北京中醫(yī)醫(yī)院SMO合作意向調(diào)查表

北京中醫(yī)醫(yī)院SMO合作意向調(diào)查表為進(jìn)一步規(guī)范我院藥物臨床試驗(yàn)行為，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，擬遴選一批合格的臨床試驗(yàn)第三方現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SMO）作為我院藥物臨床試驗(yàn)的合作單位?，F(xiàn)邀請(qǐng)貴公司填寫以下問(wèn)卷，該調(diào)查表內(nèi)容作為遴選小組成員現(xiàn)場(chǎng)遴選的參考依據(jù)之一，請(qǐng)如實(shí)填寫，我們將對(duì)貴公司的調(diào)查反饋內(nèi)容嚴(yán)格保密。感謝您的支持，期待與貴公司合作！一、基本資料單位名稱地址（總部及北京辦事處）單位性質(zhì)口中方口合資口外方公司規(guī)?？?cè)藬?shù)： 人北京辦人數(shù)： 人業(yè)務(wù)范圍所屬集團(tuán)是否存在CRO口有： 口無(wú)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)注：2020-2022年，承接各臨床試驗(yàn)專業(yè)項(xiàng)目情況：2020年：共—項(xiàng)（其中注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)—項(xiàng)；注冊(cè)類器械臨床試驗(yàn)—項(xiàng)；國(guó)際多中心一項(xiàng)；創(chuàng)新藥一項(xiàng)）2021年：共—項(xiàng)（其中注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)；注冊(cè)類器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)；國(guó)際多中心一項(xiàng)；創(chuàng)新藥一項(xiàng)）2022年：共一項(xiàng)（其中注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)一項(xiàng)，注冊(cè)類器械臨床試驗(yàn)一項(xiàng)，國(guó)際多中心一項(xiàng)，創(chuàng)新藥一項(xiàng)）CRC情況（北京辦事處）學(xué)歷情況：碩士及以上占比： ;本科占比： ;?？普急龋?工作經(jīng)驗(yàn)：入職2年以上占比： ；1-2年占比： ；1年內(nèi)占比： 聯(lián)系人聯(lián)系電話/郵箱二、基本要求序號(hào)基本要求能否滿足1臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）不少于10人；口是□否2在本院設(shè)一名SM,素質(zhì)全面，協(xié)助機(jī)構(gòu)對(duì)CRC管理等工作；口是口否3公司有質(zhì)控人員，負(fù)責(zé)CRC工作的質(zhì)控；口是□否4所有派遣至本院的CRC,須醫(yī)藥護(hù)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷且既往CRC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)不少于1年；口是口否5每周上報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況及CRC工作量，每月公司質(zhì)控員上報(bào)項(xiàng)目質(zhì)控報(bào)告；口是口否6每個(gè)項(xiàng)目每年度CRC變更不得多于2次，須提前一個(gè)月向機(jī)構(gòu)辦遞交變更申請(qǐng)并交接工作；派遣至本院的CRC每半年休假不得超過(guò)5個(gè)工作日；法定節(jié)假日CRC需根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況出勤；口是口否7入選的SMO組織應(yīng)提供優(yōu)秀的CRC（專職）服務(wù)我院的臨床試驗(yàn)工作，嚴(yán)格按照CRC委托服務(wù)協(xié)議履行工作職責(zé)；口是口否8CRC的培訓(xùn)及管理：公司具有完善的CRC培訓(xùn)體系，必須接受GCP/ICH-GCP、相關(guān)藥政管理法規(guī)及本院相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及試驗(yàn)項(xiàng)目的培訓(xùn)。具備專業(yè)的服務(wù)態(tài)度和責(zé)任感，能夠協(xié)調(diào)試驗(yàn)各方關(guān)系，按GCP和方案要求協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)。凡在我院從事CRC工作的人員，應(yīng)至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行登記備案，并附上CRC授權(quán)委托函、身份證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書，并經(jīng)項(xiàng)目組培訓(xùn)及考核，如有CRC離職，也應(yīng)至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行交接，在我院工作期間遵守醫(yī)院相關(guān)管理規(guī)定，同時(shí)需接受機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理。口是□否三、在我院開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況（啟動(dòng)前、入組階段、結(jié)題階段和已結(jié)束）四、貴公司有哪些優(yōu)勢(shì)?五、既往成績(jī)：可包括：L近三年開展的