藥品相關(guān)基本法規(guī)培訓(xùn)課件

2012培訓(xùn)之——法規(guī)部分2012制藥工業(yè)基本法規(guī)準(zhǔn)入“繁”標(biāo)準(zhǔn)“高”規(guī)范“嚴(yán)”競(jìng)爭(zhēng)“難”

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（司）省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）

一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求1.藥品管理的管理部門(mén)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門(mén)，沒(méi)有行政處理權(quán)利各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所

一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）藥品生產(chǎn)許可證（3）GMP證書(shū)制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求3.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！范讉€(gè)基本概念

2.處方藥與非處方藥的分類(lèi)：處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買(mǎi)到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買(mǎi)到的藥。習(xí)慣稱(chēng)為OTC。甲類(lèi)非處方藥：紅底白字橢圓形標(biāo)識(shí)。只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。乙類(lèi)非處方藥：綠底白字橢圓形標(biāo)識(shí)。除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。二、幾個(gè)基本概念

3.假藥與劣藥的區(qū)別 假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、幾個(gè)基本概念

3.假藥與劣藥的區(qū)別 劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。二、幾個(gè)基本概念

4.什么是基本藥物制度？ “基本藥物”主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。 國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年發(fā)布了《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》(2009版)。國(guó)家將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物，降低個(gè)人自付比例，用經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。二、幾個(gè)基本概念

4.什么是基本藥物制度？ 2009年發(fā)布的國(guó)家基本藥物目錄包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用兩個(gè)部分。已公布的《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版），包括化學(xué)藥品、中成藥共307個(gè)藥品品種。對(duì)于中藥飲片部分，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外。 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。二、幾個(gè)基本概念

5.醫(yī)保甲類(lèi)和乙類(lèi)的區(qū)別

醫(yī)保目錄是根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄篩選的，甲乙類(lèi)是按照療效價(jià)格比確定的。

甲類(lèi)：療效確切且費(fèi)用低廉，不需自付。各地均無(wú)權(quán)對(duì)醫(yī)保甲類(lèi)品種做調(diào)整。

乙類(lèi)：基本有自付比例，具體由各地方定。各地勞動(dòng)和社會(huì)保障局對(duì)醫(yī)保乙類(lèi)品種有調(diào)整權(quán)利，調(diào)入和調(diào)出總量控制在品種數(shù)量的15%以?xún)?nèi)。二、幾個(gè)基本概念6.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有：《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》、衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》等。企業(yè)內(nèi)部可制訂高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，一是更好地確保產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定；二是確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；三是增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。二、幾個(gè)基本概念1、主席國(guó)務(wù)院令：

《戒毒條例》（國(guó)務(wù)院令第597號(hào)）(2011-06-26)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）(2005-08-03)《反興奮劑條例》（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）(2004-01-13)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）(2002-08-15)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）(2001-02-28)《中藥品種保護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)）(1992-10-14)三、藥品管理法規(guī)2、部令局令：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）(2011-05-04)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）(2011-01-17)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）(2010-04-07)《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）(2007-12-10)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）(2007-07-10)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號(hào)）(2007-03-13)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商總局局令第27號(hào)）(2007-03-03)三、藥品管理法規(guī)2、部令局令：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）(2007-01-31)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）(2006-03-15)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號(hào)）(2005-11-24)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號(hào)）(2005-11-18)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號(hào)）(2004-08-05)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）(2004-07-20)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）(局令第10號(hào))(1999-06-18)三、藥品管理法規(guī)3、地方性法規(guī)文件：新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)及物料供應(yīng)商審計(jì)管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用分級(jí)管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員管理辦法新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP、GSP認(rèn)證檢查員管理辦法（試行）三、藥品管理法規(guī)4、通知通告：關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年第25號(hào)公告）關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報(bào)（國(guó)食藥監(jiān)安[2012]139號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)電[2012]18號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理有關(guān)問(wèn)題的通知（區(qū)食藥監(jiān)2009-02-09）

三、藥品管理法規(guī)（一）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）1、注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一；2、藥品商品名稱(chēng)字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單

字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一；3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非

處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的

標(biāo)識(shí)。4、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品

藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。三、藥品管理法規(guī)藥品的幾種標(biāo)示

三、藥品管理法規(guī)（一）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）5、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。6、藥品標(biāo)簽中的有效期具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。三、藥品管理法規(guī)（二）關(guān)于《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知(2007-01-24)1、藥品名稱(chēng)的使用

藥品通用名稱(chēng)必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱(chēng)管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕99號(hào)），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請(qǐng)使用商品名稱(chēng)：（一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過(guò)渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；（二）在我國(guó)具有化合物專(zhuān)利，且該專(zhuān)利在有效期內(nèi)的藥品。

2006年6月1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱(chēng)可以繼續(xù)使用。

三、藥品管理法規(guī)（二）關(guān)于《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知(2007-01-24)2、商標(biāo)的使用

《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)。

《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱(chēng)的通知》（國(guó)藥監(jiān)市〔2006〕216號(hào)）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊(cè)商標(biāo)的，必須同時(shí)使用藥品通用名稱(chēng)。

三、藥品管理法規(guī)（二）關(guān)于《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知(2007-01-24)3、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書(shū)寫(xiě)

根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣，不得僅注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。

適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以?xún)H注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號(hào)和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。三、藥品管理法規(guī)（二）關(guān)于《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知(2007-01-24)4、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注

按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項(xiàng)。暫時(shí)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。

屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第五條的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)，由省局受理，報(bào)國(guó)家局審批。三、藥品管理法規(guī)三、藥品管理法規(guī)（三）關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理有關(guān)問(wèn)題的通知(2009-02-09)為加強(qiáng)對(duì)我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，及時(shí)掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，現(xiàn)就藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理的有關(guān)事宜通知如下：一、藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)2個(gè)月至6個(gè)月的，應(yīng)于停產(chǎn)之日起5日內(nèi)填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表》（見(jiàn)附件1），報(bào)其所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管局；連續(xù)停產(chǎn)6個(gè)月以上，應(yīng)于停產(chǎn)之日起10日內(nèi)填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表》，報(bào)其所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管局。二、生產(chǎn)血液制品、生物制品、特殊藥品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)2個(gè)月以上的，應(yīng)于停產(chǎn)后5日內(nèi)填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表》，報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。同時(shí)，抄送所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管局。三、藥品管理法規(guī)三、停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于恢復(fù)生產(chǎn)前20日內(nèi)填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)登記表》（附件2），報(bào)相應(yīng)食品藥品監(jiān)管局并由其負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合生產(chǎn)條件的方可恢復(fù)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)后，應(yīng)將前3批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）報(bào)停產(chǎn)時(shí)報(bào)告的食品藥品監(jiān)管局。四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)停產(chǎn)1年以上的企業(yè)，須對(duì)其恢復(fù)生產(chǎn)的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)或恢復(fù)生產(chǎn)未按要求報(bào)告的，要加大日常監(jiān)管力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，依法嚴(yán)肅處理。五、上述要求適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或單一生產(chǎn)線(xiàn)停產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室停止制劑配制的管理，參照上述要求執(zhí)行。（三）關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理有關(guān)問(wèn)題的通知(2009-02-09)（四）藥品的廣告管理1、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣宣傳。3、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。4、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。三、藥品管理法規(guī)（五）藥品的召回管理1、定義藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。2、安全隱患藥品主要包括研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前本企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。三、藥品管理法規(guī)（五）藥品的召回管理3、藥品安全隱患的調(diào)查：①已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因；②藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；③藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；④藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；⑤藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；⑥可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；⑦其他可能影響藥品安全的因素。三、藥品管理法規(guī)（五）藥品的召回管理4、藥品安全隱患的評(píng)估該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；對(duì)主要使用人群的危害影響；對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。三、藥品管理法規(guī)（五）藥品的召回管理5、調(diào)查評(píng)估報(bào)告召回藥品的具體情況：包括名稱(chēng)、批次、規(guī)格、流通數(shù)量和主要區(qū)域、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)等基本信息。實(shí)施召回的原因：是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、是否符合GMP規(guī)定、生產(chǎn)是否批準(zhǔn)一致等等。調(diào)查評(píng)估結(jié)果：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的嚴(yán)重和緊急程度（危害是否可逆與一般潛伏期）。召回分級(jí)三、藥品管理法規(guī)召回定級(jí)依據(jù)一級(jí)召回使用該藥品可能引起死亡或嚴(yán)重健康危害的二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的三、藥品管理法規(guī)（五）藥品的召回管理6、六種必召藥品藥品分析測(cè)試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害的；集中出現(xiàn)藥品不良事件的，如PPA事件；藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的，如欣弗事件；藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的，如標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”；因安全原因撤市，需要收回已上市銷(xiāo)售藥品的；其他原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。三、藥品管理法規(guī)（五）藥品的召回管理7、召回時(shí)限召回環(huán)節(jié)一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回通知停止銷(xiāo)售和使用24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)啟動(dòng)召回后，提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日3日7日?qǐng)?bào)告召回進(jìn)展情況每日3日7日三、藥品管理法規(guī)（五）藥品的召回管理8、召回藥品的處理如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在FDA的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。三、藥品管理法規(guī)主動(dòng)召回工作流程是由公司對(duì)收集的藥品信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估公司藥品召回工作小組決定是否召回制訂召回計(jì)劃向市藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告啟動(dòng)召回召回情況調(diào)查評(píng)估召回情況總結(jié)報(bào)告召回藥品的處理召回效果評(píng)價(jià)提交、備案組織、評(píng)估提交、備案組織、評(píng)估提交、備案提交、備案組織、評(píng)估責(zé)令召回工作流程藥品監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)責(zé)令召回通知書(shū)公司藥品召回工作小組下令組織召回制訂召回計(jì)劃向市藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告啟動(dòng)召回召回情況調(diào)查評(píng)估召回情況總結(jié)報(bào)告召回藥品的處理召回效果評(píng)價(jià)提交、備案組織、評(píng)估提交、備案組織、評(píng)估提交、備案提交、備案組織、評(píng)估（五）藥品的召回管理8、罰則——（一）生產(chǎn)部分：（共7條）No.29：對(duì)違規(guī)生產(chǎn)的藥品，在藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)安全隱患前，企業(yè)已主動(dòng)召回消除或減輕危害的，可從輕或減輕；行為輕微并及時(shí)糾正，無(wú)危害后果的，免予處罰。No.30、No.31：企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回；或FDA責(zé)令要求召回藥品，而拒絕召回的：處以應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。三、藥品管理法規(guī)（五）藥品的召回管理8、罰則——（一）生產(chǎn)部分：（共7條）No.32、No.33、No.34：①未在規(guī)定時(shí)間（No.16)通知停止銷(xiāo)售使用的；②未按要求（No.19,24,28)采取改正措施進(jìn)行召回的；③未按規(guī)定（No.22）處理召回藥品的。這三種情形將予以警號(hào)，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。No.35：①未按規(guī)定(No.5,10)建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；②拒絕協(xié)助調(diào)查(No.11)；③未按規(guī)定(No.17,18,21,23)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃、召回進(jìn)展情況、總結(jié)報(bào)告的；④變更召回計(jì)劃，未報(bào)備案的。這四種情形將予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款。三、藥品管理法規(guī)根據(jù)《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，以及國(guó)務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品（簡(jiǎn)稱(chēng)為“麻、精、毒、放”）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品和興奮劑實(shí)行一定的特殊管理。四、特殊藥品的管理我公司使用的麻醉藥品有3種，包括：

