完整版制藥設(shè)備及工程設(shè)計(jì)綜合練習(xí)題

完好版制藥設(shè)施及工程設(shè)計(jì)綜合復(fù)習(xí)練習(xí)題完好版制藥設(shè)施及工程設(shè)計(jì)綜合復(fù)習(xí)練習(xí)題/完好版制藥設(shè)施及工程設(shè)計(jì)綜合復(fù)習(xí)練習(xí)題綜合練習(xí)題一、填空題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。GMP的基本點(diǎn)是為了要保證藥質(zhì)量量，必定做到防范生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交織污染，以保證藥品的質(zhì)量。對(duì)制藥設(shè)施進(jìn)行功能設(shè)計(jì)，其功能包括：凈化功能、沖刷功能、在線監(jiān)測與控制功能和安全保護(hù)功能破碎的施力包括：壓縮、沖擊、剪切、波折和摩擦等5各種類。氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對(duì)噴式氣流磨和流化床對(duì)射磨等各種類顆粒分級(jí)可分為機(jī)械篩分和流體分級(jí)兩大類。濕法制粒包括：擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、攪拌制粒和流化制粒。8流體輸送經(jīng)過向流體供應(yīng)機(jī)械能的方法來實(shí)現(xiàn)。流體獲取機(jī)械能此后常表現(xiàn)為壓力提升（靜壓頭高升）。攪拌機(jī)施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、軸向流和切向流等三種基本流型。中藥制劑的浸出平時(shí)采用煎煮法和浸漬法等。（滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等）按浸出方法進(jìn)行分類，浸出設(shè)施有煎煮設(shè)施、浸漬設(shè)施、滲漉設(shè)施和回流設(shè)施。結(jié)晶過程包括成核過程和晶體成長過程。結(jié)晶方法包括蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。結(jié)晶一旦開始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是放出結(jié)晶熱。片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和（粉末或結(jié)晶）直接壓片。包衣方法主要有滾轉(zhuǎn)包衣法（一般滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和壓制包衣法。依照膠囊的硬度和封裝方法不同樣，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種。軟膠囊劑用滴制法或滾磨壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干從前包裹或裝入藥物。溶液型注射劑包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末等。目前我國液系統(tǒng)劑用安瓿的規(guī)格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。灌封地域是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的要點(diǎn)部位，應(yīng)保持較高的干凈度。藥品包裝分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。袋成型裝置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的要點(diǎn)部件?？v封滾輪有兩個(gè)作用是對(duì)薄膜進(jìn)行牽引輸送和對(duì)薄膜成型后的對(duì)接縱邊進(jìn)行熱封合。橫封裝置能對(duì)薄膜橫向熱封合和切斷包裝袋。熱封有輥壓式和板壓式兩種。泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分有平板式、輥板式和輥筒式三大類。印包機(jī)包括開盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)和貼簽機(jī)等四個(gè)單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。藥品的生產(chǎn)單位必定嚴(yán)格遵守國家食品藥品督查管理局宣布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)工程設(shè)計(jì)的三個(gè)主要階段：設(shè)計(jì)先期工作（包括項(xiàng)目建議書、廠址選擇報(bào)告、預(yù)可行性研究報(bào)告和可行性研究報(bào)告）、初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)先期工作和初步設(shè)計(jì)的主要目的是供政府部門對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審批和動(dòng)工審批用、為業(yè)主供應(yīng)決策依照。工藝流程設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。產(chǎn)質(zhì)量量的利害、經(jīng)濟(jì)效益的高低，取決于工藝流程的可靠性、合理性及先進(jìn)性。工藝流程設(shè)計(jì)是工程設(shè)計(jì)全部設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，卻幾乎是最后完成。制藥生產(chǎn)過程一般可分為連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操作。初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程表示圖、物料流程圖、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖和管道儀表流程圖。制藥設(shè)施可分為機(jī)械設(shè)施和化工設(shè)施兩大類。藥物制劑車間多采用集中式部署。生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和干凈區(qū)。干凈廠房的隔斷可分為：物理隔斷、靜態(tài)隔斷和動(dòng)向隔斷。超聲萃取的提取原理是利用超聲波擁有的空化效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和熱效應(yīng)，經(jīng)過增大介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。二、選擇題固體物料破碎時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力（A）其凝聚力時(shí)，物料便被粉碎。A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2. 物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)（ A ）A.脆性資料 B. 韌性物料 C. 絲狀物料3. 超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（ B ）。A.脆性資料 B. 韌性物料 C. 塊狀物料 D. 粉末物料研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于(C) ，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài) B. 瀉落狀態(tài) C. 離心狀態(tài)速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈(D)雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨收效不好；A.離心狀態(tài)B.拋落狀態(tài)C.滑落狀態(tài)D.瀉落狀態(tài)6.球磨機(jī)屬粉磨中廣泛應(yīng)用的（A）A.細(xì)磨機(jī)械B.粗磨機(jī)械C.中細(xì)磨機(jī)械D.超細(xì)磨機(jī)械7.膠體磨是利用（B）對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。A.沖擊作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用8.氣流式混雜機(jī)適合于（A）物料的混雜。A.流動(dòng)性好、物性差異小的粉體B.流動(dòng)性差的物料C.粉狀物料D.塊狀物料9.熱敏性物料、遇水分解以及簡單壓縮成形的藥物制粒一般需采用（B）。A．氣流制粒B．干法制粒C.濕法制粒D.噴霧制粒發(fā)酵罐中廣泛采用（A）。A.圓盤渦輪式攪拌器B.槳式攪拌器C.渦輪式D.錨式攪拌器11.不適合高黏度或含大批固體的培養(yǎng)液的是（C）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐12.不適于某些如絲狀菌等對(duì)剪切作用敏感的微生物（B）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐膜分別是一種（A）的分別。A.分子級(jí) B. 離子級(jí)C.原子級(jí)D. 顆粒級(jí)14. 中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（ A ）滲漉器A.圓錐形 B. 圓柱形 C. 不銹鋼 D. 連續(xù)熱滲漉器15. 以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（ B ）滲漉器。A. 圓錐形

