基礎(chǔ)數(shù)據(jù)-計算機系統(tǒng)質(zhì)量制度

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立質(zhì)量管理制度一、重要性：根據(jù)新版gsp質(zhì)量管理手段要求，計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫是企業(yè)實施經(jīng)營活動日志、對活動質(zhì)量功能性判斷（權(quán)限）、進行質(zhì)量控制、實施合法經(jīng)營的基本保障。應(yīng)用范圍：關(guān)聯(lián)到公司經(jīng)營活動每個環(huán)節(jié)、質(zhì)量權(quán)限要求和判斷識別功能。三、數(shù)據(jù)質(zhì)量保障要求：1、錄入資質(zhì)證明文件，必須有紙質(zhì)式樣、蓋有相對應(yīng)原印章，格式、內(nèi)容必須符合公司《藥品質(zhì)量管理制度》要求。使錄入資質(zhì)具有真實性、合法性、完整性。2、錄入資質(zhì)必須經(jīng)采購部經(jīng)理審查合格、簽字、存檔、由公司授權(quán)專職人員，通過密碼登錄后根據(jù)紙質(zhì)內(nèi)容、準確據(jù)實錄入。錄入時間、操作人員姓名應(yīng)由系統(tǒng)自動生成，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯性。四、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)控制要求：1、當任何一個質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)。供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)，其中任何一個資質(zhì)過期或失效，系統(tǒng)自定鎖定相關(guān)業(yè)務(wù)工作。各崗位應(yīng)按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、未經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準、簽字，何人不準擅自修改計算機基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。數(shù)據(jù)庫更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核、簽字并在其監(jiān)督下進行、更改過程應(yīng)當留有記錄。四、計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、存儲數(shù)據(jù)內(nèi)容：供貨單位（合格供貨方、首營企業(yè)、首營品種）信息包括1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》；2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢及證明；3、藥《gsp》或《gmp》認證證書4、相關(guān)印章、隨貨同行單式樣；5、開戶戶名、開戶銀行及帳號；6、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼》7、采購品種質(zhì)量保證協(xié)議書，每年一簽。8、采購首營品種合法性證明材料：藥品注冊批件、質(zhì)量標準、同批號藥品質(zhì)檢單、包裝、標簽、說明書式樣。(二)、經(jīng)營品種資料：1、藥品合法性證明材料；質(zhì)檢單。2、藥品有效期；3、入庫時間；4、品種范圍：特殊藥品、普通藥品、醫(yī)療器械、保健品。（三）、供貨方銷售人員合法證明文件：1、蓋有供貨單位原印章身份證復(fù)印件2、委托授權(quán)書蓋有供貨單位原印章、法人代表原印章3、授權(quán)人姓名、身份證號、授權(quán)品種、地域、期限4、與代理商合法資質(zhì)、有效期關(guān)聯(lián)、超期鎖定。（四）、購貨單位資質(zhì)證明文件：分類：1、生產(chǎn)廠家：錄入《藥品生產(chǎn)許可證》和《gmp》認證證書，生產(chǎn)范圍、時間。2、經(jīng)營（批發(fā)、零售）：《經(jīng)營許可證》、《gsp》認證證書，經(jīng)營范圍、時間。3、使用（醫(yī)院、社區(qū)、診所、醫(yī)療機構(gòu)）：《營業(yè)執(zhí)照》、《經(jīng)營許可》、使用范圍、時間。（五）：對方采購人員及提貨人員，授權(quán)委托單位資質(zhì)，采購證明，身份證蓋有購貨單位原印章授權(quán)采購委托書。五、計算機基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫在經(jīng)營活動每個環(huán)節(jié)功能性判斷：（一）對供貨方資質(zhì)、質(zhì)量控制作用：1、系統(tǒng)對供貨單位資質(zhì)進行自動控制、定期提示、超期鎖定。2、批發(fā)企業(yè)，系統(tǒng)根據(jù)其經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕超范圍供應(yīng)商品。3、生產(chǎn)企業(yè)，系統(tǒng)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和《gmp》認證證書范圍自動識別品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品；4、銷售員，系統(tǒng)對銷售員歷史代理信息查詢；核實代理單位的唯一性；自動控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限；自動控制授權(quán)有效期限；與供應(yīng)商資質(zhì)關(guān)聯(lián)、超期、超范圍可自動鎖定。（二）：在銷售中對購貨單位管理：1、系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動拒絕。2、客戶合法資質(zhì)有效期由系統(tǒng)自動控制，提示更新，超期鎖定。3、對采購人員及提貨人員進行管理，無資質(zhì)證明文件系統(tǒng)鎖定。