電氣安全110條匯總

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法16.16.4外部標(biāo)記1） 完整性：檢測(cè)設(shè)備外表及隨機(jī)文件中是否有所要求的標(biāo)記。見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求；2） 清楚易認(rèn)：見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)的第6章中有關(guān)清楚易認(rèn)的敘述及要求；3） 耐久性：只能用工具或較大的力才能取下試驗(yàn)后，標(biāo)記必須清晰易認(rèn)，粘貼的標(biāo)記不應(yīng)松動(dòng)或卷角。目測(cè)和通過(guò)隨機(jī)文件的查閱驗(yàn)證是否符合要求。用手工不施過(guò)大的壓力取摩擦標(biāo)記。先用蒸餾水浸過(guò)的擦布擦15s，再用甲基化酒精浸過(guò)的擦布在室溫下擦15s，最后用異丙醇浸過(guò)的擦布擦15s。適用后目測(cè)，所有的標(biāo)記應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。26.26.4內(nèi)部標(biāo)記1） 完整性：檢查是否有所要求的標(biāo)記；2） 清楚易認(rèn)：必須是清楚易認(rèn)的，但不須進(jìn)行摩擦試驗(yàn)。目測(cè)，通過(guò)對(duì)說(shuō)明書(shū)的檢查進(jìn)行。36.3控制器件及儀表標(biāo)志1） 電源開(kāi)關(guān)的識(shí)別和表示；2） 控制器件和開(kāi)關(guān)的檔位表明和標(biāo)記；3） 控制裝置必須具備的指示；4） 安全功能的控制器和指示器的識(shí)別標(biāo)/志0目測(cè)。46.4符號(hào)1） 如適用，所有用作標(biāo)記的符號(hào)必須與附錄D要求相一致；2） 如適用，用于控制器和表示性能的符號(hào)必須與IEC878或GB4208及GB5465.2的要求相一致。目測(cè)。56.5導(dǎo)線(xiàn)絕緣顏色應(yīng)符合6.5a）?f）的要求：1） 保護(hù)接地的整個(gè)長(zhǎng)度都必須以綠/黃色絕緣位識(shí)別標(biāo)記；2） 與保護(hù)接地相連的導(dǎo)線(xiàn)上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線(xiàn)終端用綠/黃色來(lái)識(shí)另3） 用綠/黃色絕緣作識(shí)別僅適用于：保護(hù)接地線(xiàn)、與保護(hù)接地相連的導(dǎo)線(xiàn)、電位均衡導(dǎo)線(xiàn)及功能接地導(dǎo)線(xiàn)；4） 電源線(xiàn)中要同電源系統(tǒng)中性線(xiàn)相連的導(dǎo)線(xiàn)的絕緣采用淺藍(lán)色絕緣；5） 電源線(xiàn)中導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色必須符合GB5013.1或GB5023.1的規(guī)定；6） 在各部件之間，若只采用綠/黃導(dǎo)線(xiàn)，但保護(hù)接地電阻超過(guò)規(guī)定的要求時(shí)，與其并聯(lián)導(dǎo)線(xiàn)的末端也應(yīng)標(biāo)綠/黃色。目測(cè)，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有GB5013.1和GB5023.1,與之對(duì)照檢杳。66.6a)氣瓶?jī)?nèi)氣體識(shí)別應(yīng)符合GB7144規(guī)定。與規(guī)定相對(duì)照，目測(cè)。76.6b)氣瓶連接點(diǎn)的標(biāo)記必須在設(shè)備上作出標(biāo)記。目測(cè)，見(jiàn)GB7144標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法86.7a)指示燈顏色1） 紅色必須僅用于指示危險(xiǎn)的警告和（或）要求緊急行動(dòng)；2） 黃色的含義為需要小心或注意；3） 綠色的含義為準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；4） 其他顏色是除紅或黃色含義外的其他含義。目測(cè)。96.7b)不帶燈按鈕的顏色紅色必須只用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。目測(cè)。106.8.1隨機(jī)文件齊全性：必須附有至少包括使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)和供用戶(hù)可查詢(xún)的地址在內(nèi)的文件，隨機(jī)文件被視為設(shè)備的組成部分。查閱隨機(jī)文件。116.8.2使用說(shuō)明書(shū)見(jiàn)6.8.2a）?h）的要求。查閱隨機(jī)文件。126.8.3技術(shù)說(shuō)明書(shū)見(jiàn)6.8.3a）?d）的要求。查閱隨機(jī)文件。137.1輸入功率1） 輸入功率主要由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)引起的設(shè)備：當(dāng)額定輸入功率小于或等于100W或100VA,額定值的值不得大于+25%；當(dāng)額定輸入功率大于100W或100VA，額定值的值不大于+15%；2） 其他設(shè)備：當(dāng)額定輸入功率小于或等于100W或100VA，額定值的值不得大于+15%；當(dāng)額定輸入功率大于100W或100VA，額定值的值不大于+10%。用電參數(shù)測(cè)量?jī)x設(shè)備必須按使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)行，直至輸入功率達(dá)到穩(wěn)定值；必須測(cè)量電流或輸入功率，并與標(biāo)除值或隨機(jī)文件中的規(guī)定值相比較；標(biāo)有一個(gè)或幾個(gè)額定電壓的設(shè)備試驗(yàn)應(yīng)在每一范圍的上、下限進(jìn)行；必須用準(zhǔn)確的有效值讀數(shù)表來(lái)測(cè)量穩(wěn)態(tài)電流；輸入功率若用伏安表示，必須用伏安計(jì)測(cè)量，或以電流、電壓的乘積來(lái)確定。1410環(huán)境條件見(jiàn)10.1中的a)b)c)及10.2.1中的a)b)c)d)以及10.2.2中的a)b)。用本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。1514安全類(lèi)型14.1I類(lèi)設(shè)備a)b)14.2II類(lèi)設(shè)備a)b)c)14.4I類(lèi)和II類(lèi)設(shè)備a)b)14.5內(nèi)部電源設(shè)備a)b)14.6B型、BF型和CF型設(shè)備c)d)按定義，根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)，看其是否符合要求。1615b)剩余電壓用插頭與電源連接的設(shè)備，必須設(shè)計(jì)成拔斷之后1s時(shí)，各電源插腳之間或每一電源插腳與設(shè)備機(jī)身之間的電壓不超過(guò)60V。有兩個(gè)例外。見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)本條b）的說(shuō)明。用剩余電壓測(cè)試儀1） 設(shè)備運(yùn)行在額定電壓或其上限電壓；2） 用拔斷插頭的方法使設(shè)備與電源斷開(kāi)，且設(shè)備電源開(kāi)關(guān)置于通或斷中最不利的位置上；3） 在斷開(kāi)電源1s時(shí)，用一個(gè)內(nèi)阻抗不影響測(cè)量值的儀表來(lái)測(cè)量插頭各電源插腳間及電源插腳與設(shè)備機(jī)身間的電壓；4） 測(cè)得的電壓不得超過(guò)60V；5） 試驗(yàn)必須進(jìn)行10次。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法1715c)剩余能量在設(shè)備電源切斷后立即打開(kāi)在正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連的電路帶電部件上的剩余電壓不得超過(guò)60V,若電壓超過(guò)此值，則剩余能量不得超過(guò)2mJ。1） 在額定電壓下運(yùn)行設(shè)備；2） 斷開(kāi)電源，在正常情況下以盡可能快的速度打開(kāi)正常使用時(shí)用的調(diào)節(jié)孔蓋；3） 立即測(cè)量可觸及的電容器或電路部件上的剩余電壓；4） 根據(jù)測(cè)量，計(jì)算殘留的能量。1816a)外殼封閉性設(shè)備必須制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。