中藥藥劑學及中藥炮制學-第十三章　顆粒劑

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導《中藥藥劑學（中藥炮制學）》第7頁第十三章顆粒劑分值：1分

考試大綱——7大考點大單元小單元細目要點顆粒劑（一）基本要求特點與分類（1）特點

（2）分類（二）顆粒劑的制備1.可溶顆粒的制備（1）制備工藝與應用

（2）不同制粒方法及其應用2.混懸顆粒制備要點3.泡騰顆粒制備要點與應用（三）顆粒劑的質量要求與檢查質量要求與檢查溶化性、水分、粒度要求及檢查方法第一節(jié)概述

學習要點：

1.顆粒劑的特點

2.顆粒劑的分類

一、顆粒劑的含義與特點

1.定義

顆粒劑（沖劑、沖服劑）：提取物與適宜的輔料或飲片細粉制成的具有一定粒度的顆粒狀制劑。

2.粒度范圍

中藥配方顆粒——單味中藥顆粒劑

3.顆粒劑的特點：

①量小，用、帶、貯、運方便

②色、香、味俱佳

③適于工業(yè)生產，產品質量穩(wěn)定

④包衣——防潮、緩釋、腸溶

⑤缺點：具吸濕性，易吸濕結塊；顆粒松散，細粉較多

二、顆粒劑的分類

第二節(jié)顆粒劑的制備

學習要點：

1.可溶顆粒的制備工藝與應用

2.4種不同制粒方法及其應用：擠出、快速攪拌、流化噴霧常用

2.混懸顆粒的制備要點

3.泡騰顆粒的制備要點與應用

一、水溶顆粒劑的制備

制備工藝流程：

飲片的提取—→提取液的純化制（軟材）顆?！稍铩０b。

1.飲片的提取

煎煮法

含揮發(fā)油：雙提法（水蒸氣蒸餾法+煎煮法）

2.提取液的純化

3.輔料

糖粉、糊精

芳香揮發(fā)性藥物采用β-環(huán)糊精包合的作用：使液體藥物粉末化、增加油性藥物的溶解度以及顆粒劑的穩(wěn)定性。

4.制（軟材）顆粒制粒方法應用擠出制粒小量：手工制粒篩

大生產：搖擺式制粒機

黏性差：旋轉式制粒機制?？焖贁嚢柚屏Ａ骰瘒婌F制粒

（沸騰制粒、一步制粒）多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備干法制粒1.輔料用量少

2.減小劑量

3.避免濕熱條件下有效成分的損失

4.提高顆粒的穩(wěn)定性和溶化性擠出制粒的2大考點

★背記技巧★

軟材干濕黏度好

手捏成團輕觸散

清膏糖粉糊精比

131是要牢記（一生一世要牢記）

輔料總量5和2

清膏料多干膏少

5.干燥

干燥溫度：60～80℃、逐漸上升

干燥程度：含水量≤2%（注意區(qū)別于顆粒劑的含水量6.0%）

干燥設備：沸騰干燥床、烘箱、烘房

6.整粒

★考點回顧★——顆粒劑粒度范圍

★背記技巧★

先過一號去粗，再過五號去細

揮發(fā)性成分的加入——整粒后！！

①溶于適量乙醇，霧化噴灑于干燥的顆粒上，密閉放置，悶吸均勻

②制成β-環(huán)糊精包合物后混入

二、酒溶顆粒劑的制備

提?。簼B漉法、浸漬法或回流法

溶劑：60%左右（以欲制藥酒的含醇量為準）的乙醇

三、混懸顆粒劑的制備

混懸顆粒劑：含有藥材細粉，用水沖后不能全部溶解，而成混懸性液體。

四、泡騰顆粒劑的制備

泡騰顆粒劑：由藥物與泡騰崩解劑制成，遇水產生二氧化碳氣體，使藥液產生氣泡而呈泡騰狀態(tài)的顆粒劑。

特點：速溶、矯味。

五、塊狀顆粒劑的制備（自學）

制法：模壓法、機壓法

配伍選擇題：

A.1:1～1.5

B.1:2.5～3.0

C.1:3:1

D.2:2:1

E.4:2:1

1.水蜜丸煉蜜和水的比例一般為

2.蜜丸制備時，藥粉與煉蜜的比例一般為

3.清膏制粒時，清膏：糖粉：糊精的比例一般為

4.干膠法制備乳劑時，初乳中脂肪油、水、膠的比例一般為：

5.干膠法制備乳劑時，初乳中揮發(fā)油、水、膠的比例一般為：[答疑編號700469113101]

【正確答案】B、A、C、E、D

【答案解析】清膏糖粉糊精比，131是要牢記（一生一世要牢記）

多項選擇題：

1.山楂泡騰顆粒的處方除了香精、糖粉等輔料，還需要加入

A.枸櫞酸

B.醋酸

C.碳酸氫鈉

D.氫氧化鈉

E.鹽酸[答疑編號700469113102]

【正確答案】AC

【答案解析】

2.顆粒劑干燥時，錯誤的操作是

A.濕顆粒制成后，應及時干燥。

B.干燥時溫度應逐漸上升

C.干燥溫度一般以80～100℃為宜。

D.干燥時，含水量一般控制在6%以內

E.制備顆粒劑時，先整粒再干燥[答疑編號700469113103]

【正確答案】CDE

【答案解析】C：干燥溫度：60～80℃、逐漸上升

D：干燥程度：含水量≤2%（注意區(qū)別于顆粒劑的含水量≤6.0%）

E：飲片的提取—→提取液的純化制（軟材）顆?！稍铩０b。

3.關于顆粒劑干燥的敘述，正確的有

A.濕顆粒制成后應及時干燥

B.干燥時應逐漸升溫

C.干燥溫度一般以100℃為宜

D.干燥后，顆粒含水量一般控制在9.O%以內

E.可采用沸騰干燥等方法[答疑編號700469113104]

【正確答案】ABE

【答案解析】C：干燥溫度：60～80℃、逐漸上升

D：干燥程度：含水量≤2%（注意區(qū)別于顆粒劑的含水量6.0%）第三節(jié)顆粒劑的質量要求與檢查

學習要點：

顆粒劑的溶化性、水分、粒度要求及檢查方法

一、顆粒劑的質量要求

1.溶化性要求：供試品10g+20倍量熱水→攪拌5min

可溶顆粒：全部溶化，允許有輕微混濁

混懸顆粒：混懸均勻

泡騰顆粒：加水后應立即產生CO2↑并呈泡騰狀，5min內顆粒分散或溶解

2.水分≤6.0%

3.粒度：雙篩分法☆

二、顆粒劑的質量檢查

溶化性、水分、粒度、裝量差異、微生物限度

最佳選擇題：

關于顆粒劑粒度要求的敘述，正確的是

A.不能通過一號篩和能通過四號篩的顆拽和粉末總和，不得超過l5%

B.不能通過四號篩和能通過一號篩的顆粒和粉末總和，不得超過l5%

C.不能通過四號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和，不得超過l5%

D.不能通過五號篩和能通過一號篩的顆粒和粉末總和，不得超過l5%

E.不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和，不得超過l5%[答疑編號700469113105]

【正確答案】E

【答案解析】

第四節(jié)顆粒劑典型品種舉例

小青龍顆粒：水溶性顆粒劑、雙提法

山楂泡騰顆粒：泡騰性顆粒劑

葛根湯顆粒：干法制粒