藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止差錯(cuò)與混淆管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止差錯(cuò)與混淆管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目錄1目的....................................................................................................................................42適用范圍............................................................................................................................43定義....................................................................................................................................44風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其職責(zé).....................................................................................................45風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.............................................................................................................................56風(fēng)險(xiǎn)分析.............................................................................................................................76.1藥品生產(chǎn)過(guò)程差錯(cuò)與混淆風(fēng)險(xiǎn)分析表.........................................................................76.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)..........................................................................................................................87.風(fēng)險(xiǎn)控制.............................................................................................................................87.1降低風(fēng)險(xiǎn)控制措施表......................................................................................................88風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論....................................................................................................................99風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果和回顧.........................................................................................................91目的：2010年修訂）要求，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生差錯(cuò)與混淆的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理活動(dòng)的策劃。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)藥品生產(chǎn)中差錯(cuò)與混淆的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。2適用范圍：適用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止產(chǎn)生差錯(cuò)與混淆措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3定義：3.1風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性組合。3.2控制、溝通和審核的過(guò)程。3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合。3.4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：系統(tǒng)的使用信息以確定危害的可能來(lái)源，是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或問(wèn)題描述。3.5風(fēng)險(xiǎn)分析：與一些確定危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。3.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，用于支持風(fēng)險(xiǎn)決定的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)程序。3.7風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施3.8風(fēng)險(xiǎn)降低：為了降低傷害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性而所采取的措施3.9風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定3.10風(fēng)險(xiǎn)溝通：在決策者和相關(guān)方之間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的交流和共享。4風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其職責(zé)：14.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及及其職責(zé)序號(hào)成員①全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；1XXX①全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；XXXXXX①提供質(zhì)量控制人員資質(zhì)及培訓(xùn)要求與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；QC辦②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。4XXX②根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定驗(yàn)證方案。①參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；XXXXXX②根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定驗(yàn)證方案。①提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。XXXXXXXXX組員①參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。①參與產(chǎn)品與設(shè)備相關(guān)的工藝參數(shù)的制定，并反饋相關(guān)信息；XXXXXX組員②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。組員①參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。①負(fù)責(zé)相關(guān)人員的培訓(xùn)；組員②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。12XXX行政辦5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法【遵循FMEA5.1.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；5.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上；5.1.3嚴(yán)重程度(S)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果的描直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響5.1.4可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性(L)4321低發(fā)生可能性極低5.1.5可檢測(cè)性：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性(D)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果問(wèn)題總是檢測(cè)不到，沒(méi)有可行的檢測(cè)手段，可認(rèn)為是無(wú)法檢測(cè)到的。低中高321問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。出了問(wèn)題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。只要出了問(wèn)題就能被檢測(cè)到。5.2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)5.2.1RPN=嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測(cè)性（）5.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及措施要求RPN措施1～8術(shù)措施，但均應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證。嚴(yán)重性性發(fā)生可能可測(cè)性此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采用控制措認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。6風(fēng)險(xiǎn)分析6.1藥品生產(chǎn)過(guò)程差錯(cuò)與混淆風(fēng)險(xiǎn)分析表SPD43422高高12人員培訓(xùn)4432高操作者工23454323331226高低中高管理33錯(cuò)錯(cuò)確672222中中中間站堆放不規(guī)范3433高高施8間效隔離措施領(lǐng)頭管理3說(shuō)明書(shū)未32332高高批記錄信息傳遞錯(cuò)誤藥品生產(chǎn)9環(huán)節(jié)信息43222高中文件制定不切合實(shí)3際6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：藥品生產(chǎn)過(guò)程防止差錯(cuò)與混淆的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于人員資質(zhì)、清場(chǎng)管理、物料時(shí)包裝未采取有效隔離措施、產(chǎn)品領(lǐng)頭包裝管理不規(guī)范及批記錄信息傳遞錯(cuò)誤等，因此。在藥品生產(chǎn)中應(yīng)作為檢查監(jiān)控的重點(diǎn)，防止藥品生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生差錯(cuò)與混淆。7.風(fēng)險(xiǎn)控制7.1降低風(fēng)險(xiǎn)控制措施表高高高高低1、加強(qiáng)員工崗位操作培訓(xùn)；中否2、QA人員加強(qiáng)監(jiān)督管理要求稱量誤差配料高中否否中高包裝車間高高高高強(qiáng)中否8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生差錯(cuò)和混淆可考慮到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，都以FMEA的方式進(jìn)行了辨識(shí)。所有的風(fēng)險(xiǎn)以及相關(guān)推薦的防范措施已在FMEA表格中按影響差錯(cuò)和混淆的質(zhì)量因素進(jìn)行分析，所有可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)可以進(jìn)行控制并在可接受范圍內(nèi)。將存在的中高風(fēng)險(xiǎn)作為藥品生產(chǎn)過(guò)程防止差錯(cuò)和混淆的監(jiān)控重點(diǎn)，防止產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。9風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果和回顧10.1通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程防止差錯(cuò)和混淆的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，針對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)采取不同的控制措施，并通過(guò)人員資質(zhì)、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理、文件