YY 0989.3-2023手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第3部分：植入式神經(jīng)刺激器

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY09893—2023

.

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第3部分植入式神經(jīng)刺激器

:

Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—

Part3Imlantableneurostimulators

:p

ISO14708-32017MOD

(:,)

2023-06-20發(fā)布2026-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY09893—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

符號(hào)和縮略語(yǔ)

4……………2

有源植入式醫(yī)療器械的通用要求

5………………………2

特定有源植入式醫(yī)療器械的要求

6………………………2

包裝的通用要求

7…………………………2

有源植入式醫(yī)療器械的常用標(biāo)記

8………………………3

銷售包裝上的標(biāo)記

9………………………3

銷售包裝的構(gòu)造

10…………………………3

無(wú)菌包裝上的標(biāo)記

11………………………3

不可重復(fù)使用包裝的構(gòu)造

12………………3

有源植入式醫(yī)療器械上的標(biāo)記

13…………3

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期生物效應(yīng)的防護(hù)

14………………3

有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成對(duì)患者或使用者傷害的防護(hù)

15……………5

電流對(duì)患者造成傷害的防護(hù)

16……………5

對(duì)患者熱傷害的防護(hù)

17……………………5

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)

18………………6

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)

19……………………6

有源植入式醫(yī)療器械由外部除顫器造成損害的防護(hù)

20…………………6

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)電場(chǎng)直接作用于患者引起變化的防護(hù)

21………7

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)

22……………………7

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)機(jī)械力的防護(hù)

23…………………8

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)靜電放電造成損害的防護(hù)

24……………………9

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)大氣壓力變化造成損害的防護(hù)

25………………9

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)溫度變化造成損害的防護(hù)

26……………………9

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù)

27………9

隨附文件

28………………18

附錄資料性基本原理

AA()……………20

附錄資料性注入網(wǎng)絡(luò)示例和電路板布局指南

BB()…………………29

參考文獻(xiàn)

……………………39

Ⅰ

YY09893—2023

.

圖頻率范圍為的注入網(wǎng)絡(luò)圖

10116.6Hz~80MHz…………………12

圖用于電壓注入試驗(yàn)的幅度調(diào)制試驗(yàn)信號(hào)

102………14

圖用于輻射磁場(chǎng)試驗(yàn)的幅度調(diào)制試驗(yàn)信號(hào)

103………15

圖和電極導(dǎo)線布局

104IPG……………16

圖恒定時(shí)間內(nèi)的與溫度

AA.1CEM43…………………21

圖以不同暴露時(shí)間得到的相同結(jié)果的兩個(gè)示例

AA.2CEM43………22

圖時(shí)間和溫度曲線示例

AA.3…………22

圖磁場(chǎng)環(huán)境試驗(yàn)參考電平

AA.4………………………26

圖的注入電壓試驗(yàn)電平

AA.516.6Hz~80MHz……………………27

圖組織等效接口板示例

BB.1……………30

圖接觸板示例

BB.2DUT………………33

圖簡(jiǎn)化的電極導(dǎo)線模型分布參數(shù)

BB.3()………………34

圖簡(jiǎn)化的電極導(dǎo)線模型集總參數(shù)

BB.4()………………34

圖板布局平面圖示例

BB.5………………38

表各組織的劑量閾值

101CEM43………………………5

表測(cè)試要求的接受準(zhǔn)則

102ISO/TS10974……………7

表風(fēng)險(xiǎn)管理和試驗(yàn)報(bào)告的最少內(nèi)容

103………………10

表電壓注入試驗(yàn)的頻率步距

104………………………13

表峰值峰值注入試驗(yàn)電平V

105-PP……………………13

表最小磁場(chǎng)試驗(yàn)電平H

106……………14

表輻射磁場(chǎng)試驗(yàn)的頻率步距

107………………………14

表近場(chǎng)試驗(yàn)方法要求

108………………16

表試驗(yàn)頻率調(diào)制和凈射頻功率

109、……………………17

表評(píng)價(jià)不同溫度下的公式

AA.1CEM43………………21

表磁場(chǎng)試驗(yàn)參考電平

AA.2……………26

表峰值峰值注入試驗(yàn)電平V

AA.3-PP…………………27

表組織接口電路開關(guān)配置示例

BB.1……………………31

Ⅱ

YY09893—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械的第部分手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

《》3,《》

已經(jīng)發(fā)布以下部分

:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心臟起搏器

———2:;

第部分植入式神經(jīng)刺激器

———3:;

第部分循環(huán)支持器械

———5:;

第部分治療快速心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:();

第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

———7:。

本文件使用重新起草法修改采用手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部

,ISO14708-3:2017《3

分植入式神經(jīng)刺激器

:》。

本文件與相比主要技術(shù)變化及原因如下

ISO14708-3:2017,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

a),,,

況集中反應(yīng)在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.1IEC60601-1:2012;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB16174.1ISO14708-1;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T17626.3IEC61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0316ISO14971;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:;

