獸藥注冊管理辦法

獸藥注冊管理措施(草案）第一章總則第一條為保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊行為，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本措施。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥研制和臨床研究，申請獸藥臨床研究、獸藥生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行有關(guān)的獸藥注冊檢查、監(jiān)督管理，合用本措施。第三條獸藥注冊，是指根據(jù)法定程序，對擬上市銷售的獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并做出與否同意進(jìn)行獸藥臨床或殘留研究、生產(chǎn)獸藥或者進(jìn)口獸藥決定的審批過程，包括對申請變更獸藥同意證明文獻(xiàn)及其附件中載明內(nèi)容的審批。第四條國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新獸藥，對創(chuàng)制的新獸藥及防治動物重大疫病的新獸藥實(shí)行迅速審批。第五條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門主管全國獸藥注冊管理工作，負(fù)責(zé)對獸藥生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對獸藥臨床研究的審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門受國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的委任，對獸藥注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。第六條獸藥注冊申請人（如下簡稱申請人），是指提出獸藥注冊申請，承擔(dān)對應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得同意后持有獸藥同意證明文獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理獸藥注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是對應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉獸藥注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)定。第二章獸藥注冊的申請第七條獸藥注冊申請包括新獸藥申請、已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的申請和進(jìn)口獸藥申請及其補(bǔ)充申請。境內(nèi)申請人按照新獸藥申請、已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的申請辦理，境外申請人按照進(jìn)口獸藥申請辦理。第八條新獸藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸藥的注冊申請。已上市獸藥變化劑型、變化給藥途徑的，按照新獸藥管理。已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的申請，是指生產(chǎn)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門已經(jīng)頒布正式原則的獸藥的注冊申請。進(jìn)口獸藥申請，是指在境外生產(chǎn)的獸藥在中國上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新獸藥申請、已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的申請或者進(jìn)口獸藥申請經(jīng)同意后，變化、增長或取消原同意事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口獸藥分包裝、獸藥試行原則轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。第九條申請獸藥注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣；其中申請進(jìn)口獸藥注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出。第十條兩個(gè)以上單位共同作為新獸藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請；申請單位均為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請制劑的獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請；申請單位均不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。第十一條申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的獸藥或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)闡明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對也許的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。第十二條獸藥注冊申請同意后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商處理，或者根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)處理。第十三條已獲得中國專利的獸藥，其他申請人在該獸藥專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門按照本措施予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后同意生產(chǎn)或者進(jìn)口。第十四條按照《獸藥管理?xiàng)l例》第十條的規(guī)定，對依法獲得同意或者登記的、具有新化合物的獸藥的申請者提交的其自已所獲得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)行保護(hù)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門自同意或者登記之日起6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予同意。不過其他申請人提交自行獲得數(shù)據(jù)的除外。其他申請人在提出獸藥注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行獲得并保證其真實(shí)性。第十五條接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工獸藥，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門予以同意，并報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門立案，但不發(fā)給獸藥同意文號。第三章獸藥的臨床前研究第十六條為申請獸藥注冊而進(jìn)行的獸藥臨床前研究，包括獸藥的合成工藝、提取措施、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢查措施、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量原則、保留條件、遺傳穩(wěn)定性、試驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)的研究等。第十七條獸藥的臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)管理規(guī)定，并參照國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門公布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。（不符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的試驗(yàn)資料，國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門可不予受理）第十八條從事獸藥研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和規(guī)定，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。第十九條單獨(dú)申請獸藥制劑所使用的化學(xué)原料藥，必須具有獸藥同意文號、《進(jìn)口獸藥注冊證》和《獸藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。第二十條申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行獸藥研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂協(xié)議。申請人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料中的獸藥研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十一條獸藥注冊申報(bào)資料中有境外獸藥研究機(jī)構(gòu)提供的獸藥試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外獸藥研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的狀況闡明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文獻(xiàn)，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門承認(rèn)后，方可作為獸藥注冊申請的申報(bào)資料。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場考察。