冷凍球囊課件

射頻消融Vs冷凍球囊產(chǎn)品與原理2015.5

射頻消融Vs冷凍球囊內(nèi)容冷凍球囊導(dǎo)管與設(shè)備簡介射頻消融Vs冷凍球囊：臨床數(shù)據(jù)對(duì)比射頻消融Vs冷凍球囊：客戶價(jià)值對(duì)比內(nèi)容冷凍球囊導(dǎo)管與設(shè)備簡介1內(nèi)容冷凍球囊導(dǎo)管與設(shè)備簡介射頻消融Vs冷凍球囊：臨床數(shù)據(jù)對(duì)比射頻消融Vs冷凍球囊：客戶價(jià)值對(duì)比內(nèi)容冷凍球囊導(dǎo)管與設(shè)備簡介2冷凍球囊導(dǎo)管第一代ArcticFront（北極鋒）球囊，有23和28mm兩種直徑球囊分內(nèi)、外兩層，液氮注入內(nèi)球囊，外球囊起保護(hù)作用冷凍球囊與8極Achieve極環(huán)狀電極配套使用（醫(yī)院套包價(jià)40,000元）配套的FlexCath可調(diào)彎長鞘，內(nèi)徑12F，外徑15F。（醫(yī)院價(jià)11,000元）冷凍消融大頭（醫(yī)院價(jià)14,400）冷凍球囊導(dǎo)管第一代ArcticFront（北極鋒）球囊，有3冷凍球囊導(dǎo)管第二代球囊名為ArcticFrontAdvance（未在中國上市）比第一代增加了液氮的灌注孔，冷凍效果更佳，但并發(fā)癥也相應(yīng)增加一代球囊的有效冷凍區(qū)域在球囊的“赤道”附近（白色部分）二代球囊則是整個(gè)球囊前半部分（白色部分）。冷凍球囊導(dǎo)管第二代球囊名為ArcticFrontAdva4冷凍球囊總結(jié)CB2提高了冷凍效率，提高了一年冷凍成功率CB2帶來了更高的并發(fā)癥，尤其是永久性和癥狀性膈神經(jīng)麻痹8極環(huán)形導(dǎo)管可當(dāng)做牽引導(dǎo)管，降低了第二次房間隔穿刺和產(chǎn)生血栓等問題，但測量位置過深，只能測量傳入阻滯，無法記錄前庭位置電位冷凍球囊使用的長鞘外徑為15F（5mm），房間隔穿刺后有20%-31%的患者長期出現(xiàn)房間隔缺損5冷凍球囊總結(jié)CB2提高了冷凍效率，提高了一年冷凍成功率5冷凍消融儀將液氮釋放至內(nèi)球囊，液氮?dú)饣?，回收并重新制冷。估?jì)醫(yī)院價(jià)：150-200萬冷凍消融儀將液氮釋放至內(nèi)球囊，液氮?dú)饣?，回收并重新制?手術(shù)過程將導(dǎo)絲送入肺靜脈遠(yuǎn)端，在肺靜脈口部充盈球囊造影證實(shí)球囊堵住肺靜脈口然后注入液氮冷凍，每次持續(xù)4-6分鐘，一般每根肺靜脈消融2次放入Achieve導(dǎo)管驗(yàn)證肺靜脈隔離即使非常順利，單純消融時(shí)間也要40分鐘。手術(shù)全程需要X線手術(shù)過程將導(dǎo)絲送入肺靜脈遠(yuǎn)端，在肺靜脈口部充盈球囊7內(nèi)容冷凍球囊導(dǎo)管與設(shè)備簡介射頻消融Vs冷凍球囊：臨床數(shù)據(jù)對(duì)比安全性手術(shù)效率有效性射頻消融Vs冷凍球囊：客戶價(jià)值對(duì)比內(nèi)容冷凍球囊導(dǎo)管與設(shè)備簡介8內(nèi)容安全性膈神經(jīng)麻痹食道損傷其他并發(fā)癥肺靜脈狹窄肺靜脈血腫支氣管損傷手術(shù)時(shí)間與曝光時(shí)間有效性內(nèi)容安全性9安全性概述Dr.Packer發(fā)起的STOPAF實(shí)驗(yàn)，13.5%的患者出現(xiàn)膈神經(jīng)麻痹安全性概述Dr.Packer發(fā)起的STOPAF實(shí)驗(yàn)，110膈神經(jīng)的解剖位置1為右上肺靜脈，2為右下肺靜脈箭頭指向膈神經(jīng)，可見緊鄰上腔靜脈和右側(cè)肺靜脈消融右側(cè)肺靜脈時(shí)，很容易損傷右側(cè)膈神經(jīng)膈神經(jīng)的解剖位置1為右上肺靜脈，2為右下肺靜脈11右側(cè)膈神經(jīng)緊鄰右側(cè)肺靜脈黃色標(biāo)記的點(diǎn)為心內(nèi)導(dǎo)管刺激可以奪獲右側(cè)膈神經(jīng)的位置右側(cè)膈神經(jīng)緊鄰右側(cè)肺靜脈黃色標(biāo)記的點(diǎn)為心內(nèi)導(dǎo)管刺激可以奪獲右12膈神經(jīng)損傷A：疤痕位于RSPV開口B：短箭頭為疑似膈神經(jīng)位置，長箭頭為SVC內(nèi)刺激可奪獲膈神經(jīng)的位置膈神經(jīng)損傷A：疤痕位于RSPV開口13膈神經(jīng)麻痹A:術(shù)后24小時(shí)B：術(shù)后3個(gè)月C：術(shù)后6個(gè)月吸氣時(shí)的影響膈神經(jīng)麻痹A:術(shù)后24小時(shí)14膈神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)在進(jìn)行右側(cè)肺靜脈冷凍消融時(shí)，在上腔靜脈內(nèi)放置一根導(dǎo)管進(jìn)行起搏，保持膈肌運(yùn)動(dòng)每分鐘40次，一旦無法奪獲，立即停止冷凍。