凍干機驗證方案

z.z.真空冷凍干燥機驗證方案項目名稱：****真空冷凍干燥機驗證方案編號：TOC\o"1-5"\h\z方案制訂人： 制定日期： 年 月 日方案審核人： 審核日期： 年 月 日方案批準人： 批準日期： 年 月 日***科技股份 有 限公司驗證方案會簽驗證方案名稱：真空冷凍干燥機驗證方案驗證方案編號：設備安裝位置：驗證目的及要求：通過安裝確認，證明此設備的型號規(guī)格、技術資料符合合同和使用維護要求，安裝結果符合設備的技術規(guī)范要求和設備操作要求。通過運行確認，證明此設備的運行情況（包括在位清洗）符合設備的技術規(guī)范要求和設備操作要求。通過性能確認，證明在用注射用水作溶劑的滿載試驗下，各項冷凍干燥性能（冷媒冷卻能力、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、冷凝器捕水性能和壓塞性能）均在預定的可接受標準范圍內。要求前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。.項目概述1設備概況1.驗證目的2.驗證范圍2.驗證小組成員及職責2.驗證內容3安裝確認3運行確認18性能確認34異常情況處理程序37.再驗證周期37.驗證結果評定及結論38.驗證進度安排39項目概述安裝在XXX車間的****型真空冷凍干燥機，用于對凍干溶液進行冷凍干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。該機器所用冷凍干燥的原理是將藥品溶液經過冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不經過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附的方法除去制品中水分的工藝過程。該機器整個系統(tǒng)包括一個干燥箱（內有可間接加熱和制冷的板層）、一個水捕捉器（冷凝器）、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套制冷系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套復壓摻氣系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套在位清洗系統(tǒng)（6賽）和相關的安全連鎖裝置。干燥箱（凍干箱體）及板層：采用優(yōu)質的316L材料，內表層粗糙度RaW0.4Rm,箱體內所有的角均為圓弧形。板層采用薄形空心夾板形式，平整度達到±0.5mm/m,板層的制冷采用間接方式，平衡時溫差不大于±1℃。冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)采用阿法拉伐板式交換器和德國威樂循環(huán)泵，能徹底消除導熱油的泄漏。制冷系統(tǒng)：采用1個壓縮機組，壓縮機組有獨立的循環(huán)系統(tǒng)，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機器仍可正常工作。真空系統(tǒng)：采用1個真空泵，確保極限真空，空載極限真空^^2。控制系統(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護，以防止不必要的誤操作。用戶可實現屏幕操作，也可使用電腦進行遠程管理和操作。液壓系統(tǒng)：采用高質量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問題。本次驗證是在設備安裝到位后開始進行，要通過安裝確認、運行確認和性能確認來證明此設備能達到各項預定的標準要求，從而滿足冷凍干燥工藝需要。設備概況設備名稱真空冷凍干燥機規(guī)格型號****生產廠家***科技股份**出廠日期

出廠編號****到貨日期使用部門安裝位置公司編號外型尺寸生產能力總功率最大捕水量16Kg/批動力維修服務***技股份**聯系人地址聯系郵政編碼傳真2.驗證目的通過安裝確認，證明此設備的型號規(guī)格、技術資料符合合同和使用維護要求，安裝結果符合設備的技術規(guī)范要求和設備操作要求。通過運行確認，證明此設備的運行情況符合設備的技術規(guī)范要求和設備操作要求，并確定此設備平穩(wěn)運行的最高頻率。通過性能確認，證明在用注射用水作溶劑的滿載試驗下，各項冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、壓塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在預定的可接受標準范圍內。3.驗證范圍本方案適用于安裝在XXX車間的****型真空冷凍干燥機的前驗證。

此驗證的驗證內容分安裝確認、運行確認和性能確認等三部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。安裝確認按照《設備檔案移交清單》檢查確認隨機資料是否齊全。填寫下兩頁中的《設備隨機資料檢查確認單》。設備隨機資料檢查確認單（1）設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****

