中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作規(guī)程2023年版

xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0011/10題目編訂部門編訂人編訂日期審核部門審核人審核日期批準人批準日期生效日期頒發(fā)數(shù)量版本號文件頁數(shù) 共 頁頒發(fā)部門分發(fā)部門作要求；并防止發(fā)生污染、混淆和過失等。適用于在庫的中藥材、中藥飲片儲存及養(yǎng)護的相關操作。責任人：倉庫保管內(nèi)容：定義及治理范圍變色、散味、風化及揮發(fā)等特別狀況的中藥材、中藥飲片，實行針對性較強的處理措施，以確保中藥材、中藥飲片在儲存期間質(zhì)量完好、療效穩(wěn)定的過程。、有毒中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護內(nèi)容。相關部門及職責物資部負責人：負責組織倉庫保管員按要求開展物料養(yǎng)護的操作與監(jiān)視。倉庫保管員：在物資部負責人的直接治理下，負責具體的物料的養(yǎng)護。流程圖：無中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護分類按品種將性質(zhì)相像、變化一樣的中藥材、中藥飲片進展分類，詳見表1。按藥用局部、自然按藥用局部、自然屬性易生蟲易發(fā)霉易泛油易變色易散味易風化、潮解xxxxGMP文件題目 中藥材中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程

編碼：WL-xxxxxxx-001 2/10白芷、防風、板藍根、生地、

天門冬、懷牛懷牛膝獨澤瀉、防己、甘草、黃芪、山根及 黃精、黨參、當前胡、川根莖 歸紫苑甘草芎、白術、何首烏赤芍銀柴胡苦參、類 葛根、山萘、黨蒼術、黨延胡索、升麻、大黃、柴胡、地榆、地黃、玄參、百部、仙

獨活、當歸、木香、藁本、白芷、防風、川芎、生姜、羌活、蒼術茅、鎖陽

鎖陽、延胡索云木香陳皮、砂仁、佛手、酸棗仁、蓮子心、枸杞火麻仁、

八角茴香、小果實 茴、香櫞、枳種子 橘絡、佛手殼、枳實、陳紫蘇子、炒紫蘇子、萊菔子、皮、薏苡仁、梔杏仁、桃類 皮、青皮、白炒萊菔子、柏子仁、赤小豆、子芡實白果、 仁藤木、樹脂、樹皮類

蛇床子、郁李仁、木瓜 柏子仁黃柏、白鮮皮、桑白皮、青風藤、黃柏 桂皮 通草桑白皮

豆蔻、砂仁、肉豆蔻肉桂、厚樸；降香、乳香、沒藥、紫蘇大青葉、桑葉、花葉菊花、金銀花、蒲黃、紅花菊花、紅花、金類銀花、

玫瑰花、月季花、梅花、款玫瑰花、月季山茶花、金銀紫蘇葉、艾葉花、槐花菌藻豬苓、茯苓類全草類

馬齒莧、大青葉、大小薊、蒲公英

藿香、荊芥、薄荷、佩蘭、茵陳、香薷

海藻、昆〔潮解〕動物烏梢蛇雞內(nèi)金蟬蛻地龍地龍、蜈蚣、壁刺猬皮、類 水蛭、僵蠶、蜈蚣 虎 九香蟲礦石類

龍涎香

全蝎〔潮解〕硼砂、芒膽礬xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0013/10題目對中藥材、中藥飲片的儲存條件及處理措施進展分類，詳見表2。2中藥材、中藥飲片的儲存及處理措施變異特性 儲存條件易生蟲 通風、枯燥、低濕易發(fā)霉 通風、枯燥、低濕易泛油 枯燥、通風、避開重壓，避光

處理措施 備注1、晾曬法2、烘干〔烤〕法7、熏蒸法1、晾曬法2、烘干〔烤〕法3、清洗法4、干刷法1、晾曬法2、烘干〔烤〕法5、吸潮法6、炒炙法1、晾曬法易變色易散味