第二十二條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)需要對研究狀況進(jìn)行核查，可以規(guī)定申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的獸藥研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、措施和數(shù)據(jù)進(jìn)行反復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場考察試驗(yàn)過程；也可以委托獸藥監(jiān)察所或者其他獸藥研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行反復(fù)試驗(yàn)。第二十三條獸藥的藥學(xué)研究應(yīng)當(dāng)參照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請人采用其他的評價(jià)措施和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。第四章獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究第一節(jié)基本規(guī)定第二十四條獸藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。獸藥殘留研究包括化學(xué)藥物的最高殘留限量的制定、藥物代謝、組織殘留動力學(xué)及休藥期的制定、殘留檢測用措施等。生態(tài)毒性研究包括獸藥與代謝物在環(huán)境中的降解程度及對生態(tài)的潛在危害。獸藥臨床研究必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門同意后實(shí)行，必須執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。獸藥殘留研究必須執(zhí)行《獸藥殘留試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第二十五條申請新獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究，用于食品動物的新獸藥注冊，還應(yīng)進(jìn)行獸藥殘留研究。申請已經(jīng)有國標(biāo)的獸藥注冊，一般不需要進(jìn)行臨床、殘留和生態(tài)毒性研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥物可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和原則控制獸藥質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。在補(bǔ)充申請中，已上市獸藥增長靶動物的需要進(jìn)行臨床研究和殘留研究；增長新適應(yīng)癥的，需要進(jìn)行臨床研究，劑量加大還應(yīng)進(jìn)行殘留研究。生產(chǎn)工藝等有重大變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。第二十六條獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究被同意后應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)實(shí)行。逾期未實(shí)行的，原同意證明文獻(xiàn)自行廢止；仍需進(jìn)行臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。第二十七條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門作出修改研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止研究的決定，申請人或者研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見并書面闡明理由。第二十八條參與獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供試驗(yàn)用獸藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性；理解研究者的責(zé)任和義務(wù)；及時(shí)、精確、真實(shí)地做好研究記錄。第二十九條對已同意的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查。第三十條獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用獸藥的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有研究用獸藥僅用于該研究，其使用方法與用量應(yīng)當(dāng)符合研究方案。研究用獸藥不得銷售或轉(zhuǎn)作他用。第三十一條獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用試驗(yàn)動物不得作為動物性食品供消費(fèi)者食用，應(yīng)作無害化處理。第二節(jié)研究實(shí)行的管理第三十二條獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究同意后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有對應(yīng)試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)對應(yīng)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，約定對應(yīng)研究的負(fù)責(zé)單位、重要研究者及參與單位。承擔(dān)臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受其他申請人相似申請的研究。第三十三條申請人應(yīng)當(dāng)與選定的研究負(fù)責(zé)和參與單位簽定研究協(xié)議，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善研究方案。第三十四條申請人應(yīng)當(dāng)向選定的研究單位免費(fèi)提供研究用獸藥和對照用獸藥，并附樣品檢查匯報(bào)書，承擔(dān)研究所需要的費(fèi)用。第三十五條臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用獸藥，應(yīng)當(dāng)在符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場考察。第三十六條申請人可以按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審定的獸藥質(zhì)量原則，委托中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所或者國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的省級獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢查，檢查合格后方可用于研究。申請人對研究用獸藥的質(zhì)量負(fù)有所有責(zé)任。第三十七條申請人在獸藥臨床、殘留和生態(tài)毒性研究實(shí)行前，應(yīng)當(dāng)將已確定的研究方案和研究負(fù)責(zé)單位的重要研究者姓名、參與研究單位及其研究者名單等報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查，并報(bào)研究單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門立案。第三十八條獸藥臨床研究過程中，申請人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。獸藥殘留研究過程中，申請人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《獸藥非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第三十九條申請人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照研究方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以規(guī)定暫停研究，或者終止研究，并將狀況匯報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。第四十條參與獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的單位及人員，對申請人違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者規(guī)定變化試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門匯報(bào)。第四十一條申請人完畢獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究后，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交研究和記錄分析匯報(bào)。第三節(jié)臨床研究的實(shí)行第四十二條臨床試驗(yàn)分為I、II、III和IV期。申請新獸藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)，有些狀況下可僅進(jìn)行II期和III期，或者III期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：其目的是觀測靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，測定一種可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時(shí)合適的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供根據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評價(jià)獸藥對靶動物目的適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)詳細(xì)的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)：其目的是深入驗(yàn)證獸藥對靶動物目的適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為獸藥注冊申請獲得同意提供充足的根據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下對靶動物的藥物療效和不良反應(yīng)，以及對獸藥生產(chǎn)和使用者的安全（過敏、毒副反應(yīng)等），評價(jià)在生產(chǎn)條件下和使用條件下的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改善給藥劑量；提出使用中的注意事項(xiàng)等。