生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告

生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)研究匯報(bào)生物醫(yī)藥有關(guān)概述世界500強(qiáng)企業(yè)排行榜中，生物類行業(yè)有15家企業(yè)，美國(guó)制藥企業(yè)最多，有6家，中國(guó)2家，瑞士2家，英國(guó)2家。上榜的中國(guó)制藥企業(yè)為中國(guó)華潤(rùn)總企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)。其中，中國(guó)華潤(rùn)總企業(yè)營(yíng)收757.8億美元，世界排名86位，較去年進(jìn)步5名。中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)營(yíng)收478.1億美元，世界排名199位，進(jìn)步6名。值得注意的是，在世界500強(qiáng)制藥行業(yè)中，中國(guó)華潤(rùn)總企業(yè)營(yíng)收最多，比第二名強(qiáng)生多38.9億美元。1中國(guó)華潤(rùn)總企業(yè)(CHINARESOURCESNATIONAL)757.8中國(guó)8652強(qiáng)生(JOHNSON&JOHNSON)718.9美國(guó)9763瑞士羅氏企業(yè)(ROCHEGROUP)534.3瑞士169-24輝瑞制藥有限企業(yè)(PFIZER)528.2美國(guó)173135拜耳集團(tuán)(BAYER)525.7德國(guó)174-96諾華企業(yè)(NOVARTIS)494.4瑞士186-117中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)(SINOPHARM)中國(guó)478.119968賽諾菲(SAN0FI)法國(guó)413.8240-79默沙東(MERCK)398.1美國(guó)255-910英國(guó)葛蘭素史克企業(yè)(GLAXOSMITHKLINE)376.4英國(guó)273511GileadSciences企業(yè)(GILEADSCIENCES)303.9美國(guó)358-4212艾伯維(ABBVIE)256.4美國(guó)4294013阿斯利康(ASTRAZENECA)230.0英國(guó)470-3514安進(jìn)Camgen)229.9美國(guó)4711615梯瓦制藥工業(yè)企業(yè)(TEVAPHARMACEUTICALINDUSTRIES)219.0以色列4961、全球醫(yī)藥迅速增長(zhǎng)全球醫(yī)藥得益于重要藥物的專利將陸續(xù)到期和新興國(guó)家的經(jīng)濟(jì)迅速增長(zhǎng)，這些年獲得了迅速發(fā)展，年全球藥物銷售額突破1.1萬(wàn)億元，-年復(fù)合增長(zhǎng)率到達(dá)了6%。新興經(jīng)濟(jì)體為代表的發(fā)展中國(guó)家，其醫(yī)藥市場(chǎng)占比大幅提高，從-年的十年間新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)份額由原先的12%提高到了30%。2、生物醫(yī)藥研發(fā)支出年全球醫(yī)藥研發(fā)支出到達(dá)了1474億美元，同比增長(zhǎng)2.5%，同步期國(guó)內(nèi)規(guī)模以上的藥企研發(fā)支出到達(dá)了607.2億元，同比增長(zhǎng)27.5%。制藥行業(yè)研發(fā)支出占比持續(xù)保持在高位，全球制藥龍頭企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比重為21%，國(guó)內(nèi)制藥龍頭企業(yè)在這一比重上略低，到達(dá)了12%，體現(xiàn)了制藥行業(yè)高資本和知識(shí)密集型的特點(diǎn)。全球的藥物研發(fā)正在逐漸升溫，這重要基于癌癥、糖尿病、認(rèn)知障礙和炎癥等疾病治療領(lǐng)域中某些新分子藥物的出現(xiàn)、診斷和治療的緊密結(jié)合和相輔相成，以及人們對(duì)老式商業(yè)模式依賴性的下降等重要原因的影響。3、醫(yī)藥并購(gòu)風(fēng)行全球年是生物醫(yī)藥界并購(gòu)很強(qiáng)勁的一年，但出乎業(yè)內(nèi)預(yù)料的是年醫(yī)藥行業(yè)的收購(gòu)交易額和交易量均有明顯的下降，當(dāng)年全球生物醫(yī)藥并購(gòu)前十位交易量為1956.06億美元，較年的3039.26億美元下降了36%。年醫(yī)藥行業(yè)最大的一筆并購(gòu)是德國(guó)巨頭拜耳以660億美元收購(gòu)農(nóng)業(yè)巨頭孟山都，另一方面是夏爾320億美元收購(gòu)Baxalta，相比于年輝瑞1600億美元收購(gòu)艾爾健、阿特維斯405億美元收購(gòu)艾爾健全球制藥業(yè)務(wù)均有所下滑。估計(jì)年制藥企業(yè)之間的大交易將會(huì)增長(zhǎng)，各家企業(yè)將會(huì)拿出更多的現(xiàn)金，尋找重要的資產(chǎn)來(lái)擴(kuò)張產(chǎn)品線。