增加引用了見

●GB/T2423.43—2008(23.2);

增加引用了見

●GB/T2423.56—2018(23.2)。

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的資料性附錄此附錄是本文件與的對(duì)

b)ISO14708-3:2017AA,ISO/TR14283

應(yīng)關(guān)系表

;

增加了中的部分更新內(nèi)容因?yàn)閷?duì)應(yīng)

c)ISO14708-1:2014,ISO14708-3:2017ISO14708-1:2014

的專用要求將中的部分更新內(nèi)容增補(bǔ)入本專用標(biāo)準(zhǔn)見

,ISO14708-1:2014(13.1,14.2,16.2,

17.2,19.2,23.2,23.6,28.4,28.19,28.105)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC4)。

Ⅲ

YY09893—2023

.

引言

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械包含個(gè)部分

《》7:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求目的在于規(guī)定有源植入式醫(yī)療器械的

———1:、。

安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

、

第部分心臟起搏器目的在于規(guī)定心臟起搏器的專用要求

———2:。

第部分植入式神經(jīng)刺激器目的在于規(guī)定植入式神經(jīng)刺激器的專用要求

———3:。

第部分植入式輸液泵目的在于規(guī)定植入式輸液泵的專用要求

———4:。

第部分循環(huán)支持器械目的在于規(guī)定循環(huán)支持器械的專用要求

———5:。

第部分治療快速心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:()。

目的在于規(guī)定治療快速心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

()

第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求目的在于規(guī)定人工耳蝸植入系統(tǒng)的的專用要求

———7:。。

本文件規(guī)定了對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械的專用要求為

,

患者和用戶提供基本的安全保障

。

本文件是專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分安

,GB16174.1《1:

全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求的修改和增補(bǔ)本文件的要求優(yōu)先于第部分中的相關(guān)

、》。1

要求

。

使用電對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行刺激的器械通常被稱為神經(jīng)刺激器它們產(chǎn)生可控的電脈沖電脈沖通過

。,

接觸特定目標(biāo)區(qū)域的電極發(fā)放無(wú)論神經(jīng)刺激器是否完全植入或部分植入通常需要電極導(dǎo)線或延伸

。,

導(dǎo)線將刺激脈沖從脈沖發(fā)生器傳遞到電極但是新型的器械可能不需要電極導(dǎo)線或延伸導(dǎo)線一種體

,。

外程控儀可以被用來(lái)調(diào)整器械參數(shù)

。

目前有多種用來(lái)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)刺激器無(wú)論其療法本文件對(duì)這些類

,。,

型的神經(jīng)刺激器都是適用的

。

本文件涉及植入式神經(jīng)刺激器的所有部件和附件包括程控儀軟件和技術(shù)手冊(cè)并不是神經(jīng)刺激

,、。

器的所有部件和附件都要求被整體或部分植入但如果它們可能會(huì)影響制造商規(guī)定的安全或性能則需

,,

要規(guī)定這些非植入部分和附件的要求

。

本文件不包括非植入式醫(yī)療器械例如體外神經(jīng)刺激器和射頻耦合神經(jīng)刺激器盡管這些器械可能

,,

包含植入部分因?yàn)橄盗袠?biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)涵蓋這些器械

。IEC60601-1。

本文件對(duì)第部分中條文的改變指定用下述文字表示

1,:

替換第部分中的章或條的內(nèi)容被本文件中的內(nèi)容完全替換

“”:1。

增補(bǔ)將本文件的內(nèi)容增加到第部分的要求中

“”:1。

修改第部分的章或條的內(nèi)容根據(jù)本文件的內(nèi)容進(jìn)行修改

“”:1。

未使用第部分的章或條的內(nèi)容不在本文件中使用

“”:1。

條圖或表續(xù)于第部分從開始編號(hào)增補(bǔ)的附錄用等編號(hào)

,1,101;AA,BB。

Ⅳ

YY09893—2023

.

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第3部分植入式神經(jīng)刺激器

:

1范圍

本文件規(guī)定了對(duì)植入式神經(jīng)刺激器的專用要求

。

本文件適用于對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械

。

注在本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來(lái)評(píng)估器械的行為反應(yīng)這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制

:,,

成品的常規(guī)試驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法振動(dòng)沖擊和類似動(dòng)力學(xué)

GB/T2423.43—20082:、

試驗(yàn)樣品的安裝

(IEC60068-2-47:2005,IDT)

環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)寬帶隨機(jī)振動(dòng)和導(dǎo)則

GB/T2423.56—20182:Fh,

(IEC60068-2-64:2008,IDT)