單采血漿有限公司(站)的質(zhì)量審計(jì)0409

原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)編寫說(shuō)明：本模板審計(jì)的范圍是來(lái)源于健康人血漿（單采血漿）供應(yīng)商。本模板適用于血液制品生產(chǎn)企業(yè)自檢、也可作為其他檢查人員參考用。本模板包括原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的審計(jì)報(bào)告、審計(jì)記錄、審計(jì)項(xiàng)目。審計(jì)報(bào)告中需有明確的審計(jì)結(jié)論，對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)結(jié)合企業(yè)整個(gè)質(zhì)量體系、采漿過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)提出整改方向的建議。審計(jì)人員在審計(jì)過(guò)程中所作的詳細(xì)記錄，建議作為審計(jì)報(bào)告附件。一份記錄表格僅適用于一個(gè)原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的審計(jì)?；拘畔徲?jì)對(duì)象：審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：姓名： 部門審計(jì)主要內(nèi)容清單：總則機(jī)構(gòu)和人員培訓(xùn)房屋和設(shè)施儀器和設(shè)備物料衛(wèi)生文件和記錄供血漿者的管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理血漿采集質(zhì)量管理原料血漿運(yùn)輸和追溯投訴和不良反應(yīng)報(bào)告自檢審計(jì)結(jié)論：經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商在質(zhì)量管理方面………。審計(jì)報(bào)告一、基本情況簡(jiǎn)介二、主要問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：主要問(wèn)題：經(jīng)綜合評(píng)定原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的情況，在保障原料血漿質(zhì)量、安全方面等管理上存在風(fēng)險(xiǎn)如下：三、整改建議及跟蹤檢查結(jié)果：存在問(wèn)題、整改建議、整改時(shí)限建議，是否需再次審計(jì)？四、審計(jì)小組成員簽字原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表項(xiàng)目是/否備注

1.總則1.1血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否建立原料血漿（單采血漿）供1.2原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商檔案是否包含如下內(nèi)容：1.2.1原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件1.2.1.1許可證1.2.1.2工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照1.2.1.3其他政府管理部門的相關(guān)文件1.2.2《中國(guó)藥典》三部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.2.3原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告1.2.4定期自檢檔案1.2.5定期的質(zhì)量回顧審核報(bào)告1.3原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商應(yīng)向血液制品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)提供運(yùn)行情況1.4變更應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.4.1原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商是否制定了變更管理規(guī)程？1.4.2漿站負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人等變更是否符合規(guī)1.4.3和血漿采集相關(guān)的主要設(shè)備和儀器的變更是否符合規(guī)1.4.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更。1.4.5原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的名稱、地址和聯(lián)系方1.5原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商和血液制品生產(chǎn)企業(yè)簽1.6如原料血漿出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，是否及時(shí)按照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定通知政府監(jiān)管部2.機(jī)構(gòu)和人員是/否2.1組織機(jī)構(gòu)是否完整并有組織結(jié)構(gòu)圖明確各級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)置和質(zhì)量關(guān)聯(lián)情況？

2.2各部門是否和其單采漿工作相適應(yīng)，職責(zé)是否包括血源管理、體檢、檢驗(yàn)、原料血漿采集、質(zhì)控（質(zhì)量保證）、消毒和供應(yīng)、包裝儲(chǔ)存、血漿及原輔材料庫(kù)存管理、檔案管理等。2.3人員配置是否和血漿采集需求相匹配？2.4是否有專人分別負(fù)責(zé)原料血漿采集和質(zhì)量管理？二者是否兼任。2.5主管采漿營(yíng)運(yùn)的負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人是否符合相關(guān)的資質(zhì)規(guī)定？2.6是否建立完整的各部門及負(fù)責(zé)人、各崗位的職責(zé)和權(quán)限？權(quán)限是否和職責(zé)相適應(yīng)。2.7是否建立員工健康檔案，并按規(guī)定每年檢測(cè)一次經(jīng)血液傳播病原體感染情況。2.8是否有傳染病患者和經(jīng)血液傳播疾病病原體攜帶者參和從事體檢、采集、檢驗(yàn)、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)等業(yè)務(wù)。3.培訓(xùn)是/否3.1是否制定有員工培訓(xùn)制度，并對(duì)新員工和已在職員工培訓(xùn)做出詳細(xì)規(guī)定。3.2是否制定全員培訓(xùn)的年度計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容至少包括法律法規(guī)、各類制度、程序和操作性文件等內(nèi)容？？3.3是否確保所有和血漿采集有關(guān)的各級(jí)人員均經(jīng)過(guò)和本崗位工作相適應(yīng)的培訓(xùn)？