對(duì)右側(cè)膈肌進(jìn)行觸診，一旦感覺到膈肌運(yùn)動(dòng)減弱，立即停止冷凍消融。28mm的球囊比23mm的球囊更安全，因?yàn)楹笳邥?huì)靠近肺靜脈遠(yuǎn)端，更加靠近膈神經(jīng)。每個(gè)肺靜脈冷凍次數(shù)不超過2次當(dāng)由于肺靜脈與球囊大小不匹配，導(dǎo)致球囊放置較深時(shí)，使自己保持高度警惕。觀測到膈肌電位減小時(shí)，停止冷凍消融。即使采取了預(yù)防措施，膈神經(jīng)損傷的發(fā)生率仍高達(dá)6.38%大多數(shù)膈神經(jīng)損傷的患者能自愈，但少數(shù)長期不能恢復(fù)，出現(xiàn)呼吸困難等癥狀膈神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)在進(jìn)行右側(cè)肺靜脈冷凍消融時(shí)，在上腔靜脈內(nèi)放置15食道與左心房的解剖關(guān)心左側(cè)共干患者更容易造成膈神經(jīng)損傷食道與左心房的解剖關(guān)心左側(cè)共干患者更容易造成膈神經(jīng)損傷16食道痙攣本研究中32%的患者在冷凍消融時(shí)，出現(xiàn)食道痙攣食道痙攣本研究中32%的患者在冷凍消融時(shí)，出現(xiàn)食道痙攣17食道溫度本研究中17%的患者出現(xiàn)食道潰瘍食道損傷與食道內(nèi)下降的溫度直接相關(guān)食道溫度本研究中17%的患者出現(xiàn)食道潰瘍18食道溫度即使停止冷凍消融時(shí)，食道內(nèi)的溫度仍會(huì)持續(xù)下降50秒難以把握食道冷凍消融的程度食道溫度即使停止冷凍消融時(shí)，食道內(nèi)的溫度仍會(huì)持續(xù)下降50秒19食道損傷出現(xiàn)食道潰瘍的患者，可見食道前壁和后壁均出現(xiàn)損傷食道損傷出現(xiàn)食道潰瘍的患者，可見食道前壁和后壁均出現(xiàn)損傷20食道溫度與距離相關(guān)RAO:7mm,LAO:9mmT1:6.6℃,T2：-6.0℃,T3:20℃食道溫度與距離相關(guān)RAO:7mm,LAO:9mm21食道溫度38名患者，記錄到的食道最低溫度，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)档偷?℃以下食道溫度38名患者，記錄到的食道最低溫度，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)档偷?2食道瘺左側(cè)共干患者，4周后出現(xiàn)癥狀，CT檢查出左房食道瘺長箭頭表示有空氣進(jìn)入肺靜脈短箭頭表示有造影劑進(jìn)入食道食道瘺左側(cè)共干患者，4周后出現(xiàn)癥狀，CT檢查出左房食道瘺23心外膜冰塊左側(cè)肺靜脈冷凍消融32秒后，心外膜見到冰晶119秒后，見到圖中冰塊，此是球囊溫度為-38℃冷凍消融將造成其他部位的間接損傷，例如右側(cè)膈神經(jīng)麻痹或者食道瘺。心外膜冰塊左側(cè)肺靜脈冷凍消融32秒后，心外膜見到冰晶24肺靜脈狹窄房顫冷凍消融復(fù)發(fā)病人，可見左上肺靜脈70%的狹窄使用硝酸甘油治療無效，證實(shí)屬于第一次冷凍消融所致肺靜脈狹窄房顫冷凍消融復(fù)發(fā)病人，可見左上肺靜脈70%的狹窄25肺靜脈血腫患者術(shù)后一周咳血，CT檢查*位置出現(xiàn)血腫，原因可能有注射造影劑時(shí)造成的氣壓性損傷操作球囊導(dǎo)管造成的機(jī)械損傷這兩例并發(fā)癥都發(fā)生在右下肺靜脈，是球囊最難操作的位置肺靜脈血腫患者術(shù)后一周咳血，CT檢查*位置出現(xiàn)血腫，原因可能26支氣管損傷A：患者術(shù)中咳血，可見球囊位于左下肺靜脈B：LIPV與支氣管緊鄰支氣管損傷A：患者術(shù)中咳血，可見球囊位于左下肺靜脈27支氣管血腫通過支氣管鏡檢查，看到左側(cè)支氣管上分支和下分支之間有一個(gè)直徑3-4mm的瘀血此處與左下肺靜脈位置很近。造成肺靜脈血腫的主要原因是球囊消融過深。支氣管血腫通過支氣管鏡檢查，看到左側(cè)支氣管上分支和下分支之間28臨床數(shù)據(jù)對(duì)比-安全性不要相信美敦力說的冷凍球囊同樣會(huì)有左房食道瘺（美敦力內(nèi)部資料已經(jīng)有7例）同樣會(huì)有肺靜脈狹窄（STOPAF研究中發(fā)生率是3.07%)同樣會(huì)有心包填塞，血栓栓塞等等15F鞘引起的血管并發(fā)癥，需要外科修復(fù)，創(chuàng)傷大。除了膈神經(jīng)損傷和房間隔缺損，所有這些常見并發(fā)癥的發(fā)生率和射頻相似。

