YY/T 1873-2023麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

ICS11.040.10

CCSC46

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸設(shè)備

笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

Anaestheticandrespiratoryequipment—

Nitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipment

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實施

YY/T1873—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………2

4通用要求……………………3

5材料相容性…………………5

6動力供應(yīng)……………………6

7控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)………………8

8泄漏…………………………12

9連接端口……………………12

10清洗、消毒和滅菌…………………………12

11附件的附加要求…………………………13

12標(biāo)識、標(biāo)記和文件…………………………13

附錄A（規(guī)范性）氧氣監(jiān)護(hù)裝置準(zhǔn)確性、低氧濃度報警測試………………17

附錄B（資料性）YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對應(yīng)關(guān)系………19

附錄C（規(guī)范性）笑氣濃度、氧氣濃度控制準(zhǔn)確性測試……………………21

YY/T1873—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）歸口。

本文件起草單位：南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、國家藥品監(jiān)督管理

局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

本文件主要起草人：孟保林、楊曉慶、鐘佑錦、王偉、唐雪峰、王衛(wèi)。

Ⅰ

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸設(shè)備

笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

1范圍

本文件規(guī)定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的基本安全和基本性能。

本文件適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置及組合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此類裝置預(yù)期向患

者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣氧氣混合氣體進(jìn)行鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調(diào)節(jié)。

本文件不適用于使用笑氣進(jìn)行吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉機、笑氣氧氣預(yù)混合氣體吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

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程法

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GB9706.213醫(yī)用電氣設(shè)備第2?13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.255—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2?55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用

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要求

GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控

制的要求

GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

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