手術機器人技術臨床應用情況的調研

手術機器人技術臨床應用情況的調研

在外科中，根據治療后患者傷口的大小可分為無創(chuàng)傷手術、小創(chuàng)傷外科和創(chuàng)傷外科（開放手術）。自上世紀80年代開始,腹腔鏡以其手術創(chuàng)傷小、出血少等優(yōu)勢,帶來外科史上的一次技術革命,開創(chuàng)了醫(yī)學微創(chuàng)外科新領域。但腹腔鏡技術存在一定的局限性:二維平面成像、器械自由度少、精細操作難度大、對抗直覺的反向器械操作等。為完善腹腔鏡技術的臨床使用效果,在機器人技術成熟應用于工業(yè)領域后,逐步將其技術優(yōu)勢應用于醫(yī)學微創(chuàng)外科領域。從20世紀80年代開始進行臨床應用研究,外科手術機器人技術由此誕生。1994年,美國食品藥品管理局(FDA)批準了首例腹腔鏡機器人輔助支撐系統(tǒng)——自動定位內鏡系統(tǒng)(伊索機器人),作為手術輔助器械應用于臨床外科手術治療。2007年,美國FDA正式批準了達芬奇手術機器人設備作為獨立外科手術治療系統(tǒng)應用于臨床。目前使用最廣泛的是達芬奇S手術機器人系統(tǒng),截止到2010年9月底,全球臨床累計裝機有1661臺,其中美國本土裝機1228臺,亞洲141臺。2010年全球累計開展達芬奇手術機器人手術20.5萬例。為推動我國醫(yī)學新裝備新技術的規(guī)范應用和科學發(fā)展,中國醫(yī)學裝備協會組織專家開展人工智能輔助診療技術(又稱內窺鏡手術器械控制系統(tǒng),達芬奇手術機器人系統(tǒng),簡稱手術機器人)臨床應用專項調研。1中國機器人的購買、使用和管理1.1手術機器人的準入和規(guī)范2006-2010年底,我國大陸地區(qū)共購置達芬奇手術機器人系統(tǒng)9臺,其中地方醫(yī)療機構5臺,分別是北京地壇醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、上海華東醫(yī)院和上海胸科醫(yī)院;軍隊醫(yī)療機構4臺,分別是解放軍總醫(yī)院、第二炮兵總醫(yī)院、南京軍區(qū)醫(yī)院和重慶西南醫(yī)院。由于手術機器人屬于國內購置較新的醫(yī)學裝備,國家在技術準入、配置許可、收費項目核準和收費價格等方面不斷完善管理。2009年6月,手術機器人技術獲得衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術臨床應用準入(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)84號)。2009年11月,衛(wèi)生部醫(yī)政司組織制訂了《人工智能輔助治療技術管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)197號),對手術機器人配置條件、臨床應用和管理標準加以規(guī)范。但是僅個別醫(yī)院通過衛(wèi)生部的人工智能輔助治療技術能力審核,并獲得行政技術準入,多數仍在申請審批過程中。但目前手術機器人臨床治療尚未納入到國家醫(yī)療服務價格目錄中,衛(wèi)生行政及價格主管部門至今未制定技術臨床應用收費標準。1.2手術治療情況截至到2011年2月,我國累計共開展機器人手術1274例(如表1所示),其中,解放軍總醫(yī)院做的最多,565例;二炮醫(yī)院其次,260例;重慶西南醫(yī)院和南京軍區(qū)總醫(yī)院均超過百例,而地方醫(yī)院均不足百例。在開展的手術中,心臟外科433例,主要為取乳內動脈、房缺、二尖瓣成型或置換、不停跳搭橋;肝膽外科320例,主要為膽腸吻合、胃十二指腸切除、胰腺切除、膽道探查、部分肝切除等手術;泌尿外科233例,主要為前列腺切除、腎臟切除、膀胱切除手術;胸外科81例,主要是胸腺切除、肺葉切除;胃腸外科151例,主要為胃切除、結腸手術和直腸手術。2手術機器人在妊娠合并心臟病手術中的應用達芬奇手術機器人系統(tǒng)的技術性能決定了其具有靈活度和精準度高,成像清晰,視野開闊,可控性和穩(wěn)定性強,便于醫(yī)師操作的臨床使用優(yōu)勢。這些技術優(yōu)勢使手術機器人能實現開放式手術和內窺鏡技術達不到的效果:第一,實現復雜手術微創(chuàng)化,能開展一些特定的手術治療。手術機器人解決了內窺鏡二維圖像、反向操作、器械杠桿原理具有破壞性的技術缺陷,在精細手術和重建性手術中有突出臨床應用效果:能夠在狹窄組織空間內(如盆腔內)、人體組織連接緊密的部位(如胰腺)或組織復雜的部位(如心臟)靈活實施精細手術。