凈化空調(diào)系統(tǒng)潔凈環(huán)境監(jiān)測頻次變更風險評估報告

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XX部XX部質(zhì)保部質(zhì)保部批準部門批準人簽名日期質(zhì)保部變更記錄文件版本號變更時間變更原因變更內(nèi)容1風險評估目的及范圍1.1目的依據(jù)各空調(diào)系統(tǒng)性能確認報告以及相關法律法規(guī)，結(jié)合各潔凈區(qū)功能和潔凈設備使用要求對XX及XX廠區(qū)各潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌環(huán)境監(jiān)測頻次變更進行風險評估，根據(jù)評估結(jié)論確定變更監(jiān)測頻次后，仍能保證對各空調(diào)系統(tǒng)環(huán)境進行評價，從而制定合理的檢測周期，降低可能因環(huán)境問題引起產(chǎn)品質(zhì)量的風險。1.2范圍評估范圍包括XX廠區(qū)以及XX廠區(qū)潔凈區(qū)。XX部/組員協(xié)助組長完成風險評估。XX部/組員協(xié)助組長完成風險評估。XX部/組員協(xié)助組長完成風險評估。3.風險評估對象描述空氣潔凈度環(huán)境檢測概況：XX基地潔凈區(qū)、XX廠區(qū)潔凈區(qū)各凈化空調(diào)系統(tǒng)均已完成性能確認，各系統(tǒng)性能穩(wěn)定。（空調(diào)系統(tǒng)性能確認報告信息詳見附件1）3.1空調(diào)系統(tǒng)性能確認期間無A、B級環(huán)境的空調(diào)系統(tǒng)檢測分為2個階段：第一階段：第二階段:。3.2空調(diào)系統(tǒng)性能確認期間有A、B級環(huán)境的空調(diào)系統(tǒng)檢測分為3個階段：第一階段:。第二階段:。第三階段：。3.3XX部根據(jù)《》（）中規(guī)定對潔凈級別為A級、B級、C級、D級的潔凈區(qū)域進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌日常監(jiān)測,監(jiān)測頻次分別為：A級天；B級、C級、D級天，與各空調(diào)系統(tǒng)性能確認第三階段一致,

4．檢驗項目危害分析通過對各檢驗項目的原理分析評估各檢驗項目結(jié)果的危害程度，將其作為變更檢驗頻次的依據(jù)，其中危害的判定標準為高：表示該檢項若不合格，可能出現(xiàn)整套系統(tǒng)污染，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。中：表示該檢項若不合格，可能出現(xiàn)局部房間污染，影響生產(chǎn)正常進行。低：表示該檢項若不合格，不會對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生較大影響。檢驗項目檢驗對象評價及檢驗步驟危害現(xiàn)象危害分析危害程度懸浮粒子此檢項只針對潔凈環(huán)境中懸浮粒子檢驗。環(huán)境檢測中粒子數(shù)超出標準范圍懸浮粒子數(shù)超標將使整個生產(chǎn)活動暴露，從而被污染，對產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴重影響。高使用便攜式激光粒子計數(shù)器，按照標準操作規(guī)程進行懸浮粒子檢測，并打印監(jiān)測數(shù)據(jù)。浮游菌此檢項只針對潔凈環(huán)境中浮游菌檢驗。環(huán)境檢測中微生物含量超出標準范圍微生物污染在環(huán)境中若大量繁殖將嚴重影響生產(chǎn)操作環(huán)境，可能由人員操作帶入產(chǎn)品，對產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴重影響。高使用便攜式浮游菌米樣器，按照標準操作規(guī)程進行浮游菌采樣，將采樣后TSA平皿運回XX部恒溫設備或設施培養(yǎng)觀察。沉降菌此檢項只針對潔凈環(huán)境中沉降菌檢驗。環(huán)境檢測中微生微生物污染在環(huán)境中若大量繁殖將嚴重影響高