二、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)實(shí)狀況分析年中國(guó)藥物終端市場(chǎng)總體規(guī)模到達(dá)了13775億元，同比增長(zhǎng)7.6%，較年增長(zhǎng)近2倍。醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)不僅主營(yíng)業(yè)務(wù)收入逐年增長(zhǎng)，并且利潤(rùn)總額也是逐年增長(zhǎng)。據(jù)記錄年醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26885.2億元，同比增長(zhǎng)9%，高于全國(guó)工業(yè)增速8.2個(gè)百分點(diǎn)。實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額為2768.2億元，同比增長(zhǎng)12.2%，高于全國(guó)工業(yè)增速14.5個(gè)百分點(diǎn)。在子行業(yè)中，生物制品的利潤(rùn)率增幅尤為明顯。中國(guó)的生物醫(yī)藥企業(yè)起步晚于發(fā)達(dá)國(guó)家，但大而不強(qiáng)，與發(fā)達(dá)國(guó)家在全球市場(chǎng)擁有率、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力等方面的差距仍然很大，美國(guó)、歐盟、日本企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)份額擁有率已經(jīng)分別到達(dá)59%、19%、17%，而包括中國(guó)在內(nèi)的其他國(guó)家只占有不及5%。估計(jì)-年五年間，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的整體增速在7%左右，年和年將會(huì)有不少新藥物上市，不過(guò)年之后由于有諸多產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)面臨過(guò)期，也許會(huì)對(duì)本土企業(yè)和外資企業(yè)提出新的挑戰(zhàn)和行業(yè)格局的變化。三、生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)1、產(chǎn)品回報(bào)率高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、低污染的特性。生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。一種新生物藥物一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá)10倍以上。2、產(chǎn)業(yè)技術(shù)含量高生物醫(yī)藥行業(yè)同步也是知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，高技術(shù)含量對(duì)于企業(yè)的創(chuàng)新能力提出了高的規(guī)定。3、產(chǎn)品開發(fā)周期長(zhǎng)生物藥物從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要通過(guò)諸多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段（I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，并且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)開發(fā)較難，因此開發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要8-10年、甚至10年以上的時(shí)間，新藥的研發(fā)成本至少10億美元，需要很高的時(shí)間和資金投入。4、產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)高高風(fēng)險(xiǎn)就是生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)，新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物運(yùn)用度測(cè)試直到用于人體的臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督一系列環(huán)節(jié)，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一種環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有"兩重性"，也許會(huì)在使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評(píng)價(jià)。一般來(lái)講，一種生物工程藥物的成功率僅有5—10%。