醫(yī)療器械的常見理化性能要求及檢測-第五章-2011.2

第五章醫(yī)療器械的常見理化性能要求及檢測本章要點1.醫(yī)療器械化學(xué)物質(zhì)的允許限量是如何建立的？2.影響EO殘留量的因素有哪些？3.什么是精確稱重？4.紫外分光光度法在醫(yī)療器械檢驗中主要用途是什么？第五章醫(yī)療器械的常見理化性能要求及檢測

前面說過：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具

、材料或者其他物

品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

第五章醫(yī)療器械的常見理化性能要求及檢測

醫(yī)療器械包括無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械，無源醫(yī)療器械是指不依靠電能或其他能源驅(qū)動直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，主要包括植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械等。植入性醫(yī)療器械是指任何通過外科手段達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔道中或為替代上表皮或表面用的，并使其在體內(nèi)至少保留30d，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出。第五章醫(yī)療器械的常見理化性能要求及檢測

從廣義上講，醫(yī)療器械的安全性評價程序為：（P201）理化性能評價生物學(xué)評價（包括動物模擬實驗）臨床研究。常見的物理及機械性能主要包括：強度、硬度、透明度、抗疲勞性、導(dǎo)電性、導(dǎo)熱性等。常見的化學(xué)性能包括：抗腐蝕性、溶出物限量（如還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度）、有還殘留物、降解物等。第一節(jié)醫(yī)療器械的常見物理性能要求醫(yī)療器械的常見物理性能主要體現(xiàn)在材料的物理及機械性能、產(chǎn)品的成型加工性能和產(chǎn)品的使用性能等方面，對這些性能的技術(shù)要求是為了滿足臨床上的使用要求并保證使用安全。第一節(jié)醫(yī)療器械的常見物理性能要求一、物理機械性能（P202）

1、拉伸性能（1）拉伸強度。材料拉伸斷裂之前所承受的最大應(yīng)力。用Mpa表示。（2）伸長率拉伸時試樣長度的增加。常用斷裂伸長率。（3）永久變形。對橡膠材料而言，常用到壓縮永久變形和扯斷永久變形。第一節(jié)醫(yī)療器械的常見物理性能要求2、撕裂強度用兩個相反的力拉材料試樣使之分離或破裂所需的力。第一節(jié)醫(yī)療器械的常見物理性能要求3、硬度（P203）

是指材料抗壓痕或抗劃痕的能力。（1）壓入硬度試驗方法主要用于測試橡膠硬度。單位有邵氏A；邵氏D（2）洛氏硬度測量法是最常用的。單位符號是HR。（3）布氏硬度測量法主要用于測量金屬材料硬度。單位符號是HB。（4）維氏硬度適用于較大工件和較深表面測試。單位HV。（5）顯微硬度。HM。第一節(jié)醫(yī)療器械的常見物理性能要求4、彎曲強度（P203）

彎曲試驗中試樣產(chǎn)生破壞的最大彎曲應(yīng)力。5、粘接強度

使粘接件在粘合劑與被粘物界面或界面附近產(chǎn)生破壞所需的力。6、老化性能

第一節(jié)醫(yī)療器械的常見物理性能要求二、成型加工性能（P204）

這個很好理解的，材料必須通過各種專業(yè)的加工技術(shù)，制成所要求的形狀和尺寸的醫(yī)療器械或人工器官，才能付諸于臨床應(yīng)用。三、使用性能（P205）

各種醫(yī)療器械在臨床使用時都會有使用要求，例如各配件之間的鏈接性能、流量、流速、配合性、強度、硬度、耐腐蝕性、抗疲勞等等，對于不同的器械臨床使用用途不同其要求也不同，并且檢驗方法也存在不同。

第一節(jié)醫(yī)療器械的常見物理性能要求物理性能方面?zhèn)€人經(jīng)驗（小結(jié)）

1、多數(shù)產(chǎn)品需要規(guī)定外觀、尺寸，基本參數(shù)一般不要放在要求中；如3.1外觀；3.2尺寸2、對于有粘合劑粘接的產(chǎn)品需要規(guī)定連接牢固度；3、根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定流速、流量、密封性、硬度、暢通性、壓力、體積、行程；4、無菌產(chǎn)品多數(shù)需要規(guī)定微粒污染指標(biāo)；5、透明度、含量（非化學(xué)成分）等。第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求

