以下信息：a）標題，校準證書”；b）實驗室名稱和地址；C）進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；d）證書的唯一性標識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標識；e）客戶的名稱和地址；f）被校對象的型號、出廠編號和制造廠；g）校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識，包括名稱和代號；h）本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；i）校準環(huán)境的描述；j）校準結果及其測量不確定度的說明；k）對校準規(guī)范的偏離的說明；l）校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識；m）校準結果僅對被校對象有效的聲明；n）未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。9復校時間間隔建議最長復校時間間隔不超過12個月，復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定，送校單位可根據(jù)實際使用情況決定復校時間間隔。附錄A醫(yī)用直接檢眼鏡校準記錄格式委托單位證書編號制造廠?校準日期型號規(guī)格校準地點出廠編號溫度—技術依據(jù)相對濕度一校準人員核驗人員校準使用的計量標準器具標準器名稱型號/規(guī)格不確定度/準確度等級/最大允許誤差證書編號及有效期校準結果1、觀察視場角：光斑直徑d(mm)從針孔到屏幕的距離l(mm)觀察視場角(°)2、最大孔徑照明角:光斑直徑d(mm)出光窗直徑d0(mm)從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離l(mm)最大孔徑照明角(°)3、組合焦度單位：m-1組合焦度標稱值組合焦度實際值組合焦度示值誤差觀察視場角測量結果的不確定度：U=(k=2)最大孔徑照明角測量結果的不確定度：上(k=2)組合焦度測量結果的不確定度：U=(k=2)備注：附錄B醫(yī)用直接檢眼鏡校準證書（內(nèi)頁）內(nèi)容觀察視場角：=最大孔徑照明角：=組合焦度最大孔徑照明角測量結果的不確定度：U=（k=2）組合焦度測量結果的不確定度：U=（k=2）附錄C醫(yī)用直接檢眼鏡觀察視場角測量結果的不確定度評定示例C.1概述測量依據(jù)：JJF（黑）XX-20XX醫(yī)用直接檢眼鏡校準規(guī)范。環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（15一25）。C，相對濕度：＜85%O測量標準：游標卡尺：測量范圍（02）mm，分度值不大于0.02mm,示值最大允許誤差±0.03mm。鋼直尺：量程不小于：5mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.15mm。被校對象：醫(yī)用直接檢眼鏡。校準方法：根據(jù)本規(guī)范7.1觀察視場角的校準方法，使用游標卡尺和鋼直尺分別對光斑直徑和從針孔到屏幕的距離進行測量，得出結果，并進行測量結果的不確定度評定。C.2數(shù)學模型：測量數(shù)學模型見式（C.1）=2arctan（d-0.2）/2l]（C.1）式中：觀察視場角，°；d光斑直徑，mm;l從針孔到屏幕的距離，mm。C.3靈敏系數(shù)1d0.2一1-1C=2——2—1d1d0.2221211d0.222121d0.2221?1d0.2C=221Id0.22211214(d0.2)412^^(d0.2》C.4各輸入量的標準不確定度分量評定光斑直徑d的標準不確定度u(d)(1)讀數(shù)重復性引入的標準不確定度分量(d)(1)讀數(shù)重復性引入的標準不確定度分量(d)1采用本規(guī)范7.1的校準方法，在重復性條件下對光斑直徑進行10次重復測量，測量結果為10.2mm,10.24mm,10.12mm,10.26mm,10.28mm,10.14mm,10.24mm,10.17mm,10.26mm,10.32mm,經(jīng)計算得出:平均值為，d10.22mm標準偏差為，S0.064mm則重復性引入的標準不確定度分量:UdS/^/100.0202mm(2)讀數(shù)分辨力引入的標準不確定度分量u2(d)校準使用的游標卡尺示值的分辨力為0.02mm,按照均勻分布計算，則讀數(shù)分辨力引入的標準不確定度分量：U(d)=0.02mm/2√30.58mm2該項分量遠小于重復性引入的標準不確定度分量，故舍去。