純蒸汽發(fā)生器URS

文件編號(hào)：URS-GC-004-A純蒸汽發(fā)生器用戶需求江蘇復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"審批 2\o"CurrentDocument"概述 3\o"CurrentDocument"標(biāo)準(zhǔn) 3\o"CurrentDocument"生產(chǎn)工藝和安全要求 3\o"CurrentDocument"工藝技術(shù)與GMP要求 5\o"CurrentDocument"約定 22\o"CurrentDocument"培訓(xùn)及服務(wù) 24\o"CurrentDocument"縮略語 25審批項(xiàng)目名稱 純蒸汽發(fā)生器用戶需求項(xiàng)目職務(wù)姓名簽名日期起草設(shè)備工程部經(jīng)理劉萬勇年月曰會(huì)審凍干粉針車間主任張振民年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰批準(zhǔn)項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人李建勇年月曰變更說明概述該純蒸汽發(fā)生器將應(yīng)用于廠房?jī)?nèi)干燥的飽和的純凈蒸汽的制備使用，所制備的蒸汽用于非最終滅菌的無菌制劑生產(chǎn)過程中的器具、無菌服、配置系統(tǒng)及潔凈管道等的滅菌。系統(tǒng)包括預(yù)熱器、蒸發(fā)器、取樣器、以及相配套的各種檢測(cè)元件、配電柜等輔助設(shè)施。該設(shè)備應(yīng)符合國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)對(duì)相應(yīng)設(shè)備的各項(xiàng)要求，可滿足用戶生產(chǎn)中對(duì)各項(xiàng)工藝指標(biāo)的內(nèi)部控制要求，以期達(dá)到生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。該設(shè)備生產(chǎn)的純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國(guó)藥典2010(CP2010)、美國(guó)藥典32(USP32)、歐洲藥典7.0(EP7.0)中注射用水標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)3.1壓力容器的設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)必須根據(jù)《鋼制壓力容器》GB150-2010標(biāo)準(zhǔn)。安全：依照CE標(biāo)準(zhǔn)。所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)GB和IEC。噪音：依照CE標(biāo)準(zhǔn)，不得高于82dBA?，F(xiàn)場(chǎng)安裝的電機(jī)及儀表必須適合于相應(yīng)的制藥潔凈區(qū)域并符合工藝說明要求。cGMP要求SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版2010版《中國(guó)藥典》除本URS特殊要求外，需滿足中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒發(fā)的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、ISO14001、壓力容器和特種設(shè)備中國(guó)國(guó)家制造標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝和安全要求4.1業(yè)主現(xiàn)場(chǎng)提供的動(dòng)力(公用工程)需求編號(hào)要求必需/期望URS01電源3x380V/1x220V-50Hz(3/N/PE)輔助：220VAC,50HZ，單相。必需URS02源水：純化水必需URS03壓縮空氣0.6~0.8MPa必需URS04工業(yè)蒸汽0.4?0.6MPa必需URS057°C冷凍水，0.2~0.4MPa必需URS06冷卻水，0.2~0.4MPa必需

4.2職業(yè)健康、安全與環(huán)保EHS需求編號(hào)要求必需/期望URS07設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造等應(yīng)符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。設(shè)備制造商應(yīng)提供能滿足需求方向中國(guó)技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行壓力容器報(bào)裝的資料。有能力出具壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量說明書(包括壓力合格證、檢測(cè)報(bào)告、壓力容器材料、尺寸圖紙、板厚、焊點(diǎn)及焊縫圖紙等)。必需URS08配電柜內(nèi)線路節(jié)點(diǎn)不允許有裸露，必須配有保護(hù)套/罩等安全防護(hù)裝置，防止人身觸電。必需URS09設(shè)備運(yùn)行噪音：W70dB(A)。必需URS10在設(shè)備故障或公用工程喪失的情況下，機(jī)組必須含有必要的保護(hù)裝置以確保設(shè)備和所制備的純蒸汽保持在安全狀態(tài)。必需URS11所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)提高清潔的可操作性。必需URS12必須配備以下裝置，以保護(hù)人員、產(chǎn)品和設(shè)備：適當(dāng)?shù)墓收咸綔y(cè)和警報(bào)通知。所有旋轉(zhuǎn)部件應(yīng)密閉。咼溫表面應(yīng)有警告標(biāo)簽。必需URS13設(shè)備或部件的操作控制需以直觀、合理的方法建立?？刂坪筒僮髟?yīng)易于處理，在正常工位可見可接觸(如防護(hù)罩、埋頭按鈕)。必需URS14所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器(控制柜)。必需URS15斷電時(shí)設(shè)備應(yīng)當(dāng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。必需URS16電力重啟不得為自動(dòng)方式，必須要求人員介入。必需URS17供應(yīng)商應(yīng)提供用于外部電纜的信號(hào)接地和屏蔽的控制柜內(nèi)部接地棒。必需URS18存在安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的地方應(yīng)在合適的位置張貼安全警示標(biāo)識(shí)，并使用中文。必需URS19設(shè)備應(yīng)有保溫層，有良好的隔熱效果，保溫層應(yīng)密封良好，設(shè)備外表溫度低于40°C。柱體，熱交換器均至少30毫米厚礦棉保溫層，并用緞面拉制AISI304不銹鋼薄板作保護(hù)層。必需URS20工業(yè)蒸汽管路上需設(shè)置安全閥，該閥在蒸汽壓力高于設(shè)定限度時(shí)應(yīng)排出蒸汽。必需

