質量保證體系實施

質量保證體系實施手段2010.12質量保證的概念為確保產(chǎn)品符合預定質量要求而采取的所有計劃與活動的總和；同時也是貫徹質量方針系統(tǒng)活動的總和。制藥企業(yè)的質量保證體系建設組織機構質量方針與手冊硬件資源文件體系質量保證體系運行手段產(chǎn)品質量監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)品年度回顧及趨勢分析偏差管理系統(tǒng)糾正措施和預防措施系統(tǒng)（CAPA）風險管理系統(tǒng)變更管理系統(tǒng)驗證及驗證狀態(tài)維持審計新版GMP對質量控制手段的加強98版08年檢查條款新版（討論稿）審計審計審計驗證驗證驗證狀態(tài)維持偏差偏差監(jiān)控

變更、CAPA、年度回顧風險管理產(chǎn)品質量監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)品質量監(jiān)控體系是指制藥企業(yè)應規(guī)劃和執(zhí)行工藝性能和產(chǎn)品質量監(jiān)控體系以確保控制狀態(tài)得到了維持。

質量監(jiān)控系統(tǒng)客戶投訴處理系統(tǒng)回顧物料管理調查變更控制產(chǎn)品開發(fā)驗證培訓質量參與審計供應商控制實驗室控制產(chǎn)品穩(wěn)定性管理監(jiān)控方式現(xiàn)場監(jiān)控重點監(jiān)控巡檢電子監(jiān)控記錄監(jiān)控新版增加批生產(chǎn)記錄受控發(fā)放原始記錄受控電子記錄非原始記錄控制弱化產(chǎn)品年度回顧及趨勢分析年度回顧運用統(tǒng)計技術對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關內(nèi)容與數(shù)據(jù)進行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結果、產(chǎn)品檢驗結果、穩(wěn)定性實驗，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進的機會，指定預防措施，不斷提高產(chǎn)品質量。GMP對產(chǎn)品回顧的要求第八節(jié)產(chǎn)品質量回顧分析第二百七十三條應每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應有文件記錄。企業(yè)至少應對下列各方面進行回顧分析：1.產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；2.關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；3.所有不符合質量標準的批次及其調查；4.所有重大偏差（包括不符合要求）及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；5.生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；6.已批準或備案的藥品注冊所有變更；7.穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢；8.所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查；9.與產(chǎn)品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；10.新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應完成的工作情況；11.相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；12.對委托生產(chǎn)或檢驗的技術合同的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。GMP對產(chǎn)品回顧的要求第二百七十四條應當對回顧分析的結果進行評估，并有是否需要采取糾正和預防措施或進行再驗證的評估意見。應有文件和記錄說明采取糾正和預防措施的理由。應及時、有效地完成經(jīng)批準的整改計劃。應有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應檢查管理規(guī)程的有效性。當有合理的科學依據(jù)時，可按產(chǎn)品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。第二百七十五條當企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時，委托方和受托方之間應有書面的技術協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質量回顧分析中各方的責任，負責最終產(chǎn)品放行的受權人應確保質量回顧分析按時進行并符合要求。實施年度產(chǎn)品回顧的目的確認現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性；質量標準生產(chǎn)工藝再驗證的評估發(fā)現(xiàn)潛在的質量問題尋找改進產(chǎn)品或降低成本的途徑；評估變更控制系統(tǒng)的有效性；年度產(chǎn)品回顧的步驟1年度產(chǎn)品回顧計劃制定2信息收集與報告編制3報告審批4報告分發(fā)5CAPA實施與跟蹤偏差管理系統(tǒng)什么是偏差？偏差：是對于各種規(guī)定性文件(包括SOP、方法、規(guī)格標準、方案、批記錄或其它正式文件)的計劃外的偏離，也指各說明、工藝、工藝標準或正常情況(如臨界狀態(tài))的偏離。偏差：對批準的指令或規(guī)定的標準的偏離.《原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）指南》.就是沒按規(guī)定做或結果不合格，總之是“錯了”。偏差管理：生產(chǎn)、檢驗過程中出現(xiàn)或懷疑存在可能會影響產(chǎn)品質量的偏差時的處理程序。新版GMP對偏差的要求第五節(jié)偏差處理第二百五十五條各部門負責人應確保所有人員嚴格、正確執(zhí)行預定的生產(chǎn)工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百五十六條企業(yè)應建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理程序或所采取的糾正措施，并有相應的記錄。第二百五十七條任何偏差都應評估其對產(chǎn)品質量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質、范圍、對產(chǎn)品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。第二百五十八條任何偏離預定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應有記錄并立即報告主管人員及質量管理部門，應有清楚的解釋或說明，重大偏差應由會同其它部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應由質量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應采取充分的預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。第二百五十九條質量管理部門應負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。偏差管理實用范圍適用于下列方面：在生產(chǎn)，轉運，取樣，儲存或上市產(chǎn)品的檢驗，原材料或組分等方面產(chǎn)生的任何不符合性。影響到設施，設備，過程，用于生產(chǎn)及檢驗系統(tǒng)和程序等方面的任何不符合性。不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著的且必須以不符合性報告來記錄。這些缺陷包括生產(chǎn)線上錯誤的產(chǎn)品或標簽或為保證可接受的產(chǎn)品質量在首次釋放產(chǎn)品后所進行的復檢/返工。不適用于下列方面：在生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質上無關重要的。依據(jù)變更控制系統(tǒng)對實踐，標準，記錄和/或程序進行有計劃的變更。偏差與變更的界定界定范圍假如偏差對驗證過的方法有直接影響，則該偏差就成為變更處理方法增加驗證試驗，對變更后的方法進行確認偏差管理的類型（一）

