實驗室認可培訓教材

ISO/IEC17025:1999培訓教程B版質量體系文件檢測中心經(jīng)國家認可后的益處

1.表明檢測中心具備了按ISO/IEC17025：《測試和校準實驗室能力的通用要求》開展檢測服務的技術能力；

2.增強檢測中心的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3.獲得與CNAL簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)實驗室認可機構的承認；4.參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認；

5.可在認可的業(yè)務范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認可”標志；

6.列入《國家認可實驗室名錄》，提高實驗室的知名度；7.為出口貿(mào)易創(chuàng)造了條件，增強了外商的可信度，提高企業(yè)的知名度。8.為周邊同類企業(yè)提供檢測服務，同時也為企業(yè)本身創(chuàng)造了效益。ISO/IEC17025:1999

《檢驗和校準實驗室能力的通用要求》

理解要點ISO/IEC17025:1999《檢測和校驗實驗室能力的通用要求》理解要點

ISO(國際標準化組織)和IEC（國際電工委員會）于1999年12月15日聯(lián)合發(fā)布了國際標準ISO/IEC17025:1999《檢測和校驗實驗室能力的通用要求》，該標準取消并替代了ISO/IEC指南25：1990。

ISO/IEC17025：1999（已等同轉化為我國國家標準GB/T15481-2000(見附錄一)）包含了檢測和校準實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的所有要求，共計23個要素，其中，管理要求包含14個要素，技術要求包含9個要素。

1范圍

2引用標準

3術語和定義

4管理要求

4.1組織

4.2質量體系

4.3文件控制

4.4要求、投標書和合同的評審

4.5測試和校準的分包

4.6采購服務和供給4.7對客戶的服務4.8投訴

4.9不合格測試和/或校準工作的控制4.10糾正措施

4.11預防措施4.12記錄的控制4.13內(nèi)部審核4.14管理評審

5技術要求5.1總則5.2人員5.3設備和環(huán)境條件5.4測試和校準方法及方法確認5.5設備5.6測量溯源性5.7取樣5.8測試和校準樣品的處置5.9測試和校準結果的質量保證5.10結果報告

1.范圍本標準規(guī)定了實驗室能力的通用要求，包括使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法所進行的測試和校準。本標準適用于從事測試或校準的所有組織。本標準中的注不是“要求”，僅是對正文的說明、例證和指導。實驗室的運作要符合有關法規(guī)和安全要求，本國際標準不包括這方面的內(nèi)容。符合本國際標準的實驗室，其質量體系也符合ISO9001:1994或ISO9002:1994的要求。

理解要點1）根據(jù)ISO/IEC17025:1999國際標準的要求，實驗室可以使用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法進行測試和校準，也就是說，實驗室使用非標準方法和實驗室制定的方法本身并不影響實驗室的運行與ISO/IEC17025:1999標準的符合性。但是，非標準方法和實驗室制定的方法能否獲得實驗室認可機構的認可，要視認可機構的政策而定。

2）本國際標準適用于從事測試或校準的所有組織和所有實驗室，包括第一方、第二方和第三方實驗室，并且無論實驗室人員數(shù)量的多少和實驗室所從事的測試和/或校準活動范圍的大小，均可采用本國際標準作為實驗室管理的準則。3）實驗室有責任使其運作符合國家有關法律、法規(guī)和安全、環(huán)境保護等方面的要求，但這些要求在本國際標準中未進行描述。這是因為本國際標準是國際上普遍適用的、對測試和校準實驗室能力的通用要求，而各個國家的法律、法規(guī)、安全、環(huán)境保護等要求差異很大，無法在本標準中加以描述。

4）本國際標準是實驗室能力的通用要求，適用于所有測試和校準領域；但在用于特定領域的實驗室時，可能有必要對本標準中的某些要求進行解釋或說明，以確保這些要求的應用方式保持一致。這些特定領域的應用說明通常由提供實驗室認可服務的認可機構制定。2.引用標準

本標準引用了1994版的ISO9000標準，包括ISO9001:1994和ISO9002:1994。現(xiàn)在2000版ISO9000系列標準已經(jīng)公布，將原1994版的ISO9001、ISO9002和ISO9003修訂合并為ISO9001:2000。

本標準還引用了ISO/IEC指南2和VIM的最新版本。

3.術語和定義

本標準采用ISO/IEC指南2和VIM中的有關術語和定義。注：ISO8402給出了有關質量的一般定義，而ISO/IEC指南2中則特別給出了有關標準化、認證、和實驗室認可的定義。但若發(fā)現(xiàn)同一個術語ISO8402中給出的定義與ISO/IEC指南2或VIM中的有所不同，應優(yōu)先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定義。

4管理要求

4.1組織4.2質量體系4.3文件控制4.4要求、投標書和合同的評審4.5測試和校準的分包4.6采購服務和供給4.7對客戶的服務4.8投訴4.9不合格測試和/或校準工作的控制4.10糾正措施4.11預防措施4.12記錄的控制4.13內(nèi)部審核4.14管理評審

4.1.1實驗室或實驗室作為其一部分的組織須是能承擔法律責任的實體。

理解要點：對獨立的實驗室，應有法律地位證明；若實驗室是某組織的一部分時，應有該組織的法律地位證明和該組織對實驗室設置及授權的證明。

4.1組織4.1.2實驗室的測試和校準活動既要滿足本國際標準要求，又要滿足客戶、官方管理機構、提供承認的組織的需要。

理解要點：實驗室要建立符合本國際標準的質量體系，就必須滿足本國際標準的要求；同時，實驗室要取得客戶、開展測試和校準業(yè)務或獲得認可機構的承認等，還必須同時滿足客戶、官方管理機構或提供承認的組織的需要，如一些行業(yè)特殊管理規(guī)定、認可機構發(fā)布的特定領域應用說明等。

