醫(yī)藥連鎖門店藥品召回追回質(zhì)量管理制模版

連鎖門店藥品召回、追回質(zhì)量管理制度起草人：制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 年 月 日制訂日期： 年 月 日審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)日期： 年 月 日分發(fā)部門：各連鎖門店執(zhí)行日期：年月日1．目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回、追回管理，切實(shí)履行藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人的職責(zé)，制定本制度。2．依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《**省藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》、《藥品召回管理辦法》。3．適用范圍：本制度適用于門店存在安全隱患的藥品召回、追回管理。4．職責(zé)：各連鎖門店對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：定義：本制度所稱藥品召回，是指門店按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，也適用本制度。各崗位職責(zé)：采購員負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量信息及市場流通藥品質(zhì)量信息的收集、反饋及協(xié)助召回工作的實(shí)施；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、反饋及召回藥品的實(shí)物管理及召回藥品的退貨事宜；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各類藥品質(zhì)量信息的收集、確認(rèn)，藥品召回信息的發(fā)布及召回過程管理，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查等。采購員接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)及時(shí)將信息反饋至質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患的藥品。因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品陳列檢查質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。門店應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。門店應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄等。藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本店將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。經(jīng)藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。本企業(yè)將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時(shí)報(bào)告市、省兩級藥品監(jiān)督管理部門。對已售出有質(zhì)量問題藥品的追回措施：售出問題藥品為處方藥：可根據(jù)處方登記的信息或者會員卡上登記的顧客信息聯(lián)系顧客及時(shí)追回有問題的藥品。售出問題藥品為非處方藥：對于持有會員卡的顧客，可根據(jù)會員卡上登記的顧客信息聯(lián)系顧客及時(shí)追回有問題的藥品，對沒有任何信息的的顧客，門店可以根據(jù)張貼告示的