第四十三條獸藥臨床研究的受試動物數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合有關(guān)記錄學(xué)的規(guī)定和本措施所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)規(guī)定。規(guī)定減少臨床研究參試動物數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查同意。第四十四條承擔(dān)臨床研究的單位和研究者應(yīng)當(dāng)親密注意臨床研究用獸藥不良事件的發(fā)生，并及時(shí)記錄在案。臨床研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)匯報(bào)有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門及申請人。第四十五條研究期間發(fā)生下列情形之一的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以規(guī)定申請人修改研究方案、暫?；蛘呓K止研究：（一）未按照規(guī)定期限匯報(bào)嚴(yán)重不良事件的；（二）已經(jīng)有證據(jù)證明試驗(yàn)用獸藥無效的；（三）試驗(yàn)用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（四）研究中弄虛作假的；（五）違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《獸藥非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他狀況的。第四十六條臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時(shí)，或者有證據(jù)證明臨床研究用獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以采用緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。第四節(jié)殘留和生態(tài)毒性研究的實(shí)行第四十七條申請人應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)動物的毒理學(xué)研究成果，確定最大無作用劑量，根據(jù)國際通行的規(guī)則制定出每日人容許攝入量，再分別計(jì)算出多種可食組織中的最高殘留限量。第四十八條申請人應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)確定的有效使用劑量，研究推薦劑量下獸藥在靶動物組織中的代謝，以確定殘留標(biāo)示物和殘留檢測靶組織。第四十九條申請人應(yīng)根據(jù)確定的最高殘留限量，研究建立符合有關(guān)規(guī)定的殘留檢測措施，所提供的殘留檢測措施應(yīng)由國家承認(rèn)的試驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)。第五十條申請人應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)確定的有效使用劑量，研究推薦劑量下獸藥在靶動物組織中的殘留動力學(xué)，確定休藥期。第五十一條申請人應(yīng)根據(jù)獸藥在動物體內(nèi)的代謝和排泄?fàn)顩r，研究由動物排出體外的獸藥及代謝物在環(huán)境中的多種降解也許途徑及程度，對環(huán)境潛在的影響，并提出為減少這種影響而需要采用的必要防止措施。第五十二條申請人應(yīng)根據(jù)獸藥在動物體內(nèi)的代謝和殘留狀況，評估由動物制得的食品對消費(fèi)者的健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)，同步防止對食品加工業(yè)帶來任何困難。第五十三條防治動物傳染病或寄生蟲病的藥物，應(yīng)提供微生物耐藥性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第五十四條申請人應(yīng)根據(jù)獸藥的性質(zhì)，研究容器、剩余物或廢棄物對環(huán)境的影響和有效處理措施。第五章新獸藥的申報(bào)與審批第一節(jié)基本規(guī)定第五十五條申請新獸藥注冊所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開刊登的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文獻(xiàn)。外文資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供中文譯本。第五十六條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對下列新獸藥申請可以實(shí)行迅速審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然獸藥中提取的有效成分及其制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）用于診斷、防止和治療突發(fā)性或重大疫病的新獸藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新獸藥。第五十七條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到本措施第四十八條所列新獸藥的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)就該申請與否符合迅速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在受理時(shí)，確定與否對該新獸藥申請實(shí)行迅速審批。第五十八條多種單位聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中的一種單位申請注冊，其他的單位不得反復(fù)申請。需要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同簽名作為該新獸藥的申請人。除本措施第四十八條（一）、（二）規(guī)定的獸藥外，新獸藥申請同意后每個(gè)品種只能由一種單位生產(chǎn)，同一品種的不一樣規(guī)格不得分由不一樣單位生產(chǎn)。第五十九條在新獸藥審批期間，新獸藥的技術(shù)規(guī)定由于相似品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)規(guī)定不變。第二節(jié)新獸藥臨床和殘留研究的審批第六十條申請人完畢臨床前研究后，填寫《獸藥注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣。第六十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對研制狀況及條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取檢查用樣品，并向確定的獸藥監(jiān)察所發(fā)出注冊檢查告知。完畢上述工作后將審查意見、考察匯報(bào)及申報(bào)資料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，并告知申請人。第六十二條接到注冊檢查告知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進(jìn)行檢查，對申報(bào)的獸藥質(zhì)量原則進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢查匯報(bào)書和復(fù)核意見報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同步抄送告知其檢查的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。第六十三條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送的新獸藥臨床和殘留研究申請資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以受理，發(fā)給受理告知單，必要時(shí)可以規(guī)定申請人提供獸藥實(shí)樣。第六十四條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在受理新獸藥申請后，組織藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新獸藥進(jìn)行技術(shù)審評，以《獸藥臨床和殘留研究批件》的形式，決定與否同意其進(jìn)行臨床和殘留研究。第六十五條獸藥監(jiān)察所認(rèn)為申報(bào)的獸藥質(zhì)量原則無法控制質(zhì)量的，申請人可以撤回新獸藥申請。未撤回的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門經(jīng)審核其獸藥質(zhì)量標(biāo)精確屬無法控制質(zhì)量的，予以退審。第六十六條樣品檢查不符合申請人申報(bào)的獸藥質(zhì)量原則的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在核算后對該新獸藥申請予以退審。第六十七條撤回的新獸藥申請，申請人在重新進(jìn)行研究后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。第六十八條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查獸藥注冊申請期間，除創(chuàng)新的獸藥成分或者波及獸藥安全性的新發(fā)現(xiàn)，一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料。必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回其獸藥注冊申請，按照原程序重新申報(bào)。第三節(jié)新獸藥生產(chǎn)的審批第六十八條完畢獸藥臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)闡明根據(jù)和理由，同步向中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所報(bào)送制備原則品的原材料。