4.1.3實驗室的管理體系須覆蓋實驗室的所有工作。

理解要點：應特別注意的是，實驗室在遠離固定場所的其他地點和有關的臨時或可移動場所進行的工作，也必須納入實驗室質量管理體系的管理范圍，如現(xiàn)場取樣、現(xiàn)場測試工作等。

4.1.4若實驗室是不從事測試和校準活動的機構的一部分，則須明確關鍵人員的責任，以確定潛在的利益沖突。

理解要點：

若實驗室是某機構的一部分，但該機構本身不是從事測試和校準工作的，而是從事生產(chǎn)、貿(mào)易等工作的，則必須識別出該機構中與測試和校準活動有關或有影響的關鍵人員并明確他們的責任，以確定潛在的利益沖突，避免該機構中的人員對實驗室的測試和校準活動施加不正當?shù)膲毫?。如對生產(chǎn)、市場營銷或財務等有利益沖突的部門，應從組織機構設置上避免其對實驗室遵守本國際標準施加不利影響。若實驗室要獲得作為第三方實驗室的認可，則須證明其公正性，并且實驗室不應從事任何可能危及對其判斷獨立性和工作誠實性的信心的活動。

4.1.5實驗室應：——有管理和技術人員，他們擁有所需的權利和資源；——保護客戶機密信息和所有權；——避免涉及任何會降低實驗室可信度的活動；——確定實驗室的組織和管理結構；——規(guī)定人員責任、權利和相互關系；——實施充分的監(jiān)督；——有技術管理者，全面負責技術工作和資源供應；——有質量經(jīng)理，確保質量體系的貫徹執(zhí)行，并與最高管理層有直接聯(lián)系；——指定關鍵管理人員代理人。

理解要點：1）對監(jiān)督的要求是要保證實施充分的監(jiān)督，但對監(jiān)督人員的數(shù)量或監(jiān)督人員的比例不宜作出強制性規(guī)定。因為不同實驗室的人員素質和工作熟練程度、儀器設備和環(huán)境設施等資源條件以及所從事的測試或校準活動的復雜程度等具體情況不同，所以實施充分監(jiān)督所需的監(jiān)督人員數(shù)量也是不同的，例如，實驗室人員工作熟練程度較低，或儀器設備自動化程度較低而需要操作人員憑借經(jīng)驗進行操作或判斷，或所從事的測試和校準工作復雜程度較高時，可能就需要更多的監(jiān)督人員。

2）實驗室的技術管理者不但要全面負責實驗室的技術工作，還要全面負責實驗室所需的資源供應，以保證實驗室工作質量。但根據(jù)實驗室所從事的測試/校準的技術領域范圍或實驗室規(guī)模的大小，可以設立多個技術負責人，例如，對某些跨領域的綜合性測試實驗室，不同領域的專業(yè)差異很大，有時要找一名能夠全面負責所有技術工作的人員就比較困難甚至是不可能的，這種情況下，可能就需要分別設立技術負責人。

4.2質量體系

4.2.1實驗室須建立、實施、保持質量體系，并適當?shù)匚募?/p>

理解要點：1）質量體系應體現(xiàn)實驗室特點，以實驗室的工作范圍相適應，不同實驗室的質量體系應是不同的，不能照抄硬搬其他實驗室的內(nèi)容；2）實驗室有關人員必須知道、理解并且能夠得到文件化的質量體系并且予以貫徹執(zhí)行。

4.2.2實驗室質量手冊中須規(guī)定質量體系的方針和目標。

質量方針聲明必須至少包括以下5個方面的內(nèi)容：——為客戶服務的良好職業(yè)規(guī)范和測試/校準質量的承諾；——實驗室服務標準的聲明；——質量體系的目標；——實驗室內(nèi)有關人員熟知并執(zhí)行質量體系文件的要求；——遵守本國際標準的承諾。

理解要點：1）質量方針聲明必須由主要管理者批準發(fā)布；2）質量方針聲明應簡明扼要，除包括上述5個必備內(nèi)容外，還可以增加測試始終依據(jù)規(guī)定方法和客戶需要進行的要求等內(nèi)容。

4.2.3質量手冊須包含或引用支持性程序，并概述質量體系文件結構。

理解要點：1）整個質量體系文件的結構必須在質量手冊中加以描述；2）質量手冊中必須包含或引用支持性程序（包括技術程序），不應出現(xiàn)未在質量手冊中出現(xiàn)過的程序文件，所有程序文件均應在質量手冊中提及。

4.2.4質量手冊須規(guī)定技術管理者和質量經(jīng)理的職責。

理解要點：實驗室技術管理者和質量經(jīng)理的職責必須在質量手冊中予以規(guī)定，其他與測試和/或校準有關的管理、技術和關鍵支持人員的現(xiàn)行職責說明也必須具備，但未要求必須放在質量手冊中（參見本標準5.2.4條）。

4.3文件控制

4.3.1實驗室須建立并保持文件控制程序。

理解要點：1）文件控制程序中應對組成實驗室質量體系的所有文件加以控制，包括內(nèi)部產(chǎn)生的（如質量手冊、程序文件、實驗室編制的圖表格式、計劃等）和來自外部的（如法規(guī)、標準、其他規(guī)范性的文件等）。2）文件的承載媒體可能有很多種，如硬拷貝、圖像、照片等。

3）須注意“文件”與“記錄”的區(qū)別，記錄的控制見本標準4.12條。

4.3.2文件的批準和發(fā)布須符合下列要求：——質量體系文件發(fā)布前必須經(jīng)過授權人員審核并批準使用。——必須建立文件總目錄或相應的文件控制程序（標明現(xiàn)行修改狀態(tài)和文件分發(fā)情況）。——文件控制程序須確保：