在肝膽外科手術中,能完成胰腺尾癌、胰十二指腸的精細切除手術;在泌尿外科手術中,實現技術突破,能完成保持神經功能的前列腺癌切除手術;在心胸科外科手術中,無需開胸能完成微創(chuàng)搭橋、成型等重建手術。第二,手術機器人微創(chuàng)優(yōu)勢擴展了可手術患者的范圍,使不能承受開方式手術損傷的高齡老年患者和體質差的患者可以實施手術治療,使身體肥胖無法進行腹腔鏡手術的患者獲得有效的手術治療。第三,利于患者恢復,并降低后續(xù)醫(yī)療費用。機器人手術創(chuàng)傷小、出血量少、感染率低,能最大限度保持患者身體機能,并顯著減輕患者痛苦,非常利于患者康復。臨床初步研究發(fā)現,因機器人手術對患者免疫力和體能的保護,使得機器人手術患者癌癥復發(fā)率略小于開腹手術。有些手術(如胰-十二指腸切除術和開胸手術),因術后快速恢復相應短了患者住院時間以及藥物的使用,機器人手術與開放式手術價格差異不大,且能減少護理醫(yī)務工作量及后續(xù)支持治療,在降低醫(yī)療費用的同時提高醫(yī)療服務效率。經國內臨床探索,手術機器人臨床適應癥包括:前列腺癌根治、膀胱全切加尿路改造、腎部分切除、尿路重建等泌尿外科手術;胰腺切除、復雜肝臟切除等肝膽外科手術;二尖瓣成型、房缺修補、冠脈搭橋等心血管外科手術;保留神經宮頸癌根治術、卵巢或輸卵管腫瘤切除等婦科手術。3手術機器人的臨床應用3.1人工設備類專用耗材手術機器人臨床使用成本較高,主要原因是設備購置價格、設備保修費及專用器械耗材價格均高。設備國內購置價格230萬美元(1936萬元),其中包含了人員培訓費和國外專家指導費,技術推廣及市場運營支出等諸多費用,高于美國本土購置價格。因技術壟斷及高精密控制系統(tǒng)設置,部件及器械僅能原廠購置,醫(yī)療機構必須買保修,年保修費達到17萬美元(140萬元)。手術機器人一次性專用耗材533美元/套。多次性專用器械400~1000美元/件(如表2所示)。根據國內臨床應用情況,每例手術需專用器械3~7把。平均每例手術多次性專用器械及一次性專用耗材費用約3145美元(2.59萬元人民幣)。同時,系統(tǒng)控制專用器械只能使用10次。某個專用器械在手術中可能使用時間很短,僅用幾分鐘處理突發(fā)情況也算一次使用,造成器械浪費,進一步推高應用成本。按照設備折舊年限8年核算,各類手術使用專用器械情況及成本費用(如表3所示)。經核算,一例機器人手術的設備折舊、保修、器械和耗材成本費用平均約3800~7800美元,折合人民幣約3~7萬元。平均每例機器人手術成本費用約4.25萬元。說明:機器人手術一次性專用耗材包括機械臂罩、鏡頭臂罩、監(jiān)視器罩、套管密封蓋。其中,專用機械臂罩(100美元/個,用3個),專用鏡頭臂罩(66美元/個),專用監(jiān)視器罩(56.5美元/個),套管密封蓋子(37美元/個,用3個)。每次手術均需要使用全套一次性耗材整套價格533美元(人民幣4392元)。3.2手術機器人的臨床應用局限性手術機器人在技術上存在機械臂太大,不便于移動;操作無接觸感,沒有力反饋,易用力過大的問題。手術機器人屬國際先進醫(yī)學裝備技術,有其臨床應用的針對性和局限性。在某些領域,手術機器人臨床應用效果與內窺鏡無差別,甚至不適宜使用:常規(guī)性切除手術(如膽囊切除、普通胃切除等)與內窺鏡相比無明顯技術優(yōu)勢和應用效果;血管瘤、侵犯動脈腫瘤的手術,術中異常情況會增加手術風險。4制定合理的手術機器人管理規(guī)范和標準手術機器人技術在臨床醫(yī)學領域具有革命性意義,代表外科微創(chuàng)技術的發(fā)展趨勢,對部分病癥具有獨特的臨床治療效果。為跟蹤世界醫(yī)學技術發(fā)展,有必要引進該項技術并開展臨床應用,以推動國內臨床醫(yī)學科學的發(fā)展。加強手術機器人配置管理。建議衛(wèi)生部制定手術機器人配置規(guī)劃,根據我國經濟發(fā)展水平和臨床治療需要,按照有序發(fā)展原則,允許承擔教學科研任務的、符合配置條件的醫(yī)院逐步開展臨床應用。加強手術機器人技術臨床應用監(jiān)管,促進設備合理使用。專家建議在充分發(fā)揮設備技術優(yōu)勢的同時考慮價格等相關因素,明確手術機器人臨床適應癥范圍(詳見附件2),進一步完善手術機器人管理規(guī)范。規(guī)范手術機器人定價和收費。建議盡快將機器人手術納入國家醫(yī)療服務價格