檢驗項目檢驗對象評價及檢驗步驟危害現(xiàn)象危害分析危害程度使用TSA平皿按照標準操作規(guī)程進行空氣暴露采樣，將采樣后TSA平皿運回XX部恒溫設備或設施培養(yǎng)觀察。物含量超出標準范圍生產(chǎn)操作環(huán)境，開口操作時對產(chǎn)品造成污染，對產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴重影響。5．評估方法及分級標準5.1評估方法本評估報告根據(jù)工藝步驟及單元操作的要求對各潔凈區(qū)域進行監(jiān)測頻次變更的風險評估，通過對各空調(diào)系統(tǒng)性能確認及日常監(jiān)測數(shù)據(jù)，計劃將監(jiān)測頻次變更為XX天(XX)進行評估，確定是否接受風險。本評估報告采用FMEA定性的方法。由于導致產(chǎn)品安全性的嚴重性、可能性和可測性都根據(jù)風險程度賦予了不同的值,嚴重性(SEV),可能性(OCC),可測性(DET)風險等級低、中、高分別用綠色，黃色和紅色表示，這樣有助于視覺上一目了然。三個風險等級用于評價判定總體RPR,并決定是否接受風險(不包含降低風險)。風險分級表風險類別等級/定義低Low中Medium高HighSeverity嚴重性不會產(chǎn)生不利影響或是影響不明顯影響一般對疫苗使用者的安全和健康的影響直接、嚴重Occurrence可能性很少發(fā)生可能發(fā)生，可能導致產(chǎn)品不合格發(fā)生的可能性高，導致產(chǎn)品不合格的可能性高Detection現(xiàn)有控制檢驗到原因、缺陷產(chǎn)品的可現(xiàn)有控制方法可能檢驗到原因原因發(fā)生后，現(xiàn)有控制方法可能檢驗不到，導致缺

5.2潔凈區(qū)域分級及區(qū)域劃分根據(jù)檢項危害性分析可知，各檢項結(jié)果超標時根據(jù)檢測對象不同，可能對產(chǎn)品質(zhì)量有直接或間接的影響，所以將根據(jù)生產(chǎn)工藝操作過程中各潔凈房間及設備的功能需求，對各潔凈區(qū)域檢驗方式進行風險評估。5.2.1潔凈區(qū)分級級別主要功能區(qū)域范圍A級操作區(qū)（含潔凈設備）1.處未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運。如：XXXX、XX分裝區(qū)的產(chǎn)品灌裝、分裝、壓塞、軋蓋等2?灌裝前不進行除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制。如：配比中心配比間內(nèi)A級3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放。如：XXXX、XX分裝區(qū)滅菌后室內(nèi)A級XX基地牛產(chǎn)樓：B級背景區(qū)處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運。如：XXXX、XX分裝區(qū)及配比中心配比區(qū)滅菌后物品轉(zhuǎn)運等直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放。如：XXXX、XX基地牛產(chǎn)樓：

XX分裝區(qū)及配比中心配比區(qū)滅菌后物品轉(zhuǎn)運等C級下層流保護（含潔凈設備）1?灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制區(qū)域。如：XX生產(chǎn)部病毒生產(chǎn)區(qū)收獲滅活間的層流保護等2.產(chǎn)品的過濾區(qū)域。如：XX生產(chǎn)部細胞培養(yǎng)區(qū)溶液過濾間的層流保護等XX基地牛產(chǎn)樓：XX廠區(qū)：C級生產(chǎn)操作間進行普通溶液的配制、過濾等操作的背景區(qū)域。如：XX生產(chǎn)部病毒生產(chǎn)區(qū)收獲滅活間等XX基地牛產(chǎn)樓:。XX廠區(qū)：。C級非生產(chǎn)操作間無配液、過濾等生產(chǎn)工藝操作的區(qū)域。如：更衣人流、物流、走廊等XX基地牛產(chǎn)樓：XX廠區(qū)：D級生產(chǎn)操作間直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌準備物品。如:XX生產(chǎn)部準備區(qū)準備間；XX廠區(qū)XX廠房準備區(qū)準備間。XX基地牛產(chǎn)樓：XX廠區(qū)：OD級下層流保護（含進行用于除菌過濾等操作的溶液配制的區(qū)域。如：XX廠區(qū)XX廠房準備區(qū)準備間包括XX廠區(qū)：

