凍干機(jī)驗(yàn)證方案

z.z.真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱：****真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案編號：TOC\o"1-5"\h\z方案制訂人： 制定日期： 年 月 日方案審核人： 審核日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日***科技股份 有 限公司驗(yàn)證方案會簽驗(yàn)證方案名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號：設(shè)備安裝位置：驗(yàn)證目的及要求：通過安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號規(guī)格、技術(shù)資料符合合同和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行情況（包括在位清洗）符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過性能確認(rèn)，證明在用注射用水作溶劑的滿載試驗(yàn)下，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷媒冷卻能力、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、冷凝器捕水性能和壓塞性能）均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。要求前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。.項(xiàng)目概述1設(shè)備概況1.驗(yàn)證目的2.驗(yàn)證范圍2.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.驗(yàn)證內(nèi)容3安裝確認(rèn)3運(yùn)行確認(rèn)18性能確認(rèn)34異常情況處理程序37.再驗(yàn)證周期37.驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論38.驗(yàn)證進(jìn)度安排39項(xiàng)目概述安裝在XXX車間的****型真空冷凍干燥機(jī)，用于對凍干溶液進(jìn)行冷凍干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。該機(jī)器所用冷凍干燥的原理是將藥品溶液經(jīng)過冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不經(jīng)過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附的方法除去制品中水分的工藝過程。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套制冷系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套復(fù)壓摻氣系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套在位清洗系統(tǒng)（6賽）和相關(guān)的安全連鎖裝置。干燥箱（凍干箱體）及板層：采用優(yōu)質(zhì)的316L材料，內(nèi)表層粗糙度RaW0.4Rm,箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。板層采用薄形空心夾板形式，平整度達(dá)到±0.5mm/m,板層的制冷采用間接方式，平衡時(shí)溫差不大于±1℃。冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)采用阿法拉伐板式交換器和德國威樂循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。制冷系統(tǒng)：采用1個(gè)壓縮機(jī)組，壓縮機(jī)組有獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機(jī)器仍可正常工作。真空系統(tǒng)：采用1個(gè)真空泵，確保極限真空，空載極限真空^^2?？刂葡到y(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以防止不必要的誤操作。用戶可實(shí)現(xiàn)屏幕操作，也可使用電腦進(jìn)行遠(yuǎn)程管理和操作。液壓系統(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問題。本次驗(yàn)證是在設(shè)備安裝到位后開始進(jìn)行，要通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)來證明此設(shè)備能達(dá)到各項(xiàng)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而滿足冷凍干燥工藝需要。設(shè)備概況設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)規(guī)格型號****生產(chǎn)廠家***科技股份**出廠日期

出廠編號****到貨日期使用部門安裝位置公司編號外型尺寸生產(chǎn)能力總功率最大捕水量16Kg/批動力維修服務(wù)***技股份**聯(lián)系人地址聯(lián)系郵政編碼傳真2.驗(yàn)證目的通過安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號規(guī)格、技術(shù)資料符合合同和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行情況符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求，并確定此設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行的最高頻率。通過性能確認(rèn)，證明在用注射用水作溶劑的滿載試驗(yàn)下，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、壓塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。3.驗(yàn)證范圍本方案適用于安裝在XXX車間的****型真空冷凍干燥機(jī)的前驗(yàn)證。

此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等三部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。安裝確認(rèn)按照《設(shè)備檔案移交清單》檢查確認(rèn)隨機(jī)資料是否齊全。填寫下兩頁中的《設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單》。設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單（1）設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****

出廠編號i ****設(shè)備編號序資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放處檢查結(jié)果IQ-安裝確認(rèn)檔案室2.OQ一運(yùn)行確認(rèn)檔案室3.工廠驗(yàn)收測試報(bào)告檔案室4.客戶現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告檔案室5.驗(yàn)證方案檔案室6.產(chǎn)品質(zhì)量合格證檔案室出廠檢驗(yàn)報(bào)告檔案室8.真空冷凍干燥機(jī)使用說明檔案室9.平面布局圖檔案室10.工藝流程圖檔案室11.電氣原理圖檔案室檢查人： 年月日資料保管人：年月日結(jié)果評定設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單（2）