與生產(chǎn)工藝有關的偏差：在生產(chǎn)或QC檢驗過程中發(fā)生的與下列文件或規(guī)定不相符的偏差已經(jīng)批準的批生產(chǎn)記錄原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質量標準生產(chǎn)過程控制標準與生產(chǎn)條件有關的偏差：與設定的生產(chǎn)條件不相符的偏差水、電、氣（汽）的正常供應設備的正常運行計量器具的校驗環(huán)境控制結果安全與環(huán)境方面條件生產(chǎn)過程的偏差管理

微小偏差：生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離現(xiàn)行文件規(guī)定的情況，但該偏差不足以影響中間產(chǎn)品或產(chǎn)品質量的偏差。

重要偏差：生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離現(xiàn)行文件規(guī)定的情況，該偏離可能導致中間產(chǎn)品或產(chǎn)品質量不符合現(xiàn)行文件規(guī)定，可能需通過增加加速穩(wěn)定性試驗或某些特定附加試驗的方法來最終判定中間產(chǎn)品或產(chǎn)品質量的偏差。

嚴重偏差：生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離現(xiàn)行文件規(guī)定的情況，該偏差已導致中間產(chǎn)品或產(chǎn)品內(nèi)在質量不符合現(xiàn)行文件規(guī)的偏差。實驗室偏差管理過程偏差：已知的檢驗過程所使用的儀器、試劑、操作步驟及檢驗方法等與現(xiàn)行文件規(guī)定的偏差，或檢驗過程沒發(fā)現(xiàn)但事后檢查檢驗記錄、儀器和試劑等時發(fā)現(xiàn)的檢驗過程所使用的儀器、試劑、操作步驟及檢驗方法等與現(xiàn)行文件規(guī)定的偏差。結果偏差：檢驗結果與現(xiàn)行文件規(guī)定的偏差超標結果OOS(OutofSpecification)偶發(fā)偏差、有意偏差和無意偏差偏差雖然都是對批準的指令或規(guī)定的標準的偏離。但是，從它們的發(fā)生來看通常有三種。第一種偶發(fā)事故，這是由操作者無法控制的因素造成的。例如，突然停電、原料中的異物等。第二種有意偏差，這是因為某種原因無法按原有規(guī)定操作而經(jīng)批準所造成的偏差。如，冷凍機故障，短期內(nèi)無法修好，致使某中間體的結晶溫度不能降到規(guī)定的范圍，經(jīng)研究決定結晶溫度可提高3°C，并延長結晶時間使收率只減少5％。第三種無意偏差，是由操作者的疏忽或差錯造成的。如，因疏忽使原來規(guī)定30分鐘的反應，在反應了38分鐘后才降溫終止。無意偏差通常是在自查或批記錄審核中發(fā)現(xiàn)的。重大偏差和非重大偏差根據(jù)偏差的可能造成的影響可分為重大的偏差和非重大的偏差。重大偏差可能會對工藝、產(chǎn)品或安全、環(huán)境造成不良影響，而且必須進行調查才能確定其原因，并制定糾正或預防措施。例如，OOS以及OOS調查后確認的產(chǎn)品質量問題等。非重大偏差則可能對工藝、產(chǎn)品或安全、環(huán)境沒有不良影響。它們也可以通過調查來確定其原因和糾正或預防措施。例如，某處架空熱水管道滲漏，既沒有影響使用熱水工段的生產(chǎn)，也沒有因滲漏而污染物料或環(huán)境，或對人員造成傷害。該滲漏可能很明顯，如是接口法蘭墊片老化，也可能不明顯，可以經(jīng)調查來確定其原因。偏差處理原則任何人員必須按照已經(jīng)批準的文件進行管理和操作。出現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進行。嚴禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準私自進行偏差處理的情況。偏差處理步驟

1.相關人員向直接相關主管匯報2.直接主管通知QA3.與QA共同完成初始的評估以決定偏差的影響4.經(jīng)QA同意采取應急措施5.QA評估偏差的性質及應通知哪些部門及人員6.調查并確定根本原因7.確定糾正預防措施偏差原因分析流程可能原因分析根本原因確定很可能原因分析CAPA建立確定什么/何時/何地/誰/程度OOS\OOE\OOT

OOS(OutofSpecification)：從一個規(guī)定實驗規(guī)程中得到的不符合所建立的質量標準或者可接受標準的結果OOE(outofexpoctation)：非期望結果：實驗結果超過歷史的，預期的或者先前的趨勢限度。OOT(outoftreds)：超過趨勢結果：是指隨時間的變化，產(chǎn)生的在質量標準限度內(nèi)，但是超出預期期望的一個結果或一系列結果Oos法規(guī)要求第二百三十一條檢驗結果超標調查質量控制實驗室應建立檢驗結果超標調查的操作規(guī)程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調查，并有相應的記錄。實驗室調查階段

由化驗員同其主管或其他指定人員一起實施實驗室調查，目的是確定OOE或OOS結果的有效性或是歸因于實驗室誤差。在進行實驗前和期間的系統(tǒng)適應性情況?不完整的樣品的溶解?稀釋,振搖,提取次數(shù)?適當?shù)牟Ａx器/溶液貯存?人員培訓?文件差錯?翻譯/編寫差錯?環(huán)境監(jiān)測結果及計算對以前相關的OOS或OOE結果進行回顧實驗室調查階段

實驗條件確定所用設備和原料狀態(tài)試劑的使用期限生產(chǎn)日期和失效日期標簽上的注意事項失效日期相對濕度光照溫度清潔工作:實驗室/桌子/儀器實驗室調查階段