1、阿片（尿通卡克乃其片原料）；

2、罌粟殼（祖卡木顆粒和溫腎蘇拉甫片原料）。我公司使用的精神藥品有3種，均為第二類(lèi)，包括：

1、咖啡因（復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、去痛片原料）；

2、艾司唑侖又名舒樂(lè)安定（艾司唑侖片原料）；

3、苯巴比妥（去痛片原料）。四、特殊藥品的管理－罌粟殼管理暫行規(guī)定（1999年）－咖啡因管理規(guī)定（2001年）

－麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第422號(hào)）（2005年）－麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（2005年）－麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）（2005年）－麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法（2005年）－由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部制定、調(diào)整和公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十條需要使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需用計(jì)劃，填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品需用計(jì)劃申請(qǐng)表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用計(jì)劃進(jìn)行審查，填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)匯總表》，于每年11月20日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需用計(jì)劃。

如需調(diào)整本年度需用計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)整需用計(jì)劃。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十一條因生產(chǎn)需要使用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃（第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃），于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，填寫(xiě)《第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見(jiàn)。

如需調(diào)整本年度需用計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出備案申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見(jiàn)。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十二條首次申購(gòu)麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，報(bào)送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。第十五條企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實(shí)責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲(chǔ)存。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十六條麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)。第二類(lèi)精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)存放。

儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品必須建立專(zhuān)用賬冊(cè),做到賬物相符。倉(cāng)庫(kù)保管人員憑專(zhuān)用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉(cāng)庫(kù)，必須由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收。專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十七條使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。

生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)出入口以及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并記錄。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門(mén)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第十八條使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對(duì)出入麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車(chē)輛實(shí)行安全檢查。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十九條嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房與車(chē)間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車(chē)間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。

麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車(chē)間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專(zhuān)庫(kù)（柜）。生產(chǎn)過(guò)程中要按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫(kù)。

麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)庫(kù)以及生產(chǎn)車(chē)間暫存庫(kù)（柜）要建立專(zhuān)用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第二十條必須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車(chē)間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。第二十一條專(zhuān)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間暫存庫(kù)（柜）以及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理。第二十二條企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗(yàn)部門(mén)要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱(chēng)重計(jì)數(shù)，做好記錄，并由檢驗(yàn)部門(mén)與被取樣部門(mén)雙方簽字。

檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢驗(yàn)、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘?jiān)鼩堃骸?/p>

退回的樣品要稱(chēng)重計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第二十三條企業(yè)對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯?、造?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃海善髽I(yè)自行銷(xiāo)毀并作記錄。第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿(mǎn)后5年。第三十四條以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行。四、特殊藥品的管理（二）罌粟殼管理暫行規(guī)定目的：加強(qiáng)對(duì)罌粟殼的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道。國(guó)家對(duì)生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

購(gòu)用罌粟殼生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷(xiāo)售或互相調(diào)劑，因故需要將罌粟殼調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，由指定的罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。嚴(yán)禁罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)罌粟殼。四、特殊藥品的管理（三）咖啡因管理規(guī)定目的：加強(qiáng)對(duì)咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道。第十九條咖啡因的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中不得使用現(xiàn)金交易。

第二十條

購(gòu)用咖啡因的單位不得自行

銷(xiāo)售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)

出，應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖

啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。四、特殊藥品的管理（四）易制毒化學(xué)品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）易制毒化學(xué)品分為三類(lèi)。第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料，第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。鹽酸偽麻黃堿被列入《國(guó)際核查易制毒化學(xué)品管理目錄》第一類(lèi)，商品編號(hào)2939420010。苯乙酸【商品編號(hào)2916340010】、醋酸酐（乙酸酐）【商品編號(hào)2915240000】、高錳酸鉀【商品編號(hào)2841610000】、鄰氨基苯甲酸（氨茴酸）【商品編號(hào)2922431000】被列入《國(guó)際核查易制毒化學(xué)品管理目錄》第二類(lèi)。四、特殊藥品的管理（四）易制毒化學(xué)品關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）一、規(guī)范含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為

具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

除個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑交易。二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。四、特殊藥品的管理（四）易制毒化學(xué)品關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）三、嚴(yán)把含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑所需原料藥審批量

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國(guó)家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購(gòu)用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對(duì)已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)合同，并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無(wú)誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出購(gòu)買(mǎi)麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門(mén)不予審批。四、特殊藥品的管理ThankYou!兒童慢性咳嗽與處理1急性咳嗽，時(shí)間短于4周單擊此處添加文本具體內(nèi)容2亞急性咳嗽，時(shí)間介于4－8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容3慢性咳嗽，時(shí)間超過(guò)8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容一.定義CONTENTSONE1二.咳嗽感受器與部位三種感受器

RARlike（快速適應(yīng)性感受器，機(jī)械刺激為主）

Nociceptive（傷害感受器，化學(xué)刺激為主）

Polymodal（咳嗽感受器，機(jī)械刺激與酸）有髓神經(jīng)纖維口咽部、喉、支氣管樹(shù)、外耳道與鼓膜A

神經(jīng)纖維C神經(jīng)纖維C類(lèi)神經(jīng)纖維感受器(VR1)無(wú)髓神經(jīng)纖維通過(guò)釋放神經(jīng)多肽，刺激RARs主要位于支氣管Opioidreceptor阿片受體,有μ、κ、δ和σ亞型麻醉鎮(zhèn)痛劑通過(guò)某些肽類(lèi)物質(zhì)(如β-內(nèi)啡肽)及μ阿片受體抑制咳嗽呼吸道中也存在μ受體,參與了芬太尼誘發(fā)嗆咳過(guò)程慢性咳嗽經(jīng)常（16~62%）同時(shí)由一種以上病因引起UACS，哮喘，GERD是各年齡慢性咳嗽最常見(jiàn)的三種原因慢性咳嗽是57%哮喘和75%GERD的唯一癥狀大多數(shù)慢性咳嗽能明確病因，使治療有效率達(dá)84~98%三.慢性咳嗽的常見(jiàn)病因上呼吸道咳嗽綜合癥(UACS)

