實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可培訓(xùn)教材

ISO/IEC17025:1999培訓(xùn)教程B版質(zhì)量體系文件檢測中心經(jīng)國家認(rèn)可后的益處

1.表明檢測中心具備了按ISO/IEC17025：《測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》開展檢測服務(wù)的技術(shù)能力；

2.增強(qiáng)檢測中心的市場競爭能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；

3.獲得與CNAL簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；4.參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)；

5.可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可”標(biāo)志；

6.列入《國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名錄》，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度；7.為出口貿(mào)易創(chuàng)造了條件，增強(qiáng)了外商的可信度，提高企業(yè)的知名度。8.為周邊同類企業(yè)提供檢測服務(wù)，同時(shí)也為企業(yè)本身創(chuàng)造了效益。ISO/IEC17025:1999

《檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

理解要點(diǎn)ISO/IEC17025:1999《檢測和校驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》理解要點(diǎn)

ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)和IEC（國際電工委員會(huì)）于1999年12月15日聯(lián)合發(fā)布了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:1999《檢測和校驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)取消并替代了ISO/IEC指南25：1990。

ISO/IEC17025：1999（已等同轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000(見附錄一)）包含了檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求，共計(jì)23個(gè)要素，其中，管理要求包含14個(gè)要素，技術(shù)要求包含9個(gè)要素。

1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語和定義

4管理要求

4.1組織

4.2質(zhì)量體系

4.3文件控制

4.4要求、投標(biāo)書和合同的評審

4.5測試和校準(zhǔn)的分包

4.6采購服務(wù)和供給4.7對客戶的服務(wù)4.8投訴

4.9不合格測試和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10糾正措施

4.11預(yù)防措施4.12記錄的控制4.13內(nèi)部審核4.14管理評審

5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)備和環(huán)境條件5.4測試和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7取樣5.8測試和校準(zhǔn)樣品的處置5.9測試和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告

1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法所進(jìn)行的測試和校準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事測試或校準(zhǔn)的所有組織。本標(biāo)準(zhǔn)中的注不是“要求”，僅是對正文的說明、例證和指導(dǎo)。實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作要符合有關(guān)法規(guī)和安全要求，本國際標(biāo)準(zhǔn)不包括這方面的內(nèi)容。符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，其質(zhì)量體系也符合ISO9001:1994或ISO9002:1994的要求。

理解要點(diǎn)1）根據(jù)ISO/IEC17025:1999國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)驗(yàn)室可以使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法進(jìn)行測試和校準(zhǔn)，也就是說，實(shí)驗(yàn)室使用非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法本身并不影響實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與ISO/IEC17025:1999標(biāo)準(zhǔn)的符合性。但是，非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法能否獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，要視認(rèn)可機(jī)構(gòu)的政策而定。

2）本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于從事測試或校準(zhǔn)的所有組織和所有實(shí)驗(yàn)室，包括第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，并且無論實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量的多少和實(shí)驗(yàn)室所從事的測試和/或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小，均可采用本國際標(biāo)準(zhǔn)作為實(shí)驗(yàn)室管理的準(zhǔn)則。3）實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任使其運(yùn)作符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和安全、環(huán)境保護(hù)等方面的要求，但這些要求在本國際標(biāo)準(zhǔn)中未進(jìn)行描述。這是因?yàn)楸緡H標(biāo)準(zhǔn)是國際上普遍適用的、對測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，而各個(gè)國家的法律、法規(guī)、安全、環(huán)境保護(hù)等要求差異很大，無法在本標(biāo)準(zhǔn)中加以描述。

4）本國際標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有測試和校準(zhǔn)領(lǐng)域；但在用于特定領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，可能有必要對本標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求進(jìn)行解釋或說明，以確保這些要求的應(yīng)用方式保持一致。這些特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明通常由提供實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)制定。2.引用標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)引用了1994版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9001:1994和ISO9002:1994?，F(xiàn)在2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)公布，將原1994版的ISO9001、ISO9002和ISO9003修訂合并為ISO9001:2000。

本標(biāo)準(zhǔn)還引用了ISO/IEC指南2和VIM的最新版本。

3.術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO/IEC指南2和VIM中的有關(guān)術(shù)語和定義。注：ISO8402給出了有關(guān)質(zhì)量的一般定義，而ISO/IEC指南2中則特別給出了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證、和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義。但若發(fā)現(xiàn)同一個(gè)術(shù)語ISO8402中給出的定義與ISO/IEC指南2或VIM中的有所不同，應(yīng)優(yōu)先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定義。

4管理要求

4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4要求、投標(biāo)書和合同的評審4.5測試和校準(zhǔn)的分包4.6采購服務(wù)和供給4.7對客戶的服務(wù)4.8投訴4.9不合格測試和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12記錄的控制4.13內(nèi)部審核4.14管理評審

4.1.1實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室作為其一部分的組織須是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。

理解要點(diǎn)：對獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有法律地位證明；若實(shí)驗(yàn)室是某組織的一部分時(shí)，應(yīng)有該組織的法律地位證明和該組織對實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及授權(quán)的證明。

4.1組織4.1.2實(shí)驗(yàn)室的測試和校準(zhǔn)活動(dòng)既要滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)要求，又要滿足客戶、官方管理機(jī)構(gòu)、提供承認(rèn)的組織的需要。

理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室要建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，就必須滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求；同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要取得客戶、開展測試和校準(zhǔn)業(yè)務(wù)或獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)等，還必須同時(shí)滿足客戶、官方管理機(jī)構(gòu)或提供承認(rèn)的組織的需要，如一些行業(yè)特殊管理規(guī)定、認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)布的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明等。

4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系須覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有工作。

理解要點(diǎn)：應(yīng)特別注意的是，實(shí)驗(yàn)室在遠(yuǎn)離固定場所的其他地點(diǎn)和有關(guān)的臨時(shí)或可移動(dòng)場所進(jìn)行的工作，也必須納入實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的管理范圍，如現(xiàn)場取樣、現(xiàn)場測試工作等。

4.1.4若實(shí)驗(yàn)室是不從事測試和校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)的一部分，則須明確關(guān)鍵人員的責(zé)任，以確定潛在的利益沖突。

