化學藥品注冊分類名師優(yōu)質(zhì)課獲獎市賽課一等獎?wù)n件

化學藥品分類.09.30相關(guān)注冊管理要求申報資料要求第1頁1化學藥品注冊分類一、新藥分類一改結(jié)構(gòu)、二改劑型、三新復(fù)方、四新適應(yīng)癥第2頁2強調(diào)與原研藥品質(zhì)量與療效一致！(一致性評價)化學藥品注冊分類二、仿制藥分類不強調(diào)處方工藝一致！第3頁3相關(guān)注冊管理要求一、新藥審評審批對新藥審評審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新奇性基礎(chǔ)上，強調(diào)臨床價值要求，其中改良型新藥要求比改良前含有顯著臨床優(yōu)勢。對仿制藥審評審批，強調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效一致。第4頁4相關(guān)注冊管理要求二、申報程序新注冊分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊管理方法》中新藥程序申報；新注冊分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊管理方法》中仿制藥程序申報；新注冊分類5類別藥品，按照《藥品注冊管理方法》中進口藥品程序申報。新注冊分類2類別藥品，同時符合多個情形要求，須在申請表中一并給予列明。第5頁5相關(guān)注冊管理要求三、新藥監(jiān)測期期限調(diào)整第6頁6相關(guān)注冊管理要求四、審評審批程序申請類型審評程序方案實施前已受理注冊申請1、能夠繼續(xù)按原要求進行審評審批。2、能夠申請按新注冊分類進行審評審批。方案實施后注冊申請按新注冊分類相關(guān)要求執(zhí)行補交費用；（年第53號公告）設(shè)置綠色通道，加緊審評審批不補交技術(shù)資料，不發(fā)補，不符合要求直接不同意第7頁7申報資料要求年11月6日化學藥品新注冊分類申報資料要求

（征求意見稿）年5月4日化學藥品新注冊分類申報資料要求

（試行）（年第80號文）第8頁81、2、3、5.1類申報資料要求一、概要1.藥品名稱。2.證實性文件。 2.1注冊分類1、2、3類證實性文件 2.2注冊分類5.1類證實性文件3.立題目標與依據(jù)。4.自評定匯報。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文件。8.包裝、標簽設(shè)計樣稿。第9頁91、2、3、5.1類申報資料要求二、主要研究信息匯總表9.藥學研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。11.臨床研究信息匯總表。第10頁101、2、3、5.1類申報資料要求三、藥學研究資料12.（3.2.S）原料藥（注:括號內(nèi)為CTD格式編號，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息12.3（3.2.S.3）特征判定12.4（3.2.S.4）原料藥質(zhì)量控制12.5（3.2.S.5）對照品12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13.（3.2.P）制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā)13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)13.4（3.2.P.4）原輔料控制13.5（3.2.P.5）制劑質(zhì)量控制13.6（3.2.P.6）對照品13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性第11頁111、2、3、5.1類申報資料要求四、非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學試驗資料及文件資料。16.安全藥理學試驗資料及文件資料。17.單次給藥毒性試驗資料及文件資料。18.重復(fù)給藥毒性試驗資料及文件資料。19.遺傳毒性試驗資料及文件資料。20.生殖毒性試驗資料及文件資料。21.致癌試驗資料及文件資料。22.依賴性試驗資料及文件資料。23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文件資料。24.其它安全性試驗資料及文件資料。25.非臨床藥代動力學試驗資料及文件資料。26.復(fù)方制劑中各種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響試驗資料及文件資料。第12頁121、2、3、5.1類申報資料要求五、臨床試驗資料27.臨床試驗綜述資料。28.臨床試驗計劃及研究方案。29.數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會同意件；科學委員會審查匯報。32.臨床試驗匯報。33.臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件（原始數(shù)據(jù)庫、衍生分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件）。34.數(shù)據(jù)管理匯報、統(tǒng)計分析匯報。第13頁134、5.2類申報資料要求一、概要1.藥品名稱。2.證實性文件。 2.1注冊分類4類證實性文件 2.2注冊分類5.2類證實性文件3.立題目標與依據(jù)。4.自評定匯報。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文件。8.包裝、標簽設(shè)計樣稿。第14頁144、5.2類申報資料要求二、原料藥9.（2.3.S,注:括號內(nèi)為CTD格式編號，以下同）原料藥藥學研究信息匯總表。10.（3.2.S）原料藥藥學申報資料。10.1．（3.2.S.1）基本信息10.2．（3.2.S.2）生產(chǎn)信息10.3.（3.2.S.3）特征判定10.4.（3.2.S.4）原料藥質(zhì)量控制10.5.（3.2.S.5）對照品10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器10.7.（3.2.S.7）穩(wěn)定性第15頁154、5.2類申報資料要求三、制劑11.（2.3.P）制劑藥學研究信息匯總表。12.（3.2.P）制劑藥學申報資料。12.1.（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成12.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā)12.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息12.4.（3.2.P.4）原輔料控制12.5.（3.2.P.5）制劑質(zhì)量控制12.6.（3.2.P.6）對照品12.7.（3.2.P.7）穩(wěn)定性13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。14.制劑非臨床研究申報資料。14.1.（4.2.2）藥代動力學14.2．（4.2.3）毒理學15.（2.5.P.）制劑臨床試驗信息匯總表。16.制劑臨床試驗申報資料。16.1.（5.2）臨床試驗項目匯總表16.2.（5.3）生物等效性試驗匯報16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗匯報16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗匯報16.2.3.(5.3.1.4)方法學驗證及生物樣品分析匯報16.3.（5.3.5.4）其它臨床試驗匯報16.4.（5.4）參考文件第16頁16申報資料要求80號文與28號文對比主要改變第一部分（1，2，3，5.1）；第二部分（4，5.2）1概要資料增加“上市許可人信息”及“原研藥品信息”資料；“對主要研究結(jié)果總結(jié)及評價”改為“自評定匯報”；提出建立“科學委員會”概念（類似研發(fā)QA）2第一部分臨床試驗資料中增加“數(shù)據(jù)管理計劃，統(tǒng)計分析計劃”、“臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件”、“數(shù)據(jù)管理匯報、統(tǒng)計分析匯報”等資料，顯著加強了對臨床數(shù)據(jù)真實性監(jiān)管。34CTD格式申報資料適用范圍擴大；輔料包材要求重復(fù)提及；第17頁17松什么是上市許可持有些人制度？