5.1.2檢查確認(rèn)設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件是否齊全完好。填寫下頁中的《設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件檢查確認(rèn)單》。設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件檢查確認(rèn)單設(shè)備名稱 真空冷凍干燥機(jī) 1 型號規(guī)格 ****出廠編號] **** 設(shè) 設(shè)備編號 ]系統(tǒng)部件要 求檢查結(jié)果型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商制冷系統(tǒng)壓縮機(jī)S4T-5.2Y1臺BITZER水冷泠凝器WS-6.81臺TECHSKILL真空系統(tǒng)真空泵VD4011臺ULVAC液壓系統(tǒng)液壓泵站（閥、電機(jī)）R*-1.1KW/14L-2CD/1101臺ROKEN循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)泵TOP-SD32/71臺WILO板式交換器CB30-30H1臺ALFALAVAL電腦控制PLCCJ2M1套OMRON觸摸屏NB7W-TW00B1臺OMRON

系統(tǒng)電腦M43601臺LENOVO真空規(guī)管APG2只EDWARDS清洗系統(tǒng)水環(huán)泵LEMC251臺SIHI檢查人： 年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定評定人： 年月日5.1.3設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)檢查確認(rèn)凍干箱、箱內(nèi)擱板和冷凝器等設(shè)備主要材質(zhì)是否符合要求；檢查確認(rèn)設(shè)備安裝位置是否符合圖紙要求和操作維護(hù)需要；檢查確認(rèn)各組裝部件連接是否妥當(dāng)；檢查確認(rèn)設(shè)備是否已校正水平，冷凝器和凍干箱中的水應(yīng)能排放干凈，設(shè)備水平面傾斜度<1/1000;檢查確認(rèn)設(shè)備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑；檢查確認(rèn)整機(jī)外觀是否平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕。將確認(rèn)結(jié)果填寫到下頁中的《設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)》。設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果

設(shè)備要材質(zhì)凍干箱316L擱板316L冷凝器304設(shè)備本體安裝安裝位置符合平面布置圖要求和操作維護(hù)需要各組裝部件的連接符合技術(shù)規(guī)范和使用要求，安裝連接準(zhǔn)確、牢靠、無松動。設(shè)備是否已校正水平冷凝器和凍干箱中的水應(yīng)能排放干凈，設(shè)備水平面傾斜度=1/1000設(shè)備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑整機(jī)外觀平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕檢查人： 年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定：評定人： 年月日5.1.4檢查確認(rèn)設(shè)備公用配套工程條件是否符合要求壓縮空氣連接管徑：3/8”,0.5<P<0.8MPa,采用凈化壓縮空氣；冷卻水連接管徑：G1.5"內(nèi)螺紋，0.15WPW0.2MPa,TW25℃;清洗水連接管徑：1-1/2”快裝卡箍接頭，P)0.5MPa,T=80℃,不銹鋼管道；?總排水管連接管徑：1-1/2〃快裝卡箍接頭，不銹鋼管；電源的連接是否為三相五線制，380V±10%、50HZ、容量不小于11KW,有接地保護(hù)電路(絕緣電阻大>1MQ)。以上項(xiàng)目結(jié)果記錄于下頁中的《設(shè)備公用配套工程條件確認(rèn)記錄》。設(shè)備公用配套工程條件確認(rèn)記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號序號檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果1.總電源電壓380V±10%頻率50HZ功率11KW接地標(biāo)準(zhǔn)三相五線制2.壓縮空氣管徑連接方式3/8"用量>40L/min；0.5<P<0.8MPa管子材質(zhì)耐高壓氣管3.冷卻水(進(jìn)出口)管徑連接方式G1.5"內(nèi)螺紋用量>4T/h；0.15<P<0.2MPaT<25℃管子材質(zhì)不銹鋼管4.清洗水進(jìn)口管徑連接方式1-1/2”快裝卡箍接頭用量>100L/min；T=80℃；P>0.5MPa管子材質(zhì)不銹鋼管5.總排水口管徑連接方式1-1/2”快裝卡箍接頭管子材質(zhì)不銹鋼管檢查人： 年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定評定人： 年月日5.1.5檢查確認(rèn)該設(shè)備驗(yàn)證所需的計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)合格。填寫下頁中的《計(jì)量器具校驗(yàn)合格確認(rèn)表》。計(jì)量器具校驗(yàn)合格確認(rèn)表5.1.6檢查確認(rèn)該設(shè)備的SOP是否已經(jīng)具備。填寫下頁中的《設(shè)備SOP檢查確認(rèn)表》。z.z.設(shè)備SOP檢查確認(rèn)表設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****序號規(guī)程名稱規(guī)程編號起草人及起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期1.真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3.真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程檢查人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：

