醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制制造過程管理的基本要素生產(chǎn)計(jì)劃原物料控制工藝的管理設(shè)施的管理生產(chǎn)過程的管理質(zhì)量控制與缺陷的管理文明生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)管理成本控制記錄統(tǒng)計(jì)與分析※生產(chǎn)計(jì)劃-意義生產(chǎn)管理的核心保證及時(shí)交貨發(fā)揮最大制造潛能均衡生產(chǎn)能力降低制造成本減少流動資金減少壓庫或欠貨降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)鼓舞士氣，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力生產(chǎn)計(jì)劃-策劃合同評審：由總經(jīng)理主持，各部門（質(zhì)量部、生產(chǎn)部）參與，評審后由總經(jīng)理下達(dá)生產(chǎn)通知。產(chǎn)能分析：由生產(chǎn)管理部門組織各工序進(jìn)行，應(yīng)細(xì)化每個(gè)過程生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施?？蛻粲唵魏贤瑯邮缴a(chǎn)通知工序1產(chǎn)能分析工序2產(chǎn)能分析…………各工序產(chǎn)能匯總生產(chǎn)流程（順序）圖工序1作業(yè)安排工序2作業(yè)安排…………生產(chǎn)計(jì)劃表生產(chǎn)計(jì)劃-作業(yè)安排1、工序產(chǎn)能分析：需要班次量=零件需求量/對應(yīng)工序班產(chǎn)量；2、根據(jù)工藝流程，確定各零件制作的先后次序；3、應(yīng)設(shè)預(yù)案，留有一定余地；4、機(jī)械加工的能力；5、運(yùn)行連續(xù)銜接、均衡性；6、“從長計(jì)議”，通過排列圖分析各工期長度7、可能的制約因素：工藝的合理性、運(yùn)行成本合理性、原物料供應(yīng)的穩(wěn)定性、周轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性，下道工序是否銜接、中間庫可容納程度與時(shí)間、操作工人數(shù)及掌握水平、生產(chǎn)的安全性。原物料管理-意義間接均衡生產(chǎn)能力防止物料斷鏈合理流動資金減少壓庫生產(chǎn)的報(bào)廢控制產(chǎn)品的初始污染菌供應(yīng)商控制合理采購危險(xiǎn)品控制財(cái)務(wù)控制原物料管理-采購控制應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證要求、采購記錄的要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。根據(jù)原物料的等級決定采購授權(quán)。相關(guān)文件：采購控制程序。材料的分析與評價(jià)采購授權(quán)供應(yīng)商評價(jià)原物料規(guī)范實(shí)施采購檢驗(yàn)入庫原物料管理-材料分析與評價(jià)當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會對產(chǎn)品造成污染。原物料分析與評價(jià)：

材料基本信息、供應(yīng)商信息、材料特性；適用產(chǎn)品或用途、使用量；法規(guī)要求適用性分析、危害分析；控制方法；可接受評價(jià)。相關(guān)文件：材料分析與評價(jià)、原物料規(guī)范（檢驗(yàn)）原物料管理-采購運(yùn)作采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。采購信息：材料屬相、物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、結(jié)構(gòu)、及數(shù)量、包裝、運(yùn)輸方式等分類控制：I類：直接影響最終產(chǎn)品的重要原物料（如主原料、粘合劑、產(chǎn)品直接印刷油墨、外購零件、產(chǎn)品內(nèi)包材料等），如發(fā)現(xiàn)異常，禁止流轉(zhuǎn)。II類：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書等）。III類：其他物品（如打包帶等）。注：有些原料因不同批次質(zhì)量有所區(qū)別，生產(chǎn)前應(yīng)做原料檢測。原物料管理-供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。應(yīng)當(dāng)保留供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。原物料管理-供應(yīng)商管理1、建立供應(yīng)商名錄：包括供應(yīng)商基本資質(zhì)信息、供應(yīng)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料、雙方合作協(xié)議、質(zhì)量承諾等。