(3)標準器最大允許誤差引入的標準不確定度分量u3(d)校準使用的游標卡尺示值的最大允許誤差為±0?03mm,按照均勻分布計算，則標準器最大允許誤差引入的標準不確定度分量U(d)=0.03mm/√30.017mm3綜上所述，光斑直徑d的標準不確定度合成為u(d)="u2(d)u2(d)=0.026mm3從針孔到屏幕的距離l的標準不確定度u(l)讀數(shù)重復性引入的標準不確定度分量u1(l)采用本規(guī)范7.1的校準方法，在重復性條件下對針孔到屏幕的距離進行10次重復測量，測量結果為192.5mm，192.8mm，193.8mm，193.1mm，192.5mm，192.7mm，192.8mm，192.2mm，192.5mm，192.1mm，經(jīng)計算得出：平均值為，T192.7mm標準偏差為，S0.49mm則重復性引入的標準不確定度分量：UlsΛ∕Tθ0.155mm讀數(shù)分辨力引入的標準不確定度分量u2(l)校準使用的鋼直尺示值的分度值為0.5mm，按照均勻分布計算，則讀數(shù)分辨力引入的標準不確定度分量：U(l)=0.5mm/2λ∕30.144mm2該項分量小于重復性引入的標準不確定度分量，故舍去。標準器最大允許誤差引入的標準不確定度分量u3(l)校準使用的鋼直尺最大允許誤差為±0.15mm，按照均勻分布計算，則標準器最大允許誤差引入的標準不確定度分量U(l)=0.15mm/√'30.087mm3綜上所述，從針孔到屏幕的距離l的標準不確定度u(l)合成為U(l)=Ju2(l)u2(l)=0.178mmX13C.5合成標準不確定度計算由于u(d)與“①彼此獨立不相關，則:C2U2C2U2l2Id0.22lF根據(jù)測量結果d=10.22mm,l=192.7mm,經(jīng)計算2.98°c1=2.6910-5c2=7.2710-8代入公式并計算得出:1.43104rad=0.8°C.6擴展不確定度的評定取包含因子k=2，則觀察視場角測量結果的擴展不確定度為:U20.8°=0.016°≈0.02(k=2)附錄D醫(yī)用直接檢眼鏡最大孔徑照明角測量結果不確定度評定示例D.1概述測量依據(jù)：JJF（黑）XX-20XX醫(yī)用直接檢眼鏡校準規(guī)范。環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（15一25）。C，相對濕度：＜85%O測量標準：游標卡尺：測量范圍（02）mm，分度值不大于0.02mm,示值最大允許誤差±0.03mm。鋼直尺：量程不小于：5mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.15mm。D.1.4被校對象：醫(yī)用直接檢眼鏡。校準方法：根據(jù)本規(guī)范7.2最大孔徑照明角的校準方法，使用游標卡尺和鋼直尺分別對光斑直徑、出光窗直徑和從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離進行測量，得出結果，并進行測量結果的不確定度評定。D.2數(shù)學模型：測量數(shù)學模型見式（D.1）=2arctan（dd°）/2l]（D.1）式中：最大孔徑照明角，°；d光斑直徑，mm;d0出光窗直徑，mm;l從直接檢眼鏡前表面到屏幕距離，mm。D.3靈敏系數(shù)-=2ddd22l0-=2ddd22l0dd 02ldd22l012ldd22l0C=2121311dd2121211dd2214(dd)—0412^dd)20C2C2=2d01匚221—212—11dd2 0211d11-d2 02112lD.4各輸入量的標準不確定度分量評定D.4.1光斑直徑d的標準不確定度u(d)讀數(shù)重復性引入的標準不確定度分量u1(d)采用本規(guī)范7.2的校準方法，在重復性條件下對光斑直徑進行0次重復測量，測量結果為25.04mm25.02mm，25.13mm，25.08mm，24.98mm，25.08mm，25.08mm，24.92mm，25.04mm，25.02mm，經(jīng)計算得出：平均值為，d25.04mm標準偏差為，S0.059mm則重復性引入的標準不確定度分量：UdS∕λ∕Tθ0.0188mm1讀數(shù)分辨力引入的標準不確定度分量u2(d)校準使用的游標卡尺示值的分辨力為0.02mm，按照均勻分布計算，則讀數(shù)分辨力引入的標準不確定度分量：U(d)=0.02mm/2寸30.58mm2該項分量小于重復性引入的標準不確定度分量，故舍去。標準器最大