理解要點(diǎn)：

若實(shí)驗(yàn)室是某機(jī)構(gòu)的一部分，但該機(jī)構(gòu)本身不是從事測試和校準(zhǔn)工作的，而是從事生產(chǎn)、貿(mào)易等工作的，則必須識(shí)別出該機(jī)構(gòu)中與測試和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)或有影響的關(guān)鍵人員并明確他們的責(zé)任，以確定潛在的利益沖突，避免該機(jī)構(gòu)中的人員對實(shí)驗(yàn)室的測試和校準(zhǔn)活動(dòng)施加不正當(dāng)?shù)膲毫?。如對生產(chǎn)、市場營銷或財(cái)務(wù)等有利益沖突的部門，應(yīng)從組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上避免其對實(shí)驗(yàn)室遵守本國際標(biāo)準(zhǔn)施加不利影響。若實(shí)驗(yàn)室要獲得作為第三方實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，則須證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)從事任何可能危及對其判斷獨(dú)立性和工作誠實(shí)性的信心的活動(dòng)。

4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：——有管理和技術(shù)人員，他們擁有所需的權(quán)利和資源；——保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)；——避免涉及任何會(huì)降低實(shí)驗(yàn)室可信度的活動(dòng)；——確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)；——規(guī)定人員責(zé)任、權(quán)利和相互關(guān)系；——實(shí)施充分的監(jiān)督；——有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作和資源供應(yīng)；——有質(zhì)量經(jīng)理，確保質(zhì)量體系的貫徹執(zhí)行，并與最高管理層有直接聯(lián)系；——指定關(guān)鍵管理人員代理人。

理解要點(diǎn)：1）對監(jiān)督的要求是要保證實(shí)施充分的監(jiān)督，但對監(jiān)督人員的數(shù)量或監(jiān)督人員的比例不宜作出強(qiáng)制性規(guī)定。因?yàn)椴煌瑢?shí)驗(yàn)室的人員素質(zhì)和工作熟練程度、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件以及所從事的測試或校準(zhǔn)活動(dòng)的復(fù)雜程度等具體情況不同，所以實(shí)施充分監(jiān)督所需的監(jiān)督人員數(shù)量也是不同的，例如，實(shí)驗(yàn)室人員工作熟練程度較低，或儀器設(shè)備自動(dòng)化程度較低而需要操作人員憑借經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作或判斷，或所從事的測試和校準(zhǔn)工作復(fù)雜程度較高時(shí)，可能就需要更多的監(jiān)督人員。

2）實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)管理者不但要全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)工作，還要全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室所需的資源供應(yīng)，以保證實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量。但根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所從事的測試/校準(zhǔn)的技術(shù)領(lǐng)域范圍或?qū)嶒?yàn)室規(guī)模的大小，可以設(shè)立多個(gè)技術(shù)負(fù)責(zé)人，例如，對某些跨領(lǐng)域的綜合性測試實(shí)驗(yàn)室，不同領(lǐng)域的專業(yè)差異很大，有時(shí)要找一名能夠全面負(fù)責(zé)所有技術(shù)工作的人員就比較困難甚至是不可能的，這種情況下，可能就需要分別設(shè)立技術(shù)負(fù)責(zé)人。

4.2質(zhì)量體系

4.2.1實(shí)驗(yàn)室須建立、實(shí)施、保持質(zhì)量體系，并適當(dāng)?shù)匚募?/p>

理解要點(diǎn)：1）質(zhì)量體系應(yīng)體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，以實(shí)驗(yàn)室的工作范圍相適應(yīng)，不同實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系應(yīng)是不同的，不能照抄硬搬其他實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)容；2）實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員必須知道、理解并且能夠得到文件化的質(zhì)量體系并且予以貫徹執(zhí)行。

4.2.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊中須規(guī)定質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)。

質(zhì)量方針聲明必須至少包括以下5個(gè)方面的內(nèi)容：——為客戶服務(wù)的良好職業(yè)規(guī)范和測試/校準(zhǔn)質(zhì)量的承諾；——實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；——質(zhì)量體系的目標(biāo)；——實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有關(guān)人員熟知并執(zhí)行質(zhì)量體系文件的要求；——遵守本國際標(biāo)準(zhǔn)的承諾。

理解要點(diǎn)：1）質(zhì)量方針聲明必須由主要管理者批準(zhǔn)發(fā)布；2）質(zhì)量方針聲明應(yīng)簡明扼要，除包括上述5個(gè)必備內(nèi)容外，還可以增加測試始終依據(jù)規(guī)定方法和客戶需要進(jìn)行的要求等內(nèi)容。

4.2.3質(zhì)量手冊須包含或引用支持性程序，并概述質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)。

理解要點(diǎn)：1）整個(gè)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)必須在質(zhì)量手冊中加以描述；2）質(zhì)量手冊中必須包含或引用支持性程序（包括技術(shù)程序），不應(yīng)出現(xiàn)未在質(zhì)量手冊中出現(xiàn)過的程序文件，所有程序文件均應(yīng)在質(zhì)量手冊中提及。

4.2.4質(zhì)量手冊須規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量經(jīng)理的職責(zé)。

理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者和質(zhì)量經(jīng)理的職責(zé)必須在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定，其他與測試和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說明也必須具備，但未要求必須放在質(zhì)量手冊中（參見本標(biāo)準(zhǔn)5.2.4條）。

4.3文件控制

4.3.1實(shí)驗(yàn)室須建立并保持文件控制程序。

理解要點(diǎn)：1）文件控制程序中應(yīng)對組成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的所有文件加以控制，包括內(nèi)部產(chǎn)生的（如質(zhì)量手冊、程序文件、實(shí)驗(yàn)室編制的圖表格式、計(jì)劃等）和來自外部的（如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范性的文件等）。2）文件的承載媒體可能有很多種，如硬拷貝、圖像、照片等。

3）須注意“文件”與“記錄”的區(qū)別，記錄的控制見本標(biāo)準(zhǔn)4.12條。

4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布須符合下列要求：——質(zhì)量體系文件發(fā)布前必須經(jīng)過授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)使用?！仨毥⑽募偰夸浕蛳鄳?yīng)的文件控制程序（標(biāo)明現(xiàn)行修改狀態(tài)和文件分發(fā)情況）。——文件控制程序須確保：

工作場所可得到文件的批準(zhǔn)版本；

定期審核并進(jìn)行必要修改；

立即撤回失效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用；保留的作廢文件作適當(dāng)標(biāo)記。

