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藥物不良反應的正確上報藥劑科陳晟2017.8藥品不良反應/事件報告表藥品群體不良事件基本信息表ADR報告內(nèi)容ADR評價開始用藥的時間和不良反應出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系？所懷疑的不良反應是否符合該藥已知不良反應類型？ADR評價所懷疑的不良反應是否可用合并用藥的作用、患者的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？停藥或減量后、反應是否減輕或消失？再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應？ADR評價問題1問題2問題3問題4問題5肯定++++-很可能+++？-可能+±±？？±？可能無關(guān)--±？？±？待評價需要補充材料才能評價無法評價評價的必須資料無法獲得表藥品不良反應因果關(guān)系評價方法注：+表示肯定；-表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明報告的原則與范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。國產(chǎn)藥品進口藥品報告的原則與范圍新的藥品不良反應藥品說明書未載明的不良反應。說明書已有描述，但不良反應的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的不良反應。報告的原則與范圍嚴重藥品不良反應：報告時限報告表的填寫不良反應/事件名稱ADR最主要、最直接的不適或最明顯的癥狀和體征?！禬HO藥品不良反應術(shù)語集》報告表的填寫報告表的填寫

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