標準解讀

《GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》這一標準主要規(guī)定了醫(yī)療器械中6%（魯爾）圓錐接頭的鎖定機制的技術(shù)要求、試驗方法和檢驗規(guī)則，特別是針對那些設(shè)計包含有鎖定功能以確保連接安全不脫落的接頭。與未直接提及的前一版或其它相關(guān)標準相比，該標準在以下方面進行了明確或新增規(guī)定：

  1. 鎖定機制定義與分類：更詳細地界定了鎖定接頭的類型及其工作原理，包括機械鎖定、摩擦鎖定等，提高了對接頭鎖定性能要求的明確性。

  2. 尺寸與公差：更新了對接頭尺寸、圓錐角度及配合長度的具體要求，確保不同廠家產(chǎn)品的互換性，同時對鎖定狀態(tài)下接頭的保持力提出了量化指標。

  3. 材料與制造：增加了對接頭材料選擇的指導原則，強調(diào)了材料的生物相容性和耐久性，以及制造過程中需考慮的鎖緊元件的穩(wěn)定性和重復使用性。

  4. 試驗方法：詳細闡述了對接頭的連接牢固度、解鎖力、耐腐蝕性、密封性能等關(guān)鍵指標的測試方法，提供了更加嚴格的檢測程序來驗證鎖定機制的有效性。

  5. 標志與標簽：要求產(chǎn)品上應有清晰的標識，指示是否為鎖定型接頭，以及必要的使用說明和警告信息，以增強用戶使用的安全性。

  6. 質(zhì)量控制與檢驗：加強了生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求，規(guī)定了成品的抽樣檢驗方案，確保每批產(chǎn)品的鎖定性能均符合標準。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2001-09-18 頒布
  • 2002-02-01 實施
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文檔簡介

TCs.11.040.20831中華人民共和國國家標準GB/T1962.2-2001idtISO594-2:1998注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭Conicalfittingswitha6%(Luer)taperforsyringes：needlesandcertainothermedicalequipmentPart2:Lockfittings2001-09-18發(fā)布2002-02-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

中華人民共和國國家標準注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T1962.2-2001中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472002年1月第一版2004年11月電子版制作書號：155066·1-18105版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68533533

GB/T1962.2-2001前言本標準等同采用ISO594-2:1998《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6%(魯爾)圓錐接頭一第2部分：鎖定接頭》本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：傅國寶、趙靜

GB/T1962.2-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過國際標準ISO594-2是由ISO/TC84醫(yī)用注射器和注射用針技術(shù)委員會制定的ISO594-2第二版取消并代替了第一版(ISO594-2:1991),對其做了局部技術(shù)修訂

中華人民共和國國家標準注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T1962.2-2001idtISo594-2:1998Conicalfittingswitha6%(Luer)taperforsyringesneedlesandcertainothermedicalequipment-Part2：Lockfittings1范圍本標準規(guī)定了用于注射器、注射針及其他醫(yī)療器械(如輸液設(shè)備)6%（魯爾)圓錐鎖定接頭鎖定接頭的尺寸、要求、試驗方法。本標準的要求適用于剛性和半剛性的圓錐接頭并包括了試驗方法,但對較柔韌或有彈性的材料沒有規(guī)定雖然要精確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定困難·但通?？蓪⒉ＡШ徒饘佼斪鞯湫偷膭傂圆牧?。與之相對照·許多塑料可被當作是半剛性的材料。2魯爾鎖定接頭是為在300kPa或更低壓力下使用而設(shè)計的引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T1031一1995表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值GB/T1962.1—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（idtISO594-1:1986)GB15810-2001一次性使用無菌注射器(eqvISO7886-1:1993)3尺寸3.16%(魯爾)外和內(nèi)圓錐接頭在GB/T1962.1中所規(guī)定的外和內(nèi)圓錐接頭的尺寸和公差適用于本標準中的第4章所描述的接頭中相對應的圓錐部分。3.26%(魯爾)外和內(nèi)圓錐鎖定接頭3.2.1剛性材料由剛性材料所制成的外和內(nèi)圓錐鎖定接頭的尺寸應符合圖1～圖4所示和表1中的規(guī)定3.2.2半剛性材料對于由半剛性材料所制成的接頭·由于其材料特性不可能精確地規(guī)定接頭的尺寸。由這些材料

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