設計和開發(fā)控制程序

文件編號文件版本A/0設計和開發(fā)控制程序頁 次第1頁，共8頁生效日期文件修改履歷ChangeHistory版次Ver.修改內(nèi)容ChangeDescribe修改人Author日期DateA/0原版Original文件批準欄ApprovalColumnForDocument編制PreparedBy日期Date審核CheckedBy日期Date批準ApprovedBy日期Date文件編號文件版本A/0設計和開發(fā)控制程序頁 次第2頁，共8頁生效日期編制目的對產(chǎn)品設計開發(fā)全過程進行控制，確保產(chǎn)品設計能滿足顧客和有關標準、法律、法規(guī)的要求。適用范圍本程序適用于本企業(yè)產(chǎn)品設計和開發(fā)全過程。部門職責總經(jīng)理負責設計和開發(fā)立項，計劃書、任務書、評審驗證報告、試產(chǎn)報告等的批準。技術部負責編制設計計劃書、任務書，設計輸出文件，評審驗證報告等，負責設計的組織協(xié)調(diào)和實施工作。各部門負責配合進行設計開發(fā)。工作程序設計和開發(fā)流程設計和開發(fā)的各個階段的劃分見下圖:文件編號文件版本A/0設計和開發(fā)控制程序頁 次第3頁，共8頁生效日期設計和開發(fā)策劃立項的依據(jù)設計和開發(fā)的項目來源于以下方面：根據(jù)市場調(diào)研或分析，銷售部提出《項目建議書》，經(jīng)總經(jīng)理批準簽署意后，連同相關背景資料轉交技術部。綜合企業(yè)內(nèi)外反饋的信息，技術部以《項目建議書》提出開發(fā)或技術履行建議，經(jīng)總經(jīng)理批準、簽署意見后發(fā)回技術部。項目的策劃技術部負責人就以上立項依據(jù)，進行設計和策劃，組織編制相應的《設計開發(fā)計劃書》，包括以下內(nèi)容：設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；識別和確定各個部門在設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責權限、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；主要任務和階段性任務的策劃安排，確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入的可追溯的方法。確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的設施設備；風險管理要求。人員資格要求所委派進行開發(fā)設計工作的人員或第三方機構，應具有相應工作能力及工作經(jīng)驗，經(jīng)技術部認可。4.2.4各部門和技術接口技術部將《設計開發(fā)計劃書》及相關資料提供給各部門作為工作的依據(jù)。技術部負責人根據(jù)設計進度，適當召開設計例會，組織解決設計中遇到的困難，協(xié)調(diào)相關的資源，以例會記錄的形式明確相關要求。樣品制作過程中所需的材料，由技術部填寫請購單提交供應鏈管理部執(zhí)行采購，采購物資交生產(chǎn)部使用。生產(chǎn)部按技術部提供的試制工藝文件進行樣品制作，質控部按技術部提供的檢驗標準或技術規(guī)范進行檢驗。文件編號文件版本A/0設計和開發(fā)控制程序頁 次第4頁，共8頁生效日期技術部負責人負責設計各階段中組織和協(xié)調(diào)各有關單位的工作，參與設計的各部門將必要的信息形成文件，經(jīng)部門負責人評審簽字后予以傳遞；銷售部負責與顧客的聯(lián)系及信息溝通。4.2.5風險管理設計和開發(fā)的風險管理依據(jù)《風險管理控制程序》執(zhí)行。設計和開發(fā)輸入《設計開發(fā)計劃書》經(jīng)總經(jīng)理批準后，技術部編寫《設計開發(fā)任務書》明確以下設計和開發(fā)輸入內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(型號規(guī)格)、預期功能描述、性能和安全要求，主要技術指標；適用的相關標準，法律，法規(guī)，顧客特殊要求以及社會需求；以前類似設計的有關要求及設計和開發(fā)所必須的其它要求；風險分析以及風險管理控制措施和其他要求。技術部組織有關設計人員和設計提出部門，對任務書中要求的適宜性進行評審并得到總經(jīng)理的批準，對其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。設計和開發(fā)輸出4.4.1設計和開發(fā)輸出的形式應適合于設計和開發(fā)輸入的驗證，并應在發(fā)布前批準。各設計人員根據(jù)設計任務書的要求進行設計活動，編制《設計開發(fā)輸出文件清單》及相應的設計輸出文件，包括：采購信息：物料清單、原材料和部件技術要求；生產(chǎn)和服務信息：產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝流程、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品技術要求；產(chǎn)品檢驗規(guī)程；產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽設計等；標識和可追溯性要求；產(chǎn)品研究信息：研究資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；風險分析記錄。文件編號文件版本A/0設計和開發(fā)控制程序頁 次第5頁，共8頁生效日期由審批人員對輸出文件進行審核、批準，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、使用和安全性相關的設計要求已經(jīng)明確或做出標識且滿足設計輸入的要求。