工藝技術(shù)與GMP要求5.1基本性能要求需求編號(hào)要求必需/期望URS21純蒸汽發(fā)生器放置在廠房一樓西南角制水站，在設(shè)備上進(jìn)行操作。必需URS22所有的承壓部分都要有材質(zhì)證明，壓力容器應(yīng)按照GB150-1998標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。必需URS23法規(guī)要求：系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、安全、確認(rèn)和安裝需滿足國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的法律、法規(guī)，并參考相關(guān)規(guī)范和指南。所生產(chǎn)出的純蒸汽冷凝水質(zhì)量要符合國(guó)內(nèi)外制藥法規(guī)、藥典和業(yè)主內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。必需URS24工藝要求：根據(jù)制備工藝，配有必要的檢測(cè)原件。配有必要的清洗、滅菌程序。便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。要保證不因設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造缺陷而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量低于USP、EP、CP藥典和公司內(nèi)控質(zhì)量要求。必需URS25材質(zhì)要求：系統(tǒng)的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。設(shè)備外表面應(yīng)采用易清潔的材質(zhì)。所有與水直接接觸的部位應(yīng)采用符合國(guó)內(nèi)外最新制藥法規(guī)要求的材質(zhì)。安裝時(shí)一次到位，無需再作調(diào)整。系統(tǒng)所用全部材料均應(yīng)具有詳細(xì)的材質(zhì)證明、檢驗(yàn)文件。與純蒸汽接觸的閥門必須采用衛(wèi)生型閥門，無接縫、不存水。必需URS26設(shè)計(jì)、建造、管理要求：系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度減少系統(tǒng)死點(diǎn)(3D概念)。應(yīng)最大限度減少微生物生長(zhǎng)的可能。相關(guān)設(shè)備要采取防漏、隔熱、防噪聲等措施。必需

設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，留有充足的維修保養(yǎng)空間，特別是關(guān)鍵的維保部位。備配有必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。在排放點(diǎn)閥和下水之間必須有空氣隔離、止回裝置或同等功能控制裝置。要求0.3MPa以上的工業(yè)蒸汽都可以使設(shè)備開啟，運(yùn)行。內(nèi)毒素分離裝置要求符合最新制藥法規(guī)要求焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接。對(duì)焊接點(diǎn)編號(hào)、焊接點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)。所有與純蒸汽接觸的不銹鋼，必須經(jīng)過嚴(yán)格的酸洗鈍化(預(yù)清洗與鈍化按照ASTM380與ASTM967標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行)。URS27標(biāo)示：所有管道上的閥門、儀表、探頭應(yīng)有清晰且唯的標(biāo)簽，標(biāo)簽上的內(nèi)容應(yīng)清晰并與圖紙致，能耐受水汽、高溫。管道上應(yīng)張貼清晰標(biāo)示內(nèi)容物名稱及流向的標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)能耐受水汽、高溫。必需URS28其他：設(shè)備所用全部電器元件均應(yīng)具有完整的技術(shù)資料以及質(zhì)量證明文件?？刂泼姘逍枰形娘@示。三年內(nèi)常規(guī)部件的采購(gòu)價(jià)格要按照原設(shè)備零部件報(bào)價(jià)來執(zhí)行。設(shè)備采購(gòu)后，經(jīng)電話和/或郵件溝通無法解決的故障，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)至現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備故障排查。必需URS29要有能夠檢測(cè)蒸汽質(zhì)量、不凝氣體、超熱和干度的檢測(cè)接口。必需5.2設(shè)備主體要求需求編號(hào)要求必需/期望URS30系統(tǒng)數(shù)量：1套，保修期：2年。必需URS31產(chǎn)汽能力：必需

0.5MPa的工業(yè)蒸汽壓力下，產(chǎn)氣量不低于lT/h,壓力不低于0.3MPa。URS32排水率應(yīng)不咼于原料水的20%。必需URS33當(dāng)設(shè)備控制系統(tǒng)接收到需要純蒸汽的信號(hào)時(shí)，能快速的進(jìn)行響應(yīng)。設(shè)備從待機(jī)狀態(tài)到輸出符合產(chǎn)能要求的純蒸汽的時(shí)間小于30秒。必需URS34基本要求：質(zhì)量同時(shí)要求符合EN285關(guān)于不凝氣體、超熱和干度檢測(cè)的規(guī)定：不凝氣體：每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。超熱：過熱度不超過25°C。干燥度：干燥值不低于0.9。純蒸汽冷凝水應(yīng)符合注射用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)汽溫度：133°C-145°C產(chǎn)汽壓力：0.2MPa-0.4MPa必需URS35純蒸汽冷凝水水質(zhì)主要要求：電導(dǎo)率：W1.3卩S/cm(25C),警戒限＜1.0pS/cm(25C)微生物限度：W8CFU/ml警戒限W5CFU/ml內(nèi)毒素：＜0.25EU/ml總有機(jī)碳含量(TOC):W300ppb警戒限W200ppb重金屬含量：＜0.1mg/l。必需URS36在線檢測(cè):必需項(xiàng)目檢測(cè)指標(biāo)電導(dǎo)率流量溫度壓力TOC源水進(jìn)水產(chǎn)汽VVVURS37純蒸汽發(fā)生器基本情況：應(yīng)根據(jù)業(yè)主所提供新建廠房設(shè)計(jì)圖紙，進(jìn)行合理的布局，人員操作維修面設(shè)置合理。設(shè)備的部件與電纜必須進(jìn)行編號(hào)且記入說明書，同時(shí)注明主要零部件的建議更換周期。所有的螺絲必須使用符合國(guó)標(biāo)要求的常用規(guī)格。如果不是，必需