時(shí)間卻需要8—10年，投資1—3億美元。此外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，"搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)擁有率"是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不一樣開發(fā)商劇烈競(jìng)爭(zhēng)的目的，若被他人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，也會(huì)前功盡棄。5、產(chǎn)業(yè)投入大生物制藥是一種投入相稱大的產(chǎn)業(yè)，重要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國(guó)外研究開發(fā)一種新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增長(zhǎng)而增長(zhǎng)（有的還高達(dá)6億美元）。某些大型生物制藥企業(yè)的研究開發(fā)費(fèi)用占銷售額的比率超過(guò)了40%。目前僅國(guó)際醫(yī)藥巨頭輝瑞一年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)就超過(guò)了中國(guó)所有生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)的總和，中國(guó)的生物醫(yī)藥企業(yè)沒有一家進(jìn)入排名前100位。四、國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)空間和市場(chǎng)格局1、空間格局目前中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長(zhǎng)三角、環(huán)渤海為關(guān)鍵，珠三角、東北等中東部地區(qū)迅速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。長(zhǎng)三角地區(qū)擁有最多的跨國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)，在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、外包服務(wù)、國(guó)際交流等方面具有較大優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)逐漸形成以上海為中心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；環(huán)渤海地區(qū)有關(guān)產(chǎn)業(yè)人力資源儲(chǔ)備充足，擁有豐富的臨床資源和教育資源，圍繞北京形成了創(chuàng)新能力較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)集群；珠三角地區(qū)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系成熟，市場(chǎng)潛力強(qiáng)大，圍繞廣州、深圳、珠海等重點(diǎn)都市形成了商業(yè)網(wǎng)絡(luò)發(fā)達(dá)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；成渝經(jīng)濟(jì)圈是西部地區(qū)重要的生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化基地；東北的長(zhǎng)吉圖地區(qū)是亞洲規(guī)模較大的疫苗生產(chǎn)基地；長(zhǎng)株潭地區(qū)擁有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的長(zhǎng)沙高新區(qū)和瀏陽(yáng)生物醫(yī)藥園等多種產(chǎn)業(yè)基地；300余家醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和著名企業(yè)匯集在武漢都市群，也形成了支撐創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的平臺(tái)和環(huán)境。2、市場(chǎng)格局中國(guó)目前大概有3000余家制藥企業(yè)，前100家企業(yè)占有60%以上的市場(chǎng)份額，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在越來(lái)越集中，未來(lái)的行業(yè)集中度會(huì)愈加明顯。本土醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)院市場(chǎng)銷售額前20強(qiáng)中已經(jīng)占據(jù)二分之一席位，這前20強(qiáng)依次為輝瑞、揚(yáng)子江、阿斯利康、山東齊魯、四環(huán)醫(yī)藥、上海復(fù)星、賽諾菲、江蘇恒瑞、科倫、正大天晴、拜耳、上藥、諾華、羅氏、遠(yuǎn)大、默沙東、中國(guó)醫(yī)藥總企業(yè)、石藥、步長(zhǎng)制藥及諾和諾德。