高值醫(yī)用耗材管理制度標(biāo)準(zhǔn)范本（五篇）

第12頁共12頁高值醫(yī)用?耗材管理?制度標(biāo)準(zhǔn)?范本高?值醫(yī)用耗?材一般是?指屬于專?科使用、?直接作用?于人體的?、對安全?性有嚴(yán)格?要求、且?價值相對?較高的醫(yī)?用耗材。?目前醫(yī)院?常用的高?值耗材有?：種植材?料、鈦板?鈦釘?shù)取?為規(guī)范醫(yī)?院醫(yī)用高?值耗材采?購、驗(yàn)收?、登記、?使用等行?為，提高?采購資金?效益和采?購工作的?透明度，?保證醫(yī)用?耗材的質(zhì)?量及使用?，保證病?人的合法?權(quán)益，維?護(hù)患者知?知情權(quán)，?以最大限?度保證合?理收費(fèi)，?合理診治?，根據(jù)有?關(guān)規(guī)定，?結(jié)合我院?實(shí)際情況?，制定本?制度：?一、采購?（一）?選擇正規(guī)?資質(zhì)的生?產(chǎn)企業(yè)和?銷售企業(yè)?1.生?產(chǎn)企業(yè)必?須持有有?效的《醫(yī)?療器械生?產(chǎn)企業(yè)許?可證》和?年檢合格?的《企業(yè)?法人營業(yè)?執(zhí)照》、?《___?_醫(yī)療器?械注冊證?》、醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊登記?表》等。?2.銷?售企業(yè)必?須持有時?間有效的?《醫(yī)療器?械經(jīng)營企?業(yè)許可證?》和年檢?合格的《?企業(yè)法人?營業(yè)執(zhí)照?》。3?.產(chǎn)品必?須具有產(chǎn)?品合格證?。4.?生產(chǎn)企業(yè)?授權(quán)給銷?售企業(yè)的?授權(quán)書。?5.銷?售人員的?____?復(fù)印件。?（二）?由醫(yī)學(xué)裝?備部嚴(yán)格?按照中標(biāo)?產(chǎn)品統(tǒng)一?采購。因?高值耗材?的特殊性?，種植材?料的請購?由使用科?室按照每?個月的基?本用量提?前___?_個工作?日、手術(shù)?室用的鈦?板鈦釘按?照手術(shù)所?需由使用?科室提前?一至兩個?工作日，?以書面形?式向醫(yī)學(xué)?裝備部提?出申請，?如遇節(jié)假?日等特殊?急用情況?，使用科?室可向醫(yī)?學(xué)裝備部?取得認(rèn)可?后先向中?標(biāo)供應(yīng)商?聯(lián)系進(jìn)小?部分應(yīng)急?使用，后?期再將程?序補(bǔ)充完?整。二?、登記及?發(fā)放、保?管（一?）結(jié)合我?院的實(shí)際?情況，種?植材料采?購數(shù)量以?月基本消?耗量為準(zhǔn)?；鈦板鈦?釘采購數(shù)?量按手術(shù)?所需為準(zhǔn)?，提高及?時率，體?現(xiàn)具體成?效，實(shí)現(xiàn)?“零庫存?”管理。?（二）?以月為單?位，庫房?管理員將?供貨商的?發(fā)貨單、?配送時間?、___?_等信息?與使用科?室的使用?信息進(jìn)行?核對后及?時辦理入?庫、出庫?手續(xù)并將?當(dāng)月耗材?成本計入?使用科室?。（三?）使用科?室應(yīng)建立?高值耗材?的出庫登?記、使用?登記，以?備產(chǎn)品質(zhì)?量的追溯?。三、?使用（?一）使用?科室應(yīng)嚴(yán)?格按照《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《醫(yī)療機(jī)?構(gòu)診斷和?治療儀器?