z.z.5.1.7檢查確認(rèn)相關(guān)人員是否已經(jīng)過設(shè)備SOP的培訓(xùn)。填寫下頁中《文件培訓(xùn)確認(rèn)記錄》z.z.文件培訓(xùn)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****序號規(guī)程名稱規(guī)程編號培訓(xùn)日期參加培訓(xùn)人1.真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3.真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程檢查人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：

z.z.5.1.8安裝確認(rèn)總結(jié)分析總結(jié)安裝確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。填寫下頁中的《設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表》。設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號： 設(shè)備安裝位置：安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)結(jié)果5.1.1檢查確認(rèn)隨機(jī)資料是否齊全5.1.2檢查確認(rèn)設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件是否齊全完好5.1.3設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)5.1.4檢查確認(rèn)設(shè)備公用配套工程條件是否符合要求5.1.5檢查確認(rèn)該設(shè)備驗(yàn)證所需的計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)合格5.1.6檢查確認(rèn)操作、維護(hù)和清潔用SOP是否已經(jīng)具備安裝確認(rèn)起止日期：自 年月 日至 年月 日安裝確認(rèn)結(jié)果評定意見：

在安裝確認(rèn)完成，以及其它相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行此設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作SOP對此設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。設(shè)備控制系統(tǒng)的功能確認(rèn)驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)設(shè)備控制系統(tǒng)各功能按鈕的作用是否正常。驗(yàn)證程序：在空載情況下，依次測試觸摸屏各功能按鈕的動作情況是否正常。每個(gè)功能按鈕測試三次，每次均需合格。將測試檢查結(jié)果到下頁的《控制按鈕測試檢查記錄》中?？刂瓢粹o測試檢查記錄設(shè)備名稱 真空冷凍干燥機(jī) 型號規(guī)格 ****出廠編號 **** 設(shè)備編號按鈕動作情況結(jié)論按鈕動作情況結(jié)論開關(guān)一開關(guān)壓縮機(jī)1清洗總閥真空泵1板層進(jìn)水進(jìn)汽閥循環(huán)泵1干燥箱進(jìn)水進(jìn)汽循環(huán)泵2冷凝器進(jìn)水進(jìn)汽閥液壓泵溢流閥水環(huán)泵干燥箱排出閥電加熱冷凝器排出閥板冷閥1總排出閥冷凝閥1水環(huán)泵隔離閥水環(huán)泵補(bǔ)水閥中隔閥泵阱隔離閥板層上升干燥箱進(jìn)氣閥板層下降