B.

圓柱形

C.

多級(jí)逆流滲漉器

D.連續(xù)熱滲漉器16. 制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜資料是（

A ）。A.聚砜類資料

B.

纖維素資料

C.

無機(jī)膜資料

D.

陶瓷膜17. 在有機(jī)膜資料中，耐壓較高的資料是（ D ），常用于反浸透。A.聚砜類資料 B. 纖維素資料 C. 聚乙烯類 D. 聚酰胺類18. 在全部膜組件中，表面積／體積比是最低的是（ A ）。圓管式膜組件B螺旋轉(zhuǎn)式膜器件C.中空纖維式和毛細(xì)管式膜器件D.板框式膜器件以下膜器件中膜裝填密度較大的是（B）。A．圓管式膜器件B.毛細(xì)管式膜組件C.系緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件結(jié)晶過程中，溶液冷卻而不用與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是（A），防范了器內(nèi)產(chǎn)生大批晶垢的缺點(diǎn)。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器21.能防范產(chǎn)生大批晶垢的結(jié)晶器是（A）。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器22.濕熱滅菌法不適合于（A）的藥物。A.對(duì)濕熱敏感B.熱敏性C.散劑D.顆粒劑23. 藥片厚度及壓實(shí)程度控制可采用（ B ）來控制。A. 調(diào)治下沖的上行量 B. 調(diào)治上沖在模孔中的下行量來實(shí)現(xiàn)壓片晌的壓力C. 調(diào)治上沖的壓力 D. 調(diào)治飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)安瓿在最后一次沖刷時(shí)，須采用經(jīng)（A）加壓沖刷后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過的注射用水 B. 無菌水 C. 超純水 D. 去離子水進(jìn)入詳盡的工程設(shè)計(jì)階段是（C）。A.設(shè)計(jì)先期工作 B. 初步設(shè)計(jì) C. 施工圖設(shè)計(jì) D. 可研報(bào)告階段26. 初步設(shè)計(jì)重視于（ C ）。A．資料的收集 B.可行性解析 C. 方案D.各種細(xì)節(jié)決定項(xiàng)目投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)是（A）。A.項(xiàng)目建議書 B. 可研報(bào)告 C. 投資概算 D. 建設(shè)業(yè)主設(shè)計(jì)先期工作中最重要的步驟是（B），它要為項(xiàng)目的建設(shè)供應(yīng)依照。A．項(xiàng)目建議書 B. 可行性研究報(bào)告 C. 資料收集 D. 整體規(guī)劃29. 設(shè)計(jì)部門工作最深重的一個(gè)環(huán)節(jié)是（ D ）A.設(shè)計(jì)方案 B. 初步設(shè)計(jì) C. 整個(gè)工程投資概算 D. 施工圖設(shè)計(jì)階段GMP規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（B）。A.小于50m B. 大于50mC. 大于60mD. 小于30mGMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的老例要求中，廠房占廠區(qū)總面積(B)。A.10% B.15%C.30% D.40%32.GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的老例要求中，生產(chǎn)車間占總面積（ C ）。A.10% B.15%C.30% D.40%（C）是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。A.物料衡算 B. 熱量衡算 C.設(shè)施的設(shè)計(jì)和選型 D.工程概算管路一般不考慮熱補(bǔ)償?shù)氖牵˙）A.溫度低于