——質(zhì)量體系文件必須有唯一性標(biāo)識(shí)，包括：發(fā)布日期；修訂標(biāo)識(shí)；頁號(hào)、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記;發(fā)布人。

理解要點(diǎn)：本標(biāo)準(zhǔn)對文件批準(zhǔn)和發(fā)布的規(guī)定比較詳細(xì)，可操作性強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室理解、采用和執(zhí)行均比較方便。

4.3.3文件更改須符合下列要求：——更改須由指定人員或原審核部門審批；——更改的內(nèi)容須予以標(biāo)注（可能時(shí)）；——手寫更改時(shí)須規(guī)定此類修改的程序和權(quán)限；——計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改須受控。

理解要點(diǎn)：1）若實(shí)驗(yàn)室允許手寫修改文件，則必須明確修改程序和權(quán)限，并應(yīng)特別注意保證所有已經(jīng)發(fā)布的受控版本文件均經(jīng)過一致、有效的手寫修改。2）若實(shí)驗(yàn)室有保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的受控文件，則必須建立程序，描述此類文件的修改如何進(jìn)行和如何受控，保證文件的及時(shí)更新并防止任何未授權(quán)的更改。

4.4要求、投標(biāo)書和合同的評審

4.4.1實(shí)驗(yàn)室須建立并保持要求、投標(biāo)書和合同的評審程序，確保：——明確要起（包括使用方法）；——實(shí)驗(yàn)室具有所需的能力和資源；——選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求。開始工作前，須解決要求、投標(biāo)書和合同之間的差異。

理解要點(diǎn)：1）合同評審方式應(yīng)實(shí)際和有效；2）對內(nèi)部委托人來講，合同評審程序可以簡化；3）合同評審須確保實(shí)驗(yàn)室具備所需的能力，包括必要的物力（如環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、試劑等）、人力（如具備所需的人員和時(shí)間）和信息資源（如所需的標(biāo)準(zhǔn)、方法等），并且實(shí)驗(yàn)室的人員具有必需的專業(yè)技術(shù)特長。

4.4.2實(shí)驗(yàn)室須保留合同評審記錄，包括任何重大變化的記錄。

理解要點(diǎn)：1）對于常規(guī)或簡單工作，合同評審步驟可以簡化，如由負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)（如簽名）即可；2）對于重復(fù)性的常規(guī)工作，則只需在初期調(diào)查階段或與客戶確認(rèn)合同時(shí)進(jìn)行合同評審；3）對于新的、復(fù)雜的或高要求的工作，則必須進(jìn)行全面的合同評審工作并保存有關(guān)記錄。

4.4.3合同評審須包括分包的工作。

理解要點(diǎn)：對于要分包的所有工作，實(shí)驗(yàn)室在合同評審時(shí)也必須加以考慮，確認(rèn)是否有符合條件的分包方、該分包方是否具備接受測試和校準(zhǔn)任務(wù)所需的時(shí)間等。

4.4.4偏離合同須通知客戶。

理解要點(diǎn)：合同評審?fù)瓿珊?，在開始工作前，必須解決要求或投標(biāo)書與合同之間的所有差異，合同必須被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受（參見本標(biāo)準(zhǔn)4.4.1條）。因此，對合同的任何偏離均須通知客戶。

4.4.5修改合同須重新評審。

理解要點(diǎn)：工作開始后要修改合同，無論是實(shí)驗(yàn)室的原因或客戶的原因，均須重復(fù)合同評審手續(xù)，確保修改后的合同被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受，并將變更的情況通知所有受影響的人員。

4.5測試和校準(zhǔn)的分包

4.5.1實(shí)驗(yàn)室若需分包，須分包給有能力的分包方（如符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的分包方）。

理解要點(diǎn)：有能力的分包方，可以是獲得本國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，也可以是實(shí)驗(yàn)室通過第二方考核等方式確認(rèn)的、就分包工作而言具備所要求能力的分包方。

4.5.2分包協(xié)議須書面通知客戶。

理解要點(diǎn)：本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定書面通知客戶的時(shí)機(jī)，與ISO/IEC指南25：1990有明顯區(qū)別，指南25中要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將打算分包的意圖書面通知客戶”，亦即實(shí)驗(yàn)室必須在分包工作開始前就將分包的意圖書面通知客戶。

4.5.3除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)。

理解要點(diǎn)：1）若分包方是由客戶指定的，則實(shí)驗(yàn)室無須為分包方的工作負(fù)責(zé)，由客戶與分包方自行商定責(zé)任劃分；2）若分包方是由管理機(jī)構(gòu)指定的，則有關(guān)分包方工作的責(zé)任也不應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，而應(yīng)由管理機(jī)構(gòu)規(guī)定或與分包方商定解決；3）若分包方為實(shí)驗(yàn)室選擇的，則實(shí)驗(yàn)室必須就分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)，至于實(shí)驗(yàn)室與分包方之間的責(zé)任劃分，可由實(shí)驗(yàn)室和分包方通過合同、分包協(xié)議等方式確定。

4.5.4實(shí)驗(yàn)室須保留分包方登記表及其符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。

理解要點(diǎn)：1）實(shí)驗(yàn)室要保存所有分包方的登記表；2）對所有分包方，均要保存其就分包工作而言符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄，如獲得本國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的證明文件，或?qū)嶒?yàn)室通過其他方式考核并確認(rèn)分包方就分包工作而言符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的證明材料。

4.6采購服務(wù)和供給

4.6.1實(shí)驗(yàn)室須有對影響測試或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購政策及程序；須有所需試劑和易耗品的采購、接收和儲(chǔ)存程序。

理解要點(diǎn)：1）實(shí)驗(yàn)室可以視具體情況合并建立一個(gè)程序；2）影響測試或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給可能包括校準(zhǔn)服務(wù)、儀器設(shè)備采購服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購服務(wù)、試劑采購服務(wù)、常規(guī)玻璃器皿等易耗品的采購服務(wù)等。