慢性鼻竇炎慢性鼻炎，包括過(guò)敏性鼻炎增殖體肥大吸入綜合癥

胃食道反流病(GERD)

會(huì)厭功能障礙支氣管源性疾病哮喘綜合征病毒感染后咳嗽心因性疾病兒童慢性咳嗽(胸片正常)的常見(jiàn)原因常見(jiàn)的支氣管源性疾病是兒童慢性咳嗽的第一大原因支氣管哮喘咳嗽變異性哮喘(CVA)

非哮喘性嗜酸細(xì)胞性支氣管炎(NAEB)<一>哮喘綜合征有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能異常有咳嗽及喘息發(fā)作，以夜間和清晨為重有特應(yīng)性家族史對(duì)糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥及支氣管擴(kuò)張藥有效1.支氣管哮喘有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能大多正常；中央氣道慢性炎癥和支氣管反應(yīng)增高平滑肌收縮刺激肌梭內(nèi)咳嗽感受器以咳嗽為主，偶爾有喘息發(fā)作以夜間和清晨為重對(duì)糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥，支氣管擴(kuò)張藥有效2.咳嗽變異性哮喘又稱(chēng)過(guò)敏性咳嗽有慢性氣道炎癥，痰液嗜酸細(xì)胞>2.5~5%無(wú)氣道高反應(yīng)和肺功能異常僅有咳嗽，無(wú)喘息發(fā)作對(duì)糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥有效；支氣管擴(kuò)張藥無(wú)效3.嗜酸細(xì)胞性支氣管炎激素敏感性咳嗽常用的相關(guān)檢查支氣管舒張?jiān)囼?yàn)支氣管激發(fā)試驗(yàn)3％NaCl霧化吸入誘導(dǎo)咳嗽痰液咳出或吸出處理后計(jì)數(shù)嗜酸細(xì)胞數(shù)痰液嗜酸細(xì)胞>2.5~5%誘導(dǎo)痰嗜酸細(xì)胞計(jì)數(shù)RSV毛細(xì)支氣管炎與慢性咳嗽有密切關(guān)系RSV導(dǎo)致支氣管結(jié)構(gòu)或功能的持續(xù)損害RSV改變神經(jīng)敏感閾值，咳嗽感受器閾值降低RSV誘導(dǎo)RSV-IgE形成，ECP增高RSV誘發(fā)咳嗽(哮喘、肺發(fā)育不全、氣道吸入)<二>病毒感染后咳嗽以夜間及清晨咳嗽為主，可伴有喘息發(fā)作多持續(xù)3－8周，但對(duì)于早產(chǎn)兒、小于3個(gè)月的嬰兒及伴有基礎(chǔ)疾病的患兒持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)部分伴有特異體質(zhì)的患兒，對(duì)糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物治療有效是兒童慢性咳嗽常見(jiàn)原因之一分泌物直接刺激鼻咽部分泌物反流刺激咽喉分泌物導(dǎo)致鼻咽喉部神經(jīng)敏感度增加<三>上呼吸道咳嗽綜合癥

慢性鼻炎過(guò)敏性鼻炎常年性非過(guò)敏性鼻炎血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎感染性鼻炎慢性鼻竇炎增殖體肥大引起UACS的原因有：臨床表現(xiàn)喉部發(fā)癢、疼痛，咳粘液性痰及清嗓動(dòng)作有咽后壁分泌物流動(dòng)感咽后壁可見(jiàn)粘液樣分泌物咽部粘膜呈鵝卵石改變(結(jié)節(jié)狀淋巴濾泡)一代抗組胺藥物/鼻減充藥物有效胃食道反流酸性反流非酸性反流氣管食管瘺吞咽協(xié)調(diào)障礙<四>吸入綜合癥胃食道反流反流形式：食道下端咳嗽感受器反流到咽下部或喉部(咽喉部反流)吸入氣管或支氣管肺多見(jiàn)于小齡幼兒，表現(xiàn)為喂水或奶時(shí)的嗆咳部分見(jiàn)于神經(jīng)肌肉受損或發(fā)育異常的患兒上呼吸道感染后會(huì)加重癥狀進(jìn)食稠厚流質(zhì)或鼻飼能明顯改善癥狀吞咽協(xié)調(diào)障礙1.室內(nèi)環(huán)境空氣污染污穢或刺激性有害氣體；氣媒性過(guò)敏原2.在集體環(huán)境中生活

幼兒園和小學(xué)<五>慢性或反復(fù)呼吸道感染3.支氣管肺功能結(jié)構(gòu)異常氣道堵塞

支氣管異物、支氣管淋巴結(jié)壓迫、異位血管.氣道結(jié)構(gòu)異常原發(fā)性纖毛運(yùn)動(dòng)障礙慢性氣道炎癥麻疹肺炎后,先天性心臟病肺功能異常早產(chǎn)兒、支氣管發(fā)育不良胸部平片或CT：明確肺部病變鼻腔鏡：明確鼻炎及鼻竇炎鼻竇平片或CT：明確鼻竇炎吞鋇、同位素、食道下端pH測(cè)定：明確胃食道返流支氣管擴(kuò)張或激發(fā)試驗(yàn)：明確哮喘或病毒感染后咳嗽誘導(dǎo)痰液試驗(yàn)：明確嗜酸細(xì)胞支氣管炎纖支鏡檢查：明確異物超聲心動(dòng)圖檢查：心臟情況四.常用輔助診斷措施ONE1常見(jiàn)慢性咳嗽的處理方法過(guò)敏性鼻炎：鼻用糖皮質(zhì)激素抗組胺藥-減充劑/抗組胺藥避免過(guò)敏原/刺激物血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎：鼻用嗅化異丙托品感染后鼻炎：第一代抗組胺藥-減充劑鼻用嗅化異丙托品慢性鼻竇炎：抗生素+抗組胺藥-減充劑

上呼吸道咳嗽綜合癥治療原則避免接觸過(guò)敏原;

阻斷或減輕炎癥反應(yīng)和分泌物的產(chǎn)生;

治療感染;

糾正結(jié)構(gòu)異常

診斷為UACS誘發(fā)咳嗽的患者,如果第一代抗組胺藥物和(或)減充血?jiǎng)?A/D)的經(jīng)驗(yàn)性治療沒(méi)有效果,下一步應(yīng)進(jìn)行鼻竇的影像學(xué)檢查吸入皮質(zhì)醇，減輕氣道炎癥和氣道反應(yīng)性白三烯受體拮抗劑，

受體激動(dòng)劑，治療夜間陣發(fā)性咳嗽一般不用祛痰藥、中樞性止咳藥和抗生素咳嗽變異性哮喘

(Coughvariantasthma)吸入性糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物有效對(duì)支氣管擴(kuò)張藥物無(wú)效嗜酸細(xì)胞性支氣管炎避免反復(fù)呼吸道感染

受體激動(dòng)劑或溴化異丙托品緩解咳嗽必要時(shí)可吸入糖皮質(zhì)激素一般在1歲后逐漸好轉(zhuǎn)

感染后氣道高反應(yīng)性加強(qiáng)喂養(yǎng)指導(dǎo)稠厚食品鼻飼喂養(yǎng)吞咽協(xié)調(diào)障礙1.針對(duì)性抗病原治療2.治療局部慢性病灶3.調(diào)節(jié)機(jī)體免疫狀態(tài)4.加強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)與鍛煉

慢性遷移性感染重視病史與體檢，包括耳鼻咽喉和消化系統(tǒng)疾病。根據(jù)病史與體檢結(jié)果選擇有關(guān)檢查，由簡(jiǎn)單到復(fù)雜。先檢查常見(jiàn)病，后少見(jiàn)病。診斷和治療兩者應(yīng)同步或順序進(jìn)行。如前者條件不具備時(shí)，根據(jù)臨床特征進(jìn)行診斷性治療，并根據(jù)治療反應(yīng)確定咳嗽病因，治療無(wú)效時(shí)再選擇有關(guān)檢查。慢性咳嗽的病因診斷原則