設計和開發(fā)轉換由技術部組織開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。設計開發(fā)轉換內(nèi)容包括：由技術部會同生產(chǎn)部對生產(chǎn)能力、原材料采購、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等進行確認和實施；技術部組織開展將產(chǎn)品的技術要求正確轉化成產(chǎn)品工藝流程、工藝規(guī)程，實現(xiàn)對相應技術指標的控制；保留設計轉換活動的變更記錄、驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；設轉人員對關鍵工序、特殊過程的轉換進行驗證確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并編制驗證確認報告。設轉和質控人員對可制造性進行評估，并將結果反饋給技術部。必要時，對文件或設計進行更改。設計和開發(fā)試樣由生產(chǎn)部選擇配備合適的生產(chǎn)設備，組織生產(chǎn)車間按工藝文件試制產(chǎn)品，并填寫《試產(chǎn)報告》，對現(xiàn)有采購、生產(chǎn)、質量控制能力進行評價。設計和開發(fā)評審設計開發(fā)階段性過程完成后，由質控部組織各部門按設計開發(fā)策劃的結果對設計滿足質量要求的能力進行評審，對設計和開發(fā)進行正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設計中的缺陷和不足。設計評審的內(nèi)容包括標準和法規(guī)的符合性，技術要求，采購的可行性，制作加工的可行性，可檢驗性，結構合理性，美觀性，環(huán)境影響等，質控部根據(jù)評審的內(nèi)容和結果填寫《設計開發(fā)評審表》，作出評審結論，經(jīng)總經(jīng)理批示后，發(fā)放相關單位，采取相應的糾正或改進措施，技術部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。評審的階段包括策劃、輸入、輸出、驗證、確認。設計和開發(fā)驗證文件編號文件版本A/0設計和開發(fā)控制程序頁 次第6頁，共8頁生效日期技術部結合策劃的要求，在設計開發(fā)評審合格后進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；同時將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理。技術部和質控部負責對生產(chǎn)試制產(chǎn)品進行自檢，自檢合格后送權威機構檢測，出具相應的測試報告。對于部分結構或功能，可將已經(jīng)證實的類似設計的有關證據(jù)，作為本次設計驗證記錄。由技術部綜合所有檢測結果，整理出相關《設計開發(fā)驗證報告》，確?！对O計開發(fā)任務書》中每一項技術參數(shù)或性能指標都有相應的驗證記錄。對于設計驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由技術部采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。設計和開發(fā)確認技術部在設計開發(fā)驗證合格后進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；同時將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理。技術部依據(jù)法律法規(guī)要求，對產(chǎn)品進行設計開發(fā)確認，確認結果可由臨床評價或臨床試驗獲得。對產(chǎn)品進行臨床試驗或臨床評價，其臨床試驗、臨床評價過程需符合法規(guī)要求，并保留完整的臨床試驗記錄或臨床評價報告。臨床試驗或臨床評價過程可依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》進行控制。4.8.4技術部僅對代表性產(chǎn)品進行設計確認時，應記錄用于進行確認的產(chǎn)品的合理性（包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物）。設計和開發(fā)正稿在設計評審和設計驗證過程中，各設計人員逐步完成設計初稿，在設計確認通過后，技術部將設計輸出文件整理成正稿，交質控部歸檔保存。文件編號文件版本A/0設計和開發(fā)控制程序頁 次第7頁，共8頁生效日期設計和開發(fā)更改設計人員需正確評估設計更改對產(chǎn)品的原材料，生產(chǎn)過程工藝，以及成品整體效果等方面的影響，填寫《工程更改申請單》，并附上相應背景資料，經(jīng)技術部負審核，總經(jīng)理的批準后進行更改，涉及的技術或工藝文件需做出更改標記，填寫更改欄目。設計更改涉及到主要技術參數(shù)和性能指標的改變(如主要零部件結構、尺寸、參數(shù)、材質等發(fā)生改變)，或涉及人身安全及法律法規(guī)要求時，需重新進行評審和驗證，通過后方可實施，評審內(nèi)容應包括：1)設計和開發(fā)更改對產(chǎn)品功能結構和已交付產(chǎn)品的影響；2)設計和開發(fā)更改的實施對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī)的符合性；如設計更改的內(nèi)容和結果涉及醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預期使用有關的重要變更，技術部應予以確認。并進行風險分析后進行變更注冊。設計更改評審通過后，發(fā)放《工程更改通知單》，相關部門依照執(zhí)行。設計開發(fā)過程產(chǎn)生的記錄，參照《記錄控