2、供應(yīng)商評價(jià)要素：社會商譽(yù)、企業(yè)綜合實(shí)力、價(jià)格、產(chǎn)品技術(shù)或制造技術(shù)切入程度、雙方來往歷史記錄：產(chǎn)品重要度、質(zhì)量水平、及時(shí)率？承諾滿足程度等。3、供應(yīng)商等級劃分：A類：優(yōu)秀，超出期望；B類：合作良好；C類：供應(yīng)有缺陷；D類：無誠信可言。一年一評。相關(guān)文件：供應(yīng)商評價(jià)（表單）、質(zhì)量協(xié)議書。原物料管理-驗(yàn)收及采購檔案應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與生物學(xué)評價(jià)的材料相同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受碎片并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。相關(guān)文件：原物料檢驗(yàn)（表單）、采購檔案原物料管理-倉儲倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。1、倉儲規(guī)模：材料庫或中間庫應(yīng)充足達(dá)到一定的產(chǎn)能儲備能力，采用相宜防護(hù)措施，且區(qū)域分明，應(yīng)有明示可辨的待驗(yàn)、不合格、合格、退回的空間位置。留一個(gè)未確定（待處理）位置。2、防火、防盜、防污染（溫、濕、光等）、防動物侵害措施。3.滿足具體產(chǎn)品的要求。4、財(cái)務(wù)管理要求：收支平衡（如：發(fā)出原物料數(shù)量=產(chǎn)品數(shù)+報(bào)廢數(shù)+可用回料）、如實(shí)收發(fā)，依據(jù)生產(chǎn)通知單及物料清單統(tǒng)計(jì)現(xiàn)有庫存根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況，避免盲目的采購或投料，執(zhí)行財(cái)務(wù)收發(fā)及統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。5、對貯存物品應(yīng)先進(jìn)先出，貯存期限應(yīng)作出規(guī)定（應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證貯存多久還能保證質(zhì)量），超期應(yīng)及時(shí)報(bào)告。相關(guān)文件：產(chǎn)品防護(hù)控制程序、倉庫管理制度原物料管理-流轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。-7.8.1（注：可采用流轉(zhuǎn)卡、批號、檢驗(yàn)員號保持可追溯性。）應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。1、量化管理：對原料或半產(chǎn)品、回料均采用定量儲運(yùn)方式，并規(guī)定相應(yīng)過程儲置方式和容器，以達(dá)到一目了然的效果。2、檢驗(yàn)標(biāo)識：對流轉(zhuǎn)過程中的原物料進(jìn)行標(biāo)識，達(dá)到信息傳遞的目的，同事也滿足可追溯性的要求；廢品：紅色、待檢品：黃色、合格品：藍(lán)色或綠色。3、流轉(zhuǎn)標(biāo)識：工序名稱和產(chǎn)品信息（如無誤解可能可略）、工號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、末檢情況（可用實(shí)樣）。相關(guān)文件：量化及標(biāo)識管理制度、流轉(zhuǎn)卡。原物料管理-中間庫應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)該包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明。1、無菌產(chǎn)品貯存的穩(wěn)定性要求：應(yīng)防止產(chǎn)品染菌及塵埃超標(biāo)，除滿足基本設(shè)施要求外，采用中間庫工藝驗(yàn)證達(dá)到識別貯存期限；應(yīng)對各工序流轉(zhuǎn)及中間庫貯存時(shí)間做出規(guī)定；對超過貯存期限的各種情況做出處置；先進(jìn)先出，例行盤點(diǎn)，及時(shí)清理滯暢過期或疑物物品，防止流入制造過程。2、貯存安全性：識別物料的儲存要求（溫度、濕度、避光、密封），采取相宜的防護(hù)措施，防止原物料變異。相關(guān)文件：中間庫管理制度、中間庫貯存期驗(yàn)證報(bào)告。原物料管理-污染品控制所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。任何助劑（消毒劑）都可能對產(chǎn)品產(chǎn)生不同程度的污染。

可能的危害：對產(chǎn)品的污染、工廠的安全、個(gè)人的安全健康；