1．病史和查體，通過(guò)病史詢(xún)問(wèn)縮小診斷范圍

2．常規(guī)X線(xiàn)胸片檢查

3．胸片有明顯病變者,可根據(jù)病變的形態(tài)、性質(zhì)選擇進(jìn)一步檢查。

4．胸片無(wú)明顯病變者，如被動(dòng)吸煙、環(huán)境刺激物，則脫離刺激物的接觸，觀察4周?？人匀晕淳徑饣驘o(wú)上述誘發(fā)因素，則進(jìn)入下一步診斷程序。

慢性咳嗽病因診斷流程具體步驟：5．肺通氣功能+支氣管激發(fā)試驗(yàn)，診斷和鑒別哮喘通氣功能正常、激發(fā)試驗(yàn)陰性，進(jìn)行誘導(dǎo)痰檢查

6．懷疑呼吸道過(guò)敏者，可行變應(yīng)原皮試、血清IgE

和咳嗽敏感性檢測(cè)。7．存在鼻后滴流或頻繁清喉時(shí)，可先按UACS治療，聯(lián)合使用第一代H1受體阻斷劑和鼻減充血?jiǎng)?duì)變應(yīng)性鼻炎可加用鼻腔吸入糖皮質(zhì)激素。治療1～2周癥狀無(wú)改善者，可攝鼻竇CT或鼻咽鏡

8．對(duì)于飲水或喂奶嗆咳者，可考慮改用稠厚食品，必要時(shí)進(jìn)行短期鼻飼喂養(yǎng)。

9．上述檢查仍未確診，或試驗(yàn)治療仍繼續(xù)咳嗽者，應(yīng)考慮進(jìn)行高分辨率CT和纖支鏡以及心臟超聲檢查，除外支氣管擴(kuò)張癥、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及左心功能不全等疾病。

10．反復(fù)發(fā)作的慢性咳嗽患者，夜間不咳，較敏感，如上述各項(xiàng)檢查和針對(duì)性治療均無(wú)效時(shí)，應(yīng)除外心因性咳嗽。

注意點(diǎn)：

1．經(jīng)相應(yīng)治療后咳嗽緩解，病因診斷方能確立。

2．部分患者可同時(shí)存在多種病因。如果患者治療后，咳嗽癥狀部分緩解，應(yīng)考慮是否同時(shí)合并其它病因謝謝第三節(jié)分析文體特征和表現(xiàn)手法2大考點(diǎn)書(shū)法大家啟功自傳賞析中學(xué)生，副教授。博不精，專(zhuān)不透。名雖揚(yáng)，實(shí)不夠。高不成，低不就。癱偏‘左’，派曾‘右’。面微圓，皮欠厚。妻已亡，并無(wú)后。喪猶新，病照舊。六十六，非不壽。八寶山，漸相湊。計(jì)平生，謚曰陋。身與名，一起臭?！举p析】寓幽默于“三字經(jīng)”，名利淡薄，人生灑脫，真乃大師心態(tài)。1.實(shí)用類(lèi)文本都有其鮮明的文體特征，傳記的文體特征體現(xiàn)為作品的真實(shí)性和生動(dòng)性。傳記的表現(xiàn)手法主要有以下幾個(gè)方面：人物表現(xiàn)的手法、結(jié)構(gòu)技巧、語(yǔ)言藝術(shù)和修辭手法。2.在實(shí)際考查中，對(duì)傳記中段落作用、細(xì)節(jié)描寫(xiě)、人物陪襯以及環(huán)境描寫(xiě)設(shè)題較多，對(duì)于材料的選擇與組織也常有涉及。3.考生復(fù)習(xí)時(shí)要善于借鑒小說(shuō)和散文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)抓住傳記的主旨、構(gòu)思以及語(yǔ)言特征來(lái)解答問(wèn)題。傳記的文體特點(diǎn)是真實(shí)性和文學(xué)性。其中，真實(shí)性是傳記的第一特征，寫(xiě)作時(shí)不允許任意虛構(gòu)。但傳記不同于一般的枯燥的歷史記錄，它具有文學(xué)性，它通過(guò)作者的選擇、剪輯、組接，傾注了愛(ài)憎的情感；它需要用藝術(shù)的手法加以表現(xiàn)，以達(dá)到傳神的目的?？键c(diǎn)一分析文體特征從哪些方面分析傳記的文體特征？一、選材方面1.人物的時(shí)代性和代表性。傳記里的人物都是某時(shí)代某領(lǐng)域較

突出的人物。2.選材的真實(shí)性和典型性。傳記的材料比較翔實(shí)，作者從傳主

的繁雜經(jīng)歷中選取典型的事例，來(lái)表現(xiàn)傳主的人格特點(diǎn)，有

較強(qiáng)的說(shuō)服力。3.傳記的材料可以是重大事件，也可以是日常生活小事。[知能構(gòu)建]二、組材方面1.從時(shí)序角度思考。通過(guò)抓時(shí)間詞語(yǔ)，可以迅速理清文章脈絡(luò)，