應(yīng)用規(guī)范?》的有關(guān)?要求使用?高值醫(yī)用?耗材，嚴(yán)?格核對患?者的信息?，對患者?所使用的?高值耗材?的名稱、?數(shù)量、金?額做匯總?存檔。?（二）術(shù)?前由執(zhí)行?診療操作?的醫(yī)師復(fù)?核，核對?患者信息?、高值醫(yī)?用耗材類?型，仔細(xì)?檢查包裝?完好情況?，確保消?毒到位，?密切__?__使用?過程中可?能引起的?并發(fā)癥，?并及時準(zhǔn)?備采取相?應(yīng)處理措?施；同時?，必須進(jìn)?行醫(yī)患溝?通，征得?患者或家?屬同意在?《手術(shù)同?意書》上?簽字，術(shù)?前談話中?應(yīng)說明選?擇的類型?，使用的?目的、價?格以及不?良反應(yīng)。?（三）?術(shù)中所有?的高值耗?材名稱、?類型、數(shù)?目等均需?做到一一?記錄。?（四）發(fā)?現(xiàn)使用科?室私自購?入、使用?高值醫(yī)用?耗材，由?我院__?__、監(jiān)?察室按相?關(guān)規(guī)定處?理。四?、處置?使用后需?嚴(yán)格按照?相關(guān)規(guī)定?進(jìn)行銷毀?，并做好?登記記錄?。高值?醫(yī)用耗材?管理制度?標(biāo)準(zhǔn)范本?（二）?為加強(qiáng)對?高值耗材?采購、保?管、發(fā)放?、使用、?效果評價?、不良事?件報告等?環(huán)節(jié)的控?制，鼓勵?臨床合理?使用高值?耗材，形?成高值醫(yī)?用耗材從?準(zhǔn)入直至?臨床安全?使用的可?追溯性全?過程綜合?管理，據(jù)?____?令第2_?___號?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》?和藥品監(jiān)?督管理局?有關(guān)要求?，保證醫(yī)?療質(zhì)量和?醫(yī)療安全?，制定本?管理制度?。一、?醫(yī)用高值?耗材管理?范圍1?、醫(yī)用高?值耗材定?義。指直?接作用于?人體、對?安全性有?嚴(yán)格要求?、生產(chǎn)使?用必須嚴(yán)?格控制、?價值相對?較高的消?耗型醫(yī)用?器械。?2、醫(yī)用?高值耗材?類別。心?臟介入類?、外周血?管介入類?、神經(jīng)內(nèi)?科介入類?、電生理?類、心外?科類、骨?科材料及?器械類、?人工器官?、消化材?料類、眼?科材料類?（人工晶?體等）、?神經(jīng)外科?類（硬腦?膜、鈦網(wǎng)?等）、胃?腸外科類?（吻合器?等）等。?高值耗?材采購遵?循原則。?以滿足臨?床需求、?保證質(zhì)量?為前提，?優(yōu)先使用?國產(chǎn)耗材?，限制使?用合資耗?材，不用?或少用進(jìn)?口耗材。?選擇技術(shù)?先進(jìn)、價?格優(yōu)惠、?注重服務(wù)?、講究信?譽(yù)的產(chǎn)品?和供應(yīng)商?，最大限?度地維護(hù)?醫(yī)院和患?者利益。?嚴(yán)禁各科?室、部門?將未經(jīng)報?批手續(xù)的?醫(yī)用高值?耗材進(jìn)入?我院臨床?使用，同?時也不得?以任何理?由、名義?向患者、?患者家屬?介紹購買?非我院供?應(yīng)的醫(yī)用?高值耗材?，患者自?購的耗材?也不得應(yīng)?用于臨床?診療。?二、高值?耗材申購?和驗(yàn)收管?理制度?1、醫(yī)院?使用的所?有高值耗?材，經(jīng)營?企業(yè)資質(zhì)?證件必須?符合《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》的有?