冷凝器進(jìn)氣閥檢查人： 年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定：評定人： 年月日設(shè)備漏點(diǎn)測試驗(yàn)證目的：檢查設(shè)備各管路系統(tǒng)是否密封完好，無滲漏現(xiàn)象存在。驗(yàn)證程序：對每臺壓縮機(jī)的高壓、中壓、低壓和油壓管路進(jìn)行充氮?dú)獗?4小時(shí)，檢查壓力下降情況（保壓值1.4MPa以上，允許下降值W0.01MPa）；對冷熱媒循環(huán)管路進(jìn)行充氮?dú)獗?4小時(shí)，檢查壓力下降情況（保壓值0.1-0.2MPa,允許下降值W0.01MPa）；測試中隔閥（蘑菇閥）的氣密性：把開關(guān)指向手動操作，對冷凝器制冷，冷凝器溫度降至-45℃以下，打開真空泵，10S后打開小蝶閥，3min后打開中隔閥（蘑菇閥），凍干箱抽真空到10Pa；關(guān)掉中隔閥（蘑菇閥），真空泵繼續(xù)對冷凝器抽真空，持續(xù)抽10分鐘，凍干箱真空度的值不低于10Pa為合格。在真空制冷之后，檢查設(shè)備保溫層表面，應(yīng)無大面積結(jié)霜現(xiàn)象發(fā)生為合格。將測試檢查結(jié)果到下頁的《設(shè)備漏點(diǎn)檢查測試記錄》中。設(shè)備漏點(diǎn)檢查測試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號檢測項(xiàng)目測試數(shù)據(jù) 是否合格（允許下降值W

壓力表開始數(shù)據(jù)結(jié)束數(shù)據(jù)壓力下降（MPa）0.01MPa)日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）管路中充氮?dú)獗涸嚶嚎s機(jī)1高壓中壓低壓油壓循環(huán)管路中隔閥（蘑菇閥）的氣密性真空讀數(shù)Pa真空讀數(shù)Pa真空下降Pa保溫效果檢查（應(yīng)無大面積結(jié)霜現(xiàn)象發(fā)生）有無結(jié)霜結(jié)霜情況檢查人：年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定：評定人： 年月日安全性能測試驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)設(shè)備的安全保護(hù)性能和記錄打印功能是否符合要求。驗(yàn)證程序：在空載情況下，人為造成各種異常情況，檢查控制系統(tǒng)是否實(shí)施相應(yīng)的安全保護(hù)。將檢查確認(rèn)結(jié)果記錄到下頁中的《安全性能測試記錄》中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A.斷水保護(hù)：水壓力V0.2MPa時(shí)將報(bào)警，凡用水冷卻的設(shè)備不能工作；B.斷氣保護(hù)：空氣壓力＜0.4MPa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動程序不被執(zhí)行；真空保護(hù)：真空度設(shè)定在規(guī)定范圍內(nèi)（可自行設(shè)定），當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警；超溫保護(hù)：導(dǎo)熱油溫度設(shè)定為規(guī)定值（可自行設(shè)定），當(dāng)超過此溫度時(shí)，電加熱會自動停止加熱。安全性能測試記錄

設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī) 型號規(guī)格****出廠編號**** i 設(shè)備編號 i項(xiàng)目要求測試結(jié)果進(jìn)水保護(hù)水壓力（0.2MPa將報(bào)警，凡用水冷卻的設(shè)備不能工作。斷氣保護(hù)空氣壓力＜0.4MPa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動程序不被執(zhí)行。真空保護(hù)真空度設(shè)定在規(guī)定范圍內(nèi)（可自行設(shè)定），當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警。超溫保護(hù)干燥箱溫度設(shè)定為規(guī)定值（可自行設(shè)定），當(dāng)超過此溫度時(shí)，電加熱會自動停止加熱。測試人：年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定：

驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：板層（冷媒）從室溫（20℃）降至-40℃的時(shí)間不大于60min；最低溫度為-55℃。驗(yàn)證程序：按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層制冷開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-40℃時(shí)，記下時(shí)間，對真空冷凍干燥機(jī)板層降溫速率進(jìn)行評價(jià)。繼續(xù)對板層降溫，當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí)，進(jìn)行記錄。填寫到下頁的《板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試記錄》中。板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號開機(jī)溫度指標(biāo)20-25℃實(shí)測降溫速率指標(biāo)從20℃降到-40℃的時(shí)間不大于60min實(shí)測最低溫度指標(biāo)<-55℃實(shí)測以上測試都在空載情況下測定--???????j..溫度℃時(shí)間““」?????一.....導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出