4.6.2采購的影響測試/校準(zhǔn)質(zhì)量的物品、試劑和易耗品，使用前須進(jìn)行檢驗(yàn)或以其他方式證明符合要求。

理解要點(diǎn)：使用前檢驗(yàn)可以視具體情況采用不同的方式，對有些物品或試劑的檢驗(yàn)可能嚴(yán)格、復(fù)雜，如有些對測試/校準(zhǔn)質(zhì)量有重大影響的物品的使用前檢驗(yàn)；而對那些對測試/校準(zhǔn)質(zhì)量影響不大或無直接影響的物品，則可以采取簡化的使用前檢驗(yàn)方式。

4.6.3采購文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前須經(jīng)過審批。

理解要點(diǎn)：此處的采購文件系指對影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件。

4.6.4實(shí)驗(yàn)室須保存關(guān)鍵服務(wù)和供給的供應(yīng)商評價(jià)記錄和一覽表。

理解要點(diǎn)：本標(biāo)準(zhǔn)僅要求對影響測試/校準(zhǔn)質(zhì)量的關(guān)鍵易耗品、供給和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)。

4.7對客戶的服務(wù)

4.7.1實(shí)驗(yàn)室須與客戶協(xié)作并明確客戶要求；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)允許客戶監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作。

理解要點(diǎn)：與客戶協(xié)作方式可包括：——見證測試/校準(zhǔn)；——準(zhǔn)備樣品；——溝通、建議、指導(dǎo)以及對結(jié)果的評價(jià)和說明；——客戶調(diào)查。

4.8投訴

實(shí)驗(yàn)室須有解決投訴的政策和程序；實(shí)驗(yàn)室須保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄。

理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室建立有關(guān)投訴處理程序后，在解決投訴時(shí)若需采取糾正措施，則應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)4.10的要求進(jìn)行。

4.9不合格測試和/或校準(zhǔn)工作的控制

4.9.1實(shí)驗(yàn)室須建立有關(guān)不合格工作控制政策及程序，確保：——確定不合格工作管理者的責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)；——進(jìn)行不合格工作的嚴(yán)重性評價(jià)；——采取糾正措施，對不合格工作的可接受性作出決定；——必要時(shí)通知客戶并取消工作；——規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任。理解要點(diǎn)：有不合格工作發(fā)生時(shí)，不一定必須采取糾正措施，而應(yīng)先進(jìn)行不合格工作嚴(yán)重評價(jià)。若經(jīng)評價(jià)認(rèn)為不合格工作僅是偶然過錯(cuò)，或不合格工作對實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其本身的方針和程序的符合性沒有影響等，則可能無須采取糾正措施，僅進(jìn)行不合格工作糾正即可；若經(jīng)評價(jià)屬于4.9.2中所述情況，就必須采取糾正措施?！凹m正”與“糾正措施”是兩個(gè)概念，應(yīng)避免混淆。糾正措施定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。糾正定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。（糾正措施和糾正的定義引自ISO9000:2000,3.6.5,3.6.6）

4.9.2若經(jīng)評價(jià)認(rèn)為不合格工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其方針和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，須立即運(yùn)行糾正措施程序。

理解要點(diǎn)：需要運(yùn)行糾正措施程序時(shí)，須嚴(yán)格按照本標(biāo)準(zhǔn)4.10條規(guī)定的步驟和程序進(jìn)行。

4.10糾正措施

4.10.1實(shí)驗(yàn)室須制定糾正措施政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限。

理解要點(diǎn)：需要采取糾正措施的不合格工作或質(zhì)量體系、技術(shù)操作中偏離政策和程序的情況可以通過多種活動(dòng)來識(shí)別或確證，例如，內(nèi)部審核或外部審核、管理評審、客戶反饋、監(jiān)督人員的監(jiān)督工作、工作人員的觀察等。

4.10.2必須首先進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）。

理解要點(diǎn)：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵、有時(shí)也是最困難的部分，但原因分析工作的質(zhì)量直接影響糾正措施的有效性，若沒有分析發(fā)現(xiàn)問題的根本原因，而僅對表面原因進(jìn)行了糾正，則可能無法保證消除問題并防止問題再次發(fā)生，也就達(dá)不到糾正措施的真正目的。

4.10.3須選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施。糾正措施的力度須與問題的嚴(yán)重性和危險(xiǎn)性相適應(yīng)。

理解要點(diǎn)：1）糾正措施應(yīng)是針對問題的根本原因、最有可能消除問題并防止問題再次發(fā)生的措施；2）所采取糾正措施的力度大小，需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)問題的嚴(yán)重和危險(xiǎn)性來作出決定。若經(jīng)評價(jià)認(rèn)為問題對實(shí)驗(yàn)室的輸出質(zhì)量或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其方針和程序的符合性有重大影響，可能嚴(yán)重危及實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量或運(yùn)行符合性時(shí)，則需加大糾正措施力度。

4.10.4須監(jiān)控糾正措施的有效性。

理解要點(diǎn)：所有采取的糾正措施均應(yīng)進(jìn)行結(jié)果監(jiān)控，確保糾正措施有效。但監(jiān)控的方式可以有所差異，有時(shí)需要進(jìn)行附加審核（參見本標(biāo)準(zhǔn)4.10.5條）。

4.10.5如果發(fā)現(xiàn)的不合格或偏離導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室與其本身的政策和程序的符合性、或?qū)嶒?yàn)室與本國際標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室須盡快對有關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行附加審核。

理解要點(diǎn)：因?yàn)橐罁?jù)本標(biāo)準(zhǔn)4.13條進(jìn)行附加審核是一個(gè)比較復(fù)雜的過程，因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先對發(fā)現(xiàn)的不合格或偏離進(jìn)行評價(jià)，只有在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才需要進(jìn)行附加審核。

4.11預(yù)防措施

4.11.1實(shí)驗(yàn)室須確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因；須制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃。

理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意識(shí)別必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因，無論它是技術(shù)方面的或是與質(zhì)量體系有關(guān)的，以便在問題尚未發(fā)生時(shí)采取措施，降低不合格情況發(fā)生的可能性。這種識(shí)別可能發(fā)生在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如管理評審、監(jiān)督人員隨時(shí)提出的建議等，都可能引出預(yù)防措施要求。

4.11.2實(shí)驗(yàn)室須制定預(yù)防措施程序：

——預(yù)防措施的啟動(dòng)；

——預(yù)防措施的有效性控制。

理解要點(diǎn)：“預(yù)防措施”是在問題發(fā)生前主動(dòng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取措施防止問題發(fā)生的過程，它與“糾正措施”的區(qū)別主要在于問題發(fā)生了沒有，若問題已經(jīng)發(fā)生了，采取的就是“糾正措施”；若問題尚未發(fā)生，則采取的就是“預(yù)防措施”。“糾正措施”與“預(yù)防措施”的區(qū)別就如同“亡羊補(bǔ)牢”和“未雨綢繆”的區(qū)別。

