特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件

特醫(yī)食品臨床試驗研究講解特醫(yī)食品臨床試驗研究講解1WBGO際高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究WBGO際高2WBG匝高、為什么要做臨床試驗、臨床試驗制定的必要性三、《規(guī)范》對主要問題的說明四、臨床營養(yǎng)狀況的評估指標(biāo)五、臨床營養(yǎng)研究的現(xiàn)狀和問題WBG匝高3為什么要做臨床試驗WBGO陋高?2015年4月24日,第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《中華人民共和食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊?2016年3月7日頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號)。為什么要做臨床試驗4WBGO陋高?國外一般通過特醫(yī)食品(或稱為醫(yī)用食品)標(biāo)準(zhǔn)來管理。包括歐洲、北美、澳大利亞、新西蘭等在內(nèi)的國家都把這類產(chǎn)品作為食品來管理,設(shè)有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)國際食品法典委員會的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)?各國政府根據(jù)國家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行必要的監(jiān)管。?多數(shù)國家不要求進行產(chǎn)品的專門注冊、批準(zhǔn),少數(shù)國家要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門備案。WBGO陋高5WBG匝高?注冊申請時要提交產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》WBG匝高6WBGO陋高對于特定全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)配方食品配方設(shè)計首先應(yīng)符合要求?還應(yīng)復(fù)合特定疾病類型目標(biāo)人群的特殊營養(yǎng)需求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和(或)營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù),其安全性及臨床應(yīng)用(效果)均需要經(jīng)過科學(xué)證實《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》WBGO陋高7臨床試驗規(guī)范制定的必要性WBG匝高?目前市售產(chǎn)品大多作為化藥“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”進行管理,按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行臨床試驗。此類產(chǎn)品不是藥品,按照藥品進行臨床試驗有許多不相適應(yīng)之處。臨床試驗規(guī)范制定的必要性8WBGO陋高?為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究過程?保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性?保護受試者的權(quán)益并保障其安全2016年10月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第162號發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床量管理規(guī)范(試行)》WBGO陋高9《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》WBG匝高參照藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)?臨床試驗實施條件、職責(zé)要求、權(quán)益保障、質(zhì)量保障和風(fēng)險管理針對產(chǎn)品特點規(guī)范?試驗設(shè)計方法、觀察指標(biāo)選擇、試驗例數(shù)、臨床試驗有別于藥品區(qū)別于《藥物臨床?簡化或去除了與食品研究不相適應(yīng)的程序和要求試驗質(zhì)量管理規(guī)范》增加了針對特醫(yī)食品特點的相關(guān)規(guī)定《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范10《規(guī)范》對主要問題的說明WEG需1、開展臨床試3、試驗樣品的4、對照樣品的驗的機構(gòu)2、試驗準(zhǔn)備要求選擇5、臨床試驗相關(guān)的主體及職責(zé)6、受試者選擇7、觀察指標(biāo)8、對不良事件的規(guī)定9、是否可開展11、注冊申請需多中心臨床試驗,10、試驗設(shè)計要提交的臨床試要求如何驗相關(guān)資料《規(guī)范》對主要問題的說明11特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件12特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件13特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件14特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件15特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件16特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件17特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件18特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件19特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件20特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件21特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件22特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件23特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件24特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件25特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件26特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件27特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件28特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件29特醫(yī)食品臨床試驗研究講解課件3056、書不僅是生活，而且是現(xiàn)在、過去和未來文化生活的源泉。——庫法耶夫

57、生命不可能有兩次，但許多人連一次也不善于度過?！獏蝿P特

58、問渠哪得清如許，為有源頭活水來。——朱熹

59、我的努力求學(xué)沒有得到別的好處，只