目前從醫(yī)院市場(chǎng)暢銷的前20個(gè)產(chǎn)品中，外資產(chǎn)品屈指可數(shù)，目前只有4種，其他的16種都是國(guó)內(nèi)品種，不過(guò)外資企業(yè)藥物在年的同比年增長(zhǎng)率上有所提高，而本土企業(yè)的產(chǎn)品同比增長(zhǎng)率則多數(shù)展現(xiàn)下滑趨勢(shì)。五、生物醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域劃分根據(jù)今年一季報(bào)，醫(yī)藥企業(yè)的整體利潤(rùn)為221億元，同比增速為12.3%?？鄢唐谕顿Y收益和營(yíng)業(yè)外收入后，去年的利潤(rùn)增速為25.3%，延續(xù)了很好的上升趨勢(shì)。根據(jù)記錄，去年凈利潤(rùn)增速在30%以內(nèi)的上市企業(yè)有150家，凈利潤(rùn)增速超過(guò)30%的有35家，而有58家企業(yè)的凈利潤(rùn)是下滑的，目前行業(yè)正在加劇分化，有限的醫(yī)保資金將集中到有確定療效的藥物，諸多產(chǎn)品面臨被淘汰出局的命運(yùn)。年一季度醫(yī)藥行業(yè)整體的毛利率是30.5%，行業(yè)中的三大費(fèi)用略降，整體的銷售費(fèi)用率是12.5%，管理費(fèi)用率是6.6%，財(cái)務(wù)費(fèi)用率是1%。1、化學(xué)原料藥在行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)，伴隨年下六個(gè)月價(jià)格回落，今年一季度化學(xué)原料藥板塊收入增速放緩，整體營(yíng)業(yè)收入增速為13.9%，整體毛利率為31.8%，較年的36.0%有所下滑。2、化學(xué)藥制劑化藥制劑企業(yè)的營(yíng)業(yè)收入增速均呈上升趨勢(shì)，增速為14.1%，展現(xiàn)小幅攀升趨勢(shì)。在內(nèi)生增長(zhǎng)基本穩(wěn)定的態(tài)勢(shì)下，前些年外延擴(kuò)張的并表效應(yīng)增強(qiáng)，使得行業(yè)整體的收入規(guī)模增長(zhǎng)加緊。同步，行業(yè)整體毛利率水平穩(wěn)定中略有提高，板塊的毛利率為46.1%?？紤]到目前兩票制和營(yíng)改增政策的大力推進(jìn)，年化藥制劑板塊的收入增速受將大幅提高。3、生物制品生物制品內(nèi)部冰火兩重天。生物制品板塊包括重組基因藥物、血制品、疫苗等差異較大的領(lǐng)域。重組基因藥物板塊方面，胰島素、生長(zhǎng)激素仍處在20%-30%的高速增長(zhǎng)期，干擾素、部分多科室用藥則面臨增長(zhǎng)壓力。血制品年放開價(jià)格管控后，業(yè)績(jī)?cè)谀暾袠?biāo)中兌現(xiàn)，疫苗行業(yè)多數(shù)企業(yè)營(yíng)收和利潤(rùn)下滑。4、醫(yī)藥商業(yè)醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)集中度迅速提高，凈利潤(rùn)維持在20%-30%的高增速。醫(yī)藥流通的批發(fā)端受益于兩票制，高值耗材、IVD等?？平?jīng)銷商也在通過(guò)打包等方式迅速淘汰及并購(gòu)小型企業(yè)，零售市場(chǎng)連鎖化率提高，營(yíng)收增長(zhǎng)高于行業(yè)增速。5、醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)處在蓬勃發(fā)展的成長(zhǎng)期，營(yíng)收規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。由于A股醫(yī)療服務(wù)標(biāo)的較少，不少企業(yè)屬于跨行業(yè)經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療服務(wù)在其收入中占比較低，僅有眼科、口腔、體檢等領(lǐng)域共9家企業(yè)屬于真正的醫(yī)療服務(wù)企業(yè)。這些企業(yè)的整體收入增速為45.7%。六、國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)存在問(wèn)題1、從企業(yè)層面上看1.1、小散亂現(xiàn)象突出，缺乏醫(yī)藥航母。年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占全行業(yè)的比重只有45.1%，銷售收入超過(guò)200億元的企業(yè)只有4家，銷售收入100億～200億元的企業(yè)11家，50億～100億元的企業(yè)14家，9億～50億元的企業(yè)75家，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)雖然數(shù)量多不過(guò)規(guī)模偏小。而強(qiáng)生年的營(yíng)業(yè)收入達(dá)713億美元；羅氏467.8億瑞郎（約合522.2億美元），葛蘭素史克265億英鎊，與這些跨國(guó)藥企業(yè)相比，我國(guó)缺乏醫(yī)藥航母，難以和跨國(guó)藥企分庭抗禮。