4.12記錄的控制

4.12.1總則：——實(shí)驗(yàn)室須建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序；——所有記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下保存規(guī)定期限；——須保證記錄安全和保密；——須有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序。

理解要點(diǎn)：本要素中的記錄包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，其中質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核報(bào)告、糾正和預(yù)防措施記錄，技術(shù)記錄包括原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、進(jìn)行審核跟蹤的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、人員記錄、簽發(fā)的每份測試報(bào)告和校準(zhǔn)證書的復(fù)印件等。記錄控制程序須包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理要求，本條款是對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的通用要求，有關(guān)技術(shù)記錄的一些特定要求見4.12.2條款。

4.12.2實(shí)驗(yàn)室技術(shù)記錄的控制要求：——保存一定時(shí)間；——包含足夠的信息；——包括取樣、操作和結(jié)果校核等有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)；——可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)；——記錄更改須劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名；——電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施，避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。

理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)記錄是實(shí)驗(yàn)室測試和校準(zhǔn)工作實(shí)際情況的真實(shí)記載，也是測試和校準(zhǔn)工作符合質(zhì)量體系要求、符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求的證據(jù)，因此，技術(shù)記錄除必須符合4.12.1條規(guī)定外，還必須符合本條款的詳細(xì)要求，包括記錄內(nèi)容、記錄保存、記錄標(biāo)識(shí)、記錄更改等各方面的要求。

4.13內(nèi)部審核

4.13.1要求：——實(shí)驗(yàn)室須按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求；——內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及質(zhì)量體系的所有要素和活動(dòng)；——質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織內(nèi)部審核；——內(nèi)部審核須經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員承擔(dān)，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)；——內(nèi)部審核的周期通常為一年。

理解要點(diǎn)：條款對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核提出了以下幾方面的嚴(yán)格、詳細(xì)的要求：1）須有預(yù)先設(shè)定的時(shí)間表和計(jì)劃：通常是每年年初作出本年度的內(nèi)部審核時(shí)間表和計(jì)劃，如今年計(jì)劃組織幾次內(nèi)部審核，預(yù)定時(shí)間在幾月，預(yù)定審核內(nèi)容分別為哪些要素及部門或活動(dòng)等。此處強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室要有“預(yù)先設(shè)定的時(shí)間表”，因?yàn)閮?nèi)部審核不同于突擊檢查，是一種有計(jì)劃的活動(dòng)。2）須有內(nèi)部審核程序：內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中進(jìn)行自我診斷、自我提高、自我完善的一個(gè)過程，所以必須要先建立內(nèi)部審核程序，對內(nèi)部審核工作本身的目的、要求、步驟作出具體、嚴(yán)格的規(guī)定，才能保證內(nèi)部審核的順利實(shí)施，并達(dá)到內(nèi)部審核的效果和目的。

3）質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織：因?yàn)閮?nèi)部審核的目的是證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，而質(zhì)量經(jīng)理的責(zé)任就是確保質(zhì)量體系在任何時(shí)候均能得以貫徹和執(zhí)行，所以質(zhì)量經(jīng)理有責(zé)任按照規(guī)定的時(shí)間表和管理層的要求安排和組織內(nèi)部審核活動(dòng)。4）內(nèi)部審核人員須滿足一定的條件：參加內(nèi)部審核的人員必須經(jīng)過有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)并具備資格，但并不強(qiáng)調(diào)必須經(jīng)過哪一個(gè)級別的培訓(xùn)，如國家級、地區(qū)級等，關(guān)鍵是由內(nèi)部審核的效果來判斷內(nèi)部審核員是否具備了必需的技術(shù)知識(shí)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)、審核技巧等；同時(shí)要求內(nèi)部審核員應(yīng)盡量獨(dú)立于被審核活動(dòng)，以保證內(nèi)部審核的公正、客觀和有效。5）內(nèi)部審核的周期通常為一年：即一年的內(nèi)部審核計(jì)劃中，可以包括幾次審核，但全年須覆蓋質(zhì)量體系的所有要素和所有測試、校準(zhǔn)活動(dòng)。

4.13.2根據(jù)內(nèi)部審核結(jié)果采取糾正措施，必要時(shí)書面通知客戶。

理解要點(diǎn)：1）內(nèi)部審核中，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)一些不合格工作，此時(shí)就須運(yùn)行“不合格測試和校準(zhǔn)工作的控制”程序（見本標(biāo)準(zhǔn)4.9條）。如果審核結(jié)果引起對運(yùn)行的有效性或?qū)嶒?yàn)室測試或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性及有效性產(chǎn)生懷疑，或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)的不合格工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，必須及時(shí)采取糾正措施。2）如果經(jīng)調(diào)查顯示實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，須書面通知客戶，這點(diǎn)與“不合格測試和校準(zhǔn)工作的控制”要素的要求也是一樣的。

4.13.3須記錄審核的活動(dòng)范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施。

理解要點(diǎn)：內(nèi)部審核的記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、客觀，它既是一次內(nèi)部審核活動(dòng)的記載，也是管理評審活動(dòng)的重要輸入之一，同時(shí)也可做為下一次內(nèi)部審核活動(dòng)的參考。如果在下一次審核時(shí)發(fā)現(xiàn)前次審核的不合格工作仍然存在，可能就需要對內(nèi)部審核工作、不合格工作控制、糾正措施及其跟蹤審核等的有效性進(jìn)行詳細(xì)評價(jià)和檢查。

4.13.4進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性。

理解要點(diǎn)：跟蹤審核活動(dòng)是對糾正措施實(shí)施有效性的檢查，只有在所有糾正措施均經(jīng)過跟蹤審核證實(shí)已得到有效糾正后，一次完整的內(nèi)部審核活動(dòng)才宣告結(jié)束。

4.14管理評審

4.14.1實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層須按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評審的典型周期為每12個(gè)月一次。