測試人： 年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定：評定人： 年月日5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測試驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)冷凝器的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：從室溫（20℃）降至-40℃的時(shí)間不大于30min；最低溫度-75℃。驗(yàn)證程序：A.按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制冷開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，同時(shí)，設(shè)定冷凝器溫度為-75℃，對冷凝器進(jìn)行降溫。當(dāng)溫度降至-40℃時(shí)，記下時(shí)間。對真空冷凍干燥機(jī)冷凝器降溫速度進(jìn)行評價(jià)。

B.繼續(xù)對冷凝器降溫，當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí)，記錄數(shù)值。填寫到下頁的《冷凝器降溫速率和最低溫度測試記錄》中。冷凝器降溫速率和最低溫度測試記錄

驗(yàn)證目的：通過對真空度上升速度的測定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于-50℃時(shí)，真空度自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要時(shí)間不大于30min；極限真空度為01Pa。驗(yàn)證程序：冷凝器制冷到-50℃；凍干箱加熱至35℃；開啟真空泵/真空泵組，記錄開啟時(shí)間；D.記錄真空度至10Pa時(shí)的時(shí)間；計(jì)算真空抽氣速率；E.繼續(xù)抽真空2小時(shí)，記錄極限真空度。填寫到下頁的《抽氣速率和極限真空度測試記錄》中。抽氣速率和極限真空度測試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號起始壓力要求1X105Pa實(shí)測值抽氣速率要求從大氣壓抽至10Pa<30min實(shí)測值極限真空度要求<1Pa實(shí)測值以上測試都在空載情況下且冷凝器一直在制冷時(shí)記錄儀的輸出結(jié)果時(shí)間壓力Pa溫度℃（冷凝器）

測試人：年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定：評定人： 年月日5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的升溫速率符合設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：大于1.0℃/min（板層升溫測試從-40℃至20℃）;最高溫度為80℃。驗(yàn)證程序：按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層溫度降到-40℃時(shí)，開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，設(shè)定板層溫度為80℃對板層加熱，當(dāng)溫度升至20℃時(shí)，記下時(shí)間，對真空冷凍干燥機(jī)板層升溫速率進(jìn)行評價(jià)。繼續(xù)對板層升溫，當(dāng)達(dá)到最高溫度時(shí)，記錄數(shù)值。填寫到下頁的《板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試記錄》中。板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試記錄

設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號開機(jī)溫度指標(biāo)-40℃實(shí)測值升溫速率指標(biāo)1.0℃/min（測試范圍-40℃升到20℃）實(shí)測值最高溫度指標(biāo)80℃實(shí)測值以上測試都在空載情況下測定????????.......溫度℃時(shí)間“'.??????.....導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出測試人： 年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定：評定人： 年月日5.2.8系統(tǒng)真空泄漏率測試驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)箱體的密封性能符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：真空泄漏率為03/s驗(yàn)證程序：按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運(yùn)行真空冷凍干燥機(jī)；冷凝器制冷到-50℃；凍干箱加熱至35℃；開啟真空泵；E.當(dāng)達(dá)到極限真空度時(shí)（大約在01Pa時(shí)），關(guān)閉泵阱隔離閥進(jìn)行保壓；停止抽真空。F.記錄起始時(shí)間和真空度；30分鐘后，記錄測試結(jié)束時(shí)間和凍干箱真空值變化，計(jì)算系統(tǒng)真空泄漏率。填寫到下頁的《真空泄漏率測試記錄》中。真空泄漏率測試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號真空泄漏率可接受標(biāo)準(zhǔn)<3/s測試開始時(shí)間時(shí) 分測試開始壓力Pa測試結(jié)束時(shí)間時(shí) 分測試最終壓力Pa測試經(jīng)歷時(shí)間min設(shè)備體積m3真空泄漏率實(shí)測計(jì)算值Pa.ms/S測試人： 年月日復(fù)核人： 年月日