120

℃

B ．溫度低于

100

℃或公稱直徑不高出

50mmC.公稱直徑不高出

30mm D.

溫度低于

120℃或公稱直徑不高出

70mm35. 空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（

C ）。A.60%以上

B.70%左右

C.80%~90%

D.40~80%干凈廠房耐火級(jí)不能夠低于（C），干凈區(qū)（室）安全出入口不能夠少于兩個(gè)。A.三級(jí)B.一級(jí)C.二級(jí)D.甲級(jí)三、簡答題GMP對(duì)制藥設(shè)施的基本要求答：①有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行；②有滿足制藥工藝所要求的完滿功能及多種適應(yīng)性；③能保證藥品加工中質(zhì)量的一致性；④易于操作和維修；⑤易于設(shè)施內(nèi)外的沖刷；⑥各種接口吻合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；⑦易安裝且易于搬動(dòng)、有利于組合的要求；⑧進(jìn)行設(shè)施考據(jù)(包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等)。GMP對(duì)制藥設(shè)施考據(jù)有哪些規(guī)定？答：①藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)施應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝考據(jù)；②設(shè)施更新時(shí)應(yīng)如期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和考據(jù)，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)質(zhì)量量；③設(shè)施更新時(shí)應(yīng)予以考據(jù)，確認(rèn)對(duì)藥質(zhì)量量無影響時(shí)方能使用；④藥廠新購進(jìn)的設(shè)施未經(jīng)及未經(jīng)過考據(jù)的不能夠投入使用，制藥設(shè)施的考據(jù)是逼迫性的。什么是GMP？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GoodManufacturingPractices forDrug，GMP)指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)，到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)施、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝資料與標(biāo)簽，直至成品的儲(chǔ)藏與銷售的一整套保證藥質(zhì)量量的管理系統(tǒng)。粉碎及其目的答：（1）粉碎：經(jīng)過外力的作用，使固體物料的大顆粒破碎成小顆粒的過程。（2）粉碎的目的：①降低固體物料的粒徑，增大表面積；②便于使幾種不同樣的固體物料混雜平均，提升顆粒分其他平均性和分別性。錘式破碎機(jī)的工作原理答：電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)子在破碎腔內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)，物料自上部給料口給入機(jī)內(nèi)，受高速運(yùn)動(dòng)的錘子打擊、沖擊、剪切、研磨作用而粉碎，小于轉(zhuǎn)子下部篩板篩孔的物料經(jīng)篩板排出，大于篩孔的粗粒級(jí)留在篩板上連續(xù)打擊和研磨。研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)對(duì)磨碎收效的影響答：a.轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離心狀態(tài)”，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；b.速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈“瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨收效不好；c.速適中，研磨介質(zhì)提升到必然高度后拋落，對(duì)物料不但有較大的研磨作用，也有較強(qiáng)的沖擊力，破碎收效好。 （a離心狀態(tài);b瀉落狀態(tài);c拋落狀態(tài)）球磨機(jī)的應(yīng)用答：粉磨中廣泛應(yīng)用的細(xì)磨機(jī)械。優(yōu)點(diǎn)：a.適應(yīng)性強(qiáng)，生產(chǎn)能力大；b.粉碎比大，可依照需要細(xì)度調(diào)整；c.可干磨可濕磨，有均化作用；d.系統(tǒng)封閉，可防塵、防潮、防揮發(fā)，可無菌操作；e.結(jié)構(gòu)簡單，運(yùn)行可靠，維修方便。缺點(diǎn)：a.工作效率低，單位能耗大；b.機(jī)體粗笨，噪聲大；c.需配昂貴的減速裝置。球磨機(jī)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用：答：應(yīng)用：a. 結(jié)晶性藥物、易融化的樹脂、樹膠、非組織的脆性藥物等；刺激性的藥物的粉碎，可防粉塵飛揚(yáng)； c. 對(duì)吸濕性較大的浸膏可防吸潮；

b. 擁有d. 揮發(fā)性藥物及細(xì)料藥；

e.

