2016年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案解析藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)一、最佳選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）TOC\o"1-5"\h\z1、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是 A香港、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件， 可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機 構(gòu)在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦 理執(zhí)業(yè)藥師注冊【答案】：A2、下來內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 D指導(dǎo)公眾合理使用處方藥指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度為無處方患者提供用藥處方【答案】：D3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤 的是D藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng) 險管理工作實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消 除各種藥品風(fēng)險因素【答案】：D4、 關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系 【答案】:A5、 國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指C公立醫(yī)院對基本要是試行零差率”銷售政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本物， 其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行零差率”【答案】:C6、下列關(guān)于中藥保護(hù)瓶中保護(hù)措施的說法，錯誤的是向國外轉(zhuǎn)讓中藥一工藝制法，應(yīng)當(dāng)向國外轉(zhuǎn)讓中藥一工藝制法，應(yīng)當(dāng)級保護(hù)品種的處方組成，按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的， 由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外， 被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時， 必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)【答案】：C7、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括 AA.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:A8、 下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是 CA.國食健字G2012xxxxB.國食健字(2000)第xxxx號C.國食健字J2013xxxx號D.國食健進(jìn)字(2004)第xxxx號【答案】:C9、 承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門DA.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】：D10、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法， 錯誤的是C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用【答案】:C11、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨 床應(yīng)用管理的說法正確的是 C具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗 菌藥物處方權(quán)基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核， 合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥【答案】：C部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》12、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理F列屬于行政處罰種類的是 得經(jīng)驗用藥【答案】：C部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》12、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理F列屬于行政處罰種類的是 DA.管制B.罰金C.沒收違法所得D.撤職【答案】:D13、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于不正當(dāng)競爭行為”的是 B招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的低于成本價處理有效期即將到期的商品的以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的【答案】:B14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售 D麻醉藥品第一類精神藥品疫苗第二類精神藥品【答案】：D15、根據(jù)最咼人民法院、 最咼人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》 ，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是 A造成輕傷或重傷的造成重度殘疾的造成五人以上輕度殘疾的造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】:A16、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是TOC\o"1-5"\h\z120123151232012331【答案】：D17、 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是 A葡萄糖氯化鈉注射液安奇霉素原料藥清開靈注射液白蛋白注射液【答案】:A18、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 ，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)【答案】:C19、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（） A地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售 企業(yè)銷售含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售， 含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售【答案】:A20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》 對機構(gòu)與人員嚴(yán)格要求， 下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)【答案】：C21、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、 用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是 D處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方慢性病需延長處方用量未注明理由的處方中成藥與中藥飲片為分別開具的處方存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】：D22、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。 下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持 最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則【答案】:D23、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上 學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》【答案】：D24、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識 的是C麻醉藥品和精神藥品外用藥品和非處方藥含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】:C25、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可藥品生產(chǎn)許可進(jìn)口藥品上市許可執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:A26、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》 ，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)， 只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)贏在其網(wǎng)站主頁顯著位置 標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng) 銷售藥品取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)， 可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥【答案】：D27、違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)， 其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)， 經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 的相關(guān)規(guī)定，這個年限是CTOC\o"1-5"\h\z5年8年10年15年【答案】：C

28、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》28、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類， 第三類的依據(jù)是B有效程度由高到低風(fēng)險程度由低到高有效程度由低到高風(fēng)險程度由高到低【答案】：B29、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》 ，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是D經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用 的經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付 利益的經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的【答案】：D下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符 合要求當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議， 可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗【答案】:A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是C負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷 售工作藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】：C《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范 圍不包括D對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的對認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事不服的【答案】：D根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是 C藥品廣告中不得含有家庭必備”內(nèi)容在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文 號藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布藥品廣告中不得含有毒副作用小”的說明性文字

【答案】:C下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的的是的是規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、 療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種【答案】：B屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營阿片生物堿類止痛劑利尿劑抗腫瘤藥物蛋白同化制劑【答案】:B下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是美沙酮阿托品

生甘遂A型肉毒霉素【答案】:A37. 下列關(guān)于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是 B目錄新增補工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補新藥補增目錄中的甲藥目錄”和乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地 不得調(diào)整目錄中的甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品目錄中的乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇， 療效好，同類藥品中價格略高的藥品【答案】：B38.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括 A開展調(diào)查評估，啟動召回立即停止銷售通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商向藥品監(jiān)督管理部門報告39.【答案】：A39.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途 化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是

A.染發(fā)類B.A.染發(fā)類B.除斑類C.香水類D.防曬類【答案】:C40.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是 B藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè) 備、冷臧疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】：B【41-43J】A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.人力資源和社會保障部C.國家發(fā)展和改革會員會D.商務(wù)部制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥 品目錄》的部門是

