藥品不良反應監(jiān)測與報告范文

某1、臨床漏報嚴重：藥品不良反應監(jiān)測工作的好壞，離不開各監(jiān)測單位尤其是生產(chǎn)企業(yè)和臨床醫(yī)生的責任心，目前還存在大量漏報現(xiàn)狀；2、報表質量不高：由于收集報告是可疑即報，不良事件報表占一定比例，但很難明確區(qū)分是否為藥品不良反應；齊二藥、欣弗等藥害事件雖然不是藥品不良反應，但是通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)這個渠道監(jiān)測出來的，充分說明藥品不良反應監(jiān)測工作的預警作用。二、監(jiān)測層面：藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展監(jiān)測工作四大因素制約生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)測工作一是法規(guī)體系有待進一步完善。二是企業(yè)對藥品再評價的重視程度不夠。三是ADR報告質量不高。四是藥品再評價研究經(jīng)費不足。造成企業(yè)開展監(jiān)測工作不足原因：1.上市藥品安全性信息收集困難2內(nèi)部信息傳遞缺乏有效保障機制3.對收集的信息缺乏獨立判斷能力藥品生產(chǎn)企業(yè)為何需要開展藥品安全性監(jiān)測工作（一）是法律規(guī)定的企業(yè)應盡職責（二）企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作有優(yōu)勢（三）對企業(yè)生存和發(fā)展的意義法律規(guī)定的企業(yè)應盡職責1.《藥品管理法》第七十一條規(guī)定：國家實行藥品不良反應報告制度。2.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）》3.《藥品注冊管理辦法》（試行）4.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》七、處罰《管理辦法》第二十七條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。（一） 無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二） 未按要求報告藥品不良反應的；（三） 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；（四）未按要求修訂藥品說明書的；某藥品不良事件（ADE）是指因果關系尚未確定的反應，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。與藥品不良反應含義不同，一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應。藥品不良反應與藥品不良事件相關概念藥品不良反應上報原則：可疑即報藥品不良反應的特殊性1.普遍性:凡“藥”三分毒，中藥西藥概莫例外;警惕有人玩弄文字游戲,提出“保健食品”不是藥，故無毒性;2.特異性:因藥而異;因人而異;3.滯后性:上市前臨床試驗研究受限（人數(shù)、年齡、病種、病情、時間等）；有一個量變過程，短則數(shù)月，長則數(shù)十年，重在積累;4.長期性：罕見反應需幾年、十幾年才能發(fā)現(xiàn)1例;5.可塑性:壞事可以變?yōu)楹檬?老藥新用;創(chuàng)制新藥6.可控性:國家、社會有關單位，包括輿論界和新聞媒體,有組織、有計劃進行監(jiān)管和宣傳教育，可將ADR減少到最低限度;老藥新用米諾地爾：降壓藥一長毛一改做生發(fā)劑沙度利胺:抗麻風一抑制細胞增殖一治療多發(fā)性骨髓瘤酮康唑:抗真菌一降低血睪酮水平一治療晚期前列腺癌西地那非:抗心絞痛一勃起亢進一治療勃起功能紊亂（ED）他汀類:調(diào)血脂一刺激骨的形成一治療骨質疏松性骨折開發(fā)新藥如CO某-2抑制劑的發(fā)現(xiàn)，或將特非拉定改造為非索非拉定，氯雷他定改造為去甲氯雷他定，阿司咪唑改造為去甲阿司咪唑。藥害事件源遠流長。。。。背景:藥品安全性問題引發(fā)關注（一）20世紀全球重大藥害事件背景:藥品安全性問題引發(fā)關注（二）近年來全球主要藥源性事件回放1998年西沙必例（普瑞博思）事件2000年苯丙醇胺（PPA）事件2001年西伐他?。