應(yīng)用本要求時(shí)必須注意的幾點(diǎn)見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)本條中的1）2）3）。試驗(yàn)后，必須沒(méi)有帶電部件變成可觸及的，且?guī)щ姴考呐离娋嚯x和電氣間隙不得降低至規(guī)定值以下。1） 通過(guò)檢查并用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指試驗(yàn)；2） 除了通向插頭、連接器和插座中帶電部件的孔外，設(shè)備上的孔用試驗(yàn)針進(jìn)行試驗(yàn)；3） 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指插不進(jìn)的孔，必須用一個(gè)相冋尺寸的無(wú)關(guān)節(jié)的直試驗(yàn)指，用30N的力進(jìn)行機(jī)械試驗(yàn)；4） 為了顯示與帶電部件的接觸，建議使用的試驗(yàn)電壓及燈泡電壓至少為40V；5） 如果試驗(yàn)鉤能插入設(shè)備的孔中，必須用試驗(yàn)鉤進(jìn)行試驗(yàn)，將試驗(yàn)鉤插入所有各有關(guān)孔中，接著以20N的力在大致垂直于孔表面的方向拉10s，必須無(wú)帶電部件變成可觸及的。1916a)5)不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性帶電部件僅為基本絕緣并假定其基本絕緣損壞時(shí)，該部件對(duì)地電壓不超過(guò)父流25V或直流60V。用電壓表進(jìn)行測(cè)量，若有必要，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指或試驗(yàn)針試驗(yàn)。2016a)燈泡的安全性若不用工具就能更換燈泡時(shí)，必須保證裝、卸燈泡時(shí)，防止與燈的帶電部件接觸。目測(cè)或用儀表進(jìn)行測(cè)量。若有必要，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指或試驗(yàn)針試驗(yàn)。2116b)頂蓋的安全性外殼頂蓋上任何孔的位置或尺寸，當(dāng)試驗(yàn)棒插入時(shí)，仍不會(huì)觸及到帶電部件，該試驗(yàn)棒必須不得變成帶電狀態(tài)，也不得觸及到基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離又未保護(hù)接地的任何部件。在正常使用時(shí)將直徑未4mm,長(zhǎng)度為100mm的金屬棒插入孔中進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)棒自由垂直懸掛，插入深度為棒的全長(zhǎng)。2216c)控制器件的導(dǎo)體部件的電阻不大于0.2Q或必須用標(biāo)準(zhǔn)中17g）提到的一種方法與帶電部件隔離。當(dāng)用開(kāi)路試驗(yàn)電壓不超過(guò)交流50V，試驗(yàn)電流不低于1A測(cè)量時(shí)，用測(cè)得的電流值和電壓降值來(lái)計(jì)算電阻值，或必須檢查證實(shí)是否有充分的隔離，目測(cè)。檢查的部位是當(dāng)取下手柄、旋紐和控制桿之后就能觸及的控制器件和操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法2316d)帶電部件的防護(hù)和標(biāo)記機(jī)殼內(nèi)帶有交流25V或直流60V以上線(xiàn)路電壓的各部件，如不能由一外部總開(kāi)關(guān)或一隨時(shí)可拔出的插頭裝置與電源斷開(kāi)，必須加防護(hù)罩，并清晰作出“帶電”標(biāo)記。目測(cè)。若有必要，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。2416e)整機(jī)外殼安全性防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能打開(kāi)，否則，必須用一個(gè)自動(dòng)裝置在打開(kāi)或移開(kāi)外殼時(shí)，切斷這些部件的電源。1） 驗(yàn)證自動(dòng)裝置關(guān)斷和放電的可靠性；2） 用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指檢測(cè)帶電部件的電壓。2516f)調(diào)節(jié)孔安全性由使用者在正常使用時(shí)利用工具來(lái)調(diào)節(jié)而開(kāi)的孔，必須使調(diào)節(jié)工具不能觸及基本絕緣或任何帶電部件或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分相隔離又未保護(hù)接地的任何部件。用04mm、長(zhǎng)100mm的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)棒從可能位置插入孔中進(jìn)行試驗(yàn)。如有疑問(wèn)，則施加10N的力進(jìn)行試驗(yàn)，看是否符合要求。2617a)隔離在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與設(shè)備的帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過(guò)的程度。該要求是設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)采用的方法和措施，主要是通過(guò)對(duì)設(shè)備和電路的檢查來(lái)加以驗(yàn)證。2717c)應(yīng)用部分的隔離應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部件有導(dǎo)電連接。通過(guò)檢查和漏電流試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。2817d)軟軸的隔離I類(lèi)設(shè)備手持式軟軸必須用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。通過(guò)檢查和對(duì)手持式軟軸和被驅(qū)動(dòng)的I類(lèi)設(shè)備的可觸及金屬部件與電動(dòng)機(jī)軸之間的絕緣試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。此外，必須采用對(duì)輔助絕緣規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度進(jìn)行試驗(yàn)。檢查爬電距離和電氣間隙是否符合要求。2917g)可觸及部件的隔離在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，非應(yīng)用部分的可觸及部件，必須與設(shè)備的帶電部件隔離到使漏電流不超過(guò)容許值的程度。該要求是設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)采用的方法和措施，主要是通過(guò)對(duì)設(shè)備和電路的檢查來(lái)加以驗(yàn)證。3018e)電位均衡導(dǎo)線(xiàn)連接裝置1） 容易接觸到；2） 正常使用中能防止意外斷開(kāi)；3） 不用工具即可拆下導(dǎo)線(xiàn)；4） 電位均衡導(dǎo)線(xiàn)不得包含在電源軟電線(xiàn)中；5） 連接裝置必須標(biāo)以規(guī)定的符號(hào)。目測(cè)檢查。3118f)保護(hù)接地阻抗1） 端子與金屬部件間不超過(guò)0.1Q；2） 接地點(diǎn)與金屬部件間不超過(guò)0.1Q；3） 接地腳與金屬部件間不超過(guò)0.2Q。用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。3218k)功能接地端子不得用作保護(hù)接地。目測(cè)檢查。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法33181)功能接地線(xiàn)的標(biāo)記帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的II類(lèi)設(shè)備由用三根導(dǎo)線(xiàn)的電源軟電線(xiàn)供電，則第三根線(xiàn)只能用作內(nèi)部屏蔽的功能接地，且必須是綠/黃色的，與其連接的所有內(nèi)部的絕緣必須是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣，功能接地端子必須標(biāo)記得與保護(hù)接地端子能區(qū)另并且還必須在隨機(jī)文件中加以說(shuō)明。1） 目測(cè)檢查；2） 通過(guò)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。