色譜法HPLCGCTLC著重檢查柱(介質)流動相(pH,緩沖液等等)失效期檢測器(波長)流速進樣量清潔和再生實驗室調查階段

紅外光譜中的問題標準品遺失聚苯乙烯薄膜過時的標準圖庫低質量光譜“指紋區(qū)”掃描指紋區(qū)峰比對差掃描速度不對掃描速度不一致實驗室調查階段

天平?jīng)]有記錄天平的編號沒有作每天的校正線性零點加2個點（使用范圍內(nèi)）砝碼遺失沒有定期的校驗天平室設計不合理氣流影響桌子的穩(wěn)定性實驗室調查階段pH計

緩沖液緩沖液的配制沒有記錄只進行單點校正?缺少批號的記錄溫度補償?實驗室調查階段穩(wěn)定性研究溫度記錄控制的溫度/濕度記錄樣品包裝方法驗證–沒有?穩(wěn)定性指示性方法雜質與方案的差別時間點缺少不適當?shù)臅r間點擴大范圍調查

如果實驗室調查研究表明結果是有效的，或者調查研究是不確定，則開展擴大調查研究以確定OOS\OOE結果可能的原因和他的影響，通常包括實驗室以外的部門的：生產(chǎn)、質量保證、供應商擴大調查的也包括以下行為：信息審核：制造工藝試驗物料或產(chǎn)品歷史中空試驗其他實驗項目結果物料或產(chǎn)品試驗的前史供應商信息擴大范圍調查

復驗：用相同的實驗樣品或由取自某批次的原始樣品中得到的或者制備的新的實驗室樣品來重復一個實驗復驗：如果實驗室調查研究是無結論的不能指定OOS或非典型性結果的原因，通常進行的行動程序就是復驗“反復檢驗至合格”是不可以的復驗必須按照既定的SOP進行由另一名分析員進行必須預先確定復驗的次數(shù)結果可以取代原先的結果擴大范圍調查復驗規(guī)程應考慮到最初的實驗結果物料或產(chǎn)品呢的自然特性及歷史試驗方法其他項目的實驗結果中間產(chǎn)品結果試驗方法、分析的原因第二個化驗員進行復驗兩個化驗員分別獨立實驗第二個實驗室參加擴大范圍調查

存在爭議重新取樣的依據(jù)：樣品不具有代表性樣品配制差錯樣品被全部消耗如檢驗和復驗均不合格，重新取樣的結果不得作為依據(jù)調查結論

結論：在擴大范圍調查研究后，所得到結論應是明確的并且基于對獲得信心的科學的判斷，除非有合理的科學理由否定原OOS\OOE結果，原始結果和擴大范圍調查研究的結果則將上報如果復驗給出的結果是OOS\OOE的應評估發(fā)生該時間的潛在影響，如果調查研究能確定問題的原因，調查研究應該在進行知道盡可能找到合理的實際的去誒的那個原因，并考慮一下方面：物料或產(chǎn)品的處理實驗批次物料或產(chǎn)品禍首的整改計劃（包括在加工）預防事件再次發(fā)生的整改計劃對相同物料或產(chǎn)品的其他批次和其他物料或產(chǎn)品的批次潛在影響調查結論

如果結論是在某批次產(chǎn)品不合格，則應采取必要整改防止此類事件的再次發(fā)生，并對相同物料或產(chǎn)品的其他批次進行評估得出結論和采取行動應該文件化并批準，而出有合理的科學理由以否定源于最初試驗的OOS\OOE結果，原有的最初結果和擴大范圍的調查研究過程中獲得的結果則將上報失敗調查研究：當擴大范圍調查表明商業(yè)批次產(chǎn)品是失敗對應進行失敗調查研究，包括以下事件：造成失敗的原因確定防止時間再次發(fā)生的整改行動評估對相同物料或產(chǎn)品其他批次的潛在影響變更控制系統(tǒng)什么是變更？？？

為改進之目的而提出的對藥品生產(chǎn)和管理全過程的某項內(nèi)容的變化。變更控制系統(tǒng)

第四節(jié)變更控制第二百四十八條企業(yè)應建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應在得到批準后方可實施。第二百四十九條應建立操作規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量管理部門應指定專人負責變更控制。第二百五十條任何申請的變更都應評估其對產(chǎn)品質量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質、范圍、對產(chǎn)品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應有科學依據(jù)。第二百五十一條任何與本規(guī)范有關的變更經(jīng)申請部門提出后，應由質量管理部門評估、審核和批準，制定變更實施的計劃，明確實施的職責分工，并監(jiān)督實施。變更實施應有相應的完整記錄。第二百五十二條改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其它影響藥品質量的主要因素時，還應對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估還應包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。第二百五十三條變更實施時，應確保與變更相關的文件均已修訂。第二百五十四條質量管理部門應保存所有變更的文件和記錄變更控制的范圍

適用于注冊批產(chǎn)品生產(chǎn)后的任一變更適用于公司內(nèi)與生產(chǎn)、質量相關活動的日常運作活動變更的分類

計劃性變更臨時性變更僅對一段時間或若干批次有效按計劃變更執(zhí)行非計劃性變更按偏差處理屬永久性變更按計劃性變更執(zhí)行變更的級別O級變更：與注冊法規(guī)無關且無需驗證或僅需試車的微小變更。（次要變更）1級變更：與注冊法規(guī)無關但需驗證/確認的變更。（重要變更）2級變更：與注冊法規(guī)相關的變更。（重大變更）變更原則