球囊并發(fā)癥之其他臨床數(shù)據(jù)對(duì)比-安全性不要相信美敦力說的球囊并發(fā)癥之其他29手術(shù)時(shí)間與曝光時(shí)間研究患者總數(shù)單球囊

（患者數(shù)）雙球囊

（患者數(shù)）其中球囊+導(dǎo)管（患者數(shù)）是否使用超聲技術(shù)平均手術(shù)時(shí)間min平均曝光時(shí)間minYvesVanBelle.Etal.2007【1】5729424ICE23263GunnarKlein.Etal.2008【2】21182116539ThomasNeumann.Etal.2008【3】346255335817040YvesVanBelle.Etal.2008【4】1397675620750GianBattistaChierchia1.etal.2009【5】39353117345GianBattistaChierchia1.etal.2009【6】26260017542CLAUDIAHERRERASIKLO′DY.Etal.2009【7】302703TEE18040MARKUSLINHART.Etal.2009【8】20122617449JesúsM.Paylos.Etal.2009【9】550032981CLAUDIAHERRERASIKLO′DY.Etal.2010【10】121101TEE15026PipinKojodjojo.etal.2010【11】1245007411028GEORGNO¨LKER,M.D.etal.2010【12】221390ICE13120PackerDL.Etal.2010【13】16314801537162MARTINSCHMIDT,M.D.Etal.2011【14】222200ICE13029MARTINSCHMIDT,M.D.Etal.2011【14】21210014342MichaelKühne.Etal.2010【15】25180716661MinT.Etal.2010【16】23230015233KYOUNGRYULJULIANCHUN,M.D.etal.2011【17】51510019934Overall1146840(73%)60(5%)246(22%)18744手術(shù)時(shí)間與曝光時(shí)間研究患者總數(shù)單球囊