嚴(yán)格采購、儲存、收發(fā)、使用制度；包括對各種過程的授權(quán)與檢查。相關(guān)文件：助劑（消毒劑）材料分析與評價(jià)、污染品管理制度。原物料管理-原物料凈化在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。相關(guān)文件：清洗管理制度、清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告。原物料管理-批號應(yīng)當(dāng)建立批號管理制度，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)識符號。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。-《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》第九十條原物料批號——流轉(zhuǎn)號——產(chǎn)品批號注：如無原物料批號應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果另賦批號相關(guān)文件：批號管理制度工藝管理-基本概念應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。制造工藝是滿足產(chǎn)品特性的基本規(guī)范，是產(chǎn)品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)之一。制造工藝首先應(yīng)該在設(shè)計(jì)策劃過程中得到驗(yàn)證和確認(rèn)，在制造過程中通過監(jiān)測與統(tǒng)計(jì)分析得到不斷完善。工藝文件（又稱作業(yè)指導(dǎo)書）應(yīng)覆蓋整個(gè)制造過程，嚴(yán)格執(zhí)行工藝文件反映了企業(yè)工藝的合理性和產(chǎn)品管理水平。工藝參數(shù)記錄意在總結(jié)工藝過程，發(fā)現(xiàn)工藝規(guī)律的“重要性”，通過不斷的回顧性驗(yàn)證完善制造工藝。工藝紀(jì)律嚴(yán)酷性：非經(jīng)許可，不得擅自更改。注：工藝文件最好做到無論什么人看到工卡都能生產(chǎn)。細(xì)節(jié)量化到數(shù)字。工藝管理-基本概念工序：產(chǎn)品從一種形態(tài)轉(zhuǎn)換成另一種形態(tài)過程的加工基本單元。工步：工序過程的具體步驟。關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品特性產(chǎn)生重要影響的工序。特殊工序：通過工藝參數(shù)控制工序結(jié)果的工序。工藝文件：描述一個(gè)產(chǎn)品的加工順序及控制要素的文件，具有權(quán)威性。工藝驗(yàn)證：通多對一組加工要素進(jìn)行試驗(yàn)暨檢測得到工藝方法的活動。指定工藝文件的依據(jù)：1、產(chǎn)品的特性要求；2、設(shè)計(jì)過程收集的資料、行業(yè)制造技術(shù)；3、歷史經(jīng)驗(yàn)總結(jié)；4、工藝驗(yàn)證的結(jié)論；5、制造要素的制約；6、工步或動作的合理性；7、制造的經(jīng)濟(jì)性；8、接受準(zhǔn)則與檢驗(yàn)規(guī)則。工藝管理-文件基本范圍產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品圖集工藝文件工藝驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)格表材料消耗定額明細(xì)表輔助材料消耗明細(xì)表工裝明細(xì)表工位器具明細(xì)表工藝守則各工序工藝守則工藝流程圖暨關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)計(jì)圖質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表工藝過程卡各工序工藝卡工藝管理-工藝卡工藝卡片是以工序?yàn)閱挝?，詳?xì)說明鎮(zhèn)工序過程的工藝文件。它是用來指導(dǎo)工人生產(chǎn)和幫助車間管理人員和技術(shù)人員掌握零件加工工序過程的一種主要技術(shù)文件，廣泛用于成批生產(chǎn)的零件。工藝卡的基本要求：1、產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格、圖號（如果有）、文件號、版號、頁碼數(shù)；2、工序簡圖：注明該工序每一工步的內(nèi)容；3、材料：所涉及的主要材料和輔助材料；4、設(shè)備及工藝裝備；5、工藝參數(shù)：涉及設(shè)備的主要工藝參數(shù)；6、操作要求及所用的工夾具；7、零件概圖：零件的結(jié)構(gòu)、標(biāo)注出本工序加工尺寸及上下偏差；8、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)；配合部件；9、質(zhì)量要求及檢驗(yàn)方法；10、產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)方向；流轉(zhuǎn)容器及量化形式；11、必要時(shí)可采用視頻方式解讀。