陰涼、枯燥、避光、通風陰涼、枯燥、避光、通風

2、烘干〔烤〕法5、吸潮法1、晾曬法1、晾曬法易風化、潮解密封、陰涼、枯燥、避光、少通風中藥材、中藥飲片的晾曬操作規(guī)程

2、吸潮法晾曬場地的檢查：晾曬場地應干凈干凈，無塵土，四周無其他物料滯留。晾曬天氣的選擇：天氣狀況應良好，無揚沙和大風，并準時關注天氣變化。已發(fā)生潮解的中藥材、中藥飲片，置于烈日下暴曬，曬干裝袋后在枯燥處存放。晾曬時，不宜過多翻動，避開陽光照耀而褪色。易泛油中藥材，一般實行陰干幾小時的方法，只有少數(shù)可以暴曬。吹風，使熱氣水分散發(fā)。晾曬前的預備：運輸工具、足夠面積且不易產(chǎn)生脫落物的苫布及其他器皿。染。倒藥：倒中藥飲片時，應盡可能遠離苫布或器皿的邊緣，以防掉落到地上。邊倒邊xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0014/10題目檢查，被蛀、霉變嚴峻的中藥飲片應準時撿出隔離。100mm。需9檢查：批與批之間應保持不少于50cm的距離，品種之間不少于100cm的距離。1h13～1530min水氣散發(fā)。暴曬完畢后應連續(xù)攤晾，使熱氣散盡。裝完成后，稱重。假設晾曬的藥材數(shù)量較多，可抽查稱重，并核定數(shù)量變化，必要時做盤虧。并離地存放，防止返潮或蟲蠅的入侵，以待次日晾曬。晾曬后的按各品種中藥飲片應能保證其含水量嚴格符合其合格標準。全部操作完成后，核對包裝和標示信息，核對無誤后，運回原庫房碼垛。晾曬過程中，應防止動物和鳥類的侵擾，其他無關人員不得隨便進出。中藥材、中藥飲片的烘〔干〕烤操作規(guī)程烘干前的預備：確認烘箱及其他附屬設施能夠正常使用。染。鋪藥：將中藥材、中藥飲片平鋪在不銹鋼托盤上，平鋪的厚度不宜超過30mm。不同品種的中藥材、中藥飲片應分批依次烘烤〔干〕。將托盤全部放入烘箱內(nèi)，關閉箱門。溫度的選擇：開啟電源，將烘箱溫度調(diào)整至48～52℃之間，持續(xù)時間0.5～1h。55～65℃。50℃以下；如昆蟲類、動物類藥材應掌握溫度，多用微火烘干〔烤〕，防止消滅烘焦、肢體斷裂等烘烤時間確實定：烘烤時間不宜過長，以免影響藥品質(zhì)量。具體烘烤〔干〕參數(shù)應xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0015/10題目由試驗確定。檢查：烘干后，推斷中藥材、中藥飲片的含水量，確保其內(nèi)在水份掌握在標準范圍。確認殺蟲、去霉已徹底，否則應重升溫。烘干完畢，包裝稱重，附信息標識，運回原庫房碼垛。易發(fā)霉中藥材、中藥飲片清洗法操作規(guī)程該操作可分為搶水法操作和噴洗法。搶水法清洗前的預備：確保缸或洗水池干凈，并參加自來水。污染。的霉，撈出。操作要求：在水洗時，動作要快，且不易久泡。免搓爛表皮，增加損耗。白芍、赤芍等藥材內(nèi)部色澤變暗，不宜用此法，可承受水擦洗?？菰铮和獗砣咳ッ购螅脮窀煞ɑ蚝娓煞菰?。全部枯燥后，按批包裝稱重，運回原庫房，碼垛。噴洗法清洗前的預備：無土地面或干凈席子假設干、噴壺2～3個。倒藥：將中藥材倒至無土地面或席子上，中藥飲片不能直接接觸地面。10mm，一人用沸水均勻噴灑中藥材、中藥飲片的外表。酒〔或醋〕用量：不能見水見熱的中藥材或中藥飲片〔如五味子、當歸〕，可按另一人隨時翻動和搓擦。操作要求：噴灑時，水溫要保持在90℃以上，噴得細而均勻，翻動要快。假設水溫過低，噴灑不均勻，或翻動過慢，則不但不易將霉去掉，反而易使藥材傷水。xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0016/10題目悶潤：全部噴勻后，將其攤在一起，用麻袋蓋上，悶潤1～2h。少數(shù)品種需用硫磺熏蒸。重攤開晾干或曬干。全部枯燥后，按批包裝稱重，運回原庫房，碼垛。中藥材、中藥飲片的干刷法操作規(guī)程操作前的預備：干凈的操作場地、清潔容器及棕絲刷或豬棕刷假設干。染。被蛀、霉變嚴峻的中藥飲片應準時撿出隔離。檢查：觀看中藥材、中藥飲片是否有變潮。假設有，馬上平鋪暴曬或烘干?？菰锖?，將中藥材倒在操作場地，中藥飲片倒在操作臺上。3～5全部枯燥后，按批包裝稱重，運回原庫房，碼垛。清理操作場地，清潔所用工具。