口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

——#缺牙模型試驗(yàn)報(bào)告模板一、試驗(yàn)方法概述需概述模型試驗(yàn)的設(shè)計(jì)目的，并確認(rèn)產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目及結(jié)果符合產(chǎn)品宣稱(chēng)的指標(biāo)要求。二、試驗(yàn)指標(biāo)明確產(chǎn)品的定位精度達(dá)標(biāo)值及其設(shè)定的依據(jù)。一般采用種植體導(dǎo)航定位精度（包括種植體植入點(diǎn)偏差、根尖點(diǎn)偏差、角度偏差）和種植體導(dǎo)航定位達(dá)標(biāo)率，對(duì)產(chǎn)品的種植精度和滿(mǎn)意度進(jìn)行描述和評(píng)價(jià)。種植體導(dǎo)航定位達(dá)標(biāo)是指種植體植入點(diǎn)偏差、根尖點(diǎn)偏差、角度偏差同時(shí)達(dá)到預(yù)先設(shè)定的定位精度達(dá)標(biāo)值。種植體植入精度具體參數(shù)定義可參考圖1或其他臨床公認(rèn)的方式確定。圖1所示的左側(cè)為種植體術(shù)前計(jì)劃位置，右側(cè)為種植體實(shí)際植入位置，根據(jù)兩組位置的植入點(diǎn)和根尖點(diǎn)的空間坐標(biāo)即可求得種植體植入點(diǎn)的總誤差、深度誤差、橫向誤差，種植體根尖點(diǎn)的總誤差、深度誤差、橫向誤差，以及種植體的角度誤差。隹人點(diǎn)（Em?GD總?悵:@憤向偈澧防刈帳尖點(diǎn)洶處"總隹人點(diǎn)（Em?GD總?悵:@憤向偈澧防刈帳尖點(diǎn)洶處"總.垠塞|ehi）浪宣偈敵”圖】橫冋懼樹(shù)mm）方向［Dir*唯|工0C?：'用liifi耿*根蟲(chóng)點(diǎn)說(shuō)慈ISftAiZitiAAftAA圖1種植體植入精度具體參數(shù)定義Hj⑤<€此外，建議對(duì)產(chǎn)品的其他使用性能也進(jìn)行記錄和評(píng)價(jià)，如整機(jī)操作滿(mǎn)意度、軟件功能評(píng)價(jià)、工作穩(wěn)定性、整機(jī)安全性（包括安全措施、器械缺陷）等。整機(jī)操作滿(mǎn)意度是指醫(yī)生對(duì)口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在試驗(yàn)過(guò)程中的操作滿(mǎn)意度進(jìn)行評(píng)價(jià)。軟件功能評(píng)價(jià)是指醫(yī)生使用產(chǎn)品軟件時(shí)對(duì)軟件功能使用感受，包括影像數(shù)據(jù)讀取與顯示，創(chuàng)建病例、查詢(xún)及管理，手術(shù)計(jì)劃制定（種植體位置與姿態(tài)計(jì)劃、保存、顯示等），注冊(cè)配準(zhǔn)，手術(shù)導(dǎo)航定位操作等。工作穩(wěn)定性是指產(chǎn)品在使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，通過(guò)手術(shù)過(guò)程器械是否穩(wěn)定（如機(jī)械臂的位姿穩(wěn)定性等）、正常工作，是否存在死機(jī)等現(xiàn)象綜合判斷產(chǎn)品的工作穩(wěn)定性。三、試驗(yàn)（一）測(cè)試模型需給出缺牙模型的示意圖，詳細(xì)描述模型的技術(shù)參數(shù)。（二）試驗(yàn)方法需詳細(xì)描述試驗(yàn)方法。四、試驗(yàn)數(shù)據(jù)列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。五、試驗(yàn)結(jié)論匯總申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的對(duì)比結(jié)果（優(yōu)于/不低于/低于），得出總體結(jié)論，試驗(yàn)指標(biāo)及對(duì)比結(jié)果可以列表形式提供。六、試驗(yàn)人員需明確試驗(yàn)人