出廠編號i ****設備編號序資料名稱頁數份數存放處檢查結果IQ-安裝確認檔案室2.OQ一運行確認檔案室3.工廠驗收測試報告檔案室4.客戶現場驗收報告檔案室5.驗證方案檔案室6.產品質量合格證檔案室出廠檢驗報告檔案室8.真空冷凍干燥機使用說明檔案室9.平面布局圖檔案室10.工藝流程圖檔案室11.電氣原理圖檔案室檢查人： 年月日資料保管人：年月日結果評定設備隨機資料檢查確認單（2）

5.1.2檢查確認設備組裝部件及隨機附件是否齊全完好。填寫下頁中的《設備組裝部件及隨機附件檢查確認單》。設備組裝部件及隨機附件檢查確認單設備名稱 真空冷凍干燥機 1 型號規(guī)格 ****出廠編號] **** 設 設備編號 ]系統(tǒng)部件要 求檢查結果型號規(guī)格數量生產廠商制冷系統(tǒng)壓縮機S4T-5.2Y1臺BITZER水冷泠凝器WS-6.81臺TECHSKILL真空系統(tǒng)真空泵VD4011臺ULVAC液壓系統(tǒng)液壓泵站（閥、電機）R*-1.1KW/14L-2CD/1101臺ROKEN循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)泵TOP-SD32/71臺WILO板式交換器CB30-30H1臺ALFALAVAL電腦控制PLCCJ2M1套OMRON觸摸屏NB7W-TW00B1臺OMRON

系統(tǒng)電腦M43601臺LENOVO真空規(guī)管APG2只EDWARDS清洗系統(tǒng)水環(huán)泵LEMC251臺SIHI檢查人： 年月日復核人： 年月日結果評定評定人： 年月日5.1.3設備主要材質和本體安裝的檢查確認檢查確認凍干箱、箱內擱板和冷凝器等設備主要材質是否符合要求；檢查確認設備安裝位置是否符合圖紙要求和操作維護需要；檢查確認各組裝部件連接是否妥當；檢查確認設備是否已校正水平，冷凝器和凍干箱中的水應能排放干凈，設備水平面傾斜度<1/1000;檢查確認設備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑；檢查確認整機外觀是否平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕。將確認結果填寫到下頁中的《設備主要材質和本體安裝的檢查確認》。設備主要材質和本體安裝的檢查確認記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號檢查項目要求檢查結果

設備要材質凍干箱316L擱板316L冷凝器304設備本體安裝安裝位置符合平面布置圖要求和操作維護需要各組裝部件的連接符合技術規(guī)范和使用要求，安裝連接準確、牢靠、無松動。設備是否已校正水平冷凝器和凍干箱中的水應能排放干凈，設備水平面傾斜度=1/1000設備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑整機外觀平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕檢查人： 年月日復核人： 年月日結果評定：評定人： 年月日5.1.4檢查確認設備公用配套工程條件是否符合要求壓縮空氣連接管徑：3/8”,0.5<P<0.8MPa,采用凈化壓縮空氣；冷卻水連接管徑：G1.5"內螺紋，0.15WPW0.2MPa,TW25℃;清洗水連接管徑：1-1/2”快裝卡箍接頭，P)0.5MPa,T=80℃,不銹鋼管道；?總排水管連接管徑：1-1/2〃快裝卡箍接頭，不銹鋼管；電源的連接是否為三相五線制，380V±10%、50HZ、容量不小于11KW,有接地保護電路(絕緣電阻大>1MQ)。以上項目結果記錄于下頁中的《設備公用配套工程條件確認記錄》。設備公用配套工程條件確認記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號序號檢查項目要 求檢查結果1.總電源電壓380V±10%頻率50HZ功率11KW接地標準三相五線制2.壓縮空氣管徑連接方式3/8"用量>40L/min；0.5<P<0.8MPa管子材質耐高壓氣管3.冷卻水(進出口)管徑連接方式G1.5"內螺紋用量>4T/h；0.15<P<0.2MPaT<25℃管子材質不銹鋼管4.清洗水進口管徑連接方式1-1/2”快裝卡箍接頭用量>100L/min；T=80℃；P>0.5MPa管子材質不銹鋼管5.總排水口管徑連接方式1-1/2”快裝卡箍接頭管子材質不銹鋼管檢查人： 年月日復核人： 年月日結果評定評定人： 年月日5.1.5檢查確認該設備驗證所需的計量器具是否已經校驗合格。填寫下頁中的《計量器具校驗合格確認表》。計量器具校驗合格確認表5.1.6檢查確認該設備的SOP是否已經具備。填寫下頁中的《設備SOP檢查確認表》。z.z.設備SOP檢查確認表設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****序號規(guī)程名稱規(guī)程編號起草人及起草日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期1.真空冷凍干燥機標準操作規(guī)程2.真空冷凍干燥機維護規(guī)程3.真空冷凍干燥機清潔規(guī)程檢查人：年月日復核人：年月日結果評定：