3419.119.2正常工作溫度下的連續(xù)漏電流見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)19.1及19.2和標(biāo)準(zhǔn)19.3的規(guī)定；漏電流的容許值見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)19.3中的表4。用漏電流測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。3519.119.2正常工作溫度下的患者輔助電流同上。同上。3620正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度在工作溫度下，電氣絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度必須足以承受在表5中所規(guī)定的試驗(yàn)電壓，基準(zhǔn)電壓的確定見(jiàn)20.3。試驗(yàn)時(shí)，不得產(chǎn)生閃絡(luò)和擊穿。用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。3719.119.2潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)19.1及19.2和標(biāo)準(zhǔn)19.3的規(guī)定；漏電流的容許值見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)19.3中的表4。用漏電流測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。3819.119.2潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流同上。同上。3920潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度潮濕預(yù)處理后，電氣絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度必須足以承受在表5中所規(guī)定的試驗(yàn)電壓，基準(zhǔn)電壓的確定見(jiàn)20.3。試驗(yàn)時(shí)，不得產(chǎn)生閃絡(luò)和擊穿。用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。4021a)外殼及零部件的剛度試驗(yàn)后，不得造成任何看得出的損傷或使爬電距離和電氣間隙降低到規(guī)定值以下。用45N的直接向內(nèi)的力加在面積為625cm2的被試表面上。4121b)外殼及零部件強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷必須不產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)，帶電部件必須不會(huì)變成可觸及的，若對(duì)輔助絕緣和加強(qiáng)絕緣的完整性有疑問(wèn)，則只需對(duì)有關(guān)的絕緣進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。用彈簧沖擊試驗(yàn)裝置，對(duì)試樣施加沖擊能量為0.5±0.05J的撞擊試驗(yàn)的具體要求，如撞擊的部件部位、次數(shù)等，見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法4221c)提拎裝置承載能力可攜帶式設(shè)備上，把手及其固定用零件承受等于設(shè)備重量四倍的力，試驗(yàn)后，把手與設(shè)備間不應(yīng)松動(dòng)，也不得出現(xiàn)永久變形、開(kāi)裂或其他損傷現(xiàn)象。均勻的加力于把手中心7cm的長(zhǎng)度上，不要猛拉，應(yīng)在5?10s內(nèi)從零開(kāi)始逐漸加大到試驗(yàn)值，并保持1min。設(shè)備裝有一個(gè)以上把手時(shí)，力必須分布在把手之間，必須根據(jù)設(shè)備在正常提拎位置時(shí)所測(cè)得的每個(gè)把手所承受設(shè)備質(zhì)量百分比確定力的分布。設(shè)備若裝有一個(gè)以上把手，但設(shè)計(jì)成易于用一個(gè)把手提拎則每一把手必須能承受總的力。4321.3支承件承載能力用于支撐和（或）固定患者的各部件，必須設(shè)計(jì)和制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。恢С谐赡昊颊叩牟考仨毎椿颊哂?35kg的質(zhì)量設(shè)計(jì)；用于特殊情況，額定負(fù)載必須減少；當(dāng)患者支承斷裂會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，必須遵照第28章的規(guī)定；試驗(yàn)后，任何用于支承的部件必須不會(huì)出現(xiàn)導(dǎo)致安全方面危險(xiǎn)的損壞；加上全部試驗(yàn)載荷后的1min內(nèi)，支承系統(tǒng)必須處于平衡狀態(tài)?；颊咧С邢到y(tǒng)必須水平放置，并處于符合使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最不利的位置，加載重量均勻分布在包括全部側(cè)面軌道的支承面上，荷重必須逐漸加至系統(tǒng)直到所要求的載荷各得其所為止。所加重量必須等于所要求的安全系數(shù)乘以規(guī)定的額定負(fù)載，未規(guī)定載荷時(shí)必須考慮施加一個(gè)1.35kN力的重量作為試驗(yàn)的額定載荷，在支承系統(tǒng)上滿(mǎn)載荷作用時(shí)間必須達(dá)1min。腳踏板和椅子，必須按相同程序試驗(yàn)，但試驗(yàn)力必須為所規(guī)定的最大額定載荷的兩倍，當(dāng)載荷未作規(guī)定時(shí)，必須用2.7kN的試驗(yàn)力，試驗(yàn)力必須均勻分布在0.1m2表面上達(dá)1min。4421.5抗墜落性正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因?yàn)閺?m高處自由墜落在硬性表面上出現(xiàn)安全方面的危險(xiǎn)。試樣必須從1m咼處以二次不同起始姿態(tài)自由墜落到平放于硬質(zhì)基礎(chǔ)上的50mm厚的硬木板上各一次。4521.6抗搬運(yùn)應(yīng)力攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，必須能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。1） 在50cm厚的硬木板上方，把可攜帶設(shè)備舉到規(guī)定的高度，木板尺寸必須至少是設(shè)備尺寸的1.5倍，且必須平放在硬質(zhì)基礎(chǔ)上，設(shè)備從正常使用可能放置的每種姿態(tài)墜落二次；2） 在移動(dòng)式設(shè)備盡可能接近地面的一點(diǎn)上用力推動(dòng)設(shè)備，使設(shè)備以0.4±0.1m/s的速度按正常運(yùn)動(dòng)方向，在一梯級(jí)高度為20mm的斜坡上推下，該斜坡固定安裝在另外的平坦地面上，對(duì)自動(dòng)推進(jìn)式設(shè)備應(yīng)米用其最大速度來(lái)推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)行20次。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法4622.2運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)設(shè)備在運(yùn)行時(shí)不需敝露但一旦敝露后可能造成安全方面危險(xiǎn)的活動(dòng)部件必須：1） 在可移動(dòng)設(shè)備中，必須配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件必須是形成設(shè)備整體的一個(gè)部分；2） 在固定設(shè)備中，除非技術(shù)說(shuō)明書(shū)中制造廠(chǎng)提供的安裝說(shuō)明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)件將另外提供外，必須同樣地配備防護(hù)件。目測(cè)，查閱隨機(jī)文件。4722.3傳動(dòng)部件的安全性纜繩（繩索）、鏈條和皮帶必須被限制不會(huì)脫離或跳出其引導(dǎo)裝置，或必須有其他方法防止安全方面的危險(xiǎn)，為此保護(hù)目的而采用的機(jī)械裝置僅用工具才能移開(kāi)。目測(cè)。