則必須隨機(jī)提供一套完整的工具箱和替換的螺絲。所有螺絲的材質(zhì)必須使用不銹鋼。所有連接不允許有泄漏。每個(gè)管道要求有介質(zhì)及流向標(biāo)識(shí)，每個(gè)閥門要求貼標(biāo)簽。閥門、管路應(yīng)與P&ID圖對(duì)應(yīng)。整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)具有相應(yīng)的聯(lián)動(dòng)控制功能；可更改的參數(shù)應(yīng)有安全級(jí)別，可設(shè)定普通密碼和專家密碼(3重以上密碼保護(hù))，要求重要數(shù)據(jù)應(yīng)有良好保護(hù)。數(shù)據(jù)能夠U盤導(dǎo)出為可打印的文件格式?？刂撇糠忠哂谐绦蛞馔鈸p壞恢復(fù)功能，免費(fèi)提供數(shù)據(jù)還原的技術(shù)支持。生產(chǎn)線設(shè)備所使用的觸摸屏或工控機(jī)、PLC，經(jīng)驗(yàn)收后的最終程序必須備份，且提供于設(shè)備使用方。可實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程傳輸，以實(shí)現(xiàn)水系統(tǒng)集中顯示各個(gè)參數(shù)及曲線數(shù)據(jù)和實(shí)現(xiàn)與制造執(zhí)行管理系統(tǒng)集中監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。設(shè)備整體要求應(yīng)達(dá)到國(guó)內(nèi)外最新法規(guī)要求。URS38材質(zhì)要求：機(jī)器外表面要易于清洗，米用無腐蝕性材料。所有與純蒸汽及其冷凝水直接接觸的材質(zhì)必須選用316L不銹鋼，且拋光度要W0.6Pm，同時(shí)還需酸洗、鈍化處理。其他所有材料包括螺絲螺帽支腳應(yīng)該是不銹鋼304的。支架和控制柜應(yīng)該是不銹鋼304。必需URS39應(yīng)按模塊化設(shè)計(jì)制造本系統(tǒng)，設(shè)備的蒸餾塔、水泵等作為模塊安裝在一個(gè)框架上，該框架需要符合以下要求：用304方鋼充分焊接。外表光潔、無劃痕，色澤均勻。焊接處焊縫應(yīng)平整，并打磨?？烧{(diào)整不銹鋼水平支腳。所有組成原件要在這個(gè)框架內(nèi)。留有足夠的檢修空間，能在不拆卸的情況下進(jìn)行原件的維護(hù)。必需URS40所使用配件工作適用性強(qiáng)，傳遞信號(hào)準(zhǔn)確可靠。避免不可控錯(cuò)誤信號(hào)對(duì)機(jī)器、操作人員及產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響。必需URS41進(jìn)水預(yù)熱換熱器的加熱媒介，與出水換熱器的冷卻媒介要能夠保必需

證最終汽有個(gè)較高的收率（不低于80%）。URS42工廠蒸汽、冷卻水進(jìn)口處配有必要的過濾器，蒸汽減壓閥組，蒸汽管道配備安全閥，保德的蒸汽進(jìn)汽PID調(diào)節(jié)閥門。必需URS43系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，應(yīng)能最大限度地去除內(nèi)毒素。必需URS44立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。必需URS45在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)確保系統(tǒng)無死角，符合3D要求。設(shè)備必須自帶SIP功能（包括給水緩沖罐）。必需URS46蒸發(fā)柱（熱交換器）為無縫雙管板（內(nèi)外拋光處理）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，列管式換熱器的內(nèi)管板采用脹接工藝，延長(zhǎng)換熱器使用壽命。必需URS47預(yù)熱器和蒸發(fā)器均采用符合GMP要求的防滲漏雙管板（內(nèi)外拋光處理）結(jié)構(gòu)，防止交叉污染必需URS48要有與水機(jī)產(chǎn)能配套的進(jìn)料水泵、給水緩沖罐、進(jìn)水流量計(jì)及相應(yīng)的控制元件。必需URS49純蒸汽發(fā)生器配置給水緩沖罐，給水緩沖罐需密閉并安裝一個(gè)0.2m的呼吸器。必需URS50給水緩沖罐的容積根據(jù)產(chǎn)汽量選擇并設(shè)置該罐的液位自控，同時(shí)需要配備排空閥門。必需URS51任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足國(guó)內(nèi)外最新法規(guī)要求，閥門必須采用衛(wèi)生型閥門，無接縫、不存水。必需URS52設(shè)備所有與源水、純蒸汽接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，電拋光處理，RaW0.6“m，并提供材料材質(zhì)證明材料。必需URS53立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。必需URS54所有連接處不得米用螺紋連接，所有與源水和純蒸汽接觸部位的連接必須符合國(guó)內(nèi)外最新制藥法規(guī)要求。必需URS55冷凝器設(shè)計(jì)應(yīng)有防真空倒灌裝置。必需URS56所有保溫可靠，外包不銹鋼皮，面處理符合衛(wèi)生要求必需

URS57要有能夠檢測(cè)不凝氣體、超熱和干度的檢測(cè)接口。必需URS58蒸餾水機(jī)應(yīng)當(dāng)至少配備以下取樣點(diǎn)以便收集給水樣品和蒸餾物，取樣點(diǎn)易于接近并留有足夠的取樣空間：A、 給水取樣。B、 純蒸汽制備后(在產(chǎn)品冷卻器之后)。必需URS59純蒸汽取樣必須要有出口純蒸汽取樣閥，無需冷卻水的接入，考慮取樣器的安裝，考慮閥門的自控。取樣器要求為316L的雙管板換熱器。必需URS60給水泵后的給水取樣點(diǎn)易于接近并留有足夠的取樣空間。必需URS61純蒸汽發(fā)生器可完全排空。必需URS62要有連續(xù)去除不凝性氣體的分離裝置。必需5.3管道需求編號(hào)要求必需/期望URS63與產(chǎn)品接觸的管道材質(zhì)是不銹鋼316L的，管道內(nèi)表面光潔度RaW0.6m。必需URS64與純化水接觸的部分至少滿足IS02037標(biāo)準(zhǔn)。必需URS65純蒸汽接觸的部分要滿足ASME-BPE標(biāo)準(zhǔn)。必需URS66焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接、PTFE和EPDM墊片。每個(gè)焊接點(diǎn)要求提供焊接程序、焊接記錄、焊工資質(zhì)。必需URS67316L管道采用自動(dòng)氬弧焊，因位置的影響，個(gè)別焊接點(diǎn)可以采用手工氬弧焊焊接，管道焊口應(yīng)做焊后處理。必需URS68焊接要求：焊接連接為第一選擇，必要時(shí)方可米用快裝連接。焊接點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)。焊接應(yīng)盡量采用自動(dòng)氬弧軌道焊。若因位置的影響，個(gè)別焊接點(diǎn)可以采用手工氬弧焊焊接，但須100%至少進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測(cè)。在焊縫邊上需對(duì)焊接點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)方式需考慮高溫高濕必需