z.z.5.1.7檢查確認相關人員是否已經過設備SOP的培訓。填寫下頁中《文件培訓確認記錄》z.z.文件培訓確認記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****序號規(guī)程名稱規(guī)程編號培訓日期參加培訓人1.真空冷凍干燥機標準操作規(guī)程2.真空冷凍干燥機維護規(guī)程3.真空冷凍干燥機清潔規(guī)程檢查人：年月日復核人：年月日結果評定：

z.z.5.1.8安裝確認總結分析總結安裝確認的結果，全部合格后方可進行下一步的確認工作。填寫下頁中的《設備安裝確認總結表》。設備安裝確認總結表驗證項目名稱：真空冷凍干燥機驗證驗證方案編號： 設備安裝位置：安裝確認項目安裝確認結果5.1.1檢查確認隨機資料是否齊全5.1.2檢查確認設備組裝部件及隨機附件是否齊全完好5.1.3設備主要材質和本體安裝的檢查確認5.1.4檢查確認設備公用配套工程條件是否符合要求5.1.5檢查確認該設備驗證所需的計量器具是否已經校驗合格5.1.6檢查確認操作、維護和清潔用SOP是否已經具備安裝確認起止日期：自 年月 日至 年月 日安裝確認結果評定意見：

在安裝確認完成，以及其它相關配套條件具備后，即可進行此設備的運行確認。按照設備操作SOP對此設備進行試運行，檢查其運行情況是否良好，各項指標是否達到預定的要求。設備控制系統(tǒng)的功能確認驗證目的：檢查確認設備控制系統(tǒng)各功能按鈕的作用是否正常。驗證程序：在空載情況下，依次測試觸摸屏各功能按鈕的動作情況是否正常。每個功能按鈕測試三次，每次均需合格。將測試檢查結果到下頁的《控制按鈕測試檢查記錄》中?？刂瓢粹o測試檢查記錄設備名稱 真空冷凍干燥機 型號規(guī)格 ****出廠編號 **** 設備編號按鈕動作情況結論按鈕動作情況結論開關一開關壓縮機1清洗總閥真空泵1板層進水進汽閥循環(huán)泵1干燥箱進水進汽循環(huán)泵2冷凝器進水進汽閥液壓泵溢流閥水環(huán)泵干燥箱排出閥電加熱冷凝器排出閥板冷閥1總排出閥冷凝閥1水環(huán)泵隔離閥水環(huán)泵補水閥中隔閥泵阱隔離閥板層上升干燥箱進氣閥板層下降