從商業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)份額來(lái)看，也存在很大的差距。年，我國(guó)前三甲醫(yī)藥商業(yè)份額占比不到30%，前十大醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)占比不到45%；而美國(guó)排名前三的企業(yè)占據(jù)近90%的份額，由此看來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)的集中度也比較低。直接參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的外貿(mào)企業(yè)也是如此。年，我國(guó)3萬(wàn)多家醫(yī)藥出口企業(yè)中，出口額超過(guò)1000萬(wàn)美元的僅935家，占比3%；超過(guò)1億美元的企業(yè)41家，超過(guò)2億美元的企業(yè)15家，超過(guò)3億美元的企業(yè)6家，最大的出口企業(yè)出口額也只有7.84億美元，與跨國(guó)藥企無(wú)法在同一水平線上競(jìng)爭(zhēng)。1.2、國(guó)際化程度低，缺乏跨國(guó)藥企。我國(guó)絕大部分企業(yè)的重要生產(chǎn)基地和市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)，國(guó)際化僅限于向國(guó)外出口產(chǎn)品。雖然近幾年有少數(shù)企業(yè)已經(jīng)在國(guó)際化道路上邁出了步伐，但由于缺乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，仍然處在為跨國(guó)藥企提供原料或承接委托加工的階段，只有很少數(shù)企業(yè)在國(guó)外進(jìn)行仿制藥注冊(cè)、購(gòu)置或新建渠道、建立工廠，不過(guò)這些企業(yè)的海外業(yè)務(wù)規(guī)模非常小，遠(yuǎn)沒有到達(dá)國(guó)際化企業(yè)國(guó)際業(yè)務(wù)的比重指標(biāo)。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)的國(guó)際業(yè)務(wù)到達(dá)所有業(yè)務(wù)的2/3以上，才真正可以稱為跨國(guó)企業(yè)。1.3、品牌意識(shí)不強(qiáng)，著名品牌少。雖然中藥方面我國(guó)擁有了"同仁堂"等耳熟能詳?shù)闹放?，但西藥著名品牌甚少。即便曾有某些老的藥企在業(yè)內(nèi)有不錯(cuò)的影響，但伴隨醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這些老藥企已經(jīng)明顯滯后，站不到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿，品牌價(jià)值有限。值得注意的是，我國(guó)的某些企業(yè)對(duì)品牌保護(hù)的意識(shí)不強(qiáng)，諸多著名品牌在國(guó)外被搶注，如許多老的中藥物牌在印尼被搶注，使我國(guó)企業(yè)蒙受了很大損失。我國(guó)部分企業(yè)不重視品牌培育，與我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入門檻低、違法成本低有一定的關(guān)系，部分企業(yè)存在投機(jī)心理，只重視短期效應(yīng)而不重視品牌培育，使得我國(guó)的醫(yī)藥物牌存在很大危機(jī)。2、從產(chǎn)品層面上看2.1、構(gòu)造不合理，低端產(chǎn)品比例大。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口以原料藥為主，制劑比重過(guò)低。年，西藥出口中原料藥占比高達(dá)82.2%，并且以低端大宗原料藥為主，特色原料藥比重過(guò)低；241種出口原料藥物種，均價(jià)每公斤超過(guò)1000美元只有14種，超過(guò)100美元/公斤的有48種，占比19.92%，45.64%的品種在10美元/公斤如下，由此可見，我國(guó)出口產(chǎn)品的附加值比較低。此外，我國(guó)出口的制劑97%為仿制藥，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品比例也非常低。中國(guó)已經(jīng)同意上市的13類25種182個(gè)不一樣規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個(gè)不一樣規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其他的都是仿制，科技成果向產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化率極低，全國(guó)生物科技成果轉(zhuǎn)化率局限性15%，西部地區(qū)甚至還不到5%，技術(shù)的忽視已經(jīng)成為行業(yè)通例，未來(lái)必將阻礙行業(yè)的深入增長(zhǎng)。