未經(jīng)批準嚴禁對已經(jīng)批準的各種標準、規(guī)定、條件等進行進行變更變更的申請的批準/不批準相關部門的審核對支持性的記錄和數(shù)據(jù)的評價和審核對產(chǎn)品風險的評價及處理藥事法規(guī)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察變更流程提出變更申請-由部門主管或負責人提出變更擬定開始日期受影響的產(chǎn)品變更性質(階段性/永久性)當前狀態(tài)變更描述風險評估以及相關的預防措施變更流程

變更申請的評估變更的分類(重大變更＼主要變更＼次要變更)內(nèi)部評估小組進行評估評估變更可能影響的方面市場注冊驗證狀態(tài)穩(wěn)定性實驗變更流程變更申請的批準期望得到的數(shù)據(jù)期望的接受標準是否同意該變更簽字確認在該階段表明變更申請已經(jīng)得到批準,可以開始進行試制以及其它證明該變更可行的活動,但并不意味著變更得到了批準.變更流程

變更中的分工以及需要采取的行動通常需要考慮下述方面并制定明確的責任人員驗證穩(wěn)定性研究計算機系統(tǒng)質量標準(原輔料,中間品,成品與包裝材料)標準操作規(guī)程變更流程

變更的批準已經(jīng)完成該變更所需要的所有行動符合事先確定的接受標準變更控制的報告得到批準可以開始執(zhí)行變更并對如下信息進行確認變更開始的時間變更開始的批號變更后相關資料的審核簽字確認糾正措施和預防措施體系(CAPA)

A商家的玻璃門被撞破了：于是，A商家把撞破了的地方換了一塊玻璃——————糾正；A商家為了不再發(fā)生，在新的玻璃上用白筆畫了個眼睛——————糾正措施對面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用白筆寫上當心玻璃—————預防措施糾正措施和預防措施體系(CAPA)

糾正措施（correctiveaction）是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施；其目的為消除造成事件、事故和不符合事實的真正原因所采取的措施，通過該措施的實施，可防止同類事件、事故和不符合的再次發(fā)生。被動，就事論事怕再出事預防措施（preventiveaction）與糾正措施不同，是針對潛在不符合的原因所采取的措施，這時尚未造成事件、事故或不符合，但按現(xiàn)在的發(fā)展趨勢，可能會造成事件、事故或不符合。與糾正措施的相同點都是針對原因所采取的措施。主動，沒事找事怕出事GMP對CAPA的要求

糾正和預防措施第二百六十條企業(yè)應建立糾正和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險的級別相適應。糾正和預防措施系統(tǒng)采用的方法應能改進產(chǎn)品和工藝，增進對產(chǎn)品和工藝的理解。第二百六十一條企業(yè)應建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容包括：1.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢以及其它來源的質量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法；2.調查與產(chǎn)品、工藝和質量保證系統(tǒng)有關的原因；3.確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生；4.評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；5.對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應予以記錄；6.確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人；7.確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。第二百六十二條實施糾正和預防措施應有文件記錄，并由質量管理部門保存。CAPA流程

糾正和預防措施管理流程：確定(評審)不合格——分析原因——評價措施需求——確定所需措施——組織實施——記錄實施結果——評審措施有效性等要求即可。CAPA實施途徑

糾正和預防措施實施的技術途徑消除——采取措施，徹底消除不合格原因。如針對某一不合格現(xiàn)象，從整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的各種影響用素進行分析，逐一采取措施；預防——事先策劃，針對已知的薄弱環(huán)節(jié)和可能發(fā)生的情況提出應對措施，加強控制，建立預案，提高質量保證的裕度。如某模具在工作3000次左右不合格品呈增長趨勢，則編制管理制度，要求在2000次后加強監(jiān)測，2500次后更換模具。CAPA實施途徑

糾正和預防措施實施的技術途徑減弱——不能全部消除不合格原因，但可大大減小不合格程度或減少不合格發(fā)生的次。如某產(chǎn)品對濕度影響敏感，經(jīng)改進防潮工藝，使產(chǎn)品不合格品率由10％降為0.5％。隔離——在沒有條件消除不合格原因的情況下，采取隔離措施，阻斷因果關系。如某電子產(chǎn)品為避免外部干擾而采取增加電磁屏蔽的措施。CAPA實施途徑

糾正和預防措施實施的技術途徑連鎖——不能或不能全部消除不合格原因，但可通過監(jiān)測手段的應及時發(fā)現(xiàn)控制參數(shù)的異常，啟動保護裝置。如某設備在規(guī)定的電流電壓下方可保證穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，為防止波動對產(chǎn)品質量的影響，通過采樣監(jiān)測，一旦超標則自動跳閘并報警提示。警告——在對不合格原因缺乏有效的技術措施予以消除和控制的情況下，通過設置警示標志引起注意。如某產(chǎn)品經(jīng)常由于用戶使用不當發(fā)生故障，采取在產(chǎn)品醒目位置加貼警示標志，同時在用戶手冊中用明顯文字標注警示性語言。案例一：顆粒劑微生物控制與預防措施

