設(shè)備風險評估報告

主要生產(chǎn)設(shè)備風險評估報告文件編碼:起草人職務日期審核人職務日期批準人職務日期目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"概述： 2\o"CurrentDocument"風險管理的目的： 2\o"CurrentDocument"范圍： 2\o"CurrentDocument"評估依據(jù)： 2評估小組： 2\o"CurrentDocument"風險評估： 36.1風險評估方法 36.2失敗模式效果分析 3\o"CurrentDocument"6.3風險級別評判標準 4\o"CurrentDocument"6.4影響產(chǎn)品質(zhì)量的制藥設(shè)備一覽表及所處工藝點 4\o"CurrentDocument"6.5生產(chǎn)制藥設(shè)備對產(chǎn)品的風險分析 5\o"CurrentDocument"風險控制 12\o"CurrentDocument"造成設(shè)備故障的風險評估 168.1風險識別 168.2風險分析及評估 168.3風險控制實施的標準 188.4風險控制措施執(zhí)行后風險再評估 19\o"CurrentDocument"主要生產(chǎn)設(shè)備風險評估總結(jié)： 201.概述：生產(chǎn)設(shè)備的風險主要是生產(chǎn)設(shè)備的運行和性能現(xiàn)狀不符合要求而影響產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)設(shè)備主要包括前處理車間的粉碎、混合、干燥等設(shè)備，提取車間的提取、濃縮設(shè)備，口服固體制劑車間的粉碎、混合、制粒、干燥、分裝、灌裝等設(shè)備。風險管理的目的：2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章確認與驗證中第一百三十八條指出“企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定?！睘闈M足公司生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)性的符合國家注冊標準要求，并能滿足市場客戶的需求，安全有效的上市銷售。本系統(tǒng)引入質(zhì)量風險管理的理念，對各生產(chǎn)制藥設(shè)備的風險等級進行評估，對可能的危害進行判定,對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重性和危害的發(fā)生概率進行了評估,在某一風險水平不可接受時，建議采取降低風險的措施，并對生產(chǎn)制藥設(shè)備所處工藝點風險的高低進行等級劃分，在日常管理中進行有效的控制，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。范圍：適用于XXXXXXXXXXX技術(shù)有限公司所用設(shè)備的操作對藥品質(zhì)量的風險評估。評估依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》（2010年修訂）《藥品GMP指南》2010年版ICHQ9：QUALITYRISKMANAGEMENT質(zhì)量風險管理EUGMP附錄20質(zhì)量風險管理要求P-ZB-10-039-01-2017C-BC-10-004-01-2018P-ZB-10-039-01-2017C-BC-10-004-01-2018G-ZB-10-002-02-2018《FMEA風險分析表》風險評估標準操作規(guī)程》質(zhì)量風險管理規(guī)定》C-BC-10-004-01-2018風險評估標準操作規(guī)程》C-BC-10-004-01-2018風險評估標準操作規(guī)程》5.評估小組：序號成員部門職務職責1生產(chǎn)副總組長1） 提供風險管理所需的資源；2） 全面監(jiān)督、組織實施風險管理活動；3） 批準風險評估報告。

