進口中藥資質要求及申報手續(xù)

中藥材是指藥用植物、動物的藥用部分，采收后經初加工形成的原料藥材。食藥物質①是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《藥典》的物質。中藥材（食藥物質）進出境時，企業(yè)應當向主管海關申報預期用途，明確“藥用”或者“食用”。為便于表述，本節(jié)下文中“中藥材（食藥物質）”統(tǒng)稱為“中藥材”。一、進口中藥材申報為“藥用”的進口中藥材應為列入《藥典》藥材目錄的物品。進口藥用的中藥材由藥品監(jiān)督管理部門實施檢驗和檢驗監(jiān)督管理。海關依照《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》對進境藥用的中藥材實施檢疫和檢疫監(jiān)督管理。申報為“食用”的中藥材應為法律、行政法規(guī)、規(guī)章、文件規(guī)定可用于食品的物品（即應當是已納入《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄》②管理的物質）?，F行《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄》詳見本節(jié)參考資料。進口食藥物質由海關依照進出口食品相關規(guī)定實施檢驗檢疫和監(jiān)督管理。（一）資質要求1．準入要求：海關對進境中藥材實施檢疫準入制度。2．境外生產企業(yè)注冊登記海關總署對進出境中藥材實施風險管理；對向境內輸出中藥材的境外生產、加工、存放單位（以下簡稱“境外生產企業(yè)”）實施注冊登記管理。海關總署根據風險分析的結果，確定需要實施境外生產、加工、存放單位注冊登記的中藥材品種目錄。海關總署對列入目錄的中藥材境外生產企業(yè)實施注冊登記。部分已注冊的境外中藥材生產企業(yè)可在海關總署網站查詢：“新西蘭輸華鹿茸鹿角注冊企業(yè)名單”可在海關總署動植物檢疫司“企業(yè)信息”-“動物產品類”-“其他動物產品”欄目中查詢；“希臘輸華西紅花注冊企業(yè)名單”“老撾輸華植物源性中藥材注冊企業(yè)名單”可在海關總署動植物檢疫司“企業(yè)信息”-“植物產品類”-“其他植物產品”欄目中查詢。3．進境動植物檢疫審批海關總署對進境中藥材（動物源性中藥材、植物源性中藥材）實施檢疫審批。進境中藥材需辦理進境動植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應當在簽訂貿易合同前，取得進境動植物檢疫許可。辦理指南見本書第十三章第二節(jié)、第三節(jié)。4．進境中藥材指定存放、加工企業(yè)備案海關總署對需要檢疫審批的進境動物源性中藥材指定存放、加工企業(yè)實施備案管理。辦理指南見本書第十四章第十五節(jié)。進境動物源性中藥材存放、加工指定企業(yè)名單可在海關企業(yè)進出口信用信息公示平臺“特定資質行政相對人名錄”欄目中查詢。（二）申報進口中藥材要求1．基本申報要求貨主或者其代理人應當在中藥材進口前或者進口時向海關申報，申報時應當提供貿易合同、提單、-275-裝箱單、INVOICE等，并隨附以下文件：-275-（1）輸出或者地區(qū)的官方檢驗檢疫證書［特定證書要求詳見“（四）進口中藥材植物檢疫衛(wèi)生要求”］；（2）原產地證明。2．其他申報要求進口日本中藥材時，還應隨附以下文件：（1）日本官方出具的原產地證明；（2）日本政府出具的放射性物質檢測合格的證明（藥用植物產品）。3．錄入要求（1）應當取得進境動植物檢疫許可的，在產品資質欄目，選取“325-進境動植物產品檢疫許可”，并填寫許可證編號等信息。（2）在貨物用途欄目，藥用的中藥材應選擇“17-藥用”，食用的食藥物質應選擇“12-食用”。（3）在貨物屬性欄目，食用的食藥物質應根據貨物實際情況選擇“14-預包裝”或“15-非預包裝”。（三）進口中藥材產品相關要求1．基本要求進境中藥材應符合《進出境動植物檢疫法》及《進出境動植物檢疫法實施條例》的規(guī)定，由海關實施檢疫。申報為“食用”的食藥物質應符合食品安全標準要求，應當按照規(guī)定隨附合格證明材料。現行食品安全標準目錄見本書附錄2-6。2022年1月1日起生產的食用食藥物質，應當在內、外包裝上標注在注冊編號或者所在（地區(qū)）主管當局批準的注冊編號。進口食用食藥物質的包裝和標簽、標識應當符合法律法規(guī)和食品安全標準；依法應當有說明書的，還應當有中文說明書。