冷凝器進氣閥檢查人： 年月日復核人： 年月日結果評定：評定人： 年月日設備漏點測試驗證目的：檢查設備各管路系統(tǒng)是否密封完好，無滲漏現象存在。驗證程序：對每臺壓縮機的高壓、中壓、低壓和油壓管路進行充氮氣保壓24小時，檢查壓力下降情況（保壓值1.4MPa以上，允許下降值W0.01MPa）；對冷熱媒循環(huán)管路進行充氮氣保壓24小時，檢查壓力下降情況（保壓值0.1-0.2MPa,允許下降值W0.01MPa）；測試中隔閥（蘑菇閥）的氣密性：把開關指向手動操作，對冷凝器制冷，冷凝器溫度降至-45℃以下，打開真空泵，10S后打開小蝶閥，3min后打開中隔閥（蘑菇閥），凍干箱抽真空到10Pa；關掉中隔閥（蘑菇閥），真空泵繼續(xù)對冷凝器抽真空，持續(xù)抽10分鐘，凍干箱真空度的值不低于10Pa為合格。在真空制冷之后，檢查設備保溫層表面，應無大面積結霜現象發(fā)生為合格。將測試檢查結果到下頁的《設備漏點檢查測試記錄》中。設備漏點檢查測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號檢測項目測試數據 是否合格（允許下降值W

壓力表開始數據結束數據壓力下降（MPa）0.01MPa)日期/時間壓力讀數（MPa）日期/時間壓力讀數（MPa）管路中充氮氣保壓試漏壓縮機1高壓中壓低壓油壓循環(huán)管路中隔閥（蘑菇閥）的氣密性真空讀數Pa真空讀數Pa真空下降Pa保溫效果檢查（應無大面積結霜現象發(fā)生）有無結霜結霜情況檢查人：年月日復核人： 年月日結果評定：評定人： 年月日安全性能測試驗證目的：檢查確認設備的安全保護性能和記錄打印功能是否符合要求。驗證程序：在空載情況下，人為造成各種異常情況，檢查控制系統(tǒng)是否實施相應的安全保護。將檢查確認結果記錄到下頁中的《安全性能測試記錄》中。可接受標準：A.斷水保護：水壓力V0.2MPa時將報警，凡用水冷卻的設備不能工作；B.斷氣保護：空氣壓力＜0.4MPa時將報警，同時自動程序不被執(zhí)行；真空保護：真空度設定在規(guī)定范圍內（可自行設定），當真空度超出此范圍時將報警；超溫保護：導熱油溫度設定為規(guī)定值（可自行設定），當超過此溫度時，電加熱會自動停止加熱。安全性能測試記錄

設備名稱真空冷凍干燥機 型號規(guī)格****出廠編號**** i 設備編號 i項目要求測試結果進水保護水壓力（0.2MPa將報警，凡用水冷卻的設備不能工作。斷氣保護空氣壓力＜0.4MPa時將報警，同時自動程序不被執(zhí)行。真空保護真空度設定在規(guī)定范圍內（可自行設定），當真空度超出此范圍時將報警。超溫保護干燥箱溫度設定為規(guī)定值（可自行設定），當超過此溫度時，電加熱會自動停止加熱。測試人：年月日復核人： 年月日結果評定：

驗證目的：檢查并確認板層（冷媒）的降溫速率符合設計要求?？山邮軜藴剩喊鍖樱ɡ涿剑氖覝兀?0℃）降至-40℃的時間不大于60min；最低溫度為-55℃。驗證程序：按照真空冷凍干燥機使用標準操作規(guī)程操作，當板層制冷開始記下當時的溫度和時間，當溫度降至-40℃時，記下時間，對真空冷凍干燥機板層降溫速率進行評價。繼續(xù)對板層降溫，當達到最低溫度時，進行記錄。填寫到下頁的《板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試記錄》中。板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號開機溫度指標20-25℃實測降溫速率指標從20℃降到-40℃的時間不大于60min實測最低溫度指標<-55℃實測以上測試都在空載情況下測定--???????j..溫度℃時間““」?????一.....導熱油進導熱油出

