臨床研究知情同意書模板

PAGEPAGE3知情同意書·知情告知頁親愛的患者：醫(yī)生已經(jīng)確診您為（疾病名稱）。我們將邀請您參加一項(xiàng)研究,本研究為（基金名稱）項(xiàng)目，課題編號：。本研究方案已經(jīng)得到（倫理委員會名稱）倫理委員會審核，同意進(jìn)行臨床研究。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。研究背景和研究目的1.1疾病負(fù)擔(dān)和治療現(xiàn)況1.2本研究目的1.3研究參加單位和預(yù)計(jì)納入?yún)⒃囌呃龜?shù) 二、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床試驗(yàn)的患者；2）研究人員認(rèn)為其他原因不適合臨床試驗(yàn)者。三、如果參加研究將需要做什么？1．在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進(jìn)行檢查。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。2.若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：簡單敘述患者分配流程、各治療方案（藥物：劑量、療程、使用說明和注意事項(xiàng)、藥物生產(chǎn)廠家和批號；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證號等）患者到醫(yī)院進(jìn)行檢查和隨訪的時間、次數(shù)、注意事項(xiàng)。3.需要您配合的其他事項(xiàng)您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間帶著（一般為病歷、個人治療日記卡等）來醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時指導(dǎo)您。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請您及時、客觀地填寫您的服藥記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療的其它藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。四、參加研究可能的受益寫明患者可能的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示有滿意的療效，但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的也不是治療的唯一的方法。如對您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便告知參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便，并明確表明對其的處理方案和可能的補(bǔ)償方案。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。六、有關(guān)費(fèi)用告知患者診斷和治療過程中哪些費(fèi)用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；告知患者出現(xiàn)不良反應(yīng)時，研究者是否負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費(fèi)用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與針刺或基礎(chǔ)治療藥物有關(guān)。申辦者將按照我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定對與試驗(yàn)相關(guān)的損害提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償）。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。七、個人信息的保密您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗(yàn)和其它檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個人醫(yī)療資料的隱私。按照醫(yī)學(xué)研究倫理，除了個人隱私信息外，試驗(yàn)數(shù)據(jù)將可供公眾查詢和共享，查詢和共享將只限于基于網(wǎng)絡(luò)的電子數(shù)據(jù)庫，保證不會泄漏任何個人隱私信息。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。出于對您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續(xù)參加本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗(yàn)藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項(xiàng)研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書.