針對高溫季節(jié)顆粒生產(chǎn)過程中，頻繁出現(xiàn)微生物偏高的質量異常情況，為解決此類質量異常事故，消除生產(chǎn)過程存在的質量風險，經(jīng)周密細致的調查分析及現(xiàn)場試驗，結合生產(chǎn)實際，討論制定以下預防措施，各相關單位應嚴格按照預防措施的規(guī)定操作，保證顆粒劑生產(chǎn)的順利進行，杜絕質量事故的發(fā)生。1、生產(chǎn)安排盡量緊湊，縮短各工序生產(chǎn)間隔時間，避免中間產(chǎn)品存放時間過長。2、盡量避免存放稀膏，制成干顆粒存放，貯存稀膏不得超過15天，以免變質。3、提取車間在出膏后5小時內(nèi)必須將藥膏存入冷庫，并建立好藥膏出入庫時間明細記錄，以便追蹤。4、改進提取車間混膏方法，混膏時先將煎切液、水提膏、醇提膏混合后再加熱，煮沸20分鐘以上，確保殺菌效果。5、稀膏（包括顆粒劑、片劑等）存放時間超過2周的品種，生產(chǎn)前提取車間必須申請做微生物檢測。6、顆粒劑車間在生產(chǎn)間隔時間長時，必須在生產(chǎn)前加強對環(huán)境、設備、工具、容器等的清潔、消毒，減少污染途徑。7、顆粒劑車間在停產(chǎn)一周以上，再次生產(chǎn)時，要提前24小時開啟空調凈化系統(tǒng)，對凈化區(qū)的環(huán)境進行循環(huán)消毒，以凈化回風夾道和除塵管道。8、顆粒劑車間必須規(guī)范使用顆粒尾料，在不知道尾料微生物是否安全的情況下，嚴禁使用。9、顆粒劑車間在生產(chǎn)間隔超過15天時，生產(chǎn)前必須清楚藥膏的微生物檢查結果，沒有結果的情況下不允許使用藥膏。10、顆粒劑車間每年至少對空氣凈化系統(tǒng)的回風夾道和除塵管道清潔兩次，在夏、秋兩季實施。

案例二：片劑微生物控制與預防措施針對高溫季節(jié)片劑生產(chǎn)過程中，易出現(xiàn)微生物（特別是霉菌）偏高的質量問題，為解決此類質量異常事故，消除生產(chǎn)過程存在的質量風險，經(jīng)周密細致的調查分析，結合生產(chǎn)實際，與片劑車間一起討論制定以下預防措施，各相關單位應嚴格按照預防措施的規(guī)定操作，保證片劑生產(chǎn)的順利進行，杜絕質量事故的發(fā)生。1、盡量合理安排生產(chǎn)，縮短產(chǎn)品生產(chǎn)周期，減少污染機會。2、盡量避免存放稀膏，制成干顆粒存放，貯存稀膏不得超過15天，以免變質。3、在夏季的高溫高濕環(huán)境下，假期休息期間應開空調系統(tǒng)進行通風循環(huán)，以減少車間內(nèi)部環(huán)境微生物滋生。4、車間內(nèi)墻壁、地面、設備若有“發(fā)霉”現(xiàn)象時，除進行全面的清理消毒外，必須用甲醛對車間內(nèi)環(huán)境及空調送風、回風管道進行熏蒸消毒，以避免污染藥品。5、藥膏貯存時間超過兩周，提取車間應申請做微生物檢查，若微生物較高提取車間應采取有效殺菌措施。6、在停產(chǎn)一周以上，再次生產(chǎn)時，要提前24小時開啟空調凈化系統(tǒng)，對凈化區(qū)的環(huán)境進行循環(huán)消毒，以凈化回風夾道和除塵管道。7、片劑車間在生產(chǎn)間隔超過兩周時，生產(chǎn)前必須清楚藥膏的微生物檢查結果，沒有結果的情況下不允許使用藥膏。8、片劑車間必須規(guī)范使用尾料，在不知道尾料微生物是否安全的情況下，嚴禁使用。9、嚴格規(guī)范崗位操作人員操作行為，加強監(jiān)督管理，強化消毒意識。

案例三：前處理藥粉微生物、異物控制與預防措施前處理車間藥粉生產(chǎn)過程中，易出現(xiàn)微生物偏高、異物混入的質量事故，為解決這一問題，消除生產(chǎn)過程存在的質量隱患，結合生產(chǎn)實際及以往的控制經(jīng)驗，與前處理車間一起討論制定以下預防措施，各相關單位及工序應嚴格按照預防措施的規(guī)定操作，保證藥粉生產(chǎn)的順利進行，杜絕質量事故的發(fā)生。1、挑揀：烘干粉碎藥材必須挑揀干凈，需挑出霉變、泥土等雜質（特別是：金屬物、編織絲、線繩、地膜、紙）。2、淘洗：烘干粉碎藥材必須淘洗干凈。①、需潤制的藥材（山藥、當歸、肉桂、附片等）必須按要求潤到位。②、淘洗過程要控制上料速度，根據(jù)不同藥材調整好水流方向，水流必須開到最大。③、手工淘洗的藥材（枸杞子、菟絲子、肉桂等）要勤換水。④、需酒精（干藥材用75%的酒精，濕藥材用78~80%的酒精）悶潤的藥材應按要求拌勻，悶潤時間不少于12小時。3、上炕：上炕厚度嚴格按照各品種的規(guī)定執(zhí)行，攤鋪均勻。4、烘干：嚴格按照各藥材的烘干參數(shù)控制，保證烘干質量。①、按要求控制烘干溫度、時間。②、按每個品種的規(guī)定次數(shù)進行攪炕。③、遇到異常情況（如停電、停汽、烘干后藥材不能及時粉碎等），則根據(jù)具體情況采取有效的處理措施，確保滅菌效果。5、下炕：盛放藥材的容器必須潔凈，下炕時避免藥材掉地。6、粉碎：規(guī)范操作，嚴防污染①、粉碎的設備、現(xiàn)場、容器具必須潔凈。②、人員進入潔凈區(qū)要消毒、工作服穿戴規(guī)范，起到防護作用。③、配料間應重點清潔、消毒。7、下道工序應對上道工序轉來的物料進行檢查，發(fā)現(xiàn)異物及時揀出。8、下炕、配料、粉碎人員應做好自身衛(wèi)生，工作前應洗手并消毒，工作服應及時清洗并穿戴規(guī)范，防止微生物污染。9、淘洗、切制、上盤過程中掉地藥材收集后，必須重新淘洗后再使用；下炕、攪炕、配料過程的掉地藥材收集后按尾料處理。10、返工藥粉處理方法①、炕盤、布要清洗干凈。②、每桶藥粉倒兩盤，攤鋪均勻。③、按規(guī)定控制烘干溫度,烘干8小時。④、上下炕、過篩過程應避免異物混入，發(fā)現(xiàn)異物及時挑出。⑤、過篩過程中及時檢查篩網(wǎng)密封情況，確保過篩質量。⑥、篩后地面的尾料集中收集處理。GMP對風險管理的要求