操作特點(diǎn)，應(yīng)不易脫落和磨損。URS69焊點(diǎn)驗(yàn)收：所有焊接質(zhì)量應(yīng)至少應(yīng)達(dá)到C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即氧含量小于lOOppm,目測(cè)內(nèi)表面顯淡黃色。手動(dòng)氬弧焊必須100%做彩色內(nèi)窺鏡檢測(cè)，并留有記錄。所有自動(dòng)氬弧焊隨機(jī)，最少焊縫總量的20%要做彩色內(nèi)窺鏡檢查，并留有記錄。焊接標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照ASMEBPE-2009的標(biāo)準(zhǔn)。焊接位置應(yīng)該在焊接圖上有文件記錄。焊接記錄上要有焊接兩側(cè)的材料的爐號(hào)。爐號(hào)可以追溯到材質(zhì)證明書。必需URS70內(nèi)窺鏡要求：須為實(shí)時(shí)攝像片段，另有照片更佳，且必須刻制成光盤。必須顯示完整的焊道。必須可以看到氧化區(qū)的顏色，也就是彩色的錄影甲方將在現(xiàn)場(chǎng)指定區(qū)域任意抽檢，由承包商自己拍攝，甲方監(jiān)督。必需URS71施工過程中要求作每個(gè)焊口的施工記錄(電子版打印)、焊口留樣并對(duì)所有焊口進(jìn)行記錄。必需URS72設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)，盲管符合3D要求，不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。必需URS73管道安裝坡度±1%，垂直度V0.5%。避免盲端、死角。安裝完成后進(jìn)行必要的酸洗鈍化及清洗，并留有記錄。必需URS74指明設(shè)備的最低點(diǎn)位置，并安裝閥門或設(shè)置排空口，以利排空。必需URS75管道均經(jīng)酸洗，鈍化處理，并出具報(bào)告。報(bào)告文件應(yīng)包括的內(nèi)容有：清洗和鈍化程序，程序中應(yīng)寫明清洗劑、清洗溫度和時(shí)間、鈍化液、鈍化溫度、濃度和時(shí)間。記錄中一般除體現(xiàn)程序要求的內(nèi)容外，還應(yīng)注明被鈍化的管道區(qū)間、設(shè)備、部件等，并有簽字確認(rèn)。必需5.4閥門及襯墊需求編號(hào)要求必需/期望

URS76閥門安裝的咼度、位置易于操作，應(yīng)按供應(yīng)商要求的角度等安裝，閥門的死水段〈3D。必需URS77所有接觸純蒸汽的墊圈都應(yīng)符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，由客戶(依據(jù)21CFR177.2600,“WhiteList”)批準(zhǔn)。醫(yī)藥級(jí)別的PTFE材質(zhì)是首選。必需URS78與純化水接觸的閥門采用316L不銹鋼衛(wèi)生型隔膜閥必需URS79與純蒸汽接觸的所有閥門均米用AISI316L/316(同時(shí)符合相對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)牌號(hào))球閥或角座閥。必需URS80閥門和連接的密封要使用無毒、無析出物、無脫落物、各種物理化學(xué)指標(biāo)符合注射用水質(zhì)量要求的材質(zhì)。必需URS81安全閥：在意外情況下能以最快速度泄壓。必需5.5儀器儀表需求編號(hào)要求必需/期望URS82儀器儀表安裝位置應(yīng)合理，便于觀察，據(jù)線要有足夠長(zhǎng)，便于用戶讀數(shù)和校驗(yàn)時(shí)的拆裝。必需URS83儀表應(yīng)至少包括：電導(dǎo)率儀、壓力傳感器和溫度傳感器\變送器等。必需URS84選用的儀器儀表，應(yīng)符合法律法規(guī)要求，盡可能米用衛(wèi)生型的儀器儀表。與純化水、純蒸汽有接觸的儀表、閥門等部件必須是衛(wèi)生型設(shè)計(jì)。必需URS85電導(dǎo)率儀采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS86溫度傳感器米用密封式PT100，連接方式米用衛(wèi)生TC接口。必需URS87儀表需自帶校驗(yàn)證書。必需5.6泵需求編號(hào)要求必需/期望URS88所有泵的選型選用格蘭富離心泵。必需URS89泵的設(shè)計(jì)必須能滿足設(shè)備生產(chǎn)的需要。必需URS90制造符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。必需URS90電機(jī)控制，連鎖保護(hù)。保持壓力、流量穩(wěn)定。必需5.7設(shè)備運(yùn)行監(jiān)測(cè)及自動(dòng)控制