第六十九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查；組織對生產(chǎn)狀況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察；抽取持續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，向確定的獸藥監(jiān)察所發(fā)出注冊檢查告知；在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、考察匯報(bào)及申報(bào)資料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，并告知申請人。第七十條申請新獸藥所需的3批樣品，應(yīng)當(dāng)在獲得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新建獸藥生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。第七十一條接到注冊檢查告知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢查匯報(bào)書報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同步抄送告知其檢查的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。第七十二條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以受理，發(fā)給受理告知單。第七十三條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對所報(bào)資料進(jìn)行全面審評，以《獸藥注冊批件》的形式，決定與否予以同意。符合規(guī)定的，發(fā)給《新獸藥證書》；具有《獸藥生產(chǎn)許可證》和該獸藥對應(yīng)生產(chǎn)條件的，同步發(fā)給獸藥同意文號。第七十四條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在同意新獸藥申請的同步，公布該獸藥的注冊原則和闡明書。獸藥闡明書由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)申請人申報(bào)的資料核準(zhǔn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獸藥闡明書的對的性與精確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤獸藥上市后的安全性、有效性狀況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改獸藥闡明書的申請。獸藥闡明書必須按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定印制。第七十五條為申請新獸藥所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢查合格并獲得獸藥同意文號后，可以在該獸藥的有效期內(nèi)上市銷售。第四節(jié)新獸藥監(jiān)測期的管理第七十六條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)保護(hù)動物健康和食品安全的規(guī)定，可以對同意生產(chǎn)的新獸藥設(shè)置監(jiān)測期，對該新獸藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新獸藥，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門不一樣意其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。第七十七條新獸藥的監(jiān)測期自同意該新獸藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。對于不一樣新獸藥，根據(jù)其既有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不一樣的監(jiān)測期限。第七十八條新獸藥進(jìn)入監(jiān)測期后，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門不再受理其他申請人同品種的新獸藥申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。第七十九條監(jiān)測期內(nèi)的新獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)常?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等狀況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門匯報(bào)。有關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢查、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新獸藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門匯報(bào)。第八十條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對于新獸藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并匯報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。第八十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新獸藥監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。第八十二條設(shè)置監(jiān)測期的新獸藥從同意之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以同意其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新獸藥的申請，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。第八十三條新獸藥進(jìn)入監(jiān)測期時(shí)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門已經(jīng)同意其他申請人進(jìn)行獸藥臨床的殘留研究的，該申請可以按照獸藥注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以同意生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新獸藥一并進(jìn)行監(jiān)測。第八十四條新獸藥進(jìn)入監(jiān)測期時(shí)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對已經(jīng)受理但尚未同意進(jìn)行獸藥臨床和殘留研究的其他同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；該新獸藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的注冊申請。第八十五條進(jìn)口獸藥注冊申請首先獲得同意后，已經(jīng)同意境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床和殘留研究的，該項(xiàng)申請可以按照獸藥注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以同意生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的注冊申請。對已經(jīng)受理但尚未同意進(jìn)行獸藥臨床和殘留研究的其他同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；申請人可以提出已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的注冊申請。第六章已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的申報(bào)與審批第八十六條申請生產(chǎn)已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的，申請人應(yīng)當(dāng)是持有《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。所申請的獸藥應(yīng)當(dāng)與《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。第八十七條新開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新建獸藥生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未獲得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，必須在《獸藥管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)獲得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；逾期未獲得的，其獸藥同意文號自行廢止，并由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門予以注銷。第八十八條申請人按照有關(guān)技術(shù)規(guī)定完畢試制工作，填寫《獸藥注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣。第八十九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的予以受理，發(fā)給受理告知單；組織對生產(chǎn)狀況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取持續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，告知確定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢查；在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見及申報(bào)資料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，并告知申請人。第九十條接到注冊檢查告知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢查匯報(bào)書報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同步抄送告知其檢查的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。