3.4培訓(xùn)內(nèi)容是否包括血液管理法律法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知識(shí)方面的更新等？3.5各項(xiàng)培訓(xùn)是否進(jìn)行考核和評(píng)估？每人每年的培訓(xùn)時(shí)間是否大于75學(xué)時(shí)？3.6血液檢測(cè)人員是否經(jīng)職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性。3.7血液檢測(cè)人員是否接受檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)？3.8血液檢測(cè)人員是否經(jīng)批準(zhǔn)后才能在各項(xiàng)文件和記錄上簽名？檢測(cè)人員的簽名必須存檔，是否定期更新？4.房屋和設(shè)施是/否4.1原料血漿的采集、檢驗(yàn)、輔助等區(qū)域和行政、生活區(qū)總體布局是否合理？4.2工作區(qū)域是否按采漿流程合理布局？控制區(qū)和非控制區(qū)是否分開(kāi)，控制區(qū)是否有明顯標(biāo)識(shí)？4.3工作區(qū)內(nèi)人流、物流、醫(yī)療廢棄物等通道是否分開(kāi)？工作人員和供血漿者通道是否分開(kāi)？4.4原料血漿采集區(qū)、物料存儲(chǔ)區(qū)、低溫冷庫(kù)等的容積是否和原料血漿采集規(guī)模相適應(yīng)？是否對(duì)儲(chǔ)存物料和原料血漿的最大儲(chǔ)存量進(jìn)行規(guī)定？低溫冷庫(kù)的制冷能力是否能達(dá)到-35℃以下。4.5供血漿者體檢區(qū)是否有足夠的空間，并確保供血漿者的私密性和體檢的準(zhǔn)確性？

4.6原料血漿采集、檢驗(yàn)區(qū)的地面和墻面是否光潔平整并無(wú)裂縫且易清潔消毒以防止霉菌的滋生？4.7主要原輔材料庫(kù)是否設(shè)置防潮設(shè)施？4.8原料血漿采集區(qū)是否有防昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施？4.9原料血漿儲(chǔ)存區(qū)域是否有安全保障設(shè)施？4.10原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商是否具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施？4.11安全消防、污水處理、醫(yī)療廢棄物處理等設(shè)施是否符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定？5.儀器和設(shè)備是/否5.1儀器設(shè)備的配置是否能滿足采漿工作的需要？5.2關(guān)鍵儀器設(shè)備的供應(yīng)商和生產(chǎn)商是否具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)？相關(guān)的資質(zhì)文件是否建立檔案進(jìn)行保存？5.3采漿工作區(qū)內(nèi)所使用的儀器設(shè)備是否制定相關(guān)的管理制度？5.4是否按文件規(guī)定定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？是否有使用、維護(hù)保養(yǎng)和維修記錄？5.5用于體檢、血漿采集和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具等的使用范圍、準(zhǔn)確度和精密度是否符合相應(yīng)的要求？是否定期進(jìn)行確認(rèn)？是否對(duì)偏差修正進(jìn)行規(guī)定？

5.6用于體檢、血漿采集和檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、儀表、計(jì)量器具等是否符合檢定要求？是否在明顯位置粘貼計(jì)量合格標(biāo)識(shí)？5.7采漿工作區(qū)內(nèi)所使用的儀器設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)？和采漿無(wú)關(guān)或不能使用的儀器設(shè)備是否及時(shí)移出？5.8是否對(duì)采漿機(jī)的主要參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)？?jī)?nèi)容至少應(yīng)包括采漿重量、采集流量、回輸流量等。5.9有特殊要求的儀器設(shè)備是否放置于專門區(qū)域？是否配置和其相適應(yīng)的設(shè)施？5.10需溫度控制的儀器設(shè)備是否配備溫度記錄裝置？5.11儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫(kù)是否有自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置？是否有溫度失控報(bào)警裝置和專人記錄？5.12是否對(duì)儲(chǔ)存試劑和原料血漿的冰庫(kù)或冰箱溫度進(jìn)行定期確認(rèn)？5.13儲(chǔ)存血漿和試劑的低溫冷庫(kù)、冰箱是否定期化霜和清潔？是否有記錄？溫度出現(xiàn)異常時(shí)是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？5.14原料血漿袋包裝上的電子條形碼相關(guān)信息是否確認(rèn)？是否建立條形碼讀數(shù)器的確認(rèn)程序以保證其準(zhǔn)確和可靠？5.15是否定期檢查條形碼讀數(shù)器并記錄結(jié)果？6.物料是/否6.1使用的物料如采漿耗材、檢測(cè)試劑等是否符合國(guó)家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)？