需求編號(hào)要求必需/期望URS91控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可有效防塵、防水，并能耐受高溫高濕操作環(huán)境的要求。必需URS92控制柜：設(shè)計(jì)布局合理，散熱良好。防塵、防潮、防銹，且密封良好。電氣設(shè)備選用世界知名品牌(如：西門子、施耐德或丹佛斯等)，方便以后進(jìn)行數(shù)字化管理工作與信息收集工作。所有電氣部件都要使用編號(hào)標(biāo)簽(如繼電器，開關(guān)等)。編號(hào)標(biāo)簽要清晰打印，不允許用手寫。編號(hào)標(biāo)簽(固定牢固、不能脫落)要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師辨認(rèn)的地方?？刂葡鋬?nèi)留有合理的備用接口。每條電線的兩端都要有線號(hào)，線號(hào)和圖紙上的相一致。電氣圖中應(yīng)定義電控柜中不同電線的顏色在必要處配置應(yīng)急停車按鈕，并同時(shí)兼顧系統(tǒng)的安全。電控箱及其內(nèi)部電氣元件要滿足CE標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)I/O模塊要有單獨(dú)的保護(hù)功能，每個(gè)通道上的模擬模塊都要有過載保護(hù)；數(shù)字信號(hào)米用0~24VDCPNP類型,模擬信號(hào)米用4~20mA類型。模擬輸入模塊的分辨率必須與測(cè)量精度要求相一致。電控柜內(nèi)的溫度不能超過四十度，如超過需要安裝排風(fēng)降溫設(shè)施。(12電控柜設(shè)計(jì)要本著便于操作和檢查的原則，要有接地保護(hù)，且不容許連接路由器之類的網(wǎng)絡(luò)設(shè)施。必需URS93配電管線安裝符合規(guī)范，所有設(shè)備和控制配線應(yīng)貼上標(biāo)簽并經(jīng)確認(rèn)。配電管線安裝符合規(guī)范，純化水機(jī)上所有部件和控制配線要有清晰且唯一的標(biāo)簽，固定管道上需要標(biāo)明介質(zhì)內(nèi)容和流向。電纜、信號(hào)線和所有的管線要布局合理美觀，有合適的保護(hù)外套，不要挨著設(shè)備表面，以免被咼溫表面損壞。必需URS94米用PLC+遠(yuǎn)程控制配置(西門子)，配有PLC可編程控制器、液晶10”彩色觸摸屏，可實(shí)現(xiàn)純蒸汽發(fā)生器的全自動(dòng)操作控制、必需

監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄、打印。其中觸摸屏和PLC設(shè)置在控制柜，控制柜安裝在設(shè)備框架上。觸摸屏的位置應(yīng)便于操作人員操作。URS95觸摸屏應(yīng)耐受因純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的熱量和水蒸汽，不因環(huán)境因素影響其操作和顯示功能。必需URS96開放TCP/IP通信協(xié)議，能夠與樓宇自控系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接。必需URS97可進(jìn)行手動(dòng)控制和自動(dòng)控制兩種模式的切換。必需URS98通過有中文語言的人機(jī)界面顯控，用戶必須使用登錄名和密碼在操作屏幕上登錄操作，至少設(shè)置三級(jí)權(quán)限等級(jí)：操作員、工程師/維修人員、系統(tǒng)管理員。對(duì)于訪問者不需要設(shè)置用戶名和密碼。每個(gè)等級(jí)擁有相應(yīng)的可設(shè)置權(quán)限，用于使用屏幕數(shù)據(jù)或修改參數(shù)。各個(gè)等級(jí)的權(quán)限應(yīng)由系統(tǒng)管理員設(shè)置。密碼應(yīng)由數(shù)字和字母組成，輸入時(shí)不能顯示和打印出來。界面超過5分鐘沒有操作將自動(dòng)退出登錄，時(shí)間可由管理員進(jìn)行更改。必需URS99控制系統(tǒng)：操作界面米用友好中文環(huán)境，方便員工操作。運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)連續(xù)性好，協(xié)調(diào)性高。控制系統(tǒng)使用簡(jiǎn)便，可靠性高。免費(fèi)提供軟件的升級(jí)服務(wù)。必需URS100提供通訊模塊和SCADALIST，使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字交流界面與其它計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接。必需URS101供應(yīng)商負(fù)責(zé)調(diào)試和信號(hào)的連接。必需URS102人機(jī)界面和控制系統(tǒng)應(yīng)主要根據(jù)公開的標(biāo)準(zhǔn)配置。供應(yīng)商應(yīng)給出人機(jī)界面和控制系統(tǒng)的詳細(xì)描述。必需URS103供應(yīng)商應(yīng)給出所有必要軟件的詳細(xì)信息和版本號(hào)，包括正常操作和維護(hù)所需軟件，軟件源代碼或第三方認(rèn)可的詳細(xì)內(nèi)容。程序結(jié)構(gòu)必須與功能說明相一致，滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。系統(tǒng)的每個(gè)步驟必須與供應(yīng)商的功能分析和風(fēng)險(xiǎn)分析相一致。程序用中/英文注釋，以便將來設(shè)備失效時(shí)進(jìn)行診斷。不能存在死代碼，供應(yīng)商需要提供材料證明源代碼已經(jīng)審核并且調(diào)試后沒有死代碼存在。調(diào)試過程中軟件如有變動(dòng)，定要及時(shí)更新，保持致性。PLC和HMI程序備份燒錄在CD上，當(dāng)PLC程序或人機(jī)界面損壞時(shí)，能用此光盤由用戶單獨(dú)完成安裝，還原到初始時(shí)的狀態(tài)。必需

URS104控制系統(tǒng)和記錄儀的設(shè)計(jì)應(yīng)確保記錄儀可以在一次斷電后繼續(xù)使用，且可以從中斷的步驟手動(dòng)啟動(dòng)。必需URS105需配置一個(gè)多點(diǎn)記錄儀，獨(dú)立于控制系統(tǒng)之外，自動(dòng)聯(lián)系記錄純蒸汽的電導(dǎo)率、溫度和壓力。必需URS106提供各種聯(lián)鎖保護(hù)及斷電自動(dòng)恢復(fù)程序。必需URS107設(shè)備實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)智能控制，一鍵式操作。必需URS108設(shè)備應(yīng)可對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行自動(dòng)控制：顯示工業(yè)蒸汽壓力。工業(yè)蒸汽壓力過低、過高報(bào)警。能顯示冷凝水電導(dǎo)率。顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)。根據(jù)工業(yè)蒸汽、純蒸汽壓力的波動(dòng)自動(dòng)對(duì)純蒸汽發(fā)生器的進(jìn)水量、工業(yè)蒸汽進(jìn)汽量進(jìn)行調(diào)節(jié)。根據(jù)用戶設(shè)置的純蒸汽壓力，自動(dòng)化控制和調(diào)節(jié)工廠蒸汽和給水等公用工程的供應(yīng)能力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能的PID調(diào)節(jié)。純蒸汽壓力的變化范圍不超過用戶設(shè)定值的±5%。給水緩沖罐的液位。給水的壓力。通過純蒸汽出口壓力控制加熱。蒸餾塔中的給水液位。蒸餾塔內(nèi)的蒸汽壓力在安全范圍內(nèi)。壓縮空氣壓力過低報(bào)警停車與冷卻：按下“停止”按鈕，進(jìn)水泵延時(shí)停車，能對(duì)生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控具有運(yùn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄功能，并且數(shù)據(jù)能夠U盤導(dǎo)出為可打印的文件格式系統(tǒng)具有操作員、維修和高級(jí)管理三級(jí)密碼管理。在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)(至少五年歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件)。對(duì)所有的工藝控制數(shù)據(jù)進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，并配備向控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)傳輸。必需

