單采血漿有限公司(站)的質(zhì)量審計0409

原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商質(zhì)量審計編寫說明：本模板審計的范圍是來源于健康人血漿（單采血漿）供應(yīng)商。本模板適用于血液制品生產(chǎn)企業(yè)自檢、也可作為其他檢查人員參考用。本模板包括原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的審計報告、審計記錄、審計項目。審計報告中需有明確的審計結(jié)論，對審計發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)結(jié)合企業(yè)整個質(zhì)量體系、采漿過程進行風險評估，同時提出整改方向的建議。審計人員在審計過程中所作的詳細記錄，建議作為審計報告附件。一份記錄表格僅適用于一個原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的審計?；拘畔徲媽ο螅簩徲嬋掌冢簩徲嬓〗M人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：總則機構(gòu)和人員培訓房屋和設(shè)施儀器和設(shè)備物料衛(wèi)生文件和記錄供血漿者的管理實驗室質(zhì)量管理血漿采集質(zhì)量管理原料血漿運輸和追溯投訴和不良反應(yīng)報告自檢審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商在質(zhì)量管理方面………。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及風險評估：主要問題：經(jīng)綜合評定原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的情況，在保障原料血漿質(zhì)量、安全方面等管理上存在風險如下：三、整改建議及跟蹤檢查結(jié)果：存在問題、整改建議、整改時限建議，是否需再次審計？四、審計小組成員簽字原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表項目是/否備注

1.總則1.1血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否建立原料血漿（單采血漿）供1.2原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商檔案是否包含如下內(nèi)容：1.2.1原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件1.2.1.1許可證1.2.1.2工商營業(yè)執(zhí)照1.2.1.3其他政府管理部門的相關(guān)文件1.2.2《中國藥典》三部質(zhì)量標準1.2.3原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的檢驗報告1.2.4定期自檢檔案1.2.5定期的質(zhì)量回顧審核報告1.3原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商應(yīng)向血液制品生產(chǎn)企業(yè)及時提供運行情況1.4變更應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.4.1原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商是否制定了變更管理規(guī)程？1.4.2漿站負責人、生產(chǎn)及質(zhì)量負責人等變更是否符合規(guī)1.4.3和血漿采集相關(guān)的主要設(shè)備和儀器的變更是否符合規(guī)1.4.4質(zhì)量標準的變更。1.4.5原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商的名稱、地址和聯(lián)系方1.5原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商和血液制品生產(chǎn)企業(yè)簽1.6如原料血漿出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，是否及時按照國家的相關(guān)規(guī)定通知政府監(jiān)管部2.機構(gòu)和人員是/否2.1組織機構(gòu)是否完整并有組織結(jié)構(gòu)圖明確各級機構(gòu)設(shè)置和質(zhì)量關(guān)聯(lián)情況？

2.2各部門是否和其單采漿工作相適應(yīng)，職責是否包括血源管理、體檢、檢驗、原料血漿采集、質(zhì)控（質(zhì)量保證）、消毒和供應(yīng)、包裝儲存、血漿及原輔材料庫存管理、檔案管理等。2.3人員配置是否和血漿采集需求相匹配？2.4是否有專人分別負責原料血漿采集和質(zhì)量管理？二者是否兼任。2.5主管采漿營運的負責人和實驗室的負責人是否符合相關(guān)的資質(zhì)規(guī)定？2.6是否建立完整的各部門及負責人、各崗位的職責和權(quán)限？權(quán)限是否和職責相適應(yīng)。2.7是否建立員工健康檔案，并按規(guī)定每年檢測一次經(jīng)血液傳播病原體感染情況。2.8是否有傳染病患者和經(jīng)血液傳播疾病病原體攜帶者參和從事體檢、采集、檢驗、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)等業(yè)務(wù)。3.培訓是/否3.1是否制定有員工培訓制度，并對新員工和已在職員工培訓做出詳細規(guī)定。3.2是否制定全員培訓的年度計劃，培訓內(nèi)容至少包括法律法規(guī)、各類制度、程序和操作性文件等內(nèi)容？？3.3是否確保所有和血漿采集有關(guān)的各級人員均經(jīng)過和本崗位工作相適應(yīng)的培訓？