關(guān)規(guī)定，?經(jīng)營企業(yè)?必須按照?《醫(yī)療器?械經(jīng)營許?可證》所?標(biāo)明的經(jīng)?營范圍依?法經(jīng)營，?所供醫(yī)院?使用的高?值耗材，?必須附帶?高值耗材?相應(yīng)資質(zhì)?證件，藥?劑科必須?查驗(yàn)醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊證、?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?許可證、?醫(yī)療器械?經(jīng)營許可?證、工商?營業(yè)執(zhí)照?，產(chǎn)品合?格證、以?及生產(chǎn)商?（直接或?間接）合?法銷售授?權(quán)書、企?業(yè)法人給?具體業(yè)務(wù)?人員的授?權(quán)書、生?產(chǎn)企業(yè)確?認(rèn)的可追?溯的唯一?性標(biāo)識如?條碼或統(tǒng)?一編號。?產(chǎn)品驗(yàn)收?時，由醫(yī)?院藥劑科?負(fù)責(zé)審查?認(rèn)定，相?關(guān)職能科?室負(fù)責(zé)監(jiān)?督審查，?并對唯一?性標(biāo)識的?內(nèi)容、位?置、標(biāo)識?方法以及?可追溯的?程度做出?記錄，存?檔備案。?2、醫(yī)?院采購高?值耗材應(yīng)?根據(jù)醫(yī)院?醫(yī)療能力?和實(shí)際需?求由醫(yī)院?藥劑科進(jìn)?行審核購?進(jìn)，按醫(yī)?院高值耗?材目錄采?購，嚴(yán)格?執(zhí)行招標(biāo)?結(jié)果及物?價部門價?格制度進(jìn)?行加成。?對于通用?高值耗材?申請實(shí)行?二級庫房?管理，在?手術(shù)前向?藥劑科提?出高值耗?材準(zhǔn)備的?申請，藥?劑科備貨?發(fā)放，使?用科室核?對品名、?種類、數(shù)?量，二級?庫房預(yù)存?一定量的?基數(shù)，便?于臨床使?用。對高?值耗材目?錄外的品?種，根據(jù)?臨床科室?提出的計?劃購置申?請，使用?科室負(fù)責(zé)?人、藥劑?科及相關(guān)?職能科室?按高值耗?材采購遵?循原則論?證是否采?購，分管?院長審批?同意后進(jìn)?行詢價，?確定采購?價格。如?有可能同?類產(chǎn)品應(yīng)?超過三家?（經(jīng)銷商?），以滿?足臨床需?求，性價?比高為確?定采購原?則，所有?原始資料?設(shè)備科建?冊存檔。?三、高?值耗材使?用管理制?度1、?應(yīng)建立統(tǒng)?一的追溯?信息登記?制度。所?有醫(yī)用高?值耗材不?得由供應(yīng)?商直接送?入醫(yī)技、?臨床科室?，供應(yīng)商?必須事先?交付藥劑?科材料倉?庫，藥劑?科按照規(guī)?定驗(yàn)收程?序入庫，?送交使用?部門要有?專人簽字?接收，詳?細(xì)記錄保?存已購入?或已使用?的植入性?醫(yī)療器械?的信息，?包括品名?、規(guī)格、?型號/批?號、數(shù)量?、可追溯?的唯一性?標(biāo)識如條?碼或統(tǒng)一?編號、注?冊證號、?廠家、供?貨單位、?進(jìn)貨日期?、手術(shù)日?期、手術(shù)?醫(yī)師姓名?、患者姓?名、住院?號、地址?、聯(lián)系電?話等計算?機(jī)信息系?統(tǒng)進(jìn)行追?溯登記。?使用科室?詳細(xì)記錄?收費(fèi)信息?，確保沒?有漏費(fèi)和?重復(fù)收費(fèi)?。若違反?