6.2是否對(duì)重要物料進(jìn)行審計(jì)？審計(jì)內(nèi)容至少包括生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等6.3血漿采集所使用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放和使用是否有記錄？6.4物料是否在有效期內(nèi)使用？并遵循先進(jìn)先出的原則。6.5庫(kù)房?jī)?nèi)物料（包括采漿耗材、檢測(cè)試劑等）的管理是否按物品類別、批號(hào)和狀態(tài)分別存放，標(biāo)識(shí)明顯？6.6有特殊儲(chǔ)存要求的物料，是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存？6.7是否制定不合格物料的處理規(guī)定？并對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行記錄。6.8實(shí)驗(yàn)檢測(cè)用水是否符合要求？是否制定使用有效期？6.9采漿耗材和試劑等物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，是否及時(shí)處理并同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門？7.衛(wèi)生是/否7.1是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度并有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施？7.2各部門、崗位是否制定相關(guān)的清潔消毒規(guī)程？?jī)?nèi)容應(yīng)包括清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑和消毒劑、工具的清潔、存放方式和存放地點(diǎn)，是否規(guī)定消毒劑品種的更換周期以防止產(chǎn)生耐藥菌株。7.3進(jìn)入工作區(qū)的人員是否穿戴適宜的工作服？外來(lái)人員是否經(jīng)許可、登記等程序并按要求穿戴工作服進(jìn)入？7.4是否建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程序？包括職

業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。7.5是否采取有效措施對(duì)供血漿者和員工進(jìn)行防護(hù)？7.6是否建立在采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中避免原料血漿、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染的文件，并有相應(yīng)措施？8.文件和記錄是/否8.1是否建立文件管理體系？包括單采血漿公司的質(zhì)量手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)、管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、操作規(guī)程和記錄。文件管理體系是否覆蓋所開(kāi)展的采集原料血漿的全過(guò)程？8.2是否建立文件的控制程序？?jī)?nèi)容至少包括文件的批準(zhǔn)、使用、審核和修改、分發(fā)、收回和銷毀。是否有專人負(fù)責(zé)文件分發(fā)、管理等做好記錄？并確保文件在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存，并可追溯。8.3是否制定原料血漿采集過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案？8.4和采漿相關(guān)的所有記錄是否規(guī)定保存期限？9.供血漿者的管理是/否9.1是否按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者？是否進(jìn)行相應(yīng)的健康教育？9.2供血漿者的選擇是否嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行？9.3是否建立文件對(duì)固定和非固定供血漿者分別進(jìn)行管

理？9.4在接待初次申請(qǐng)供血漿者時(shí)，是否要求出示申請(qǐng)人本人身份證或其他有效身份證明？9.5是否對(duì)申請(qǐng)供血漿者按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗(yàn)？9.6是否建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型的檔案管理名冊(cè)？同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案。9.7健康檢查或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師是否在其體檢表上注明原因，并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕？9.8是否對(duì)不合格的供血漿者做好檔案記錄？?jī)?nèi)容包括淘汰原因和淘汰日期。是否在供血漿者名冊(cè)上刪除該供血漿者，并登記在不合格供血漿者淘汰名冊(cè)中，永久保存。9.9對(duì)合格的供血漿者是否建立永久、惟一的供血漿卡號(hào)？停止供血漿時(shí)，該卡號(hào)不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案應(yīng)當(dāng)保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年9.10供血漿者兩次供血漿時(shí)間間隔是否按不得少于14天執(zhí)行？9.11采集原料血漿是否遵循知情同意的原則？供血漿者了解相關(guān)內(nèi)容后，是否在供血漿自愿書(shū)上簽名？9.12對(duì)需進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，是否告知并取得書(shū)面同意？免疫情況應(yīng)有詳細(xì)的記錄

9.13單采血漿公司是否建立供血漿者計(jì)算機(jī)管理身份識(shí)別系統(tǒng)并對(duì)特殊情況進(jìn)行明確規(guī)定？10.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是/否10.1是否執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的有關(guān)規(guī)定？10.2是否建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控？10.3是否根據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)檢測(cè)區(qū)？檢測(cè)區(qū)是否至少包括樣本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑儲(chǔ)存區(qū)、檢測(cè)區(qū)。不同類型檢測(cè)項(xiàng)目作業(yè)區(qū)，是否采取措施防止交叉污染。10.4是否建立試劑的確認(rèn)程序？包括實(shí)施確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。每批試劑投入使用前是否進(jìn)行確認(rèn)？10.5是否建立和使用血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，從標(biāo)本接收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程實(shí)行計(jì)算機(jī)管理程序？10.6是否建立和實(shí)施血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用和使用后的評(píng)估程序和發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序？10.7是否建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序以確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方