4822.4運(yùn)動(dòng)部件的可控性設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)可能傷害患者，就必須只能由設(shè)備部件的操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開(kāi)動(dòng)。目測(cè)和操作檢查。4922.6易磨損部件的可查性受機(jī)械磨損可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件，必須可接觸，以便檢查。目測(cè)。5022.7電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性右電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，必須提供容易識(shí)別和易于接觸的安全措施，使設(shè)備有關(guān)部分切斷。目測(cè)和操作檢查。5122.7緊急裝置可靠性1） 若電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，必須提供容易識(shí)別和易于接觸的安全措施；2） 緊急開(kāi)關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)，必須不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，也不得影響為排除原來(lái)安全方面的危險(xiǎn)所必需的全部工作；3） 緊急裝置必須能切斷有關(guān)電路的滿(mǎn)載電流；4） 制動(dòng)裝置必須一個(gè)動(dòng)作就起作用。目測(cè)和操作檢查。5223面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角銳邊都必須避免或者予以覆蓋。必須特別注意凸緣或機(jī)架邊緣和毛刺的清除。目測(cè)和手感檢查

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法5324.124.3設(shè)備穩(wěn)定性1） 在正常使用時(shí)設(shè)備傾斜10。，必須不失衡；2） 當(dāng)傾斜到10。時(shí)，設(shè)備若失去平衡，則必須滿(mǎn)足：a） 除運(yùn)輸外，在正常使用的任何位置傾斜到5°時(shí)，設(shè)備不得失衡；b） 設(shè)備必須有警告性標(biāo)志說(shuō)明只能在某一位置機(jī)械搬運(yùn)，且必須在使用說(shuō)明書(shū)中清楚說(shuō)明或在設(shè)備上用圖例表示；c） 在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10°時(shí)不得失衡。按24.3a）?d）的方法試驗(yàn)：1、設(shè)備接好所有規(guī)定的連接線(xiàn)及電源線(xiàn)及互連線(xiàn)，將可能拆卸的部件和附件按最不利的情況組合；2、 將設(shè)備以正常使用的任何可能位置放在與水平成10°傾斜的面上，若有腳輪，應(yīng)固定在最不利的位置上，門(mén)和抽屜及其類(lèi)物放在最不利的位置上；3、 此外，設(shè)備還必須以正常使用的任何可能位置進(jìn)行試驗(yàn)，但傾斜角必須限制5°；4、 帶有液體容器的設(shè)備，在最不利的狀態(tài)下試驗(yàn)。5424.6可搬運(yùn)性1） 質(zhì)量超過(guò)20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備部件，必須具備有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中必須指明設(shè)備可以安全起吊的位置或安裝時(shí)應(yīng)如何搬運(yùn)；2） 質(zhì)量超過(guò)20kg被制造廠(chǎng)規(guī)定為攜帶式的設(shè)備必須有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可由兩人或更多的人攜帶。通過(guò)稱(chēng)重及檢查設(shè)備和隨機(jī)文件來(lái)驗(yàn)證。5525.1防飛濺物能力如果飛濺物能引起安全方面的危險(xiǎn)，必須采取防護(hù)措施。目測(cè)。5625.2顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力屏幕取大尺寸大于16cm的顯象官，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響必須是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)；非固有安全的顯象管必須備有不用工具不能拆除的有效防護(hù)屏，若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯象管表面直接接觸。檢查合格證。5728.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)1） 懸掛的牢固性取決于例如彈簧的部件，由于其制造過(guò)程可能有隱性缺陷，或有的部件的安全系數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)28.4的要求，除斷裂時(shí)有超程限制者外，必須具備安全裝置；2） 安全裝置的安全系數(shù)必須符合28.4的規(guī)定；3） 懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，必須向操作者顯示，安全裝置已被啟用。目測(cè)和通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和全部維護(hù)說(shuō)明書(shū)的檢查來(lái)驗(yàn)證。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法5828.4無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)1） 總載荷必須不超過(guò)安全工作載荷；2） 當(dāng)磨損、腐蝕、材料老化不可能損害支承的性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)必須不低于4；3） 當(dāng)預(yù)計(jì)到磨損、腐蝕及材料疲勞和老化可能損害支承的性能時(shí)，有關(guān)的支承部件安全系數(shù)必須不低于8；4） 當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時(shí)，則2）和3）中所述安全系數(shù)必須乘以1.5；5） 滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計(jì)和制造成使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換的最短壽命期內(nèi)維持不變。目測(cè)和通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和全部維護(hù)說(shuō)明書(shū)的檢查來(lái)驗(yàn)證。5929離子輻射不產(chǎn)生供診斷設(shè)備和（或）治療目的的X射線(xiàn)的設(shè)備由激勵(lì)電壓超過(guò)5KV的真空管發(fā)出的離子輻射在離設(shè)備任何可觸及表面5cm的地方，每小時(shí)不得超過(guò)130nC/kgo用適合于所發(fā)射的輻射能量的輻射檢測(cè)器來(lái)測(cè)量輻射量和輻射率，為了得到窄射束在一個(gè)適當(dāng)面積上的輻射量的平均值，檢測(cè)器必須要有一個(gè)約10cm2的入射窗。6037位置要求1） 規(guī)定在與空氣混合的易燃麻醉氣位置（距釋放點(diǎn)5?25cm的容積內(nèi)）使用的設(shè)備或部件，必須是AP或APG型；2） 規(guī)定在與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣位置（距釋放點(diǎn)5cm的范圍之內(nèi)）使用的設(shè)備或部件必須是APG型。目測(cè)。6138.2?38.538.7APG和AP型設(shè)備標(biāo)記APG型設(shè)備標(biāo)記必須在APG設(shè)備顯著位置上，標(biāo)有“APG”字樣的綠色色帶，色帶寬至少2cm，長(zhǎng)至少4cm，無(wú)法標(biāo)記時(shí)，必須在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。當(dāng)主件為APG型時(shí)，只在主件上作出標(biāo)記。當(dāng)只有部件為APG型時(shí)，必須指明是哪一部件。目測(cè)。AP型設(shè)備標(biāo)記必須在AP設(shè)備顯著位置上，標(biāo)有“AP”字樣的綠色色帶，色帶寬至少2cm，長(zhǎng)至少4cm，無(wú)法標(biāo)記時(shí)，必須在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。