理解要點(diǎn)：1）與內(nèi)部審核相同，管理評審也要求按照規(guī)定的時(shí)間表和程序來進(jìn)行，但兩者的目的、組織者均不同，管理評審是為了確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性并進(jìn)行必要的改進(jìn)，由實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層組織進(jìn)行；而內(nèi)部審核是為了證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，由質(zhì)量經(jīng)理組織進(jìn)行

2）須有管理評審程序，明確管理評審的目的、組織者、參加者和管理評審的輸入等。管理評審的組織者為實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層，管理評審的參加者通常為實(shí)驗(yàn)室的各層次管理人員，包括監(jiān)督人員。管理評審的輸入包括方針和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、外部機(jī)構(gòu)的評定、實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和類型的變化、客戶反饋、投訴、質(zhì)量控制活動(dòng)情況、資源及人員培訓(xùn)問題等，同時(shí)還應(yīng)包括對日常管理層會(huì)議上有關(guān)問題的考慮。

3）管理評審的典型周期為每12個(gè)月一次，意即兩次管理評審的間隔建議不超過12個(gè)月。不能簡單理解為每年一次，如今年安排在年初、明年安排在年底進(jìn)行管理評審則不合適，雖然仍為每年一次，但兩次管理評審之間的間隔超過了12個(gè)月。4）管理評審的結(jié)果應(yīng)輸入到實(shí)驗(yàn)室的計(jì)劃體系中，并且應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室來年的目標(biāo)、任務(wù)和措施計(jì)劃。

4.14.2記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施；管理層須確保這些措施在商定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施。

理解要點(diǎn)：1）管理評審的結(jié)果經(jīng)常涉及質(zhì)量體系的修改和預(yù)防措施的制定；2）實(shí)驗(yàn)室管理層須確保在商定的時(shí)間內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量體系的修改和預(yù)防措施的實(shí)施，以保持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)，減少不合格工作的出現(xiàn)的可能性。

5技術(shù)要求

5.1總則

5.2人員

5.3設(shè)備和環(huán)境條件

5.4測試和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

5.5設(shè)備

5.6測量溯源性

5.7取樣

5.8測試和校準(zhǔn)樣品的處置

5.9測試和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證。5.10結(jié)果報(bào)告

5.1總則

決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的測試或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素：——人員；——設(shè)施和環(huán)境條件；——方法及其確認(rèn)；——設(shè)備；——測量溯源性；——取樣；——樣品。這些因素對不同測試/校準(zhǔn)的測量總不確定度的影響程度有很大的差異。

理解要點(diǎn)：影響實(shí)驗(yàn)室測試或校準(zhǔn)結(jié)果正確性和可靠性的因素很多，但這些因素對不同的測試或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性和可靠性的影響程度是不同的。亦即，對某一項(xiàng)測試而言，設(shè)施和環(huán)境條件可能是最關(guān)鍵的影響因素，但對另一項(xiàng)測試而言，設(shè)施和環(huán)境條件影響可能非常小，而取樣的代表性以及樣品的處置可能變成了該項(xiàng)測試的最關(guān)鍵的影響因素。

5.2人員

5.2.1管理層須確保所有人員的能力，對培訓(xùn)中人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。負(fù)責(zé)評價(jià)和說明的人員有特殊要求。

理解要點(diǎn)：1）培訓(xùn)中人員須進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督；2）需要時(shí)，從事特定工作的人員須考核合格；對于某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測等），規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)或客戶可能要求從事特定工作的人員獲得認(rèn)證。

3）負(fù)責(zé)測試報(bào)告中的評價(jià)和說明的人員的條件：——具有相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和所進(jìn)行測試的令人滿意的知識(shí)；——所測試樣品等的生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識(shí)；——所測試樣品等的使用或預(yù)期使用方法的有關(guān)知識(shí)；——所測試樣品等在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級的有關(guān)知識(shí)；——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識(shí)；——對有關(guān)樣品等在正常使用時(shí)出現(xiàn)的偏離的嚴(yán)重性的判斷力。

5.2.2須制定人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)、政策和程序。

理解要點(diǎn)：1）人員培訓(xùn)的政策和程序中須確定人員培訓(xùn)需求；2）人員培訓(xùn)計(jì)劃須適合于實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的和預(yù)期的任務(wù)。

5.2.3使用合同制人員和另外的技術(shù)及關(guān)鍵支持人員時(shí)，須確保其受到監(jiān)督并具備能力。

理解要點(diǎn)：合同制人員和另外的技術(shù)及關(guān)鍵支持人員須受到監(jiān)督、須具備相應(yīng)能力，工作須符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的要求。

5.2.4須保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行工作描述。

理解要點(diǎn)：工作描述至少應(yīng)包括：——本崗位進(jìn)行測試/校準(zhǔn)的責(zé)任；——安排測試/校準(zhǔn)以及評價(jià)結(jié)果的責(zé)任；——報(bào)告評價(jià)和說明的責(zé)任；——進(jìn)行方法改進(jìn)和新方法開發(fā)及確認(rèn)的責(zé)任；——本崗位所需的專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——本崗位所需的資格和培訓(xùn)計(jì)劃；——本崗位的管理責(zé)任。

5.2.5管理層須進(jìn)行下列特定人員的授權(quán)并須保持有關(guān)記錄?！M(jìn)行特殊類型的取樣、測試或校準(zhǔn)的人員；——操作特殊類型的設(shè)備的人員；——簽發(fā)報(bào)告和證書的人員；——做出評價(jià)和說明的人員。

理解要點(diǎn)：1）對特定人員的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進(jìn)行某一項(xiàng)測試工作或操作某一臺(tái)設(shè)備等；2）人員記錄必須：——包括所有技術(shù)人員（包括合同制人員）的記錄；——包括有關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄；——便于查詢；——包括進(jìn)行授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。

5.3設(shè)備和環(huán)境條件

5.3.1須有利于測試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行。對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求須文件化。

理解要點(diǎn)：1）實(shí)驗(yàn)室須確保環(huán)境條件不會(huì)對結(jié)果造成任何不利影響，如食品實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境衛(wèi)生狀況等須注意，以免影響結(jié)果；2）在實(shí)驗(yàn)室的固定場所以外的地方進(jìn)行取樣或測試/校準(zhǔn)須特別注意，對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)條件須文件化。