作為與人體接觸的醫(yī)療器械，在生理條件下必須具有長期穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì)，才能保證應(yīng)用的安全可靠性。第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求

醫(yī)療器械化學(xué)物質(zhì)允許限量的建立我就不詳細(xì)介紹了，因為這是一個十分復(fù)雜的學(xué)科。那么我們在實際中如何確定醫(yī)療器械化學(xué)物質(zhì)允許限量的？我們多數(shù)采用參照同類產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)性能的要求來規(guī)定。第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求一、溶出物及可滲出物含量的化學(xué)分析（P207）1、檢驗液制備

制備檢驗液應(yīng)盡量模擬產(chǎn)品使用過程中所經(jīng)受的條件(如產(chǎn)品的應(yīng)用面積、時間、溫度等)。模擬浸提時間應(yīng)不少于產(chǎn)品正常使用時間。當(dāng)產(chǎn)品的使用時間較長時(超過24h),應(yīng)考慮采用加速試驗條件制備檢驗液,但需對其可行性和合理性進(jìn)行驗證。

制備檢驗液所用的方法應(yīng)盡量使樣品所有被測表面都被萃取到。

推薦在表1中選擇檢驗液制備方法

第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求一、溶出物及可滲出物含量的化學(xué)分析（P207）1、檢驗液制備推薦在表1中選擇檢驗液制備方法

化學(xué)性能檢驗液制備方法GB14233.1.docGBT14233.1-200X（報批稿）.doc第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求2、檢驗項目及方法1）濁度和色澤的測定（1）濁度的測定

溶液配制

硫酸肼溶液：稱取105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，放置4h至6h。

具體方法步驟見GB/T14233.1-2008中5.1GB∕T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學(xué)分析方法.pdfGBT14233.1-200X（報批稿）.doc第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求2、檢驗項目及方法2）還原物質(zhì)（易氧化物）（P209）原理高錳酸鉀是強氧化劑，在酸性介質(zhì)中，高錳酸鉀與還原物質(zhì)作用，MnO4-被還原成Mn2+：

MnO4-+8H++5e＝Mn2++4H2O方法步驟參見GB/T14233.1-2008中5.2GBT14233.1-200X（報批稿）.doc

這個試驗方法很重要，很多一次性醫(yī)療器械對該指標(biāo)都有要求，并且不少產(chǎn)品檢驗時容易發(fā)生不合格現(xiàn)象。第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求2、檢驗項目及方法3）氯化物

（P212）原理

氯離子在酸性條件下與硝酸銀反應(yīng)生成氯化銀沉淀。方法步驟參見GB/T14233.1-2008中5.3GBT14233.1-200X（報批稿）.docGB∕T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學(xué)分析方法.pdf第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求2、檢驗項目及方法4）酸堿度（P212）有2種方法;酸度計法、滴定法。方法步驟參見GB/T14233.1-2008中5.4GBT14233.1-200X（報批稿）.doc第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求2、檢驗項目及方法5）蒸發(fā)殘渣（P214）方法步驟參見GB/T14233.1-2008中5.5GBT14233.1-200X（報批稿）.doc第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求2、檢驗項目及方法6）重金屬總含量

（P214）

方法一（目視比色法）

原理

在弱酸性溶液中,鉛,鉻,銅,鋅等重金屬能與硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。

以鉛為代表制備標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比色,測定重金屬的總含量。方法二（硫化鈉法）原理在堿性溶液中，鉛、鉻、銅、鋅等重金屬能與硫化鈉作用生成不溶性有色硫化物。以鉛為代表制備標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比色，測定重金屬的總含量。

方法步驟參見GB/T14233.1-2008中5.6第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求2、檢驗項目及方法7）銨（P215）原理銨離子在堿性溶液中能與納氏試劑反應(yīng)生成黃色物質(zhì)，通過與標(biāo)準(zhǔn)對照液比色,測定其銨含量。方法步驟參見GB/T14233.1-2008中5.7GBT14233.1-200X（報批稿）.doc第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能2、檢驗項目及方法8）紫外吸光度