第九十一條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對所報(bào)資料進(jìn)行全面審評，需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《獸藥研究批件》。申請人在完畢臨床研究后，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送臨床研究資料。第九十二條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門以《獸藥注冊批件》的形式，決定與否同意生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥同意文號。第九十三條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門不受理根據(jù)試行原則提出的已經(jīng)有國標(biāo)的獸藥注冊申請。第九十四條需要深入評價(jià)獸藥療效和安全性的已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的注冊申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以暫停受理和審批。第九十五條為申請獸藥同意文號所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢查合格并獲得獸藥同意文號后，可以在該獸藥的有效期內(nèi)上市銷售。第七章進(jìn)口獸藥的申報(bào)與審批第九十六條申請進(jìn)口的獸藥，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確認(rèn)，認(rèn)為安全、有效并且臨床需要，可以同意進(jìn)口。申請進(jìn)口的獸藥應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。第九十七條申請進(jìn)口獸藥注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供有關(guān)證明文獻(xiàn)，向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請。第九十八條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的予以受理，發(fā)給受理告知單，告知中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所組織進(jìn)行獸藥注冊檢查。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)需要，對研制狀況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察。第九十九條中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所完畢進(jìn)口獸藥注冊檢查后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的獸藥質(zhì)量原則、檢查匯報(bào)書和復(fù)核意見報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。第一百條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織對報(bào)送的資料進(jìn)行全面審評，以《獸藥臨床和殘留研究批件》的形式?jīng)Q定與否同意臨床和殘留研究。第一百零一條臨床和殘留研究經(jīng)同意后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本措施第四章及有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行。臨床和殘留研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)送臨床和殘留研究資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)闡明根據(jù)和理由，提供有關(guān)證明文獻(xiàn)。第一百零二條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織對報(bào)送的臨床和殘留研究等資料進(jìn)行全面審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的獸藥，發(fā)給《獸藥產(chǎn)品注冊證》。第一百零三條申請進(jìn)口獸藥制劑，必須提供直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文獻(xiàn)、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文獻(xiàn)。原料藥和輔料尚未獲得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門同意的，須同步申請?jiān)纤幒洼o料，并應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢查措施等研究資料。第一百零四條嚴(yán)禁申請國際動物衛(wèi)生組織規(guī)定的A類疫病、國外近來5年內(nèi)新發(fā)生的疫病，以及國內(nèi)沒有發(fā)生過的疫病的活疫苗的進(jìn)口。第一百零五條嚴(yán)禁申請使用來自瘋牛病疫區(qū)的牛源血清作原材料制備的獸藥。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在同意進(jìn)口獸藥的同步，公布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥注冊原則和闡明書。第八章非處方藥的申報(bào)與審批第一百零六條非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購置和使用的獸藥。第一百零七條申請注冊的獸藥屬于如下情形的，可以同步申請為非處方藥：（一）已經(jīng)有國家獸藥質(zhì)量原則的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；（二）經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥變化劑型，但不變化適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的獸藥；（三）使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥活性成分構(gòu)成新的復(fù)方制劑。第一百零八條符合國家非處方藥有關(guān)規(guī)定的注冊申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在同意生產(chǎn)或者進(jìn)口的同步，將該獸藥確定為非處方藥。不能按照非處方藥申請注冊的獸藥，經(jīng)廣泛的臨床應(yīng)用后，方可申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。第一百零九條生產(chǎn)或者進(jìn)口已經(jīng)有國家獸藥質(zhì)量原則的非處方藥，按照本措施第六章、第七章的規(guī)定辦理。第一百一十條非處方藥變化劑型，但不變化給藥途徑的，且其制劑符合非處方藥的規(guī)定的，一般不需進(jìn)行臨床和殘留試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。第一百一十一條使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥活性成分構(gòu)成新的復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)闡明其處方根據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床和殘留試驗(yàn)。第一百一十二條非處方藥的闡明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用該獸藥，并必須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)。非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識。第一百一十三條經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門同意的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。第九章獸藥補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批第一百一十四條變更獸藥同意證明文獻(xiàn)及其所附獸藥質(zhì)量原則、獸藥闡明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及變化生產(chǎn)工藝影響獸藥質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。第一百一十五條補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是獸藥同意證明文獻(xiàn)的持有人或者獸藥注冊申請人。第一百一十六條申請人應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送有關(guān)資料和闡明。波及獸藥權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文獻(xiàn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的予以受理，發(fā)給受理告知單。進(jìn)口獸藥的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送有關(guān)資料和闡明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)獸藥管理機(jī)構(gòu)同意變更的文獻(xiàn)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的予以受理，發(fā)給受理告知單。第一百一十七條變化靶動物、增長獸藥適應(yīng)癥或者功能主治、修改獸藥注冊原則、變更輔料等的補(bǔ)充申請，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批。變化獸藥包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定修改闡明書等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審批，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門立案，并告知申請人。