5.2.9最大捕水量測試驗(yàn)證目的：確認(rèn)真空冷凍干燥機(jī)的捕水能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：最大捕水量：》20Kg.驗(yàn)證程序：在平底托盤中加入厚度不超過22mm,總水量超過最大捕水量(20Kg)的注射用水，分別置于隔板上；按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對注射用水進(jìn)行真空干燥；對凍干箱(板層)和冷凝器冷凝器進(jìn)行預(yù)凍，在一定真空度下，連續(xù)干燥，停機(jī)稱量平底托盤中的殘留注射用水的量，按照下列公式計(jì)算真空冷凍干燥機(jī)的最大捕水量：最大捕水量=加入量一多余量將測試結(jié)果填寫到下頁的《捕水量測試記錄》中捕水量測試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號可接受標(biāo)準(zhǔn)最大捕水量320Kg確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否合格托盤水加入量320Kg ]kg托盤水多余量>0kg ikg

驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)在位清洗（CIP）功能是否有效?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗干凈，排水順暢，無積水。驗(yàn)證程序：在箱體內(nèi)部各個(gè)角落以及每一塊板層上下兩面噴灑濃度為0.2%0的核黃素，確保箱內(nèi)各個(gè)拐角內(nèi)以及每一塊板層上下面要全部噴到。運(yùn)行在位清洗（CIP）程序，確保清洗水的壓力在0.4MPa以上，清洗水采用注射水或純化水（客戶方根據(jù)實(shí)際需求）。清洗完畢后，程序停止運(yùn)行，打開箱門進(jìn)行檢查，確認(rèn)箱內(nèi)沒有積水現(xiàn)象。將測試結(jié)果填寫到下頁的《在位清洗（CIP）測試記錄》中。在位清洗（CIP）測試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號可接受標(biāo)準(zhǔn)箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗干凈，排水順暢，無積水。

可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否合格在位清洗（CIP）程序能運(yùn)行，各個(gè)閥門動作及相關(guān)動作能開啟和關(guān)閉。清洗結(jié)束后，通過紫外線檢測，箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗干凈。箱內(nèi)排水順暢，無積水現(xiàn)象。測試人： 年月日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評定：評定人： 年月日5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確認(rèn)驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)真空冷凍干燥機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求，溫控能力符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：a板層各點(diǎn)之間溫差不大于±1℃；b板層間溫差不大于±1℃；c溫度達(dá)到設(shè)定值，恒定30min后（達(dá)到溫度平衡時(shí)），記錄數(shù)據(jù)。驗(yàn)證程序：將溫度檢測儀測溫電阻通過驗(yàn)證接口放入凍干箱體內(nèi)。

在每塊板層上放置5個(gè)測溫電阻，測溫電阻要求與板層充分接觸。啟動真空冷凍干燥機(jī)，在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測試，溫度測試點(diǎn)分別為-40℃、0℃和40℃,溫度恒定30分鐘時(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，填寫到下頁的《板層溫度分布測試記錄》中。板層溫度分布測試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格****出廠編號****設(shè)備編號可接受標(biāo)準(zhǔn)板層各點(diǎn)之間溫差不大于±1℃板層間溫差不大于±1℃板層40℃時(shí)0℃時(shí)-40℃時(shí)左上左下中間右上右下偏差(±)左上左下中間右上右下偏差(±)左上左下中間右上右下偏差(±)1234數(shù)據(jù)分析40℃時(shí)(℃)0℃時(shí)(℃)-40℃時(shí)(℃)板層左右的最大偏差(土)板層之間的最大偏差(土)以上測量的最大偏差(土)測試人： 年月日復(fù)核人： 年月日