工藝管理-工藝守則概念：從事工藝操作過程中必須遵守的工作規(guī)范及行為規(guī)范一般內(nèi)容：操作前、操作中、操作后的環(huán)境清潔控制；操作人員安全生產(chǎn)的要求；設(shè)備、工夾具的維護(hù)及正確使用要求；相關(guān)操作要領(lǐng)及作業(yè)動作的合理性；執(zhí)行工藝文件及相關(guān)記錄的規(guī)定；對加工零件、原物料的使用及防護(hù)；產(chǎn)品檢驗(yàn)及不合格產(chǎn)品的處置；嚴(yán)禁、不允許的動作及其他事項(xiàng)。應(yīng)對每個(gè)工序制定相宜的工藝守則，執(zhí)行受控文件的規(guī)定。工藝守則應(yīng)作為員工上崗培訓(xùn)的必修課程。生產(chǎn)設(shè)備管理應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。生產(chǎn)設(shè)備指具有改變原物料形態(tài)的裝置，包括設(shè)備及輔助設(shè)備；設(shè)備是企業(yè)的重要加工能力設(shè)備使用經(jīng)歷包括：早期（磨合期）、中期（偶然故障期）和后期（損耗期）。生產(chǎn)設(shè)備管理-配置應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。設(shè)備的初期管理：一般指設(shè)備自驗(yàn)收之日起的早期使用階段，對設(shè)備驗(yàn)收調(diào)試、使用、維護(hù)、狀態(tài)監(jiān)測、故障診斷，及操作和維修人員培訓(xùn)教育；維修技術(shù)信息的收集、處理，建立設(shè)備固定資產(chǎn)檔案、技術(shù)檔案和運(yùn)行維護(hù)原始記錄；設(shè)備驗(yàn)收：是對設(shè)備的初次認(rèn)知，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行要求進(jìn)行安裝，確認(rèn)設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)、完好程度。建立設(shè)備檔案，記錄驗(yàn)收參與人員的意見等。特別注意：建立關(guān)鍵易損零件清單。相關(guān)文件：設(shè)備驗(yàn)收表、設(shè)備管理卡。注：維修后的設(shè)備應(yīng)和新設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。生產(chǎn)設(shè)備管理-日常管理生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。設(shè)備的中期管理：做好設(shè)備的中期管理，有利于提高設(shè)備的完好率和利用率，降低維護(hù)費(fèi)用，得到較好的設(shè)備投資效果。日常維護(hù)：建立運(yùn)行記錄，應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)，根據(jù)使用要求細(xì)化維護(hù)保養(yǎng)要求和檢查項(xiàng)目；及時(shí)清理故障并做好維修記錄。設(shè)備的狀態(tài)應(yīng)有“完好”、“運(yùn)行中”、“故障”、“維修中”、“報(bào)廢”等標(biāo)識，防止誤用。明確操作規(guī)范，禁止野蠻作業(yè)、按照工藝規(guī)范文件操作。相關(guān)指數(shù)：設(shè)備運(yùn)行完好率。相關(guān)文件記錄：運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)記錄、操作規(guī)程、工藝參數(shù)記錄。生產(chǎn)設(shè)備管理-后期設(shè)備的后期管理：指設(shè)備的更新、改造和報(bào)廢階段的管理工作。對性能落后，不能滿足生產(chǎn)需要，以及設(shè)備老化、故障不斷，需要大量維修費(fèi)用的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行改造更新。依據(jù)設(shè)備的運(yùn)行情況狀態(tài)分析：根據(jù)設(shè)備特性，通過階段性的統(tǒng)計(jì)分析對設(shè)備的運(yùn)行完好率進(jìn)行判定，并記錄與設(shè)備檔案；找出影響設(shè)備運(yùn)行的隱患，制定措施，進(jìn)行例行的保養(yǎng)、維修或報(bào)廢工作。相關(guān)表單：設(shè)備報(bào)廢申請單。生產(chǎn)設(shè)備管理-設(shè)備管理的流程設(shè)備管理的流程設(shè)施完好率：設(shè)施故障貽誤工時(shí)/計(jì)劃工時(shí)，或全年故障累計(jì)工時(shí)/工作日故障分類：磨合期故障、偶發(fā)故障、損耗故障或結(jié)構(gòu)性故障、軟件故障、易損故障。購置建立檔案日常保養(yǎng)運(yùn)行分析設(shè)備驗(yàn)收表設(shè)備管理表保養(yǎng)記錄表統(tǒng)計(jì)分析表維修申請培訓(xùn)處置維修報(bào)廢生產(chǎn)過程管理-環(huán)節(jié)與設(shè)施生產(chǎn)制造設(shè)施應(yīng)得到確認(rèn)，包括廠房、工藝用水、工藝用氣。