工作場所可得到文件的批準版本；

定期審核并進行必要修改；

立即撤回失效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用；保留的作廢文件作適當標記。

——質量體系文件必須有唯一性標識，包括：發(fā)布日期；修訂標識；頁號、總頁數(shù)或文件結尾標記;發(fā)布人。

理解要點：本標準對文件批準和發(fā)布的規(guī)定比較詳細，可操作性強，實驗室理解、采用和執(zhí)行均比較方便。

4.3.3文件更改須符合下列要求：——更改須由指定人員或原審核部門審批；——更改的內(nèi)容須予以標注（可能時）；——手寫更改時須規(guī)定此類修改的程序和權限；——計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件更改須受控。

理解要點：1）若實驗室允許手寫修改文件，則必須明確修改程序和權限，并應特別注意保證所有已經(jīng)發(fā)布的受控版本文件均經(jīng)過一致、有效的手寫修改。2）若實驗室有保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的受控文件，則必須建立程序，描述此類文件的修改如何進行和如何受控，保證文件的及時更新并防止任何未授權的更改。

4.4要求、投標書和合同的評審

4.4.1實驗室須建立并保持要求、投標書和合同的評審程序，確保：——明確要起（包括使用方法）；——實驗室具有所需的能力和資源；——選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求。開始工作前，須解決要求、投標書和合同之間的差異。

理解要點：1）合同評審方式應實際和有效；2）對內(nèi)部委托人來講，合同評審程序可以簡化；3）合同評審須確保實驗室具備所需的能力，包括必要的物力（如環(huán)境設施、設備、試劑等）、人力（如具備所需的人員和時間）和信息資源（如所需的標準、方法等），并且實驗室的人員具有必需的專業(yè)技術特長。

4.4.2實驗室須保留合同評審記錄，包括任何重大變化的記錄。

理解要點：1）對于常規(guī)或簡單工作，合同評審步驟可以簡化，如由負責該項工作的人員注明日期并加以標識（如簽名）即可；2）對于重復性的常規(guī)工作，則只需在初期調(diào)查階段或與客戶確認合同時進行合同評審；3）對于新的、復雜的或高要求的工作，則必須進行全面的合同評審工作并保存有關記錄。

4.4.3合同評審須包括分包的工作。

理解要點：對于要分包的所有工作，實驗室在合同評審時也必須加以考慮，確認是否有符合條件的分包方、該分包方是否具備接受測試和校準任務所需的時間等。

4.4.4偏離合同須通知客戶。

理解要點：合同評審完成后，在開始工作前，必須解決要求或投標書與合同之間的所有差異，合同必須被實驗室和客戶雙方接受（參見本標準4.4.1條）。因此，對合同的任何偏離均須通知客戶。

4.4.5修改合同須重新評審。

理解要點：工作開始后要修改合同，無論是實驗室的原因或客戶的原因，均須重復合同評審手續(xù)，確保修改后的合同被實驗室和客戶雙方接受，并將變更的情況通知所有受影響的人員。

4.5測試和校準的分包

4.5.1實驗室若需分包，須分包給有能力的分包方（如符合本國際標準的分包方）。

理解要點：有能力的分包方，可以是獲得本國際標準認可的實驗室，也可以是實驗室通過第二方考核等方式確認的、就分包工作而言具備所要求能力的分包方。

4.5.2分包協(xié)議須書面通知客戶。

理解要點：本標準未規(guī)定書面通知客戶的時機，與ISO/IEC指南25：1990有明顯區(qū)別，指南25中要求“實驗室應將打算分包的意圖書面通知客戶”，亦即實驗室必須在分包工作開始前就將分包的意圖書面通知客戶。

4.5.3除非客戶或管理機構指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責。

理解要點：1）若分包方是由客戶指定的，則實驗室無須為分包方的工作負責，由客戶與分包方自行商定責任劃分；2）若分包方是由管理機構指定的，則有關分包方工作的責任也不應由實驗室負責，而應由管理機構規(guī)定或與分包方商定解決；3）若分包方為實驗室選擇的，則實驗室必須就分包方的工作向客戶負責，至于實驗室與分包方之間的責任劃分，可由實驗室和分包方通過合同、分包協(xié)議等方式確定。

4.5.4實驗室須保留分包方登記表及其符合本國際標準的證明記錄。

理解要點：1）實驗室要保存所有分包方的登記表；2）對所有分包方，均要保存其就分包工作而言符合本國際標準的證明記錄，如獲得本國際標準認可的證明文件，或實驗室通過其他方式考核并確認分包方就分包工作而言符合本國際標準的證明材料。

4.6采購服務和供給

4.6.1實驗室須有對影響測試或校準質量的服務/供給的選擇和采購政策及程序；須有所需試劑和易耗品的采購、接收和儲存程序。

理解要點：1）實驗室可以視具體情況合并建立一個程序；2）影響測試或校準質量的服務/供給可能包括校準服務、儀器設備采購服務、標準物質采購服務、試劑采購服務、常規(guī)玻璃器皿等易耗品的采購服務等。

4.6.2采購的影響測試/校準質量的物品、試劑和易耗品，使用前須進行檢驗或以其他方式證明符合要求。

理解要點：使用前檢驗可以視具體情況采用不同的方式，對有些物品或試劑的檢驗可能嚴格、復雜，如有些對測試/校準質量有重大影響的物品的使用前檢驗；而對那些對測試/校準質量影響不大或無直接影響的物品，則可以采取簡化的使用前檢驗方式。