第一百一十八條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到立案文獻(xiàn)20日內(nèi)沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以告知申請人執(zhí)行該補(bǔ)充申請。第一百一十九條進(jìn)口獸藥的補(bǔ)充申請，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批。屬于立案審批的進(jìn)口獸藥補(bǔ)充申請，在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門受理后30日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請。第一百二十條持有《新獸藥證書》申請獸藥同意文號、變化獸藥生產(chǎn)地址等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行考察，抽取檢查用樣品，告知確定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢查。修改獸藥注冊原則的補(bǔ)充申請，必要時(shí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行原則復(fù)核。第一百二十一條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對獸藥補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，以《獸藥補(bǔ)充申請批件》形式，決定與否同意。需要換發(fā)獸藥同意證明文獻(xiàn)的，原獸藥同意證明文獻(xiàn)予以注銷；需要增發(fā)獸藥同意證明文獻(xiàn)的，原獸藥同意證明文獻(xiàn)繼續(xù)有效。第一百二十二條獸藥補(bǔ)充申請同意證明文獻(xiàn)的有效期與原同意證明文獻(xiàn)相似，有效期滿應(yīng)一并申請?jiān)僮?。第十章獸藥的再注冊第一百二十三條獸藥的再注冊，是指對獸藥同意證明文獻(xiàn)有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的獸藥實(shí)行的審批過程。第一百二十四條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的獸藥同意文號、《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴５谝话俣鍡l獸藥再注冊申請由獲得獸藥同意文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，按照規(guī)定填寫《獸藥再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。進(jìn)口獸藥的再注冊申請由申請人向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出。第一百二十六條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門受國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的委托，在50日內(nèi)完畢對獸藥再注冊申請的審查，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門立案。第一百二十七條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到立案材料后的50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊告知的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門予以再注冊。第一百二十八條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在受理進(jìn)口獸藥的再注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在100日內(nèi)完畢審查。符合規(guī)定的，予以再注冊。第一百二十九條有下列情形之一的獸藥，不予再注冊：（一）未在規(guī)定期間內(nèi)提出再注冊申請的；（二）未完畢國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門同意上市時(shí)提出的有關(guān)規(guī)定的；（三）未按照規(guī)定進(jìn)行獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測的；（四）經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門再評價(jià)屬于淘汰品種的；（五）按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定屬于撤銷獸藥同意證明文獻(xiàn)的；（六）不具有《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；（七）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；（八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。第一百三十條不符合獸藥再注冊規(guī)定的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出不予再注冊的告知，同步注銷其獸藥同意文號、《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》。第十一章新獸藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第一百三十一條新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新獸藥證書的持有者，將新獸藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給獸藥生產(chǎn)企業(yè)，并由該獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新獸藥的行為。第一百三十二條新獸藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新獸藥證書的持有者。已獲得獸藥同意文號的，申請新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷其獸藥同意文號的申請。第一百三十三條新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一種獸藥生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該獸藥生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新獸藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該獸藥的協(xié)議等有關(guān)證明文獻(xiàn)，將新獸藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的獸藥同意文號。接受新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。第一百三十四條接受新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新獸藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。第一百三十五條新獸藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新獸藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并將技術(shù)及資料所有轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的持續(xù)3批樣品。第一百三十六條多種單位聯(lián)合研制的新獸藥，進(jìn)行新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)新獸藥證書聯(lián)合簽名單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓協(xié)議。第一百三十七條新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由新獸藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓協(xié)議。第一百三十八條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在受理新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當(dāng)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢查記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同步告知獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢查。第一百三十九條承擔(dān)獸藥檢查任務(wù)的獸藥監(jiān)察所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完畢檢查，出具檢查匯報(bào)書，報(bào)送告知其檢查的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。第一百四十條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對收到的檢查匯報(bào)書和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出意見，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同步將審查意見告知申請人。第一百四十一條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請進(jìn)行全面審評。需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《獸藥研究批件》。申請人應(yīng)當(dāng)在完畢臨床研究后，向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送臨床研究資料。