把握人物的生活經(jīng)歷及思想演變過(guò)程。2.從詳略方面思考。組材是與主題密切相關(guān)的。對(duì)中心有用的，

與主題特別密切的材料，是主要內(nèi)容，則需濃墨重彩地渲染，

要詳細(xì)寫(xiě)；與主題關(guān)系不很密切的材料，是次要內(nèi)容，則輕

描淡寫(xiě)，甚至一筆帶過(guò)。三、句段作用和標(biāo)題效果類(lèi)別作用或效果開(kāi)頭段內(nèi)容：開(kāi)篇點(diǎn)題，渲染氣氛，奠定基調(diào)，表明情感。結(jié)構(gòu)：總領(lǐng)下文，統(tǒng)攝全篇；與下文某處文字呼應(yīng)，為下文做鋪墊或埋下伏筆；與結(jié)尾呼應(yīng)。中間段內(nèi)容：如果比較短，它的作用一般是總結(jié)上文，照應(yīng)下文；如果比較長(zhǎng)，它的作用一般是擴(kuò)展思路，豐富內(nèi)涵，具體展示，深化主題。結(jié)構(gòu)：過(guò)渡，承上啟下，為下文埋下伏筆、鋪墊蓄勢(shì)。結(jié)尾段內(nèi)容：點(diǎn)明中心，深化主題，畫(huà)龍點(diǎn)睛，升華感情、卒章顯志，啟發(fā)思考。結(jié)構(gòu)：照應(yīng)開(kāi)頭；呼應(yīng)前文；使結(jié)構(gòu)首尾圓合。標(biāo)題①突出了敘述評(píng)議的對(duì)象。②設(shè)置懸念，激發(fā)讀者的閱讀興趣。③表現(xiàn)了傳主的精神或品質(zhì)。④點(diǎn)明了主旨，表達(dá)了作者的情感。⑤運(yùn)用修辭，使文章內(nèi)涵豐富，意蘊(yùn)深刻，增加了文章的厚度與深度。四、語(yǔ)言特色角度分析鑒賞傳記的類(lèi)別自傳采用第一人稱(chēng)，語(yǔ)言或幽默調(diào)侃或自然親切；他傳采用第三人稱(chēng)，語(yǔ)言或樸實(shí)自然或文采斐然。語(yǔ)意和句式句子中的關(guān)鍵詞所包含的情感、態(tài)度等，整句與散句、推測(cè)與肯定、議論與抒情、祈使與反問(wèn)等特殊句式，往往有著不同一般的表現(xiàn)力。這些都是分析語(yǔ)言的切入點(diǎn)。修辭的角度修辭一般是用來(lái)加強(qiáng)語(yǔ)言的表現(xiàn)力的。抓住修辭特點(diǎn)，就能從語(yǔ)言的表達(dá)效果上加以體味。語(yǔ)言風(fēng)格含蓄與明快、文雅與通俗、生動(dòng)與樸實(shí)、富麗與素淡、簡(jiǎn)潔與繁復(fù)等。1.(2015·新課標(biāo)全國(guó)卷Ⅰ)閱讀下面的文字，完成后面的題目。[即學(xué)即練]朱東潤(rùn)自傳1896年我出生在江蘇泰興一個(gè)失業(yè)店員的家庭，早年生活艱苦，所受的教育也存在著一定的波折。21歲我到梧州擔(dān)任廣西第二中學(xué)的外語(yǔ)教師，23歲調(diào)任南通師范學(xué)校教師。1929年4月間，我到武漢大學(xué)擔(dān)任外語(yǔ)講師，從此我就成為大學(xué)教師。那時(shí)武漢大學(xué)的文學(xué)院長(zhǎng)是聞一多教授，他看到中文系的教師實(shí)在太復(fù)雜，總想來(lái)一些變動(dòng)。用近年的說(shuō)法，這叫作摻沙子。我的命運(yùn)是作為沙子而到中文系開(kāi)課的。大約是1939年吧，一所內(nèi)遷的大學(xué)的中文系在學(xué)年開(kāi)始，出現(xiàn)了傳記研究這一個(gè)課，其下注明本年開(kāi)韓柳文。傳記文學(xué)也好，韓柳文學(xué)也不妨，但是怎么會(huì)在傳記研究這個(gè)總題下面開(kāi)韓柳文呢？在當(dāng)時(shí)的大學(xué)里，出現(xiàn)的怪事不少，可是這一項(xiàng)多少和我的興趣有關(guān)，這就決定了我對(duì)于傳記文學(xué)獻(xiàn)身的意圖。《四庫(kù)全書(shū)總目》有傳記類(lèi)，指出《晏子春秋》為傳之祖，《孔子三朝記》為記之祖，這是三百年前的看法，現(xiàn)在用不上了。有人說(shuō)《史記》《漢書(shū)》為傳記之祖，這個(gè)也用不上。《史》《漢》有互見(jiàn)法，對(duì)于一個(gè)人的評(píng)價(jià)，常常需要通讀全書(shū)多卷，才能得其大略?？墒窃趥饔浳膶W(xué)里，一個(gè)傳主只有一本書(shū)，必須在這本書(shū)里把對(duì)他的評(píng)價(jià)全部交代。是不是古人所作的傳、行狀、神道碑這一類(lèi)的作品對(duì)于近代傳記文學(xué)的寫(xiě)作有什么幫助呢？也不盡然。古代文人的這類(lèi)作品，主要是對(duì)于死者的歌頌，對(duì)于近代傳記文學(xué)是沒(méi)有什么用處的。這些作品，畢竟不是傳記文學(xué)。除了史家和文人的作品以外，是不是還有值得提出的呢？有的，這便是所謂別傳。別傳的名稱(chēng)，可能不是作者的自稱(chēng)而是后人認(rèn)為有別于正史，因此稱(chēng)為“別傳”。有些簡(jiǎn)單一些，也可稱(chēng)為傳敘。這類(lèi)作品寫(xiě)得都很生動(dòng)，沒(méi)有那些阿諛?lè)畛兄o，而且是信筆直書(shū)，對(duì)于傳主的錯(cuò)誤和缺陷，都是全部奉陳。是不是可以從國(guó)外吸收傳記文學(xué)的寫(xiě)作方法呢？當(dāng)然可以，而且有此必要。但是不能沒(méi)有一個(gè)抉擇。羅馬時(shí)代的勃路塔克是最好的了，但是他的時(shí)代和我們相去太遠(yuǎn)，而且他的那部大作，所著重的是相互比較而很少對(duì)于傳主的刻畫(huà)，因此我們只能看到一個(gè)大略而看不到入情入理的細(xì)致的分析。英國(guó)的《約翰遜博士傳》是傳記文學(xué)中的不朽名作，英國(guó)人把它推重到極高的地位。這部書(shū)的細(xì)致是到了一個(gè)登峰造極的地位，但是的確也難免有些瑣碎。而且由于約翰遜并不處于當(dāng)時(shí)的政治中心，其人也并不能代表英國(guó)的一般人物，所以這部作品不是我們必須模仿的范本。是不是我國(guó)已經(jīng)翻譯過(guò)來(lái)的《維多利亞女王傳》可以作為范本呢？應(yīng)當(dāng)說(shuō)是可以，由于作者著墨無(wú)多，處處顯得“頰上三毫”的風(fēng)神?？墒侵袊?guó)文人相傳的做法，正是走的一樣的道路，所以無(wú)論近代人怎么推崇這部作品，總還不免令人有“穿新鞋走老路”的戒心。國(guó)內(nèi)外的作品讀過(guò)一些，也讀過(guò)法國(guó)評(píng)論家莫洛亞的傳記文學(xué)理論，是不是對(duì)于傳記文學(xué)就算有些認(rèn)識(shí)呢？不算，在自己沒(méi)有動(dòng)手創(chuàng)作之前，就不能算是認(rèn)識(shí)。這時(shí)是1940年左右，中國(guó)正在艱苦抗戰(zhàn)，我只身獨(dú)處，住在四川樂(lè)山的郊區(qū)，每周得進(jìn)城到學(xué)校上課，生活也很艱苦。家鄉(xiāng)已經(jīng)陷落了，妻室兒女，一家八口，正在死亡線(xiàn)上掙扎。我決心把研讀的各種傳記作為范本，自己也寫(xiě)出一本來(lái)。我寫(xiě)誰(shuí)呢？我考慮了好久，最后決定寫(xiě)明代的張居正。第一，因?yàn)樗馨岩粋€(gè)充滿(mǎn)內(nèi)憂(yōu)外患的國(guó)家拯救出來(lái)，為垂亡的明王朝延長(zhǎng)了七十年的壽命。第二，因?yàn)樗活檪€(gè)人的安危和世人的唾罵，終于完成歷史賦予他的使命。他不是沒(méi)有缺點(diǎn)的，但是無(wú)論他有多大的缺點(diǎn)，他是唯一能夠拯救那個(gè)時(shí)代的人物。(有刪改)【相關(guān)鏈接】①自傳和傳人，本是性質(zhì)類(lèi)似的著述，除了因?yàn)樽髡吡?chǎng)的不同，因而有必要的區(qū)別以外，原來(lái)沒(méi)有很大的差異。但是在西洋文學(xué)里，常會(huì)發(fā)生分類(lèi)的麻煩。我們則傳敘二字連用指明同類(lèi)的文學(xué)。同時(shí)因?yàn)楣糯挠梅ǎ瑐魅嗽粋?，自敘曰敘，這種分別的觀念，是一種原有的觀念，所以傳敘文學(xué)，包括敘、傳在內(nèi)，絲毫不感覺(jué)牽強(qiáng)。(朱東潤(rùn)《關(guān)于傳敘文學(xué)的幾個(gè)名詞》)②朱先生確是有儒家風(fēng)度的學(xué)者，一身正氣，因此他所選擇的傳主對(duì)象，差不多都是關(guān)心國(guó)計(jì)民生的有為之士。他強(qiáng)調(diào)關(guān)切現(xiàn)實(shí)，拯救危亡，尊崇氣節(jié)與品格。這都是可以理解的。(傅璇琮《理性的思索和情感的傾注——讀朱東潤(rùn)先生史傳文學(xué)隨想》)★作為帶有學(xué)術(shù)性質(zhì)的自傳，本文有什么特點(diǎn)？請(qǐng)簡(jiǎn)要回答。答：________________________________________________解析本題考查分析文本的文體基本特征和語(yǔ)言特色。解答時(shí)，要在閱讀的基礎(chǔ)上，了解文章的文體特征、內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)、內(nèi)容表達(dá)的特征。本文作為一篇帶有學(xué)術(shù)性質(zhì)的自傳，突出特點(diǎn)之一就是偏重學(xué)術(shù)經(jīng)歷，介紹了自己的傳記文學(xué)觀及其形成過(guò)程。文章的開(kāi)頭與結(jié)尾，將自己的生平與學(xué)術(shù)結(jié)合起來(lái)，尤其是為張居正寫(xiě)傳原因的解說(shuō)，結(jié)合當(dāng)時(shí)的社會(huì)背景和自己家庭的情況，更是呈現(xiàn)出學(xué)術(shù)背后的家國(guó)情懷。在行文方面，語(yǔ)言平易自然，穿插“怎么會(huì)在傳記研究這個(gè)總題下面開(kāi)韓柳文呢？”“我寫(xiě)誰(shuí)呢？”等口語(yǔ)，語(yǔ)言平白如話(huà)，就像面對(duì)面閑談一樣。答案①偏重學(xué)術(shù)經(jīng)歷，主要寫(xiě)自己的傳記文學(xué)觀及其形成過(guò)程；②寫(xiě)生平與寫(xiě)學(xué)術(shù)二者交融，呈現(xiàn)學(xué)術(shù)背后的家國(guó)情懷；③行文平易自然，穿插使用口語(yǔ)，就像和老朋友閑談一樣。1.一般和具體結(jié)合我們?cè)趯?duì)文本的一般性特征進(jìn)行分析的同時(shí)，也應(yīng)該注意到富有個(gè)性的“具體”的特征。[思維建模]分析文體特征2要領(lǐng)2.注意效果解讀