3.4培訓內(nèi)容是否包括血液管理法律法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責和技術(shù)知識方面的更新等？3.5各項培訓是否進行考核和評估？每人每年的培訓時間是否大于75學時？3.6血液檢測人員是否經(jīng)職業(yè)道德規(guī)范的培訓，保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實性、可靠性和保密性。3.7血液檢測人員是否接受檢測崗位職責相關(guān)文件的培訓和實踐技能的培訓？3.8血液檢測人員是否經(jīng)批準后才能在各項文件和記錄上簽名？檢測人員的簽名必須存檔，是否定期更新？4.房屋和設(shè)施是/否4.1原料血漿的采集、檢驗、輔助等區(qū)域和行政、生活區(qū)總體布局是否合理？4.2工作區(qū)域是否按采漿流程合理布局？控制區(qū)和非控制區(qū)是否分開，控制區(qū)是否有明顯標識？4.3工作區(qū)內(nèi)人流、物流、醫(yī)療廢棄物等通道是否分開？工作人員和供血漿者通道是否分開？4.4原料血漿采集區(qū)、物料存儲區(qū)、低溫冷庫等的容積是否和原料血漿采集規(guī)模相適應(yīng)？是否對儲存物料和原料血漿的最大儲存量進行規(guī)定？低溫冷庫的制冷能力是否能達到-35℃以下。4.5供血漿者體檢區(qū)是否有足夠的空間，并確保供血漿者的私密性和體檢的準確性？

4.6原料血漿采集、檢驗區(qū)的地面和墻面是否光潔平整并無裂縫且易清潔消毒以防止霉菌的滋生？4.7主要原輔材料庫是否設(shè)置防潮設(shè)施？4.8原料血漿采集區(qū)是否有防昆蟲和其它動物進入的設(shè)施？4.9原料血漿儲存區(qū)域是否有安全保障設(shè)施？4.10原料血漿（單采血漿）供應(yīng)商是否具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施？4.11安全消防、污水處理、醫(yī)療廢棄物處理等設(shè)施是否符合國家的有關(guān)規(guī)定？5.儀器和設(shè)備是/否5.1儀器設(shè)備的配置是否能滿足采漿工作的需要？5.2關(guān)鍵儀器設(shè)備的供應(yīng)商和生產(chǎn)商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)？相關(guān)的資質(zhì)文件是否建立檔案進行保存？5.3采漿工作區(qū)內(nèi)所使用的儀器設(shè)備是否制定相關(guān)的管理制度？5.4是否按文件規(guī)定定期進行維護保養(yǎng)？是否有使用、維護保養(yǎng)和維修記錄？5.5用于體檢、血漿采集和檢驗的儀器、儀表、量具等的使用范圍、準確度和精密度是否符合相應(yīng)的要求？是否定期進行確認？是否對偏差修正進行規(guī)定？

5.6用于體檢、血漿采集和檢驗的儀器設(shè)備、儀表、計量器具等是否符合檢定要求？是否在明顯位置粘貼計量合格標識？5.7采漿工作區(qū)內(nèi)所使用的儀器設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標識？和采漿無關(guān)或不能使用的儀器設(shè)備是否及時移出？5.8是否對采漿機的主要參數(shù)進行確認？內(nèi)容至少應(yīng)包括采漿重量、采集流量、回輸流量等。5.9有特殊要求的儀器設(shè)備是否放置于專門區(qū)域？是否配置和其相適應(yīng)的設(shè)施？5.10需溫度控制的儀器設(shè)備是否配備溫度記錄裝置？5.11儲存原料血漿的低溫冷庫是否有自動連續(xù)溫度記錄裝置？是否有溫度失控報警裝置和專人記錄？5.12是否對儲存試劑和原料血漿的冰庫或冰箱溫度進行定期確認？5.13儲存血漿和試劑的低溫冷庫、冰箱是否定期化霜和清潔？是否有記錄？溫度出現(xiàn)異常時是否進行風險評估？5.14原料血漿袋包裝上的電子條形碼相關(guān)信息是否確認？是否建立條形碼讀數(shù)器的確認程序以保證其準確和可靠？5.15是否定期檢查條形碼讀數(shù)器并記錄結(jié)果？6.物料是/否6.1使用的物料如采漿耗材、檢測試劑等是否符合國家相關(guān)的標準？

