中藥飲片認證審查要點

1中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請資料技術(shù)審查要點生產(chǎn)企業(yè)名稱 ：申請認證范圍：中藥飲片(的炮制范圍,包括凈制□、切制□、炮炙(炒□、燙□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、燉□、燀□、酒制□、醋制□、鹽制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飛□、煨□)受理號：一．認證申請書企業(yè)名稱與許可證是否全都?！踝缘刂肥欠衽c營業(yè)執(zhí)照上的地址全都?！跎暾堈J證范圍是否在許可證范圍內(nèi)?！跏欠裼袆游锱K器、組織的洗滌車間?！跏欠裼卸拘燥嬈囬g。□表格內(nèi)容是否每一項均填寫〔0。□生產(chǎn)劑型和品種表藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表：是否含品名、□炮制規(guī)格、□炮制范圍、□批準文號?！醣敬握J證范圍劑型和品種表：該表是否含品名□、炮制規(guī)格□、炮制范圍□、執(zhí)行標準□、批準文號□、是否注明常年生產(chǎn)品種?！跤信鷾饰奶柕钠贩N的生產(chǎn)批準證明文件復印件是否齊全?！跏欠裼兄苯涌诜兴庯嬈?品種數(shù): 是否有毒性藥材飲片□,品種數(shù): 個品批準證明文件中的是否全都?！醵脖O(jiān)處形式審查意見單認證的有效期限是否正確□。有無需要說明的問題?！跞⒃S可證、營業(yè)執(zhí)照復印件企業(yè)類型:法人資質(zhì)的中藥飲片廠□;非法人企業(yè)中藥飲片廠□, 與上級法人代表是否為同一人□證照是否在有效期內(nèi)?！跛摹⑵髽I(yè)生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理自查狀況企業(yè)概況和歷史沿革狀況：是否企業(yè)有占地面積，綠化面積，綠化率。□直接口服飲片凈化區(qū)面積，年設(shè)計生產(chǎn)力氣，車間生產(chǎn)品種的狀況。□GMP實施狀況是否有人員培訓狀況。□是否有本次認證品種相對應(yīng)的車間及炮制工序狀況?！鯛顩r?！跏欠裼袀}儲狀況?！鮽}儲是否與其他單位共用?！跏欠裼形＜逼穾鞝顩r?！跏欠裼谢炇覡顩r?！趸炇沂欠衽c其他單位共用?！跏欠裼泄に囉盟苽錉顩r?！跏欠裼形锪现卫頎顩r?！跏欠裼序炞C狀況?！跷?、組織機構(gòu)圖機構(gòu)圖是否合理?！跏欠褡⒚鞲鞑块T名稱、相互關(guān)系、部門負責人?！趿?、公司人員狀況有中藥專業(yè)學問?！跎a(chǎn)治理部門負責人是否有中醫(yī)藥大專以上學歷,3年以上實際工作閱歷或中醫(yī)藥中專學歷,5年以上實際工作閱歷?！鹾唾|(zhì)量治理部門負責人是否有中醫(yī)藥大專以上學歷,3年以上實際工作閱歷或中醫(yī)藥中專學歷,5年以上實際工作閱歷。□是否有企業(yè)負責人、部門負責人簡歷?！醺?、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例狀況表?！跗摺⑺幤飞a(chǎn)企業(yè)布置圖藥品生產(chǎn)企業(yè)四周環(huán)境圖是否注明企業(yè)四周道路、□相鄰建筑物、□相鄰單位的名稱?！跏欠褡⒚魃暾堈J證車間位置、□名稱或車間編號?！跏欠褡⒚髻|(zhì)檢場所位置?！跏欠褡⒚鱾}儲位置?！跏欠褡⒚魑＜逼穾煳恢谩！鮽}儲平面布置圖是否注明：合格品庫?！蹶帥鰩臁！跷＜逼穾??！踬|(zhì)量檢驗場所平面圖：是否注明各功能間名稱?！跏欠褡⒚麝栃跃遥弧跏欠褡⒚鲀魞艏墑e。□八、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖共有幾張工藝布局平面圖。 與本次認證生產(chǎn)品種類別是否相符?！跏欠裼幸话闵a(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖?！跏欠裼卸拘灾兴幉纳a(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖?！跏欠褡⒚鞲鞴δ荛g名稱?！?各功能間設(shè)備是否符合工藝要求?！跏欠駱嗣魅肆魑锪髁飨?。□干凈車間送風管平面圖：共有幾張送風管平面圖。送風口是否明確標識?！醺蓛糗囬g回風管平面圖：共有幾張回風管平面圖?；仫L口是否明確標識?！醺蓛糗囬g排風管平面圖：排風口是否明確標識?！醍a(chǎn)塵、濕度大工段是否設(shè)計有排風口?！?/p>

共有幾張工藝設(shè)備平面布置圖。工藝設(shè)備名稱是否明確標識?！跏欠裼幸话闵a(chǎn)區(qū)設(shè)備平面圖?！跏欠裼懈蓛魠^(qū)設(shè)備平面圖?！醵拘运幉氖欠癃毩⒃O(shè)備?！跏?、申請認證品種工藝流程圖、工藝過程把握點及把握工程共有幾張工藝流程圖。凈制□、切制□、炮炙(炒□、燙□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、燉□、 □、酒制□、醋制□、鹽制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飛□、煨□), 其他 。申請認證的炮制范圍流程圖是否均有?！跏欠裼泄に嚢盐拯c及把握工程。 十一、申請認證品種、炮制范圍工藝驗證共有幾個工藝驗證。 ,相應(yīng)的代表品種:本次申請認證品種、炮制范圍工藝是否均驗證?！跏⑵髽I(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備驗證驗證名目中主要生產(chǎn)設(shè)備驗證文件共幾個。與工藝流程圖是否相匹配。 與設(shè)備平面圖是否相匹配。 毒性中藥材的設(shè)備是否有清洗驗證。 十三、制水系統(tǒng)驗證名目中(如有工藝用純化水裝置)是否有工藝用水系統(tǒng)安裝確認?！跏欠裼泄に囉盟到y(tǒng)運行確認?！跏欠裼泄に囉盟|(zhì)監(jiān)控?！跏?、空氣凈化系統(tǒng)驗證名目中(如有直接口服飲片)是否有空氣凈化系統(tǒng)安裝確認?！跏欠裼锌諝鈨艋到y(tǒng)運行確認。□十五、檢驗儀器、儀表、衡器校驗狀況相關(guān)儀器、儀表、衡器是否校驗?！跏?、生產(chǎn)治理和質(zhì)量文件名目與申報認證品種、炮制范圍是否相符?！?/p>

是否有托付檢驗?！跞缬型懈妒欠裼惺芯峙！跸朗欠裼蟹ǘú块T的相關(guān)證明或證書。 環(huán)保是否有法定部門的相關(guān)證明或證書。 .重點核實問題需補充的材通知方式：○一次性告知通知書 ○ ○料通知日期：經(jīng)辦人： 日期：收到日期： 材料遞補方式〔遞補人：企材料工程是否與通知需補充的工程相符