當(dāng)主件為AP型時(shí)，只在主件上作出標(biāo)記。當(dāng)只有部件為AP型時(shí)，必須指明是哪一部件。目測(cè)。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法6238.6AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件隨機(jī)文件必須包括對(duì)用戶(hù)的指示，使他們能夠區(qū)別是AP和APG型設(shè)備部件。目測(cè)。6339.1電氣連接見(jiàn)GB9706.1中39.1的a）b）c）。1） 電源供電線(xiàn)連接點(diǎn)之間的爬電距離和電氣間隙，必須是按57.10表中提供的輔助電源之值；2） 連接點(diǎn)必須能防止在正常使用時(shí)意外脫開(kāi)或必須設(shè)計(jì)成只有用工具才能進(jìn)行連接和（或）脫開(kāi)；3） 除非電路符合40.3或41.3的要求，設(shè)備不得配備可拆卸電源軟電線(xiàn)。目測(cè)。6439.2外殼結(jié)構(gòu)見(jiàn)GB9706.1中39.2的a）、b）、c）。防止氣體或蒸汽進(jìn)入設(shè)備或其部件用的外殼必須只能用工具打開(kāi)；具有防止外物侵入外殼而可能引起餓、燃弧和火花的結(jié)構(gòu)。如頂蓋不得有孔，側(cè)面及底板上的孔的尺寸應(yīng)符合要求等；當(dāng)電線(xiàn)的基本絕緣可觸及到內(nèi)有易燃?xì)怏w的部件時(shí)，這些導(dǎo)線(xiàn)的短路或一根導(dǎo)線(xiàn)與內(nèi)有可燃?xì)獾膶?dǎo)電容器的短路，都不得降低該部件的完好性或引起不能容許的溫度。目測(cè)和操作檢測(cè)。用圓形試驗(yàn)棒檢驗(yàn)。目測(cè)，如有異議，必須作短路試驗(yàn)或進(jìn)行溫度測(cè)量。6539.3靜電預(yù)防必須采用適當(dāng)?shù)慕M合進(jìn)行靜電預(yù)防。麻醉管道、褥子、墊子和輪胎及其他抗靜材料的電阻限值必須符合下列要求：連接管道：最小50kQ，最大1MQ。襯墊：最小50kQ，最大1MQ。腳輪輪胎：無(wú)下限，最大1MQ。其他靜電構(gòu)件：無(wú)下限，最大1MQ。按GB/T2941、 GB2439和GB11210的規(guī)定進(jìn)行。6639.4電暈運(yùn)行在交流200V以上或直流2400V以上的設(shè)備部件或元件，且未安裝在符合本標(biāo)準(zhǔn)40.4或者40.5所要求的外殼內(nèi)部必須設(shè)計(jì)成不會(huì)發(fā)生電暈。測(cè)量觀(guān)察6740AP型設(shè)備性能要求正常使用和正常狀態(tài)下的設(shè)備部件必須不會(huì)點(diǎn)燃與空氣混合的易燃麻醉氣。只要符合下述中的一條要求則被認(rèn)為符合本條要求。a） 溫度限制，見(jiàn)40.2。b） 低能電路，見(jiàn)40.3。c） 內(nèi)超壓外排氣外殼見(jiàn)40.4。d） 有限通氣外殼見(jiàn)40.5。通過(guò)測(cè)量溫度確定，利用圖29、30、31或檢查設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。通過(guò)對(duì)溫度、壓力、流量的測(cè)量和對(duì)壓力監(jiān)視裝置的檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符號(hào)要求。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法6841APG型設(shè)備性能要求1） 總要求（41.1）設(shè)備、設(shè)備部件或兀件必須不會(huì)電燃與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣，不論是在正常使用時(shí)還是單一故障狀態(tài)時(shí)，均應(yīng)符合本條的要求。2） 電源（41.2）必須由至少用基本絕緣與地隔離，并由用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部分隔離的電源供電。3） 溫度和低能電路（41.3）在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，備、設(shè)備部件或兀件只要不會(huì)產(chǎn)生火花，并且溫度不會(huì)超過(guò)90°C或其電路中可能出現(xiàn)的電壓和電流符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。4） 加熱元件（41.4）必須配備非自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器，作為防止過(guò)熱的附加保護(hù)。5） 潮化器（41.5）見(jiàn)ISO8185。不符合41.3的設(shè)備、設(shè)備部件或元件，要求達(dá)到最終穩(wěn)定狀態(tài)后在乙醚一氧混合氣（乙醚容積百分比為（12.2%±0.4%）中進(jìn)行10min以上的連續(xù)運(yùn)行試驗(yàn)。通過(guò)對(duì)電路的檢查和測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。通過(guò)檢查、溫度測(cè)量、與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)比較和測(cè)量電壓、電流以及電阻并利用標(biāo)準(zhǔn)中的圖32、33和34來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)56.6a）中相應(yīng)的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。在考慮中。6942超溫危險(xiǎn)的防護(hù)特定條件下表面溫度42.1在正常使用和正常工作狀態(tài)下，并在10.2.1規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)具有安全功能的設(shè)備部件及其周?chē)臏囟炔坏贸^(guò)表10a給定值。通過(guò)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和測(cè)量溫度進(jìn)行檢驗(yàn)，要求見(jiàn)42.3中1）?4）。正常條件下表面溫度42.2當(dāng)設(shè)備在正常使用和25C環(huán)境溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周?chē)臏囟炔坏贸^(guò)表10b給定值。非熱療設(shè)不向患者提供熱量的設(shè)備備表面溫度42.3的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41C。熱源防護(hù)42.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，必須用工具才能拆下。目測(cè)。7044.2溢流設(shè)備的水槽貯液器可能被裝得太滿(mǎn)或正常工作中有溢流，則從中溢流出的液體必須不得弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不得引起安全方面的危險(xiǎn)，除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書(shū)的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)設(shè)備傾斜15°時(shí)，必須不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。通過(guò)將貯液器全部裝滿(mǎn)，接著再在1min內(nèi)將容量為貯液器容量的15%的液體勻速加入的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。隨后要把可移動(dòng)設(shè)備從正常開(kāi)始使用的位置向著最不利的一個(gè)或幾個(gè)方向傾斜15°，檢驗(yàn)是否符合要求。若對(duì)絕緣有疑問(wèn)，必須進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度檢驗(yàn)。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法7144.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，必須制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件。