2質(zhì)量副總組員1） 負責對參與風險管理人員的資格認可；2） 參與風險分析和評價3） 審核風險評估報告。3設(shè)備部負責人組員1） 提供生產(chǎn)過程與風險相關(guān)的信息；2） 參與風險分析和評價；3） 審核風險評估報告。4三車間主任組員1） 提供生產(chǎn)過程與風險相關(guān)的信息；2） 參與風險分析和評價；3） 參與風險管理所需進行的驗證。4） 審核風險評估報告5質(zhì)量部負責人組員1） 參與風險分析和評價；2） 參與風險管理所需進行的活動。3） 編制風險管理評估報告6質(zhì)控部負責人組員1） 提供檢驗過程與風險相關(guān)的信息；2） 參與風險分析和評價；3） 參與風險管理所需進行的驗證。7設(shè)備管理員組員1） 提供生產(chǎn)過程與風險相關(guān)的信息；2） 參與風險分析和評價；3） 參與風險管理所需進行的驗證。8QA組員1） 參與風險分析和評價；2） 參與風險管理所需進行的驗證。9QA組員1） 參與風險分析和評價；2） 參與風險管理所需進行的驗證。風險評估：6.1風險評估方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。6.2失敗模式效果分析失敗模式效果分析（FMEA）由三個因素組成；風險的嚴重性（S）、風險發(fā)生的可能性（P）、風險的可能性（D）。6.2.1嚴重性（S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響，嚴重程度分為五個等級：嚴重程度（S）描述5對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響，使藥品不合格4對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較嚴重影響，使藥品可能受到污染3對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一般影響，間接影響藥品不合格2對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生微小影響，可能影響藥品不合格1對產(chǎn)品的質(zhì)量基本無影響，對藥品質(zhì)量基本無影響6.2.2可能性（P）:測定風險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建議以下等級:

可能性程度（P）描述5每批出現(xiàn)1次4每月出現(xiàn)1次3每季度出現(xiàn)1次2每半年出現(xiàn)1次1每年出現(xiàn)1次6.2.3可測性（D）:在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測性（D）描述5很難進行檢測4需專業(yè)精密檢測儀器檢測3需專業(yè)檢測儀器檢測2需簡單檢測儀器檢測1無須任何檢測儀器檢測6.3風險級別評判標準6.3.1風險優(yōu)先系統(tǒng)（RPN）計算公式RPN=SPD=嚴重性（S）X可能性（p）X可測性（D）6.3.2風險評價標準RPN風險等級措施要求嚴重程度（S）X可能性程度（P）X可檢測性（D）<25C此風險水平可接受,無需米取額外措施。702RPN225B須采取控制措施。通過提供可檢測性及降低可能性來降低最終風險。>70A此為不可接受風險，須采取控制措施，以降低風險。6.4影響產(chǎn)品質(zhì)量的制藥設(shè)備一覽表及所處工藝點序號制藥設(shè)備名稱數(shù)量所處工藝點序號制藥設(shè)備名稱數(shù)量所處工藝點01循環(huán)水清洗機1臺洗藥19單效濃縮器1臺提取濃縮02多功能切藥機1臺切制20球型真空減壓濃縮器1臺提取濃縮03剁刀式切藥機1臺切制21高效不銹鋼粉碎機組2臺粉碎04旋料式切片機1臺切制22沸騰干燥機FL-2002臺干燥05自控溫電熱炒藥機1臺炒藥23防爆型沸騰干燥制粒機FL-200C2臺干燥06汽相置換式潤藥機1臺洗藥24二維運動混合機EYH-20001臺混合07可傾式蒸煮鍋1臺蒸煮25二維運動混合機EYH-40001臺混合08條狀背封包裝機1臺包裝26荸齊式封閉糖衣機12臺包衣09超微粉碎機組1臺粉碎27咼效糖衣?薄膜包衣機1臺包衣10風冷式粉碎機1臺粉碎28旋轉(zhuǎn)式壓片機ZPYGS553臺壓片11熱風循環(huán)烘箱7臺干燥29旋轉(zhuǎn)式壓片機ZPYGS411臺壓片12低溫真空干燥箱2臺干燥30旋轉(zhuǎn)式壓片機ZP353臺壓片13防爆型沸騰干燥制粒機FL-120C1臺沸騰干燥31全自動高速鋁塑泡罩包裝機DPH-220CS3臺鋁塑14二維運動混合機EYH-20001臺混合32全自動硬膠囊充填機4臺充填15熱回流抽提濃縮機組1臺提取濃縮33顆粒自動包裝機1臺顆粒包裝16單效酒精濃縮器1臺提取濃縮34平板式鋁塑-泡罩包裝機5臺鋁塑17滲漉液儲罐1臺提取濃縮35瓶裝線1套瓶裝18直筒提取罐4臺提取濃縮36DPR-250熱帶型泡罩包裝機1臺鋁塑6.5生產(chǎn)制藥設(shè)備對產(chǎn)品的風險分析