URS109純蒸汽發(fā)生器出口需安裝溫度、電導(dǎo)率探頭。必需URS110設(shè)備出現(xiàn)但不僅限于以下異常情況時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)聲光報(bào)警，在顯示屏上有原因提示并自動(dòng)記錄：工業(yè)蒸汽壓力低。(或溫度低)給水緩沖罐液位低。蒸餾塔液位異常。壓縮空氣低壓純蒸汽壓力低。進(jìn)水泵過載。當(dāng)HMI和PLC發(fā)生通訊失敗時(shí)。急停必需URS111HMI要求用SIEMENS，需要滿足以下功能：顯示和存儲(chǔ)所有在線監(jiān)控的數(shù)據(jù)，所有在線記錄的參數(shù)、事件、報(bào)警。顯示數(shù)據(jù)有單位，且要與測(cè)量的數(shù)值精度一致，采用屏蔽性能良好的信號(hào)屏蔽線。測(cè)量取樣周期必須能夠監(jiān)測(cè)到任何信號(hào)的變化各種級(jí)別權(quán)限(除供應(yīng)商外)的用戶均不能刪除和更改文件系統(tǒng)流程圖(含子系統(tǒng))，各控制器的狀態(tài)顯示有自動(dòng)和手動(dòng)控制模式在線監(jiān)測(cè)參數(shù)的記錄曲線應(yīng)包含以下內(nèi)容：曲線的顏色區(qū)分監(jiān)控的不同數(shù)據(jù)參數(shù)的單位和量程時(shí)間和日期可供查閱的時(shí)間范圍必需URS112HMI上報(bào)警顯示時(shí)間格式為：日期(DD/MM/YYYY)時(shí)間24小時(shí)制(HH：MM：SS)報(bào)警類型⑷報(bào)警內(nèi)容必需URS113HMI上報(bào)警信息顯示顏色要求：必需

新產(chǎn)生的報(bào)警信息為紅色報(bào)警信息確認(rèn)后衛(wèi)綠色沒有確認(rèn)，報(bào)警條件消失后，顯示為藍(lán)色確認(rèn)并報(bào)警條件消失后，不再顯示報(bào)警信息URS114PLC具有以下功能：信號(hào)獲取功能，在手動(dòng)/自動(dòng)模式下，驅(qū)動(dòng)器能夠驅(qū)動(dòng)。按設(shè)定的程序執(zhí)行相應(yīng)的操作步驟?？刂苹芈氛{(diào)節(jié)。永久和非永久性互鎖。報(bào)警和過程事件。HMI信息顯示。起/停事件觸發(fā)。配置和默認(rèn)參數(shù)存儲(chǔ)必需URS115其他：PLC及觸摸屏的程序燒錄在DVD中。免費(fèi)提供軟件的升級(jí)服務(wù)。必需5.8備品配件需求編號(hào)要求必需/期望URS116供應(yīng)商應(yīng)給出書面的硬件和軟件維護(hù)服務(wù)描述，包括：易于維護(hù)，擴(kuò)展能力(軟件)，預(yù)期壽命和長(zhǎng)期的服務(wù)。必需URS117供應(yīng)商應(yīng)提供程序文件(嵌入式軟件)，程序升級(jí)后應(yīng)提供程序代碼。必需URS118供應(yīng)商應(yīng)提供所用外米部件的替代產(chǎn)品清單，標(biāo)明供應(yīng)商、規(guī)格、報(bào)價(jià)等。必需URS120供應(yīng)商提供二年內(nèi)需要更換的備品配件，并列出清單。必需URS121供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備維修的特定工具。必需URS122所有設(shè)備、備品備件、專用工具必須是新的未曾用過的。必需5.9文件要求5.9.1文件總體要求需求編號(hào)要求必需/期望

URS123文件是賣方供貨范圍不可分割的一部分，延時(shí)提供文件（如：業(yè)主現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收調(diào)試前不能提供）或提供文件不完全，供應(yīng)商應(yīng)支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會(huì)被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的。必需URS124供應(yīng)商提供的文件和圖紙應(yīng)達(dá)到無需賣方幫助業(yè)主即可安裝、啟動(dòng)、維護(hù)維修的深度。必需URS125所有提供的文件（包括驗(yàn)證文件），要求中文或中英文對(duì)照。同時(shí)要求電子與紙質(zhì)兩種版本。電子版本的格式要符合業(yè)主的要求（包括圖紙，OEM廠家信息等等）。所有的使用手冊(cè)（包括操作，安裝維護(hù)和安全手冊(cè)）都應(yīng)該是中文或中英文兩種版本。必需URS126供應(yīng)商提供滿足買方向當(dāng)?shù)乇O(jiān)督局進(jìn)行壓力容器報(bào)裝的文件資料。必需URS127每臺(tái)設(shè)備提供2套書面的文件和1套電子版的文件。必需URS128所有供應(yīng)商提供的圖紙應(yīng)該單獨(dú)成卷且用塑料口袋包裝起來。必需URS129對(duì)所有文件進(jìn)行編碼，并提供所有文件的清單（目錄）。必需URS130可追溯性：所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢杳并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗(yàn)證書。項(xiàng)目執(zhí)行的各個(gè)方面要形成追溯矩陣（TM）文件。各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識(shí)別。原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號(hào)、爐號(hào)、成份等信息。必需URS131文件格式：（1） 所有文件和圖紙應(yīng)按照已制定的文件編碼規(guī)則或供應(yīng)商提供給業(yè)主的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明訂單號(hào)、工作號(hào)、客戶號(hào)、設(shè)備位號(hào)。（2） 文件和圖紙必須根據(jù)附表的要求提供，以取得業(yè)主認(rèn)可和批準(zhǔn)。文件將通過書面和電子版方式按照附表中的內(nèi)容提供。圖紙的提供不僅是書面的還要同時(shí)提供電子版。提供給業(yè)主的電子版圖紙為CAD格式（AutoCAD2004）。并且提供運(yùn)行必需