潔凈設備）D級非生產(chǎn)操作間無配液、過濾等生產(chǎn)工藝操作的區(qū)域。如：更衣人流、物流、走廊等XX基地牛產(chǎn)樓:。5.3風險評估根據(jù)《凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)控質(zhì)量標準》（XX-XX-XX）中規(guī)定對潔凈級別為A級、B級、C級、D級的潔凈區(qū)域進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌日常監(jiān)測，監(jiān)測頻次分別為：A級XX天；B級、C級、D級XX天以下根據(jù)現(xiàn)行文件規(guī)定，對A級、B級、C級、D級不同功能區(qū)域的工藝步驟/單兀操作進行風險評估，并評估將C級、D級監(jiān)測周期延長至XX天（XX）對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。工藝步驟/單元操作不良事件影響（嚴重性）SEV失敗原因（可能性）OCC現(xiàn)行控制措施（可測性）DETRPR是否接受風險A級操作區(qū)（含潔凈設備）無定期的監(jiān)測，將不能判斷潔凈環(huán)境是否滿足操作要求（A級操作間環(huán)境質(zhì)量不合格，產(chǎn)品染菌）高環(huán)境污染或設備故障，不能及時判斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件、衛(wèi)生及設備維保管理規(guī)定，進行動態(tài)在線監(jiān)測生產(chǎn)操作，對環(huán)境、人員進行動態(tài)監(jiān)測。中高否B級背景區(qū)B級潔凈區(qū)污染將直接影響A級下操作，高檢測周期延長，造成環(huán)境污染或設備故障，不能及時判中執(zhí)行文件、衛(wèi)生規(guī)定，進行動態(tài)在線監(jiān)測生產(chǎn)操作，對環(huán)境、人員進行動中高否

造成產(chǎn)品污染。斷環(huán)境質(zhì)量。態(tài)監(jiān)測。C級下層流保護（含潔凈設備）C級層流保護環(huán)境不合格，將影響溶液過濾等操作，造成產(chǎn)品配制用溶液等污染。高檢測周期延長，環(huán)境污染或設備故障，不能及時判斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件及設備維保管理規(guī)定，操作進行動態(tài)微生物監(jiān)測，監(jiān)測周期延長至XX天。中高否C級生產(chǎn)操作間C級生產(chǎn)操作間污染將影響C級層流保護下操作，造成溶液過濾、取樣等操作污染高檢測周期延長，環(huán)境污染，不能及時判斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件及設備維保管理規(guī)定，操作進行動態(tài)微生物監(jiān)測，監(jiān)測周期延長至XX天。中高否工藝步驟/單元操作不良事件影響（嚴重性）SEV失敗原因（可能性）OCC現(xiàn)行控制措施（可測性）DETRPR是否接受風險C級非生產(chǎn)操作間C級非生產(chǎn)操作間污染將影響同區(qū)域其他操作間，造成環(huán)境污染。低檢測周期延長，環(huán)境污染，不能及時判斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件、衛(wèi)生規(guī)定，監(jiān)測周期延長至XX天。低低是D級生產(chǎn)操作間D級生產(chǎn)操作間污染將影響D級層流保護下操作中檢測周期延長，環(huán)境衛(wèi)生或設備故障，不能及時判斷環(huán)境質(zhì)量中執(zhí)行文件及設備維保管理規(guī)定，操作進行動態(tài)微生物監(jiān)測，監(jiān)測周期延長至XX天中中否