（P215）-硫酸鹽

取檢驗液，必要時用0.45μm的微孔濾膜過濾，在5h內(nèi)用1cm比色皿以空白對照液為參比，在規(guī)定的波長范圍內(nèi)測定吸光度。

方法步驟參見GB/T14233.1-2008中5.7GBT14233.1-200X（報批稿）.doc第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能2、檢驗項目及方法9）材料中重金屬總含量分析方法

（P216）原理

在弱酸性溶液中,鉛、鎘、銅、鋅等重金屬能與硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。用鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比色，可測定它們的總含量。方法步驟參見GB/T14233.1-2008中6GBT14233.1-200X（報批稿）.doc第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能2、檢驗項目及方法*）材料中部分重金屬元素含量分析方法原子吸收分光光度計法比色分析方法原子熒光光譜法方法步驟參見GB/T14233.1-2008中7GBT14233.1-200X（報批稿）.doc第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能2、檢驗項目及方法10）熾灼殘渣（P217）方法步驟參見GB/T14233.1-2008中8GBT14233.1-200X（報批稿）.doc第二節(jié)醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能二、儀器分析法1、紫外分光光度法（P218）

通過被測物質(zhì)在紫外--可見光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍內(nèi)光的吸收度，對該物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析的方法。2、原子吸收分光光度法（P219）3、氣象色譜法（P220）

第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測P220

目前常用的滅菌方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌，國家也頒布了3個標(biāo)準(zhǔn)：GB18278（ISO11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌GB18279-2000(ISO11135)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280-2007(ISO11137)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制輻射滅菌

第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測一、濕熱滅菌（P221）幾個定義（GB18278）：GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌.pdf第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測一、濕熱滅菌（P221）幾個定義（GB18278）：第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測一、濕熱滅菌（P221）幾個定義（GB18278）：第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測一、濕熱滅菌（P221）幾個定義（GB18278）：第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測一、濕熱滅菌（P221）幾個定義（GB18278）：第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測一、濕熱滅菌（P221）幾個定義（GB18278）：第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測一、濕熱滅菌（P221）幾個定義（GB18278）：第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測一、濕熱滅菌（P221）幾個定義（GB18278）第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量

濕熱滅菌主要是利用熱使微生物的蛋白質(zhì)凝固變性，導(dǎo)致微生物死亡。這是最可靠的滅菌方法。常用的滅菌條件為：115℃30min;121℃20min;126℃15min;

第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量二、輻射滅菌（P221）（GB18280）：GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制輻射滅菌.pdf第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量

在講EO滅菌機殘留量之前我先講講EO的特性中文名稱：環(huán)氧乙烷，氧化乙烯，一氧三環(huán)。英文名稱：Ethyleneoxide，Oxirane，poxyethane，Anprolene。

分子式：C2H4O

分子量：44.05CAS號：75-21-8環(huán)氧乙烷特性理化指標(biāo)

外觀：常溫常壓下為無色易燃?xì)怏w，低溫時是無色易流動液體。環(huán)氧乙烷效應(yīng)香氣：有乙醚氣味，高濃度有刺激臭味。具有溫和麻醉性。密度：0．8711g/cm3。熔點-111．3℃。沸點：10．73℃。粘度：0．03Pas。閃點：＜-17．78℃(開杯)。自然點：429℃。爆炸極限：3．0-100％。溶解性：易溶于水和有機溶劑。穩(wěn)定性：化學(xué)性質(zhì)非?；顫?，能和許多化合物起加成反應(yīng)，能還原硝酸銀。久儲會起集合反應(yīng)。安全性：易燃，遇高溫、明火有引起燃燒爆炸的危險?？諝庵凶罡咴试S濃度0．00lg/m。有毒。環(huán)氧乙烷特性應(yīng)用