對(duì)易與鐵起反應(yīng)的藥物可用瓷制球磨機(jī)進(jìn)行粉碎。氣流磨工作原理答：利用高速彈性氣流噴出時(shí)形成的強(qiáng)烈多相紊流場，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發(fā)生變形、破碎，最后獲取超粉碎。氣流磨的優(yōu)點(diǎn)答：1）粉碎強(qiáng)度大、產(chǎn)品粒度微細(xì)，顆粒規(guī)整、表示圓滑； 2）產(chǎn)品粒度分布窄，單一顆粒成分多； 3）產(chǎn)品純度高；4）能夠粉碎硬度大于 9的堅(jiān)硬物料；5）合用于粉碎熱敏性及易燃易爆物料； 6）能夠在機(jī)內(nèi)實(shí)現(xiàn)粉碎與干燥、粉碎與混雜、粉碎與化學(xué)反應(yīng)等結(jié)合作業(yè)； 7）能量利用率高。流體分級(jí)原理答：將顆粒分別在流體介質(zhì)中，利用重力或離心力的作用，不同樣顆粒的運(yùn)動(dòng)速度差或運(yùn)動(dòng)軌跡的不同樣而實(shí)現(xiàn)按粒分級(jí)的操作。是依照固體顆粒在流體介質(zhì)中沉降速度的不同樣而進(jìn)行分其他過程。篩分目的答：a.篩除粗粒或異物；b.篩除細(xì)粉或雜質(zhì)；c.整粒，篩除粗粒及細(xì)粉，獲取粒度平均的產(chǎn)品；d.粉末分級(jí)，滿足丸劑，散劑等制藥要求。膠體磨的工作原理答：膠體磨是利用高剪切作用對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成渺小縫隙并可調(diào)。工作時(shí)，在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動(dòng)下，物料經(jīng)過定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)縫隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動(dòng)等復(fù)合力的作用而被粉碎、分別、研磨、細(xì)化和均質(zhì)?；祀s的看法答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混雜設(shè)施中相互分別而達(dá)到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固系統(tǒng)劑生產(chǎn)的一個(gè)基本單元操作。氣流式混雜機(jī)的原理答：利用氣流的上升流動(dòng)或發(fā)射作用，使粉體達(dá)到平均混雜的一種操作方法。制粒的目的答：a.改進(jìn)流動(dòng)性；b.防范個(gè)成分的離析；c.防范粉塵飛揚(yáng)及器壁上的黏附；d.調(diào)整堆密度，改進(jìn)溶解性能；e.改進(jìn)片劑生產(chǎn)中壓力的平均傳達(dá)；f.便于服用，攜帶方便，提升商品價(jià)值。離心泵產(chǎn)生氣蝕現(xiàn)象的原因答：i）吸上泵的安裝高度過高，灌注泵的灌注頭過低；ii）泵吸入管局部阻力過大；）泵送液體的溫度高于規(guī)定溫度；iv）泵的運(yùn)行工況點(diǎn)偏離額定點(diǎn)過多；v）閉式系統(tǒng)中的系統(tǒng)壓力下降。發(fā)酵罐設(shè)計(jì)要求答：①結(jié)構(gòu)可靠；②有優(yōu)異的氣液接觸和液固混雜性能；③盡量減少機(jī)械攪拌和通氣所耗資的動(dòng)力；④有優(yōu)異的傳熱性能；⑤減少泡沫的產(chǎn)生；⑥附有必要和可靠的檢測及控制儀表。氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250~300m/s高速的空氣，空氣以氣泡形式分別于液體中，使平均密度下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流。宜采用萃取單元操作的情況有哪些？答：①液體混雜物各組分的沸點(diǎn)特別湊近，其相對(duì)揮發(fā)度湊近 1，采用蒸餾方法不經(jīng)濟(jì)；②混雜液中含有很多，且汽化潛熱較高的易揮發(fā)的組分，特別是該組分又不是所需的產(chǎn)品，采用蒸餾分別能耗過高；③混雜液在蒸餾時(shí)易形成恒沸物，不能夠采用老例蒸餾；④ 混雜液中待分其他組分屬于熱敏性物質(zhì)，蒸餾時(shí)易分解、聚合或發(fā)生其他變化，則應(yīng)選擇萃??；⑤ 提取稀溶液中有價(jià)值的組分；⑥ 分別極難分離的金屬，如鋯與鉿，鉭與鈮。超臨界流體萃取技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)答：①萃取分別效率高、產(chǎn)質(zhì)量量好；②適合于含熱敏性組分的原料；③節(jié)約熱能；④能夠采用無毒無害氣體做溶劑。