同意簽字頁臨床研究項(xiàng)目名稱：課題承擔(dān)單位:課題協(xié)作單位：課題任務(wù)書編號：同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時間對此進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項(xiàng)研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑?；颊吆灻海撸撸撸吣辏撸咴拢撸呷章?lián)系電話：我確認(rèn)已向患者解釋了本試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。醫(yī)生簽名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日醫(yī)生的工作電話：零食店創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書一、項(xiàng)目概述目前，零食小吃的品種五花八門，產(chǎn)品的更新層出不窮，故其不僅是兒童以及中學(xué)生的專利品，同樣也受到很多成年人的青睞。對于大學(xué)生而言，零食幾乎是不可或缺的，它可以在閑暇時光解解饞，朋友同學(xué)聚餐時開開味，也可以是同學(xué)們壓力大時的了良好“解壓藥”。零食店項(xiàng)目主要是以休閑食品的零食（具體的品類會在下面章節(jié)來進(jìn)行說明）為主，附件加一些煙酒、飲料、茶水及簡單的小玩具或飾品。還可以搭售我們小時候吃過的那些零食，可以我們小時候的那個價格來售賣（這是一個很好的賣點(diǎn)，重點(diǎn)是做好宣傳，營造氛圍）。以零售為主，批發(fā)為輔。銷售包括單賣、整賣和散裝稱重售賣。目標(biāo)消費(fèi)群以年輕白領(lǐng)為消費(fèi)主體，學(xué)生、小孩為附屬消費(fèi)體。主要是圍繞門店所屬的小區(qū)來進(jìn)行消費(fèi)輻射。當(dāng)然還要進(jìn)行網(wǎng)上銷售和增加一些附加服務(wù)。網(wǎng)上銷售的計(jì)劃是在實(shí)體店開業(yè)后且運(yùn)作正常的情況下來進(jìn)行的。二、項(xiàng)目背景其一:零食店的選址處于學(xué)生們走出校門的目之所及處，此地人流量多，不愁客源。其二：目前學(xué)校門口除了超市有著有限口味的袋裝零食外就無其他正規(guī)的零食銷售點(diǎn)，在此處經(jīng)營一家正規(guī)而又特色的零食店，正好順應(yīng)了廣大學(xué)生的要求。其三:我們的主打產(chǎn)品是干貨堅(jiān)果類，此類商品易于保存，不需擔(dān)心短期內(nèi)銷售不出而變質(zhì)。其四：投資一家小規(guī)模的零食店所需成本較低。閱讀會員限時特惠7大會員特權(quán)立即嘗鮮其五：同類零食小吃店在附近都沒有開設(shè)，故同行的競爭相對小。三、開業(yè)前主要工作事項(xiàng)說明1．做好各項(xiàng)開支的預(yù)算。2．申請食品許可證，個體工商戶營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，辦理相關(guān)手續(xù)，簽訂相關(guān)合同。3．隨機(jī)向同學(xué)發(fā)放調(diào)查問卷，了解大家的口味和愛好并且收集建議。4．走訪同類店面了解銷售的品種，客流量，且進(jìn)行價格的對比。5．查詢貨源，貨比三家，保證質(zhì)量過關(guān)，價格合理。6．相關(guān)優(yōu)惠政策的制定，順應(yīng)潮流，多進(jìn)低熱量，多口味的小吃。7．搞好店內(nèi)裝修，合理布置店內(nèi)設(shè)備。8．根據(jù)店面實(shí)際情況組織招聘工作。9．共同討論首批貨物的進(jìn)貨量、品種。10．提前規(guī)劃好開業(yè)儀式的形式及模式。四、商品品種預(yù)選根據(jù)項(xiàng)目的要求，所賣的商品品類以休閑食品為主，茶水、煙酒及其他東西為輔。從商品的包裝上大致可以分為包裝、瓶裝和散裝商品。這里按所將要出售的商品按商品的包裝和品類來進(jìn)行大致的歸類。一、包裝、瓶裝：1、休閑食品：糖果、涼果、蜜餞、炒貨、堅(jiān)果、熟食、膨化食品2、充饑食品：餅干、糕點(diǎn)、方便面二、散裝：豆干、蜜餞、炒貨、肉制品、餅干、糕點(diǎn)、堅(jiān)果、涼果、糖果五、工作經(jīng)費(fèi)預(yù)算及總費(fèi)用預(yù)算成本分析：首期投資成本：4.6萬元1）水電房租:1.5萬元2）裝修費(fèi)用：6000元3）店鋪設(shè)備：6000元4）首期進(jìn)貨：1萬元5）員工工資:8000/年6）相關(guān)證件費(fèi)用：500元7）宣傳費(fèi)用：500元8）流動資金：1萬元合計(jì)：5.6萬元六、開業(yè)前各項(xiàng)工作的可能備用措施備用措施一：當(dāng)處于周末節(jié)假日、銷售旺季時人員可能會出現(xiàn)緊缺，故要考慮招聘兼職學(xué)生，按小時付工資。備用措施二：根據(jù)實(shí)際情況（如隨著季節(jié)變化消費(fèi)者口味的改變）采購應(yīng)季的零食。備用措施三：當(dāng)處于銷售淡季時，進(jìn)貨時應(yīng)考慮產(chǎn)品的保質(zhì)期要足夠長且能退貨。備用措施四:部分產(chǎn)品銷售情況不佳時，重新考慮其進(jìn)貨、銷售、存貨的比例，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。七、整體分析優(yōu)勢1、產(chǎn)品具有特色；2、較大的需求為我們提供較大的發(fā)展