標準解讀

《YY/T 1873-2023 麻醉和呼吸設(shè)備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的標準。該標準詳細規(guī)定了此類設(shè)備的設(shè)計、制造、測試以及使用要求，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

標準中首先明確了適用范圍，指出其適用于醫(yī)療機構(gòu)中用于提供笑氣（即一氧化二氮）與氧氣混合氣體給患者進行鎮(zhèn)靜或鎮(zhèn)痛治療的設(shè)備。接著，對術(shù)語和定義進行了界定，幫助使用者正確理解標準內(nèi)容及相關(guān)專業(yè)詞匯。

在技術(shù)要求部分，《YY/T 1873-2023》強調(diào)了幾個關(guān)鍵點：首先是氣體供應(yīng)系統(tǒng)的設(shè)計需保證能夠準確控制并監(jiān)測笑氣與氧氣的比例；其次是需要有有效的報警機制來提醒操作者任何可能影響病人安全的情況；此外還涵蓋了對于材料的選擇、清潔消毒方法等方面的具體指導(dǎo)原則。

關(guān)于測試方法，《YY/T 1873-2023》列出了多項實驗以驗證產(chǎn)品是否符合既定的安全性能指標，包括但不限于泄露測試、壓力測試等。這些測試旨在確保即使是在最不利條件下也能保持良好工作狀態(tài)。


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  • 2023-06-20 頒布
  • 2024-07-01 實施
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YY/T 1873-2023麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置_第1頁
YY/T 1873-2023麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置_第2頁
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文檔簡介

ICS11.040.10

CCSC46

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸設(shè)備

笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

Anaestheticandrespiratoryequipment—

Nitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipment

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實施

YY/T1873—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………2

4通用要求……………………3

5材料相容性…………………5

6動力供應(yīng)……………………6

7控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護………………8

8泄漏…………………………12

9連接端口……………………12

10清洗、消毒和滅菌…………………………12

11附件的附加要求…………………………13

12標識、標記和文件…………………………13

附錄A（規(guī)范性）氧氣監(jiān)護裝置準確性、低氧濃度報警測試………………17

附錄B（資料性）YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對應(yīng)關(guān)系………19

附錄C（規(guī)范性）笑氣濃度、氧氣濃度控制準確性測試……………………21

YY/T1873—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC116）歸口。

本文件起草單位：南京舒普思達醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、國家藥品監(jiān)督管理

局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

本文件主要起草人：孟保林、楊曉慶、鐘佑錦、王偉、唐雪峰、王衛(wèi)。

Ⅰ

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸設(shè)備

笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

1范圍

本文件規(guī)定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的基本安全和基本性能。

本文件適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置及組合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此類裝置預(yù)期向患

者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣氧氣混合氣體進行鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調(diào)節(jié)。

本文件不適用于使用笑氣進行吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉機、笑氣氧氣預(yù)混合氣體吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

GB/T3767—2016聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工

程法

GB/T4999—2003麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.213醫(yī)用電氣設(shè)備第2?13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.255—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2?55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用

要求

GB/T15383—2011氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸

GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制

要求

GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控

制的要求

GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制

要求

GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

YY/T0297醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY0461麻醉機和呼吸機用呼吸管路

YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用

要求

YY/T0799醫(yī)用氣體低壓軟管組件

YY

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