負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是【答案】：BAD【44-45】請求消費者協(xié)會組織調(diào)解與經(jīng)營者協(xié)商和解向有關(guān)行政部門申請行政裁決向人民法院提起訴訟消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括15.和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是【答案】：CD【46-48】具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中消費者其結(jié)果上學(xué)歷消費者其結(jié)果上學(xué)歷以上學(xué)歷驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是【答案】：DCC【49-50】TOC\o"1-5"\h\z30年7年20年10年中藥一級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是中藥二級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是【答案】:DB【51-53】從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是【答案】：ACB【54-55】非限制使用級禁止使用級限制使用級特殊使用級按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物 屬于按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 ，經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于【答案】：DA【56-58】應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便安全、有效、方便、廉價臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保 障供應(yīng)防治必需、 安全有效、 價格合理、 使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、 基層能夠配備非處方藥遴選的主要原則是57?國家基本藥物遴選的主要原則是醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是【答案】：ADC【59-60】改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人改變藥品經(jīng)營方式改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是屬于《藥品經(jīng)營許可證》 許可事項的變更， 應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》 的是【答案】：AC【61-63】n期臨床試驗i期臨床試驗山期臨床試驗W期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于藥物治療作用初步評價階段屬于【答案】：BDA【64-65】A新藥申請B補充申請C仿制藥申請

D進(jìn)口藥品申請64?未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于65屆家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于【答案】：AC【66-67】首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品已受理注冊申請的新藥已過新藥檢測期的國產(chǎn)藥品處于山期臨床試驗的藥物66.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》66.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告所有不良反應(yīng)的是根據(jù)《藥品不良反，應(yīng)報告新的和67.根據(jù)《藥品不良反，應(yīng)報告新的和應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是【答案】：AC【68-70】綠色標(biāo)牌藍(lán)色標(biāo)牌紅色標(biāo)牌黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理68.準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛69. ?其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛【答案】：ADC:71-73 :A.第二類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械特殊用途醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是的是產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是【答案】：ACBTOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument":74-75 :3年1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于 5年學(xué)習(xí)好幫手根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為【答案】：DB:76-77 :A.三唑侖片B?酒石酸麥角胺片氯硝西泮片鹽酸布桂嗪注射液根據(jù)《麻醉藥品品種目錄 （2013年版） ?,屬于麻醉藥品的根據(jù)《麻醉藥品品種目錄 （2013年版） ?,屬于第一類精神藥品的是【答案】：DA:78-79 :A.有效期至2016/31/08有效期至2016年08月有效期至2016年09月有效期至2016.09.01某藥品的生產(chǎn)批號為 140031 ，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為79.某藥品的生產(chǎn)批號為 140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為【答案】：BB:80-82:A.羚羊角丹參C潢苓D.甘草分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，禁止采獵的野生物種 藥材是野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是【答案】:DAA:83-84 :A.甲類非處方藥處方藥乙類非處方藥第二類精神藥品在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是84?在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是【答案】：BD:85-87:A.民事責(zé)任刑事責(zé)任行政處罰行政處分吊銷許可證屬于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于因藥品缺陷向患者賠償屬于【答案】:CCA:88-90 :A.1日常用量不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄獒t(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄獒t(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑） ，每張?zhí)幏接?/p>

量要求為【答案】：DAC三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐 題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是化學(xué)藥制劑中成藥抗生素制劑抗腫瘤藥品92.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品92.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A?麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品C?第一類精神藥品D.疫苗下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.中藥飲片根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品藥品類易制毒化學(xué)品含麻黃堿類復(fù)方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑【答案】：BBCDA.制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為A.混淆行為限制競爭行為詆毀商譽行為侵犯商業(yè)秘密行為關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)B.藥品不能申請注冊商標(biāo)C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的 邊角上D.注冊商標(biāo)的單子面積不得大于通用名稱所用字體的二分之97，如果上述信息中的 B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文 號，同時還應(yīng)3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】：AAD在一個研討班上， 學(xué)員對假劣藥情形、 使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個， 一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥； 而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥； 三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批 準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為 前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形， 屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥根據(jù)最咼人民法院， 最咼人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》 ，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到 100余萬元， 已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元,但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為A.足以危害人體健康

其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他嚴(yán)重情節(jié)101.根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)101.根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對第四種司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè) 和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是A.當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》A.當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)已交公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé) 任是處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”【答案】：BDBB某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報， 反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。 是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá) 30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售， 銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是A.《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營 獸藥取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量， 在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法， 正確的是A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】：DA某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、 中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、 避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫 制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)， 有封閉式的運輸冷藏、 冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。 其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2） %。從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫 3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求， 3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求， 3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法， 錯誤的是A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工 作場所B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，付惠經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】：BC某藥品零售企業(yè)（單體門店） 具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境， 建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。 為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥 品交易機構(gòu)資格證書。 該藥品監(jiān)督管理部門收到材料， 進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須 是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須 是醫(yī)療機

構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)是藥品批是藥品生C.是藥品批是藥品生D.想個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品