4.6.3采購文件須包含有關描述性資料，其技術內(nèi)容發(fā)布前須經(jīng)過審批。

理解要點：此處的采購文件系指對影響實驗室輸出質量的物品的采購文件。

4.6.4實驗室須保存關鍵服務和供給的供應商評價記錄和一覽表。

理解要點：本標準僅要求對影響測試/校準質量的關鍵易耗品、供給和服務的供應商進行評價。

4.7對客戶的服務

4.7.1實驗室須與客戶協(xié)作并明確客戶要求；實驗室應允許客戶監(jiān)視實驗室的有關操作。

理解要點：與客戶協(xié)作方式可包括：——見證測試/校準；——準備樣品；——溝通、建議、指導以及對結果的評價和說明；——客戶調(diào)查。

4.8投訴

實驗室須有解決投訴的政策和程序；實驗室須保存投訴和實驗室調(diào)查并采取糾正措施的記錄。

理解要點：實驗室建立有關投訴處理程序后，在解決投訴時若需采取糾正措施，則應按照本標準4.10的要求進行。

4.9不合格測試和/或校準工作的控制

4.9.1實驗室須建立有關不合格工作控制政策及程序，確保：——確定不合格工作管理者的責任和權限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時采取的行動；——進行不合格工作的嚴重性評價；——采取糾正措施，對不合格工作的可接受性作出決定；——必要時通知客戶并取消工作；——規(guī)定批準恢復工作的責任。理解要點：有不合格工作發(fā)生時，不一定必須采取糾正措施，而應先進行不合格工作嚴重評價。若經(jīng)評價認為不合格工作僅是偶然過錯，或不合格工作對實驗室的運行與其本身的方針和程序的符合性沒有影響等，則可能無須采取糾正措施，僅進行不合格工作糾正即可；若經(jīng)評價屬于4.9.2中所述情況，就必須采取糾正措施。“糾正”與“糾正措施”是兩個概念，應避免混淆。糾正措施定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。糾正定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。（糾正措施和糾正的定義引自ISO9000:2000,3.6.5,3.6.6）

4.9.2若經(jīng)評價認為不合格工作可能再次發(fā)生或對實驗室的運行與其方針和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，須立即運行糾正措施程序。

理解要點：需要運行糾正措施程序時，須嚴格按照本標準4.10條規(guī)定的步驟和程序進行。

4.10糾正措施

4.10.1實驗室須制定糾正措施政策、程序并明確相應的權限。

理解要點：需要采取糾正措施的不合格工作或質量體系、技術操作中偏離政策和程序的情況可以通過多種活動來識別或確證，例如，內(nèi)部審核或外部審核、管理評審、客戶反饋、監(jiān)督人員的監(jiān)督工作、工作人員的觀察等。

4.10.2必須首先進行原因分析（調(diào)查確定根本原因）。

理解要點：原因分析是糾正措施程序中最關鍵、有時也是最困難的部分，但原因分析工作的質量直接影響糾正措施的有效性，若沒有分析發(fā)現(xiàn)問題的根本原因，而僅對表面原因進行了糾正，則可能無法保證消除問題并防止問題再次發(fā)生，也就達不到糾正措施的真正目的。

4.10.3須選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施。糾正措施的力度須與問題的嚴重性和危險性相適應。

理解要點：1）糾正措施應是針對問題的根本原因、最有可能消除問題并防止問題再次發(fā)生的措施；2）所采取糾正措施的力度大小，需要實驗室根據(jù)問題的嚴重和危險性來作出決定。若經(jīng)評價認為問題對實驗室的輸出質量或對實驗室的運行與其方針和程序的符合性有重大影響，可能嚴重危及實驗室輸出質量或運行符合性時，則需加大糾正措施力度。

4.10.4須監(jiān)控糾正措施的有效性。

理解要點：所有采取的糾正措施均應進行結果監(jiān)控，確保糾正措施有效。但監(jiān)控的方式可以有所差異，有時需要進行附加審核（參見本標準4.10.5條）。

4.10.5如果發(fā)現(xiàn)的不合格或偏離導致對實驗室與其本身的政策和程序的符合性、或實驗室與本國際標準的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室須盡快對有關活動區(qū)域進行附加審核。

理解要點：因為依據(jù)本標準4.13條進行附加審核是一個比較復雜的過程，因此，實驗室應首先對發(fā)現(xiàn)的不合格或偏離進行評價，只有在發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務風險時才需要進行附加審核。

4.11預防措施

4.11.1實驗室須確定必要的改進機會和潛在的不合格原因；須制定、實施并監(jiān)控預防措施計劃。

理解要點：實驗室應注意識別必要的改進機會和潛在的不合格原因，無論它是技術方面的或是與質量體系有關的，以便在問題尚未發(fā)生時采取措施，降低不合格情況發(fā)生的可能性。這種識別可能發(fā)生在質量體系運行過程中的各個環(huán)節(jié)，如管理評審、監(jiān)督人員隨時提出的建議等，都可能引出預防措施要求。

4.11.2實驗室須制定預防措施程序：

——預防措施的啟動；

——預防措施的有效性控制。

理解要點：“預防措施”是在問題發(fā)生前主動確定改進機會并采取措施防止問題發(fā)生的過程，它與“糾正措施”的區(qū)別主要在于問題發(fā)生了沒有，若問題已經(jīng)發(fā)生了，采取的就是“糾正措施”；若問題尚未發(fā)生，則采取的就是“預防措施”?！凹m正措施”與“預防措施”的區(qū)別就如同“亡羊補牢”和“未雨綢繆”的區(qū)別。

4.12記錄的控制

4.12.1總則：——實驗室須建立并保持質量記錄和技術記錄控制程序；——所有記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下保存規(guī)定期限；——須保證記錄安全和保密；——須有電子方式儲存記錄的保護和備份程序。