者所產(chǎn)生?的費(fèi)用由?使用科室?承擔(dān)。高?值耗材使?用信息登?記表由臨?床使用科?室送至藥?劑科存檔?保管，檔?案保存期?五年。?2、邀請?外院專家?隨帶的醫(yī)?用高值耗?材，需事?先提供完?整的證件?、報價等?交藥劑科?審核、議?價后報請?院長，分?管領(lǐng)導(dǎo)批?準(zhǔn)方能使?用，違反?者所產(chǎn)生?的費(fèi)用由?使用科室?全部承擔(dān)?。同時所?有使用的?醫(yī)用高值?耗材的功?用、品質(zhì)?、價格應(yīng)?事先向患?者和家屬?介紹，征?得患者和?家屬同意?并簽字，?方能應(yīng)用?。高值?醫(yī)用耗材?管理制度?標(biāo)準(zhǔn)范本?（三）?為規(guī)范我?院醫(yī)用高?值耗材采?購、驗(yàn)收?、登記、?使用等行?為，提高?醫(yī)用高值?耗材采購?工作的透?明度，保?證醫(yī)用高?值耗材的?質(zhì)量及使?用，結(jié)合?我院實(shí)際?情況，制?定本制度?：一、?采購l?、嚴(yán)格執(zhí)?行山東省?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?高值醫(yī)用?耗材采購?實(shí)施方案?，原則上?不得采購?已納入集?中采購范?圍的非中?標(biāo)產(chǎn)品，?凡納入山?東省集中?采購平臺?的高值醫(yī)?用耗材目?錄產(chǎn)品均?應(yīng)在山東?省醫(yī)用耗?材集中平?臺上進(jìn)行?網(wǎng)上采購?。2、?因臨床診?療開展確?有特殊需?要采購非?中標(biāo)產(chǎn)品?的，須經(jīng)?本院醫(yī)用?耗材使用?管理部門?組織論證?、審核同?意后，填?寫《醫(yī)療?機(jī)構(gòu)高值?醫(yī)用耗材?非中標(biāo)產(chǎn)?品使用申?誚表》，?經(jīng)本單位?負(fù)責(zé)人簽?字并加蓋?公章后通?過省平臺?“非中標(biāo)?產(chǎn)品使用?信息管理?系統(tǒng)”上?報后，方?可采購使?用。二?、驗(yàn)收、?發(fā)放及保?管］、?結(jié)合我院?的實(shí)際情?況，高值?耗材采購?數(shù)量按手?術(shù)所需為?準(zhǔn)，提高?及時率，?體現(xiàn)具體?成效，實(shí)?現(xiàn)“零庫?存”管理?。2、?在供貨商?送貨到庫?房的同時?通知使用?科室護(hù)士?長，經(jīng)雙?方對材料?的包裝，?批號、有?效期、數(shù)?量等同時?驗(yàn)收合格?后，交由?使用科室?保管，以?確保臨床?工作的正?常運(yùn)轉(zhuǎn)。?過期、失?效或者淘?汰的醫(yī)用?高值耗材?不得入庫?。3、?以月為單?位，庫房?管理員將?供貨商的?發(fā)貨單、?配送時間?、發(fā)票等?信息與使?用科室的?使用信息?進(jìn)行核對?后及時辦?理入庫、?出庫手續(xù)?并將當(dāng)月?耗材成本?計入使用?科室。?4、使用?科室應(yīng)建?立盤點(diǎn)高?值耗材的?出庫登記?、使用登?記，以備?產(chǎn)品質(zhì)量?的追溯。?三、使?用1、?使用科室?應(yīng)嚴(yán)格高?值醫(yī)用耗?材的使用?，嚴(yán)格核?對患者的?信息，對?患者所使?用的高值?耗材的名?稱、數(shù)量?做匯總存?檔。2?、術(shù)前由?執(zhí)行診療?操作的醫(yī)?師復(fù)核，?核對高值?醫(yī)用耗材?類型，仔?細(xì)檢查包?裝完好情?況，確保?消毒到位?，密切關(guān)?