藥品不良反應(yīng)報告表、填寫示例及填寫說明

藥品不良反應(yīng)/事件報告表首次報告口 跟蹤報告口報告類型：新的口嚴(yán)重口一般口首次報告口 跟蹤報告口報告類型：新的口嚴(yán)重口一般口報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口個人口其他口 患者姓名： 性別：男□女口或生齡期：年月日民族： 體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病： 醫(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有口 無口不詳口家族藥品不良反應(yīng)/事件：有口 無口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過敏史口 其他口藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口 好轉(zhuǎn)口 未好轉(zhuǎn)口 不詳口 有后遺癥口表現(xiàn)：死亡□ 直接死因：一 一死亡時間： 年 月 日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是口否口不明口未再使用口對原患疾病的影響：不明顯口病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評價報告人評價： 肯定口 很可能口可能口可能無關(guān)口 待評價口 無法評價口 簽名：報告單位評價： 肯定口 很可能口可能口可能無關(guān)口 待評價口 無法評價口 簽名：報告人信息聯(lián)系電話： 職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口 其他口電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期： 年 月 日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營企業(yè)口 個人口 文獻(xiàn)報道口 上市后研究口 其他口備 注

首次報告口 跟蹤報告口 編碼： 報告類型：新的口嚴(yán)重口一般口 報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口個人口其他口 患者姓名：XXX 性別：男□女口出年日期：x＞年月日民族：XX 體重（kg）：XX聯(lián)系方式：XXXXXX原患疾?。褐富颊叽舜稳朐夯蚓驮\的主要疾?。ㄈ绻卸喾N慢性疾病可以補(bǔ)充在相關(guān)重要信息或是備注里面），不能寫字母縮寫。醫(yī)院名稱：三亞市中醫(yī)院病歷號/門診號：XXXX（務(wù)必填寫）既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□需提供藥品通用名稱及具體反應(yīng)無口不詳口家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□需提供藥品通用名稱及具體反應(yīng)無口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過敏史口 其他口藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品國藥準(zhǔn)字此處填寫藥品的通用名稱。注射劑包含注射液和粉針劑，請認(rèn)真選擇正確劑型本次使用藥物的生產(chǎn)批號包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg,口服，每日2次。指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如：患者咼血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫肺部感染并用藥品同上丁白后L/重柱住針廣佶匚丁白后L士曰士亜曰陽曰詁、廣、」￥ 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：X年X月X日（應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)/事件不良反應(yīng)/事件名稱：應(yīng)填與不良反應(yīng)中取主要'取明顯的癥狀。砧琳丄^+'1、的確切時間）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：一般格式為：患者因XXX疾病于XXX月XXX日（必要時應(yīng)詳細(xì)到XXX時分）以XXX途徑給予XXX藥品，XXX劑量，用藥XXX時間出現(xiàn)XXX反應(yīng)（反應(yīng)描述須明確'具體），XXX時間后給予是否停藥及XXX處理（包括以XXX途徑給予XXX藥品及XXX劑量，和其他處理措施），處理后XXX時間患者轉(zhuǎn)歸情況。不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口 好轉(zhuǎn)口 未好轉(zhuǎn)口 不詳口 有后遺癥口表現(xiàn)：死亡□ 直接死因： 死亡時間：X年X月X日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是口否口不明口未再使用口對原患疾病的影響：不明顯口病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評價報告人評價： 肯定口 很可能口可能口可能無關(guān)口 待評價口 無法評價口 簽名：XXX報告單位評價： 肯定口 很可能口可能口可能無關(guān)口 待評價口 無法評價口 簽名：XXX報告人信息聯(lián)系電話：務(wù)必正確填寫 職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口電子郵箱：簽名：XXX報告單位信息單位名稱： XXX聯(lián)系人：XXX電話：XXX報告日期： 年 月 日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營企業(yè)口 個人口 文獻(xiàn)報道口 上市后研究口 其他口《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫說明《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》應(yīng)填寫真實(shí)事件，報表所列患者信息及懷疑藥品信息項(xiàng)目必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫字跡要清晰，其中選擇項(xiàng)畫“V”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。新的口嚴(yán)重口一般口（1） 新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。根據(jù)不良反應(yīng)/事件損害的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)/事件可能是新的嚴(yán)重的，也可能是新的一般的。（2） 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1） 導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3） 致癌、致畸、致出生缺陷；4） 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5） 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（3） 一般：指新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。單位名稱：必須填寫單位的完整全稱，如日照市人民醫(yī)院。部門：應(yīng)填寫科室的標(biāo)準(zhǔn)全稱，如：消化內(nèi)科、普外三科等。電話：填寫報告部門（即科室）的電話。報告日期：指上交不良反應(yīng)/事件報告的時間。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告?；颊咝彰禾顚懟颊哒鎸?shí)全名。體重：以千克為單位。如果不知道準(zhǔn)確體重，請做一個最佳的估計。聯(lián)系方式：最好填寫患者的聯(lián)系電話，也可填寫患者的通信地址。家族藥品不良反應(yīng)/事件及既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：請選擇正確選項(xiàng)。如果選擇“有”，則在報告的空白處清晰敘述。不良反應(yīng)/事件名稱：應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)/事件的確切時間。病歷（門診）號：請如實(shí)填寫，便于查找病例，具體分析不良反應(yīng)/事件。不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：不良反應(yīng)過程描述應(yīng)具體、規(guī)范，須體現(xiàn)出“3個時間、3個項(xiàng)目和2個盡可能”。*3個時間：①不良反應(yīng)發(fā)生的時間；②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；③不良反應(yīng)終結(jié)的時間；*3個項(xiàng)目：①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；②藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果；*2個盡可能：①不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。②與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查及臨床檢驗(yàn)（血常規(guī)、肝功能、腎功能、血脂分析、血?dú)?、心臟功能等）結(jié)果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板記數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起的藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化。所有檢查要注明檢查日期。一般格式為：患者因XXX疾病于XXX月XXX日（必要時應(yīng)詳細(xì)到XXX時分）以XXX途徑給予XXX藥品，XXX劑量，用藥XXX時間出現(xiàn)XXX反應(yīng)（反應(yīng)描述須明確、具體），XXX時間后給予是否停藥及XXX處理（包括以XXX途徑給予XXX藥品及XXX劑量，和其他處理措施），處理后XXX時間患者轉(zhuǎn)歸情況。商品名稱：如果確定該藥品無商品名，填寫無。通用名稱：填寫完整的藥品通用名稱，不可使用簡稱。生產(chǎn)廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，如“山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司”。藥品批號及藥品批準(zhǔn)文號：區(qū)別藥品批號和批準(zhǔn)文號的概念。藥品批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。藥品批號是指用于識別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史（如0912001或01）。藥品批號一般和藥品的有效期、生產(chǎn)日期在同一位置。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過國務(wù)院藥品管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號（如國藥準(zhǔn)字H、國藥準(zhǔn)字Z）等。2012年新版ADR報表需要正確填寫藥品批號及藥品批準(zhǔn)文號。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。用藥起止時間：指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如：患者高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫肺部感染。懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。不良反應(yīng)/事件結(jié)果：本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果?；颊咭虿涣挤磻?yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的