超臨界流體及特點(diǎn)答：在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)的氣體稱為超臨界流體。 特點(diǎn)：表面張力為零，溶劑性能近似液體，密度湊近液體黏度湊近氣體，擴(kuò)散系數(shù)比液體大100倍，介電常數(shù)也增大，是很好的溶劑。超聲萃取的提取原理答：利用超聲波擁有的空化效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)及熱效應(yīng)，經(jīng)過增大介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。膜分其他原理答：膜是一種起分子級(jí)分別過濾作用的介質(zhì)，當(dāng)溶液或混雜氣體與膜接觸時(shí)，在壓力或電場作用或溫差作用下，某些物質(zhì)能夠透過膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性地?cái)r截，從而使溶液中不同樣組分或混雜氣體的不同樣組分分別，這種分別是分子級(jí)分別。膜分其他特點(diǎn)答：①是一個(gè)高效的分別過程；②能耗平時(shí)比較低；③工作溫度平時(shí)在室溫周邊，特別合用于對(duì)熱過敏物質(zhì)的辦理；④設(shè)施自己沒有運(yùn)動(dòng)部件，可靠度高；⑤分別過程的規(guī)模和辦理能力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)施單價(jià)、運(yùn)行花銷等都變化不大；⑥體積小，占地較少。膜分其他缺點(diǎn)答：膜面易發(fā)生污染，膜分別性能降低，故需采用與工藝相適應(yīng)的膜面沖刷方法；牢固性、耐藥性、耐熱性、耐溶劑能力有限，故使用范圍有限；單獨(dú)的膜分別技術(shù)功能有限，需與其他分別技術(shù)結(jié)合應(yīng)用等。膜必定具備的條件答：高選擇性、大透量、高強(qiáng)度、在分別器中有較高的填充率、能長時(shí)間在分別條件下牢固操作。膜是半透膜。膜分別實(shí)質(zhì)是小分子物質(zhì)透過膜，大分子物質(zhì)或固體粒子被阻截。溶液過飽和度對(duì)結(jié)晶的影響答：溶液的過飽和度是影響結(jié)晶粒度的最重要的因素之一,它對(duì)結(jié)晶操作的順利進(jìn)行至關(guān)重要。結(jié)晶的生長速度是以過飽和度為推動(dòng)力的,隨著過飽和度的上升,迅速地增添起來。另一方面,晶核的形成速率,以更快的速率隨著過飽和度而增大,若是晶核形成數(shù)目過多時(shí),必然不易使晶體再連續(xù)長大,會(huì)出現(xiàn)粒度迅速變細(xì)的現(xiàn)象,經(jīng)過對(duì)溶液過飽和度控制來控制結(jié)晶物的粒度。什么是熱原？答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應(yīng)的根源。它是微生物的一種內(nèi)毒素。滅菌和除菌的差異是什么？答：滅菌后藥劑中有細(xì)菌的尸體，會(huì)因熱原而引起副作用；除菌是用特其他濾材把微生物全部阻留而濾除，不會(huì)有更多的熱原產(chǎn)生。什么是無菌操作？答：在整個(gè)操作過程中利用和控制必然條件，盡量使產(chǎn)品防范微生物污染的一種操作方法。簡述滅菌方法答：①物理滅菌法（干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法、過濾滅菌法）②化學(xué)滅菌法（氣體滅菌法、化學(xué)藥劑殺菌法）③無菌操作法壓片機(jī)的工作過程答：①劑量的控制：大的劑量調(diào)治是經(jīng)過選擇不同樣沖頭直徑的沖模來實(shí)現(xiàn)的；渺小的劑量調(diào)治下沖伸入中?？椎纳疃?，從而改變封底后的中膜孔的實(shí)質(zhì)長度，調(diào)治膜孔中藥物的充填體積。②藥片厚度及壓實(shí)程度控制：調(diào)治上沖在?？字械南滦辛縼韺?shí)現(xiàn)壓片晌的壓力來控制藥片厚度及壓實(shí)程度；滴制式軟膠囊機(jī)工作原理答：滴制式軟膠囊機(jī)是將膠液與油狀藥液兩相經(jīng)過滴丸機(jī)噴頭按不同樣速度噴出，按必然量的明膠液將定量的油狀液包裹后，滴入另一種不相混溶的冷卻液張，使之凝固成球形軟膠囊。間歇輾轉(zhuǎn)式全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的工作原理答：工作時(shí)，紛亂的空膠囊經(jīng)排序和定向裝置后，均被排列成膠囊帽在上并逐個(gè)落入主工作盤是上囊板孔中，經(jīng)拔囊區(qū)，拔囊裝置把囊體吸入下囊孔板，囊帽不動(dòng)；上囊板搬動(dòng)到廢囊剔除區(qū)剔除未被拔開的空膠囊，膠囊體移至定量填充裝置區(qū)填充好藥物后，上下囊板搬動(dòng)到膠囊閉合區(qū)，上下軸線對(duì)中，經(jīng)過外加壓力使膠囊帽與膠囊體閉合，爾后由出囊區(qū)排出。