序號制藥設(shè)備名稱設(shè)備編號風險描述制藥設(shè)備運行（維修）情況驗證情況風險可能導致的穩(wěn)定不穩(wěn)定維修到期未到期1循環(huán)水清洗機HY-02-QC-008制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV物料清洗不合格，造成污2汽相置換式潤藥機HY-02-QC-015制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV藥材浸潤程度不當，3多功能切藥機HY-02-QC-009制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV藥材切制形狀不4剁刀式切藥機HY-02-QC-010制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV藥材切制形狀不5旋料式切片機HY-02-QC-011制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV藥材切制形狀不6可傾式蒸煮鍋HY-02-QC-017制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV蒸煮效果不當，影響藥7自控溫電熱炒藥機HY-02-QC-013制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV溫度不當，影響藥材8條狀背封包裝機HY-02-QC-026制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密9超微粉碎機組HY-02-QC-034制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響粉碎細度，直接10風冷式粉碎機HY-02-QC-002制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響粉碎細度，直接11熱風循環(huán)風箱HY-02-ZH-042制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV物料水分控制不當，12熱風循環(huán)風箱HY-02-QC-003制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV物料水分控制不當，13熱風循環(huán)風箱HY-02-QC-004制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV物料水分控制不當，14熱風循環(huán)風箱HY-02-TQ-001制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能VV物料水分控制不當，

正常運行，運行不平穩(wěn)15熱風循環(huán)風箱HY-02-TQ-002制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV物料水分控制不當，16熱風循環(huán)風箱HY-02-TQ-049制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV物料水分控制不當，17熱風循環(huán)風箱HY-02-TQ-050制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV物料水分控制不當，18低溫真空干燥箱HY-02-TQ-003制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV物料水分控制不當，19低溫真空干燥箱HY-02-TQ-004制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV物料水分控制不當，20防爆型沸騰干燥制粒機HY-02-TQ-006制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響物料混合均勻度21防爆型沸騰干燥制粒機HY-02-ZH-004制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響物料混合均勻度22防爆型沸騰干燥制粒機HY-02-ZH-005制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響物料混合均勻度23二維運動混合機HY-02-ZH-006制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV直接導致藥品混合均24二維運動混合機HY-02-ZH-007制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV直接導致藥品混合均25二維運動混合機HY-02-TQ-012制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV直接導致藥品混合均26單效濃縮器HY-02-TQ-014制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV濃縮效果不佳，導致濃縮合格27單效濃縮器HY-02-TQ-023制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV濃縮效果不佳，導致濃縮合格28雙效節(jié)能濃縮器HY-02-TQ-024制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV濃縮效果不佳，導致濃縮合格29球型真空減壓HY-02-TQ-025制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能VV濃縮效果不佳，導致濃縮

濃縮器正常運行，運行不平穩(wěn)合格30球型濃縮器HY-02-TQ-059制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV濃縮效果不佳，導致濃縮合格31直筒提取罐HY-02-TQ-019制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV提取率，有效成分32直筒提取罐HY-02-TQ-020制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV提取率，有效成分33提取罐HY-02-TQ-051制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV提取率，有效成分34熱回流抽提濃縮機組HY-02-TQ-013制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV提取率，有效成分35滲漉罐HY-02-TQ-032制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響收率36滲漉罐HY-02-TQ-033制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響收率37高效不銹鋼粉碎機組HY-02-ZH-001制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響粉碎細度，直接38荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-016制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長39荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-017制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長40荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-018制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長41荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-019制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長42荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-020制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長43荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-021制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長44荸薺式封閉糖HY-02-ZH-022制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長