試驗(yàn)后設(shè)備必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。將設(shè)備置于正常使用位置，將200ml的水勻速地倒在設(shè)備頂部表面地任一點(diǎn)，檢驗(yàn)后設(shè)備必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。7244.4泄漏設(shè)備必須制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏不會(huì)引起安全方面地危險(xiǎn)。檢驗(yàn)后，設(shè)備必須符合本標(biāo)準(zhǔn)在在單一故障狀態(tài)所有的要求。用滴管把水滴到管接頭、密封口以及可能破裂的軟管上，運(yùn)動(dòng)的部件可處于運(yùn)動(dòng)或靜止?fàn)顟B(tài)中最不利的狀態(tài)。7344.5受潮在正常使用時(shí)易受潮影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都必須對(duì)潮濕有充分防護(hù)。通過(guò)預(yù)處理和試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。7444.6進(jìn)液設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼必須提供GB4208分類(lèi)的防護(hù)。試驗(yàn)后符合規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度，并必須證明可能以進(jìn)入設(shè)備的水沒(méi)有有害影響，特別是在爬電距離的絕緣上沒(méi)有水跡。防滴設(shè)備用GB4028中第二位特征數(shù)字第一序號(hào)規(guī)定的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。防濺設(shè)備用GB4028中第二位特征數(shù)字第四序號(hào)規(guī)定的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。防浸設(shè)備的試驗(yàn)條件由專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但必須不低于GB4028中第二位特征數(shù)字第七序號(hào)規(guī)定的試驗(yàn)的嚴(yán)酷性。除防浸設(shè)備外，設(shè)備必須能承受規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。7544.7清洗、消毒和滅菌正常使用時(shí)與患者接觸的部件、包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，必須能夠在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造廠(chǎng)在使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。如果使用說(shuō)明書(shū)對(duì)整個(gè)設(shè)備或某些部件規(guī)定了清洗、消毒和滅菌方法，則僅僅必須使用這些方法，否則，則用溫度為134±4°C的飽和蒸氣作20次試驗(yàn)，每次持續(xù)20min，不得出現(xiàn)可以察覺(jué)的變質(zhì)跡象，處理完畢充分冷卻和干燥之后，設(shè)備或部件必須能承受規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。7645.2壓力容器的水壓試驗(yàn)若壓力容器的壓力容積值大于200kPa?L,壓力大于50kPa,就必須承受水壓試驗(yàn)，試驗(yàn)后，試驗(yàn)必須不破裂，也不永久變形，也不泄漏。裝有毒、易燃或其他危險(xiǎn)的壓力容器，不容許泄漏。試驗(yàn)壓力必須是最大容許工作壓力乘上從GB9706.1圖38得到的一個(gè)系數(shù)。將壓力逐漸增至規(guī)定的試驗(yàn)值并保持此值達(dá)1min07745.3受壓部件承受的最大壓力部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，必須不超過(guò)其最大容許工作壓力。通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)和說(shuō)明書(shū)的檢查加以驗(yàn)證。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法7845.7壓力釋放裝置可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，壓力釋放裝置必須符合：1） 壓力釋放裝置必須盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件；2） 它的安裝位置必須易于接觸，以便檢查、保養(yǎng)和修理；3） 不使用工具就不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使它不起作用；4） 其排放口的位置和方向應(yīng)合適；5） 必須有足夠的釋放能力，以保證當(dāng)供給壓力的控制裝置實(shí)效時(shí)，它所連接的系統(tǒng)的壓力不超過(guò)最大容許工作壓力的10%；6） 在壓力釋放裝置和受其保護(hù)的部件之間，不得有關(guān)閉閥，除爆破片外，最小工作循環(huán)數(shù)必須為100000次。通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。7949.1自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇如果自動(dòng)復(fù)位會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，則不得使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過(guò)流釋放器。通過(guò)功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。8049.2電源中斷后的復(fù)位設(shè)備必須設(shè)計(jì)成當(dāng)供電電源中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。通過(guò)中斷并恢復(fù)有關(guān)電路來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。8149.3電源中斷后機(jī)械壓力的解除必須有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上的機(jī)械壓力的措施。通過(guò)功能試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。8251危險(xiǎn)輸出的防止有意地超過(guò)安全極限51.1如果設(shè)備控制范圍內(nèi)某一段的輸出量與安全輸出量相差很大時(shí)，必須提供一'些措施或向操作者指明。按專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。有關(guān)安全參數(shù)的指示51.2任何向患者提供能量或物質(zhì)的設(shè)備，必須指示可能的危險(xiǎn)輸出。按專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。意外地選成過(guò)量的輸出51.4一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成按不同治療要求提供低強(qiáng)度或咼強(qiáng)度輸出時(shí)，必須采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。8352.4必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)見(jiàn)52.4.1?52.4.3及表11。試驗(yàn)后，必須對(duì)熱斷路器和過(guò)流釋放器進(jìn)行檢查，以確定他們的整定值無(wú)明顯改變而影響其安全功能。溫度測(cè)量。電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。球壓試驗(yàn)。要求及試驗(yàn)條件見(jiàn)相應(yīng)規(guī)定。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法8452.5單一故障的要求見(jiàn)52.5.1?52.5.101） 設(shè)備的電源變壓器過(guò)載（52.5.1）02） 恒溫器失靈（52.5.2）。3） 短接雙重絕緣的任一組成部分（52.5.3）o4） 中斷保護(hù)接地線(xiàn)（52.5.4）。