分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。填寫下頁中的《設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表》設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號：設(shè)備安裝位置：性能確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果5.2.1設(shè)備控制系統(tǒng)的功能確認(rèn)各按鈕功能測試三次均需合格5.2.2設(shè)備漏點(diǎn)測試各管路系統(tǒng)密封完好，無滲漏現(xiàn)象5.2.3異常報(bào)警和記錄打印功能測試異常報(bào)警和記錄打印功能正確，5.2.4板層（冷媒）的降溫速率和最低溫度板層從20℃降至-40℃的時(shí)間不大于60min；最低溫度為巧5℃5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測試從室溫（20℃）降至-40℃的時(shí)間不大于30min；最低溫度-75℃5.2.6抽氣速率和極限真空度測試真空度自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要時(shí)間不大于30min；極限真空度為W1Pa。5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試大于1.0℃/min（板層升溫測試從-40℃至20℃）；最高溫度為80℃

5.2.8系統(tǒng)真空泄漏率測試真空泄漏率為W3/s5.2.9最大捕水量測試最大捕水量A20Kg5.2.10在位清洗（CIP）功能測試箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗干凈，排水順暢，無積水。5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確認(rèn)板層及板間溫差均W±1℃性能確認(rèn)起止日期： 自 年月 日至 年月 日性能確認(rèn)結(jié)果評定意見：評定人： 年月日審核人： 年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽：5.3.性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)合格的基礎(chǔ)上，對照本真空冷凍干燥機(jī)出廠的技術(shù)說明書所提供的技術(shù)參數(shù)，以及本公司生產(chǎn)的實(shí)際情況，按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用水作溶劑的滿載實(shí)驗(yàn)，（連續(xù)三個(gè)批號），確認(rèn)以下各項(xiàng)性能的有效性和重現(xiàn)性。真空冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)下冷卻能力的確認(rèn)。真空冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下熱媒系統(tǒng)升溫速度的確認(rèn)。在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，真空系統(tǒng)性能確認(rèn)（達(dá)到規(guī)定真空度所需時(shí)間（抽氣速率））。捕水能力及從預(yù)凍起至干燥結(jié)束的凍干曲線確認(rèn)。壓塞性能的確認(rèn)。驗(yàn)證程序：A.驗(yàn)證用物料：7ml西林瓶，每瓶灌裝5ml注射用水，半壓塞，每批2300瓶。試驗(yàn)批號：試（水1），試（水2），試（水3）試驗(yàn)時(shí)間、數(shù)量、三個(gè)工作日內(nèi)，三個(gè)試驗(yàn)批號均做滿載實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)證操作：按“****真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。將注射用水灌入西林瓶內(nèi)（每瓶灌裝量：5ml/瓶），半壓塞；然后放置于箱體擱板上（共2300瓶）。關(guān)閉箱門，按照“****真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，對注射用水進(jìn)行冷凍真空干燥程序操作，并對設(shè)備在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的冷卻能力，升溫速度、真空極限、抽氣速率、液壓升降等進(jìn)行性能檢測，由電腦自動進(jìn)行記錄。試驗(yàn)結(jié)束，打印出相應(yīng)的操作記錄《冷凍干燥報(bào)表》和《冷凍干燥曲線》。E.對冷凍干燥后的西林瓶，全部目檢其膠塞壓合情況，須全部符合要求。填寫下頁中《真空冷凍干燥機(jī)壓塞性能確認(rèn)記錄》?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)冷卻能力的可接受標(biāo)準(zhǔn)a 冷媒溫度從室溫（一般是20℃）降至-35℃所用時(shí)間不得超過90min；b 冷媒溫度從室溫降至-45℃所用時(shí)間不得超過120min；c制品（注射用水）溫度從室溫（一般是20℃）降至-40℃所需時(shí)間不得超過120min；d 真空冷凝器溫度（一般是20℃）降至-45℃所用時(shí)間不得超過60min。水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下冷媒系統(tǒng)升溫速度：冷媒升溫速度應(yīng)大于30℃/hr｛技術(shù)參數(shù)：1℃/加口｝C.抽真空速率：從常壓抽真空至10Pa所用時(shí)間不得超過30分鐘（然后進(jìn)入升華階段）。水負(fù)荷