分析文體特征時(shí)，不能僅僅停留在辨別認(rèn)知的層面上，而必須懂得去對(duì)它們做“效果”分析。對(duì)“效果”的分析不外乎從這樣的兩個(gè)方面去考慮：一是從表達(dá)者的表達(dá)這個(gè)方面去考慮，看他采用這樣的方式會(huì)給他的表達(dá)帶來(lái)怎樣的好處；二是從閱讀者這個(gè)方面考慮，看他這樣做可以對(duì)讀者的閱讀產(chǎn)生什么樣的積極的效果。分析傳記的文體特征?咀嚼經(jīng)典高考題目提升審題答題技能高考曾經(jīng)這樣考品答案，悟技巧，不丟分1.(2014·遼寧卷)本文第一自然段有何作用？請(qǐng)簡(jiǎn)要分析。(6分)(《侯仁之：城市的知音》)①交代侯仁之選擇歷史專(zhuān)業(yè)的原因；②寫(xiě)出了侯仁之對(duì)國(guó)家民族命運(yùn)的關(guān)注，使傳主形象更加豐滿(mǎn)；③體現(xiàn)了傳記的真實(shí)性；④為下文介紹侯仁之的學(xué)術(shù)研究及成就做鋪墊。(答出1點(diǎn)給1分，2點(diǎn)給3分，3點(diǎn)給5分，4點(diǎn)給6分)2.(2013·福建卷)文章已有“《夢(mèng)里京華》”一例，為何還要例舉“委曲求全”？請(qǐng)簡(jiǎn)要分析。(4分)(《那一種遙遠(yuǎn)的幽默》)①增強(qiáng)說(shuō)服力，進(jìn)一步突出王文顯劇作別有一番幽默，肯定他喜劇創(chuàng)作的能力和影響。②引出下文對(duì)王文顯任代理校長(zhǎng)時(shí)行事風(fēng)格的敘寫(xiě)，形成對(duì)比，以突出王文顯治校的持重務(wù)實(shí)，一絲不茍。(每點(diǎn)2分，意思對(duì)即可。)3.(2012·新課標(biāo)全國(guó)卷)12(1)選項(xiàng)E：本文擷取謝希德人生的若干片斷，描寫(xiě)她熱愛(ài)祖國(guó)、獻(xiàn)身科學(xué)、關(guān)愛(ài)親人的事跡，表現(xiàn)了一位杰出女性的偉大人格。(√)(《謝希德的誠(chéng)與真》)本選項(xiàng)考查對(duì)文體特征的理解，涉及文章的選材、文本的主要內(nèi)容與主題等內(nèi)容。(正確選項(xiàng)，3分)因傳記是記載人物生平或事跡的一類(lèi)記敘文體，它的表達(dá)技巧比較接近于小說(shuō)和散文，可以說(shuō)文學(xué)類(lèi)文本的表現(xiàn)手法都與傳記相通。由于傳記的文體特征，需要格外注意其他人物對(duì)傳主的映襯、細(xì)節(jié)描寫(xiě)、引用和議論等方面。考點(diǎn)二分析表現(xiàn)手法3題型(一)敘述1.順敘的作用(效果)：思路清晰，結(jié)構(gòu)條理。2.倒敘的作用(效果)[知能構(gòu)建](1)能增強(qiáng)文章的生動(dòng)性，使文章產(chǎn)生懸念，更能引人入勝。(2)強(qiáng)調(diào)作用，這一段主要寫(xiě)了……放到開(kāi)頭強(qiáng)調(diào)了傳主的……(與傳主精神、品質(zhì)等的關(guān)系)。(3)表達(dá)了作者對(duì)傳主怎樣的情感(與作者情感的關(guān)系)。(4)深化了主旨(與主旨的關(guān)系)。(5)使文章結(jié)構(gòu)富于變化，避免了敘述的平淡和結(jié)構(gòu)的單調(diào)。3.插敘的作用(效果)(1)內(nèi)容上：①(如果是引述他人的話(huà)，或是傳主自己的話(huà)、書(shū)信等)突出了傳記的真實(shí)性，使文章內(nèi)容更充實(shí)。②深化了文章主題。③使人物形象更加鮮明。④(如果是引述他人的話(huà)等就屬于側(cè)面描寫(xiě))側(cè)面烘托了傳主的……⑤(如果插敘的語(yǔ)段拿傳主和其他人對(duì)比)通過(guò)對(duì)比，襯托出了傳主的……(2)結(jié)構(gòu)上：①避免了結(jié)構(gòu)的平鋪直敘，使行文起伏多變，使結(jié)構(gòu)更加緊湊集中。②對(duì)……做了必要的鋪墊照應(yīng)，補(bǔ)充說(shuō)明。(二)描寫(xiě)(主要是細(xì)節(jié)描寫(xiě))1.描寫(xiě)的三種作用(1)讓傳主形象更全面完整，更立體化。傳主形象是由多個(gè)側(cè)面組成的，只表現(xiàn)其偉大的一面，而不展現(xiàn)其普通的一面，人物就不能立體化。

(2)讓人物真實(shí)可信。要把人物寫(xiě)好，就要寫(xiě)其普通的一面，因?yàn)樽x者是普通的公民，他愿意接受偉人身上普通的一面。這樣的人物會(huì)讓讀者覺(jué)得真實(shí)親切，易于接受。(3)符合讀者心理需要。對(duì)于大人物諸如政治家、藝術(shù)家、影視明星等，讀者已經(jīng)從媒體中了解了一些他們?cè)诒拘袠I(yè)內(nèi)的成就、事跡。對(duì)于傳記作品，讀者更渴望了解一些花絮。因此，一些細(xì)節(jié)正能解決這一問(wèn)題。2.兩種答題方式(1)如果是寫(xiě)人物的細(xì)節(jié)，可以這樣：①思維趨向：寫(xiě)人物的細(xì)節(jié)＝細(xì)節(jié)內(nèi)容＋獨(dú)特形象＋表現(xiàn)主題＋讀者心理。②答題方式：通過(guò)描寫(xiě)……細(xì)節(jié)，……刻畫(huà)出一個(gè)……形象，突出……(主題思想)，給讀者……感受。(2)如果是場(chǎng)面細(xì)節(jié)，可以這樣：①思維趨向：場(chǎng)面細(xì)節(jié)＝細(xì)節(jié)內(nèi)容＋讀者感受＋表現(xiàn)主題。②答題方式：通過(guò)對(duì)……的描寫(xiě)，傳神地寫(xiě)出在場(chǎng)人……的心情，烘托了……的現(xiàn)場(chǎng)氣氛，使讀者仿佛置身于現(xiàn)場(chǎng)之中，產(chǎn)生身臨其境之感。真實(shí)性和感染力都很強(qiáng)。真實(shí)地反映了……表達(dá)了……的情感傾向。(三)議論的作用1.內(nèi)容上：對(duì)主題表達(dá)起畫(huà)龍點(diǎn)睛的作用。評(píng)論性文字既是對(duì)

事實(shí)的闡釋?zhuān)彩亲髡咦晕覒B(tài)度的呈現(xiàn)。2.結(jié)構(gòu)上：①用在開(kāi)頭，起統(tǒng)領(lǐng)全文、點(diǎn)明中心、引出下文的

