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文檔簡介
法律和法規(guī)培訓(xùn)資料一、藥品管理法:《中華人民共和國藥品管理法》自 2001年12月1日起施行。1、藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè):(1)須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》 ,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5年。2)藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件:(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。、特殊管理的藥品:國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。、進口藥品:應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》 ,中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后,方可進口。6、假藥:有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(三)變質(zhì)的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。7、劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。二、刑法修正案(八)、刑法第一百四十一條第一款修改為:“生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。刑法修正案(八)將生產(chǎn)、銷售假藥罪從結(jié)果犯改為行為犯,即只要有制售假藥的行為,不論該行為是否有產(chǎn)生危害后果(傷害人體健康) ,都要受到刑事追究。三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范( GSP)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自2013年6月1日起施行。藥品零售質(zhì)量管理共8個章節(jié)(:1)質(zhì)量管理與職責(zé)(2)人員管理(3)文件管理(4)設(shè)施設(shè)備(5)采購與驗收(6)陳列與儲存(7)銷售管理(8)售后管理?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的5個附錄:(1)冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理(2)藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)(3)溫濕度自動監(jiān)測(4)藥品收貨與驗收(5)驗證管理、質(zhì)量管理與職責(zé)(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件, 開展質(zhì)量管理活動, 確保藥品質(zhì)量。2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。3)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人。、人員管理:1)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(2)營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)技術(shù)職稱、中藥調(diào)劑員資格。(3)企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn), 使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。(4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度檢查, 并建立健康檔案, 發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員,應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位,不得從事直接接觸藥品的工作。、文件管理1)制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。2)記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3)通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。、設(shè)施設(shè)備1)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備:貨架和柜臺;監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備等;符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng);滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2)倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備:藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;驗收專用場所;不合格藥品專用存放場所;經(jīng)營冷藏藥品的,有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。3)儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房4)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定、采購與驗收采購活動的要求:(一)確定供貨單位的合法資格;(二)確定所購入藥品的合法性;(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。(五)首營企業(yè)、首營品種,采購部門填寫申請表格,經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。2)采購藥品時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票3)采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄4)藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。5)對到貨藥品逐批進行驗收,驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。并做好驗收記錄。6)冷藏藥品到貨時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。7)驗收藥品應(yīng)當(dāng)查驗藥品檢驗報告書。8)驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架,實施電子監(jiān)管的藥品,進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。、陳列與儲存1)藥品按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;其中冷藏溫度為2~10℃;陰涼庫溫度度不高于20℃;常溫庫溫度為10~30℃,儲存藥品相對濕度為
35~75%。(2)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;(3)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于 5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于
30厘米,與地面間距不小于
10厘米;4)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;5)養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護,主要內(nèi)容是:(一)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè);(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控;(四)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查, 并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護;(五)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理;(六)對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄, 所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染;(七)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。(6)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射;(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;(五)外用藥與其他藥品分開擺放;(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);(七)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求;(八)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,防止錯斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;(九)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。7)定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜,停止銷售。8)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施:(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售;(二)懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門;(三)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;(四)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施。、銷售管理1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;2)處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;3)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;4)銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項。5)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。5)銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。7)藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。8)非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。9)對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。、售后管理1)除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。2)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。3)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。4)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。5)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。四、成都市藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書〉現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(2014年7月23日頒布)藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查項目共 113項,其中嚴(yán)重項目( **)2項,主要項目( *)35項,一般項目76項。通過現(xiàn)場檢查的評定標(biāo)準(zhǔn)是:嚴(yán)重缺陷 0,主要缺陷 0,一般缺陷≤8。五、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé),對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件。、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時,應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。六、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。、藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。、藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。、藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。七、處方藥與非處方藥分類管理辦法、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。2、非處方藥包裝必須印有國家指定的非處方藥專有 OTC標(biāo)識,根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。八、藥品廣告審查辦法、藥品廣告管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)進行審查。 藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為 1年,到期作廢。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容,對未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告,或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查。、藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確,不得出現(xiàn)下列情形:(一)含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;(二)說明治愈率或者有效率的;(三)與其他藥品的功效和安全性進行比較的;(四)違反科學(xué)規(guī)律,明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;(五)含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品,因而安全性有保證等內(nèi)容的;(六)含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的;(七)含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要,能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的;(八)其他不科學(xué)的用語或者表示,如“最新技術(shù)” 、“最高科學(xué)”、“最先進制法”等。、非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏,使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語,造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。、藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥,不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品,不得含有以下內(nèi)容:(一)含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式,引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;(二)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;(三)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;(四)含有“無效退款” 、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;(五)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。、藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。、藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。、藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。、藥品廣告不得以兒童為訴求對象,不得以兒童名義介紹藥品。、藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。九、含麻黃堿類復(fù)方制劑管理、含麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理條例》所附品種目錄中麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。包括:麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑,列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過 2個最小包裝。、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記,登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求,大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。十、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑管理、在藥品零售環(huán)節(jié),所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍,無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。、所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的購銷要求,一律按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》的管理規(guī)定執(zhí)行,一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單1.阿司待因片2.阿司可咖膠囊3.阿司匹林可待因片4.氨酚待因片5.氨酚待因片(II)6.氨酚氫可酮片7.氨酚雙氫可待因片8.復(fù)方地酚諾酯片9.復(fù)方福爾可定口服溶液10.復(fù)方福爾可定糖漿11.復(fù)方甘草片12.復(fù)方甘草口服溶液13.復(fù)方磷酸可待因片復(fù)方磷酸可待因溶液15.復(fù)方磷酸可待因溶液(II)16.復(fù)方磷酸可待因口服溶液17.復(fù)方磷酸可待因口服溶液(III)18.復(fù)方磷酸可待因糖漿19.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒20.可待因桔梗片21.可愈糖漿22.氯酚待因片23.洛芬待因緩釋片24.洛芬待因片25.萘普待因片26.尿通卡克乃其片27.愈創(chuàng)罌粟待因片28.愈酚待因口服溶液29.愈酚偽麻待因口服溶液30.復(fù)方曲馬多片31.氨酚曲馬多片32.氨酚曲馬多膠囊十一、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:1、麻醉藥品注:包括其可能存在的鹽和單方制劑,藥用罌粟殼按《罌粟殼管理暫行規(guī)定》要求經(jīng)營。2、第一類精神藥品注:包括其可能存在的鹽和單方制劑(除非另有規(guī)定)、終止妊娠藥品用于終止妊娠藥品:復(fù)方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊(Ⅱ)、米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等注:用于緊急避孕的除外(米非司酮)、蛋白同化制劑注:包括其可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體;包括其原料藥及單方制劑;包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體;5、肽類激素品種(胰島素除外) 注:包括其可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體;包括其原料藥及單方制劑;、藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄:(1).麥角酸 (2).麥角胺 (3).麥角新堿4).麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)注:所列物質(zhì)可能存在的鹽類也納入管制。包括原料藥及其單方制劑。、放射性藥品指用于醫(yī)學(xué)診斷或治療含有放射性核素的藥品和制品,包括用于制備放射性藥品的放射性核素發(fā)生器和非放射性藥盒、永久植入體內(nèi)的放射性制品及體外放射免疫分析試劑盒。8、疫苗:指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。十二、必須憑處方銷售的藥品名單(須有相應(yīng)經(jīng)營范圍):、注射劑、粉針劑所有注射劑和粉針劑、醫(yī)療用毒性藥品(我公司無經(jīng)營范圍)包括毒性西藥品種和毒性中藥品種,毒性西藥品種不得在零售藥店銷售。配方用毒性中藥品
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