法和過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告和追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人？10.8是否建立并實(shí)施對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、維護(hù)以及安全處理等工作程序？10.9是否建立和保存完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄？10.10實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄是否按規(guī)定歸檔保存？10.11是否建立和實(shí)施標(biāo)本采集程序？是否對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制？10.12采集標(biāo)本是否征得受檢者知情同意？10.13是否建立和實(shí)施標(biāo)本運(yùn)送交接程序？10.14是否按《藥典》三部對(duì)血液進(jìn)行檢測(cè)？10.15是否建立不合格標(biāo)本的處理程序并應(yīng)對(duì)處理方式進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)？10.16質(zhì)量部門是否對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控以確保檢測(cè)條件、人員、操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ螅?0.17是否建立和實(shí)施和檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序？10.18是否建立對(duì)檢測(cè)結(jié)果的偏差處理程序，內(nèi)容應(yīng)包括事件的發(fā)生、分析、評(píng)估、處理和跟蹤？10.19是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序并明確規(guī)

定檢測(cè)報(bào)告的時(shí)限、方式及內(nèi)容等？10.20是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告重新簽發(fā)的管理程序？10.21是否建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序？是否建立標(biāo)本的銷毀記錄？10.22根據(jù)有關(guān)規(guī)定，是否將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證？10.23是否建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序？10.24是否建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序并至少每年進(jìn)行一次？10.25是否按規(guī)定參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)？是否建立和實(shí)施相關(guān)程序？10.26質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)？是否建立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控的機(jī)制并評(píng)價(jià)相應(yīng)糾正措施的成效？11.血漿采集是/否11.1采集原料血漿前是否對(duì)供血漿者進(jìn)行《供血漿證》核對(duì)和身份識(shí)別？11.2采集原料血漿前是否對(duì)耗材進(jìn)行外觀檢查并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄？11.3是否記錄所使用的采漿耗材批號(hào)并能追溯到每個(gè)供血

漿者？11.4血漿采集工藝規(guī)程不得任意更改，對(duì)確需變更的情況應(yīng)有相關(guān)的更改程序？11.5是否建立采漿參數(shù)的修改設(shè)定程序且內(nèi)容至少包括參數(shù)修改的依據(jù)和批準(zhǔn)程序？11.6是否使用單采血漿機(jī)機(jī)械采集原料血漿？每人次采集原料血漿量是否符合《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)規(guī)定？11.7原料血漿采集編號(hào)在一年內(nèi)是否存在重復(fù)使用的現(xiàn)象？11.8采集后的原料血漿是否單人份在6小時(shí)內(nèi)速凍保存？從采集血漿到速凍成形的時(shí)間是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)？是否制定相關(guān)管理文件？是否存在混漿情況？11.9是否建立和實(shí)施供血漿不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序內(nèi)容包括供血漿者不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪？11.10原料血漿儲(chǔ)存的溫度是否按國(guó)家規(guī)定要求控制在-20℃以下？是否對(duì)儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)規(guī)定時(shí)效？11.11當(dāng)日原料血漿采集工作結(jié)束后，是否對(duì)采集區(qū)進(jìn)行清潔消毒？所有血漿、剩余耗材、血漿樣品管和采、供血漿記錄是否在完成檢查和記錄正確無(wú)誤后移出采集原料血漿區(qū)？12.質(zhì)量管理是/否

12.1是否由管理部門負(fù)責(zé)全面質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。12.2是否建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系并監(jiān)控實(shí)施情況？質(zhì)量保證體系是否覆蓋所開(kāi)展的采集原料血漿的全過(guò)程？12.3是否建立和單采血漿工作有關(guān)的管理規(guī)程？12.4質(zhì)量管理部門是否定期接受和其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量審核？12.5質(zhì)量管理部門是否定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核？12.6質(zhì)量管理部門是否對(duì)主要原輔材料進(jìn)行簽發(fā)？12.7質(zhì)量管理部門是否建立內(nèi)部審核和自檢計(jì)劃？12.8內(nèi)部質(zhì)量審核是否每年至少一次？是否覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測(cè)全部門和全過(guò)程？12.9質(zhì)量管理部門是否定期對(duì)單采血漿進(jìn)行回顧總結(jié)？并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估分析，如出現(xiàn)偏差應(yīng)落實(shí)改進(jìn)措施。13.原料血漿運(yùn)輸和追溯是/否13.1原料血漿運(yùn)輸是否符合要求？外包裝是否完整？血漿裝運(yùn)單是否包含每袋血漿標(biāo)簽上所填寫的全部詳細(xì)信息？13.2冰凍原料血漿的運(yùn)輸是否按《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程有關(guān)規(guī)定執(zhí)行并進(jìn)行記錄？，是否至少每三小時(shí)記錄一次溫度（應(yīng)采用自動(dòng)并不可更改的溫度記錄裝置）？

13.3所有采集的原料血