測試人： 年月日復核人： 年月日結果評定：評定人： 年月日5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測試驗證目的：檢查并確認冷凝器的降溫速率符合設計要求?？山邮軜藴剩簭氖覝兀?0℃）降至-40℃的時間不大于30min；最低溫度-75℃。驗證程序：A.按照真空冷凍干燥機使用標準操作規(guī)程操作，當冷凝器制冷開始記下當時的溫度和時間，同時，設定冷凝器溫度為-75℃，對冷凝器進行降溫。當溫度降至-40℃時，記下時間。對真空冷凍干燥機冷凝器降溫速度進行評價。

B.繼續(xù)對冷凝器降溫，當達到最低溫度時，記錄數值。填寫到下頁的《冷凝器降溫速率和最低溫度測試記錄》中。冷凝器降溫速率和最低溫度測試記錄

驗證目的：通過對真空度上升速度的測定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設計要求。可接受標準：凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于-50℃時，真空度自一個大氣壓升高到10Pa時，所需要時間不大于30min；極限真空度為01Pa。驗證程序：冷凝器制冷到-50℃；凍干箱加熱至35℃；開啟真空泵/真空泵組，記錄開啟時間；D.記錄真空度至10Pa時的時間；計算真空抽氣速率；E.繼續(xù)抽真空2小時，記錄極限真空度。填寫到下頁的《抽氣速率和極限真空度測試記錄》中。抽氣速率和極限真空度測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號起始壓力要求1X105Pa實測值抽氣速率要求從大氣壓抽至10Pa<30min實測值極限真空度要求<1Pa實測值以上測試都在空載情況下且冷凝器一直在制冷時記錄儀的輸出結果時間壓力Pa溫度℃（冷凝器）

測試人：年月日復核人： 年月日結果評定：評定人： 年月日5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試驗證目的：檢查并確認板層（冷媒）的升溫速率符合設計要求?？山邮軜藴剩捍笥?.0℃/min（板層升溫測試從-40℃至20℃）;最高溫度為80℃。驗證程序：按照真空冷凍干燥機使用標準操作規(guī)程操作，當板層溫度降到-40℃時，開始記下當時的溫度和時間，設定板層溫度為80℃對板層加熱，當溫度升至20℃時，記下時間，對真空冷凍干燥機板層升溫速率進行評價。繼續(xù)對板層升溫，當達到最高溫度時，記錄數值。填寫到下頁的《板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試記錄》中。板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試記錄

設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號開機溫度指標-40℃實測值升溫速率指標1.0℃/min（測試范圍-40℃升到20℃）實測值最高溫度指標80℃實測值以上測試都在空載情況下測定????????.......溫度℃時間“'.??????.....導熱油進導熱油出測試人： 年月日復核人： 年月日結果評定：評定人： 年月日5.2.8系統(tǒng)真空泄漏率測試驗證目的：檢查并確認箱體的密封性能符合設計要求?？山邮軜藴剩赫婵招孤┞蕿?3/s驗證程序：按照真空冷凍干燥機使用標準操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運行真空冷凍干燥機；冷凝器制冷到-50℃；凍干箱加熱至35℃；開啟真空泵；E.當達到極限真空度時（大約在01Pa時），關閉泵阱隔離閥進行保壓；停止抽真空。F.記錄起始時間和真空度；30分鐘后，記錄測試結束時間和凍干箱真空值變化，計算系統(tǒng)真空泄漏率。填寫到下頁的《真空泄漏率測試記錄》中。真空泄漏率測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號真空泄漏率可接受標準<3/s測試開始時間時 分測試開始壓力Pa測試結束時間時 分測試最終壓力Pa測試經歷時間min設備體積m3真空泄漏率實測計算值Pa.ms/S測試人： 年月日復核人： 年月日