5） 散熱條件變差（52.5.5）。6） 活動(dòng)部件被制住（52.5.6）。7） 斷開(kāi)和短接電動(dòng)機(jī)的電容器（52.5.7）o8） 電動(dòng)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備的附加試驗(yàn)（52.5.8）o9） 元件的故障（52.5.9）。10） 過(guò)載（52.5.10）o溫度測(cè)量，試驗(yàn)見(jiàn)57.9的規(guī)定。試驗(yàn)見(jiàn)58.5.10及56.6的規(guī)定。試驗(yàn)在19.4中規(guī)定。模擬試驗(yàn)，條件見(jiàn)本條的規(guī)定。模擬試驗(yàn)。試驗(yàn)見(jiàn)58.5.8的規(guī)定。見(jiàn)本條及表12的規(guī)定。模擬試驗(yàn)。試驗(yàn)見(jiàn)本條的規(guī)定。8556.lb)兀器件的標(biāo)記元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件不得相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，必須有標(biāo)記或另加標(biāo)識(shí)。標(biāo)記可以就標(biāo)在元器件上，或者可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。檢杳元器件的額定值，弄清這些額定值與元器件在設(shè)備中的使用條件是否相違來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。8656.ld)兀器件的固定元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)必須牢固地安裝。目測(cè)。8756.lf)電線(xiàn)的固定導(dǎo)線(xiàn)和連接器必須固定妥善和絕緣良好。目測(cè)。8856.3連接器的構(gòu)造必須能防止可觸及的連接器的不正確連接。必須符合17g）的要求。患者電路導(dǎo)線(xiàn)連接用的插頭，必須設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。供不同醫(yī)用氣體的連接頭，必須不得互換。目測(cè)。8956.3b)部件之間的連接設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線(xiàn)，必須使得其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)和連接中斷時(shí)，可觸及的代替部件仍不會(huì)帶電。通過(guò)檢查和測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，如有必要，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法9056.4電容器的連接1） 電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部件變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器必須不得接在帶電部件和未保護(hù)接地的可觸及的部件之間。2） 直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部件間的電容器，必須符合GB384—14標(biāo)準(zhǔn)的要求。3） 接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器的外殼，必須不得直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。4） 電容器或其他火花抑制器件，不得接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。目測(cè)。9156.5保護(hù)裝置設(shè)備不得配備靠產(chǎn)生的短路電流使過(guò)電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備電源的保護(hù)裝置。目測(cè)。9256.6溫度和過(guò)載控制裝置1） 設(shè)備不得配備能影響動(dòng)作值的焊接后才能復(fù)位的具有安全功能的熱斷路器。2） 需要防止工作溫度超過(guò)規(guī)定限制時(shí)，必須配備熱安全裝置。3） 恒溫器的故障會(huì)形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，必須另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，必須發(fā)出音響警報(bào)。4） 溫度設(shè)定值必須清楚地表明。5） 熱斷路器動(dòng)作溫度必須清楚地表明。自動(dòng)復(fù)位斷路器和自動(dòng)復(fù)位過(guò)流釋放器必須動(dòng)作200次。非自動(dòng)地必須動(dòng)作10次。試驗(yàn)后，試樣必須沒(méi)有影響繼續(xù)運(yùn)行地?fù)p傷。9356.7電池1） 充電或放電可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，必須進(jìn)行通風(fēng)；2） 電池箱必須設(shè)計(jì)能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路；3） 如果不正確連接或更換電池可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必須配備防止極性接錯(cuò)的裝置。目測(cè)。確定是否有接錯(cuò)電池的可能性。如果有上述可能性存在，確定接錯(cuò)的影響。9456.8指示燈除非對(duì)操作者另有顯而易見(jiàn)的指示，否則必須安裝指示燈，用于：1） 指示設(shè)備已通電；2） 設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作；3） 當(dāng)輸出電路意外的或長(zhǎng)時(shí)間的工作可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出狀態(tài)，指示燈的顏色按相關(guān)規(guī)定，設(shè)備屮有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)必須明顯指示給操作者。通過(guò)檢杳是否有指示燈及在正常使用位置時(shí)指示裝置能否看得清楚來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法9556.10控制器的操作部件1） 電氣控制器的部件必須符合16c）放電擊及接地阻抗的要求。2） 固定并防止調(diào)節(jié)失誤詳見(jiàn)56.10b），旋紐與轉(zhuǎn)軸間不得相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。3） 限制移動(dòng)即當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到取大而造成安全方面地危險(xiǎn)時(shí)，必須對(duì)控制器中轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)地零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器，在正常使用時(shí)可能受到的軸向力不得引起安全方面的危險(xiǎn)。按相關(guān)的要求進(jìn)行測(cè)量。通過(guò)檢查和手動(dòng)檢驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。通過(guò)檢查和手動(dòng)檢驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。9656.11有電線(xiàn)連接的手持式和腳踏式控制裝置1） 工作電壓的限制：手持式和腳踏式控制裝置及連接電線(xiàn)，其導(dǎo)線(xiàn)和元器件都必須使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超過(guò)25V，直流及峰值不超過(guò)60V的電壓。2） 機(jī)械強(qiáng)度：手持式控制裝置必須符合本標(biāo)準(zhǔn)21.5的要求和試驗(yàn)，腳踏式控制裝置必須承受一個(gè)成人的重量，試驗(yàn)后，控制裝置不得有會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的損傷。3） 疏忽的操作：當(dāng)疏忽地放在非正常使用位置時(shí)，必須不會(huì)改變他們地控制設(shè)定值。