藥品GSP召回管理制度

藥品GSP召回管理制度文件名稱(chēng)藥品召回管理制度文件編號(hào)XX-XX-009-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1.目的制定藥品召回管理制度，規(guī)范藥品召回工作。2.適用范圍適用于公司所有售出藥品在接到供貨廠商召回通知時(shí)的召回。3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織藥品召回協(xié)調(diào)及藥品召回的實(shí)施工作。3.2業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)參與藥品召回工作并負(fù)責(zé)召回藥品的接收。3.3儲(chǔ)運(yùn)部：協(xié)助完成藥品的召回工作。4.內(nèi)容4.1藥品召回原因在接到供貨廠商召回通知時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)發(fā)出協(xié)助召回決定。4.2藥品召回的程度4.2.1程度Ⅰ：供貨廠商召回通知中，明確說(shuō)明待召回藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；4.2.2程度Ⅱ：供貨廠商召回通知中，明確說(shuō)明該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；4.2.3程度Ⅲ：供貨廠商召回通知中，明確說(shuō)明該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.3藥品召回對(duì)象從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者處召回。4.4藥品召回組織由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、醫(yī)療單位藥房主任、其它銷(xiāo)售點(diǎn)負(fù)責(zé)人或管理人員組成。4.5接到供貨廠商的召回通知后，應(yīng)立即將庫(kù)存的藥品封存。4.6已流入市場(chǎng)的藥品召回流程及實(shí)施過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本公司《藥品追回管理制度》的相關(guān)要求執(zhí)行。4.7召回的藥品應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并放置明顯標(biāo)示，未經(jīng)批準(zhǔn)任何人不得動(dòng)用。4.8召回藥品的處理4.8.1召回藥品若涉及到重大質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并按藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)措施進(jìn)行處理；4.8.2召回藥品若屬其它原因（如銷(xiāo)售原因等），則按《退貨管理制度》的要求退回給發(fā)送召回通知的廠商；4.8.3召回藥品涉及其它批號(hào)或藥品時(shí)，一并同時(shí)處理。4.9及時(shí)填寫(xiě)《藥品召回登記表》。4.10資料的評(píng)估及歸檔召回藥品的所有資料（含召回通知書(shū)）均應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，資料