環(huán)氧乙烷是廣譜、高效的氣體殺菌消毒。對消毒物品的穿透力強，可達(dá)到物品深部，可以殺滅數(shù)病原微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和0真菌。氣體和液體均有較強殺微生物作用，以氣體作用強，故多用其氣體。在醫(yī)學(xué)消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛。第三節(jié)醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量三、環(huán)氧乙烷滅菌（P221）（GB18279）：環(huán)氧乙烷（EO）具有高效、廣譜和對滅菌物品無損害等優(yōu)點，目前已成為常用的化學(xué)滅菌劑。我國大部分無菌醫(yī)療器械均采用這種方法滅菌。EO氣體具有很強的穿透力，可穿透玻璃紙、硬紙盒、塑料薄膜、塑料管等。EO能把微生物殺死，但對人也有毒害作用，其毒性包括兩個方面，一是EO本身的毒性，二是滅菌后二次生成物的毒性。三、環(huán)氧乙烷滅菌1、影響EO殘留量的因素（P222）

國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了滅菌過程參數(shù)，它包括滅菌劑用量、滅菌溫度、壓力、溫度、濕度、時間；解析的溫度、時間、壓力變化；空氣變化率等，但要正確分析經(jīng)EO滅菌后器械中EO的殘留量，就必須確認(rèn)這些影響殘留量的參數(shù)。1、影響EO殘留量的因素1）材料的組成（P222）各種材料吸收、釋放EO的能力有顯著地差異。對于由兩種材料組成的器械，衛(wèi)視分析精確，須從兩種材料上去有代表性的樣本進(jìn)行分析。在考慮模擬產(chǎn)品正常使用狀況時，器械的組成和體積尤為重要。

教材中表5-5滅菌后E吸附量不具備很好的代表性。1、影響EO殘留量的因素2）包裝p222

包裝材料對EO氣體和其殘留物質(zhì)的透過或擴散能力有顯著差異，會影響EO殘留，包裝物的密度以及運輸容器的密度環(huán)境溫度等也會對EO的殘留有很大影響。

所以在滅菌后都有抽真空的過程，產(chǎn)品出來又有解析的過程。1、影響EO殘留量的因素3）EO滅菌循環(huán)

抽真空及換氣次數(shù)。4）通風(fēng)

產(chǎn)品解析需要強行通風(fēng)。5）樣品校正

消除個體差異。2.環(huán)氧乙烷殘留量限量的確定p223

目前國內(nèi)外大多采用相對量來規(guī)定限量為10ppm。3.環(huán)氧乙烷殘留量的測定p225依據(jù)GB/T14233.1一般有比色法和氣相色譜法。氣相色譜法為仲裁法；目前國內(nèi)企業(yè)多數(shù)采用比色法。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求一.一次性使用無菌醫(yī)療器械p226

前面講過：一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

一次性使用無菌醫(yī)療器械必須要求無菌、無毒性、化學(xué)性能符合要求。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求1.產(chǎn)品滅菌P227

產(chǎn)品滅菌主要分為環(huán)氧乙烷氣體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅菌。1）環(huán)氧乙烷滅菌。目前90%以上的一次性使用醫(yī)療器械采用EO滅菌，優(yōu)點是不會對高分子材料產(chǎn)生破壞，在自己工廠即可進(jìn)行，投資成本低。缺點是有殘留，對患者和醫(yī)護(hù)人員帶來一定毒性。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求1.產(chǎn)品滅菌

2)輻照滅菌優(yōu)點：是快速，對患者和醫(yī)護(hù)人員影響小。缺點：投資大，容易對高分子材料變性。3）濕熱滅菌

優(yōu)點：安全、投資小操作簡單。缺點：滅菌量小，溫度高。大多是對液體藥品、可以重復(fù)使用的器械進(jìn)行滅菌。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求2.理化性能要求P227

根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途可將一次性使用無菌醫(yī)療器械主要分為：①一次性使用輸液（血）、注射器具；②一次性使用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品；、③各種醫(yī)用導(dǎo)管；④其他。

第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求2.理化性能要求1）一次性使用輸液（血）、注射器具該類產(chǎn)品量大、面廣，大多采用醫(yī)用聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等高分子材料制成，這類產(chǎn)品的總體理化性能包括：①化學(xué)性能金屬離子、易氧化物、蒸發(fā)殘渣、酸堿度、紫外吸收、材料鑒別等，對于血液和輸液包裝的產(chǎn)品還應(yīng)有醇溶出物的要求。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求②物理性能

外觀、尺寸、各種力學(xué)強度、微粒污染、各種組件的配合性能、流量、濾除效率等。下面介紹此類產(chǎn)品的材料及產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要理化技術(shù)指標(biāo)。