超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強(qiáng)了流體攪拌及沖刷作用，沖洗收效是其他沖刷方法不能比較的。超聲波沖刷的安瓿不但外壁干凈，安瓿內(nèi)部也無塵、無菌，達(dá)到要求。工業(yè)上常運(yùn)用針頭單支沖刷技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理組成了連續(xù)輾轉(zhuǎn)超聲洗瓶機(jī)。藥品包裝的作用答：（1）保護(hù)藥品：①對(duì)藥質(zhì)量量起保護(hù)作用；②應(yīng)與藥品的臨床應(yīng)用要求相當(dāng)合；③便于發(fā)散和賬務(wù)統(tǒng)計(jì)，便于貯運(yùn)，保護(hù)藥品不致于破碎損失。2）方便流通和銷售：①適應(yīng)生產(chǎn)的機(jī)械化、專業(yè)化和自動(dòng)化的需要，吻合藥品社會(huì)化生產(chǎn)的要求；②藥品包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)應(yīng)方便貯運(yùn)和使用；③要適應(yīng)流經(jīng)過程中的倉儲(chǔ)、貨架、擺設(shè)的方便，也要適應(yīng)臨床過程中的擺設(shè)、室內(nèi)的保留；④便于回收利用及綠色環(huán)保；⑤促進(jìn)銷售，提升附加值。片劑和膠囊劑的包裝形式答：①條帶狀包裝；②泡罩式包裝亦稱水泡眼包裝；③瓶包裝或袋之類的散包裝。立式連續(xù)制袋三邊封口包裝機(jī)的包裝原理答：卷筒薄膜在縱封滾輪的牽引下，經(jīng)導(dǎo)輥進(jìn)入制袋成型器形成紙管狀；縱封滾輪在牽引的同時(shí)封合紙管對(duì)接兩邊緣，隨后又橫封輥閉合實(shí)行橫封切斷。此機(jī)型因其包裝原理的合理性和科學(xué)性而成為很多采用的設(shè)計(jì)方案，所以被廣泛應(yīng)用。輥筒式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)：答：a. 真空吸塑成型、連續(xù)包裝、生產(chǎn)效率高，適合大批量包裝作業(yè)； b. 剎時(shí)封合、線接觸、耗資動(dòng)力小、傳導(dǎo)到藥片上的熱量少，封合收效好；c.難以控制壁厚，泡罩壁厚不勻，不適合深泡窩成型。d.適合片劑、膠囊劑、膠丸等劑型的包裝；e.結(jié)構(gòu)簡單、操作維修方便。41.制藥工程設(shè)計(jì)的內(nèi)容答：包括化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝資料等項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)； 其工藝設(shè)計(jì)種類包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計(jì)。42.制藥工程設(shè)計(jì)的基本要求答：①嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和（ GMP）的各項(xiàng)規(guī)范和要求；② 選擇最經(jīng)濟(jì)的工藝路線，必定進(jìn)行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化工作；③設(shè)施選型宜采用先進(jìn)、成熟、自動(dòng)化程度較高的設(shè)施；④環(huán)境保護(hù)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計(jì)與制藥工程設(shè)計(jì)同步，嚴(yán)格執(zhí)行國家級(jí)地方有關(guān)的法規(guī)、法律；⑤對(duì)工程實(shí)行一致規(guī)劃的原則，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠房一次設(shè)計(jì)，一期或分期建設(shè)；⑥公用工程的配套和輔助設(shè)施的裝備均以滿足項(xiàng)目工程生產(chǎn)需要為原則，并考慮與預(yù)留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的連結(jié)；⑦為方便生產(chǎn)車間進(jìn)行成本核算和生產(chǎn)管理，一般個(gè)車間的水、電、汽、冷量單獨(dú)計(jì)算；庫房、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活用室（換衣室）一致設(shè)置，按集中管理模式考慮。