2.2、大宗產(chǎn)品產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩，導(dǎo)致了內(nèi)仗外打。我國(guó)許多原料性產(chǎn)品產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩，例如維生素C產(chǎn)能為25萬(wàn)噸，國(guó)際市場(chǎng)需求量10萬(wàn)噸；青霉素工業(yè)鹽產(chǎn)能10萬(wàn)噸，國(guó)際市場(chǎng)需求僅6萬(wàn)噸。這些產(chǎn)品雖然在國(guó)際上有話語(yǔ)權(quán)，不過(guò)國(guó)內(nèi)的產(chǎn)能過(guò)剩，導(dǎo)致出口價(jià)格提上不去，常常在國(guó)際市場(chǎng)自我拼殺，不僅賠本賺吆喝，并且常常遭受反傾銷指控。此外，我國(guó)部分制劑的產(chǎn)能也嚴(yán)重過(guò)剩。2.3、制劑通過(guò)高端原則認(rèn)證少，品種匱乏。截至年7月底，我國(guó)制劑通過(guò)歐美日GMP認(rèn)證的企業(yè)37家，通過(guò)WHO認(rèn)證的5家。原料藥狀況稍好，我國(guó)向美國(guó)提交的DMF文獻(xiàn)為1532份，原料藥獲得EDQMCOS認(rèn)證463個(gè)，其中有效421個(gè)。雖然企業(yè)通過(guò)了高端市場(chǎng)認(rèn)證，但由于研發(fā)能力局限性，目前諸多企業(yè)都面臨有生產(chǎn)線無(wú)產(chǎn)品生產(chǎn)的尷尬局面。部分企業(yè)雖然有一定產(chǎn)能的應(yīng)用，但也重要是承接境外產(chǎn)品委托加工，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品匱乏。3、從渠道層面上看3.1、國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證能力弱，高端市場(chǎng)獲準(zhǔn)進(jìn)入少。目前，我國(guó)只有35個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)ANDA文號(hào)，而年印度企業(yè)從FDA獲批了144張簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)證書，占美國(guó)當(dāng)年FDA同意ANDA總數(shù)的33%。目前，中國(guó)制劑通過(guò)WHOPQ認(rèn)證的有15個(gè)產(chǎn)品，而印度達(dá)324個(gè)。究其原因，重要是熟悉外國(guó)藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和操作實(shí)務(wù)的注冊(cè)人才缺乏，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)市場(chǎng)的信心局限性，阻礙了我國(guó)企業(yè)到高端市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的熱情。3.2、國(guó)外自有銷售渠道少，出口方式以訂單銷售、委托加工為主。我國(guó)大部分企業(yè)在國(guó)外沒有分支機(jī)構(gòu)和銷售渠道。雖然有少許企業(yè)在國(guó)外建立了分支機(jī)構(gòu)或代表機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、推銷和維護(hù)，但由于不能很好地深入國(guó)外醫(yī)保體系，因此也很難形成穩(wěn)定有效的銷售渠道。可喜的是，目前已經(jīng)有部分企業(yè)通過(guò)購(gòu)置、合資、合作或自建的方式建立了區(qū)域銷售渠道，如華海藥業(yè)通過(guò)建立自己的渠道打入了美國(guó)90%的主流商業(yè)渠道。3.3、醫(yī)療器械、設(shè)備售后服務(wù)能力差。我國(guó)高端設(shè)備與國(guó)外著名企業(yè)存在技術(shù)差距，由于銷售數(shù)量有限，因此售后服務(wù)成本高。大多主流市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)壟斷，我國(guó)高端設(shè)備市場(chǎng)分散，且過(guò)度依賴價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，服務(wù)成本計(jì)入局限性，難以配套完善售后服務(wù)。此外，我國(guó)尚有很少數(shù)企業(yè)抱著投機(jī)心理，未計(jì)劃進(jìn)行售后服務(wù)。這些原因?qū)е挛覈?guó)醫(yī)療器械售后服務(wù)跟不上，客戶信心喪失，使得我國(guó)在國(guó)際醫(yī)療市場(chǎng)的機(jī)會(huì)越來(lái)越少。七、中國(guó)生物醫(yī)藥未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)從年到年是迅速老齡化階