第一百四十二條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門以《獸藥補(bǔ)充申請批件》的形式，決定與否同意生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥同意文號；對于轉(zhuǎn)讓方已獲得的獸藥同意文號，同步予以注銷。第一百四十二條監(jiān)測期內(nèi)的獸藥，不得進(jìn)行新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第十二章進(jìn)口獸藥分包裝的申報(bào)與審批第一百四十三條進(jìn)口獸藥分包裝，是指獸藥已在境外完畢最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完畢內(nèi)包裝的獸藥進(jìn)行外包裝，放置闡明書、粘貼標(biāo)簽等。第一百四十四條申請進(jìn)行進(jìn)口獸藥分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：（一）申請進(jìn)行分包裝的獸藥已經(jīng)獲得了《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》；（二）該獸藥應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)不過不能滿足臨床需要的品種；（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一種獸藥生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年。第一百四十五條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽定進(jìn)口獸藥分包裝協(xié)議，填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》。第一百四十六條接受分包裝的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須持有《獸藥生產(chǎn)許可證》，并獲得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；分包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)與受托方《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。第一百四十七條申請獸藥分包裝，應(yīng)當(dāng)由受托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《獸藥補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品以及委托協(xié)議等。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完畢審核，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。第一百四十八條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對報(bào)送的資料進(jìn)行審查，以《獸藥補(bǔ)充申請批件》的形式，決定與否同意分包裝。符合規(guī)定的予以同意，發(fā)給獸藥同意文號。第一百四十九條申請獸藥分包裝，應(yīng)當(dāng)在該獸藥《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》有效期滿前1年此前提出。第一百五十條分包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口獸藥注冊原則。第一百五十一條分包裝獸藥的包裝、標(biāo)簽和闡明書必須符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定，同步標(biāo)明獸藥分包裝的同意文號和進(jìn)口獸藥注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。第一百五十二條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢查按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的產(chǎn)品檢查與進(jìn)口檢查執(zhí)行同一獸藥質(zhì)量原則。分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢查合格后方可銷售。第一百五十三條提供獸藥的境外制藥廠商應(yīng)對包裝后的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以撤銷分包裝獸藥的同意文號，必要時(shí)根據(jù)《獸藥管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該獸藥的《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》。第一百五十四條接受境外制藥廠商的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在境內(nèi)進(jìn)行獸藥包裝，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行包裝的境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)同意后方可進(jìn)行包裝，并向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門立案，但不發(fā)給獸藥同意文號。第十三章獸藥注冊檢查的管理第一百五十五條申請獸藥注冊必須進(jìn)行獸藥注冊檢查。獸藥注冊檢查，包括對申請注冊的獸藥進(jìn)行樣品檢查和獸藥質(zhì)量原則復(fù)核。樣品檢查，是指獸藥監(jiān)察所按照申請人申報(bào)的獸藥質(zhì)量原則對樣品進(jìn)行的檢查。獸藥質(zhì)量原則復(fù)核，是指獸藥監(jiān)察所對申報(bào)的獸藥質(zhì)量原則中檢查措施的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制獸藥質(zhì)量等進(jìn)行的試驗(yàn)室檢查和審核工作。第一百五十六條獸藥注冊檢查由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所承擔(dān)。進(jìn)口獸藥的注冊檢查由中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所組織實(shí)行。第一百五十七條下列獸藥的注冊檢查由中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所或者國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所承擔(dān)：（一）屬于本措施第四十九條（一）、（二）的獸藥；（二）生物制品；（三）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他獸藥。第一百五十八條符合本措施第四十九條規(guī)定的獸藥，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排檢查和獸藥質(zhì)量原則復(fù)核。第一百五十九條從事獸藥注冊檢查的獸藥監(jiān)察所，應(yīng)當(dāng)按照《獸藥監(jiān)察所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和國家計(jì)量認(rèn)證的規(guī)定，配置與獸藥注冊檢查任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合獸藥注冊檢查的質(zhì)量保證體系和技術(shù)規(guī)定。第一百六十條申請人應(yīng)當(dāng)向獸藥監(jiān)察所提供獸藥注冊檢查所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢查用樣品、提供檢查用原則物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢查用量的3倍，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括對應(yīng)批次的制造檢定記錄。第一百六十一條申請生產(chǎn)已經(jīng)有國標(biāo)的獸藥，獸藥監(jiān)察所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家獸藥質(zhì)量原則進(jìn)行檢查，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)規(guī)定申請人制定對應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對獸藥質(zhì)量的可控。第一百六十二條進(jìn)行新獸藥質(zhì)量原則復(fù)核的，獸藥監(jiān)察所除進(jìn)行樣品檢查外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該獸藥的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的獸藥質(zhì)量原則和國家有關(guān)規(guī)定，對該獸藥的獸藥質(zhì)量原則、檢查項(xiàng)目和措施等提出復(fù)核意見。獸藥監(jiān)察所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)該獸藥監(jiān)察所。獸藥監(jiān)察所如不一樣意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同步抄送申請人和發(fā)出獸藥注冊檢查告知的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。第一百六十三條重新制定獸藥質(zhì)量原則的，申請人不得委托提出意見的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行該項(xiàng)獸藥質(zhì)量原則的研究工作；該獸藥監(jiān)察所也不得接受此項(xiàng)委托。第十四章獸藥注冊原則的管理第一節(jié)基本規(guī)定第一百六十四條國家獸藥質(zhì)量原則，是指國家為保證獸藥質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢查措施以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定，包括國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門頒布的《中華人民共和國獸藥典》、獸藥注冊原則和其他獸藥質(zhì)量原則。