第四節(jié)質量風險管理第十六條質量風險管理是對整個產(chǎn)品生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。第十七條應根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，并將質量風險與保護患者的最終目標相關聯(lián)，以保證產(chǎn)品質量。第十八條質量風險管理應與存在風險的級別相適應，確定相應的方法、措施、形式和文件。風險管理啟動來源研發(fā)階段轉移階段生產(chǎn)階段偏差變更驗證年度回顧（趨勢）風險管理定性分級定性分析風險因素嚴重性發(fā)生率檢測性高不期望事件影響嚴重經(jīng)常發(fā)生工藝失敗總是檢測不到中不期望事件影響中等周期性發(fā)生控制手段可以檢測工藝失敗低不期望事件影響低很少發(fā)生工藝失敗可以明顯并輕易檢測風險降低

風險降低是為了緩和或避免質量風險而采取的行動，包括緩減危害的嚴重性和發(fā)生的可能性。提高風險檢測能力也可作為風險降低策略中的一個部分風險接受試圖消除所有的風險是不太現(xiàn)實的

對工藝進行分析以后，應該決定是接受風險或者考慮改變工藝并繼續(xù)分析改變后的工藝以進一步降低風險。如果風險水平不可接受，則應該采取行動降低風險水平。

推薦的行動:如果風險水平可以接受，則可以結束評估。如果不可接受，則改進工藝，把風險降低到可以接受的水平提高發(fā)現(xiàn)缺陷的方法采用新的工藝驗證與驗證狀態(tài)維持

第一百四十六條企業(yè)應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經(jīng)過風險評估來確定。第一百四十七條企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認或驗證，應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。第一百四十八條應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：1.設計確認應證明廠房、輔助設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；2.安裝確認應證明廠房、輔助設施和設備的建造和安裝符合設計標準；3.運行確認應證明廠房、輔助設施和設備的運行符合設計標準；4.性能確認應證明廠房、輔助設施和設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求；5.工藝驗證應證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質量標準的產(chǎn)品。驗證與驗證狀態(tài)維持

第一百四十九條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下，應能始終生產(chǎn)出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質量標準的產(chǎn)品。第一百五十條當影響產(chǎn)品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法及其它因素發(fā)生變更時，應進行確認或驗證，必要時，還應經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準。第一百五十一條清潔方法應經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。第一百五十二條確認和驗證不應視為一次性的行為，首次確認和驗證后應根據(jù)產(chǎn)品質量回顧分析情況進行再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。驗證與驗證狀態(tài)維持

第一百五十三條企業(yè)確認和驗證工作的關鍵信息應在驗證總計劃中以文件形式清晰說明。第一百五十四條企業(yè)應在驗證總計劃或其它相關文件中作出相應的規(guī)定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。第一百五十五條應根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。第一百五十六條驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準。驗證結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。第一百五十七條應根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。設備驗證

URS–FDS–DQ–FAT–IQ–SAT–OQ–PQ用戶要求（UserRequirementSpecification）功能設計規(guī)范（FunctionalDesignSpecification）設計確認（DesignQualification）工廠接受測試（FactoryAcceptanceTest）安裝確認（InstallationQualification）現(xiàn)場接受測試（SiteAcceptanceTest)運行確認（OperationalQualification）性能確認（performanceQualification）清潔驗證通常只有接觸產(chǎn)品設備表面的清潔規(guī)程需要驗證.非接觸產(chǎn)品部分也應考慮.應驗證設備使用與清潔的間隔時間，以及已清潔設備可保留的時間，并通過驗證確定清潔的間隔時間和清潔方法。對于那些難清除的產(chǎn)品，其設備是很難清潔，或者對于那些有著高安全風險，在清潔后不可能達到要求的清潔限度的產(chǎn)品，就應當使用專用設備。清潔驗證

不得采用“化驗至合格”代替清潔驗證不能用模擬物代替特別有毒有害物質消毒劑效果及周期驗證消毒劑能消除以細胞繁殖形態(tài)出現(xiàn)的微生物污染的化學物質。消毒劑誤解消毒劑是無菌消毒劑可以殺死孢子消毒劑不需要驗證或評估消毒劑效果及周期驗證

消毒劑驗證通過特定的微生物與某消毒劑在規(guī)定的使用濃度下，接觸規(guī)定的時間后，對微生物進行培養(yǎng)、計數(shù)，考察消毒劑的消毒/殺菌效果消毒劑驗證內(nèi)容消毒效果驗證消毒劑消毒周期驗證消毒劑存放周期驗證消毒劑效果及周期驗證在實驗室對代表細菌在規(guī)定的使用濃度和規(guī)定的作用時間進行確認。用于潔凈區(qū)域清潔，消毒，作環(huán)境驗證。完成驗證報告，形成SOP。消毒劑效果及周期驗證

