項(xiàng)目一 GMP基礎(chǔ)知識(shí)

項(xiàng)目一GMP基礎(chǔ)知識(shí)GMP實(shí)務(wù)教程CONTENTS目錄任務(wù)二?GMP的類型與特點(diǎn)任務(wù)一??GMP由來(lái)與發(fā)展任務(wù)三??GMP簡(jiǎn)介及三要素任務(wù)四實(shí)施GMP的意義與原則3學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)：1.掌握GMP的概念、三要素及特點(diǎn)。2.熟悉GMP的簡(jiǎn)介、特點(diǎn)、原則。3.了解GMP由來(lái)與發(fā)展、類型及實(shí)施GMP的意義。技能目標(biāo)：1.能誠(chéng)實(shí)守信，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行制止。2.能在藥品生產(chǎn)中正確貫徹實(shí)施GMP。

“反應(yīng)?！笔录阂恍┧幤芬蜓兄坪蜕a(chǎn)存在安全隱患和質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致藥害事件發(fā)生，最典型的“反應(yīng)?！笔录驮斐闪嘶翁?4000余例，英國(guó)、德國(guó)、日本、加拿大等28國(guó)受害，美國(guó)逃過(guò)此劫。討論：美國(guó)為何能逃過(guò)此劫并促成了GMP的誕生？

案例導(dǎo)入5

GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，要求企業(yè)從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等進(jìn)行全面的質(zhì)量管理。本項(xiàng)目主要介紹GMP的由來(lái)與發(fā)展、GMP的類型與特點(diǎn)、GMP簡(jiǎn)介及三要素等。任務(wù)一??GMP由來(lái)與發(fā)展671.GMP的產(chǎn)生20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難——“反應(yīng)?！笔录?953年，合成沙利度胺——西德一家制藥公司生產(chǎn)，治療早孕期間的孕吐反應(yīng)，有很好的止吐作用，對(duì)孕婦無(wú)明顯副作用。1956年——1961年上市，1962年退市，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等全世界30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)共報(bào)告了“海豹胎＂1萬(wàn)余例。一、GMP由來(lái)與發(fā)展81906年，美國(guó)就對(duì)食品、藥品和化妝品進(jìn)行立法管理，并成立了FDA機(jī)構(gòu)對(duì)食品和藥品進(jìn)行管理。當(dāng)時(shí)在審查“反應(yīng)?！边M(jìn)口時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥缺乏足夠的臨床資料而拒絕進(jìn)口，所以避免了這場(chǎng)世界性災(zāi)難的遭遇。1962年,美國(guó)FDA組織美國(guó)坦普爾（TempleUniversity）大學(xué)6名教授編寫制定GMP，經(jīng)過(guò)FDA官員多次討論和修改后定稿。1963年美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)在就頒布了世界上第一部GMP，并把它載入藥典。91.GMP的發(fā)展與推廣1963年，美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)頒布了世界上第一部GMP1969年，世界衛(wèi)生組織頒布了GMP1971年，英國(guó)制訂了《GMP》（第一版）1972年，歐共體頒布了該組織的第一部GMP1973年,日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了本國(guó)的GMP1977年，第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，世界衛(wèi)生組織再次向各個(gè)成員國(guó)推薦GMP1988年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP二、GMP的發(fā)展102.我國(guó)GMP發(fā)展歷程1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照美國(guó)GMP制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿）

1984年，我國(guó)頒布的(《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

1985年，國(guó)家醫(yī)藥管理局修訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》并頒布

1988年，國(guó)家衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1988年版)

1992年，頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年版)

1999年，頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)

2010年，衛(wèi)生部審議通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

任務(wù)二GMP的類型與特點(diǎn)1112(一)按適用范圍分類1.國(guó)際組織制定的GMP歐盟GMP、PIC/S、東南亞國(guó)家聯(lián)盟（ASEAN）頒布的GMP。2.國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA、英國(guó)衛(wèi)生社會(huì)福利部（DHSS）、日本厚生省。3.行業(yè)組織制定的GMP美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)、英國(guó)制藥聯(lián)合會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司、瑞典制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等。一、GMP的類型13(二)按性質(zhì)分類1.作為法典規(guī)定如美國(guó)、日本、英國(guó)和我國(guó)的GMP。2.建議性的規(guī)定如聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織制定的GMP。14（一）原則性（二）基礎(chǔ)性（三）時(shí)效性（四）一致性（五）多樣性（六）地域性二、GMP特點(diǎn)盡管不同的國(guó)家和地區(qū)制定了本國(guó)或本地區(qū)的GMP，但是藥品的生產(chǎn)過(guò)程及其質(zhì)量保證方法是不分國(guó)界的，因此各國(guó)的GMP在具體規(guī)定和要求方面各具特色。所涵蓋的內(nèi)容基本上是一致的。一般具有以下特點(diǎn)：

任務(wù)三GMP簡(jiǎn)介及三要素1516一、GMP（2010版）簡(jiǎn)介2010年10月，衛(wèi)生部審議通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，于2011年3月1日實(shí)施，此次修訂版達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。17我國(guó)GMP（2010版）共14章313條（整體框架見(jiàn)下圖），主要內(nèi)容包括：總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、附則。新版GMP還包括13個(gè)附錄：無(wú)菌原料藥、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣、確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、生化藥品、臨床試驗(yàn)用藥品（試行）。1819實(shí)施藥品GMP主要有三要素：硬件、軟件和人員。1.人員是關(guān)鍵。

對(duì)于一個(gè)企業(yè)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、質(zhì)控到銷售的全過(guò)程，人是最關(guān)鍵的因素，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞是全體員工工作質(zhì)量好壞的反映。因此，企業(yè)必須按照GMP要求對(duì)各類人員進(jìn)行行之有效的教育培訓(xùn)，不斷提高人的素質(zhì)。二、GMP三要素202122

2.硬件是基礎(chǔ)

硬件就是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的環(huán)境、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備、物料用具等。良好的生產(chǎn)環(huán)境、完善先進(jìn)的廠房設(shè)施、精良的設(shè)備和儀器、優(yōu)質(zhì)的原料是生產(chǎn)合格優(yōu)質(zhì)藥品的基礎(chǔ)。2324253.軟件藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)建立一套由標(biāo)準(zhǔn)和記錄組成的文件系統(tǒng)，必須建立和健全一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、營(yíng)銷活動(dòng)所必需的書面標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程辦法程序職責(zé)工作內(nèi)容等，并對(duì)實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的每一項(xiàng)行為進(jìn)行記錄。

任務(wù)四實(shí)施GMP的意義與原則26271.有利于企業(yè)提高質(zhì)量管理水平2.有利于標(biāo)準(zhǔn)化管理3.有利于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與國(guó)際規(guī)范接軌4.有利于提高產(chǎn)品的竟?fàn)幠芰?.有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益一、實(shí)施GMP的意義281.明確各崗位人員的工作職責(zé)，并通過(guò)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高各級(jí)人員的素質(zhì)。2.在廠房，設(shè)施和設(shè)備設(shè)計(jì)和建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3.對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證其始終處于良好的狀態(tài)。4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。5.開(kāi)展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。二、GMP的基本原則296.起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確