工業(yè)布局的合理性：各工序有明顯的視覺界限，人流、物料通過專用通道流通，流通具體應(yīng)便利，避免周折。環(huán)境整潔、設(shè)施規(guī)范。照明度應(yīng)符合生產(chǎn)需求。人員著裝規(guī)范、統(tǒng)一，與職業(yè)、職務(wù)吻合，便于識別。無菌生產(chǎn)環(huán)境要。機(jī)電設(shè)施應(yīng)得到控制，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。安全生產(chǎn)：1.店里使用；2.防火措施；3.毒物控制；4.設(shè)備防護(hù)；5.不穩(wěn)定設(shè)施結(jié)構(gòu)；6.逃生路徑和器材7.可能傷害人體的作業(yè)；8.其他（如操作人員要求）建立日常檢查記錄（滾動式與固定式相結(jié)合）。滾動式：通過巡查發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場異?，F(xiàn)象。固定式：一般要求。生產(chǎn)過程管理-產(chǎn)前準(zhǔn)備組織產(chǎn)前會議，明確管理職責(zé)；明確生產(chǎn)計(jì)劃及各工序生產(chǎn)安排的要求；明確生產(chǎn)工藝要求，工藝守則、工藝卡發(fā)放至工位；原材料準(zhǔn)備，按原輔物料消耗統(tǒng)計(jì)表組織采購，確認(rèn)保證供應(yīng)；檢查設(shè)備和工裝狀態(tài)，必要時(shí)進(jìn)行運(yùn)行前維護(hù)保養(yǎng)；作業(yè)人員組織管理，訓(xùn)導(dǎo)員工熟悉產(chǎn)品的制造工序；明確產(chǎn)品質(zhì)量要求，制定質(zhì)量管理措施，落實(shí)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)工具、檢驗(yàn)職責(zé)；相關(guān)各時(shí)間段的確定；相關(guān)文件和記錄表單的準(zhǔn)備。生產(chǎn)過程管理-生產(chǎn)中組織班前會；嚴(yán)格執(zhí)行無菌生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生控制要求，做好產(chǎn)品防護(hù)和作業(yè)人員屏蔽工作；重申工藝紀(jì)律，按工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝守則；掌握生產(chǎn)進(jìn)度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)能滯后查找原因，及時(shí)補(bǔ)救；首檢、自檢、巡檢、互檢相互驗(yàn)證，對不合格從源頭進(jìn)行控制，并且有規(guī)范的標(biāo)識，防止流入下道工序；物流量化，現(xiàn)場無一遺漏零件或原物料，做好標(biāo)識；檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，關(guān)閉不需要的設(shè)施和照明；排查安全隱患，防止事故發(fā)生；文明生產(chǎn)，禁止危害人體、產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的野蠻作業(yè)；現(xiàn)場檢查異象，及時(shí)處置；同步完成各項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，及時(shí)處置或報(bào)告。生產(chǎn)過程管理-生產(chǎn)后每日清場1、產(chǎn)品及半成品入庫，不方便入庫的采取防護(hù)措施；2、切斷水、電源，設(shè)施和工裝維護(hù)保養(yǎng)；3、不合格品的集中控制措施；4、整理現(xiàn)場、重新擺放工位器具、清理廢物、打掃衛(wèi)生；5、完善統(tǒng)計(jì)當(dāng)天各項(xiàng)記錄；6、關(guān)門上鎖計(jì)劃任務(wù)完成后1、余料、輔料及半成品入庫；2、水、電設(shè)施檢查，設(shè)施和工裝維護(hù)保養(yǎng)，工裝入庫；3、完善統(tǒng)計(jì)本次各項(xiàng)記錄；4、對照生產(chǎn)計(jì)劃，檢查完成情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；5、《生產(chǎn)計(jì)劃完成報(bào)告》，及時(shí)對照生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)安排檢查實(shí)施情況，統(tǒng)計(jì)各要素的比率，為以后生產(chǎn)積累經(jīng)驗(yàn)，排除存在的缺陷。相關(guān)記錄：清場記錄、生產(chǎn)計(jì)劃完成報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量控制-概念產(chǎn)品質(zhì)量：一組產(chǎn)品特性滿足的程度；包括產(chǎn)品本體、包裝、說明書。