作用，并能使文章的主題思想得到鮮明的表達(dá)；②用在文章

的結(jié)尾，一般是為了加深對(duì)所寫(xiě)人物的認(rèn)識(shí)，深化文章的主

題思想，凸顯所寫(xiě)人物的品格意義，起畫(huà)龍點(diǎn)睛的作用；③用在文章的中間，起承上啟下的作用，使事與事之間緊密

地連接起來(lái)，使文章結(jié)構(gòu)顯得嚴(yán)謹(jǐn)。1.從側(cè)面表現(xiàn)傳主通過(guò)寫(xiě)與傳主相關(guān)的人、事、物，從側(cè)面表現(xiàn)傳主的道德性格、特點(diǎn)、品性等?？梢允箓饔浘哂懈鼮檎鎸?shí)感人的力量，可以塑造豐滿(mǎn)的傳主形象，突出傳主的精神面貌，起到增強(qiáng)作品歷史深度和情感力度的作用，增強(qiáng)文章的真實(shí)性和可讀性。2.內(nèi)容和情節(jié)的需要不交代其他相關(guān)的人、事、物，內(nèi)容情節(jié)就不完整，就無(wú)法更好地表現(xiàn)傳主。只有把傳主放到一定的環(huán)境中，他的行為、性格才顯現(xiàn)其合理性。這樣寫(xiě)可以更好地體現(xiàn)作者的寫(xiě)作意圖，豐富文章內(nèi)容，增強(qiáng)文章內(nèi)涵，增強(qiáng)文章文化底蘊(yùn)等。3.由點(diǎn)及面，深化主題作者要揭示某種社會(huì)道理或者一個(gè)大的群體，比如整個(gè)民族的某種品質(zhì)，光憑傳主一個(gè)人無(wú)法全面地展現(xiàn)，就必須拓展，傳主再加上其他的人、事、物，點(diǎn)面結(jié)合，就可以更全面、更深刻地表現(xiàn)主題。4.增強(qiáng)表達(dá)效果增強(qiáng)文章的文學(xué)色彩；讓人產(chǎn)生豐富的想象，發(fā)人深省，耐人尋味；等等。直接引用大量原始材料，可以更好地突出人物的特點(diǎn)，揭示人物的精神面貌，對(duì)人物作出客觀公正的評(píng)價(jià)。在傳記中，引用主要包括以下幾個(gè)方面：引用內(nèi)容引用效果直接引用可以增加作品真實(shí)性，更好地突出人物的特點(diǎn)，揭示人物的精神面貌，對(duì)人物做出客觀公正的評(píng)價(jià)。引用詩(shī)詞可以從側(cè)面烘托和豐富傳主的思想精神，使傳記顯現(xiàn)出一種古樸文雅的風(fēng)格。引用故事可以增強(qiáng)文章的趣味性，使文章更具有可讀性。引用傳主在書(shū)信、日記中的表白以及傳主的話(huà)可以印證作者的觀點(diǎn)，也可以使傳記具有更為真實(shí)感人的力量。引用他人的話(huà)使文章對(duì)人物的評(píng)述更加全面客觀、真實(shí)可信，也能從側(cè)面烘托傳主的形象。閱讀下面的文字，完成后面的題目。[即學(xué)即練]朱啟鈐：“被抹掉的奠基人”林天宏①2006年6月13日下午，一場(chǎng)大雨過(guò)后，正陽(yáng)門(mén)箭樓被帶著水霧的腳手架包裹得嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)。北京舊城中軸線(xiàn)上的這座標(biāo)志性建筑，正經(jīng)歷著新中國(guó)成立后規(guī)模最大的一次修繕。②由正陽(yáng)門(mén)箭樓北望，長(zhǎng)安街車(chē)水馬龍，它與城樓左右兩側(cè)的南北長(zhǎng)街、南北池街，一同構(gòu)成了北京舊城東西、南北走向的交通要道。③我問(wèn)同行的一個(gè)記者：“你知道改造北京舊城，使其具有現(xiàn)代城市雛形的第一人是誰(shuí)？”“梁思成？”她答道。④這個(gè)答案是錯(cuò)誤的，卻并不讓人意外。隨著北京舊城改造不斷進(jìn)入媒體視野，梁思成等一批建筑學(xué)家已被大眾熟知。但少有人知曉的是，從1915年起，北京已開(kāi)始有計(jì)劃地進(jìn)行市政工程建設(shè)，正陽(yáng)門(mén)箭樓、東西長(zhǎng)安街、南北長(zhǎng)街與南北池街，都是在時(shí)任內(nèi)務(wù)部總長(zhǎng)朱啟鈐的主持之下改造與打通的。⑤同樣少有人知曉的是，1925年，25歲的美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)留學(xué)生梁思成，收到父親梁?jiǎn)⒊瑥膰?guó)內(nèi)寄來(lái)北宋匠人李誡撰寫(xiě)的《營(yíng)造法式》一書(shū)，興趣大增，由此走上中國(guó)古代建筑研究之路。1930年，梁思成加入中國(guó)營(yíng)造學(xué)社，在那里撰寫(xiě)了《中國(guó)建筑史》，成為建筑學(xué)一代宗師。而《營(yíng)造法式》一書(shū)的發(fā)現(xiàn)者與中國(guó)營(yíng)造學(xué)社的創(chuàng)始人，正是朱啟鈐。⑥“朱啟鈐是中國(guó)古建筑研究工作的開(kāi)拓者與奠基人，沒(méi)有他，就不可能在上個(gè)世紀(jì)30年代出現(xiàn)像梁思成這樣的建筑學(xué)領(lǐng)軍人物，我們讀到《中國(guó)建筑史》的年份，還不知要推遲多少年。”中國(guó)文物研究所某研究人員曾這樣評(píng)價(jià)。但是，“由于歷史原因，他被研究者們有意無(wú)意地抹掉了”。⑦朱啟鈐于1930年創(chuàng)辦的中國(guó)營(yíng)造學(xué)社，將他的籌劃與組織才能發(fā)揮得“淋漓盡致”。他為學(xué)社請(qǐng)來(lái)當(dāng)時(shí)最為優(yōu)秀的學(xué)術(shù)精英：東北大學(xué)建筑系主任梁思成，中央大學(xué)建筑系教授劉敦楨，著名建筑師楊廷寶、趙深，史學(xué)家陳垣，地質(zhì)學(xué)家李四光，考古學(xué)家李濟(jì)……他還以其社會(huì)人脈，動(dòng)員許多財(cái)界和政界人士加入學(xué)社，直接從經(jīng)費(fèi)上支持營(yíng)造學(xué)社的研究工作。曾有建筑史家這樣評(píng)價(jià)朱啟鈐：“人力、物力、財(cái)力，這些都是研究工作所必不可少的條件，能把這方方面面的人事統(tǒng)籌起來(lái)，是需要非凡之才能的。朱啟鈐以一己之力，做了今天需要整個(gè)研究所行政部門(mén)做的事。”⑧有數(shù)據(jù)顯示，截至1937年，營(yíng)造學(xué)社野外實(shí)地測(cè)繪重要古建筑達(dá)206組，因此探索出一整套研究中國(guó)古建筑的科學(xué)方法，為撰寫(xiě)中國(guó)建筑史構(gòu)建了扎實(shí)的科學(xué)體系。⑨假若沒(méi)有朱啟鈐，中國(guó)的古建筑研究，又會(huì)是怎樣的圖景？如今，斯人已逝，營(yíng)造學(xué)社停辦也已整整60周年。⑩6月13日的那場(chǎng)大雨，將故宮端門(mén)外西朝房沖洗得干干凈凈。游人如織，屋宇間卻依舊透著落寞，此處正是營(yíng)造學(xué)社舊址。而位于東城區(qū)趙堂子胡同3號(hào)的朱啟鈐故居，住著數(shù)十戶(hù)人家，雜亂之中，依稀可辨當(dāng)年氣魄。(摘自2006年6月21日《中國(guó)青年報(bào)》，有刪改)【注】朱啟鈐(1872—1962)，曾任全國(guó)政協(xié)委員、中央文史館館員?！?.文章多處提到梁思成，這對(duì)寫(xiě)朱啟鈐有什么作用？請(qǐng)選一例作簡(jiǎn)要分析。答：______________________________________________解析結(jié)合文章第③⑤⑥段進(jìn)行分析，寫(xiě)梁思成主要是從側(cè)面表現(xiàn)朱啟鈐，讓讀者對(duì)傳主有一個(gè)全面的、立體的了解。答案文章通過(guò)對(duì)梁思成有關(guān)事跡的敘述，或直接或間接地寫(xiě)出了朱啟鈐對(duì)我國(guó)古建筑研究的重要貢獻(xiàn)。所選事例及分析：第③段，文章寫(xiě)記者認(rèn)為改造北京舊城第一人是梁思成，間接說(shuō)明朱啟鈐不為人所熟知，點(diǎn)明題意，引出下文。