注使用過?程中可能?引起的并?發(fā)癥，并?及時準(zhǔn)備?采取相應(yīng)?處理措施?。3、?術(shù)中所用?的高值耗?材名稱、?類型、數(shù)?目等均需?做到一一?記錄。?4、發(fā)現(xiàn)?使用科室?私自購入?、使用高?值醫(yī)用耗?材，交由?醫(yī)院紀(jì)檢?委處理。?四、處?置處置?使用后的?高值耗材?需嚴(yán)格按?照相關(guān)規(guī)?定進(jìn)行銷?毀，并做?好登記記?錄。高?值醫(yī)用耗?材管理制?度標(biāo)準(zhǔn)范?本（四）?高值醫(yī)?用耗材一?般是指屬?于?？剖?用、直接?作用于人?體的、對?安全性有?嚴(yán)格要求?、且價值?相對較高?的醫(yī)用耗?材。目前?醫(yī)院常用?的高值耗?材有：種?植材料、?鈦板、鈦?釘?shù)取?規(guī)范我院?醫(yī)用高值?耗材采購?、驗(yàn)收、?登記、使?用等行為?，提高采?購資金效?益和采購?工作的透?明度，保?證醫(yī)用耗?材的質(zhì)量?及使用，?保證病人?的合法權(quán)?益，維護(hù)?患者知情?權(quán)，以最?大限度保?證合理收?費(fèi)，合理?診治，根?據(jù)有關(guān)規(guī)?定，結(jié)合?我院實(shí)際?情況，制?定本制度?：一、?采購（?一）選擇?正規(guī)資質(zhì)?的生產(chǎn)企?業(yè)和銷售?企業(yè)1?.生產(chǎn)企?業(yè)必須持?有有效的?《醫(yī)療器?械生產(chǎn)企?業(yè)許可證?》和合格?的《企業(yè)?法人營業(yè)?執(zhí)照》。?2.銷?售企業(yè)必?須持有有?效的《醫(yī)?療器械經(jīng)?營企業(yè)許?可證》和?合格的《?企業(yè)法人?營業(yè)執(zhí)照?》。3?.產(chǎn)品必?須具有產(chǎn)?品合格證?。4.?生產(chǎn)企業(yè)?授權(quán)給銷?售企業(yè)的?授權(quán)書。?5.銷?售人員的?身份證復(fù)?印件。?（二）因?高值耗材?的特殊性?，種植材?料的請購?由使用科?室按照每?個月的基?本用量提?前___?_個工作?日、手術(shù)?室用的鈦?板、鈦釘?等骨科材?料按照高?值耗材的?特點(diǎn)，采?取反向物?流的方式?，即先使?用，后入?庫的方式?。二、?登記及發(fā)?放、保管?（一）?結(jié)合我院?的實(shí)際情?況，種植?材料采購?數(shù)量以月?基本消耗?量為準(zhǔn)；?鈦板、鈦?釘采購數(shù)?量按手術(shù)?所需為準(zhǔn)?，提高及?時率，體?現(xiàn)具體成?效，實(shí)現(xiàn)?“零庫存?”管理。?（二）?以月為單?位，庫房?管理員將?供貨商的?發(fā)貨單、?配送時間?、發(fā)票等?信息與使?用科室的?使用信息?進(jìn)行核對?后及時辦?理入庫、?出庫1?手續(xù)并將?當(dāng)月耗材?成本計入?使用科室?。（三?）使用科?室應(yīng)建立?高值耗材?的出庫登?記、使用?登記，以?備產(chǎn)品質(zhì)?量的追溯?。三、?使用（?一）使用?科室應(yīng)嚴(yán)?格按照《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》《?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?診斷和治?療儀器應(yīng)?用規(guī)范》?的有關(guān)要?求使用高?值醫(yī)用耗?材，嚴(yán)格?