理解要點：本要素中的記錄包括質量記錄和技術記錄，其中質量記錄包括內(nèi)部審核報告、糾正和預防措施記錄，技術記錄包括原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、進行審核跟蹤的足夠信息、校準記錄、人員記錄、簽發(fā)的每份測試報告和校準證書的復印件等。記錄控制程序須包括質量記錄和技術記錄的管理要求，本條款是對質量記錄和技術記錄的通用要求，有關技術記錄的一些特定要求見4.12.2條款。

4.12.2實驗室技術記錄的控制要求：——保存一定時間；——包含足夠的信息；——包括取樣、操作和結果校核等有關人員的標識；——可識別為屬于某項具體任務；——記錄更改須劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名；——電子儲存記錄也須采取相應措施，避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。

理解要點：實驗室的技術記錄是實驗室測試和校準工作實際情況的真實記載，也是測試和校準工作符合質量體系要求、符合標準方法要求的證據(jù)，因此，技術記錄除必須符合4.12.1條規(guī)定外，還必須符合本條款的詳細要求，包括記錄內(nèi)容、記錄保存、記錄標識、記錄更改等各方面的要求。

4.13內(nèi)部審核

4.13.1要求：——實驗室須按照預定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合質量體系和本國際標準的要求；——內(nèi)部審核計劃須涉及質量體系的所有要素和活動；——質量經(jīng)理負責安排和組織內(nèi)部審核；——內(nèi)部審核須經(jīng)過培訓并具備資格的人員承擔，只要條件允許，審核人員應獨立于被審核活動；——內(nèi)部審核的周期通常為一年。

理解要點：條款對實驗室內(nèi)部審核提出了以下幾方面的嚴格、詳細的要求：1）須有預先設定的時間表和計劃：通常是每年年初作出本年度的內(nèi)部審核時間表和計劃，如今年計劃組織幾次內(nèi)部審核，預定時間在幾月，預定審核內(nèi)容分別為哪些要素及部門或活動等。此處強調(diào)實驗室要有“預先設定的時間表”，因為內(nèi)部審核不同于突擊檢查，是一種有計劃的活動。2）須有內(nèi)部審核程序：內(nèi)部審核是實驗室在質量體系運行過程中進行自我診斷、自我提高、自我完善的一個過程，所以必須要先建立內(nèi)部審核程序，對內(nèi)部審核工作本身的目的、要求、步驟作出具體、嚴格的規(guī)定，才能保證內(nèi)部審核的順利實施，并達到內(nèi)部審核的效果和目的。

3）質量經(jīng)理負責安排和組織：因為內(nèi)部審核的目的是證實實驗室的運行持續(xù)符合質量體系和本國際標準的要求，而質量經(jīng)理的責任就是確保質量體系在任何時候均能得以貫徹和執(zhí)行，所以質量經(jīng)理有責任按照規(guī)定的時間表和管理層的要求安排和組織內(nèi)部審核活動。4）內(nèi)部審核人員須滿足一定的條件：參加內(nèi)部審核的人員必須經(jīng)過有關知識的培訓并具備資格，但并不強調(diào)必須經(jīng)過哪一個級別的培訓，如國家級、地區(qū)級等，關鍵是由內(nèi)部審核的效果來判斷內(nèi)部審核員是否具備了必需的技術知識、質量體系標準知識、審核技巧等；同時要求內(nèi)部審核員應盡量獨立于被審核活動，以保證內(nèi)部審核的公正、客觀和有效。5）內(nèi)部審核的周期通常為一年：即一年的內(nèi)部審核計劃中，可以包括幾次審核，但全年須覆蓋質量體系的所有要素和所有測試、校準活動。

4.13.2根據(jù)內(nèi)部審核結果采取糾正措施，必要時書面通知客戶。

理解要點：1）內(nèi)部審核中，可能會發(fā)現(xiàn)一些不合格工作，此時就須運行“不合格測試和校準工作的控制”程序（見本標準4.9條）。如果審核結果引起對運行的有效性或實驗室測試或校準結果的正確性及有效性產(chǎn)生懷疑，或審核發(fā)現(xiàn)的不合格工作可能再次發(fā)生或對實驗室的運行與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，必須及時采取糾正措施。2）如果經(jīng)調(diào)查顯示實驗室的結果可能已經(jīng)受到影響，須書面通知客戶，這點與“不合格測試和校準工作的控制”要素的要求也是一樣的。

4.13.3須記錄審核的活動范圍、審核結果和采取的糾正措施。

理解要點：內(nèi)部審核的記錄應清晰、完整、準確、真實、客觀，它既是一次內(nèi)部審核活動的記載，也是管理評審活動的重要輸入之一，同時也可做為下一次內(nèi)部審核活動的參考。如果在下一次審核時發(fā)現(xiàn)前次審核的不合格工作仍然存在，可能就需要對內(nèi)部審核工作、不合格工作控制、糾正措施及其跟蹤審核等的有效性進行詳細評價和檢查。

4.13.4進行跟蹤審核，核實并記錄糾正措施的實施情況及其有效性。

理解要點：跟蹤審核活動是對糾正措施實施有效性的檢查，只有在所有糾正措施均經(jīng)過跟蹤審核證實已得到有效糾正后，一次完整的內(nèi)部審核活動才宣告結束。

4.14管理評審

4.14.1實驗室的執(zhí)行管理層須按照預定的時間表和程序定期進行管理評審，以確保質量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的改進。管理評審的典型周期為每12個月一次。

理解要點：1）與內(nèi)部審核相同，管理評審也要求按照規(guī)定的時間表和程序來進行，但兩者的目的、組織者均不同，管理評審是為了確保質量體系的持續(xù)適用性和有效性并進行必要的改進，由實驗室的執(zhí)行管理層組織進行；而內(nèi)部審核是為了證實實驗室的運行持續(xù)符合質量體系和本國際標準的要求，由質量經(jīng)理組織進行

