ISO13485生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序(含表格)

生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序（）1.目的保證對(duì)過(guò)程中影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.范圍本程序適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過(guò)程的控制。3.參考資料作業(yè)指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)控制程序標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序采購(gòu)控制程序GB/T19001-2016idtISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017idtISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64年3月1日起施行）年第101年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件年9月25日發(fā)布實(shí)施）更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)4.職責(zé)4.1銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)客戶(hù)合同或訂單的評(píng)審。4.2人事部負(fù)責(zé)提供有效版本的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)資料。4.3質(zhì)檢部對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.4生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制。5.作業(yè)程序5.1生產(chǎn)計(jì)劃的控制5.1.1生產(chǎn)部依據(jù)合同或訂單狀況，綜合編制車(chē)間生產(chǎn)通知單。5.1.2生產(chǎn)部主管對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度實(shí)施跟蹤監(jiān)督。5.2生產(chǎn)過(guò)程的控制：5.2.1工藝文件的控制人事部負(fù)責(zé)提供有效版本的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)資料。5.2.2過(guò)程監(jiān)控和產(chǎn)品檢驗(yàn)操作者在生產(chǎn)過(guò)程中按作業(yè)指導(dǎo)文件的要求，做好每一工序的檢驗(yàn)并記錄。檢驗(yàn)員對(duì)各工序進(jìn)行監(jiān)督，做好檢驗(yàn)并記錄。生產(chǎn)主管監(jiān)督操作者按作業(yè)文件的要求進(jìn)行作業(yè)，并實(shí)施檢查、確認(rèn)，確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中資源的正常運(yùn)作。5.3關(guān)鍵工序和特殊工序的控制5.3.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將焊接等列為特殊工序，由生產(chǎn)部編制設(shè)備操作規(guī)程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)。各操作者嚴(yán)格按照各作業(yè)文件進(jìn)行操作，生產(chǎn)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)部主管和檢驗(yàn)人員負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。5.3.2質(zhì)檢部在工藝流程中設(shè)置必要的檢驗(yàn)點(diǎn)，以操作者自檢，生產(chǎn)部主管和檢驗(yàn)人員巡檢為原則，以防止不合格品的產(chǎn)生和轉(zhuǎn)序。5.3.3生產(chǎn)部對(duì)關(guān)鍵工序之生產(chǎn)人員進(jìn)行適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上5.3.4質(zhì)檢部組織有關(guān)人員定期對(duì)設(shè)備的穩(wěn)定性、適宜性，監(jiān)視用之儀器儀表的完好性進(jìn)行評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。5.3.5特殊/關(guān)鍵工序工藝文件由質(zhì)檢部/生產(chǎn)部組織編制，并定期對(duì)工藝方法的適宜性和合理性進(jìn)行評(píng)審，確保工藝方法的適宜性和先進(jìn)性。5.3.6每年年底由質(zhì)檢部/生產(chǎn)部組織相關(guān)人員對(duì)特殊工序之設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定以及工藝方法、工藝參數(shù)的合理性進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄于《特殊工序確認(rèn)表》上。5.4過(guò)程控制點(diǎn)的設(shè)置5.4.1工藝控制點(diǎn)由質(zhì)檢部根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的重要程度而設(shè)立，產(chǎn)品到達(dá)控制點(diǎn)，由質(zhì)檢員檢驗(yàn)。5.4.2原材料、包裝材料在進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè)立進(jìn)料檢驗(yàn)控制點(diǎn)。5.4.3建立醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)和驗(yàn)證的檢驗(yàn)控制點(diǎn)。5.4.4如合同規(guī)定有服務(wù)活動(dòng)（包括定期保養(yǎng)、檢修）時(shí)，應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿(mǎn)足規(guī)定的要求的程序。5.4.5過(guò)程控制點(diǎn)一經(jīng)設(shè)立，檢驗(yàn)員要按檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)嚴(yán)格把關(guān)，如發(fā)現(xiàn)非質(zhì)量程序檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)的改變而發(fā)生偏離控制程序要求時(shí)，質(zhì)檢部應(yīng)及時(shí)采取糾正/預(yù)防措施。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)5.5物資的控制5.5.1生產(chǎn)用的原材料必須是指定的原材料，未經(jīng)許可任何部門(mén)不準(zhǔn)代用。5.5.2用于生產(chǎn)的原材料必須檢驗(yàn)合格方可投產(chǎn)。5.5.3產(chǎn)品應(yīng)分階段驗(yàn)收合格后方可轉(zhuǎn)序。5.5.4生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)原材料合理貯存、隔離、標(biāo)識(shí)，規(guī)定移轉(zhuǎn)方法。5.5.5對(duì)有可追溯性要求的物資由相關(guān)人員做好標(biāo)識(shí)和記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)能分清品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、責(zé)任人和日期。具體作業(yè)可參照《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》進(jìn)行。5.6生產(chǎn)設(shè)備管理5.6.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳和技術(shù)檔案對(duì)其編號(hào)管理，參照《基礎(chǔ)設(shè)5.6.2設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：對(duì)設(shè)備的狀態(tài)由生產(chǎn)部組織相關(guān)部門(mén)每三個(gè)月檢查一次并做好標(biāo)識(shí)，設(shè)備狀態(tài)分：完好、檢修、報(bào)廢三種。現(xiàn)場(chǎng)使用的檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保證其精度。并有合格準(zhǔn)用標(biāo)識(shí)。5.6.3設(shè)備檢修計(jì)劃的制定：根據(jù)設(shè)備的運(yùn)作狀態(tài)和車(chē)間年終維修申請(qǐng)，生產(chǎn)部于每年年底編制下年度設(shè)備檢修計(jì)劃，并組織實(shí)施。設(shè)備故障維修和計(jì)劃?rùn)z5.