第⑤段，梁思成因《營(yíng)造法式》一書(shū)而走上中國(guó)古代建筑研究之路，加入中國(guó)營(yíng)造學(xué)社，在中國(guó)建筑學(xué)界有很高的地位；而《營(yíng)造法式》一書(shū)的發(fā)現(xiàn)者與中國(guó)營(yíng)造學(xué)社的創(chuàng)始人就是朱啟鈐，這間接反映出朱啟鈐鮮為人知的貢獻(xiàn)，照應(yīng)題目。第⑥段，點(diǎn)明如果沒(méi)有朱啟鈐，就不可能在上個(gè)世紀(jì)30年代出現(xiàn)像梁思成這樣的建筑學(xué)領(lǐng)軍人物，直接突出朱啟鈐的貢獻(xiàn)?！?.作者為什么兩次提到6月13日那場(chǎng)大雨？請(qǐng)談?wù)勀愕目捶?。答：________________________________________________解析文章兩次提到大雨分別在第①段和最后一段。應(yīng)注意從內(nèi)容、結(jié)構(gòu)和表現(xiàn)人物主題等角度進(jìn)行分析。開(kāi)篇寫(xiě)雨是為了引出人物，結(jié)尾寫(xiě)雨是為了營(yíng)造落寞氛圍，首尾照應(yīng)，使文章渾然一體，有力地表現(xiàn)了傳主。答案①文章開(kāi)頭寫(xiě)雨中正陽(yáng)門(mén)箭樓的修繕，引出朱啟鈐1915年就開(kāi)始有計(jì)劃地進(jìn)行北京市政工程建設(shè)(或：現(xiàn)代北京舊城仍保留了朱啟鈐當(dāng)年規(guī)劃的格局)。②結(jié)尾的雨引出營(yíng)造學(xué)社舊址的落寞和朱啟鈐故居成為大雜院的情況，照應(yīng)文題，引發(fā)讀者的聯(lián)想和感慨。③首尾呼應(yīng)，結(jié)構(gòu)完整。開(kāi)頭寫(xiě)正陽(yáng)門(mén)箭樓的修繕，結(jié)尾寫(xiě)營(yíng)造學(xué)社的舊址故宮端門(mén)外西朝房的落寞、朱啟鈐故居的雜亂，兩者通過(guò)“雨”聯(lián)系在一起，撫今追昔，深化了“不要忘記這位奠基人”的主題。[思維建模]分析傳記表現(xiàn)手法及作用4角度1.傳主角度：使人物形象更豐滿(mǎn)，突出傳主的精神面貌，增強(qiáng)作品的歷史深度和情感力度。2.文本角度：豐富文章內(nèi)容，增強(qiáng)文章的真實(shí)性、可讀性、典雅性、文化底蘊(yùn)。3.結(jié)構(gòu)角度：照應(yīng)標(biāo)題，設(shè)置懸念，埋下伏筆，對(duì)比映襯，總結(jié)上文，深化主旨，彰顯品格。4.讀者角度：有助于讀者全面深刻地了解傳主的精神和影響，提升傳記的閱讀價(jià)值。答題模板：特點(diǎn)＋作用①＋作用②＋作用③分析傳記的表現(xiàn)手法?咀嚼經(jīng)典高考題目提升審題答題技能高考曾經(jīng)這樣考品答案，悟技巧，不丟分1.(2013·福建卷)13題D項(xiàng)：文章最后一段描寫(xiě)了王文顯舊居周邊的環(huán)境與情景，營(yíng)造了肅殺悲涼的氛圍，表達(dá)了作者對(duì)王文顯的深切懷念與沉痛哀悼。(×)(《那一種遙遠(yuǎn)的幽默》)本選項(xiàng)考查傳記中的描寫(xiě)手法及其作用。文中的描寫(xiě)意在表現(xiàn)王文顯當(dāng)年的住處如今已發(fā)生巨大變化，并非“肅殺悲涼”，表達(dá)的情感是“深切懷念”而非“沉痛哀悼”。(錯(cuò)誤選項(xiàng)，2分)2.(2011·廣東卷)請(qǐng)分別指出文中③④段畫(huà)線(xiàn)部分所用的修辭手法，并具體說(shuō)明這些修辭手法在文中的表達(dá)效果。(1)他走路比汽車(chē)或者比飛機(jī)還快。(2分)(2)對(duì)于他，辯論簡(jiǎn)直是練武術(shù)，手、腿、頭、眼、身一齊參加。(2分)(《梁宗岱先生》)(1)夸張手法。(1分)突出了梁宗岱善于跑路，有強(qiáng)健的體格。(1分)(2)比喻。(1分)形象生動(dòng)地寫(xiě)出了梁宗岱擅長(zhǎng)且喜歡辯論，辯論的技巧出眾，辯論時(shí)激情洋溢的性格特點(diǎn)。(1分)3.(2011·湖北卷)本文細(xì)節(jié)描寫(xiě)十分精彩，請(qǐng)舉兩例加以評(píng)析。(6分)(《才子趙樹(shù)理》)①他在一篇稿子的頁(yè)邊批了一行字：“排版，校對(duì)同志請(qǐng)注意，文內(nèi)所有‘你’字，一律不準(zhǔn)改為‘妳’，否則要負(fù)法律責(zé)任?！壁w樹(shù)理在一個(gè)尋常字眼的使用上，不盲從，并鄭重其事地在文稿中批字強(qiáng)調(diào)，凸顯趙樹(shù)理較真、堅(jiān)持己見(jiàn)的性格。②老趙劃拳與眾不同，兩只手出拳，左右開(kāi)弓，一會(huì)兒用左手，一會(huì)兒用右手。趙樹(shù)理不循常規(guī)，以出其不意的方式劃拳，別具一格，意趣橫生。這個(gè)細(xì)節(jié)描寫(xiě)體現(xiàn)趙樹(shù)理幽默風(fēng)趣的真性情，以及他和老舍之間的深厚感情。(每點(diǎn)3分)一、品悟經(jīng)典課文：《貝多芬：握住命運(yùn)的咽喉》以本為本，知能遷移——從教材中尋求解題突破[經(jīng)典聚焦]手法運(yùn)用作用及效果精雕細(xì)刻肖像烘托傳主個(gè)性，為寫(xiě)命運(yùn)做鋪墊。大量的內(nèi)心獨(dú)白細(xì)膩地展示傳主內(nèi)心情感，直接體現(xiàn)人物精神，使文章具有真實(shí)感。引用傳主書(shū)信直接展示傳主精神，增強(qiáng)感染力。他人的話(huà)從側(cè)面突出傳主性格，使作者的評(píng)述更加客觀全面、真實(shí)可信。對(duì)比以傳主一生的種種不幸突出其性格的堅(jiān)忍執(zhí)著。以與歌德交往相處不和諧突出傳主倔強(qiáng)的個(gè)性。敘述中插入議論抒情表明作者的觀點(diǎn)態(tài)度，深化作品的主題，使作品更加真實(shí)深刻、更具表現(xiàn)力。細(xì)節(jié)描寫(xiě)：陌生的手替他闔上眼睛暗示不認(rèn)識(shí)他的人也無(wú)比崇敬，表現(xiàn)貝多芬的偉大。二、重溫經(jīng)典手法1.本文是一篇由傳主本人口述的自傳，文章的語(yǔ)言有什么特點(diǎn)？請(qǐng)舉例說(shuō)明?！睹珴蓶|：憶往昔，崢嶸歲月稠》答：_______________________________________________【提示】本文語(yǔ)言樸實(shí)，用詞巧妙，富有特色。作為黨的領(lǐng)袖和政治家，毛澤東在敘述經(jīng)歷的過(guò)程中，把革命斗爭(zhēng)中一些常用的政治術(shù)語(yǔ)融入家庭瑣事的描述當(dāng)中，使文章語(yǔ)言形象、生動(dòng)而幽默。如：①“我的不滿(mǎn)增加起來(lái)了，辯證的斗爭(zhēng)在我們的家庭中不斷地發(fā)展著?！狈从沉嗣珴蓶|的叛逆精神，而且體現(xiàn)了他反抗意識(shí)的不斷提高。②“在這個(gè)情形之下，雙方互相提出要求，以期停止‘內(nèi)戰(zhàn)’……”“內(nèi)戰(zhàn)”通常指國(guó)內(nèi)各軍閥之間的戰(zhàn)爭(zhēng)。這件事體現(xiàn)了毛澤東在反抗父親時(shí)已經(jīng)開(kāi)始采取一定的策略，與父親交換條件，來(lái)達(dá)到自己的目的，從而獲取勝利。這種策略性的反抗也反映在毛澤東后來(lái)的革命斗爭(zhēng)中。2.本文第一人稱(chēng)的敘述方式有什么好處？《毛澤東：憶往昔，崢嶸歲月稠》答：______________________________________________【提示】事件更真實(shí)可信；自傳貼近人物心靈，字里行間流露著自然、親切與真實(shí)，傳主在回憶中敘述飽含情感，易打動(dòng)人，拉近了讀者與文章的距離；語(yǔ)言個(gè)性色彩更濃厚，所敘事情多含自謙意味。3.本文的細(xì)節(jié)描寫(xiě)很多，試找出兩三例與傳主逃學(xué)有關(guān)的細(xì)節(jié)描寫(xiě)，并說(shuō)說(shuō)它們