新技術(shù)新項目

XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展,提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平,進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程,完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的〔2009〕18號《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》文件精神,結(jié)合我院的實際,特制定我院新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù),包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治療項目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切由我院審批后可以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切,但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高,必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布,報衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)目錄（見附件5）（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切,風(fēng)險高,涉及重大倫理問題,或需要使用稀缺資源,必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：（一）、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室,項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工,認(rèn)真填寫《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表》（附件1）,經(jīng)科室討論審核,科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。（二）、在《申報表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法,對有效性、安全性、可行性等進行具體分析,并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。（三）、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。開展新技術(shù)、新項目不定期進行督查,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險,并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施,將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。（二）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進展情況,對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估。（三）、新技術(shù)、新項目時限周期為一年,起始時間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目季度工作報告表（附件3）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題,應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報,周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總,填寫《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目年度工作報告》（附件4）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好,具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術(shù)、新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理,列為常規(guī)技術(shù)管理,科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。新技術(shù)、新項目的中止流程：新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用,并及時向衛(wèi)生廳報告：該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用；發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的,視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目,否則將視作違規(guī)操作,由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。本制度從2017年1月1日起試行,由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。附件1：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表》附件2：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表》附件3：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目季度工作報告》附件4：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目年度工作報告》附件5：《XXX省允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》附件1：XXXX醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申請表項目名稱起止時間年月日——年月日負(fù)責(zé)人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱最高學(xué)歷電話郵箱學(xué)科專長新技術(shù)、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項目的工作新技術(shù)分類（自評）一類二類三類三級醫(yī)院技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般項目必選可選重點項目必選可選科室自立項目醫(yī)院重點攻關(guān)項目該技術(shù)項目目前在國內(nèi)外或其它省、市臨床應(yīng)用情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會效益、經(jīng)濟效益預(yù)測：新技術(shù)、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術(shù)力量,人力配備和設(shè)施：新技術(shù)新項目預(yù)見的風(fēng)險評估及應(yīng)急處理預(yù)案：科室討論意見：科主任簽字：年月日附件2：XXX醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表申報科室：科主任簽字：年月日項目名稱：新技術(shù)、新項目申報表提交時間：年月日院倫理委員會意見：簽字：年月日院學(xué)術(shù)委員會意見：簽字：年月日備注：附件3：XXX醫(yī)院新技術(shù)、新項目年季度工作報告表項目名稱：科室：項目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項目開展時間：年月——年月開展病例：（共計例）科室自我評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等）:需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字?jǐn)?shù)不限,不夠可附頁）附件4XXX醫(yī)院新技術(shù)、新項目年度工作報告表項目名稱：科室：項目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項目開展時間：年月——年月開展病例：（共計例）科室自我評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等）:需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字?jǐn)?shù)不限,不夠可附頁）附件5四川省允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布,報衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)如下：冠心病介入診療技術(shù)；先天性心臟病介入診療技術(shù)；心臟導(dǎo)管消融技術(shù)；起搏器介入診療技術(shù)；全胰腺切除術(shù)；內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)；髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)；頸、腰椎間盤置換技術(shù)；全椎體切除技術(shù)；足趾移位拇指再造技術(shù)；角膜移植技術(shù)；白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)；口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)；輸尿管鏡診