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文檔簡介
《中國藥典》2015年版主要增修訂內(nèi)容(微生物檢驗部分)《中國藥典》2015年版主要增修訂內(nèi)容(微生物檢驗部分)第四部主要變化:
制劑通則
1、整合:《中國藥典》2010版一部附錄【微生物限度】“...照微生物限度檢查法(附錄XIIIC)檢查...”整合為:“以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的XX劑,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢査:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢査,應(yīng)符合規(guī)定...”包括:
0101片劑
0103膠囊劑
0104顆粒劑
0108丸劑
2、修訂:《中國藥典》2010版附錄【無菌】“...用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的XX劑,照無菌檢查法...”修訂為:“...用于燒傷(除輕度燒傷I°或II°外)、嚴(yán)重創(chuàng)傷的XX劑,依照無菌檢查法(通則1101)檢查...”。注意:用于燒傷治療如為非無菌制劑的,應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”;產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”,同時在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(I°或淺II°)”;注意事項下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。
包括:
0109軟膏劑乳膏劑
0112噴霧劑
0113氣霧劑
0114凝膠劑
0115散劑
0118涂劑
0119涂膜劑
3、新增:
0111吸入制劑:吸入液體制劑【無菌】依照(通則1101);可轉(zhuǎn)變成蒸汽的制劑【微生物限度】照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢査:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢査,應(yīng)符合規(guī)定。
4、分列:
0127洗劑
0128沖洗劑
0129灌腸劑:分開列,沖洗劑做【無菌】【內(nèi)毒素】或【熱源】,其他制劑做【微生物限度】。
0117搽劑
0118涂劑
0119涂膜劑,搽劑做【微生物限度】,其余做【無菌】或【微生物限度】。
生物檢查法
無菌檢查:主要變化:檢驗環(huán)境:應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行,試驗環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求。
培養(yǎng)基:1、改良馬丁培養(yǎng)基由胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基代替
厭氧菌需氧菌真菌硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基2、名稱變化:“選擇性培養(yǎng)基”改為“中和或滅活用培養(yǎng)基”
3、培養(yǎng)基靈敏度檢查:
菌液制備:金葡、銅綠、枯草的培養(yǎng)物在胰酪大豆胨培養(yǎng)基上進(jìn)行(10版為營養(yǎng)瓊脂和營養(yǎng)肉湯);白色念珠菌、黑曲霉的培養(yǎng)物在沙氏培養(yǎng)基上進(jìn)行(10版為改良馬?。?/p>
接種量的變化:硫乙和胰酪大豆胨均改為7支,枯草接種至胰酪大豆胨培養(yǎng)。(10版枯草接種至硫乙)
方法適用性試驗:
1、名稱:(10版方法驗證試驗)改為方法適用性試驗。 2、操作:
薄膜過濾法:將培養(yǎng)基加至濾筒內(nèi)培養(yǎng),刪除“取出濾膜接種至....培養(yǎng)基的操作”。
直接接種法:接種量硫乙和胰酪大豆胨均改為6支,枯草接種至胰酪大豆胨培養(yǎng)。(10版枯草接種至硫乙)
3、培養(yǎng)時間:不得超過5天,(10版為3~5天)
其他:供試品的無菌檢查:
1、檢驗數(shù)量:整合原二,三部抽樣要求。要求基本不變 2、陽性對照:陽性對照管培養(yǎng)要求為72小時內(nèi)應(yīng)生長良好(10版為48~72小時應(yīng)生長良好)
3、薄膜過濾法:一般應(yīng)采用封閉式薄膜過濾器,刪除了“也可使用一般薄膜過濾器”。明確了設(shè)備使用要求。
水溶液供試品:混合至含不少于100ml適宜稀釋液的無菌容器中...(10版為“混合至含適量稀釋液的無菌容器中...”),規(guī)定了稀釋液最低量。
4、直接接種法:
固體供試品:接種時,取規(guī)定量,直接等量接種至各管培養(yǎng)基中...(增加“等量”二字)。
生物檢查法
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:
修訂思路:將《中國藥典》2010年版一、二、三部的相關(guān)內(nèi)容合并參考EP7.0USP35JPXV標(biāo)準(zhǔn),修訂限度標(biāo)準(zhǔn)
生物檢查法
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:1105微生物計數(shù)法:
主要變化:細(xì)分:將10版一二部附錄微生物限度檢查法分為三部分:1105非無菌產(chǎn)品檢查:微生物計數(shù)法、1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法、1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。試驗環(huán)境:應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。
計數(shù)方法:1、增加MPN法。對于測量某些微生物污染量很小的供試品,最可能數(shù)法MPN法可能是更適合的方法。 2、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和方法適用性試驗:
試驗菌株:金葡、銅綠、枯草、白念、黑曲霉。去掉大腸埃希,增加銅綠。菌液制備同【無菌】
適用性檢查結(jié)果判定:主要是標(biāo)準(zhǔn)變化,被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5?2范圍內(nèi)...(10版為不小于70%)
方法適用性:主要是判斷標(biāo)準(zhǔn)變化,樣品回收率在0.5?2;方法適用性試驗更為詳細(xì),(供試品制備方法的增加變化);增加MPN法方法適用性:采用MPN法時,試驗組菌數(shù)應(yīng)在菌液對照組菌數(shù)的95%置信限內(nèi)。 3、供試品檢查:檢驗量:檢驗時,應(yīng)從2個以上最小包裝單位中抽取供試品,大蜜丸還不得少于4丸,膜劑還不得少于4片。
培養(yǎng)基:胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基用于測定需氧菌總數(shù);沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基用于測定霉菌和酵母菌總數(shù)。
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:1106控制菌檢查法:
培養(yǎng)基適用性培養(yǎng)基變化:如營養(yǎng)瓊脂變?yōu)橐壤掖蠖闺?,改良馬丁變?yōu)樯呈系???刂凭鷻z查:耐膽鹽革蘭陰性菌替代大腸菌群
大腸埃希氏菌檢查方法變化,TSB增菌,不用MUG了
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)一、限度標(biāo)準(zhǔn):更為清楚明了(共8項4個表)
1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料應(yīng)符合無菌檢查法2、用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法3、非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原藥粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
注意需氧菌總數(shù)概念,10版為“菌落總數(shù)”4、非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
注意檢查控制菌種類 A以原材料種類來決定:如口服給藥制劑(是否含豆豉、神曲等原料)大腸埃希、沙門、耐鹽G- B以給藥部位來決定:如表皮粘膜金葡銅綠5、非無菌的藥用原料及輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)6、中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 10版為:中藥提取物及輔料參照相應(yīng)制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
7.有兼用途徑的制劑應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。二、可接受最大菌數(shù)最大可接受限度值遵守2倍規(guī)則,及101
CFU最大可接受為20
藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則前言:藥品微生物實驗室“規(guī)范”指導(dǎo)原則,改為...“質(zhì)量管
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