2）須有管理評審程序，明確管理評審的目的、組織者、參加者和管理評審的輸入等。管理評審的組織者為實驗室的執(zhí)行管理層，管理評審的參加者通常為實驗室的各層次管理人員，包括監(jiān)督人員。管理評審的輸入包括方針和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結果、糾正和預防措施、外部機構的評定、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和類型的變化、客戶反饋、投訴、質量控制活動情況、資源及人員培訓問題等，同時還應包括對日常管理層會議上有關問題的考慮。

3）管理評審的典型周期為每12個月一次，意即兩次管理評審的間隔建議不超過12個月。不能簡單理解為每年一次，如今年安排在年初、明年安排在年底進行管理評審則不合適，雖然仍為每年一次，但兩次管理評審之間的間隔超過了12個月。4）管理評審的結果應輸入到實驗室的計劃體系中，并且應該包括實驗室來年的目標、任務和措施計劃。

4.14.2記錄管理評審的結果和由此產(chǎn)生的措施；管理層須確保這些措施在商定的時間內(nèi)實施。

理解要點：1）管理評審的結果經(jīng)常涉及質量體系的修改和預防措施的制定；2）實驗室管理層須確保在商定的時間內(nèi)按規(guī)定進行質量體系的修改和預防措施的實施，以保持實驗室質量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的改進，減少不合格工作的出現(xiàn)的可能性。

5技術要求

5.1總則

5.2人員

5.3設備和環(huán)境條件

5.4測試和校準方法及方法確認

5.5設備

5.6測量溯源性

5.7取樣

5.8測試和校準樣品的處置

5.9測試和校準結果的質量保證。5.10結果報告

5.1總則

決定實驗室所進行的測試或校準的正確性和可靠性的因素：——人員；——設施和環(huán)境條件；——方法及其確認；——設備；——測量溯源性；——取樣；——樣品。這些因素對不同測試/校準的測量總不確定度的影響程度有很大的差異。

理解要點：影響實驗室測試或校準結果正確性和可靠性的因素很多，但這些因素對不同的測試或校準結果的正確性和可靠性的影響程度是不同的。亦即，對某一項測試而言，設施和環(huán)境條件可能是最關鍵的影響因素，但對另一項測試而言，設施和環(huán)境條件影響可能非常小，而取樣的代表性以及樣品的處置可能變成了該項測試的最關鍵的影響因素。

5.2人員

5.2.1管理層須確保所有人員的能力，對培訓中人員進行適當?shù)谋O(jiān)督。負責評價和說明的人員有特殊要求。

理解要點：1）培訓中人員須進行適當監(jiān)督；2）需要時，從事特定工作的人員須考核合格；對于某些技術領域（如無損檢測等），規(guī)章制度、標準或客戶可能要求從事特定工作的人員獲得認證。

3）負責測試報告中的評價和說明的人員的條件：——具有相應的資格、培訓、經(jīng)驗和所進行測試的令人滿意的知識；——所測試樣品等的生產(chǎn)技術的有關知識；——所測試樣品等的使用或預期使用方法的有關知識；——所測試樣品等在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級的有關知識；——法規(guī)和標準中通用要求方面的知識；——對有關樣品等在正常使用時出現(xiàn)的偏離的嚴重性的判斷力。

5.2.2須制定人員教育、培訓和技能的目標、政策和程序。

理解要點：1）人員培訓的政策和程序中須確定人員培訓需求；2）人員培訓計劃須適合于實驗室現(xiàn)有的和預期的任務。

5.2.3使用合同制人員和另外的技術及關鍵支持人員時，須確保其受到監(jiān)督并具備能力。

理解要點：合同制人員和另外的技術及關鍵支持人員須受到監(jiān)督、須具備相應能力，工作須符合實驗室質量體系的要求。

5.2.4須保持管理、技術和關鍵支持人員的現(xiàn)行工作描述。

理解要點：工作描述至少應包括：——本崗位進行測試/校準的責任；——安排測試/校準以及評價結果的責任；——報告評價和說明的責任；——進行方法改進和新方法開發(fā)及確認的責任；——本崗位所需的專門知識和經(jīng)驗；——本崗位所需的資格和培訓計劃；——本崗位的管理責任。

5.2.5管理層須進行下列特定人員的授權并須保持有關記錄?！M行特殊類型的取樣、測試或校準的人員；——操作特殊類型的設備的人員；——簽發(fā)報告和證書的人員；——做出評價和說明的人員。

理解要點：1）對特定人員的授權必須明確、具體，如授權進行某一項測試工作或操作某一臺設備等；2）人員記錄必須：——包括所有技術人員（包括合同制人員）的記錄；——包括有關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄；——便于查詢；——包括進行授權和/或能力確認的日期。

5.3設備和環(huán)境條件

5.3.1須有利于測試或校準的正確進行。對可能影響結果的設施和環(huán)境條件的技術要求須文件化。

理解要點：1）實驗室須確保環(huán)境條件不會對結果造成任何不利影響，如食品實驗室的環(huán)境衛(wèi)生狀況等須注意，以免影響結果；2）在實驗室的固定場所以外的地方進行取樣或測試/校準須特別注意，對可能影響結果的設施和環(huán)境的技術條件須文件化。

5.3.2必要時，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件。

理解要點：1）在有關規(guī)范、方法和程序有要求時，或對結果質量有影響時，實驗室須有環(huán)境條件的監(jiān)控記錄；2）在環(huán)境條件危及結果時實驗室須停止測試/校準。