質(zhì)量控制：為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動；一般理解是通過改善過程達(dá)到質(zhì)量滿足的方法。缺陷（又稱不合格）：為滿足產(chǎn)品特性或約定要求的產(chǎn)品現(xiàn)象；產(chǎn)生缺陷的因素：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測；缺陷機(jī)會：產(chǎn)生缺陷的可能，識別產(chǎn)生缺陷的原因；缺陷嚴(yán)重性分類：A類：可能產(chǎn)生人體傷害或重大財(cái)產(chǎn)損失；B類：產(chǎn)品部分功能不能實(shí)現(xiàn)；C類：不影響產(chǎn)品使用的瑕疵。批次：同一種材料、同一工藝、同一批人在連續(xù)生產(chǎn)情況下形成的一堆產(chǎn)品。不合格品控制：防止流入、防護(hù)、隔離、標(biāo)識。產(chǎn)品質(zhì)量控制-設(shè)施要求應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并賦予標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。對于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。相關(guān)文件：檢驗(yàn)設(shè)備清單（計(jì)量）、檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行記錄、檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量控制-接受準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的校驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。產(chǎn)品接受準(zhǔn)則依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出形成。相關(guān)文件：檢驗(yàn)規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量控制-現(xiàn)場檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。記錄：闡明所取得結(jié)果或提供完成活動即時(shí)狀態(tài)的證據(jù)文件。檢驗(yàn)：識別產(chǎn)品制造過程質(zhì)量狀態(tài)的手段；過程檢驗(yàn)：各工序的檢驗(yàn)首檢：每批次產(chǎn)品剛開始時(shí)或過程發(fā)生改變（如人員的變動、換料及換崗位、設(shè)施設(shè)備的調(diào)整等）后加工的第一或前幾件產(chǎn)品；首檢確認(rèn)才可以進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)；自檢：作業(yè)人員的自我檢驗(yàn)；通過對作業(yè)人員的訓(xùn)練，認(rèn)知產(chǎn)品可能出現(xiàn)的缺陷，在缺陷發(fā)生的第一時(shí)間剔除；巡檢：多工序或多工位的檢驗(yàn)；由企業(yè)設(shè)置專人負(fù)責(zé)；互檢：在作業(yè)過程中的自然剔除上道工序缺陷產(chǎn)品；根據(jù)產(chǎn)品要求確定工序檢驗(yàn)站并建立檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)工具應(yīng)規(guī)范并得到確認(rèn)。最重要的是全員參與特別是員工自檢，而不是依靠巡檢控制；檢驗(yàn)只能識別缺陷，不能消滅缺陷。相關(guān)記錄：工序檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品質(zhì)量控制-留樣管理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按照生產(chǎn)批或滅菌批留樣），制定留樣管理辦法。應(yīng)當(dāng)做好留樣觀察或檢驗(yàn)記錄。留樣的目的：通過實(shí)施貯存關(guān)注產(chǎn)品入市可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；為產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)；為新產(chǎn)品開發(fā)提供信息。留樣的數(shù)量：滿足至少一到二次全檢需要。留樣的經(jīng)濟(jì)性：缺陷產(chǎn)品的利用。A指標(biāo)不合格的產(chǎn)品可以留著去做B指標(biāo)的檢測（如滅菌檢測）。