2023版GMP知識競賽題-機構(gòu)與人員

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文檔簡介

2023版GMP知識競賽題匯總

一.填空題

i.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過有關(guān)的培訓(xùn)，方

能獨立履行其職責(zé)。

答案：與產(chǎn)品放行

機構(gòu)人員

2.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立o

答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程

機構(gòu)人員

3.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目

的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

機構(gòu)人員

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生______的執(zhí)行。

答案：操作規(guī)程

機構(gòu)人員

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員進行管理，并建立。

答案：健康；健康檔案

機構(gòu)人員

6.的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。

答案：直接接觸藥品

機構(gòu)人員

7.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少進行

一次健康檢查。

答案：每年

機構(gòu)人員

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥

品疾病的人員從事的生產(chǎn)。

答案：直接接觸藥品

機構(gòu)人員

9.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入。

答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

機構(gòu)人員

10.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和相適應(yīng)。

答案：空氣潔凈度級別要求

機構(gòu)人員

11.進入的人員不得化裝和佩帶飾物。

答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)

機構(gòu)人員

12.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得o

答案：化裝和佩帶飾物機構(gòu)人員

機構(gòu)人員

13.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。

答案：吸煙和飲食

機構(gòu)人員

14.任何進入的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。

答案：生產(chǎn)區(qū)

機構(gòu)人員

15.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定

答案：更衣

機構(gòu)人員

16.為確保企業(yè)實現(xiàn)并按照本標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)

責(zé)提供必要的資源，合理方案、組織和協(xié)調(diào)，保證獨立履行其職

責(zé)。

答案：質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理部門

機構(gòu)人員

17.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或

中級專業(yè)技術(shù)職稱或）。

答案：藥學(xué)本科中級執(zhí)業(yè)藥師資格

機構(gòu)人員

18.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事的實踐經(jīng)驗，其中至

少,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗

機構(gòu)人員

19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)審核或批

準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或方案，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

答案；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

機構(gòu)人員

20.與都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員

機構(gòu)人員

21.人員衛(wèi)生操作規(guī)程的主要內(nèi)容是什么？

答案：包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。

機構(gòu)人員

22.和的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。

答案：生產(chǎn)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)

機構(gòu)人員

23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止、或其他的人員從事

直接接觸藥品的生產(chǎn)。

答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病

機構(gòu)人員

24.和不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。

答案：參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)的人員

機構(gòu)人員

25.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需

進入的，應(yīng)當(dāng)事先對、等事項進行指導(dǎo)。

答案：個人衛(wèi)生、更衣

機構(gòu)人員

26.、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個

人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)

機構(gòu)人員

27.操作人員應(yīng)當(dāng)防止o

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表

機構(gòu)人員

28.工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相

適應(yīng)。

答案：選材、式樣及穿戴方式

機構(gòu)人員

29.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和不得互相兼任。

答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

機構(gòu)人員

30.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和可以兼任。

答案：質(zhì)量受權(quán)人

機構(gòu)人員

31.企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。

答案：專人

中藥制劑機構(gòu)與人員

二.選擇題

1.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）

A企業(yè)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D倉儲負(fù)責(zé)

人。

答案：ABC

機構(gòu)與人員

2.以下哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）

A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核

B確保完成各種必要的驗證工作

C確保完成各種必要確實認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報

告；

D確保完成自檢

答案：ACD

機構(gòu)與人員

3.以下哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）

A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核

B確保完成自檢；

C評估和批準(zhǔn)物料供給商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析

答案：ABCD

機構(gòu)與人員

4.以下哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）

A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)

B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗

C確保完成生產(chǎn)工藝驗證

D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

答案：AC

機構(gòu)與人員

三.判斷正誤

1.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。

答案：錯誤

機構(gòu)與人員

2.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。

答案：正確

機構(gòu)與人員

3.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。

答案：錯誤

機構(gòu)與人員

四.問答題

1.質(zhì)量管理部門是否可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門？

答案：是

第三章機構(gòu)與人員

2.質(zhì)量管理部門人員不在時，是否可以將其質(zhì)量職責(zé)職責(zé)委托給其他部門的人

員？

答案：不可以

第三章機構(gòu)與人員

3.是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人

第三章機構(gòu)與人員

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人是的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

答案：藥品質(zhì)量

第三章機構(gòu)與人員

5.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量是誰的職責(zé)？

答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)

第三章機構(gòu)與人員

6.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程是誰的職責(zé)？

答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)

第三章機構(gòu)與人員

7.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門是誰的職

責(zé)？

答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)

第三章機構(gòu)與人員

8.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)是誰的職責(zé)？

答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)

第三章機構(gòu)與人員

9.確保完成各種必要的驗證工作是誰的職責(zé)？

答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)

第三章機構(gòu)與人員

10.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培

訓(xùn)內(nèi)容是誰的職責(zé)？

答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)

第三章機構(gòu)與人員

11.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求

和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是誰的職責(zé)？