5.3.3有效隔離互不相容的工作區(qū)域。

理解要點：1）相鄰區(qū)域的工作可能相互影響時，須進行有效隔離；2）須有防止交叉污染的措施。

5.3.4控制進入/使用影響質量的區(qū)域。

理解要點：實驗室須根據(jù)其特定情況規(guī)定控制范圍。

5.3.5須保持良好的內(nèi)務管理，必要時制定特殊程序。

理解要點：若實驗室未制定特殊程序時不能保持良好的內(nèi)務管理，則必須制定相應的特殊程序。

5.4測試和校準方法及方法確認

5.4.1總則：——須采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有測試/校準（適當時，還應包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術）；——必要時，制定設備使用及操作、樣品處置及制備指導書；——與測試或校準方法的偏離須文件化、驗證、批準并被客戶認可。

理解要點：1）采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有的測試/校準，包括樣品抽取、處置、傳送、儲存和制備，適當時，還須包括測量不確定度的評價以及測試/校準數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術；2）如果缺少指導書可能危及結果，須制定相應的指導書；3）與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)須保持現(xiàn)行有效并便于使用；4）與測試/校準方法有偏離時，需將該偏離文件化，進行技術驗證、批準并被客戶認可；5）操作指導信息充足而且操作人員可以直接使用的標準或規(guī)范，不必增補或改寫為內(nèi)部程序，但可能有必要制定對方法中可任意選擇的步驟的補充文件或附加說明。

5.4.2選擇滿足客戶要求并且適合的方法，包括取樣方法?！獓H、區(qū)域性或國家標準方法；——知名技術組織或科學文獻和期刊公布的方法；——設備生產(chǎn)廠家指定的方法；——實驗室制定的經(jīng)過確認的方法；——實驗室選定的經(jīng)過確認的方法。

理解要點：1）須確保使用標準的最新版本，除非不適用或無法做到，必要時須補充標準附加說明以保證應用的一致性；2）選用的方法須通知客戶；3）測試/校準前，實驗室須證實其能夠正確執(zhí)行該標準方法；若標準方法有改變，須重新進行證實；4）若客戶推薦的方法不適用或已過時，實驗室須通知客戶。5.4.3實驗室制定方法的采用須有計劃。

理解要點：1）實驗室須有內(nèi)部制定方法的采用計劃；2）須指定配備有適當資源的有資格的人員進行內(nèi)部方法制定；3）在內(nèi)部方法制定過程中，應進行定期評審以證實持續(xù)滿足客戶需求；需修改方法制訂計劃的任何變更，均應經(jīng)過批準和授權；4）內(nèi)部方法采用計劃須隨著方法制定工作的進行而適時修正，并在所有有關人員中有效交流。

5.4.4使用非標準方法須經(jīng)客戶同意并須進行確認。

理解要點：1）非標準方法包括實驗室制定的內(nèi)部方法；2）使用非標準方法須經(jīng)客戶同意并須說明客戶要求及測試/校準目的；3）實驗室制定的方法使用前須進行確認；4）新的非標準方法在用于測試/校準前，須制定程序并至少包括：方法識別、范圍、待測樣品描述、待測參數(shù)或量值以及范圍、設備、參考標準或標準物質、環(huán)境條件和穩(wěn)定期、程序描述、予以接受/拒絕的判斷標準、需記錄的數(shù)據(jù)和分析表示方法、不確定度或評價不確定度的程序。

5.4.5方法的確認：——實驗室須對非標準方法進行確認，確保其適用；——對方法的預期用途進行評價時，由經(jīng)過確認的方法所得數(shù)據(jù)的范圍和準確度須適應客戶需要。

理解要點：1）需要確認的非標準方法包括：實驗室設計/制定的方法，實驗室采用的非標準方法、超出其預定范圍使用的標準方法、經(jīng)過擴充和更改的標準方法；2）方法確認的范圍須足以滿足給定用途或應用領域的需要；3）進行方法確認的記錄須包括：方法確認的結果、所有的程序、該方法是否適合于預期用途的聲明；4）若對已確認的方法進行了更改，則應將該更改的影響文件化，適當時應重新進行確認；5）方法確認是成本、風險和技術可行性之間的一種平衡。實驗室須根據(jù)方法的理論基礎、技術要求、客戶要求、業(yè)務風險等因素進行綜合考慮，確定方法確認的程序和具體要求。

5.4.6實驗室須建立并實施測量不確定度評估程序。

理解要點：1）校準實驗室須建立并實施所有各類校準測量不確定度的評估程序；2）執(zhí)行其自己的校準工作的測試實驗室須建立并實施所有各類校準測量不確定度的評估程序；3）對于測試實驗室，在由于測試方法的特性而無法進行測量不確定度的計算時，至少須嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評估，并確定結果的報告形式不會造成對不確定度的錯覺；4）不確定度的合理評估須建立在方法操作知識和測量范圍的基礎上；5）進行不確定度的評估時，須將給定情況下的所有重要不確定度分量考慮在內(nèi)。

5.4.7數(shù)據(jù)控制：——計算和數(shù)據(jù)的傳輸須經(jīng)過系統(tǒng)性檢查；——須建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算機和自動化設備時的數(shù)據(jù)控制。

理解要點：1）由用戶開發(fā)的計算機軟件須足夠詳細的文件化并須驗證；2）數(shù)據(jù)保護程序須包括數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；3）須對計算機和自動化設備進行維護，確保正常運作。

5.5設備

5.5.1實驗室須配備所需的全部取樣、測量和測試設備。

理解要點：1）配備設備包括制樣設備和數(shù)據(jù)處理及分析設備；2）使用實驗室永久控制范圍以外的設備時，須確保滿足本國際標準要求。

5.5.2所用設備及其軟件須能達到所需準確度并符合相應規(guī)范要求；須制定對結果有重要影響的儀器關鍵參數(shù)或關鍵值的校準計劃；設備使用前進行檢查和/或校準。