衣機正常運行，運行不平穩(wěn)45荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-023制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長46荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-024制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長47荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-025制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長48荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-026制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長49荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-027制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長50高效糖衣?薄膜包衣機HY-02-ZH-041制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長51臭氧滅菌柜HY-02-ZH-070制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV滅菌效果不佳，導52臭氧滅菌柜HY-02-ZH-071制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV滅菌效果不佳，導53臭氧滅菌柜HY-02-QC-018制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV滅菌效果不佳，導54臭氧滅菌柜HY-02-TQ-043制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV滅菌效果不佳，導55高速旋轉(zhuǎn)壓片機HY-02-ZH-044制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響片重差異、水分56高速旋轉(zhuǎn)壓片機HY-02-ZH-045制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響片重差異、水分57高速旋轉(zhuǎn)壓片機HY-02-ZH-080制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響片重差異、水分58高速旋轉(zhuǎn)壓片機HY-02-ZH-086制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響片重差異、水分59高速旋轉(zhuǎn)壓片HY-02-ZHT21制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能VV影響片重差異、水分

機正常運行，運行不平穩(wěn)60高速旋轉(zhuǎn)壓片機HY-02-ZHT57制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響片重差異、水分61高速旋轉(zhuǎn)壓片機HY-02-ZHT63制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響片重差異、水分62平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZH-079制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密63平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZHT11制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密64平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZHT23制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密65平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZHT24制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密66平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZH-085制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密67全自動高速鋁塑泡罩包裝機HY-02-ZH-046制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密68全自動高速鋁塑泡罩包裝機HY-02-ZH-049制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密69全自動高速鋁塑泡罩包裝機HY-02-ZHT09制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密70DPR-250熱帶型泡罩包裝機HY-02-ZHT64制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包裝密71全自動膠囊充填機HY-02-ZHT07制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響藥品膠囊裝量72全自動膠囊充填機HY-02-ZHT51制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響藥品膠囊裝量73全自動膠囊充填機HY-02-ZHT58制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV影響藥品膠囊裝量74顆粒自動包裝HY-02-ZHT22制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能VV影響產(chǎn)品包裝密

機正常運行，運行不平穩(wěn)75空調(diào)凈化系統(tǒng)綜合制劑車間制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV車間環(huán)境達不到要求,76空調(diào)凈化系統(tǒng)提取車間制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV車間環(huán)境達不到要求,77空調(diào)凈化系統(tǒng)飲片車間制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV車間環(huán)境達不到要求,78空調(diào)凈化系統(tǒng)取樣室制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV車間環(huán)境達不到要求,78空調(diào)凈化系統(tǒng)陽性對照室制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV車間環(huán)境達不到要求,79空調(diào)凈化系統(tǒng)陽性對照室制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV車間環(huán)境達不到要求,80螺桿壓縮機HY-02-GY-020制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV直接接觸藥品空氣不合格81螺桿壓縮機HY-02-GY-021制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV直接接觸藥品空氣不合格82螺桿壓縮機HY-02-GY-022制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV直接接觸藥品空氣不合格83螺桿壓縮機HY-02-GY-056制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV直接接觸藥品空氣不合格84二級反滲透純化水系統(tǒng)HY-02-GY-041制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV水質(zhì)質(zhì)量不合格，污85二級反滲透純化水系統(tǒng)HY-02-GY-042制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV水質(zhì)質(zhì)量不合格，污86二級反滲透純化水系統(tǒng)HY-02-GY-057制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)VV水質(zhì)質(zhì)量不合格，污風險控制：7.1根據(jù)風險優(yōu)先度排序，以確定需要立即實行風險控制措。序號制藥設(shè)備名稱風險描述風險等級采取措施1超微粉碎機組制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級對A級別風險制藥設(shè)備進行制藥設(shè)備驗證及相適應產(chǎn)品工藝驗證，確定出制藥設(shè)備參數(shù)，保證制藥設(shè)備運行穩(wěn)定性，并建立制藥設(shè)備標準操作、清潔維護保養(yǎng)操作規(guī)程，建立質(zhì)量保證體系，對該級別制藥設(shè)備產(chǎn)生的風險有效控制。2風冷式粉碎機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級3熱風循環(huán)風箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級4熱風循環(huán)風箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級5熱風循環(huán)風箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級6熱風循環(huán)風箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級7熱風循環(huán)風箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級8熱風循環(huán)風箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級9熱風循環(huán)風箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級10低溫真空干燥箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級11低溫真空干燥箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級12防爆型沸騰干燥制粒機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級13防爆型沸騰干燥制粒機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級14防爆型沸騰干燥制粒機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級15二維運動混合機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級16二維運動混合機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級17二維運動混合機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級18單效濃縮器制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級19單效濃縮器制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級20雙效節(jié)能濃縮器制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級