5.2.9最大捕水量測試驗證目的：確認真空冷凍干燥機的捕水能力達到設計要求?？山邮軜藴剩鹤畲蟛端浚骸?0Kg.驗證程序：在平底托盤中加入厚度不超過22mm,總水量超過最大捕水量(20Kg)的注射用水，分別置于隔板上；按照真空冷凍干燥機使用標準操作規(guī)程，對注射用水進行真空干燥；對凍干箱(板層)和冷凝器冷凝器進行預凍，在一定真空度下，連續(xù)干燥，停機稱量平底托盤中的殘留注射用水的量，按照下列公式計算真空冷凍干燥機的最大捕水量：最大捕水量=加入量一多余量將測試結果填寫到下頁的《捕水量測試記錄》中捕水量測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號可接受標準最大捕水量320Kg確認項目可接受標準確認結果是否合格托盤水加入量320Kg ]kg托盤水多余量>0kg ikg

驗證目的：檢查確認在位清洗（CIP）功能是否有效?？山邮軜藴剩合潴w內部及板層上下應沒有核黃素殘留物，箱內清洗干凈，排水順暢，無積水。驗證程序：在箱體內部各個角落以及每一塊板層上下兩面噴灑濃度為0.2%0的核黃素，確保箱內各個拐角內以及每一塊板層上下面要全部噴到。運行在位清洗（CIP）程序，確保清洗水的壓力在0.4MPa以上，清洗水采用注射水或純化水（客戶方根據實際需求）。清洗完畢后，程序停止運行，打開箱門進行檢查，確認箱內沒有積水現象。將測試結果填寫到下頁的《在位清洗（CIP）測試記錄》中。在位清洗（CIP）測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號可接受標準箱體內部及板層上下應沒有核黃素殘留物，箱內清洗干凈，排水順暢，無積水。

可接受標準確認結果是否合格在位清洗（CIP）程序能運行，各個閥門動作及相關動作能開啟和關閉。清洗結束后，通過紫外線檢測，箱體內部及板層上下應沒有核黃素殘留物，箱內清洗干凈。箱內排水順暢，無積水現象。測試人： 年月日復核人： 年月日結果評定：評定人： 年月日5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確認驗證目的：檢查確認真空冷凍干燥機空載運行時板層溫度分布均勻性符合設計要求，溫控能力符合設計要求。可接受標準：a板層各點之間溫差不大于±1℃；b板層間溫差不大于±1℃；c溫度達到設定值，恒定30min后（達到溫度平衡時），記錄數據。驗證程序：將溫度檢測儀測溫電阻通過驗證接口放入凍干箱體內。

在每塊板層上放置5個測溫電阻，測溫電阻要求與板層充分接觸。啟動真空冷凍干燥機，在空載狀態(tài)下進行溫度分布測試，溫度測試點分別為-40℃、0℃和40℃,溫度恒定30分鐘時記錄試驗數據，填寫到下頁的《板層溫度分布測試記錄》中。板層溫度分布測試記錄設備名稱真空冷凍干燥機型號規(guī)格****出廠編號****設備編號可接受標準板層各點之間溫差不大于±1℃板層間溫差不大于±1℃板層40℃時0℃時-40℃時左上左下中間右上右下偏差(±)左上左下中間右上右下偏差(±)左上左下中間右上右下偏差(±)1234數據分析40℃時(℃)0℃時(℃)-40℃時(℃)板層左右的最大偏差(土)板層之間的最大偏差(土)以上測量的最大偏差(土)測試人： 年月日復核人： 年月日