試點行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員能夠作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥品臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品同意文號，能夠成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有些人）。

法律法規(guī)要求藥品臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責任，由申請人和持有些人對應(yīng)負擔。

持有人不具備對應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)同意上市藥品。

持有人具備對應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，能夠自行生產(chǎn)，也能夠委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有些人制度試點方案一、試點要求第18頁18為何要出臺該政策？沒有藥廠也能夠擁有藥品批文了！養(yǎng)兒子or養(yǎng)豬？藥品上市許可持有些人制度試點方案第19頁19以往同意文號持有些人模式弊端：

研發(fā)動力不足政府行政資源浪費行業(yè)資源配置

效率低下相關(guān)主體權(quán)責不清研發(fā)者：1、追求短期利益，進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，不再關(guān)心藥品深入改進和完善；2、屢次轉(zhuǎn)讓、分段轉(zhuǎn)讓、重復(fù)研發(fā)導(dǎo)致藥品研發(fā)低水平重復(fù)。生產(chǎn)企業(yè)：

為追求市場效益，造成生產(chǎn)設(shè)備閑置和重復(fù)申報沒有對藥品質(zhì)量在其整個生命周期中一直擔責主體。大量審評資源浪費在低水平重復(fù)申報審評審批上藥品上市許可持有些人制度試點方案二、出臺背景

打破藥品同意文號與生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”模式第20頁20松“松綁”：

表達研發(fā)人員價值，取得藥品同意文件主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員。

優(yōu)勢：1、有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新；2、有利于優(yōu)化行業(yè)資源配置；3、有利于提升行政監(jiān)管效能；4、有利于厘清各主體法律責任。藥品上市許可持有些人制度試點方案二、出臺背景第21頁21

試點區(qū)域范圍10個省（市）：北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川試點藥品范圍1、主要包含試點方案實施后同意上市新藥

詳細包含：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理方法》注冊分類申報化學藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥品第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；2.按照新化學藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報化學藥品第1—2類2、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致新標準同意上市仿制藥。

詳細包含：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報化學藥品第3—4類。3、本方案實施前已同意上市部分藥品

詳細包含：1.經(jīng)過質(zhì)量和療效一致性評價藥品；2.試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被吞并后整體搬遷，該企業(yè)持有藥品同意文號藥品。

麻、精、毒、放、預(yù)防用生物制品、血液制品除外三、試點范圍藥品上市許可持有些人制度試點方案第22頁221、試點行政區(qū)域內(nèi)能獨立負擔責任藥品研發(fā)機構(gòu)；或在試點行政區(qū)域內(nèi)工作中國國籍科研人員；（機構(gòu)：正當資質(zhì)證實材料；利研人員：身份證，個人信用匯報、工作簡歷、誠信承諾書等等）2、具備藥品質(zhì)量安全責任負擔能力（科研人員申請臨床試驗：臨床試驗風險責任承諾書、擔保協(xié)議、保險協(xié)議。機構(gòu)和科研人員申請成為持有些人：承諾上市銷售前提交藥品質(zhì)量安全責任承諾書、擔保協(xié)議或保險協(xié)議（注射劑））藥品上市許可持有些人制度試點方案四、申請人和持有些人基本條件：第23頁231、1、在試點區(qū)域內(nèi)依法設(shè)置；2、持有對應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》

以及GMP證書五、實際藥品受托企業(yè)條件藥品上市許可持有些人制度試點方案第24頁241、

申請人、持有些人是藥品上市許可責任主體，負擔藥品全生命周期安全性有效性確保義務(wù)，包含注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測和評價、質(zhì)量追溯、信息公開等，一些義務(wù)能夠與生產(chǎn)企業(yè)進行約定。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)推行《藥品管理法》等法律法規(guī)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面義務(wù)，并負擔對應(yīng)法律責任。

六、申請人、持有些人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責任明晰藥品上市許可持有些人制度試點方案第25頁25補充申請七、持有些人申請1、方案實施后新注冊藥品；2、方案實施前已受理臨床試驗申請或上市申請但還未同意上市藥品。藥品上市許可持有些人制度試點方案3、方案實施前已同意上市藥品第26頁26轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)！變更受托企業(yè)變更持有些人持有些人藥品上市申請獲批后已受理臨床或上市申請還未同意階段518號文101號文38號文補充申請七、持有些人變更申請藥品上市許可持