定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求東莞天美星醫(yī)療器械

產(chǎn)品名稱定制式正畸矯治器型號(hào)、規(guī)格固定式矯治器、活動(dòng)式矯治器結(jié)構(gòu)及組成固定式矯治器由彎制支架、帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲、螺旋擴(kuò)弓器組成（不含彎制彈簧）；活動(dòng)式矯治器由樹(shù)脂基托、彎制支架，擴(kuò)弓螺絲組成。結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于口腔正畸。2.性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì)矯治器應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、產(chǎn)品制作設(shè)計(jì)單的設(shè)計(jì)及要求制作。原材料制作矯治器的原材料（主體和輔助）應(yīng)具有有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證。外觀與結(jié)構(gòu)活動(dòng)式矯治器矯治器的固位基應(yīng)通過(guò)彎制支架的連接體與樹(shù)脂基托相連或彎制支架與帶環(huán)相連，并保證樹(shù)脂內(nèi)的彎制支架連接末端彎曲或彎制固位圈（波浪、打折），并保證固位圈有足夠的空隙充填基托；矯治器的外表應(yīng)光滑，組織面略微拋光去除毛刺，其余基托及卡環(huán)均應(yīng)拋光至光滑?；信c卡環(huán)均不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)，組織面不得存在殘余石膏，基托不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋；矯治器應(yīng)與模型密合，在模型上就位后不應(yīng)有翹起、擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、松動(dòng)的現(xiàn)象，并按設(shè)計(jì)要求矯治咬合關(guān)系。固定式矯治器矯治器的固位基應(yīng)通過(guò)彎制支架與帶環(huán)相連；矯治器的正畸帶環(huán)與支架連接處的焊接部位應(yīng)拋光，不得有砂眼或氣泡，支架臂和支架末端的圖像變化應(yīng)均勻；矯治器的彎制支架的斷尾處應(yīng)拋光圓鈍，不得有鋒棱，外表應(yīng)光滑。矯治器應(yīng)與模型密合，在模型上就位后不應(yīng)有翹起、松動(dòng)的現(xiàn)象。矯治器的支架臂須有彈性，且支架臂彎制的部位（彎制支架）一體成型，不能有裂紋和拋缺，支架臂彎制部位不能有夾痕，帶環(huán)與支架臂連接處不能有夾痕。耐腐蝕性固定式矯治器和活動(dòng)式矯治器中的金屬部位的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》中5.4b級(jí)。表面粗糙度矯治器的金屬部分的表面粗糙度RaW0.025W。活動(dòng)式矯治器的基托及彎制支架均應(yīng)拋光。色穩(wěn)定性矯治器基托部分應(yīng)顏色均勻，按附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)，基托部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。金屬部分內(nèi)部質(zhì)量按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，矯治器的正畸帶環(huán)與彎制支架的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，支架臂至支架末端的圖像變化應(yīng)均勻。連接體和卡環(huán)活動(dòng)式矯治器的連接體和卡環(huán)須用有彈性的不銹鋼絲彎制，鋼絲應(yīng)一體成型不能有裂紋、拋缺，卡環(huán)體與卡環(huán)