4） 進(jìn)液：腳踏式控制裝置必須時(shí)防滴式地，用于手術(shù)室地設(shè)備，其腳踏控制裝置地電氣開(kāi)關(guān)部件地結(jié)構(gòu)必須式防浸式結(jié)構(gòu)。5） 連接用電線(xiàn)：用于該裝置地軟電線(xiàn)，在進(jìn)口處地連接和固定應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)57.4中對(duì)電源軟電線(xiàn)規(guī)定地要求。通過(guò)檢查和測(cè)量電壓來(lái)檢驗(yàn)。手持式控制裝置的試驗(yàn)見(jiàn)21.5。通過(guò)在腳踏式控制裝置地正常使用位置上施加1350N的作用力達(dá)1min,力施加在625mm2的面積上。通過(guò)翻轉(zhuǎn)控制裝置將他們以各種可能的非正常位置放于支承面上進(jìn)行試驗(yàn)。按標(biāo)準(zhǔn)44.6的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。通過(guò)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)57.4的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。9757.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)?） 分?jǐn)啵涸O(shè)備必須有一個(gè)能使所有各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置；2） 分?jǐn)嘌b置必須是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者必須在隨機(jī)文件中說(shuō)明；3） 分?jǐn)嗍褂玫拈_(kāi)關(guān)必須符合IEC328中所規(guī)定的爬電距離和空氣間隙的要求；4） 電源開(kāi)關(guān)不得裝在電源軟電線(xiàn)或任何其他外部軟電線(xiàn)上；5） 其使用的開(kāi)關(guān)的操作部件的動(dòng)作方向必須符合GB4205的要求；6） 非永久性安裝設(shè)備中用來(lái)與供電網(wǎng)分?jǐn)嗟暮线m的插頭裝置及設(shè)備連接裝置和帶網(wǎng)電源插頭的軟電線(xiàn)，必須被認(rèn)為是符合要求的；7） 熔斷器和半導(dǎo)體器件不得當(dāng)作分?jǐn)嘌b置用。目測(cè)、測(cè)量和通過(guò)對(duì)隨機(jī)文件的檢杳加以驗(yàn)證。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法9857.2輔助網(wǎng)電源輸出插座非永久安裝設(shè)備上用來(lái)向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，必須是網(wǎng)電源插頭插不進(jìn)的型式，并且必須有專(zhuān)用標(biāo)記。目測(cè)。9957.3電源軟電線(xiàn)1） 應(yīng)用：設(shè)備與特定供電網(wǎng)之間不得有一個(gè)以上的連接。如果有換接不同供電系統(tǒng)，當(dāng)一個(gè)以上的連接同時(shí)接通時(shí)不得發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。網(wǎng)電源插頭不得配備一根以上的電源軟電線(xiàn)。不打算固定布線(xiàn)系統(tǒng)作永久性連接的設(shè)備，必須配有電源軟電線(xiàn)或配有一只電源輸入插口。2） 類(lèi)型：電源軟電線(xiàn)的耐用性，不得低于普通耐磨橡膠護(hù)套或普通聚乙烯護(hù)套軟電線(xiàn)。3） 導(dǎo)線(xiàn)的截面積：電源軟電線(xiàn)導(dǎo)線(xiàn)的標(biāo)稱(chēng)截面積不得小于標(biāo)準(zhǔn)中表15的規(guī)定。4） 導(dǎo)線(xiàn)的準(zhǔn)備：鉸線(xiàn)用任何夾緊固定時(shí)不得焊錫。目測(cè)和通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。10057.4電源軟電線(xiàn)的連接1） 電線(xiàn)固定用的零件：配有電源軟電線(xiàn)的設(shè)備和網(wǎng)電源連接器，都必須有固定電線(xiàn)用的零件，以防止導(dǎo)線(xiàn)在設(shè)備與網(wǎng)電源連接器的界限處受到拉力和扭力的影響。該固定零件必須符合57.4a）中的要求。2） 軟電線(xiàn)防護(hù)套：非移動(dòng)設(shè)備除外的其他設(shè)備的電源軟電線(xiàn)，在設(shè)備進(jìn)線(xiàn)口處必須用絕緣材料制成的防護(hù)套加以保護(hù)，以防止過(guò)分彎曲。設(shè)備出線(xiàn)口的形狀必須使所用的電源軟電線(xiàn)即使沒(méi)有防護(hù)套也能通過(guò)柔軟性試驗(yàn)。試驗(yàn)后，軟線(xiàn)任何位置的彎曲率不得小于1.5D，除有不超過(guò)鉸線(xiàn)總數(shù)10%導(dǎo)線(xiàn)可斷裂外，軟電線(xiàn)不得松動(dòng)，固定用零件和軟電線(xiàn)均不得有任何看得出的損傷。3） 便于連接：固定布線(xiàn)的或供可重新接線(xiàn)的電源軟電線(xiàn)用的空間，必須足以允許導(dǎo)線(xiàn)方便地引入和接線(xiàn)。按標(biāo)準(zhǔn)中方法檢測(cè)。目測(cè)。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法10157.5網(wǎng)電源接線(xiàn)端子和布線(xiàn)1） 與固定布線(xiàn)永久性連接的設(shè)備，以及用可重新接線(xiàn)的不可拆卸的電源軟電線(xiàn)連接的設(shè)備必須具有網(wǎng)電源接線(xiàn)端子裝置，其連接必須用螺釘、螺母或等效的方法，不得僅僅依靠接線(xiàn)端子來(lái)保持導(dǎo)線(xiàn)的位置。固定外部導(dǎo)線(xiàn)用的螺釘和螺母不得兼用來(lái)固定其他任何元器件；2） 網(wǎng)電源接線(xiàn)端子的布置必須排列的盡量靠近以保證接線(xiàn)方便。接到保護(hù)接地端子上的絞線(xiàn)的離散導(dǎo)線(xiàn)，不得碰到任何帶電部件。3） 網(wǎng)電源接線(xiàn)端子固定設(shè)備的接線(xiàn)端子必須固定得使在夾緊和松開(kāi)時(shí)內(nèi)部布線(xiàn)不會(huì)受應(yīng)力，也不會(huì)使爬電距離和電氣間隙降低至規(guī)定的值以下。4） 與網(wǎng)電源接線(xiàn)端子的連接：用夾緊方式連接可重新接線(xiàn)的軟電線(xiàn)設(shè)備，接線(xiàn)端子不得要求專(zhuān)門(mén)的準(zhǔn)備就可以正確接線(xiàn)，端子必須設(shè)計(jì)合理且位置適當(dāng)，當(dāng)擰緊固定螺釘或螺母時(shí)，導(dǎo)線(xiàn)不會(huì)損傷和脫出。目測(cè)。目測(cè)。對(duì)規(guī)定的最大截面積的導(dǎo)線(xiàn)夾緊和松開(kāi)10次之后進(jìn)行測(cè)量。同上。10257.6網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器對(duì)I類(lèi)和有功能接地的II類(lèi)設(shè)備，每根導(dǎo)線(xiàn)都必須配有熔斷器或電流釋放器，其他II類(lèi)設(shè)備至少有一根導(dǎo)線(xiàn)配有熔斷器或過(guò)流保護(hù)器，其電流額定值，必須使它們能可靠地流過(guò)正常工作電流，并不得大于載有電源電路中任何元器件的電流額定值保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)不得裝熔斷器；永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線(xiàn)不得裝熔斷器。目測(cè)。10357.8網(wǎng)電源部分的布線(xiàn)1） 絕緣。2） 截面積：網(wǎng)電源端子裝置至保護(hù)裝置之間的網(wǎng)電源部分內(nèi)部布線(xiàn)的截面積不得小于標(biāo)準(zhǔn)中表15的規(guī)定。網(wǎng)電源部分其他布線(xiàn)的截面積以及所有印刷電路的尺寸，都必須足以在可能的故障電流時(shí)能防止發(fā)生著火危險(xiǎn)。通過(guò)對(duì)網(wǎng)電源部分導(dǎo)線(xiàn)絕緣的檢驗(yàn)來(lái)確定是否符合要求。目測(cè)和進(jìn)行模擬試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)要求試驗(yàn)方法10457.9電源變壓器電源變壓器必須符