驗證用菌種金黃色葡萄球菌、銅綠色假單胞菌、枯草桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。菌種選擇的原則代表性,普遍性,易存活、低或非致病性,標準菌種。(環(huán)境中常見的污染菌)。

菌種的要求不得超過5代。采用適宜的方法保存。方法菌懸液和消毒劑直接混合，在不同的時間間隔條件下過濾，培養(yǎng)后評價。消毒劑效果及周期驗證潔凈區(qū)域選擇代表性房間按照實驗室驗證的消毒劑濃度和作用時間，清潔消毒潔凈區(qū)域的地板、工作臺面和墻面等區(qū)域。清潔后，由QC人員到潔凈區(qū)域對環(huán)境采樣，采樣項目有表面菌、沉降菌和浮游菌數(shù)，連續(xù)測定3次。出具實驗數(shù)據(jù)，分析報告驗證狀態(tài)的維持定期驗證風險評估變更后的驗證風險評估日常的監(jiān)控審計第一節(jié)原則第三百一十三條質量管理部門應定期組織對企業(yè)進行自檢，以監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。第二節(jié)自檢第三百一十四條自檢應有計劃，對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查，以確認其符合本規(guī)范的要求。第三百一十五條應由企業(yè)指定人員獨立、細致地進行自檢，也可請外部人員或專家進行獨立的質量審計。第三百一十六條自檢應有記錄。自檢完成后應有自檢報告，內(nèi)容應包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。此外，糾正和預防措施的執(zhí)行也應有相應的記錄。審計

審計審計是具有公正不偽立場的第三者就一定的對象的必須查明的事項進行批評性的調查行為，還包含報告調查結果GMP審計是對制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)實行質量管理體系全面檢查的一個文件化的過程，重點是GMP內(nèi)容的審計。審計作用

評估藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、有效性和適宜性；獲取公正、客觀的管理信息，識別高風險的區(qū)域；突出提高質量的良機；為管理層的決策提供事實依據(jù)；獲得管理層的支持；指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的質量風險，減少符合性風險和負面的名聲，減少收回的可能；減少客戶投訴的可能；減少質量事故，避免返工；幫助分析存在問題的根本原因；指出需要質量改進的可行性；反映改進的趨勢；增加質量管理部門與其他相關部門及人員的溝通，共同承擔管理改進的責任；根據(jù)實時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關部門人員進行GMP培訓審計分類

按檢查范圍分類：全面審計：其目的是對企業(yè)執(zhí)行GMP的情況提供一次廣泛而深層次的評估。簡略性審計：是對企業(yè)執(zhí)行GMP情況的高效評估。一般適用于在發(fā)生重大質量投訴、質量事故之后、對企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)進行重點檢查、或著根據(jù)預先制訂的質量計劃，開展改進性的質量審計。跟蹤審計：是針對審計后不符合項的糾正措施執(zhí)行情況進行審計，確保不符合項得到有些的整改的行動。審計分類按審計對象分類產(chǎn)品質量審計：是對最終產(chǎn)品的質量進行的單獨評價的活動，用于確定產(chǎn)品質量的符合性和適用性，通過對產(chǎn)品的客觀評價，獲得產(chǎn)品的質量信息，評估產(chǎn)品的質量、檢測質量活動的有效性，對產(chǎn)品的再次驗證、對供應商的產(chǎn)品質量進行確認等等作用。過程（工序）質量審計：是通過對過程、流程或作業(yè)的檢查、分析評價過程質量控制的適宜性、正確性和有效性。過程質量是指產(chǎn)品壽命周期各個階段的質量，一般生產(chǎn)質量體系審計包括了過程審計的內(nèi)容。生產(chǎn)質量管理體系審計：是指獨立的對企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系所進行的GMP審計。審計分類

按檢查方法分類審計（第一方審核）：是以企業(yè)的名義對其自身的產(chǎn)品、過程或生產(chǎn)質量體系自行進行的自查，又稱“內(nèi)部審核”，是一種自我檢查、自我完善、持續(xù)改進的系統(tǒng)活動，一般有由企業(yè)內(nèi)部人員或外聘人員進行。第二方審核：是有企業(yè)的客戶或其委托代理機構以客戶的名義對企業(yè)組織質量管理體系進行的審計，其目的是選擇、評定合格的供應商，在合同簽訂前，檢查企業(yè)的質量管理體系滿足合同要求的能力，也可促進企業(yè)進行質量管理體系改進，建立良好的合作關系。第三方審核：是由獨立的組織進行，這類組織通常是經(jīng)認可的。由國家認可的認證機構依據(jù)認證制度的要求實施的以認證或注冊為目的的審計，又稱“認證審核”有時簡稱“認證”。審計分類

企業(yè)管理層重視審計工作設立質量保證機構，提高其質量參與力度組建一支合格的審計員隊伍制定系統(tǒng)規(guī)范的審計管理程序；審計前的充分準備；足夠的審計時間保障；提供可量化的審計報告，易于改進。如何做好GMP審計工作