施工圖設(shè)計(jì)的主要任務(wù)答：施工圖設(shè)計(jì)是把初步設(shè)計(jì)中確定的設(shè)計(jì)原則和設(shè)計(jì)方案，依照建筑安裝工程或設(shè)施制作的需要，進(jìn)一步詳盡化。施工圖設(shè)計(jì)是為了滿足建筑工程施工、設(shè)施及管路安裝、設(shè)施的制作及控制工程建設(shè)造價(jià)的需要。施工圖設(shè)計(jì)可作為生產(chǎn)準(zhǔn)備的依據(jù)。初步設(shè)計(jì)的主要任務(wù)答：依照已贊同的可行性研究報(bào)告， 對(duì)設(shè)計(jì)對(duì)象進(jìn)行全面的研究，追求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合理、最吻合要求的設(shè)計(jì)方案。從而確定整體工程設(shè)計(jì)、車間裝備設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)方案和重要技術(shù)問題。編制出初步設(shè)計(jì)說明書等文件與工程項(xiàng)目總概算。初步設(shè)計(jì)文件及內(nèi)容答：初步設(shè)計(jì)說明書、初步設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)表格、計(jì)算書和設(shè)計(jì)技術(shù)條件等。其內(nèi)容：1.項(xiàng)目大要；2.設(shè)計(jì)依照；3.設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則；4.產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)規(guī)模；5.生產(chǎn)方法工藝流程；6.工藝地域部署；7.物料衡算和熱量衡算；8.工藝機(jī)械設(shè)施選擇與說明；9.工藝主要原資料及公用系統(tǒng)耗資；10.工藝過程控制；11.車間（設(shè)施）部署；12.制劑機(jī)械設(shè)施；13.土建；14.采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程（給排水、電氣、供熱和外管道等）；15.原、輔料及成品貯運(yùn)；16.車間維修；17.環(huán)境保護(hù)；18.消防；職業(yè)安全衛(wèi)生；19.節(jié)能；20.項(xiàng)目行政編制及車間定員；21.工程概算及財(cái)務(wù)議論；22.存在問題及辦理建議。制藥工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)包括6個(gè)方面：答：①方案設(shè)計(jì)，確定生產(chǎn)方法及生產(chǎn)流程；② 物料熱量衡算，包括物料衡算、熱量衡算以及設(shè)施計(jì)算、設(shè)施選型等。③車間部署設(shè)計(jì)：確定整個(gè)工藝流程中的全部設(shè)施在平面和空間中的詳盡地址，相應(yīng)地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式；④管路設(shè)計(jì)：確定裝置達(dá)到全部管線、閥件以及各種管架的地址；⑤供應(yīng)設(shè)計(jì)條件；⑥編制概算書及編制設(shè)計(jì)文件：主要包括工廠建筑、設(shè)施及安裝工程花銷等。初步設(shè)計(jì)與施工設(shè)計(jì)階段完成后，都要編制設(shè)計(jì)文件。內(nèi)容主要包括設(shè)計(jì)說明書、附件和附表。設(shè)施安裝要注意的問題答：設(shè)施穿越不同樣干凈室時(shí)，應(yīng)采用可靠的密封間隔裝置，以防范污染。不同樣的干凈等級(jí)房間之間，傳達(dá)帶不宜穿越隔墻而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳達(dá)，對(duì)送至無菌區(qū)的傳動(dòng)裝置必定分段傳達(dá)。干凈室內(nèi)的設(shè)施不宜設(shè)地腳螺栓，對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)施，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置，省得機(jī)械噪聲對(duì)人員的污染傷害。藥廠車間組成答：a. 生產(chǎn)設(shè)施；b. 生產(chǎn)輔助設(shè)施； c. 生活、行政設(shè)施； d. 其他特別用房。工藝設(shè)計(jì)人員獲