（患者數(shù)）雙球囊

（患30Carto3手術(shù)時(shí)間與曝光時(shí)間平均曝光時(shí)間為15.9min，僅為球囊手術(shù)的1/3Carto3手術(shù)時(shí)間與曝光時(shí)間平均曝光時(shí)間為15.9min31手術(shù)方法冷凍球囊與肺靜脈的貼靠是至關(guān)重要的B:可采用造影或者超聲技術(shù)C:采用ICE技術(shù)，確認(rèn)沒有血液回流手術(shù)方法冷凍球囊與肺靜脈的貼靠是至關(guān)重要的32手術(shù)適應(yīng)癥受限制40%的患者需要額外的逐點(diǎn)消融的導(dǎo)管完成手術(shù)。并且應(yīng)用球囊手術(shù)，僅能治療肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)規(guī)則，沒有發(fā)生左心房重構(gòu)的陣發(fā)性房顫患者。手術(shù)適應(yīng)癥受限制40%的患者需要額外的逐點(diǎn)消融的導(dǎo)管完成手術(shù)33手術(shù)效率：手術(shù)時(shí)間、透視時(shí)間對(duì)比文獻(xiàn)報(bào)道，冷凍球囊手術(shù)平均時(shí)間在206分鐘，透視時(shí)間46分鐘而國內(nèi)一線術(shù)者，陣發(fā)性房顫手術(shù)時(shí)間2個(gè)小時(shí)左右，透視時(shí)間10分鐘左右球囊手術(shù)的X線時(shí)間比射頻大大增加手術(shù)效率：手術(shù)時(shí)間、透視時(shí)間對(duì)比文獻(xiàn)報(bào)道，冷凍球囊手術(shù)平均時(shí)34手術(shù)效率：其他心律失常的處理能力部分陣發(fā)性房顫患者會(huì)合并AVNRT、旁道、典型房撲、房早、房速等或者房顫非肺靜脈起源因此，有5-10%的陣發(fā)性房顫患者需要做局灶消融，球囊無能為力需要另外加用一根大頭，或者需要再次使用Carto3手術(shù)手術(shù)效率：其他心律失常的處理能力部分陣發(fā)性房顫患者會(huì)合并AV35有效性23mm的球囊更容易貼靠肺靜脈，但由于容易放置過深而增加并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)臨床應(yīng)用28mm的球囊為主有效性23mm的球囊更容易貼靠肺靜脈，但由于容易放置過深而增36肺靜脈口部解剖各異每個(gè)人的肺靜脈前庭形狀都不相同肺靜脈口部解剖各異每個(gè)人的肺靜脈前庭形狀都不相同37肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)各異AF：n=28Control:n=27將近一半的人群具有共干或者其他分支。肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)各異AF：n=28Control:n=38肺靜脈解剖肺靜脈開口的解剖結(jié)構(gòu)具有多種不同的形態(tài)有圓形的，共干的，橢圓的,以及角度也不盡相同。肺靜脈解剖肺靜脈開口的解剖結(jié)構(gòu)具有多種不同的形態(tài)39肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)各異101個(gè)患者，肺靜脈長軸和短軸之比1.3-2.0肺靜脈開口普遍是不規(guī)則形狀肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)各異101個(gè)患者，肺靜脈長軸和短軸之比1.3-40PVI的gap位置26名復(fù)發(fā)的患者，使用Carto系統(tǒng)重新標(biāo)測gap的位置左側(cè)肺靜脈和心耳之間的嵴部，右下肺靜脈是gap高發(fā)部位HeartRhythm2010;7:184–190PVI的gap位置26名復(fù)發(fā)的患者，使用Carto系統(tǒng)重新標(biāo)41Carto標(biāo)測使用Carto標(biāo)測后，完成右下肺靜脈的gap消融Carto標(biāo)測使用Carto標(biāo)測后，完成右下肺靜脈的gap42手術(shù)成功率一年手術(shù)成功率69.9%（19%redo），單次手術(shù)一年成功率60.1%明顯優(yōu)于藥物治療，但并沒有超過射頻消融治療。手術(shù)成功率一年手術(shù)成功率69.9%（19%redo），單次手43CryovsRF使用球囊和冷鹽水射頻消融導(dǎo)管完成肺靜脈隔離的成功率對(duì)比球囊：89%，RF：100%。CryovsRF使用球囊和冷鹽水射頻消融導(dǎo)管完成肺靜脈隔44多中心1年手術(shù)成功率文中篩選了2000-2011年中的23篇文獻(xiàn)報(bào)道，統(tǒng)計(jì)出應(yīng)用冷凍球囊治療房顫（含多次手術(shù)）的一年手術(shù)成功率A：具有3個(gè)月空白期的陣發(fā)性房顫患者：73%B：沒有3個(gè)月空白期的陣發(fā)性患者：60%C：具有3個(gè)月空白期的持續(xù)性房顫患者：45%而SMART-AF研究顯示，使用SMARTTOUCH導(dǎo)管，陣發(fā)性房顫隨訪1年的成功率為88%。JasonG.Andrade,MD.etal.doi:10.1016/j.hrthm.2011.03.050多中心1年手術(shù)成功率文中篩選了2000-2011年中的23篇45內(nèi)容冷凍球囊導(dǎo)管與設(shè)備簡介射頻消融Vs冷凍球囊：臨床數(shù)據(jù)對(duì)比射頻消融Vs冷凍球囊：客戶價(jià)值對(duì)比內(nèi)容冷凍球囊導(dǎo)管與設(shè)備簡介46中國醫(yī)生試用反饋董建增教授（A+級(jí)）在艱苦奮戰(zhàn)7個(gè)小時(shí)、曝光50分鐘、最終均依靠CARTO完成2臺(tái)手術(shù)后，說：1，反復(fù)無選擇的冰凍后壁導(dǎo)致食管損傷；2,15F鞘管引起的血管并發(fā)癥，必須外科修復(fù)。詹賢章主任（A級(jí))：曝光時(shí)間太長啦，那么多手術(shù)要吃多少線。房顫合并房撲的病人那么常見，上腔靜脈起源房顫也不少，那收費(fèi)得多貴。適合操作差的人做，讓他們做吧，反正我是不做。方咸宏主任（C+級(jí)）：操作確實(shí)是簡單，肺靜脈不規(guī)則的病人就麻煩了，補(bǔ)漏點(diǎn)也要開大頭，遇到房撲也是很頭疼。中國醫(yī)生試用反饋董建增教授（A+級(jí)）在艱苦奮戰(zhàn)7個(gè)小時(shí)、曝光47CryoRebuttal信息傳遞