三、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、在經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中，相互關(guān)聯(lián)性、邏輯性、質(zhì)量控制。1、采購：（1）系統(tǒng)對供貨單位、銷售人員、經(jīng)營品種；生產(chǎn)范圍等合法資質(zhì)自動識別、合格系統(tǒng)自動生成訂單—采購記錄；不符合采購資質(zhì)要求的、不能生成訂單、并顯示原因。（3）無有效質(zhì)量保證協(xié)議不能生成采購訂單。2、收貨：藥品到貨，系統(tǒng)支持收貨人查詢采購記錄信息、對照實貨、隨貨同行單一致、方可收貨。系統(tǒng)提示冷鏈品種收貨檢查。3、驗收：（1）系統(tǒng)支持驗收員查詢采購記錄、核對實貨質(zhì)量、質(zhì)檢單、一致后、錄入藥品批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、合格數(shù)量、驗收結(jié)果、等內(nèi)容確認后，系統(tǒng)生成驗收記錄。（2）根據(jù)不同結(jié)論、系統(tǒng)支持采購記錄拆分。4、入庫：（1）驗收合格系統(tǒng)傳輸或打任入庫指令、(2)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、自動分配庫存庫區(qū)。5、養(yǎng)護：（1）系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度驗收記錄、對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護計劃，每天提示養(yǎng)護員對庫存藥品有序，合理的養(yǎng)護。（2）系統(tǒng)對藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期預(yù)警、超有效期鎖定停售。（3）依據(jù)養(yǎng)護計劃對實貨庫存檢查情況記錄、生成養(yǎng)護記錄、重點品種養(yǎng)護記錄。（4）根據(jù)系統(tǒng)藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，自動生成《藥品質(zhì)量檔案》。6、銷售：（1）、根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及庫存記錄、生成銷售訂單，拒絕無質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫或無效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單。（2）、系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫自動識別采購客戶類別、自動識別經(jīng)營范圍、拒絕超范圍品種銷售；（3）、銷售開票確認后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令、顯示開票員的身份。（4）、自動匹配己方的采購員及相關(guān)資質(zhì)的審核。（5）、銷售開票后、系統(tǒng)自動將對應(yīng)批號的質(zhì)檢單打印。7、出庫：銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，傳出庫指令、生成揀貨計劃；8、出庫復(fù)核：復(fù)核員在傳用界面信息上與實貨逐一復(fù)核、填寫藥品復(fù)核信息、復(fù)核結(jié)果、標明復(fù)核員姓名、生成復(fù)核記錄9、運輸：（1）系統(tǒng)對藥品運輸在途時間進行跟蹤、對運輸時限有要求提示、系統(tǒng)生成運輸記錄。（2）建立運輸記錄：內(nèi)容包括運輸工具、起運時間、冷鏈運輸要求。（3）委托運輸?shù)南到y(tǒng)支持生成藥品委托運輸記錄。10、銷后退回藥品：（1）依據(jù)系統(tǒng)原對應(yīng)銷售出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請單。（2）驗收質(zhì)量合格后，驗收員在原出庫復(fù)核記錄生成銷貨退回驗收記錄。（3）實貨與原記錄不符的、系統(tǒng)拒絕藥品退貨記錄生成。(4)系統(tǒng)不支持對原始銷售記錄數(shù)據(jù)更改。11、疑問藥品控制：（1）系統(tǒng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。（2）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)按本崗位操作權(quán)限實時鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量負責(zé)人。（3）被鎖藥品應(yīng)有質(zhì)量負責(zé)人員確認，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品由系統(tǒng)生成不合格記錄。（4）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程進行記錄，跟蹤。57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309001359457807757990251551257710018030900123875771649826018180515771001803090012138572131192158918326577100180309001235957903682236107605357710018030900123565761352861437917425771001803090012355575087869704693279170881003433552741012299443258333791708810034335527510186673293883200817088100343356107101581152501500522170881003433561081010001800598717321708810034335429510107419414268701717088100343356184101878660869628802170881003433561851017758311740866741708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