5.3.2必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件。

理解要點(diǎn)：1）在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求時(shí)，或?qū)Y(jié)果質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室須有環(huán)境條件的監(jiān)控記錄；2）在環(huán)境條件危及結(jié)果時(shí)實(shí)驗(yàn)室須停止測試/校準(zhǔn)。

5.3.3有效隔離互不相容的工作區(qū)域。

理解要點(diǎn)：1）相鄰區(qū)域的工作可能相互影響時(shí)，須進(jìn)行有效隔離；2）須有防止交叉污染的措施。

5.3.4控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域。

理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室須根據(jù)其特定情況規(guī)定控制范圍。

5.3.5須保持良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序。

理解要點(diǎn)：若實(shí)驗(yàn)室未制定特殊程序時(shí)不能保持良好的內(nèi)務(wù)管理，則必須制定相應(yīng)的特殊程序。

5.4測試和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

5.4.1總則：——須采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有測試/校準(zhǔn)（適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測量不確定度的評價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)）；——必要時(shí)，制定設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備指導(dǎo)書；——與測試或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可。

理解要點(diǎn)：1）采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有的測試/校準(zhǔn)，包括樣品抽取、處置、傳送、儲(chǔ)存和制備，適當(dāng)時(shí)，還須包括測量不確定度的評價(jià)以及測試/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；2）如果缺少指導(dǎo)書可能危及結(jié)果，須制定相應(yīng)的指導(dǎo)書；3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)須保持現(xiàn)行有效并便于使用；4）與測試/校準(zhǔn)方法有偏離時(shí)，需將該偏離文件化，進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可；5）操作指導(dǎo)信息充足而且操作人員可以直接使用的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，不必增補(bǔ)或改寫為內(nèi)部程序，但可能有必要制定對方法中可任意選擇的步驟的補(bǔ)充文件或附加說明。

5.4.2選擇滿足客戶要求并且適合的方法，包括取樣方法。——國際、區(qū)域性或國家標(biāo)準(zhǔn)方法；——知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法；——設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法；——實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過確認(rèn)的方法；——實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過確認(rèn)的方法。

理解要點(diǎn)：1）須確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，除非不適用或無法做到，必要時(shí)須補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)附加說明以保證應(yīng)用的一致性；2）選用的方法須通知客戶；3）測試/校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室須證實(shí)其能夠正確執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)方法；若標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，須重新進(jìn)行證實(shí)；4）若客戶推薦的方法不適用或已過時(shí)，實(shí)驗(yàn)室須通知客戶。5.4.3實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃。

理解要點(diǎn)：1）實(shí)驗(yàn)室須有內(nèi)部制定方法的采用計(jì)劃；2）須指定配備有適當(dāng)資源的有資格的人員進(jìn)行內(nèi)部方法制定；3）在內(nèi)部方法制定過程中，應(yīng)進(jìn)行定期評審以證實(shí)持續(xù)滿足客戶需求；需修改方法制訂計(jì)劃的任何變更，均應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)和授權(quán)；4）內(nèi)部方法采用計(jì)劃須隨著方法制定工作的進(jìn)行而適時(shí)修正，并在所有有關(guān)人員中有效交流。

5.4.4使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并須進(jìn)行確認(rèn)。

理解要點(diǎn)：1）非標(biāo)準(zhǔn)方法包括實(shí)驗(yàn)室制定的內(nèi)部方法；2）使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并須說明客戶要求及測試/校準(zhǔn)目的；3）實(shí)驗(yàn)室制定的方法使用前須進(jìn)行確認(rèn)；4）新的非標(biāo)準(zhǔn)方法在用于測試/校準(zhǔn)前，須制定程序并至少包括：方法識(shí)別、范圍、待測樣品描述、待測參數(shù)或量值以及范圍、設(shè)備、參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件和穩(wěn)定期、程序描述、予以接受/拒絕的判斷標(biāo)準(zhǔn)、需記錄的數(shù)據(jù)和分析表示方法、不確定度或評價(jià)不確定度的程序。

5.4.5方法的確認(rèn)：——實(shí)驗(yàn)室須對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，確保其適用；——對方法的預(yù)期用途進(jìn)行評價(jià)時(shí)，由經(jīng)過確認(rèn)的方法所得數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確度須適應(yīng)客戶需要。

理解要點(diǎn)：1）需要確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法包括：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)/制定的方法，實(shí)驗(yàn)室采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、經(jīng)過擴(kuò)充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法；2）方法確認(rèn)的范圍須足以滿足給定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要；3）進(jìn)行方法確認(rèn)的記錄須包括：方法確認(rèn)的結(jié)果、所有的程序、該方法是否適合于預(yù)期用途的聲明；4）若對已確認(rèn)的方法進(jìn)行了更改，則應(yīng)將該更改的影響文件化，適當(dāng)時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)；5）方法確認(rèn)是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。實(shí)驗(yàn)室須根據(jù)方法的理論基礎(chǔ)、技術(shù)要求、客戶要求、業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行綜合考慮，確定方法確認(rèn)的程序和具體要求。

5.4.6實(shí)驗(yàn)室須建立并實(shí)施測量不確定度評估程序。

理解要點(diǎn)：1）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室須建立并實(shí)施所有各類校準(zhǔn)測量不確定度的評估程序；2）執(zhí)行其自己的校準(zhǔn)工作的測試實(shí)驗(yàn)室須建立并實(shí)施所有各類校準(zhǔn)測量不確定度的評估程序；3）對于測試實(shí)驗(yàn)室，在由于測試方法的特性而無法進(jìn)行測量不確定度的計(jì)算時(shí)，至少須嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評估，并確定結(jié)果的報(bào)告形式不會(huì)造成對不確定度的錯(cuò)覺；4）不確定度的合理評估須建立在方法操作知識(shí)和測量范圍的基礎(chǔ)上；5）進(jìn)行不確定度的評估時(shí)，須將給定情況下的所有重要不確定度分量考慮在內(nèi)。

5.4.7數(shù)據(jù)控制：——計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸須經(jīng)過系統(tǒng)性檢查；——須建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制。

理解要點(diǎn)：1）由用戶開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件須足夠詳細(xì)的文件化并須驗(yàn)證；2）數(shù)據(jù)保護(hù)程序須包括數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；3）須對計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，確保正常運(yùn)作。