（房顫2.0vsCryo）核心信息（針對(duì)嘗鮮客戶）：Cryo射線量巨大，房顫2.0成熟術(shù)者幾十mGy，Cryo成熟術(shù)者幾百mGyCryo損傷深度難以控制，可能存在過度損傷，造成并發(fā)癥一代球囊成功率有限，冷凍位置可能無法帖靠心肌，onesizefitall是不可能的，SmartTouch在美國SMARTAF實(shí)驗(yàn)中，可以得到88%的房顫一年成功率核心信息（針對(duì)潛在客戶）：Cryo是純二維手術(shù)，射線量巨大，學(xué)習(xí)曲線長，ST和LassoSAS無論建殼還是消融都很快速高效，學(xué)習(xí)曲線大大縮短Cryo的膈神經(jīng)麻痹發(fā)生率高達(dá)13.5%（STOPAF研究）作為年輕醫(yī)生，僅僅會(huì)做解剖正常的陣發(fā)性房顫，是不利于長期發(fā)展的，應(yīng)該與主流平臺(tái)接軌，Carto3有超過200家醫(yī)院裝機(jī)，專家資源豐富。CryoRebuttal信息傳遞（房顫2.0vsCr48Cryoadvance信息傳遞（房顫2.0vs二代球囊）核心信息增大了冷凍面積，同樣增大的損傷面積和深度，安全性問題比一代加大了無法調(diào)節(jié)每一個(gè)部位的冷凍溫度，可能局部溫度過低，造成并發(fā)癥（食道瘺，支氣管損傷等）球囊射線量巨大，與房顫2.0差10倍成熟術(shù)者手術(shù)時(shí)間差不多Cryoadvance信息傳遞（房顫2.0vs二代球49射頻Vs冷凍總結(jié)

房顫2.0Cryo平臺(tái)標(biāo)測三維平臺(tái)，結(jié)合磁場和電場標(biāo)測技術(shù)，可以定位導(dǎo)管，構(gòu)建心腔電解剖模型，記錄心內(nèi)電活動(dòng)和消融位置二維平臺(tái)，沒有任何三維電解剖信息，只能完成冷凍消融適應(yīng)癥廣，基本適用于所有復(fù)雜電生理手術(shù)窄