①材料要求及標(biāo)準(zhǔn)GB15593《輸液（血）器具用軟聚氯乙烯塑料》、YY0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》、YY114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》見教材228頁表5-6

第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求②產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)

GB8368一次性使用輸液器GB8369一次性使用輸血器GB15810一次性使用無菌注射器GB15811一次性使用無菌注射針YY0332植入式給藥裝置GB14232.1一次性使用塑料血袋見教材229頁表5-7

第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求產(chǎn)品示例：一次性使用輸液器第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求一次性使用輸血器第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求一次性使用無菌注射器第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求一次性使用輸液器第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求一次性使用輸血器第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求一次性使用無菌注射器第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求植入式給藥裝置第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求一次性使用塑料血袋第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求③產(chǎn)品舉例p229⑴GB8368一次性使用輸液器微粒污染應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按A.1規(guī)定試驗時,應(yīng)不超過污染指數(shù)。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求B.泄漏試驗(密封性)

應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象

A.2.1試驗開始前，在試驗溫度下對整個系統(tǒng)進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。A.2.2將輸液器一端堵住，浸入20℃~30℃水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。檢驗輸液器空氣泄漏。A.2.3將除氣泡的蒸餾水充入輸液器，接至一個真空裝置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受–20kPa的壓力。檢驗是否有空氣進(jìn)入輸液器。應(yīng)將大氣壓作為基準(zhǔn)壓。按ISO31-3,壓力可假定為正值,也可假定為負(fù)值。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求C.藥液過濾器

A.5

藥液過濾器濾除率試驗4）A.5.1試驗液制備用直徑為（20±1）μm的膠乳粒子懸浮液,100mL試驗液中含有粒子1000個。A.5.2步驟按圖A.1所示的試驗裝置,安裝藥液過濾器,使其與實際使用狀態(tài)一致,在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液器管路。用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器,棄去濾出液。將100mL試驗液通過藥液過濾器,在抽真空條件下,使流出液全部通過一個孔徑為5μm～8μm、直徑47mm黑色格柵濾膜,將留有膠乳粒子的濾膜放在適當(dāng)?shù)娘@微鏡的載玻片或托盤上,在50×至100×的放大倍數(shù)下對不小于50%的網(wǎng)格面積中的膠乳粒子進(jìn)行計數(shù),明顯的非膠乳粒子不計。試驗進(jìn)行兩次。如達(dá)不到所需的80%濾除率極限值,重復(fù)試驗。試驗的全部過程應(yīng)在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，如可能，在層流下進(jìn)行。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求D.化學(xué)性能B.1浸提液S1和空白液S0的制備B.1.1浸提液S1將三套滅過菌的輸液器和一300mL的硅硼玻璃燒瓶連成一封閉循環(huán)系統(tǒng)。燒瓶置于能使燒瓶中的液體溫度保持在（37±1）℃加熱器上,加入符合GB/T6686-1992的一級水或二級水250mL,以1L/h的速度使之循環(huán)2h。比如用一蠕動泵作用在一段盡可能短的硅膠管上。收集全部浸提液S1并冷卻。B.1.2空白液S0按制備浸提液S1的步驟制備空白液S0,回路上不裝輸液器。浸提液S1和空白液S0應(yīng)用于化學(xué)試驗。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求B.2還原物質(zhì)(易氧化物)試驗將10mL浸提液S1加入10mL高錳酸鉀溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]中,再加入1mL硫酸溶液[c(H2SO4)=1mol/L],振搖并讓其在室溫下反應(yīng)15min。加入0.1g碘化鉀后,用硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液[c(Na2S2O3)=0.005mol/L]進(jìn)行滴定至淡黃色。加入5滴淀粉溶液繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。同法進(jìn)行空白溶液試驗。計算兩次滴定消耗0.002mol/L高錳酸鉀溶液的體積之差,以毫升為單位。第四節(jié)典型醫(yī)療器械的理化性能要求B.3金屬離子試驗取10mL浸提液S1,按GB/T14233.1-1998中方法一規(guī)定進(jìn)行金屬離子試驗，觀察顏色的深淺程度。B.4酸堿度滴定試驗將0.1mLTashiro7）指示劑加入內(nèi)有20mL浸提液S1的滴定