5.5設(shè)備

5.5.1實(shí)驗(yàn)室須配備所需的全部取樣、測量和測試設(shè)備。

理解要點(diǎn)：1）配備設(shè)備包括制樣設(shè)備和數(shù)據(jù)處理及分析設(shè)備；2）使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的設(shè)備時(shí)，須確保滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.5.2所用設(shè)備及其軟件須能達(dá)到所需準(zhǔn)確度并符合相應(yīng)規(guī)范要求；須制定對結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的校準(zhǔn)計(jì)劃；設(shè)備使用前進(jìn)行檢查和/或校準(zhǔn)。

理解要點(diǎn)：1）所有取樣、測試/校準(zhǔn)設(shè)備及其軟件須符合要求；2）須制定儀器校準(zhǔn)計(jì)劃；3）使用前，須校準(zhǔn)/檢查設(shè)備以證實(shí)其滿足要求。

5.5.3設(shè)備由指定人員操作。

理解要點(diǎn)：1）所有設(shè)備均須由指定人員操作；2）設(shè)備使用和維護(hù)指導(dǎo)書須方便有關(guān)人員使用。

5.5.4對結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件須進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)。

理解要點(diǎn)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體的測試和校準(zhǔn)情況確定需要進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)的設(shè)備及其軟件。

5.5.5保存有重大意義的設(shè)備及其軟件的記錄。

理解要點(diǎn)：1）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體的測試和校準(zhǔn)情況確定由重要意義的設(shè)備及其軟件，并保存其記錄；須注意有重要意義的設(shè)備不能僅僅從設(shè)備價(jià)值上體現(xiàn)；2）設(shè)備記錄須包括本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的必備內(nèi)容。

5.5.6有測量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序。

理解要點(diǎn)：1）實(shí)驗(yàn)室須建立有關(guān)程序；2）在實(shí)驗(yàn)室固定場所以外的地方使用測量設(shè)備時(shí)，可能需要制定附加程序。

5.5.7設(shè)備出現(xiàn)缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)須進(jìn)行檢查并實(shí)施“不合格工作控制程序”。

理解要點(diǎn)：1）設(shè)備出現(xiàn)過載、錯(cuò)誤操作、顯示結(jié)果可疑、顯示有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，必須停止使用、單獨(dú)放置以防誤用或加貼明顯停用標(biāo)記；2）實(shí)驗(yàn)室須檢查缺陷或偏離極限對以前的測試/校準(zhǔn)的影響；3）實(shí)驗(yàn)室須實(shí)施“不合格工作控制程序”。

5.5.8所有需要校準(zhǔn)的設(shè)備須有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

理解要點(diǎn)：1）所有需要校準(zhǔn)的設(shè)備均須有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；2）校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)可以是標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)；3）校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)必須包括上次校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期或校準(zhǔn)有效期。

5.5.9脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前須進(jìn)行檢查。

理解要點(diǎn)：設(shè)備恢復(fù)使用前須進(jìn)行功能和校準(zhǔn)狀態(tài)檢查并顯示滿意的結(jié)果。

5.5.10按程序進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢查。

理解要點(diǎn)：若需要進(jìn)行中間檢查以保持對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心，則須建立有關(guān)程序并按程序進(jìn)行檢查。

5.5.11有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新。

理解要點(diǎn)：若校準(zhǔn)產(chǎn)生校正因子，則須建立有關(guān)程序確保其得到及時(shí)有效更新。

5.5.12保護(hù)設(shè)備的硬件及軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整。

理解要點(diǎn)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況，可能需要制定保護(hù)措施。

5.6測量溯源性

5.6.1制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序。

理解要點(diǎn)：1）對結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有重要影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備，均須在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)；2）須制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序；3）校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)包括測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及進(jìn)行測試/校準(zhǔn)所用的設(shè)備的選擇、使用、校準(zhǔn)、檢查、控制和維護(hù)體系。

5.6.2特定要求：——校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

A.須確保其校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）；

B.某些校準(zhǔn)目前無法嚴(yán)格按SI單位進(jìn)行，則須通過證實(shí)對適當(dāng)?shù)臏y量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來提供測量可信度；

a.使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

b.使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；

c.參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。

——測試實(shí)驗(yàn)室

使用其測量功能的設(shè)備，須滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求，除非已經(jīng)確定校準(zhǔn)所產(chǎn)生的不確定度貢獻(xiàn)對測試結(jié)果總不確定度的影響很?。粚I單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時(shí)，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各方接受的方法和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

理解要點(diǎn)：1）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室須制定并實(shí)施校準(zhǔn)計(jì)劃，確保所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到SI;2）目前無法嚴(yán)格按SI單位進(jìn)行的校準(zhǔn)，可通過對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來提供測量可信度；3）測試實(shí)驗(yàn)室中，適用其測量功能的測量和測試設(shè)備，其測量溯源性須符合校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求；但如已確定校準(zhǔn)所產(chǎn)生的不確定度貢獻(xiàn)對測試結(jié)果總不確定度的影響很小，則不必滿足與校準(zhǔn)同樣的溯源性要求，只要確保所用設(shè)備能夠提供所要求的測量不確定度即可；4）測試實(shí)驗(yàn)室中，對SI單位的測量溯源性不可行和/或不相關(guān)時(shí)，可溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各方接受的方法和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

5.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：——須有參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序；——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)須盡可能溯源至SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；——須按照規(guī)定程序和計(jì)劃進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)中間檢查；——須有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序。

理解要點(diǎn)：1）實(shí)驗(yàn)室須建立參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)須盡可能溯源至SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；2）按規(guī)定的計(jì)劃和程序進(jìn)行參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢查；3）建立程序確保參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的完整性，防止污染或損壞。

5.7取樣

5.7.1實(shí)驗(yàn)室須有取樣計(jì)劃和取樣程序。

理解要點(diǎn)：1）取樣計(jì)劃和取樣程序在取樣現(xiàn)場須便于得到；2）取樣計(jì)劃須盡可能建立在適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法的基礎(chǔ)上；3）取樣程序應(yīng)描述樣品的選擇、取樣計(jì)劃、樣品抽樣和制備。

5.7.2詳細(xì)記錄客戶對取樣程序的偏離、增補(bǔ)或刪改要求并通知有關(guān)人員。

理解要點(diǎn)：客戶對取樣程序的此類變更要求須與取樣數(shù)據(jù)一起詳細(xì)記錄，并記入包含測試/校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中。

5.