6.2是否對重要物料進行審計？審計內(nèi)容至少包括生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標準等6.3血漿采集所使用物料的購入、儲存、檢定、發(fā)放和使用是否有記錄？6.4物料是否在有效期內(nèi)使用？并遵循先進先出的原則。6.5庫房內(nèi)物料（包括采漿耗材、檢測試劑等）的管理是否按物品類別、批號和狀態(tài)分別存放，標識明顯？6.6有特殊儲存要求的物料，是否按規(guī)定條件儲存？6.7是否制定不合格物料的處理規(guī)定？并對處理過程進行記錄。6.8實驗檢測用水是否符合要求？是否制定使用有效期？6.9采漿耗材和試劑等物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時，是否及時處理并同時上報當?shù)匦l(wèi)生行政部門？7.衛(wèi)生是/否7.1是否制定各項衛(wèi)生管理制度并有專人負責監(jiān)督實施？7.2各部門、崗位是否制定相關(guān)的清潔消毒規(guī)程？內(nèi)容應(yīng)包括清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑和消毒劑、工具的清潔、存放方式和存放地點，是否規(guī)定消毒劑品種的更換周期以防止產(chǎn)生耐藥菌株。7.3進入工作區(qū)的人員是否穿戴適宜的工作服？外來人員是否經(jīng)許可、登記等程序并按要求穿戴工作服進入？7.4是否建立和實施職業(yè)暴露的預防和控制程序？包括職

業(yè)暴露的預防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。7.5是否采取有效措施對供血漿者和員工進行防護？7.6是否建立在采集、檢驗、儲存、運輸?shù)冗^程中避免原料血漿、血液標本、環(huán)境受到污染的文件，并有相應(yīng)措施？8.文件和記錄是/否8.1是否建立文件管理體系？包括單采血漿公司的質(zhì)量手冊、實驗室的質(zhì)量手冊、管理標準、技術(shù)標準、管理制度、操作規(guī)程和記錄。文件管理體系是否覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程？8.2是否建立文件的控制程序？內(nèi)容至少包括文件的批準、使用、審核和修改、分發(fā)、收回和銷毀。是否有專人負責文件分發(fā)、管理等做好記錄？并確保文件在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存，并可追溯。8.3是否制定原料血漿采集過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預案？8.4和采漿相關(guān)的所有記錄是否規(guī)定保存期限？9.供血漿者的管理是/否9.1是否按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者？是否進行相應(yīng)的健康教育？9.2供血漿者的選擇是否嚴格按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行？9.3是否建立文件對固定和非固定供血漿者分別進行管

理？9.4在接待初次申請供血漿者時，是否要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明？9.5是否對申請供血漿者按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗？9.6是否建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型的檔案管理名冊？同時采用計算機管理檔案。9.7健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師是否在其體檢表上注明原因，并標明永久淘汰或暫時拒絕？9.8是否對不合格的供血漿者做好檔案記錄？內(nèi)容包括淘汰原因和淘汰日期。是否在供血漿者名冊上刪除該供血漿者，并登記在不合格供血漿者淘汰名冊中，永久保存。9.9對合格的供血漿者是否建立永久、惟一的供血漿卡號？停止供血漿時，該卡號不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案應(yīng)當保存至該供血漿者達到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年9.10供血漿者兩次供血漿時間間隔是否按不得少于14天執(zhí)行？9.11采集原料血漿是否遵循知情同意的原則？供血漿者了解相關(guān)內(nèi)容后，是否在供血漿自愿書上簽名？9.12對需進行特殊免疫的供血漿者，是否告知并取得書面同意？免疫情況應(yīng)有詳細的記錄

9.13單采血漿公司是否建立供血漿者計算機管理身份識別系統(tǒng)并對特殊情況進行明確規(guī)定？10.實驗室質(zhì)量管理是/否10.1是否執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》中的有關(guān)規(guī)定？10.2是否建立和持續(xù)改進實驗室質(zhì)量體系并負責組織實施和嚴格監(jiān)控？10.3是否根據(jù)檢測流程和檢測項目分設(shè)檢測區(qū)？檢測區(qū)是否至少包括樣本接收、處理和儲存區(qū)，試劑儲存區(qū)、檢測區(qū)。不同類型檢測項目作業(yè)區(qū)，是否采取措施防止交叉污染。10.4是否建立試劑的確認程序？包括實施確認的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標準。每批試劑投入使用前是否進行確認？10.5是否建立和使用血液檢測計算機信息管理系統(tǒng)，從標本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程實行計算機管理程序？10.6是否建立和實施血液檢測計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析、培訓、確認、使用和使用后的評估程序和發(fā)生意外事件的應(yīng)急預案和恢復程序？10.7是否建立和實施血液檢測標識的管理程序以確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標本采集、運送、接收、檢測方