理解要點：1）所有取樣、測試/校準設備及其軟件須符合要求；2）須制定儀器校準計劃；3）使用前，須校準/檢查設備以證實其滿足要求。

5.5.3設備由指定人員操作。

理解要點：1）所有設備均須由指定人員操作；2）設備使用和維護指導書須方便有關人員使用。

5.5.4對結果有重要意義的設備及其軟件須進行唯一性標識。

理解要點：根據(jù)實驗室具體的測試和校準情況確定需要進行唯一性標識的設備及其軟件。

5.5.5保存有重大意義的設備及其軟件的記錄。

理解要點：1）根據(jù)實驗室具體的測試和校準情況確定由重要意義的設備及其軟件，并保存其記錄；須注意有重要意義的設備不能僅僅從設備價值上體現(xiàn)；2）設備記錄須包括本國際標準要求的必備內(nèi)容。

5.5.6有測量設備的安全處置、運輸、儲存、使用和計劃維護程序。

理解要點：1）實驗室須建立有關程序；2）在實驗室固定場所以外的地方使用測量設備時，可能需要制定附加程序。

5.5.7設備出現(xiàn)缺陷或超出規(guī)定極限時須進行檢查并實施“不合格工作控制程序”。

理解要點：1）設備出現(xiàn)過載、錯誤操作、顯示結果可疑、顯示有缺陷或超出規(guī)定極限時，必須停止使用、單獨放置以防誤用或加貼明顯停用標記；2）實驗室須檢查缺陷或偏離極限對以前的測試/校準的影響；3）實驗室須實施“不合格工作控制程序”。

5.5.8所有需要校準的設備須有校準狀態(tài)標識。

理解要點：1）所有需要校準的設備均須有校準狀態(tài)標識；2）校準狀態(tài)標識可以是標簽、編碼或其他標識；3）校準狀態(tài)標識必須包括上次校準日期、下次校準日期或校準有效期。

5.5.9脫離實驗室直接控制的設備恢復使用前須進行檢查。

理解要點：設備恢復使用前須進行功能和校準狀態(tài)檢查并顯示滿意的結果。

5.5.10按程序進行設備校準狀態(tài)的中間檢查。

理解要點：若需要進行中間檢查以保持對設備校準狀態(tài)的信心，則須建立有關程序并按程序進行檢查。

5.5.11有程序確保校準產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新。

理解要點：若校準產(chǎn)生校正因子，則須建立有關程序確保其得到及時有效更新。

5.5.12保護設備的硬件及軟件，避免使結果失效的調(diào)整。

理解要點：根據(jù)實驗室的具體情況，可能需要制定保護措施。

5.6測量溯源性

5.6.1制定設備校準計劃和程序。

理解要點：1）對結果的準確性或有效性有重要影響的設備，包括輔助測量設備，均須在使用前進行校準；2）須制定設備校準計劃和程序；3）校準計劃應包括測量標準、標準物質以及進行測試/校準所用的設備的選擇、使用、校準、檢查、控制和維護體系。

5.6.2特定要求：——校準實驗室

A.須確保其校準和測量可溯源到國際單位制（SI）；

B.某些校準目前無法嚴格按SI單位進行，則須通過證實對適當?shù)臏y量標準的溯源性來提供測量可信度；

a.使用有證標準物質；

b.使用有關各方接受的規(guī)定方法和/或公認標準；

c.參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃。

——測試實驗室

使用其測量功能的設備，須滿足與校準實驗室同樣的要求，除非已經(jīng)確定校準所產(chǎn)生的不確定度貢獻對測試結果總不確定度的影響很?。粚I單位的溯源性不可行和/或不相關時，則要求溯源至有證標準物質、各方接受的方法和/或公認標準。

理解要點：1）校準實驗室須制定并實施校準計劃，確保所進行的校準和測量可溯源到SI;2）目前無法嚴格按SI單位進行的校準，可通過對適當測量標準的溯源性來提供測量可信度；3）測試實驗室中，適用其測量功能的測量和測試設備，其測量溯源性須符合校準實驗室的要求；但如已確定校準所產(chǎn)生的不確定度貢獻對測試結果總不確定度的影響很小，則不必滿足與校準同樣的溯源性要求，只要確保所用設備能夠提供所要求的測量不確定度即可；4）測試實驗室中，對SI單位的測量溯源性不可行和/或不相關時，可溯源至有證標準物質、各方接受的方法和/或公認標準。

5.6.3參考標準和標準物質：——須有參考標準校準計劃和程序；——標準物質須盡可能溯源至SI單位或有證標準物質；——須按照規(guī)定程序和計劃進行校準狀態(tài)中間檢查；——須有參考標準和標準物質的安全處置、運輸、儲存和使用程序。

理解要點：1）實驗室須建立參考標準校準計劃和程序，標準物質須盡可能溯源至SI單位或有證標準物質；2）按規(guī)定的計劃和程序進行參考標準和標準物質校準狀態(tài)的中間檢查；3）建立程序確保參考標準和標準物質的完整性，防止污染或損壞。

5.7取樣

5.7.1實驗室須有取樣計劃和取樣程序。

理解要點：1）取樣計劃和取樣程序在取樣現(xiàn)場須便于得到；2）取樣計劃須盡可能建立在適當?shù)慕y(tǒng)計方法的基礎上；3）取樣程序應描述樣品的選擇、取樣計劃、樣品抽樣和制備。

5.7.2詳細記錄客戶對取樣程序的偏離、增補或刪改要求并通知有關人員。

理解要點：客戶對取樣程序的此類變更要求須與取樣數(shù)據(jù)一起詳細記錄，并記入包含測試/校準結果的所有文件中。

5.