食用食藥物質產品標簽標識中不得聲稱具有保健功能，不得涉及疾病預防治療功能。2．運輸工具和集裝箱要求裝運進境中藥材的運輸工具和集裝箱應當符合安全衛(wèi)生要求。需要實施防疫消毒處理的，應當在進境口岸海關的監(jiān)督下實施防疫消毒處理。未經海關許可，不得將進境中藥材卸離運輸工具、集裝箱或者運遞。3．檢疫監(jiān)督要求（1）進境中藥材在取得檢疫合格證明前，應當存放在海關認可的地點，未經海關許可，任何單位和個人不得擅自調離、銷售、加工。（2）需要進境檢疫審批的進境中藥材，應當在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工。（3）進境中藥材經檢疫合格，海關出具入境貨物檢驗檢疫證明后，方可銷售、使用或者在指定企業(yè)存放、加工。4．進口中藥材企業(yè)要求（1）中藥材企業(yè)要求境內貨主或者其代理人應當建立中藥材進境和銷售、加工記錄制度，做好相關記錄并至少保存2年。同時，應當配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。進境中藥材的貨主或者其代理人應當建立疫情信息報告制度和應急處置方案。發(fā)現疫情信息應當及時向海關報告并積極配合海關進行疫情處置。（2）食藥物質企業(yè)要求食藥物質的進口商應當建立食品進口和銷售記錄制度，如實記錄食品名稱、凈含量／規(guī)格、數量、-276-生產日期、生產或者進口批號、保質期、境外出口商和購貨者名稱、地址及聯系方式、交貨日期等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于食品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限為銷售后2年以上。-276-（3）食藥物質的進口商應當建立境外出口商、境外生產企業(yè)審核制度，重點審核：制定和執(zhí)行食品安全風險控制措施情況；保證食品符合法律法規(guī)和食品安全標準的情況。5．進口中藥材預包裝食品標簽要求屬于預包裝食品的食藥物質產品，其標簽還應符合以下要求：（1）進口的預包裝食品應當有中文標簽；依法應當有說明書的，還應當有中文說明書。標簽、說明書應當符合《食品安全法》以及其他有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全標準的要求，并載明食品的原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式。預包裝食品沒有中文標簽、中文說明書或者標簽、說明書不符合規(guī)定的，不得進口。（2）標簽應當標明下列事項：名稱、規(guī)格、凈含量、生產日期；成分或者配料表；生產者的名稱、地址、聯系方式；保質期；產品標準代號；貯存條件；所使用的食品添加劑在標準中的通用名稱；生產許可證編號；法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定應當標明的其他事項。專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標簽還應當標明主要營養(yǎng)成分及其含量。（3）食品的標簽、說明書，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產經營者對其提供的標簽、說明書的內容負責。（4）食品的標簽、說明書，應當清楚、明顯，生產日期、保質期等事項應當顯著標注，容易辨識。（四）進口中藥材植物檢疫衛(wèi)生要求進口中藥材植物檢疫衛(wèi)生要求見表2-4。表2-4進口中藥材植物檢疫衛(wèi)生要求序號產品原產國家與地區(qū)產品要求證書要求1藏紅花阿富汗阿富汗輸華藏紅花Crocussativus阿富汗政府主管部門應對阿富汗輸華藏紅花進行檢疫，對經檢疫合格的每批輸華藏紅花出具官方植物檢疫證書，證明其符合中國的植物檢疫要求，并注明種植基地、加工企業(yè)、出口商等英文信息。2土茯苓和雞血藤老撾土茯苓，是指在老撾種植和加工的中藥材用百合目菝葜科菝葜屬光葉菝葜（學名SmilaxglabraRoxb，，Liliales；Smilacaceae）的干燥根莖或根莖切片。雞血藤，是指在老撾種植和加工的中藥材用豆目豆科密花豆屬密花豆（學名：Spatholobussuberectus