企業(yè)管理層重視審計工作設立質量保證機構，提高其質量參與力度組建一支合格的審計員隊伍制定系統(tǒng)規(guī)范的審計管理程序；審計前的充分準備；足夠的審計時間保障；提供可量化的審計報告，易于改進。第一節(jié)活塞式空壓機的工作原理第二節(jié)活塞式空壓機的結構和自動控制第三節(jié)活塞式空壓機的管理復習思考題單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發(fā)布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。第六章活塞式空氣壓縮機

piston-aircompressor壓縮空氣在船舶上的應用：

1.主機的啟動、換向；

2.輔機的啟動；

3.為氣動裝置提供氣源；

4.為氣動工具提供氣源；

5.吹洗零部件和濾器。

排氣量:單位時間內(nèi)所排送的相當?shù)谝患壩鼩鉅顟B(tài)的空氣體積。單位：m3/s、m3/min、m3/h第六章活塞式空氣壓縮機

piston-aircompressor空壓機分類：按排氣壓力分：低壓0.2～1.0MPa；中壓1～10MPa；高壓10～100MPa。按排氣量分：微型<1m3/min；小型1～10m3/min；中型10～100m3/min；大型>100m3/min。第六章活塞式空氣壓縮機

piston-aircompressor第一節(jié)活塞式空壓機的工作原理容積式壓縮機按結構分為兩大類：往復式與旋轉式兩級活塞式壓縮機單級活塞壓縮機活塞式壓縮機膜片式壓縮機旋轉葉片式壓縮機最長的使用壽命-

----低轉速（1460RPM），動件少（軸承與滑片），潤滑油在機件間形成保護膜，防止磨損及泄漏，使空壓機能夠安靜有效運作；平時有按規(guī)定做例行保養(yǎng)的JAGUAR滑片式空壓機，至今使用十萬小時以上，依然完好如初，按十萬小時相當于每日以十小時運作計算，可長達33年之久。因此，將滑片式空壓機比喻為一部終身機器實不為過?；?葉)片式空壓機可以365天連續(xù)運轉并保證60000小時以上安全運轉的空氣壓縮機1.進氣2.開始壓縮3.壓縮中4.排氣1.轉子及機殼間成為壓縮空間，當轉子開始轉動時，空氣由機體進氣端進入。2.轉子轉動使被吸入的空氣轉至機殼與轉子間氣密范圍，同時停止進氣。3.轉子不斷轉動，氣密范圍變小，空氣被壓縮。4.被壓縮的空氣壓力升高達到額定的壓力后由排氣端排出進入油氣分離器內(nèi)。4.被壓縮的空氣壓力升高達到額定的壓力后由排氣端排出進入油氣分離器內(nèi)。1.進氣2.開始壓縮3.壓縮中4.排氣1.凸凹轉子及機殼間成為壓縮空間，當轉子開始轉動時，空氣由機體進氣端進入。2.轉子轉動使被吸入的空氣轉至機殼與轉子間氣密范圍，同時停止進氣。3.轉子不斷轉動，氣密范圍變小，空氣被壓縮。螺桿式氣體壓縮機是世界上最先進、緊湊型、堅實、運行平穩(wěn)，噪音低，是值得信賴的氣體壓縮機。螺桿式壓縮機氣路系統(tǒng)：

A

進氣過濾器

B

空氣進氣閥

C

壓縮機主機

D

單向閥

E

空氣/油分離器

F

最小壓力閥

G

后冷卻器

H

帶自動疏水器的水分離器油路系統(tǒng)：

J

油箱

K

恒溫旁通閥

L

油冷卻器

M

油過濾器

N

回油閥

O

斷油閥冷凍系統(tǒng)：

P

冷凍壓縮機

Q

冷凝器

R

熱交換器

S

旁通系統(tǒng)

T

空氣出口過濾器螺桿式壓縮機渦旋式壓縮機

渦旋式壓縮機是20世紀90年代末期開發(fā)并問世的高科技壓縮機，由于結構簡單、零件少、效率高、可靠性好，尤其是其低噪聲、長壽命等諸方面大大優(yōu)于其它型式的壓縮機，已經(jīng)得到壓縮機行業(yè)的關注和公認。被譽為“環(huán)保型壓縮機”。由于渦旋式壓縮機的獨特設計，使其成為當今世界最節(jié)能壓縮機。渦旋式壓縮機主要運動件渦卷付，只有磨合沒有磨損，因而壽命更長，被譽為免維修壓縮機。

由于渦旋式壓縮機運行平穩(wěn)、振動小、工作環(huán)境安靜，又被譽為“超靜壓縮機”。

渦旋式壓縮機零部件少，只有四個運動部件,壓縮機工作腔由相運動渦卷付形成多個相互封閉的鐮形工作腔，當動渦卷作平動運動時，使鐮形工作腔由大變小而達到壓縮和排出壓縮空氣的目的。活塞式空氣壓縮機的外形第一節(jié)活塞式空壓機的工作原理一、理論工作循環(huán)（單級壓縮）工作循環(huán)：4—1—2—34—1吸氣過程

1—2壓縮過程

2—3排氣過程第一節(jié)活塞式空壓機的工作原理一、理論工作循環(huán)（單級壓縮）

壓縮分類：絕熱壓縮：1—2耗功最大等溫壓縮：1—2''耗功最小多變壓縮：1—2'耗功居中功＝P×V（PV圖上的面積）加強對氣缸的冷卻，省功、對氣缸潤滑有益。二、實際工作循環(huán)（單級壓縮）1.不存在假設條件2.與理論循環(huán)不同的原因：1）余隙容積Vc的影響Vc不利的影響—殘存的氣體在活塞回行時，發(fā)生膨脹，使實際吸氣行程（容積）減小。Vc有利的好處—

（1）形成氣墊，利于活塞回行；（2）避免“液擊”（空氣結露）；（3）避免活塞、連桿熱膨脹，松動發(fā)生相撞。第一節(jié)活