生物安全柜的標準操作維護保養(yǎng)規(guī)程

久安藥業(yè) 文件編號SOP-QC-3-1-2-015-0久安藥業(yè)4/6生物安全柜的標準操作維護保養(yǎng)規(guī)程頒發(fā)部門質量管理部頁數：共6頁起草人審核人質量部審核人編號SOP-QC-3-1-2-015-制定部門QC人員QC主管批準人生效日期（年月日）姓名庹佩李建紅楊明熊瑾簽名版本號日期年月日分發(fā)部門總經理辦公室、GMP辦公室、質管部、生產線、質檢室目的：建立生物安全柜的的使用、清潔與維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范圍：適用于微生物實驗室的HBC-1300=2\*ROMANIIA2生物安全柜。職責：審核本規(guī)程是QC主任的責任,批準本規(guī)程是質量受權人的責任,執(zhí)行本規(guī)程是質監(jiān)部QC的責任。1、名稱：生物安全柜2、型號:HBC-1300=2\*ROMANIIA23、依據：該設備的使用說明書4、安裝及使用前準備4.1安裝4.1.1生物安全柜安放位置在設計未指明時應避開人流頻繁處和房間出入口，并應避免室內空氣流動對操作口氣流屏障造成干擾。4.1.2如果實驗室有窗子，應始終保持關閉。4.1.3生物安全柜周圍應留出30cm的空間，以便清除臟物。如果空間限制，至少應在兩邊留出8cm，背面留出3.8cm空間。應在安全柜的電源處留出足夠的空間，以便于在不移動安全柜的情況下，可進行維修。4.1.4生物安全柜的背面、側面離墻面的距離應保持在8～30cm之間。對于地面和底邊緊貼地面的安全柜，所有的沿地邊緣應加以密封。4.1使用環(huán)境：安全柜應放置不低于D級以下的潔凈室（區(qū)）（1）工作電壓：AC220V（+10%，-15%）（2）輸出負載：MAXAC250V/2A（3）工作溫度：0℃～50℃（4）工作濕度：40～90%（40℃不凝露）（5）存放溫度：-10℃～+55℃（6）大氣壓力：86～106Kpa4.2使用前準備4.2.14.2.24.2.3在實驗操作時，不可完全打開玻璃視窗，應保證操作人員的臉部在工作窗口之上。在柜內操作時動作應輕柔、舒緩，防止影響柜內氣流。打開風機10min，待柜內空氣凈化并氣流穩(wěn)定后再進行實驗操作。將雙臂緩緩伸入安全柜內，至少靜止14.2.4開始工作前應關閉工作臺下面的排氣閥，4.2.5生物安全柜內不放與本次實驗無關的物品。物品應盡量靠后放置，不得擋住氣道口，以免干擾氣流正常流動。4.2.6操作時應避免交叉污染。為防止可能濺出的液滴，應準備好75%的酒精棉球或用消毒劑浸泡的小塊紗布，避免用物品覆蓋住安全柜的格柵。4.2.7安全柜應定期進行檢測與保養(yǎng)，以保證其正常工作。工作中一旦發(fā)現安全柜工作異常，應立即停止工作，采取相應處理措施，并通知質量部主管。4.2.8檢驗完成后，關閉玻璃視窗，保持風機繼續(xù)運轉30min，同時打開紫外燈，照6.1保養(yǎng)工作每次檢驗操作后用75%的酒精（其他殺菌劑視用戶使用的材料而定）徹底對安全柜內部工作區(qū)域表面、側壁、后壁、窗戶進行表面凈化。切勿使用含有氯的殺菌劑，因為它可能對安全柜的不銹鋼結構造成損壞。同時對紫外燈和電源輸出口表面進行清潔。當清潔安全柜內部區(qū)域時，操作人員除了手放以外，身體的其他任何部位不能進入安全柜。6.2長時間未實驗時也得每兩周進行清潔維護，按6.1進行，定期清潔不銹鋼表面會使之保持表面的光滑美觀。6.3每月用軟濕布對安全柜外部表面進行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆積的灰塵打掃干凈。每月應該對設備內部進行消毒處理，對設備功能進行功能檢查，并檢查所有的維護配件的合理使用情況。6.4每年對設備安全性進行全面的檢查，對設備進行維護。檢查前玻璃門驅動裝置的松緊度以及紫外燈的情況。6.4生物安全柜的設計可以允許每天工作24h,連續(xù)工作有利于控制實驗室中的灰塵和顆粒的水平，但也會降低過濾器的使用壽命。在開始工作以前以及完成工作以后，至少要使安全柜工作5min來“自凈”生物安全柜，亦即要留出將污染空氣從生物安全柜中排出的時間。生物安全柜的所有維修工作應該由有資質的專業(yè)人員進行。在生物安全柜的操作中出現的任何故障都應該報告，并應該在再次使用生物安全柜之前先進行維修。6.5在生物安全柜內形成幾乎沒有微生物的環(huán)境中，應避免使用明火。7、相關記錄《儀器使用記錄》《儀器清潔與維護保養(yǎng)記錄》