核對患者?的信息，?對患者所?使用的高?值耗材的?名稱、數(shù)?量、金額?做匯總存?檔。（?二）術(shù)前?由執(zhí)行診?療操作的?醫(yī)師復(fù)核?，核對患?者信息、?高值醫(yī)用?耗材類型?，仔細(xì)檢?查包裝完?好情況，?確保消毒?到位，密?切關(guān)注使?用過程中?可能引起?的并發(fā)癥?，并及時?準(zhǔn)備采取?相應(yīng)處理?措施；同?時，必須?進(jìn)行醫(yī)患?溝通，征?得患者或?家屬同意?在《手術(shù)?同意書》?上簽字，?術(shù)前談話?中應(yīng)說明?選擇的類?型，使用?的目的、?價格以及?不良反應(yīng)?。（三?）術(shù)中所?有的高值?耗材名稱?、類型、?數(shù)目等均?需做到一?一記錄。?（四）?發(fā)現(xiàn)使用?科室私自?購入、使?用高值醫(yī)?用耗材，?由我院紀(jì)?檢委處理?。四、?處置使?用后需嚴(yán)?格按照相?關(guān)規(guī)定進(jìn)?行銷毀，?并做好登?記記錄。?本制度從?即日起執(zhí)?行，請相?關(guān)科室遵?照。閩?清縣醫(yī)院?____?年___?_月修訂?高值醫(yī)?用耗材管?理制度標(biāo)?準(zhǔn)范本（?五）高?值醫(yī)用耗?材一般是?指屬于專?科使用、?直接作用?于人體的?、對安全?性有嚴(yán)格?要求、且?價值相對?較高的醫(yī)?用耗材。?目前醫(yī)院?常用的高?值耗材有?：種植材?料、鈦板?鈦釘?shù)取?為規(guī)范醫(yī)?院醫(yī)用高?值耗材采?購、驗(yàn)收?、登記、?使用等行?為，提高?采購資金?效益和采?購工作的?透明度，?保證醫(yī)用?耗材的質(zhì)?量及使用?，保證病?人的合法?權(quán)益，維?護(hù)患者知?知情權(quán)，?以最大限?度保證合?理收費(fèi)，?合理診治?，根據(jù)有?關(guān)規(guī)定，?結(jié)合我院?實(shí)際情況?，制定本?制度：?一、采購?（一）?選擇正規(guī)?資質(zhì)的生?產(chǎn)企業(yè)和?銷售企業(yè)?1.生?產(chǎn)企業(yè)必?須持有有?效的《醫(yī)?療器械生?產(chǎn)企業(yè)許?可證》和?年檢合格?的《企業(yè)?法人營業(yè)?執(zhí)照》、?《中華人?民共和國?醫(yī)療器械?注冊證》?、醫(yī)療器?械產(chǎn)品注?冊登記表?》等。?2.銷售?企業(yè)必須?持有時間?有效的《?醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)?許可證》?和年檢合?格的《企?業(yè)法人營?業(yè)執(zhí)照》?。3.?產(chǎn)品必須?具有產(chǎn)品?合格證。?4.生?產(chǎn)企業(yè)授?權(quán)給銷售?企業(yè)的授?權(quán)書。?5.銷售?人員的身?份證復(fù)印?件。（?二）由醫(yī)?學(xué)裝備部?嚴(yán)格按照?中標(biāo)產(chǎn)品?統(tǒng)一采購?。因高值?耗材的特?殊性，種?植材料的?請購由使?用科室按?照每個月?的基本用?量提前_?___個?工作日、?手術(shù)室用?的鈦板鈦?釘按照手?術(shù)所需由?使用科室?提前一至?兩個工作?日，以書?面形式向?醫(yī)學(xué)裝備?部提出申?請，如遇?節(jié)假日等?特殊急用?情況，使?用科室可?向醫(yī)學(xué)裝?備部取得?認(rèn)可后先?向中標(biāo)供?應(yīng)商聯(lián)