21球型真空減壓濃縮器制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級對A級別風險制藥設(shè)備進行制藥設(shè)備驗證及相適應產(chǎn)品工藝驗證，確定出制藥設(shè)備參數(shù)，保證制藥設(shè)備運行穩(wěn)定性，并建立制藥設(shè)備標準操作、清潔維護保養(yǎng)操作規(guī)程，建立質(zhì)量保證體系，對該級別制藥設(shè)備產(chǎn)生的風險有效控制。22球型濃縮器制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級23直筒提取罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級24直筒提取罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級25提取罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級26熱回流抽提濃縮機組制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級27高效不銹鋼粉碎機組制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)80A級28荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級29荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級30荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級31荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級32荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級33荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級34荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級35荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級36荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級37荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級38荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級39荸薺式封閉糖衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級40高效糖衣?薄膜包衣機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級41高速旋轉(zhuǎn)壓片機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級42高速旋轉(zhuǎn)壓片機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級XXXXXX(XXXXX技術(shù)有限公司43高速旋轉(zhuǎn)壓片機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級對A級別風險制藥設(shè)備進行制藥設(shè)備驗證及相適應產(chǎn)品工藝驗證，確定出制藥設(shè)備參數(shù)，保證制藥設(shè)備運行穩(wěn)定性，并建立制藥設(shè)備標準操作、清潔維護保養(yǎng)操作規(guī)程，建立質(zhì)量保證體系，對該級別制藥設(shè)備產(chǎn)生的風險有效控制。44高速旋轉(zhuǎn)壓片機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級45高速旋轉(zhuǎn)壓片機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級46高速旋轉(zhuǎn)壓片機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級47高速旋轉(zhuǎn)壓片機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級48全自動膠囊充填機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)125A級49全自動膠囊充填機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)125A級50全自動膠囊充填機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)125A級51空調(diào)凈化系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)125A級52空調(diào)凈化系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)125A級53空調(diào)凈化系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)125A級54空調(diào)凈化系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)125A級55空調(diào)凈化系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)125A級56空調(diào)凈化系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)125A級57螺桿壓縮機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級58螺桿壓縮機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級59螺桿壓縮機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級60螺桿壓縮機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級61二級反滲透純化水系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級62二級反滲透純化水系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級63二級反滲透純化水系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)100A級64循環(huán)水清洗機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)50B級65汽相置換式潤藥機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)50B級對B級別風險制藥設(shè)備建立制藥設(shè)備標準操作、清潔維護保養(yǎng)操作規(guī)程，建立質(zhì)量保證體系，對該級別制藥設(shè)備產(chǎn)生的風險有效控制，并建立操作、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。66多功能切藥機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)48B級67剁刀式切藥機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)48B級68旋料式切片機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)48B級69可傾式蒸煮鍋制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)60B級70自控溫電熱炒藥機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)60B級71條狀背封包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級72滲漉罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級73滲漉罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級74臭氧滅菌柜制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)60B級75臭氧滅菌柜制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)60B級76臭氧滅菌柜制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)60B級77臭氧滅菌柜制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)60B級78平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級79平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級80平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級81平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級82平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級83全自動高速鋁塑泡罩包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級84全自動高速鋁塑泡罩包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級85全自動高速鋁塑泡罩包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級86DPR-250熱帶型泡罩包裝機制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運行，運行不平穩(wěn)64B級XXXXXX(XXXXX技術(shù)有限公司87顆粒自動包裝機制藥設(shè)