醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法知識考核試題附答案

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法知識考核試題附答案一、單選題，每題3分，共60分。1.負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.總局醫(yī)療器械標準管理中心C.總局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會E.省級食品藥品監(jiān)督管理局2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項,有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿（），向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A.2個月前B.3個月前C.4個月前D.6個月前E.5個月前4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后();無有效期的，不得少于()。（）A.1年;3年B.2年;5年C.2年;6年D.3年;6年;E.2年;4年5.醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為包括（）。A.采購、驗收B.貯存、運輸C.銷售D.售后服務(wù)E.以上都是6.食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談的情形不包括（）A.經(jīng)營存在嚴重安全隱患的B.監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的C.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的D.信用等級評定為不良信用企業(yè)的E.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形7.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處（）元以下罰款。A.1萬B.2萬C.5000元D.3萬E.5萬8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)（）以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A.五年B.一年C.二年D.三年E.六年9.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》關(guān)于許可事項變更的內(nèi)容正確的是（）A.應(yīng)當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交部分資料。B.跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。C.原發(fā)證部門應(yīng)當自收到變更申請之日起10個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定;D.需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。E.原發(fā)證部門決定不予變更的，應(yīng)當書面說明理由并告知申請人10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當在（）小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A.3B.6C.24D.12E.811.食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時應(yīng)當怎么做（）A.制定檢查方案、明確檢查標準B.如實記錄現(xiàn)場檢查情況C.將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)D.需要整改的，應(yīng)當明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。E.以上都是12.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，把醫(yī)療器械分為（）A.二類B.三類C.一類D.四類E.五類13.第三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限為（）A.五年B.四年C.三年D.二年E.無限期14.對投訴舉報或日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施（）A.場所檢查B.飛行檢查C.行政檢查D.抽樣檢查E.現(xiàn)場檢查15.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。其中檔案內(nèi)容包括（）A.記錄許可B.備案信息C.日常監(jiān)督檢查結(jié)果D.違法行為查處E.以上都是16.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（）A.經(jīng)營場所B.經(jīng)營方式C.經(jīng)營范圍D.庫房地址E.以上都是17.植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當（）。A.長期保存B.永久保存C.定期保存D.保存10年E.保存6年18.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的（）部門提交年度自查報告。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.國務(wù)院C.市級食品藥品監(jiān)督管理D.縣級食品藥品監(jiān)督管理E.省級食品藥品監(jiān)督管理19.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施時間（）A.2014年10月1日B.2014年6月1日C.2014年7月1日D.2014年9月15日E.2014年10月10日20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，處以（）罰款。A.5000元B.10000元以上30000元以下C.5000元以上10000元以下D.5000元以上20000元以下E.10000元以上20000元以下二、多選題，每題4分，共40分。1.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的目的（）A.加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理B.規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為C.保證醫(yī)療器械安全、有效D.保證醫(yī)療器械質(zhì)量E.加強醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范管理2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當具備的條件（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。3.按照醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，為醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，下列說法正確的是（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行備案管理B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案C.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理D.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理和許可管理E.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。并提交以下（）資料。A.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件D.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件E.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄5.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中經(jīng)營許可與備案管理內(nèi)容的說法正確的是（）A.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。B任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。C.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起6個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。D.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當中止許可，直至案件處理完畢。6.關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項變更的說法正確的是（）A.變更分為許可事項變更和登記事項變更。B.不予變更的，應(yīng)當書面說明理由并告知申請人。C.許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。D.原發(fā)證部門應(yīng)當自收到變更申請之日起10個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定E.變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。7.某家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任,該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械時應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明哪些內(nèi)容（）A.注明銷售人員的名字B.授權(quán)銷售的地域C.授權(quán)銷售的期限D(zhuǎn).注明銷售人員的身份證號碼E.授權(quán)銷售的品種8.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:（）A.第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;B.第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;C.第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。D.第一位X代表所在地設(shè)區(qū)的省級行政區(qū)域的簡稱E.第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;9.以下哪些情形食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查。（）A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的。B.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的。C.新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。E.新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。10.由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形是哪些（