中藥材、中藥飲片的吸潮法操作規(guī)程假設在庫藥材有潮濕或吸濕現(xiàn)象，馬上加強排風并實行吸潮操作。將石灰塊放入石灰箱〔桶〕20%～25%。將裝有吸潮劑的裝置放在潮濕中藥材、中藥飲片的四周，供其吸潮。每天巡檢，查看生石灰的發(fā)熱狀況，假設發(fā)熱嚴峻應當進展更換。觀看石灰吸潮后的粉塵是否污染藥材或散落地面，覺察特別馬上處理。假設中藥材、中藥飲片用石灰塊吸潮達不到效果時，準時實行室內(nèi)晾干或風干。常用的吸潮劑有生石灰、木炭、硅膠、氧化鈣等，可視狀況選用：150～180℃40%～50%。易潮易霉的中藥內(nèi)，能吸取侵入的水分而防霉防蟲。易風化、潮解的藥材應在密封的根底上結合吸潮法養(yǎng)護。但濕度的降低應有度，室xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0017/10題目內(nèi)不宜超過65%，過分枯燥會使藥材〔如芒硝等〕風化。易變色的中藥材、中藥飲片在吸潮陰干的過程中不宜多翻動。中藥材、中藥飲片的炒炙法操作規(guī)程炒炙前的預備：確認炒鍋或炒藥機及其他附屬設施能夠正常使用。污染。倒藥：倒中藥飲片時，邊倒邊檢查，被蛀、霉變嚴峻的中藥飲片應準時撿出隔離。投藥：按批次投入到炒鍋或炒藥機內(nèi)，不同品種應分批依次進展。入鐵鍋內(nèi)輕炒，出鍋后放入綿紙上吸附局部油脂，并觀看炒炙的效果。符合要求后，取出晾干，密封操作。包裝稱重，附信息標識。運回原倉庫入位，碼放保存。中藥材、中藥飲片的熏蒸操作規(guī)程該規(guī)程可分為硫磺熏蒸和磷化鋁〔氯化苦〕熏蒸。硫磺熏蒸法熏蒸前的預備：確保熏蒸器的數(shù)量足夠，每個熏蒸器的有效作用面積宜在60m2～100m2。熏蒸房〔箱〕的空間足夠，且內(nèi)部干凈無其他物料滯留。假設用其他房150～250g/m3〔箱〕0.5kg/100運輸：中藥材、中藥飲片應在稱重后按批次運輸，在運輸過程中保證不被污染。100mm。并全部放入熏蒸房的貨架上或烘箱內(nèi)。投硫磺粉：將盛藥缽體從硫磺熏蒸器中取出，去除缽體內(nèi)殘渣，將缽體內(nèi)外外表〔30g～40g應將硫磺粉直接放入箱內(nèi)。留意：將盛藥缽體放置到熏蒸器加熱器外表，保證兩者嚴密接觸，以利熱量傳導。熏蒸器宜于室內(nèi)中間放置，并遠離易燃物。xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0018/10題目接通電源，熏蒸器即開頭工作。1～2310～12h，至熏透為止。工作完畢，切斷電源。取出藥材并在清潔場地晾干或曬干。包裝稱重，附信息標識，將中藥材、中藥飲片運回原倉庫入位，碼放整齊。清理熏蒸場所，清潔所用工具。磷化鋁〔氯化苦〕熏蒸熏蒸前的預備人員：人員應通過熏蒸技術培訓，取得熏蒸作業(yè)證。方案：應事先擬定熏蒸方案并報批。50m以外的枯燥地點，且在貨物堆垛下，罩膜內(nèi)無下水道或其他泄漏通道。對不符合條件的地面，應在貨物堆放前，預先在地面上鋪就不透氣的薄膜。場所：室內(nèi)帳幕熏蒸應選擇空間較大、便于操作、易于散毒的場所。室外帳幕定繩等防風措施。0.18mm～0.22mm，用聚乙烯、聚丙烯或聚氯乙烯制成的氣密性薄膜。安全保護器材：預備足量的防護服、防護手套，配戴防毒面具。其他器材：磷化鋁盛藥盤或盛藥袋、風機或排氣扇〔防火防爆型〕、砂袋〔一防毒面具、漿糊、牛皮紙、桶、膠帶、卷尺等。20m處，放置“危急—保持距離”的戒備標志。制止無關人員進入熏蒸作業(yè)區(qū)，24h藥品和急救設備。xxxxGMP文件xxxxGMP文件規(guī)程編碼：WL-xxxxxxx-0019/10題目運輸：將中藥材、中藥飲片稱重后按批次運輸，在運輸過程中保證不被污染。將藥堆垛，垛堆不宜過大，要求堆放整齊便于操作，貨物堆垛間隔、四周通道寬26通風道內(nèi)投放藥劑。必需在高處均勻施藥，倉庫四角應適當增加藥量。施藥時，將藥散布懸掛在或120cm藥材溫度〔℃〕相對濕度〔%〕磷化鋁投藥劑量〔g/m3〕密閉時間〔h〕最低磷化氫濃度要求〔ml/m3〕≥2570～903.272～9648h45020～2570～903.896～12072h40810～2060～704.8120～～16872h3795～1050～604.8168～24096h286上將帳幕與地面糊封。3