獸藥注冊原則，是指國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門同意給申請人特定獸藥的原則，生產(chǎn)該獸藥的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊原則。第一百六十五條獸藥注冊原則的項(xiàng)目及其檢查措施的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家獸藥質(zhì)量原則編寫原則與細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。第一百六十六條申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選用有代表性的樣品進(jìn)行原則的研究工作。第二節(jié)獸藥試行原則的轉(zhuǎn)正第一百六十七條新獸藥經(jīng)同意生產(chǎn)后，其獸藥質(zhì)量原則為試行原則，試行期為2年。其他獸藥經(jīng)同意后，需要深入考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其獸藥質(zhì)量原則也可同意為試行原則。第一百六十八條生產(chǎn)試行原則的獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個(gè)月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》，報(bào)送該獸藥在原則試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行原則的修訂意見。第一百六十九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到獸藥試行原則轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完畢審查，將審查意見和有關(guān)資料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。第一百七十條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織中國獸藥典委員會對獸藥試行原則進(jìn)行全面審評。中國獸藥典委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)該獸藥質(zhì)量原則在試行期間的執(zhí)行狀況、國內(nèi)外有關(guān)產(chǎn)品的原則和國家有關(guān)規(guī)定，對該獸藥質(zhì)量原則與否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見。需要進(jìn)行原則復(fù)核的，組織有關(guān)的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行獸藥試行原則復(fù)核和檢查工作。第一百七十一條多種獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行原則轉(zhuǎn)正的檢查及復(fù)核，由中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所或者國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行。第一百七十二條不一樣申請人申報(bào)的同一品種的試行原則轉(zhuǎn)正，不得低于已同意的獸藥質(zhì)量原則，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目。第一百七十三條申請人在收到原則復(fù)核和檢查的告知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完畢對有關(guān)試驗(yàn)或者資料的補(bǔ)充和完善，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。第一百七十四條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對中國獸藥典委員會報(bào)送的資料進(jìn)行審核，以《國家獸藥質(zhì)量原則頒布件》的形式同意獸藥試行原則轉(zhuǎn)正。第一百七十五條原則試行截止期不一樣的同一品種，以先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。原則試行期未滿的品種，由中國獸藥典委員會告知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請。第一百七十六條試行原則期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者該試行原則不符合轉(zhuǎn)正規(guī)定的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門撤銷該試行原則和根據(jù)該試行原則生產(chǎn)獸藥的同意文號。辦理試行原則轉(zhuǎn)正申請期間，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行原則生產(chǎn)。第三節(jié)獸藥質(zhì)量原則物質(zhì)的管理第一百七十七條獸藥質(zhì)量原則物質(zhì)，是指供獸藥質(zhì)量原則中物理和化學(xué)測試及生物措施試驗(yàn)用以及獸藥殘留監(jiān)控檢測用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量措施或者給供試獸藥賦值的物質(zhì)，包括原則品、對照品、對照藥材、參照品。第一百七十八條中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家獸藥質(zhì)量原則物質(zhì)。中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所也可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所、獸藥研究機(jī)構(gòu)或者獸藥生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定。第一百七十九條申請人在申請新獸藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所提供制備該獸量原則物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)原則物質(zhì)的研究資料。第一百八十條中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的原則物質(zhì)從原材料選擇、制備措施、標(biāo)定措施、標(biāo)定成果、定值精確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家獸藥質(zhì)量原則物質(zhì)的結(jié)論。第十五章獸藥注冊時(shí)限的規(guī)定第一百八十一條獸藥注冊時(shí)限，是指與獸藥注冊有關(guān)的審查、檢查以及補(bǔ)充資料等工作所容許的最長時(shí)間。第一百八十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到申請人報(bào)送的申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完畢現(xiàn)場考察、抽取樣品、告知獸藥監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢查，將審查意見和考察匯報(bào)，連同申請人報(bào)送的資料一并報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同步將審查意見告知申請人。第一百八十三條獸藥監(jiān)察所在接到檢查告知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完畢檢查，出具檢查匯報(bào)書。特殊獸藥和疫苗類制品可以在60日內(nèi)完畢。第一百八十四條需要進(jìn)行樣品檢查和獸藥質(zhì)量原則復(fù)核的，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完畢。特殊獸藥和疫苗類制品可以在90日內(nèi)完畢。第一百八十五條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完畢受理審查并決定與否受理其申請。第一百八十六條進(jìn)口獸藥的注冊申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完畢受理審查，并告知中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所組織進(jìn)行檢查。第一百八十七條中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢查。第一百八十八條承擔(dān)進(jìn)口獸藥檢查的獸藥監(jiān)察所在收到資料、樣品和有關(guān)原則物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完畢檢查并將檢查匯報(bào)報(bào)送中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所。第一百八十九條中國獸醫(yī)藥物監(jiān)察所接到已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口獸藥質(zhì)量原則后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見對個(gè)別項(xiàng)目進(jìn)行再復(fù)核。第一百九十條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對獸藥注冊申請中的技術(shù)審評時(shí)限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新獸藥臨床研究：120日內(nèi)完畢；符合本措施第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完畢。（二）新獸藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完畢；符合本措施第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完畢。（三）已經(jīng)有國標(biāo)獸藥的申請：80日內(nèi)完畢。進(jìn)口獸藥注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限，也按照本條執(zhí)行。第一百九十一