法和過程、檢測結(jié)果、檢測報告和追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責任人？10.8是否建立并實施對質(zhì)量及技術(shù)記錄進行識別、采集、索引、查取、維護以及安全處理等工作程序？10.9是否建立和保存完整的血液檢測相關(guān)記錄？10.10實驗室的文件和記錄是否按規(guī)定歸檔保存？10.11是否建立和實施標本采集程序？是否對標本采集前的準備、標本的標識、標本采集、登記和保存過程實施有效控制？10.12采集標本是否征得受檢者知情同意？10.13是否建立和實施標本運送交接程序？10.14是否按《藥典》三部對血液進行檢測？10.15是否建立不合格標本的處理程序并應(yīng)對處理方式進行驗證確認？10.16質(zhì)量部門是否對檢測過程進行監(jiān)控以確保檢測條件、人員、操作、設(shè)備運行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ螅?0.17是否建立和實施和檢測項目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序？10.18是否建立對檢測結(jié)果的偏差處理程序，內(nèi)容應(yīng)包括事件的發(fā)生、分析、評估、處理和跟蹤？10.19是否建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序并明確規(guī)

定檢測報告的時限、方式及內(nèi)容等？10.20是否建立和實施檢測報告重新簽發(fā)的管理程序？10.21是否建立和實施標本的銷毀程序？是否建立標本的銷毀記錄？10.22根據(jù)有關(guān)規(guī)定，是否將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證？10.23是否建立和實施差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序？10.24是否建立和實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核程序并至少每年進行一次？10.25是否按規(guī)定參加實驗室質(zhì)量考評？是否建立和實施相關(guān)程序？10.26質(zhì)量考評的結(jié)果是否符合規(guī)定的標準？是否建立實驗室負責人對質(zhì)量考評結(jié)果實施監(jiān)控的機制并評價相應(yīng)糾正措施的成效？11.血漿采集是/否11.1采集原料血漿前是否對供血漿者進行《供血漿證》核對和身份識別？11.2采集原料血漿前是否對耗材進行外觀檢查并對檢查結(jié)果進行記錄？11.3是否記錄所使用的采漿耗材批號并能追溯到每個供血

漿者？11.4血漿采集工藝規(guī)程不得任意更改，對確需變更的情況應(yīng)有相關(guān)的更改程序？11.5是否建立采漿參數(shù)的修改設(shè)定程序且內(nèi)容至少包括參數(shù)修改的依據(jù)和批準程序？11.6是否使用單采血漿機機械采集原料血漿？每人次采集原料血漿量是否符合《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)規(guī)定？11.7原料血漿采集編號在一年內(nèi)是否存在重復使用的現(xiàn)象？11.8采集后的原料血漿是否單人份在6小時內(nèi)速凍保存？從采集血漿到速凍成形的時間是否經(jīng)過確認？是否制定相關(guān)管理文件？是否存在混漿情況？11.9是否建立和實施供血漿不良反應(yīng)的預防和處理程序內(nèi)容包括供血漿者不良反應(yīng)的預防、觀察、處理、記錄、報告、評價和隨訪？11.10原料血漿儲存的溫度是否按國家規(guī)定要求控制在-20℃以下？是否對儲存和轉(zhuǎn)運規(guī)定時效？11.11當日原料血漿采集工作結(jié)束后，是否對采集區(qū)進行清潔消毒？所有血漿、剩余耗材、血漿樣品管和采、供血漿記錄是否在完成檢查和記錄正確無誤后移出采集原料血漿區(qū)？12.質(zhì)量管理是/否

12.1是否由管理部門負責全面質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。12.2是否建立和持續(xù)改進質(zhì)量保證體系并監(jiān)控實施情況？質(zhì)量保證體系是否覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程？12.3是否建立和單采血漿工作有關(guān)的管理規(guī)程？12.4質(zhì)量管理部門是否定期接受和其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量審核？12.5質(zhì)量管理部門是否定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實施內(nèi)部質(zhì)量審核？12.6質(zhì)量管理部門是否對主要原輔材料進行簽發(fā)？12.7質(zhì)量管理部門是否建立內(nèi)部審核和自檢計劃？12.8內(nèi)部質(zhì)量審核是否每年至少一次？是否覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門和全過程？12.9質(zhì)量管理部門是否定期對單采血漿進行回顧總結(jié)？并對結(jié)果進行評估分析，如出現(xiàn)偏差應(yīng)落實改進措施。13.原料血漿運輸和追溯是/否13.1原料血漿運輸是否符合要求？外包裝是否完整？血漿裝運單是否包含每袋血漿標簽上所填寫的全部詳細信息？13.2冰凍原料血漿的運輸是否按《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程有關(guān)規(guī)定執(zhí)行并進行記錄？，是否至少每三小時記錄一次溫度（應(yīng)采用自動并不可更改的溫度記錄裝置）？

13.3所有采集的原料血