相關(guān)文件：留樣管理制度、留樣記錄產(chǎn)品質(zhì)量控制-缺陷分析對歷次檢測結(jié)果運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法細(xì)化、量化分析；缺陷嚴(yán)重性：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；缺陷分布：多少產(chǎn)品缺陷；如何產(chǎn)生；何時(shí)發(fā)現(xiàn)；權(quán)限概率：缺陷發(fā)生的可能性；識別組內(nèi)波動和組間波動（今年和去年比較，今年的數(shù)據(jù)為組內(nèi)波動，今年和去年的誤差為組間波動）識別產(chǎn)生缺陷的因素（6+1）1、人：操作人員的認(rèn)知程度與熟練程度；2、機(jī)：設(shè)備的加工精度誤差；3、料：原料的不當(dāng)誤用及配方誤差；4、法：制造方法（不科學(xué)的生產(chǎn)工藝）5、環(huán)：環(huán)境影響6、測：不當(dāng)?shù)臏y量、檢測、檢查方法；7、管理：企業(yè)管理的充分性與適宜性不當(dāng)。產(chǎn)品質(zhì)量控制-措施質(zhì)量控制的PDCA循環(huán)方法應(yīng)用1、識別產(chǎn)品質(zhì)量水平的有效方法-缺陷分布表；2、對缺陷的應(yīng)對措施及期望的效果-缺陷應(yīng)對措施表；3、報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施報(bào)告）；4、落實(shí)措施；5、措施評價(jià)統(tǒng)計(jì)分析效果；6、完善檢驗(yàn)規(guī)程；7下個(gè)循環(huán)…………產(chǎn)品要求工藝方法檢驗(yàn)規(guī)程修改規(guī)程計(jì)劃檢驗(yàn)記錄執(zhí)行統(tǒng)計(jì)分析檢查措施評價(jià)缺陷嚴(yán)重性缺陷頻率擬定措施落實(shí)措施調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控制-改進(jìn)措施根據(jù)缺陷分析的結(jié)果制定對策；策劃改進(jìn)方案；估算改進(jìn)成果：嚴(yán)重性下降水平；概率下降水平；資源投入內(nèi)容：需要投入的人力、物力、時(shí)間以及可能的生產(chǎn)影響。風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；驗(yàn)證方法；時(shí)間段；責(zé)任部門及負(fù)責(zé)人；證實(shí)改進(jìn)效果。下一輪活動…………產(chǎn)品質(zhì)量控制-改進(jìn)措施（例）缺陷追溯路徑表（因果法）缺陷原因發(fā)生點(diǎn)追溯概率對策措施黑點(diǎn)（0.028）回料破碎混料粉碎機(jī)不干凈0.005環(huán)境隔離料臟料頭污染換模0.003換模后及時(shí)清理臟件混入0.004自檢挑出周轉(zhuǎn)容易污染0.003專用容器、定時(shí)清潔掉地0.002規(guī)范動作印痕印刷印刷機(jī)投料不準(zhǔn)0.004調(diào)試正常后再投入運(yùn)行油污印刷機(jī)沾上油污0.004設(shè)備清潔及防護(hù)組裝機(jī)0.002其他如報(bào)廢品0.001認(rèn)真鑒別，不隨便流轉(zhuǎn)項(xiàng)目完成報(bào)告（1）對計(jì)劃完成根據(jù)策劃內(nèi)容進(jìn)行分析對照，驗(yàn)證策劃的科學(xué)合理性，掌握企業(yè)生產(chǎn)活動的規(guī)律；找出管理的薄弱環(huán)節(jié)；完善產(chǎn)品技術(shù)和制造技術(shù)。項(xiàng)目完成報(bào)告內(nèi)容：1、計(jì)劃完成率；2、過程合格率；3、物料利用率；4、設(shè)備完好率；5、工藝實(shí)施情況；6、管理失誤情況；7、需要改進(jìn)的情況；8、未預(yù)料情況；9、下一步擬改進(jìn)的措施。主要結(jié)構(gòu)：1、依據(jù)管理職責(zé)（工序）模式2、依據(jù)產(chǎn)品管理要素模式3、依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格模式項(xiàng)目完成報(bào)告（2）串聯(lián)模型（如過程合格率）：過程存在承上啟下的關(guān)系，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的問題都可能影響整個(gè)過程。計(jì)算公式

：A%=A1%×A2%×A3%通過排列圖形分析各個(gè)過程的比例關(guān)系，找出關(guān)鍵點(diǎn)；關(guān)聯(lián)模型計(jì)算公式1：A%=∑（1-Ai）（如設(shè)備完好率、原物料利用率）計(jì)算公式2:A%=1-∑（1-Ai）+A1%×A2%×A3%+A1%×A2%×A3%（如過程產(chǎn)品合格率）A1％A2％A3%A%A1%A2%A3%項(xiàng)目完成報(bào)告（3）過程合格率（混串聯(lián)模式）外套注塑（A%）針座注塑（B%）護(hù)套注塑（C%）標(biāo)尺印刷（D%）芯桿注塑（E%）注射針組裝（F%）總裝（G%）單包裝（H%）記錄與統(tǒng)計(jì)分析-概念應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