D級下層流保護（含潔凈設備）D級層流保護環(huán)境不合格，將影響溶液過濾等操作，造成產(chǎn)品配制用溶液等污染。中檢測周期延長，環(huán)境衛(wèi)生或設備故障，不能及時判斷環(huán)境質(zhì)量中執(zhí)行文件及設備維保管理規(guī)定，操作進行動態(tài)微生物監(jiān)測，監(jiān)測周期延長至XX天中中否D級非生產(chǎn)操作間C級非生產(chǎn)操作間污染將影響同區(qū)域其他操作間，造成環(huán)境污染。中檢測周期延長，環(huán)境污染，不能及時判斷環(huán)境質(zhì)量。低執(zhí)行文件及設備維保管理規(guī)定，監(jiān)測周期延長至XX天低低是環(huán)境檢測操作檢測設備的運輸與使用造成潔凈環(huán)境中空氣流動等因素受到干擾，且與生產(chǎn)活動干擾。低米樣后樣品遺失，會可能造成環(huán)境中微生物繁殖，加重環(huán)境污染。低執(zhí)行文件、衛(wèi)生及設備維保管理規(guī)定，監(jiān)測周期延長至XX天。低低是法規(guī)產(chǎn)品不被批準放行高檢測周期不符合法規(guī)及公司文件要求低GMP中沒有明確規(guī)定，依據(jù)空調(diào)系統(tǒng)性能確認結(jié)果作為效期延長的結(jié)果。低低是7.結(jié)論和建議7.1通過對A級操作區(qū)（含潔凈設備）、B級背景區(qū)、C級下層流保護（含潔凈設備）、C級生產(chǎn)操作間進行監(jiān)測頻次變更風險評估分析，RPR為高，延長監(jiān)測頻次將對生產(chǎn)、實驗等操作活動的環(huán)境監(jiān)測及空調(diào)系統(tǒng)評價造成影響，不能及時判斷環(huán)境質(zhì)量，風險不可接受；D級下層流保護（含潔凈設備）、D級生產(chǎn)操作間，進行監(jiān)測頻次變更風險評估分析，RPR為中，延長監(jiān)測頻次將對生產(chǎn)、實驗等操作活動的環(huán)境監(jiān)測及空調(diào)系統(tǒng)評價造成影響，不能及時判斷環(huán)境質(zhì)量，風險不可接受，結(jié)合各潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認數(shù)據(jù)及日常監(jiān)測數(shù)據(jù)情況，不建議延長檢測周期。7.2通過對C級非生產(chǎn)操作間、D級非生產(chǎn)操作間進行監(jiān)測頻次變更風險評估分析，延長監(jiān)測頻次將對生產(chǎn)、實驗等操作活動的環(huán)境監(jiān)測及空調(diào)系統(tǒng)評價無影響，仍能根據(jù)監(jiān)測結(jié)果判斷環(huán)境質(zhì)量，RPR為低，風險可接受，結(jié)合各潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認數(shù)據(jù)及日常監(jiān)測數(shù)據(jù)情況可知，各潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)運行平穩(wěn)，建議將C級非生產(chǎn)操作間、D級非生產(chǎn)操作間監(jiān)測頻次由原來的XX天（XX）變更為XX天（XX）。7.3通過對各凈化空調(diào)系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測頻次的變更，提高環(huán)境監(jiān)測合理性，根據(jù)不同級別與用途對潔凈區(qū)進行環(huán)境監(jiān)測，減少人員、設備浪費，以及頻繁檢測造成對生產(chǎn)活動干擾，提高效率。根據(jù)風險分析結(jié)果可知，變更監(jiān)測頻次后的風險可控，與現(xiàn)行監(jiān)測頻次、空調(diào)系統(tǒng)性能確認無沖突，參考各空調(diào)系統(tǒng)確認報告結(jié)論，可知變更監(jiān)測頻次對由于季節(jié)變化各凈化空調(diào)運行無影響。附件1.XX基地潔凈區(qū)確認報告確認報告名稱編號XX分裝中心XX分裝區(qū)空調(diào)系統(tǒng)性能確認XX-PQ-006-XX12XX配比中心配比區(qū)空調(diào)系統(tǒng)性能確認XX-PQ-005-XX12

XX生產(chǎn)部細胞培養(yǎng)區(qū)恒溫室空調(diào)系統(tǒng)性能確認XX-PQ-059-XX