FLASH。業(yè)主在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將審杳圖紙的意見回復(fù)供應(yīng)商。業(yè)主的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕賣方對(duì)所供貨物及所有工作所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。圖紙中應(yīng)采用公制單位。語言：所有通訊、交流、合同、文件、圖紙、說明、操作維護(hù)手冊(cè)、設(shè)備標(biāo)簽等采用簡(jiǎn)體中文或英語。所有的文件包括圖紙都注明項(xiàng)目號(hào)。URS132文件內(nèi)容：包括但不限于以下文件由供貨商或由供貨商和業(yè)主共同完成，具體根據(jù)供應(yīng)商能力在父流過程中細(xì)化、確定。必需5.9.2供應(yīng)商需提供的總文件索引需求編號(hào)要求必需/期望URS133質(zhì)量控制計(jì)劃：為了確保符合業(yè)主的要求，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃，包括對(duì)供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測(cè)和控制。必需URS134供應(yīng)商須提供設(shè)備的詳細(xì)的功能標(biāo)準(zhǔn)FDS(FunctionalDesignSpecification)。FDS須由業(yè)主審核。包括但不僅限于以下內(nèi)容：設(shè)備描述和設(shè)備功能設(shè)備操作步驟故障指示列表聯(lián)鎖裝置列表輸入/輸出和功能列表主要部件、裝置和儀表的關(guān)鍵列表，包括它們的特殊功能，規(guī)格一覽表介質(zhì)接觸表面和它們的制造材料列表設(shè)備示意圖/總裝圖必需URS135設(shè)計(jì)文件(DQ)、平面布置圖、立面圖、工藝流程圖、安裝圖、運(yùn)輸及吊裝圖、電氣原理圖、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等貨物均需提供完整技術(shù)資料信息。必需URS136供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)HDS和詳細(xì)的軟件(PC必需

系統(tǒng)和PLC系統(tǒng)）設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)SDS。HDS和SDS須由業(yè)主審核。URS137FDS,HDS和軟件SDS完成之后，供應(yīng)商須提供一個(gè)追溯矩陣，將這些文件和URS的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來，并提供基于該設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件。所有上述文件錯(cuò)誤！未找到引用源。錯(cuò)誤！未找到引用在合同簽訂后四周內(nèi)提供。必需URS138提供設(shè)備設(shè)計(jì)基本材料（包括P&ID、設(shè)備外形尺寸圖、接管尺寸和位置圖、載荷分布圖、整條生產(chǎn)線連線布置圖、重量、公用介質(zhì)等）。必需URS139出廠檢測(cè)報(bào)告（包括各種測(cè)試報(bào)告，材質(zhì)證明、空載運(yùn)行報(bào)告等）必需URS140提供操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、電氣接線圖等用戶認(rèn)為必須的技術(shù)資料，主要應(yīng)包括，但不限于此：SOP系統(tǒng)設(shè)備概述主要技術(shù)參數(shù)主要零部件所有設(shè)備的開機(jī)，操作，關(guān)機(jī)和程序說明，操作面板，報(bào)告描述，警告，校驗(yàn)要求和程序。清洗程序設(shè)備表面的保養(yǎng)和清潔（列出所有清潔材料）儀器儀表校驗(yàn)證書及有效期觸摸屏說明書維修手冊(cè)維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程應(yīng)含有詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、方法和周期（包括預(yù)防性維護(hù)、矯正性維護(hù)和緊急維護(hù)）全面的修護(hù)建議（檢查周期、易損點(diǎn)、建議備件清單）操作者/維護(hù)安全說明（安全手冊(cè)）外購(gòu)部件的操作和維護(hù)手冊(cè)。詳細(xì)的設(shè)備調(diào)節(jié)程序報(bào)警解釋和故障排除潤(rùn)滑劑清單，潤(rùn)滑記錄（如適用）潤(rùn)滑程序和周期（如適用）必需

PI&D圖紙。（管道，和安裝圖）設(shè)備平面布置圖電氣接線圖機(jī)械圖紙氣動(dòng)圖紙管道軸測(cè)圖（焊點(diǎn)圖）系統(tǒng)3D圖紙所有接觸產(chǎn)品的部分的材質(zhì)證明和不銹鋼的粗糙度證明。關(guān)鍵部件的產(chǎn)品數(shù)據(jù)清單和供應(yīng)商數(shù)據(jù)其它可提供的文件等。URS141和PLC系統(tǒng)相關(guān)的文件須提供：軟件供應(yīng)商手冊(cè)所使用程序的名稱，日期和版本硬件和軟件的配置選擇（跳線，DIP開關(guān)，文件配置設(shè)置等等）軟件梯形邏輯/操作和控制流程圖控制系統(tǒng)輸入/輸出檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告必需URS142FAT方案及報(bào)告。必需URS143SAT方案及報(bào)告。必需URS144供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的DQ文件（包含方案及報(bào)告）并負(fù)責(zé)DQ的實(shí)施，DQ文件須經(jīng)業(yè)主審核。必需URS145供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的IQ文件（包含方案及報(bào)告）并負(fù)責(zé)IQ的實(shí)施，IQ文件須經(jīng)業(yè)主審核。IQ方案應(yīng)在發(fā)貨前至少兩周提交給業(yè)主審核。必需URS146供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的OQ文件（包含方案及報(bào)告）并負(fù)責(zé)OQ的實(shí)施，，OQ文件須經(jīng)業(yè)主審核。OQ方案應(yīng)在發(fā)貨前至少兩周提交給業(yè)主審核。必需URS147提供焊接相關(guān)技術(shù)文件，包括：焊接圖、內(nèi)窺鏡檢測(cè)和目視檢測(cè)、焊接日志、檢測(cè)焊接的影像以及照片等（電子版以CD-ROM形式）。必需URS148有關(guān)符合EC和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)DINEN62079的所有設(shè)備有關(guān)信息必需URS149使用說明書、校驗(yàn)證書。必需