ò菟雇ぃ┦录?001年馬兜鈴酸（關木通）事件2004年羅非昔布（萬絡）事件賠償48.5億美金2005年米非司酮事件2005年雌激素（口服避孕藥）事件2005年奧司他韋（達菲）事件近年來全球主要藥源性事件回放2006年加替沙星（天坤）事件2007年培高利特（協(xié)里行）撤市事件2007年替加色羅（澤馬克）撤市事件2007年美國14種小兒感冒止咳藥安全性問題2007年頭孢曲松安全性問題2007年硫酸普洛寧（凱希）事件2007年抑肽酶可增加患者的死亡風險2007年驍悉可能增加流產(chǎn)和先天性畸形，引起白質腦病2022年輸美肝素中查出“多硫酸軟骨”素背景:藥品安全性問題引發(fā)關注（三）背景:藥品不良反應原因上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究時間短（Toohort）試驗對象年齡范圍窄（Toomedium-aged）用藥條件控制較嚴（Toohomogeneou）目的單純（Tooretricted）研發(fā)規(guī)劃平均需要樣本量發(fā)生率短期治療（HIT）500-10001:1,000中期治療（例如：細菌感染）3000-40001:4,000長期治療（例如：血栓預防）6000->100001:10,000慢性治療（例如降脂藥）>100001:20,000罕見不良反應發(fā)生率:1:100,000,臨床試驗不可能發(fā)現(xiàn)FDA首次批準后撤市藥品百分比制藥企業(yè)更有效關注藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的安全性問題2006年SFDA接到魚腥草注射液報高5488例，嚴重ADR258例、死亡44例，1-6月致死病例25例，暫停魚腥草注射液7個注射劑品種的使用和審批。2007年欣氟劣藥事件10省99例嚴重ADR,死亡10例2007年廣東百易違規(guī)生產(chǎn)人血丙種球蛋白事件，患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性。吊銷許可證和全部文號2007年白血病患兒，在鞘內(nèi)注射甲氨喋吟后陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、無力、進而行走困難等一清場問題，混入長春新堿，吊銷許可證和全部文號2007年胸腺肽注射液、頭孢曲松鈉事件2022年江西博雅注射用人免疫球蛋白6人死亡藥品安全面臨的形勢面臨“藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期”國內(nèi)：“我國2003年之后，藥品安全性問題頻發(fā)，目前的形勢已經(jīng)比較嚴峻?！蔽覈幤凡涣挤磻O(jiān)測工作的發(fā)展我國藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展史1984年——《藥品管理法》頒布第24、25、26、48條涉及到上市后藥品的再評價和不良反應監(jiān)測條款。1988年----開展藥品不良反應監(jiān)測報告試點工作北京、上海、廣東、湖北、黑龍江等14個醫(yī)療單位進行試點工作。1989年----組建成立衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心。相繼成立了北京、天津、湖北、湖南等10個省級中心和解放軍中心。有的省還成立了地市級中心。1998年3月----正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心，成為成員國。1999年----衛(wèi)生部不良反應監(jiān)察中心更名為國家藥品不良反應監(jiān)測中心。1999年11月----國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》。2001年12月1日——新修訂《藥品管理法》第71條明確提出“國家實行ADR報告制度”為開展ADR工作提供法律依據(jù)。2003年8月----《藥品不良反應信息通報》第四期正式向社會公開發(fā)布2004年3月----《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》以國家食品藥品監(jiān)督管理局局長令和衛(wèi)生部部長令形式，正式頒布實施ADR監(jiān)測系統(tǒng)1國家中心31省級中心1解放軍中心1新疆建設兵團1計生委中心專業(yè)監(jiān)測網(wǎng)絡一直延伸到市、縣:多數(shù)建立了市級以上相應的專業(yè)機構我國的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡地市級，縣級ADR中心國家ADR監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部WHO省衛(wèi)生廳省級ADR中心省食品藥品管理局我國開展上市后再評價工作主要圍繞四個方面開展工作。一是開展了藥品淘汰工作。二是開展了提高國家藥品標準行動。三是開展7ADR（藥品不良反應）監(jiān)測工作。四是開展了部分藥品臨床評價工作。差距的原因？某我國藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展及與發(fā)達國家的差距來自藥品本身的差距：新的嚴重的不良反應少來自合理