分析總結運行確認的結果，全部合格后方可進行下一步的性能確認工作。填寫下頁中的《設備運行確認總結表》設備運行確認總結表驗證項目名稱：真空冷凍干燥機驗證驗證方案編號：設備安裝位置：性能確認項目合格標準確認結果5.2.1設備控制系統(tǒng)的功能確認各按鈕功能測試三次均需合格5.2.2設備漏點測試各管路系統(tǒng)密封完好，無滲漏現象5.2.3異常報警和記錄打印功能測試異常報警和記錄打印功能正確，5.2.4板層（冷媒）的降溫速率和最低溫度板層從20℃降至-40℃的時間不大于60min；最低溫度為巧5℃5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測試從室溫（20℃）降至-40℃的時間不大于30min；最低溫度-75℃5.2.6抽氣速率和極限真空度測試真空度自一個大氣壓升高到10Pa時，所需要時間不大于30min；極限真空度為W1Pa。5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試大于1.0℃/min（板層升溫測試從-40℃至20℃）；最高溫度為80℃

5.2.8系統(tǒng)真空泄漏率測試真空泄漏率為W3/s5.2.9最大捕水量測試最大捕水量A20Kg5.2.10在位清洗（CIP）功能測試箱體內部及板層上下應沒有核黃素殘留物，箱內清洗干凈，排水順暢，無積水。5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確認板層及板間溫差均W±1℃性能確認起止日期： 自 年月 日至 年月 日性能確認結果評定意見：評定人： 年月日審核人： 年月日驗證領導小組會簽：5.3.性能確認在運行確認合格的基礎上，對照本真空冷凍干燥機出廠的技術說明書所提供的技術參數，以及本公司生產的實際情況，按照真空冷凍干燥機使用標準操作規(guī)程，用水作溶劑的滿載實驗，（連續(xù)三個批號），確認以下各項性能的有效性和重現性。真空冷凍干燥機系統(tǒng)水負荷運轉下冷卻能力的確認。真空冷凍干燥機系統(tǒng)水負荷運轉狀態(tài)下熱媒系統(tǒng)升溫速度的確認。在水負荷運轉狀態(tài)下，真空系統(tǒng)性能確認（達到規(guī)定真空度所需時間（抽氣速率））。捕水能力及從預凍起至干燥結束的凍干曲線確認。壓塞性能的確認。驗證程序：A.驗證用物料：7ml西林瓶，每瓶灌裝5ml注射用水，半壓塞，每批2300瓶。試驗批號：試（水1），試（水2），試（水3）試驗時間、數量、三個工作日內，三個試驗批號均做滿載實驗。驗證操作：按“****真空冷凍干燥機標準操作規(guī)程”進行操作。將注射用水灌入西林瓶內（每瓶灌裝量：5ml/瓶），半壓塞；然后放置于箱體擱板上（共2300瓶）。關閉箱門，按照“****真空冷凍干燥機標準操作規(guī)程”，對注射用水進行冷凍真空干燥程序操作，并對設備在水負荷運轉狀態(tài)下的冷卻能力，升溫速度、真空極限、抽氣速率、液壓升降等進行性能檢測，由電腦自動進行記錄。試驗結束，打印出相應的操作記錄《冷凍干燥報表》和《冷凍干燥曲線》。E.對冷凍干燥后的西林瓶，全部目檢其膠塞壓合情況，須全部符合要求。填寫下頁中《真空冷凍干燥機壓塞性能確認記錄》?？山邮軜藴剩核摵蛇\轉狀態(tài)冷卻能力的可接受標準a 冷媒溫度從室溫（一般是20℃）降至-35℃所用時間不得超過90min；b 冷媒溫度從室溫降至-45℃所用時間不得超過120min；c制品（注射用水）溫度從室溫（一般是20℃）降至-40℃所需時間不得超過120min；d 真空冷凝器溫度（一般是20℃）降至-45℃所用時間不得超過60min。水負荷運轉狀態(tài)下冷媒系統(tǒng)升溫速度：冷媒升溫速度應大于30℃/hr｛技術參數：1℃/加口｝C.抽真空速率：從常壓抽真空至10Pa所用時間不得超過30分鐘（然后進入升華階段）。水負荷