儀器、儀表等計(jì)量器具要提供計(jì)量合格證。URS150各零部件的樣本、使用說明書，合格證等。必需URS151電拋光和鈍化處理符合標(biāo)準(zhǔn)說明。必需URS152控制軟件的備份光盤。必需URS153全部壓力容器的竣工圖及壓力容器合格證。必需URS154生產(chǎn)線包含的設(shè)備所使用的外購(gòu)件，包括電氣（如觸摸屏、PLC、溫控器、電機(jī)等）、機(jī)械（減速箱等）需提供說明書。儀器儀表除說明書外需提供合格證。必需URS155提供電腦附件及軟件技術(shù)支持，包括提供：電腦通訊端口及輸入連接通訊電纜、該設(shè)備的控制軟件，計(jì)算機(jī)操作軟件、PLC硬件配置描述等用戶認(rèn)為必須的技術(shù)資料、文件，并提供相應(yīng)的培訓(xùn)。必需URS156設(shè)備清單，該清單應(yīng)列出成套裝置中設(shè)備的主要特征。必需URS157供應(yīng)商提供的備件配件清單。必需URS158試車運(yùn)行所需備件在供貨范圍之內(nèi)。賣方提供這部分備件的完整清單。必需5.9.3確認(rèn)與驗(yàn)證需求編號(hào)要求必需/期望URS159供應(yīng)商在相應(yīng)確認(rèn)開始之前兩周，需提供DQ、IQ、OQ的方案（包括自控系統(tǒng)），并經(jīng)過業(yè)主審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。必需URS160提供PQ模版（包括自控系統(tǒng)），并協(xié)助用戶執(zhí)行驗(yàn)證。必需URS161驗(yàn)證文件應(yīng)符合國(guó)內(nèi)現(xiàn)行GMP、WHO和FDA指南的相關(guān)規(guī)定。必需URS162供應(yīng)商方將派人員參與DQ/IQ/OQ，業(yè)主方配合進(jìn)行，由供應(yīng)商主導(dǎo)負(fù)責(zé)。必需URS163在完成相應(yīng)確認(rèn)之后，供應(yīng)商需提供確認(rèn)報(bào)告，并經(jīng)業(yè)主方審核批準(zhǔn)。必需URS164自控系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證符合GAMP5的要求。必需約定6.1設(shè)備測(cè)試6.1.1供應(yīng)商內(nèi)部測(cè)試要求需求編號(hào)要求必需/期望

URS165供應(yīng)商在執(zhí)行FAT之前，應(yīng)根據(jù)業(yè)主的URS和經(jīng)審核的FDS,HDS以及SDS,完成內(nèi)部測(cè)試，并出具內(nèi)部測(cè)試報(bào)告。必需URS166供應(yīng)商應(yīng)提供測(cè)試內(nèi)發(fā)生的偏差分析報(bào)告，并提交相應(yīng)糾偏措施必需URS167在完成FAT之前，須提供完成的VIT文件。必需URS168在VIT進(jìn)行之前和/或過程中，如發(fā)生不可預(yù)知且以目前技術(shù)條件無法解決的問題，需要變更FDS時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)和業(yè)主方溝通，并積極提供相應(yīng)整改措施，避免延誤交貨期。如：因臺(tái)風(fēng)影響，設(shè)備主要部件無法及時(shí)到達(dá)上海等。必需6.1.2工廠驗(yàn)收測(cè)試需求編號(hào)要求必需/期望URS169供應(yīng)商應(yīng)起草符合本URS規(guī)定的詳細(xì)的FAT測(cè)試計(jì)劃，并得到業(yè)主批準(zhǔn)后方可實(shí)施。必需URS170在FAT二周前，供應(yīng)商必須為設(shè)備提供詳細(xì)的FAT文件，F(xiàn)AT文件須經(jīng)業(yè)主審核。必需URS171FAT的實(shí)施由供應(yīng)商和業(yè)主代表共冋完成，需方將派人員參與FAT，由供應(yīng)商主導(dǎo)負(fù)責(zé)。必需URS172FAT報(bào)告應(yīng)在SAT開始前到達(dá)業(yè)主方。必需URS173供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備調(diào)試和試運(yùn)行、確認(rèn)時(shí)所需的水、電、汽等公用工程及其它必要的協(xié)助。必需6.1.3進(jìn)廠驗(yàn)收測(cè)試需求編號(hào)要求必需/期望URS174供應(yīng)商應(yīng)起草符合本URS規(guī)定的詳細(xì)的SAT測(cè)試計(jì)劃，并得到業(yè)主批準(zhǔn)后方可實(shí)施。必需URS175在SAT二周前，供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的SAT文件。必需URS176SAT的實(shí)施由供應(yīng)商和業(yè)主代表共冋完成，需方將派人員參與FAT，由供應(yīng)商主導(dǎo)負(fù)責(zé)。必需URS177業(yè)主提供設(shè)備調(diào)試和試運(yùn)行、確認(rèn)時(shí)所需的水、電、汽等公用工程及其它必要的協(xié)助。必需6.1.4運(yùn)輸與包裝需求編號(hào)要求必需/期望

URS178供應(yīng)商提供安裝整個(gè)系統(tǒng)所需的材料及配品配件等輔助設(shè)施、設(shè)備的裝箱。必需UR